医疗器械出口销售证明中英版自我保证说明书
自我保证声明
Statement of self-guarantee
我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
Our company guarantee that the documents submitted are true and legal, and we guarantee that the export products conform to the export requirements,any legal responsibility occurs during the process of export shall be borne by the export enterprise.
Xx公司
2015年9月10日
药品出口销售证明管理规定
药品出口销售证明管理规定 第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。 第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。 对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。 对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。 出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。 第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件 3 ）。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的 — 1 ——
《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3 年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3 年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。 第五条药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。不符合药品生 产质量管理规范要求的，不予出具《药品出口 销售证明》，并依法依规作出处理 2 —
医疗器械生产出口需要哪些资质
医疗器械生产企业出口的主要资质 01 营业执照。 02 取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。 进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。 03 取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。 如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。 04
企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民 共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。 获得出口的技术能力 工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。 医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。 提示： 医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂，以出口美国口罩为例，出口美国需要FDA注册。 (1)美国FDA注册： FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(K)申请，用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规（21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美 国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术 特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者 模板. (2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不 存在FDA证书一说。
出口销售证明书
出口销售证明书 篇一：医疗器械产品出口销售证明书申请表 医疗器械产品出口 销售证明书申请表 申请者：天津市泰斯特仪器有限公司 填表说明 1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份； 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。 附表1 自我保证声明我公司保证所出口产品满足药品监督
管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 特此保证。 天津市泰斯特仪器有限公司（盖章） 年月日 篇二：医疗器械产品出口销售证明书样 中华人民共和国 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号： Certificate No.: 产品名称： Product(s): 规格型号： Model: 生产企业： Manufacturer: 生产企业地址： Address of manufacturer 出口企业；
出口销售证明要求及模板
产品出口销售证明分为以下三种形式: ①已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1） ②未取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件2） ③非医疗器械产品;（见附件3） 一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品; 申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） 4、生产企业的营业执照（复印件） 5、出口企业的营业执照（复印件） 6、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 XXXXXX公司（盖章） 年月日 二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口企业的营业执照（复印件） 5、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 XXXXXX公司（盖章） 年月日 三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2） 2、所出口产品的产品说明（复印件），产品样品。
药品信息来源真实合法情况说明1
