13-碳酸氢钠片生产工艺规程
碳酸氢钠片生产工艺规程
目录
1 概述
2 处方及依据
3 生产工艺流程及环境区域划分
4 生产工艺的操作要求
5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求
6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项
7 半成品检查方法及控制
8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求
9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存
10 物料平衡及技术经济指标计算
11 设备一览表及主要设备生产能力
12 生产技术安全及劳动保护
13 劳动组织与岗位定员
14 综合利用和环境保护
附件1常用理化常数、换算表
附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。
三、责任者：生产管理人员，各生产车间。
四、内容：
1 概述
1.1 产品名称
【通用名】：碳酸氢钠片
【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets
【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian
1.2 【性状】：本品为白色片
1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。
1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。
1.5 【含量规格】：0.3g
1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱
1.7 【有效期】：二年
1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存
2 处方和依据
碳酸氢钠 50kg
淀粉 5kg
硬脂酸镁 0.15kg
10%淀粉浆适量
处方依据：《中国兽药典》2010年版一部
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3 生产工艺流程及环境区域划分
3．1工艺流程图：
3.2 环境区域划分：本品生产在30万洁净生产区域进行。
3.2.1 生产控制区：
3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。
3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。
3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。
3.2.1.3 进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。作业员必须穿戴只供本区使用的工作服，操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
3.2.2.1人净程序：人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区→更鞋→二更（一般区工衣、洗手）→缓冲间→进入生产区
3.2.2.2人净标准
3.2.2.3工作服标准
3.3.2. 非生产控制区：
3.3.2.1 该区域包括外包室、拆包室等。
3.3.2.2 仓储区域包括：原辅料区、包装材料区、成品区、待检区、不合格品区等。其条件参照《仓库管理制度》。
3.3.3 生产控制区及非生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。见《30万级生产区卫生管理制度》。
4 生产工艺的操作要求:
4.1 领料备料
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4.1.1 各物料必须经质量部检验合格后方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样
试验，必要时须通过验证。
4.1.2、根据生产指令单和领料单，从仓库领取原、辅料。
4.1.3、领料到生产线后，原辅料经拆外包装后通过传递窗进入相应的暂存室，外包装材料进入外包材贮存室，碳酸氢钠等原辅料通过传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求，填写领料记录。
