医疗器械产品出口销售证明登记表
填表说明
1．登记表填写内容应当完整、清楚，不得涂改。
2．按照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》的要求报送资料。报送的资料应当按本登记表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。
3．如有在本登记表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。
医疗器械登记表
《医疗机构在用医疗器械设备汇总登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 已使用 年限 有效 期限 在用 状态 1 自动煎药包装机成都全新医疗卫 生用品有限公司 天津三延精密机 械有限公司 R51X9G173-07 2009/10/ 15 3 合格 2 心电图机四川华润科技有 限公司 深圳邦促有限公 司 ECG-300 2009/05/10 3 合格 3 电解质分析仪成都普朗医疗设 备有限公司 成都普朗医疗设 备有限公司 PL-1000B 2010/1/5 2 合格 4 B型超声诊断仪成都普朗医疗设 备有限公司 深圳市恩普电子 技术有限公司 EMP-600 2005/8/18 7 合格 5 高频移动式手术X 射线机 成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLX112B型2009/7/18 3 合格 6 手术无影灯成都普朗医疗设 备有限公司 江苏科凌医疗器 械有限公司 KL90L 2009/2/1 3 合格 7 移动式手术床成都普朗医疗设 备有限公司 南京普爱射线影 像设备有限公司 PLXF150 2009/06/11 3 合格 8 三氧消毒机成都肯格王三氧 电器有限公司 成都肯格王三氧 电器有限公司 KGW/XDJ/Y150 2009/06/29 3 合格 9 三氧治疗仪四川博欣生物科 技发展有限公司 济南优科医疗技 术有限公司 SYZ2000型2008/7/6 4 合格
注：登记2千元以上第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修” 《医疗机构8年以上在用医疗器械设备登记表》 填报单位（盖章）：填报日期： 序号设备名称购进（来源） 单位 生产单位 产品注 册证号 规格 型号 是否有合 格证 购进 日期 使用 ≥8年 有效 期限 在用 状态 注：登记2千元以上且使用8年以上的第二、三类在用医疗器械设备；在用状态，填写“合格”、“不合格”、“维修”
药品出口销售证明管理规定
药品出口销售证明管理规定 第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。 第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。 对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。 对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。 出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。 第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件 3 ）。 第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。 对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的 — 1 ——
《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）； （三）境内监管机构近3 年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）； （四）《营业执照》（复印件）； （五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）； （六）申请者承诺书； （七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）； （二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）； （三）《营业执照》（复印件）； （四）境内监管机构近3 年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）； （五）申请者承诺书； （六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。 所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。 第五条药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。不符合药品生 产质量管理规范要求的，不予出具《药品出口 销售证明》，并依法依规作出处理 2 —
医疗器械生产出口需要哪些资质
医疗器械生产企业出口的主要资质 01 营业执照。 02 取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。 进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。 03 取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。 如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。 04
企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民 共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。 获得出口的技术能力 工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。 医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。 提示： 医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂，以出口美国口罩为例，出口美国需要FDA注册。 (1)美国FDA注册： FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(K)申请，用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规（21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美 国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术 特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者 模板. (2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不 存在FDA证书一说。
出口销售证明书
出口销售证明书 篇一：医疗器械产品出口销售证明书申请表 医疗器械产品出口 销售证明书申请表 申请者：天津市泰斯特仪器有限公司 填表说明 1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份； 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。 附表1 自我保证声明我公司保证所出口产品满足药品监督
管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 特此保证。 天津市泰斯特仪器有限公司（盖章） 年月日 篇二：医疗器械产品出口销售证明书样 中华人民共和国 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号： Certificate No.: 产品名称： Product(s): 规格型号： Model: 生产企业： Manufacturer: 生产企业地址： Address of manufacturer 出口企业；
出口销售证明要求及模板