保证医疗器械（一类）产品信息来源合法、真实、安 全的保障措施、情况说明 一、医疗器械（一类）产品信息来源合法、真实、安全的管理措施 目前我公司网站所展示的一类医疗器械产品是企业代理品种，是取得合法注册资格的产品，拥有合法证明文件的产品。 为了确保医疗器械（一类）产品信息来源合法、真实、安全，我公司制定并严格执行产品索证制度，对一类医疗器械生产企业索取相关资质（包括生产企业营业执照、一类医疗器械生产企业登记备案表、医疗器械注册证及附表、产品检验报告、产品执行标准等）进行备案登记，建立供应商档案，并与其签订相应的质量保证协议，进行必要的实地考察，以保证我公司经营的产品符合《医疗器械监督管理条例》管理规定，从而确保医疗器械（一类）产品来源合法、安全、有效，保障人体健康和生命安全。 此外，我公司会密切关注国家食品药品监督管理局和北京市食品药品监督管理局的最新政策及公告，及时了解行业政策，以此来指导我公司的工作，并依据相关的法律法规建立并严格执行我公司产品首营制度及产品索证制度，对于产品采购严格把关，对购进产品进行验收，包括产品包装、说明书及有关要求的证明逐一进行检查，做好入库记录。入库产品根据其储存性质，正确选择适应条件的仓库，以确保产品的储存质量，设仓库负责人，负责仓库卫生并定期检查，对于近效期产品及时填制近效期产品报表，对于过期产品不得销售并填列失效期产品报表，以确保储存产品的质量安全。对于已销产品的售后服务，我公司设医药专业人员负责，及时帮助客户解决使用中问题。 二、医疗器械（一类）产品信息来源合法、真实、安全的情况说明
我公司网站产品中心栏目所展示的产品信息，主要包括产品名称、产品批准文号、规格、产品适用人群、产品特点等内容，上述内容严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传，不做夸大虚假宣传。 我公司网站做到医疗器械（一类）产品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控医疗器械（一类）产品信息的发布及更新，在保证产品信息合法的基础上，确保信息的真实有效，依据相关法律法规，结合产品信息的情况，对于产品在包装、规格、价格等方面的变动，做到网站同步更新。 我公司网站安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的医疗器械（一类）产品信息咨询和答疑。 三、医疗器械（一类）产品信息来源合法、真实、安全的证明文件《生产企业营业执照》 《一类医疗器械生产企业登记表》 《医疗器械注册证及附件》 《产品检验报告书》 《企业法人委托授权书》 《产品专利证书》 《产品说明书》 《产品质量保证协议书》 《价格认证中心文件》
药品经营许可证筹建申请材料
《药品经营许可证》(零售)核发 筹建申请材料 申请人： 《药品经营许可证》(零售)核发-筹建申请材料目录 申报资料审查说明 申请材料中所提供的《企业法人营业执照》(其它请备注)、《药品经营许可证》、法定代表人（）身份证、企业负
责人（）身份证及毕业证书、质量负责人（）身份证及职称(执业资格)证书、处方审核人（）身份证及职称(执业资格)证书的复印件，经审查均与原件一致，且所有原件已返还。 备注： 行政审批办公室承办人（县局初审人）： 年月日 申请人（被委托人）： 年月日
填报要求与说明 1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。 2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。 3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。 4、申请材料中的地理位置图及平面图应用微机制图并注明方向. 5、地理位置图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置. 6、仓库平面图应标明四区三色：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。 7、有中药饮片经营范围的，中药饮片库应单独制图。 8、所有复印件应标明“与原件一致”由法定代表人或被委托人签字认可。 9、所提供药学技术人员的职称证应为经职称评定部门换发后的新版证书，旧证将不予认可。 10、凡聘用石家庄市辖区以外的药学技术人员担任质量负责人、处方审核人的要出具职称（执业资格）证所在地企业的离职证明和公安部门出具的石家庄市常住人口证明。 核发《药品经营许可证》（零售）筹建申请书 石家庄市食品药品监督管理局 为方便群众购药，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
百度文库专用 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械[ ]34号 一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者能够是生产企业或出口企业。 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件）
（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。 八、本规定自发布之日起施行。 二００四年二月十二日
江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定
江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书 若干管理规定 篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[20XX]34号 一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）
（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件） （四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件） （三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。 八、本规定自发布之日起施行。 二００四年二月十二日 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书 CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
药品证明书cpp
药品证明书cpp 篇一：新版要求工艺验证管理规程 工艺验证管理操作规程 1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。 2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工艺开发到商业化生产的确认直至商业生 产过程中所有生产工艺的验证和产品工艺验证。 3. 责任者：设备工程部、生产运行部、质量管理部、质量控部负责遵照执行。 4. 程序： 4.1 验证小组职责： 4.4.1 质量管理部 4.4.1.1质量保证部 负责验证工作的组织与协调，制定验证计划，协助起草并审核验证方案、验证报告。参与并监督 验证的实施，负责验证过程中取样。对验证过程的偏差变更进行处理；对验证文件进行归档管理。 4.4.1.2 质量控制部 协助起草并审核验证方案、验证报告，负责工艺验证过程中的所需物料及样品检验，出具检验报 告。
4.4.2工程部 负责确保工艺验证所需的公用设施、设备等正常运行。 4.4.3 生产运行部及车间 负责起草验证方案及报告的编制、方案实施前的培训、验证的实施。对验证过程的偏差变更进行 处理。 4.2 验证内容 4.2.1定义： 4.2.1.1关键质量属性：产品或中间产品的物理、化学、生物或微生物的性质或特征，其应在适当 的限度、范围或分布内，以保证产品的质量。 4.2.1.2关键控制参数：此参数的变化会影响关键质量属性。 4.2.1.3工艺验证：应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。 4.2.1.4工艺参数：指生产过程中可以直接控制的输入变量或条件。通常，这些参数是物理的或者 化学参数（如温度、加工时间、柱流速，柱清洗体积、试剂浓度或缓冲液的pH等）。 4.2.1.5关键工艺参数：指一个输入的工艺参数，应控制在有意义、较窄的操作范围以保证药物成
化妆品销售证明书
