医用电气设备安全标准解读
医用电气设备安全标准解读
医用电气设备的安全标准主要遵循的是GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。这个标准规定了医用电气设备的安全通用要求，包括对电击、火灾、辐射、机械危险、热危险、化学危险等方面的防护要求。
此外，针对不同类型的医用电气设备，还有专门的安全要求标准，如GB 10793-2000《医用电气设备心电图机安全专用要求》和GB 14719-2009《医用电气设备超声诊断设备安全专用要求》等。
在执行这些安全标准时，需要注意以下几点：
1. 确保设备的基本绝缘和附加安全预防措施符合标准要求，如保护接地、双重绝缘或加强绝缘等。
2. 对设备的非正常工作情况进行充分考虑，确保在异常情况下也能保证患者、操作者和环境的安全。
3. 针对不同类型的设备，根据相应的专用安全要求进行设计和检验，如心电图机、超声诊断设备等。
4. 遵循标准中的漏电流容许值、环境条件等要求，确保设备在使用过程中的安全性能。
5. 在产品技术要求中列出产品安全特性，并按照标准要求进行检验和认证。
总之，医用电气设备的安全标准主要关注设备的安全性能和防护措施，旨在确保设备在正常和异常情况下都能安全运行，保护患者、操作者
和环境免受危害。在设计和使用医用电气设备时，应严格按照这些标准要求进行，确保设备的安全性能。
医用电气设备安全标准
医用电气设备安全标准 医用电气设备在医疗过程中扮演着重要的角色，因此其安全性至关重要。为了确保医用电气设备的运行安全，以下是必须考虑的几个方面： 1.设备安全性： 设备应设计成能够安全地执行其预期的功能，并且不会给使用者或周围环境带来危害。设备应具备预防和保护措施，如过载保护、短路保护、过压保护等，以防止异常情况导致的设备损坏或使用者的伤害。 2.电气安全性： 医用电气设备应符合电气安全标准，确保在操作过程中不会发生电击、火灾等危险情况。设备应具有接地保护、漏电保护等措施，以确保使用者和医护人员的安全。 3.电磁兼容性： 医用电气设备在运行过程中会产生电磁辐射，可能对其他设备或人体造成影响。因此，设备应符合电磁兼容性标准，确保在运行过程中不会对周围环境产生干扰或影响。 4.噪音和振动： 医用电气设备在运行过程中可能会产生噪音和振动，可能影响医疗过程或使用者的舒适度。设备应设计成能够减少噪音和振动的产生，以最大程度地减少对医疗过程和使用者的影响。 5.电磁辐射： 医用电气设备在运行过程中产生的电磁辐射可能对使用者的健康造成影响。因此，设备应符合电磁辐射标准，确保在使用过程中不会对使用者造成过大的辐射伤害。 6.供电和接地： 医用电气设备应使用安全、可靠的供电和接地系统，以确保设备的正常运行和安全性。设备应具有过载保护、短路保护等措施，以防止供电故障对设备和使用者造成伤害。 7.设备性能和精度：
医用电气设备应具有符合医疗要求的高性能和精度，以确保在使用过程中能够准确地执行预期的功能。设备的性能和精度应符合相关的医疗标准和规定。 8.软件安全性： 医用电气设备通常配备有软件系统，因此软件的安全性也至关重要。软件系统应设计成能够防止未经授权的访问、篡改等安全问题，以确保设备的安全性和稳定性。 9.设备可维护性： 医用电气设备应设计成易于维护和保养，以便于设备的定期维护和检查。设备应具有易于更换的部件和接口，以便于维修和技术升级。 10.设备可维修性： 医用电气设备应设计成易于维修和修复，以便于在发生故障时能够快速恢复设备的正常运行。设备的结构和部件应设计成易于更换和维修的，以便于最大程度地减少维修时间和成本。
医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价
医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价 2023-04-0109:23 医疗器械安全性评价准则 一、可接受与不可接受状态 医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，或其他人员的安全与健康，在权衡患者受益与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。 （一）可接受的状态 1、对非关键指令和控制功能，只有在两个以上独立故障，或两个以上独立人为差错，或独立的故障W人为差错组合发生，医疗器械才会造成灾难或严重事故; 2、对关键的指令和控制功能，只能在至少三个独立故障或三次人为差错，或三个独立故障和人为差错组合发生，医疗器械才会造成灾难性或严重事故；
