出具医疗器械产品出口销售证明登记表

第二类医疗器械经营备案完整流程

第二类医疗器械经营备案完整流程 Prepared on 24 November 2020

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、二、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: --------------------------------- 岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及

持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。 2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。任命由通知发布之日起生效。单位：山东KL有限公司总经理：年月日

药品出口销售证明管理规定

药品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。出具《药品出口销售证明》是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项。第三条由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内《药品出口销售证明》出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件2，未在我国注册的药品的式样见附件 3 ）。第四条药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交《药品出口销售证明申请表》（式样见附件4）。对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的《药品出口销售证明申请表》，同时提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的 — 1 ——

《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）已批准上市药品的药品注册证书（复印件）；（三）境内监管机构近3 年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）《营业执照》（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交《生物制品批签发合格证》（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。对于未在我国注册的药品，提交《药品出口销售证明申请表》的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）《营业执照》（复印件）；（四）境内监管机构近3 年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五）申请者承诺书；（六）省级药品监督管理部门另行公示要求提交的其他资料。所有以复印件形式提交的材料需加盖申请者的公章，内容应当真实准确。第五条药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。不符合药品生产质量管理规范要求的，不予出具《药品出口销售证明》，并依法依规作出处理 2 —

医疗器械整改报告

医疗器械使用管理的整改报告食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定：食品药品监督管理局检查组,对我院医疗器械使用管理进行了认真细致检查，并将检查结果进行了现场反馈，对我院医疗器械管理、制度建全、人员培训、使用保养、设备维护中存在问题进行了点评。并要求限期整改。根据检查组提出的存在问题，我院及时召开了相关科室负责人会议,逐条落实整改责任人和时间表。确保整改落实到位.现将整改情况报告如下: 一、加强组织领导建全规章制度:医院成立了以院长为组长，医务科、护理部为副组长,医疗器械采购、使用相关科室负责人为成员的医疗器械管理领导小组。由医务科负责制定医器械采购、使用、管理等规章制度，并组织实施.使我院医疗器械管理规范、使用安全,保证设备在良好状态下运行。二、明确医疗器械采购验收人员职责:所有医疗器械采购都必须索要供货方的资质和医疗器械的合格证明文件,即“三证”。实行货到验收，做好验收登记,并将供货方“三证”、产品说明书、保修单、合格征等相关资料交医务科存档保管（总公司下拨的医疗器械要保存复印件资料,说明与原件一致,加盖总公司公章）。三、做好医疗器械管理与维护保养培训

二、医务科要每年举办不少于两期医疗器械管理与维护保养培训班。对负责采购和所有使用医疗器械的操作人员进行培训,使工作人员掌握设备器械性能和保养知识，培训结束进行考试,保证培训效果.将培训课件、参训人员签到，现场照片和考试试卷存档备查。三、建立科室经常性维护保养制度四、建立各科室医疗器械使用、维护保养制度,明确使用科室负责人是医疗器械使用、维护和保养的第一责任人，定期按照说明书要求,对本科室医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并进行记录，器械设备故障维修、科室温、湿度经常性监测,都要做好登记,科室负责人和维护人签字。五、建立医疗器械不良事件监测管理制度六、明确医务科负责医疗器械不良事件监测工作，收集不良事件上报工作.经常性组织电工，网管对科室医疗器械进行监测，对不良事件及时上报食品药品监督局。七、经过此次检查，使我们进一步认识到医疗器械管理责任重大，任重道远。我院将会按照《医疗器械监督管理条例》等相关规定,建立建全规章制度,加强维护保养管理，确保我院医疗器械产品合格,参数准确,使用安全．附:整改时间和责任人表格二Ｏ一五年十一月十七日

医疗器械生产出口需要哪些资质

医疗器械生产企业出口的主要资质 01 营业执照。 02 取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。 03 取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。 04

企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。获得出口的技术能力工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。提示：医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂，以出口美国口罩为例，出口美国需要FDA注册。 (1)美国FDA注册： FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(K)申请，用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规（21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者模板. (2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