产品出口销售证明分为以下三种形式: ①已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1） ②未取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件2） ③非医疗器械产品;（见附件3） 一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品; 申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） 4、生产企业的营业执照（复印件） 5、出口企业的营业执照（复印件） 6、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 XXXXXX公司（盖章） 年月日 二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口企业的营业执照（复印件） 5、申请者的自我保证声明 （所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。） 自我保证声明 我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 XXXXXX公司（盖章） 年月日 三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2） 2、所出口产品的产品说明（复印件），产品样品。
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
百度文库专用 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械[ ]34号 一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者能够是生产企业或出口企业。 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件）
（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。 八、本规定自发布之日起施行。 二００四年二月十二日
江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定
江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书 若干管理规定 篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[20XX]34号 一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）
（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件） （四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件） （三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。 八、本规定自发布之日起施行。 二００四年二月十二日 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书 CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
医疗器械季度工作总结
医疗器械季度工作总结 第一：作好全院设备的管理和维护。 (一)有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。如：磁共振成像系统，放射科x线机，b超及脑电地型图仪，全自动洗胃机，各病区及手术室的mp-900多参数监护仪、吸引器，供应室高压锅，各科室空调和病员供水设备，洗衣房洗衣设施，院内通讯设备及线路，制药设备等的维修。使全院设备的完好率在90%以上，有效保证临床使用。 (二)加强设备管理制度化、规范化建设。作好设备的申购、论证、安装、调试、验收、交付使用等各项工作;承担起收集、整理资料，归档等系列工作;如磁共振成像系统，尿液分析仪，多参数监护仪的购置、组档、建档。加强设备制度建设，建立健全制度和职责。如建立《设备科工作制度》、《医疗设备管理制度》、《医疗设备申购制度》、《医疗设备验收制度》、《不良事件处理制度》等13项制度和《医疗设备科科长职责》、《计量管理人员职责》、《医疗设备采购人员职责》等8项职责。规范各种可操作表格，根据新的法律法规，进一步完善各类报表和操作流程。如：验收报表及其工作流程，申购报表及其操作流程，不良事件处理流程及报表。进一步规范机器操作流程，建立使用登记，加强设备使用管理。进一步加强设备管理委员会功能，加强设备从采购到报废的监管。提高防腐意识，拒绝收受红包，拒绝暗(三)加强设备管
理市场化、法制化建设。在日常工作中树立效益意识、质量意识、责任意识。按要求及时上报大型贵重、重点医疗器械《医疗机构购进医疗器械登记表》和《医疗机构在用医疗器械登记表》。积极实施大型医疗设备的配置许可申报。还积极参加市.县组织的《医疗器械法律法规》及《特种设备安全条例》培训，正制作《医疗设备管理法律法规普及暨我院设备管理实践》幻灯教学片，进一步增强法律意识，逐渐使设备工作走上制度化、规范化、法制化的正轨。 (四)加强设备计量管理和设备安全运用宣传和实施。积极配合市、县技术监督局及测试所作好设备计量工作。加强如：b超、心电、x线机、监护仪、检验仪器的计量检测，提高设备报告的准确性。组织人员对有安全隐患的设施进行鉴定和检修，如高压消毒设备、高压电力设施、医用急救设施，可利用安全通道。该撤出的坚决撤出，该整修的就整修。参加绵阳市电业协会举办的《电工进网作业许可》培训，并取得了电工进网作业许证，树立起持证上岗，安全第一的思维意识。 (五)加强新设备的引进，新技术的应用，提高医院综合实力。近几年，为了改善医院设备落后，医教科研滞后，医院发展迟缓的窘境，医院多方努力加大设备投入，先后引进了全自动生化分析仪，东芝彩超，英国等离子内窥镜系统，奥林巴斯电子胃肠镜，磁共振成像系统等，改变中医院只靠“望、
《药品销售证明》审批程序
《药品销售证明》审批程序 许可项目名称：《药品销售证明》的审批 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号) 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限） 受理1个工作日 审核1个工作日 复核2个工作日 审定2个工作日 制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限） 送达3个工作日（不计入审批时限） 受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。 许可程序： 一、申请与受理 申报资料项目： 《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（https://www.360docs.net/doc/649100745.html,）（1）、 下载表格。 （2）药品批准证明文件复印件 （3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。 （4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（https://www.360docs.net/doc/649100745.html,）下载表格。 申报资料要求： （1）填写、修改、保存、打印；
（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容； （3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。 标准： 1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 6、申请事项依法需要经过行政许可； 7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料一并转省局注册处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：1个工作日 二、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：省局注册处审核人员
产品证明书
产品证明书 受理号：____ 国家食品药品监督管理局 医疗器械产品出口销售证明书申请表 申请者:___________________________ 国家食品药品监督管理局印制 填表说明 1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排序，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容保存在软盘内，一并提交。 4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书，申请人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。声明内容为：“我公司生产的xx-x(产品名称及型号)保证符合进口国(地区)的法律、法规、标准及双方合同的要求”。