3、医疗器械能有效地防止损坏从一个部件向另一个部件扩散，或者防止可能造成事故的大量的能量传输； 4、对动作、相互作用或动作顺序规定的限制可避免事故的发生； 5、采取有效的安全系数或规定的设计容差，能把结构故障的可能性或足以造成事故的能量释放限制在可接受的水平。 6、控制了可能造成事故的能量聚集（如采用保险、电气防爆装置和安全活门等） 7、可容许暂时出现部件故障（由于医疗器械具有剩余强度或备用工作通道），而系统仍能继续工作，致使安全裕度降低到可接受的水平。 8、对危险状态能有效地向操作人员发出警告，使操作人员有能力对危险状 态作出反应。 9、限制或控制了危险材料的应用。 （二）不可接受状态
下述安全状态认为是不可接受的,制造商应采取有效措施将风险降低到使用方可接受的水平，并针对所采取的措施的成效进行验证。 1、可能造成灾难性或严重事故的单个部件故障、单个共模故障、单次人为差错。 2、可能造成灾难性或严重事故的两个部件独立故障、两次人为差错、或一个部件故障和一次人为差错的组合，同时涉及关键指令和控制功能的情况。 3、存在电离或非电离辐射或能量危险，而未对人员及敏感设备采取防护措施。 4、可能造成事故的包装及搬运,而未对人员及敏感设备采取有效防护措 施。 5、使用者认为其危险等级不可接受。 二、安全性评价原则 1合法性原则 安全评价必须以国家法律、法规、政策、标准等为依据,针对医疗器械的研发、生产
医疗器械电气安全检测规范
医疗器械电气安全检测规范 1. 引言 医疗器械是医疗、科研和教学中所需的仪器、装置、器具、材料等，它们必须经过严格检验，确保其安全、可靠、有效。而医疗器械的电气安全是重中之重，因为很多医疗器械都是通过电气信号实现操作的。因此，在医疗器械生产、销售、使用过程中，对医疗器械电气安全进行检测，是确保患者安全的一个重要环节。 本文将介绍医疗器械电气安全检测的规范，包括检测标准、检测方法及注意事项等方面，希望能够为医疗器械生产企业、销售商、医疗机构等提供一些参考。 2. 检测标准 在医疗器械电气安全检测中，需要遵循一定的检测标准。 具体而言，医疗器械电气安全检测需要遵循以下标准： 2.1 GB 9706.1-2015 家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求 该标准规定了家用和类似用途电器的一般要求，包括电气 安全、机械安全、热安全等方面的要求。 2.2 GB 9706.15-2017 医疗电气设备第2-2部分：特殊要求电疗设备 该标准规定了医疗电气设备中电疗设备的电气安全要求， 包括电极泄漏电流、体内流经电流、绝缘电阻等方面的要求。
2.3 YY 0505-2012 医疗电气设备电气安全检验规范 该标准规定了医疗电气设备电气安全检验的内容、方法和 要求，包括接地电阻、绝缘电阻、漏电电流、保护接地等方面的内容。 2.4 YY 0612-2018 洁净手术室和类似场所用电气设备零 地电压要求 该标准规定了洁净手术室和类似场所中电气设备的零地电 压限制。电气设备的零地电压需小于0.05V，以确保设备安全 可靠地使用。 3. 检测方法 在医疗器械电气安全检测中，需要遵循一定的检测方法。 具体而言，医疗器械电气安全检测需要采用以下方法： 3.1 综合检测法 综合检测法是目前医疗器械电气安全检测中广泛采用的一 种方法。该方法需要检测医疗器械的电气安全、防护性能和机械安全等方面的性能，评估医疗器械的全面性能。 3.2 线路检测法 线路检测法是检测医疗器械电气安全的一种方法。该方法 需要采用合适的检测仪器，对医疗器械电气线路进行检测，判断医疗器械是否符合电气安全要求。 3.3 器械泄漏电流检测法 器械泄漏电流检测法是检测医疗器械电气安全的一种方法。该方法需要采用合适的检测仪器，测量医疗器械的直接泄漏电流和接地泄漏电流，判断医疗器械的泄漏电流是否符合国家标准要求。
最新yy-0505--医用电气设备-第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容-要求和试验
精品资料 y y-0505--医用电气设备-第1-2部分-安全通用要求并列标准-电磁兼容-要求和试验 ........................................