4.2、粉碎、过筛
4.2.1、粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎过筛,筛网目数80目。
4.2.2、粉碎、过筛完毕，将细度合格粉末与不合格品或异物分别置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡98.0~99.50%， 贴上明显状态标志，移交下一工序。
4.2.3、清场并整理好原始记录。工序状态卡的袋中，用于贴在下一批生产记录后。
4. 3称量配料：
4. 3.1 生产前检查：按岗位规程检查，合格后方可生产。
4. 3.2 领料：按批生产指令和《物料领发岗位规程》领取本批生产所需原、辅料。 4. 3.3 称量：按生产指令称量，称量时有一人称量，有一人复核，及时记录，称量后，将物料做好标识，标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。称量好的原料如不立即投料应避光。不可用手直接接触物料。
4. 3.4 清场：按《清场管理程序》对设备、操作间和工器具进行清洁并及时填写清场记录，清场完毕后由QA 检查员检查，检查合格后QA 人员发清场合格证正、副本，正本贴于本批，副本放入操作间门口工序状态卡的袋中，用于贴在下一批生产记录后。 4. 4制粒：
4.4.1制软材
4.4.1.1操作前应核对各原辅料品名、批号、数量。
4.4.1.2配浆（配粘合剂）：用不锈钢桶装准确称量的工艺用水，开启电磁炉加热至沸腾，将已加热好的水缓缓加入粘合剂不锈钢桶中，不断搅拌避免糊化至全熟，
浆，放凉，备用,共制得约6kg的淀粉浆。应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；应注意烫伤。
4.4.1.3制软材，把准确称量好的淀粉和碳酸氢钠加入CH-200槽型混合机中混合，预混15分钟，加入粘合剂，搅拌2~3分钟。即得。一般情况下，判断软材以用手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能散开为度，即所说的“握之成团，按之即散”。
4.4.2制湿颗粒
4.4.2.1将制好的软材放入摇摆式颗粒机中制湿颗粒，筛网目数为12目。
4.4.2.2制好的湿颗粒装于不锈钢烘盘内，立即移交到干燥岗位。
4.4.3制粒完成后，应清洗槽型混合机、摇摆式颗粒机内残留物，保持设备清洁。
4.4.4清场，换好状态标志，并整理好原始记录。
4.5干燥
4.5.1对清场效果进行确认后，换好状态标志，将要干燥的颗粒均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。
4.5..2每车烘盘全部装好后，立即送进热风循环烘箱进行干燥，温度为50~60℃，时间为3~5小时。干燥过程中按规定翻料，严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质。在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准(2.0%颗粒的水分应≤6.0%)，如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准。
4.5.3烘干完毕，将烘干颗粒置于洁净容器中，计量、贴上明显状态标志。
4.5.4清场并整理好原始记录。
4.6、整粒
4.6.1、整粒前应核对物料标签的品名、规格、数量与内容物相符。
4.6.2、开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。再开机空转1-2分钟，检查设备运行情况。
4.6.3、运行正常后，使用YK-160摇摆颗粒机进行整粒，筛网目数10目。计算整粒后合格产品收率，收率应在9
5.0-100.0%，标明品名、批号、数量、操作者姓名、日期，移交下一工序。
4.6.4、整粒后应立即清洗摇摆颗粒机内残留物，保持设备清洁。
4.6.5、清场，换好状态标志，整理好原始记录。
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4.7、总混
4.7.1、核对整粒岗位移交来的颗粒的品名、批号、数量。
4.7.2、检查各准备工作无误后，将领来的颗粒、硬脂酸镁进行混合，每次混合15分钟。