化妆品销售证明（非许可项目）（未挂网） 一、服务内容 化妆品销售证明 二、设定服务的目的 方便企业的产品出口销售 三、数量 无 四、服务条件 1、珠海市境内的化妆品生产企业； 2、符合化妆品相关法律法规的要求； 3、申报资料符合要求。 五、申请材料 办理化妆品销售证明须提交完整产品样品小包装1件和以下资料（一式一份，逐页加盖 公章）： 1、化妆品出口销售证明书申请报告（写明申报的产品情况，中英文产品名称，中英文企 业名称及地址，近两年内是否受到有关部门的查处，承诺对申报资料的真实性负责）； 2、拟申报化妆品的生产企业卫生许可证复印件（核原件）； 3、营业执照复印件（核原件）； 4、申报产品的配方； 5、申报产品的标签说明书； 6、有资质的检验检测单位出具的申报产品检测报告书（一年内最近期的）复印件（核原 件）。 六、申请表格 化妆品销售证明申请表 七、实施机关 珠海市食品药品监督管理局 地址：珠海市人民东路112号5.6号楼 受理地点：保健食品化妆品监管科 时间：每周一至周五、上午9：00—11：30，下午14：30—17：30 八、办理程序 销售证明服务申请（申请企业）→资料审查（珠海市食药监局）→核准发文（珠海市食 药监局）→告知，办理领取手续 九、办理时限 自受理申请之日起15个工作日 十、证件及有效期 《化妆品销售证明书》，有效期两年。 十一、法律效力 《化妆品销售证明书》可供企业在出口目的国证明产品合法性。 十二、服务收费 无 十三、年审或年检 无 十四、咨询与投诉机构 咨询：珠海市食品药品监督管理局保健品化妆品监管科 tel : 2622983 投诉：珠海市
药品信息来源真实合法情况说明1
保证医疗器械产品信息来源合法、真实、安全的保障措施、情况说明及相关证明 一、医疗器械产品信息来源合法、真实、安全的管理措施 目前我公司网站所展示的医疗器械产品是自行生产品种，是取得合法注册资格的产品，拥有合法证明文件的产品。 此外，我公司会密切关注国家食品药品监督管理局和湖北省食品药品监督管理局的最新政策及公告，及时了解行业政策，以此来指导我公司的工作，并依据相关的法律法规建立并严格执行我公司产品首营制度，对于产品采购严格把关，对购进产品进行验收，包括产品包装、说明书及有关要求的证明逐一进行检查，做好入库记录。入库产品根据其储存性质，正确选择适应条件的仓库，以确保产品的储存质量，设仓库负责人，负责仓库卫生并定期检查，对于近效期产品及时填制近效期产品报表，对于过期产品不得销售并填列失效期产品报表，以确保储存产品的质量安全。对于已销产品的售后服务，我公司设医药专业人员负责，及时帮助客户解决使用中问题。 二、医疗器械产品信息来源合法、真实、安全的情况说明 我公司网站产品中心栏目所展示的产品信息，主要包括产品名称、产品批准文号、规格、产品适用人群、产品特点等内容，上述内容严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传，不做夸大虚假宣传。 我公司网站做到医疗器械产品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控医疗器械产品信息的发布及更新，在保证产品信息合法的基础上，确保信息的真实有效，依据相关法律法规，结合产品信息的情况，对于产品在包装、规格、价格等方面的变动，做到网站同步更新。
我公司网站安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的医疗器械产品信息咨询和答疑。 三、医疗器械产品信息来源合法、真实、安全的证明文件 《医疗器械生产许可证》 《组织机构代码证》 《税务登记证》 《企业法人营业执照》 《医疗器械注册证》 单位（章）： 年月日
《药品销售证明》审批程序
《药品销售证明》审批程序 许可项目名称：《药品销售证明》的审批 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号) 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限） 受理1个工作日 审核1个工作日 复核2个工作日 审定2个工作日 制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限） 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。 许可程序： 一、申请与受理 申报资料项目： 《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（https://www.360docs.net/doc/5215560404.html,）（1）、 下载表格。 （2）药品批准证明文件复印件 （3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。 （4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（https://www.360docs.net/doc/5215560404.html,）下载表格。 申报资料要求： （1）填写、修改、保存、打印；
（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容； （3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。 标准： 1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 6、申请事项依法需要经过行政许可； 7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料一并转省局注册处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：1个工作日 二、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：省局注册处审核人员
产品证明书
产品证明书 受理号：____ 国家食品药品监督管理局 医疗器械产品出口销售证明书申请表 申请者:___________________________ 国家食品药品监督管理局印制 填表说明 1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排序，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容保存在软盘内，一并提交。 4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书，申请人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。声明内容为：“我公司生产的xx-x(产品名称及型号)保证符合进口国(地区)的法律、法规、标准及双方合同的要求”。
5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 6、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站()下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。 1.产品名称中文： 英文： 2.规格型号中文： 英文： 3.注册情况是否注册：□是□否 注册号： 4.销往国家 5.生产企业名称中文： 英文： 地址中文： 英文： 电话邮编 6.出口企业名称中文： 英文：
地址中文： 英文： 电话邮编 7.申请者名称 地址 电话邮编 传真联系人 8.所附材料□1、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照 □2、产品的《医疗器械注册证》 □3、出口企业的营业执照 9.其他需要说明的问题 申请者保证书 本产品申请者保证： 本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处， 我单位愿承担由此产生的法律责任。 申请者(盖)填表人(签字) 年月日年月日 尊敬的客户：