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 第一篇概述 1范围和目的 1.201 范围 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称设备和系统）的电磁兼容性。 1.202 目的 本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验，并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。 2 术语和定义 GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008、YY 0709—2009和YY/T 0316—2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 2.201 (抗扰度）符合电平（immunity)compliance level 小于或等于设备或系统满足36.202相应条款要求吋的抗扰度电平。 注：符合电平的附加要求在6.8.3.201中有规
定。 2.202* (性能的）降低 degradation (of performance)设备或系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。 注：术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-01-19o 2.203 有效福射功率 effective radiated power;ERP 在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而必须在无损耗参考天线输人端施加的功率。 注：在ITU和IEV的712章中使用的术语“有效辐射功率”，仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-04-16o 2.204 电磁兼容性 electromagnetic compatibility；EMC 设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。 注：改自 GB/T 4365—2003,161-01-07。 2.205* 电磁骚扰 electromagnetic disturbance 任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。 注1:电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。 注2:改自 GB/T 4365—2003,161-01-05。 2.206
医用电气设备
医用电气设备 引言 医用电气设备是医疗领域中不可或缺的一部分。随着医疗 技术的发展和创新，医用电气设备在医院、诊所和其他医疗机构中发挥着关键的作用。本文将介绍医用电气设备的定义、分类、应用和安全性。 定义 医用电气设备是指应用于医疗机构中的电气设备，用于诊断、治疗和监测病人的健康状况。这些设备在医疗过程中发挥着关键的作用，帮助医务人员提供准确的诊断和有效的治疗。 分类 医用电气设备可以根据其功能和用途进行分类。下面是几 种常见的医用电气设备分类： 1.诊断设备：如X射线机、核磁共振仪、超声设备等。 这些设备用于诊断和检测疾病，帮助医生确定病情和采取 相应的治疗措施。
2.治疗设备：如手术器械、电生理设备、呼吸机等。 这些设备用于进行手术、治疗和康复，帮助病人恢复健康。 3.监护设备：如心电图机、血压计、呼吸监测器等。 这些设备用于监测病人的生理参数和健康状况，确保病人 的安全和稳定。 4.辅助性设备：如输液泵、电刀、雾化器等。这些设 备用于提供辅助性治疗，提高治疗效果和病人的生活质量。应用 医用电气设备广泛应用于各个医疗领域。下面是几个医用 电气设备的应用举例： 1.X射线机：用于进行骨骼和组织的成像，帮助医生 诊断骨折、肿瘤等疾病。 2.心电图机：用于监测和记录心脏的电活动，帮助医 生判断心脏病的类型和严重程度。 3.呼吸机：用于辅助病人的呼吸，保障病人的呼吸功 能，常见于ICU和手术室。
4.血糖仪：用于监测糖尿病患者的血糖水平，帮助患 者控制血糖并采取相应的治疗措施。 安全性 医用电气设备的安全性十分重要。作为涉及病人生命健康的设备，医用电气设备必须符合严格的安全标准。以下是一些保证医用电气设备安全性的常见措施： 1.设备认证：医用电气设备必须通过相关的认证机构 进行认证，确保其符合国家和国际安全标准。 2.维护与检修：医用电气设备需要定期进行维护和检 修，以确保设备的可靠性和安全性。 3.培训与操作：医务人员应接受相关培训，掌握正确 的设备操作方法和安全注意事项，确保设备的正确使用。 4.故障处理：当医用电气设备发生故障时，应按照相 应的应急处理流程进行处理，确保病人的安全和健康。 结论 医用电气设备在现代医疗中起着至关重要的作用。了解医用电气设备的定义、分类、应用和安全性对于医务人员和病人