4.7.3、混合完毕，目检物料均匀度符合要求后，将混合好的半成品装入清洁的容器，计量、计算物料平衡99.0~100.0%。容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、操作者姓名等内容的标签，移交中间站。 4.7.4、填写请验单。请质量部取样人员取样检测。 4.7.5、清场并整理好原始记录。 4.8、压片
理论片重（g/片）=含量规格（g/片）/主药在总混料物中含量（%） 4.8.1核对总混岗位移交来的颗粒的品名、批号、数量。
4.8.2将总混料加入ZP35D 旋转式压片机的料斗内，按压片机标准操作过程开机试压，调节片重、硬度、厚度、压力，并检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度、外观。符合要求后才能进行压片，并定时抽样检查片重（15分钟一次），及时做好生产记录。发现片重差异超限时，将超限部分药片单独存放，由QA 进行处理。 4.8.3压片结束后，将压好的半成品装入清洁的容器，计量、计算物料平衡9
5.0~100.0%。容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、操作者姓名等内容的标签，移交中间站。
4.8.4清场并整理好原始记录。
4.9、分装、封口，按每袋100片装入袋中，封口。
4.9.5分装完毕，移交到下一工序，计算物料平衡98.0~99.5%。 4.9.6清场并整理好原始记录。 4.10包装
4.10.1按批包装指令领取包装材料，操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打码机钢字按指令打印批号。
4.10.2包装过程中时要注意检查数量、合格证等，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期。合格证(装箱单)必须印有产品的批号、生产日期、装箱员工
号、质检员工号等。装好箱后封箱。
4.10.3产品装箱后，要及时入库保存，入库时要将产品先存放在仓库待验区，包装负责人要及时填写寄库单。产品经质保部抽样检验合格后，方可出库。
4.10.4包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平
衡。并按（报废材料处理规定）处理剩余标签和报废标签；以及计算成品率，限度为95.0%～100.0%。
4.10.5必须在标签上注明生产日期、生产批号、有效期。
4.10.6不合格标签等包装材料按规定的程序处理。
4.10.7包装结束后，包装品入库待验，生产线组长填写成品请验单，检验合格后入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。
4.10.8清场并整理好原始记录。
5本产品工艺过程中所需SOP名称
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6、原辅材料、半成品和成品质量标准和技术参数和贮存注意事项
6.1碳酸氢钠原料质量标准见《碳酸氢钠原料质量标准》 6.2硬脂酸镁质量标准见《硬脂酸镁辅料质量标准》
6.3淀粉的质量标准见《淀粉辅料质量标准》
6.4碳酸氢钠颗粒标准见《碳酸氢钠颗粒质量标准》
6.5碳酸氢钠片质量标准见《碳酸氢钠片内控质量标准》
6.6中间产品质量标准和技术参数：
6.7贮存注意事项：密封，干燥处保存
7.半成品检查方法及控制
7.1半成品检查方法参见《碳酸氢钠片检验操作规程》。
7.2半成品的控制
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9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存
9.1 包装袋的质量标准和检验方法： 包装袋的质量标准及检验方法见 《塑铝复合袋质量标准和检验操作规程》
9.2 标签的质量标准和检验方法： 标签的质量标准及检验方法见 《标签、合格证质量标准及检验操作规程》
9.3 包装箱的质量标准和检验方法：包装箱的质量标准及检验方法见 《纸箱质量标准及检验操作规程》
10 物料平衡及技术经济指标计算
10.1 物料平衡：
10.2 成品率：95.0—100.0%
成品：指生产过程终结并经检验合格的产品。 理论值：按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
×100%
实际产品数量 + 取样量
理论值
成品率 =