药品购销合同范本(完整版)
合同编号：YT-FS-2713-37 药品购销合同范本(完整 版) Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
药品购销合同范本(完整版) 备注：该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款，并根据当事人一致协商达成协议，同时也明确各方的权利和义务，对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 (试行)合同编号：____ 签定地点： 签定时间：年月日 招标人： 投标人： 为规范药品集中招标采购行为，保障合同当事人合法权益，维护药品流通秩序，根据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国药品管理法》和国务院纠风办等六部委局制定的《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的有关规定制定本合同。 药品名称 产地 规格 单位
供货价格 出厂价格 零售价格 数量 金额 交货时间 人民币(大写) 第一条投标人提供的药品必须符合国家的质量标准及有关质量的规定和要求。 第二条投标人必须提供经营的有效证件及所供药品的生产经营许可证、质量标准、价格单等招标人所需的真实允许销售的相关文件和手续，首批供货时上述文件必须提供。 第三条投标人首批所供药品须提供真实的省或市药检所检测的检测报告书，每批产品须附该产品合格证;进口药品应附上供货单位质量检验报告书及进口药品注册证。如因药品质量原因造成的一切损失由投标人负全部责任。
自由销售证明
自由销售证明关于自由销售证明书(CERTIFICATE OF FREE SALE) 认证的注意事项 随着贸易的发展，对于关系人身及动物安全的产品，越来越多的国家要求出口商须提供由出口国相关机构认证的自由销售证明书。目前，中国香化协会、农业部农药登记机构、农业部全国饲料工作办公室、食品药品监督管理局可以出具其主管产品的自由销售证明书。除此之外，多数做法是企业自行出具一定格式的自由销售证明书，再提供相应佐证材料，由贸促会对这份自由销售证明书以国际商事证明书的形式予以认证。 企业在向我会申办时，我们发现企业存在不少问题，如证明书的内容不符合认证规定、提供佐证材料不齐全等。为使企业了解申办的相关程序，顺利地取得证明，现就自由销售证明书办理的相关注意事项提供如下： 1、自由销售证明书一般格式要求 自由销售证明书并没有固定的格式，一般要求如下：①抬头需有公司名称地址;②文件名称一般为“CERTIFICATE OF FREE SALE”;③文件内容一般要涉及到出口商、进口商、产品名称等，体现“可自由销售”、“对人体无害”、“适合消费”等内容;④公司在落款处盖公章或公司签章，不可以盖单证章。 2、申办时提供由专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证或产品合格证，如果申请人不是生产商，还须提供申请人和生产商的购销合同，并提供生产商的营业执照; 3、对于不属于法定检验但又明显涉及人和动植物的健康、卫生状况时，如某些食品、食品包装、食品添加剂和化妆品等，还须相关部门出具的佐证材料，如各地饲料工作办公室、畜牧局或畜牧水产局针对饲料或饲料添加剂出具的相关证明材料; 4、涉及到法定检验的商品还须提供商检机构或相关机构出具的检验证明、健康证明、卫生证明、兽医证明和自由销售证明等; 5、对于药品、医疗器械这类直接关系人身安全健康的商品，如果申请人提供的是企业自行出具的自由销售证明书，则认证时，要求申请人必须提供省食品药品监督管理局对于这类产品的自由销售证明书的复印件作为佐证材料; 6、申请时，请填写《办理国际商事证明书申办表(厦门分会)》，如果申请人没有在我会注册，还须提供有效的营业执照复印件;如果自由销售证明书还需要办理领事认证，须同时填写《代办领事认证申办表》，并提供有效的营业执照复印件。
医疗器械产品出口销售证明管理规定
医疗器械产品出口销售证明管理规定 第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。 第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。 第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。 第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致： （一）企业营业执照的复印件； （二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件； （三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件； （四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。 第五条出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。 第六条《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX 号。其中： 第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到第六位X代表4位数的证明出具年份； 第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。 第七条《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。 第八条企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。 第九条企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。 第十条省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。 食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。 第十一条企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。 第十二条企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。 第十三条本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规
医疗器械出口销售资格证明办理事项
医疗器械出口销售资格证明办理事项 办理对象：境内医疗器械 受理条件：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。 办理方式：网上办理、线下办理 实施主体：市场监督管理局（广东政务服务可直接搜寻办理事项）（市局负责一类、省局负责二、三类医疗器出口证明） 办理时限：受理后10个工作日左右 法规依据：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）、《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》（食药监办械安〔2015〕433号） 办理流程：申请资料准备→网上填报信息（广东政务服务）→提交申请资料 申请资料准备： 1.营业执照 2.医疗器械产品出口销售证明登记表 （注：登记表可分为单一产品或多产品的登记表填写） 3.医疗器械生产许可证/备案凭证 4.医疗器械注册证/备案凭证 5.生产企业质量信用等级证明 6.企业不在生产整改及涉案期间的自我保证声明 7.材料真实性自我保证声明