医疗器械知识培训

医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。

二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使

出口销售证明书

出口销售证明书篇一：医疗器械产品出口销售证明书申请表医疗器械产品出口销售证明书申请表申请者：天津市泰斯特仪器有限公司填表说明 1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。一式一份； 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获天津市食品药品监督管理局核准的二类医疗器械注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附页。请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划“√”，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 4、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 5、《医疗器械产品出口销售证明书》请自行打印,存档一份。附表1 自我保证声明我公司保证所出口产品满足药品监督

管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。特此保证。天津市泰斯特仪器有限公司（盖章）年月日篇二：医疗器械产品出口销售证明书样中华人民共和国 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS 证书编号： Certificate No.: 产品名称： Product(s): 规格型号： Model: 生产企业： Manufacturer: 生产企业地址： Address of manufacturer 出口企业；

出口销售证明要求及模板

产品出口销售证明分为以下三种形式: ①已取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件1） ②未取得医疗器械注册证的医疗器械产品;（见附件2） ③非医疗器械产品;（见附件3）一、已取得医疗器械注册证的医疗器械产品; 申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件） 4、生产企业的营业执照（复印件） 5、出口企业的营业执照（复印件） 6、申请者的自我保证声明（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）自我保证声明我公司保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 XXXXXX公司（盖章）年月日二、未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《医疗器械产品出口销售证明书申请表》（见附表1） 2、所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件） 3、生产企业的营业执照（复印件） 4、出口企业的营业执照（复印件） 5、申请者的自我保证声明（所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。）自我保证声明我公司保证所提交的材料真实合法，保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担 XXXXXX公司（盖章）年月日三、非医疗器械产品，申请产品出口销售证明书，提供以下材料： 1、《产品出口销售证明书申请表》（见附表2） 2、所出口产品的产品说明（复印件），产品样品。

医疗器械合格证明详解

编者按：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但是，合格证明与产品注册证比较，前者的权威性和可靠性不如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管中所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，它应当由谁出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？本文作者通过对这四个问题的阐述，力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。根据《药品管理法实施条例》第八十三条，“本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”；《产品质量法》第二十七条，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”；以及2007年11月发布的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解医疗器械的合格证明——它是医疗器械经检验符合标准的证明；它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。但是，由于目前法律尚未对产品合格证的格式有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至同一厂家在不同时期、针对不同品种出具的合格证明格式都不同。合格证明由谁出具国家食品药品监管局医疗器械监管司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）中提到，“关于医疗器械的'合格证明’，《条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识”。这一复函与《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识……”相吻合。可以看出，无论国产医疗器械还是进口医疗器械，合格证明的出具主体都是生产企业。何时出具合格证明《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”；第五十七条规定，“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”。《条例》第三十九条规定，“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明……的医疗器械……”。从这些法规中可以看出，医疗器械在经营前必须有合格证明，即合格证明应当在出厂前出具。

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

百度文库专用关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[ ]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者能够是生产企业或出口企业。四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）

（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。八、本规定自发布之日起施行。二００四年二月十二日

江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定

江苏省出具医疗器械产品出口销售证明书若干管理规定篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[20XX]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）

（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。八、本规定自发布之日起施行。二００四年二月十二日 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书 CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

医疗器械验收标准.doc

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二

《药品销售证明》审批程序

《药品销售证明》审批程序许可项目名称：《药品销售证明》的审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知(国药监安[2001]225号) 收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含制证、送达时限）受理1个工作日审核1个工作日复核2个工作日审定2个工作日制作行政许可决定2个工作日（不计入审批时限）送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：申请出具“药品销售证明书”的申请人：省内的药品生产企业。许可程序：一、申请与受理申报资料项目：《药品出口证明申请表》2份，各药品生产企业可以在国家局网站（https://www.360docs.net/doc/1f7195686.html,）（1）、下载表格。（2）药品批准证明文件复印件（3）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《工商企业营业执照》（复印件）。（4）国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。（复印件）（5）按国家局公布《药品销售证明书》格式制作的《药品销售证明书》草样6份，，各药品生产企业可以在国家局网站（https://www.360docs.net/doc/1f7195686.html,）下载表格。申报资料要求：（1）填写、修改、保存、打印；