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10.3原辅料、包材消耗定额（每批16.7万片）
11设备一览表及主要生产能力
12技术安全与劳动保护
12.1技术安全
12.1.1防火：车间严禁动用明火，并配备相应消防器材。
12.1.2所有生产照明用电线路一律套管暗装，开关和电机的安装必须符合电工规程，并避开水源有问题及时找电工检查，不得擅自处理。
12.1.3安全用汽，使用蒸汽生产时，必须按照操作规程操作设备，要求汽压表灵敏、准确、可靠，要求随时观察汽压表，严禁超温超压运行。
12.1.4安全操作设备：所有设备的使用和维修、保养，必须按文件规定的设备操作规程执行，对于转动部分，传动带应加防护罩，在使用中如有异常及时停车检查。
12.2劳动保护
12.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
12.2.2各个制剂工序操作人员均应穿戴齐全的工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。
12.2.3保持通风
12.2.4定期发放劳保用品。
13 劳动组织与岗位定员
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生产过程中的粉尘有捕集措施，无废气、废水、废渣污染。 附件1常用理化常数、换算表
长度以m （米）表示，或以其分数单位表示：dm （分米）=0.1米；cm （厘米）=0.01米；mm （毫米）=0.001米；μｍ（微米）=0.米；nm （纳米）=0.米。
容积以L （升）表示，或以其分数单位表示：ml （毫升）=0.001升；μl （微升）=0.升。
质（重）量以kg （公斤）表示，或以其分数单位表示：g （克）=0.001公斤；mg （毫克）=0.001克；μg （微克）=0.克。
温度以℃（摄氏度）表示。
时间以h （小时）表示，或以其分数单位表示：min （分钟）=601小时，s(秒)=60
1
分
滴定液的浓度以mol/L （摩尔/升）表示。
百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml 中含有溶质若干g ；此外，根据需要采用下列符号表示： %(g/g)表示100g 中含有溶质若干g 。 %(ml/ml)表示100ml 中含有溶质若干ml 。 %(ml/g)表示100g 中含有溶质若干ml 。 %(g/ml)表示100ml 中含有溶质若干g 。
100%系指99.5～100.4%，100.0%系指99.95～100.04%，其余类推。 压力以Pa （帕）表示：kPa （千帕）=1000Pa ；1atm （标准大气压）=760mmHg=101.3kPa ；1mmHg=133.322Pa ；1Pa=7.5×10-3mmHg ；1kPa=7.5mmHg 。
生产车间工艺操作规程
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
胭脂红检验标准操作规程
1. 目的：规范胭脂红检验操作，保证胭脂红的质量。 2. 适用范围：本公司所购进的药用辅料胭脂红。 3. 责任者：质检人员。 4. 正文： 【取样依据】取样操作规程（SOP-QA-00-005）。 【标准依据】GB4480.1-2001。 【性状】本品应为红色～深红色粉末或颗粒。 【鉴别】 1. 1.1 原理：本品易溶于水，性状为红色，溶解后，溶液显红色。 1.2 仪器与设备：分析天平、烧杯。 1.3 试剂与溶液：水。 1.4 方法：称取0.1g试样，溶于100ml水中，呈红色澄清溶液。 2. 2.1 原理：本品易溶于水，也易溶于硫酸溶液，颜色加深，呈紫红色，再加水还原为带黄光的红色。 2.1 仪器与设备：量筒、试管、滴管。 2.2 试剂与溶液：硫酸（1+100）、水。 2.3 方法：取鉴别（1）项下红色澄清溶液40ml，加入硫酸溶液10ml后，该溶液呈紫红色，取此液2～3滴，加入5ml水中，呈现带黄光的红色溶液。 3.