5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 6、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站()下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。 1.产品名称中文： 英文： 2.规格型号中文： 英文： 3.注册情况是否注册：□是□否 注册号： 4.销往国家 5.生产企业名称中文： 英文： 地址中文： 英文： 电话邮编 6.出口企业名称中文： 英文：
地址中文： 英文： 电话邮编 7.申请者名称 地址 电话邮编 传真联系人 8.所附材料□1、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照 □2、产品的《医疗器械注册证》 □3、出口企业的营业执照 9.其他需要说明的问题 申请者保证书 本产品申请者保证： 本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处， 我单位愿承担由此产生的法律责任。 申请者(盖)填表人(签字) 年月日年月日 尊敬的客户：
医疗器械产品出口销售证明管理规定
医疗器械产品出口销售证明管理规定 第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。 第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。 第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。 第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致： （一）企业营业执照的复印件； （二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件； （三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件； （四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。 第五条出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。 需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。 第六条《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX 号。其中： 第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到第六位X代表4位数的证明出具年份； 第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。 第七条《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。 第八条企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。 第九条企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。 第十条省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。 食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。 第十一条企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。 第十二条企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。 第十三条本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规
医疗器械出口销售资格证明办理事项
医疗器械出口销售资格证明办理事项 办理对象：境内医疗器械 受理条件：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。 办理方式：网上办理、线下办理 实施主体：市场监督管理局（广东政务服务可直接搜寻办理事项）（市局负责一类、省局负责二、三类医疗器出口证明） 办理时限：受理后10个工作日左右 法规依据：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）、《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》（食药监办械安〔2015〕433号） 办理流程：申请资料准备→网上填报信息（广东政务服务）→提交申请资料 申请资料准备： 1.营业执照 2.医疗器械产品出口销售证明登记表 （注：登记表可分为单一产品或多产品的登记表填写） 3.医疗器械生产许可证/备案凭证 4.医疗器械注册证/备案凭证 5.生产企业质量信用等级证明 6.企业不在生产整改及涉案期间的自我保证声明 7.材料真实性自我保证声明
注意事项： 1.申报资料的准备： 1）出口销售证明登记表可分为单一产品和多产品的登记表填写 2）填写多产品时，应提供相应产品的注册证 3）填写的产品名称与注册证上的名称一样，如产品名称后有括号备注，也需要填写并翻译 4）信用等级证明、不在整改及涉案期间，若未涉及，可直接出一份声明 2.网上信息填报 1）下表中，证明类型有三种模式： A.单产品+无规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写产品注册证信息） B.单产品+多规格型号附件（该类型只需上传登记表即可，不用在产品信息中填写） C.多产品+多规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写所申报产品的注册信息） 附件： 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号） 医疗器械产品出口销售证明管理规定 第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。 第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。 第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。 第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公
药品不良反应和医疗器械不良事件报告登记表
附表1 药品不良反应/事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 既往药品不良反应/事件：有□无□不详□ 病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号商品名称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号用法用量 （次剂量、途径、日次 数） 用药起止时间用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 报告人信息 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日 生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
医疗器械出口证明书
医疗器械出口证明书 【篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理 规定】 百度文库专用 关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 国食药监械[2004]34号 一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注 册证分为两种格式。 对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中 国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要 内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2） 二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口 企业。 四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证 明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件： （一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） （三）出口企业的营业执照（复印件） （四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理 部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销 售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件） （三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交 的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中 所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