（2）申报资料档案袋应制作封面，封面应载明“药品销售证明书”字样、申报单位、申请日期、联系人、联系方式等内容；（3）使用A4纸张、4号—5号宋体打印。标准： 1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； 2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 3、申请表填写正确、规范，证明性文件齐全、有效； 4、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； 5、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质； 6、申请事项依法需要经过行政许可； 7、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料一并转省局注册处审核人员，双方应办理交接手续。时限：1个工作日二、审核标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：省局注册处审核人员

产品证明书

产品证明书受理号：____ 国家食品药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明书申请表申请者:___________________________ 国家食品药品监督管理局印制填表说明 1、申请表应打印，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排序，并标明顺序号，装订成册。 3、表中产品名称、生产企业和注册证号，系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时，可附附件，但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多，请将附件内容保存在软盘内，一并提交。 4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书，申请人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。声明内容为：“我公司生产的xx-x(产品名称及型号)保证符合进口国(地区)的法律、法规、标准及双方合同的要求”。

5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾，如“所附资料”栏中的项目不适用，请标明“不适用”。 6、如有在本申请表所列之外的特殊情况，请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。 7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站()下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。 1.产品名称中文：英文： 2.规格型号中文：英文： 3.注册情况是否注册：□是□否注册号： 4.销往国家 5.生产企业名称中文：英文：地址中文：英文：电话邮编 6.出口企业名称中文：英文：

地址中文：英文：电话邮编 7.申请者名称地址电话邮编传真联系人 8.所附材料□1、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照 □2、产品的《医疗器械注册证》 □3、出口企业的营业执照 9.其他需要说明的问题申请者保证书本产品申请者保证：本申请表中所填写内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿承担由此产生的法律责任。申请者(盖)填表人(签字) 年月日年月日尊敬的客户：

医疗器械合格证明详解

医疗器械合格证明详解《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十六条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械”。《条例》第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的处罚在同一罚则中相提并论。但是，合格证明与产品注册证比较，前者的权威性和可靠性不如后者强，加上相关法律法规并没有对医疗器械的合格证明予以明确定性，所以各地理解不一致，导致合格证明在监管中所处的地位远不及产品注册证。那么，合格证明是什么，它应当由谁出具、何时出具，其依据的检验标准是什么呢？本文作者通过对这四个问题的阐述，力图较好地释明医疗器械合格证明的有关疑问。根据《药品管理法实施条例》第八十三条，“本条例下列用语的含义：药品合格证明和其他标识，是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书”；《产品质量法》第二十七条，“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：（一）有产品质量检验合格证明……”；以及2007年11月发布的《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识。进口产品的合格证明可认可境外生产企业提供的相关文件”等法律法规内容，可以这样理解医疗器械的合格证明它是医疗器械经检验符合标准的证明；它可以是器械的检验报告书，也可以是单独的、证明器械合格的证明文件或材料。但是，由于目前法律尚未对产品合格证的格式有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至同一厂家在不同时期、针对不同品种出具的合格证明格式都不同。合格证明由谁出具国家食品药品监管局医疗器械监管司“对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函”（食药监械函[2004]99号）中提到，“关于医疗器械的"合格证明"，《条例》及配套规章中未对其形式有所规定。进口产品的合格证明，即境外生产企业对其产品合格出厂的有关文件或者标识”。这一复函与《医疗器械流通监督管理办法》征求意见稿第四十七条，“本办法下列用语的含义……合格证明：是指生产企业出具的表明出厂的产品经质量检验合格的标识……”相吻合。可以看出，无论国产医疗器械还是进口医疗器械，合格证明的出具主体都是生产企业。何时出具合格证明《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”；第五十七条规定，“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监管部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款……（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的……”。《条例》第三十九条规定，“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明……的医疗器械……”。从这些法规中可以看出，医疗器械在经营前必须有合格证明，即合格证明应当在出厂前出具。依据什么检验标准《医疗器械注册管理办法》第七条规定，“申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准”。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，“医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证”。《条例》第十五条也规定，“生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准”。由这些法规可以看出，合格证明是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证明，即其检验依据是医疗器械产品注册证书产品标准栏中所标明的标准。(江西省景德镇市食品药品监管局王张明)