3.1 原理：本品具有共轭双键,在乙酸铵溶液中,在508nm±2nm 的波长处有最大吸光度。 3.2 仪器与设备：分光光度计 3.3 试剂与溶液：乙酸铵（1.5g/L）。 3.4 方法：称取0.1g试样，溶于乙酸铵溶液100ml中，取此溶液1ml加乙酸铵溶液至100ml，按ChP2010版（二部）《紫外-可见分光光度法》（附录Ⅳ A）测定，该溶液最大吸收波长应为508nm±2nm。 【检查】 干燥减量 1．原理：规定的条件下，将供试品干燥至恒重后，从减失的重量（主要是指水份，结晶水，亦包括其它挥发性物质）和取样量计算供试品的干燥失重的百分率2．仪器与设备：称量瓶、恒温箱、分析天平、干燥器。 3．方法：取2g样品，在135±2℃恒温箱中烘至恒重。按ChP2010版（二部）《干燥失重测定法》（附录Ⅷ L）操作。 4．计算公式：干燥失重%= 13 2 1 W W W W- + ×100% 式中 W 1 为供试品的重量(g) W 2 为称量瓶恒重的重量(g) W 3 为(称量瓶+供试品)恒重的重量(g)。 5．限度：≤10.0%。 氯化物 1．原理：本品经活性炭吸附处理后，加入过量硝酸银滴定液与氯离子作用，剩余的硝酸银用硫氰酸铵滴定液回滴，同时作空白校正。 2．仪器与设备：锥形瓶、滴定管、刻度吸管。 3．试剂与溶液：活性炭、硝酸溶液（1→2））、硝酸银溶液（0.1mol/L）、硝基苯、硫酸铁铵试液（取硫酸铁铵14g，溶于水100ml,加硝酸10ml，贮于棕色瓶中）、硫氰酸铵标准滴定液（0.1mol/L）。 4．试验溶液的配制：取本品2g，精确至0.001g，加水200ml，搅拌均匀，放置30分钟（其间不停搅动），用干燥滤纸过滤，如滤液有色，则加2g活性炭不时搅动
复方碳酸氢钠片制备
实训七复方碳酸氢钠片剂的制备 一、实验目的 1、通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。 3、熟悉片剂的质量检查项目。 二、实验原理 依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为： 处方拟定--物料准备与处理--粉碎--过筛--混合--制湿颗粒— 干燥--整粒--压片前处理--压片--质检--包装。 三、实验药品与器材 1、药品：碳酸氢钠、淀粉、硬脂酸镁。 2、器材：托盘天平、烧杯、电炉、乳钵、玻棒、工业筛、烘箱、旋转压片机。 四、实验内容 复方碳酸氢钠片的制备 处方：碳酸氢钠 20g （主药） 淀粉 2g （崩解剂） 10%淀粉浆适量（黏合剂） 硬脂酸镁适量0.7g（3％）（润滑剂） 共制片剂 40片 制法： （一）原辅料处理 取碳酸氢钠与淀粉通过80目筛，置乳钵中研磨混匀。 （二）制湿粒 1、10%淀粉浆制备 称取淀粉5克，缓缓加入纯化水45ml，水浴加热搅拌至（沸）糊化，冷却，备用。 2、软材制备 分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀使成软材。 3、湿颗粒制备 将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。 （三）干燥、整粒 将湿颗粒置烘箱中，50℃以下烘干，干颗粒通过18~20目过筛整粒，加入3%硬脂酸镁混匀。（四）压片 试压片、调片重、调压力，然后正式压片。 （五）质量检查 1、外观。
2、含量测定。 3、重量差异。 4、崩解时限。 5、硬度。 五、注意事项： 1、淀粉浆的制备采用水浴加热，且时间不宜过长。 2、加浆时温度不宜超过50℃，否则碳酸氢钠易分解。制软材时以“握之成团，轻压即散”为度。干燥时间约30分钟，每隔15分钟将颗粒轻轻翻动，使颗粒均匀干燥。 六、思考题 1、简述片剂常用的赋形剂，各举例说明。 2、制备碳酸氢钠片时，如何避免碳酸氢钠分解。
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺流程(doc 46页)
产品生产工艺规程--藿香正气片生产工艺规程 说明 由于企业扩大了生产范围，按甘肃佛仁制药科技有限公司《文件起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管管理程序》及《企业内控质量标准管理程序》的规定，本技术文件于2011年01月年经过制定人、审核人、批准人签字确认后，由质量部门发布，并对相关人员进行培训，于执行日期起执行。 产品工艺规程具有法定意义，代表了产品生产和质量控制方面有关法律、法规的符合性和质量安全保证性的内容。任何部门及个人无权更改，如有变更，请按规定的程序进行。申请修订（修改）时，其修改内容及记录作为历史沿革文件，以本规程附件的形式一并存档。 目录 一、产品概述 (3)