关于9706标准解读的文章
关于9706标准解读的文章 9706标准解读 9706标准是指国际电工委员会（IEC）制定的医疗电气 设备安全性标准。该标准的全称是IEC 60601-1:2005，是 医疗设备行业中最重要的国际标准之一。它规定了医疗电 气设备的设计、制造和使用过程中应遵循的安全性要求， 旨在保护患者和医护人员的生命和健康。 首先，9706标准明确了医疗电气设备的基本安全要求。 这些要求包括对电气安全、机械安全、防火安全、辐射安 全等方面的规定。例如，设备必须具有适当的绝缘保护， 以防止电击事故发生；设备必须具有合适的机械结构，以 防止意外伤害；设备必须符合防火要求，以防止火灾发生；设备必须控制辐射水平在可接受范围内，以保护人体健康。 其次，9706标准还规定了医疗电气设备在设计和制造过 程中应遵循的质量管理体系要求。这些要求包括对设计过程、制造过程、测试过程等方面的规定。例如，设备的设 计必须符合人体工程学原理，以确保患者和医护人员的舒 适度和安全性；设备的制造必须符合相关的质量管理体系 标准，以确保产品质量可靠；设备必须经过严格的测试和 验证，以确保其符合标准要求。 此外，9706标准还规定了医疗电气设备在使用过程中应 遵循的操作和维护要求。这些要求包括对设备操作人员、 维护人员和使用环境等方面的规定。例如，设备操作人员 必须接受相关培训，熟悉设备的正确使用方法；设备维护 人员必须具有相关技术资质，能够进行设备的维修和保养；设备使用环境必须符合相关安全要求，以确保设备正常运行。 总之，9706标准是医疗电气设备安全性方面的重要参考 依据。它为医疗电气设备行业提供了明确的安全性要求，
iec60601-1对标签的要求
IEC 60601-1是医疗电气设备安全标准，而标签作为医疗设备的重要 组成部分，必须符合相关的规定与要求。本文将结合IEC 60601-1标准，对标签的要求进行详细阐述。 1. 标签的定义 标签是指在医疗电气设备上固定的、用以提供警告、指导、或者识 别信息的标志、标牌或标签，其作用是为了提醒使用者或者操作人员 注意相关事项，以保障设备的安全性和有效性。 2. 标签的特点 标签的特点主要包括清晰、耐久、易识别、易理解、易清洁等特点。清晰的标签可以确保信息的传达，耐久的标签可以确保长期的使用， 易识别的标签可以让用户快速找到需要的信息，易理解的标签可以让 用户明白相关的警告或指导，易清洁的标签可以确保清洁卫生。 3. 标签的内容 标签上的内容应包括但不限于以下信息：设备的型号、序列号、规格、生产商信息、警告、禁止使用的人群、使用方法、清洁方法等重 要信息。这些信息可以帮助用户正确地使用和维护设备，提高设备的 安全性和可靠性。 4. 标签的位置 标签的位置应该符合以下要求：易于被用户注意到、易于被用户阅
读、不易褪色、不易损坏、不易被遮挡。在设计医疗设备时，需要充分考虑标签的位置，确保标签的有效性和可靠性。 5. 标签的材质 标签的材质应符合相关的标准，例如防水、耐磨、耐高温、耐低温等要求。在选择标签的材料时，需要考虑设备的使用环境和条件，确保标签可以长期有效地发挥作用。 6. 标签的语言 标签上的文字应使用符合用户使用习惯和国家规定的语言，确保用户能够准确地理解标签上的信息。对于一些特定的国家或地区，可能需要提供多种语言版本的标签，以满足不同用户群体的需求。 7. 标签的颜色 标签的颜色也是值得注意的，不同颜色的标签可以用于传达不同的信息，例如红色可能表示警告，绿色可能表示正常操作，黄色可能表示注意等。在设计标签时需要合理选择颜色，确保用户能够快速而准确地理解标签上的信息。 8. 标签的更新与更换 随着设备的使用和维护，标签可能会因为老化、损坏或者信息更新而需要更新或更换。在设备的使用说明书中应该明确标注标签的更新与更换方法，以确保设备始终具有清晰、准确的标签信息。
医疗器械电气安全分类
医疗器械电气安全分类 医疗器械电气安全分类是根据器械在使用过程中所产生的电气风险的程度来划分的。根据国际电工委员会（IEC）发布、中国国家标准《医疗电气设备第一部分:一般要求》（GB9706.1-2024）所规定的医疗器械电气安全分类标准，医疗器械被分为以下三类。 第一类：B类医疗器械 B类医疗器械是指电气安全级别要求较低的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较低。B类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险；设备上常有敏感的医疗设备连用，因此其电气部分需要保证设备和病人的安全；这类器械降低患者的电气风险主要是通过符合特殊材料使用和结构设计要求、电气部分有双及绝缘、电气部分的电气硬度和抗电磁干扰的测试等措施来实现的。 第二类：BF类医疗器械 BF类医疗器械是指电气安全级别要求较高的医疗设备，其电气部件对人体的电击风险相对较高。BF类器械的特点是：在正常使用条件下，由于失效或误用而导致的事故可能会对病人产生风险，而且与病人发生直接接触，如心脏起搏器、输液泵、体外循环器和超声电刀等；对于直接触摸的电气零件的电气要求要高于B类医疗器械，需要保证BF类医疗器械与人体的接触电流小于设定的限制值；需要通过特殊结构、双绝缘和其他人工控制保证设备和病人的安全。 第三类：CF类医疗器械 CF类医疗器械是指对人体产生电击风险最高的医疗设备。CF类器械的特点是：对于无需接触病人身体的设备，它们的电气安全要求与BF类