医疗器械产品出口销售证明管理规定

医疗器械产品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。第五条出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。第六条《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX 号。其中：第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。第七条《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。第八条企业提交的相关资料发生变化的，应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的，企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。第九条企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。第十条省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求，企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的，以及企业报告提交的相关资料发生变化的，省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。第十一条企业提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械产品出口销售证明》的，5年内不再为其出具《医疗器械产品出口销售证明》，并将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告。第十二条企业应当保证所出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并应当符合进口国的相关要求。在出口过程中所发生的一切法律责任，由企业自行承担。第十三条本规定自2015年9月1日起施行。自本规定实施之日起，此前文件与本规

医疗器械合格证打印中标识的应用说明

FANTECH在医疗合格证打印中标识的应用说明 The information provided below is an explanation of reference symbols that can be found on product labels.以下提供的信息是一个解释的参考符号,可以发现在产品标签上。 Symbol for catalog, reorder or reference part number.符号为目录,重新排序或参考零件号码。 Symbol for global product number and reference part number.全球产品编号和标志参考零件号码。 Symbol for batch code/lot number. 批处理代码符号/批号。The symbol is accompanied by the manufacturer's batch code.这个符号是伴随着制造商的批处理代码。 Symbol for serial number. 符号的序列号。The manufacturer's serial number is found after or below this symbol.制造商的序列号是发现在或低于这个符号。 Symbol for manufacturer. 象征制造商。This symbol is accompanied by the name and address of the manufacturer.这个符号是伴随着制造商的名称和地址。 Symbol for date of manufacture. 生产日期的象征。This symbol is accompanied by a date.这个符号是伴随着一个日期。. Symbol for use by. 使用的象征。This symbol is accompanied by a date to indicate that the device should not be used after the end of the year, month or day shown.这个符号是伴随着一个日期来指示装置不应使用结束后的年、月或日显示。 Symbol for do not reuse/single use only. 符号不重用/单只使用。This symbol is used for disposable one-time-use products.这个符号是用于一次性产品使用一次。. Symbol for caution. 谨慎的象征。This is a safety symbol used to highlight that there are specific warnings or precautions associated with the devices that are not otherwise found on the label. 这是一个安全标志用于突出,有特定的警告或预防措施相关的设备,否则将无法发现标签上。The symbol can also be used to mean "attention, see Instructions for Use."这个符号也可以用来表示“注意,看使用说的。” Symbol for consult Instructions for Use.为参考使用说明的象征。 Symbol for sterile. 符号为无菌。This symbol is used only for terminally sterilized medical devices.这个符号仅用于晚期消毒的医疗器械。

医疗器械出口销售资格证明办理事项

医疗器械出口销售资格证明办理事项办理对象：境内医疗器械受理条件：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。办理方式：网上办理、线下办理实施主体：市场监督管理局（广东政务服务可直接搜寻办理事项）（市局负责一类、省局负责二、三类医疗器出口证明）办理时限：受理后10个工作日左右法规依据：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）、《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》（食药监办械安〔2015〕433号）办理流程：申请资料准备→网上填报信息（广东政务服务）→提交申请资料申请资料准备： 1.营业执照 2.医疗器械产品出口销售证明登记表（注：登记表可分为单一产品或多产品的登记表填写） 3.医疗器械生产许可证/备案凭证 4.医疗器械注册证/备案凭证 5.生产企业质量信用等级证明 6.企业不在生产整改及涉案期间的自我保证声明 7.材料真实性自我保证声明

注意事项： 1.申报资料的准备： 1）出口销售证明登记表可分为单一产品和多产品的登记表填写 2）填写多产品时，应提供相应产品的注册证 3）填写的产品名称与注册证上的名称一样，如产品名称后有括号备注，也需要填写并翻译 4）信用等级证明、不在整改及涉案期间，若未涉及，可直接出一份声明 2.网上信息填报 1）下表中，证明类型有三种模式： A.单产品+无规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写产品注册证信息） B.单产品+多规格型号附件（该类型只需上传登记表即可，不用在产品信息中填写） C.多产品+多规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写所申报产品的注册信息）附件：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）医疗器械产品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公