二、处方及处方依据 (3) 三、生产工艺流程 (3) 四、制剂处方中中药材前处理和炮制 (5) 五、提取生产操作过程及工艺条件 (7) 六、制剂生产操作过程及工艺条件 (9) 七、原辅料的质量标准和检测方法 (13) 八、中间产品质量标准和检测方法 (14) 九、成品质量标准和检测方法 (19) 十、物料平衡计算方法 (21) 十一、成品容器包装材料的要求 (22) 十二、包装标签内容、说明书式稿 (23) 十三、工艺卫生要求及生产区环境监测方法与标准 (25) 十四、设备一览表及主要设备生产能力 (26) 十五、技术安全及劳动保护 (26) 十六、综合利用与环境保护 (28) 十七、原辅料消耗定额 (29) 十八、包装材料消耗定额 (29) 十九、岗位定员及定额、生产周期 (30) 附录：有关规定、理化常数及换算 (31) 附页：文件修订记录 藿香正气水生产工艺规程 一、产品概述
石灰生产工艺操作规程
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
化验室安全操作规程
化验室安全操作规 程
化验室安全操作规程 1 范围 本标准规定了化验室安全操作规程。本标准适用于化验室岗位操作人员。 2 化学试验一般操作规则 2.1．配制稀硫酸时，必须在烧杯和锥形瓶等耐热容器内进行，并必须缓缓将浓硫酸加入水中，配制王水时，应将硝酸缓缓注入盐酸，同时用玻璃棒随时搅拌，不准用相反次序操作。 2.2一切试剂瓶都要有标签。有毒药品要在标签上注明。 2.3．溶解氢氧化钠、氢氧化钾等发热物质时，必须置于耐热容器内进行。 2.4．严禁试剂入口。如需要以鼻鉴别试剂时，须将试剂瓶远离，用手轻轻扇动，稍闻其气味，严禁鼻子接近瓶口。 2.5．折断玻璃管(棒)时，须用钢锉在折断处锉一小槽，再垫布折断。使用时要把断口烧成圆滑的形状。如将玻璃管(棒)插入橡皮管或橡皮塞时，应垫布插入，防止折断伤手。 2.6．严禁食具和器具混在一起或互相挪用。 2.7．易发生爆炸的操作，不得对着人进行。必要时应戴好防护眼镜或设置防护挡板。 2.8．一切发生有毒气体的操作，须于通风柜内进行。通风装置失效时禁止操作。 2.9．一切固体不溶物及浓酸严禁倒入水槽，以防堵塞和腐蚀水道。 2.10．身上或手上沾有易燃物时，应立即洗干净，不得靠近明火。
2.11．处理后的浓酸和浓碱废液，必须先将水门放开，方可倒入水槽。一切废液，如含有害物质超过安全标准，则应先行处理，不准直接排入下水系统。 2.12．高温物体(灼热的磁盘或烧坏的燃烧管等)要放于不能起火的地方。 2.13．取下正在沸腾的水或溶液时，须先用烧杯夹子轻轻摇动后才能取下使用，以免使用时突然沸腾而溅出伤人。 2.14．使用酒精灯、煤气灯时，注意无色火焰烫伤。 .15．蒸馏易挥发和易燃体所用的玻璃器具必须完整无缺陷。禁止用火直接加热。3．使用电气设备安全规则 3.1．在使用电气设备时，必须事先检查开关、电机、以及机械设备，确认各部分是否安置妥当。 3.2．开始工作或停止工作时，必须将开关扣严和拉下。 3.3．要更换保险丝时，应由电工按负荷选用保险丝，不准随意加大或以铜丝代替使用。 3.4．电气开关箱内及下面，不准放任何物品。 3.5．严禁用导电器具去洗扫电器和用湿布擦洗电器。 3.6．凡电器动力设备超过允许温度时，应立即停止运转。 3.7．禁止洒水在电气设备和线路上，以免漏电。 3.8．严禁用湿手分、合开关或接触电气设备。 4.使用毒品安全规则 4.1．凡能产生有毒气体和刺激性气体的操作，应在通风柜内进
纯碱工学-小苏打生产
小苏打生产 第一节小苏打生产原理 一、相平衡 工业上通常用碳酸钠溶液碳酸化制造小苏打，也称为重碳酸化，化学反应式如下所示： Na2CO3(aq)+CO2(g)+H2O(l)=2NaHCO3(s)+59.789kJ/mol 这个反应并不能完全进行，反应程度取决于Na2CO3、NaHCO3的相互平衡条件，碳酸钠、碳酸氢钠-H2O系统相图的研究，提供了上述碳酸化过程制定工艺条件的依据。 由系统相图可以看出，ABCD区域为碳酸氢钠结晶区，AB线以上为倍半碳酸钠Na2CO3·NaHCO3·2H2O结晶区，AC线左侧为水的结冰区和十水碱Na2CO3·10H2O结晶区，左上侧为七水碱结晶区，右上侧还存在Na2CO3·3NaHCO3结晶区。 表中数据表明，进塔碱液Na2CO3浓度应控制在77~81tt以下。
二、反应动力学 碳酸钠溶液吸收二氧化碳生产碳酸氢钠的反应，取决于温度、溶液浓度、气体分压和反应平衡常数。碳酸氢钠的结晶速度常数与温度有关，因此控制温度是控制结晶速度的重要因素之一；同时尽可能提高气体CO2浓度，这是制取大粒结晶的重要因素。