器械相当，如手术室电源系统；对于需要接触病人身体的设备，它们不仅需要满足BF类器械的电气安全要求，还需要通过更高级的措施来保证病人和医护人员的安全，如手术室电刀、电子体温计和电子心电图机等；需要通过特殊结构、双绝缘、两地间继电和其他更高级的控制技术来保证设备与医护人员及病人的安全。 根据以上的分类，医疗器械的电气安全等级逐级提高，对电气设计和安全措施的要求也越来越高。医疗器械制造商需要根据不同类别的要求进行设计和生产，同时，医疗机构和医护人员使用这些器械时也需要按照相应的安全要求进行操作，以确保医疗器械在使用过程中不会对人体产生电击风险。
IEC60601-1医用电气设备通用标准第三版介绍
IEC60601-1第三版介绍 随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛,预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601—1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念,将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险,藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP （As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。 本刊连续三期以IEC601—1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备性能及安全思维之演变,本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601—1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整,提供业者有及早了解尽速因应的空间。 标准第三版的重要思维 在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列［1]所涵盖的体外诊断设备(In-Vitro Diagnostic Equipment）与由ISO14708标准系列规范之植入式主动医疗器材（Active Implantable Medical Device）均不包括在其适用范围内。此外对安全的概念，也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。 在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601—1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1： General Requirements for Safety为其标准标题名称,在2005年八月即将公布的IEC60601—1，则改成Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential per formance，此一重大修正的意义也意味着IEC60601-1系列标准的理论基础［2]思维有重要的改变： 1。病患安全的共识 医电设备的设计重心在于病患、操作使用人以及环境间的互动因果,会牵动其使用的结果而导致产品责任归属,这是造成医电设备之「安全」与否的关键所在，因为不当的设计风险管理，导致过高的隐性残余风险存在，将在意外的巧合中促成危险的发生,安全与否也将在此一念的思维间,下列各种状况设计者应该有能力理解并避免者：（1）病患或操作人无能力察觉某些潜在危险，例如：辐射或高频射线；(2）病患因肌肉松弛剂或无行动能力、疾病、无意识或接受麻醉而丧失正常反应；（3)病患的皮肤阻抗被刻意降低,因而皮肤阻抗丧失正常防御电流能力；（4)当医电设备支持或取代生体的生命功能时，医电设备将依赖其「可靠度」（Reliability)以保障安全；（5）病患可能同时连接并使用一件以上的医电设备;（6）高功率（能量）医电设备与极敏感讯号微弱的医电设备会不经意的在病患身上并用；(7）当电流回路流经生体时，电流可能经由皮肤接触或感测组件流入内部器官；（8)特别是在手术室，空气或氧气或笑气所导致的危险常因湿度关系发生火灾或爆炸情况.诸如上述类似思维概念是设计者必须具备的共识.