注意事项： 1.申报资料的准备： 1）出口销售证明登记表可分为单一产品和多产品的登记表填写 2）填写多产品时，应提供相应产品的注册证 3）填写的产品名称与注册证上的名称一样，如产品名称后有括号备注，也需要填写并翻译 4）信用等级证明、不在整改及涉案期间，若未涉及，可直接出一份声明 2.网上信息填报 1）下表中，证明类型有三种模式： A.单产品+无规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写产品注册证信息） B.单产品+多规格型号附件（该类型只需上传登记表即可，不用在产品信息中填写） C.多产品+多规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写所申报产品的注册信息） 附件： 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号） 医疗器械产品出口销售证明管理规定 第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。 第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。 第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。 第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公
医疗器械出口证明书
医疗器械出口证明书 【篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理 规定】 百度文库专用 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械[2004]34号 一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注 册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中 国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要 内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口 企业。 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证 明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件） （四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理 部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销 售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件） （三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交 的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中 所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
药品经营许可证办理指南
药品经营许可证办理指南 筹建 一、审批程序：1、填写筹建申请表；2、提交资料及证件；3、受理；4、审批 5、领取审批结果； 6、筹建 二、申请资料： 1、筹建申请表（一式二份）； 2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、身份证复印件及个人简历（质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验）； 3、拟办企业的药学技术人员资格证书、执业证书原件和复印件、执业药师注册证、药学技术人员登记备案受理凭证及批准备案的证明（网上查询打印）； 4、当地工商部门预先核准企业名称通知书原件、复印件或已办企业的营业执照复印件； 5、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条，83条规定的情形及提交材料真实性确认保证书； 6、拟办企业的地址及座落地点示意图； 7、拟办企业经营地址的房屋产权证明及租赁证明（同商事登记要求）； 8、股东或发起人的法人资格证明或自然人的身份证明； 9、授权委托书（需股东或发起人的法人签字或盖章）。 （学历、资格证、执业证书及证明文件原件核验后退回申办人） 申请材料要求：（1）申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；（2）企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖企业法人单位公章，并提供企业法人单位的《药品经营许可证》正、副本复印件和营业执照副本复印件；（3）自然人提出申请的，所有申报材料需申请人签字； 验收 一、审批条件： 1、通过筹建审批，并完成筹建工作。 2、企业、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条，第83条规定的情形； (企业负责人、质量负责人应熟悉国家有关药品管理的法律法规及药品质量管理知识)。 3、具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有通过医药职业技能鉴定并取得资格证书的从业人员； 4、具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 5、具有保证所经营药品质量的规章制度； 6、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013修订）和GSP的要求； 7、符合《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》（试行）的要求（经营乙类非处方药）。备注：在乡镇以下地区设立的农村药店可依照《佛山市乙类非处方药零售企业或药品柜验收实施标准》（试行）验收（但仅许可销售非处方药）。 国家对经营特殊管理的药品及预防性生物制品另有规定的，从其规定。 二、审批程序：1、筹建完毕 2、提交申请验收资料 3、受理 4、组织验收 5、审批 6、领取审批结果
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若 干管理规定》的通知 【法规类别】药品管理 【发文字号】国药监安[2001]225号 【发布部门】国家药品监督管理局(已变更) 【发布日期】2001.04.26 【实施日期】2001.04.26 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售 证明书”若干管理规定》的通知 （国药监安[2001]225号） 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。 为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分
为两款，一款为已取 得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。 现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。 特此通知。 附件：1、药品出口证明申请表(略) 2、药品销售证明书(略) 国家药品监督管理局 二00一年四月二十六日 一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。 二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。