湖北省药品销售证明书
药品证明书 Certificate of a Pharmaceutical Product 证书号： No. of Certificate: 该证书符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。 This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization. 出口国： Exporting (certifying country)： 进口国家（需求国家）： Importing (requesting country): 1．产品名称和剂型： Name and Dosage form of product : 1.1有效成分与剂量： Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose: 包括非活性成分在内的配方： For complete composition including excipients: 1.2 该药品在出口国是否允许投放市场： Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? 1.3 该药品在出口国是否已经实际投放市场： Is this product actually on the market in exporting country? 若1.2的答案为是，请忽略2B继续回答2A。 If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B. 若1.2的答案为否，请忽略2A继续回答2B。 If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B. 2.A.1 该药品的批准文号和签发日期： Number of product licence and date of issue: 2.A.2 药品批准文号的持有人（名称和地址）： Product-licence holder (name and address): 2.A.3 药品批准文号的持有人的性质： Status of product-licence holder: a: 药品制剂生产企业 a: manufactures the dosage form b: 为其他公司生产的药品进行外包装和/或贴标签的企业：或 b:packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company c. 以上均不是 c: is involved in none of the above 2.A. 3.1 如果属于情况b和c,药品实际生产者是： For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage from are: 2.A.4 是否附有审批的文件摘要： Is summary Basis of Approval appended? 2.A.5 所附的官方审批信息与许可证是否一致：
医疗器械表格
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
药品出口手续
（一）出口药品检验机构，出口药品由各省、自治区、直辖市药品检验所进行技术审核，并由所在地卫生厅审查批准后，方准出口。 （二）出口药品管理基本原则 １、生产出口药品的单位必须具有药品生产企业许可证。 ２、药品出口应由国外受货方提出质量要求，国内制药企业根据实际生产可能情况，双方协商签订合同。 ３、对疗效不确定及其他原因，国内不生产或已停止销售和使用药品，原则上不予出口。如国外提出要货时，外贸部门可持合同副本向所在地卫生厅申报，经批准后，方准出口。 ４、双方签订合同的药品标准均可按中国药典要求，原则上应按近版药典生产出口。 （三）出口药品的质量标准，一般由外贸部门根据与国外签订的供货合同所规定的质量标准为依据。 （四）出口药品的有关规定。 １、凡符合国内三级标准生产的外销药品，其药品各项标准与内销药品完全一致的，由生产厂报所在地卫生厅并抄送当地药检所进行技术审核，如其药品品名、规格、处方等虽与内销产品不同，但符合国内三级标准的，须提出改变品名、规格、处方的理由或依据，报所在地卫生厅，并抄送当地药检所（附样品）审核。 ２、凡仿制国外产品或根据外商提供的处方生产的出口药品应由生产厂提出理由并将药品的有关参考资料报所在地卫生厅，并抄送当地药检所（附样品）。３、已经卫生厅批准同意生产的外销产品，凡有项目修改，均应重新报卫生厅审批并抄送药检所（附出口样品）进行技术审核。未经卫生厅批准的药品一律不准生产出口。 ４、凡对中性包装、定牌包装和客商来料加工的中西药品、由药厂具函并附对外成交合同副本向所在地卫生厅备案，并抄送当地药检所。 ５、凡出口药品，国内尚未批准生产的新药，药厂应按卫生部公布的《新药审批办法》办理。 ６、出口麻醉药品和精神药品，应当向卫生部提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经卫生部审批，发给麻醉药品出口准许证、精神药品出口准许证后，方可办理出口手续。 （五）关于外销药品转内销问题。凡供出口的药品，未经卫生行政部门批准作内销的中西药品，均不得在国内市场销售使用，若药厂需要转内销，必须向所在地卫生厅申报，经批准后方准在市场销售。 （六）出口药品的检验。 １、办理申报。 ２、登记编号。 ３、技术审核。 ４、上报审批。 ５、出具证明。 （七）进出口药品的检验收费。进出口药品的检验费用按卫生部规定的收费标准收取检验费、抽样费及出证费。
医疗器械产品出口销售证明书附页
注册证号 中文英文中文英文中文英文 1关节镜下交叉韧带重建器械Arthroscopy Ligament Reconstruction Instruments 鲁淄食药监械(准)字 2006第1100023号 GJC-I GJC-I 2计划生育、妇 产科成套手术 器械 Birth control,Gynecological and Obstetrics Surgical Instruments Sets 鲁淄食药监械(准)字 2006第1130021号 FJ-I、FJ-II、RL-I、RL-II、 RL-III、RL-IV、TH-I、JH-I、 FC-I、FC-II、FC-III、DB-I、 ZQ-I FJ-I、FJ-II、RL-I、RL-II 、RL-III、RL-IV、TH-I、 JH-I、FC-I、FC-II、FC-III 、DB-I、ZQ-I 见附表see attachment 3基础外科成套手术器械Basic Surgery Instruments Sets 鲁淄食药监械(准)字 2006第1010020号 SA-4、SA-5、SXX-I、73-II、 XT-I、FW-I、MN-I、JW-I、JW- II、YW-I、YW-II、BW-I、DW-I 、FH-I、XJ-I、XJ-I新、XL-I、 JM-I、QG-I SA-4、SA-5、SXX-I、73-II 、XT-I、FW-I、MN-I、JW-I 、JW-II、YW-I、YW-II、BW- I、DW-I、FH-I、XJ-I、XJ-I 新、XL-I、JM-I、QG-I 见附表see attachment 4手术刀柄Scalpel Handel鲁淄食药监械(准)字 2006第1010024号 3#、3L#、4#、4L#、7#、9#3#、3L#、4#、4L#、7#、9# 5医用镊Medical forceps鲁淄食药监械(准)字 2006第1010026号1x2钩、2X3钩 、3X4钩、4X5钩 、阔头无定位、尖头无定位、尖 头有定位、直唇头齿、弯唇头齿 、直唇头钩、弯唇头钩、宽柄有 齿、宽柄有钩、普通有齿、普通 有钩、双弯、单弯、90mm、 100mm、120mm、125mm、140mm、 160mm、180mm、200mm、250mm mouseteeth 1x2、2X3 、3X4 、4X5、broad tip w/t pin 、 narrow tip w/t pin、 narrow tip with pin、 staight、curved、straight with mouseteeth、curved with mouseteeth、double curved、single curved、 90mm、100mm、120mm、125mm 、140mm、160mm、180mm、 200mm、250mm 规格型号 产品名称产品名称及注册证号 序号 备注