医疗器械的电气安全设计知识
医疗器械的电气安全设计知识 2023-04-06 10:45 医学仪器的电气安全，主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。 仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地；心脏与仪器的电气绝缘等等。 医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级及内部电源仪器四类，如表1所示。 表1：医学仪器的级别分类
在国际电工技术委员会（IEC）通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)。B型是适用于体表、体腔的，但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器。显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值，如表2所示。 表2 ：漏电流容许值（mA）
注： 接地漏电流：从电源的初级回路，通过绝缘物流八设备保护接地线的电流。 外壳漏电流：从仪器外壳的一部分，通过保护接地线以外的导体流入大地或外壳的其他部分的电流。 患者漏电流：从触体部分通过患者流入大地的电流，或者因外部电源加到患者身上的电压，从患者通过绝缘触体部分流入大地的电流。
医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求特定指导和基本原理
医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求特定指导和基本原理 AA.1一般性的指导 1996年，国际电工技术委员会出版了电动操作医疗床的特定标准的第一个版本，IEC 60601-2-38。这次出版满足了医疗床安全的通用标准领域的要求。和制造商的风险评估一起使用，这个标准成为制造商建立基本安全准则的通用思想。 1999年发布了IEC 60601-2-38的修正案，结合制造商的风险评估，意识到减轻病人截留护栏的危险的需要。虽然特定标准得到了提高，但它仅仅集中于电动操作医疗床，但没有考虑到手动医疗床其他医疗产品。 在2000年，发表了EN 1970标准。（残疾人的可调节床-要求和测试方法）这个标准处理了丧失能力的残疾人的用床问题。国际电工技术委员会60601-2-38的修正1的出版以后，这个标准结合国际电工技术委员会60601-2-38提供了宽广的范围，这两个标准成为通用国际的标准。 随着工作的综合开始，IEC调整了基本安全和性能的立场，综合他们成为IEC 60601-1的第三个版本。因此，有必要和第三个版本结合成为一种新的标准。和第三个版本结合后，工作开始，给了这个标准一个新的代号，IEC 60601-2-52。因此，在IEC 60601-2-38, EN 1970和IEC 60601-1的第三版本的结合和范围调整下，形成了这个特殊标准。这个特殊标准代表了为了减轻残疾人和病人的痛苦的医疗病床的基本安全和性能的通用思想。这是IIEC和ISO共同努力的结果。 AA.2 特定条款和分条款的基本原理 以下是特定标准中具体条款和分条款的基本原理，条款和分条款的号码和文件的正文是平行的。 分条款201.1.1——范围 基于生理特征，每个国家和每个国家不同，工作组定义了“成人”和“儿童”。为了达到病人和操作者的最高安全水平，有必要根据看护人用他们的职业判断关于医用电气设备孩子和成人需要的不同，不仅考虑生理，心理，个人的医用需要，还有病人的喜好。特定标准的尺寸需求基于病人女性146厘米、男性185厘米的身高尺寸的人体测量数据。超出此范围的病人用床，特定标准的所有尺寸特性都会相应调整。 定义201.3.131——封闭区 术语“截留”指的是病人困在，挤在或纠缠在护栏，床垫或床架 定义201.3.201——201.3.205——应用环境1，2，3和5 工作组在评定这个特殊标准时，讨论了不同的应用环境。例如，产床帮助50岁以下的病人顺产。这些病人不适用高截留风险，没有考虑到截留准则。除非产品设计在正常使用中能用于各种各样的环境，或是合理的可预见的误用。 定义201.3.212——医疗床 特定标准是两个已存在的标准的结合：IEC 60601-2-38（电动操作医疗床安全的特定需求）和EN 1970（残疾人可调节床——要求和测试方法）。由于不同的产品存在于不同的医疗市场，不同的应用环境就会有不同的需求。某种产品存在于应用环境。在特定标准中没有规定的应用环境将来有可能发展。制造商的风险管理程序应表明使用环境。 分条款201.5. 101——截留测试工具 圆锥形工具和圆柱体工具的尺寸和重量来源于下列观察：
IEC62353-2014版标准解读及测试要求
IEC62353-2014版标准解读及测试要求 一、前言 IEC62353是IEC国际电工委员会针对医用电气设备周期性测试及修理后测试用电气安全标准，对应我们的国标YY/T 0841，目前国内最新版的版本是YY/T 0841-2011版，对应IEC62353-2007版，IEC标准委员会在2014年推出了IEC62353-2014版，也是目前最新的IEC62353版本，本文重点阐释最新版IEC62353标准的测试项目和注意事项，以及对应的测试设备的要求。 二、IEC62353标准基础概念 可触及的导电部分：医用电气设备（ME）上除应用部分外患者可触及的或通过操作者接触患者的或可能通过操作者接触患者的部分。 应用部分：医用电气设备（ME）上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。
应用部分漏电流：从网电源部分和外壳的可触及导电部分流向应用部分的电流。 Ⅰ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅需要基本绝缘，还提供可触及金属部分或内部金属部分保护接地的附加安全措施。 Ⅱ类设备：属于该分类的电气设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件。 设备漏电流：从网电源经保护接地导体，外壳可触及导电部分和应用部分流入地的电流。 F型隔离（浮动）应用部分：与ME设备其他部分相隔离的应用部分，F型应用部分是BF型应用部分或CF型应用部分，BF型高于B型对于电击防护的要求，不适合直接用于心脏，CF型高于BF型对于电击防护的要求， 患者漏电流：从患者连接经过患者流入地的电流或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过的患者电路流入地的电流。 永久性安装：与供电网用永久性连接的方式作电气连接，该连接只有使用工具才能将其断开。 保护接地电阻：（YY/T0841-2011版翻译有误） 任何可触及导电部分和如下连接处之间的电阻和每一个可拆卸电源软电线两端间的电阻 1）网电源插头的保护连接点 2）电源输入插口的保护连接点 3）与供电网永久连接的保护连接点 单一故障：只有一个减低风险的措施失效，或只出现一种异常情况的状态 接触电流：从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或外壳的部件，经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。注：该定义和‘外壳漏电流’相同B型应用部分：符合IEC 60601-1规定的对于电击防护的要求，尤其是关于患者漏电流和患者辅助电流容许值的要求的应用部分。注：B型应用部分不适合直接用于心脏。 三、IEC62353-2014测试项目 1、目视检查
医用电气设备安全标准
医用电气设备安全标准 医用电气设备在医疗机构中扮演着至关重要的角色，它们的安全性直接关系到 患者和医护人员的生命安全。因此，医用电气设备安全标准的制定和执行显得尤为重要。 首先，医用电气设备应符合国家相关的法律法规和标准要求。医疗机构应当购 买具有合格证书的医用电气设备，并且定期对设备进行维护和检测，确保设备的安全可靠性。 其次，医用电气设备的安全标准还包括设备的安装和使用。在设备安装过程中，应当严格按照设备说明书和相关标准进行操作，确保设备的接地和线路连接正确可靠。在使用过程中，医护人员应当接受专业的培训，了解设备的正确使用方法和安全注意事项，避免因操作不当而造成意外伤害。 另外，医用电气设备的维护和保养也是确保设备安全的重要环节。定期的维护 保养能够及时发现设备存在的问题，并加以修复，避免设备在使用过程中出现故障，造成患者和医护人员的伤害。 此外，医用电气设备的安全标准还包括设备的质量控制和风险评估。医疗机构 应当建立健全的质量控制体系，对购买的设备进行严格的质量检验，并定期对设备进行风险评估，及时发现和排除潜在的安全隐患。 最后，医用电气设备安全标准的执行和监督也是至关重要的。医疗机构应当建 立健全的安全管理制度，明确责任部门和责任人，加强对医用电气设备安全标准的执行和监督，确保设备的安全可靠性。 综上所述，医用电气设备安全标准的制定和执行对于医疗机构来说至关重要， 只有严格遵守相关的法律法规和标准要求，加强设备的安装、使用、维护和保养，做好质量控制和风险评估，才能确保医用电气设备的安全可靠性，保障患者和医护
人员的生命安全。希望各医疗机构能够高度重视医用电气设备安全标准，切实加强管理，确保医用电气设备的安全使用。