第二节小苏打生产工艺流程和工艺条件小苏打的生产工艺流程可分为两部分：①碳酸钠溶液制备；②碳酸化及其他工序。 碳酸钠溶液的制备： 生产小苏打的碳酸钠溶液通常可以用轻质纯碱溶解、天然碱溶解、重碱湿分解以及炉气碱粉回收四种方法。对于大中型纯碱厂附设小苏打车间，采取重碱湿分解和回收炉气碱粉两种方法作为小苏打生产原料来源，具有重大经济意义。 轻质纯碱为原料：将轻质纯碱或次品碱、扫地碱等回收至纯碱加入化碱槽，加入小苏打滤液和补充冷凝液，进行溶解，在搅拌下以间接蒸汽加热。为出去铁分等杂志，通常加入硫化钠，保持温度80~85℃，制备成含碱度100~105tt，Na2CO370~80tt，含硫化钠0.004~0.010tt的碱液备用。 碳酸化及其他工序： 首先，在碳酸化前先进入澄清桶进行澄清，出去不溶性杂质，沉淀物定期从锥底排放；澄清液送过滤器除去更细微的杂质颗粒。过滤器一般采用刚玉管或纹石管过滤器，也可以采用烧结管过滤器。 过滤后碱液用泵送入碳酸化塔上部，由上而下与底部通入的CO2气体逆流接触，进行碳酸化反应，生成碳酸氢钠结晶。 碱液吸收CO2进行反应生成碳酸氢钠放出热量使溶液自身升温，在塔高2/3出（旧式塔不冷却），以利于加速CO2吸收和促进结晶成长，NaHCO3晶浆从塔底取出。
炮姜饮片生产工艺规程教程文件
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
5-工艺操作规程((模板)
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
碳酸氢钠片生产工艺规程
碳酸氢钠片生产工艺规程 目录 1 概述 2 处方及依据 3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求 5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求 6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项 7 半成品检查方法及控制 8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件1常用理化常数、换算表 附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）
一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。 二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。 三、责任者：生产管理人员，各生产车间。 四、内容： 1 概述 1.1 产品名称 【通用名】：碳酸氢钠片 【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets 【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian 1.2 【性状】：本品为白色片 1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。 1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。 1.5 【含量规格】：0.3g 1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱 1.7 【有效期】：二年 1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存 2 处方和依据 碳酸氢钠50kg 淀粉5kg 硬脂酸镁0.15kg 10%淀粉浆适量 处方依据：《中国兽药典》2010年版一部
电池片生产工艺流程汇总
电池片生产工艺流程 一、制绒 a.目的 在硅片的表面形成坑凹状表面，减少电池片的反射的太阳光，增加二次反射的面积。一般情况下，用碱处理是为了得到金字塔状绒面； 用酸处理是为了得到虫孔状绒面。不管是哪种绒面，都可以提高硅片的陷光作用。 b.流程 1.常规条件下，硅与单纯的HF、HNO3（硅表面会被钝化，二氧化硅与HNO3不反应）认为是不反应的。但在两种混合酸的体系中，硅则可以与溶液进行持续的反应。 硅的氧化 硝酸/亚硝酸（HNO2）将硅氧化成二氧化硅（主要是亚硝酸将硅氧化） Si+4HNO3=SiO2+4NO2+2H2O (慢反应 3Si+4HNO3=3SiO2+4NO+2H2O (慢反应 二氧化氮、一氧化氮与水反应，生成亚硝酸，亚硝酸很快地将硅氧化成二氧化硅。 2NO2+H2O=HNO2+HNO3 (快反应 Si+4HNO2=SiO2+4NO+2H2O (快反应（第一步的主反应）
4HNO3+NO+H2O=6HNO2(快反应 只要有少量的二氧化氮生成，就会和水反应变成亚硝酸，只要少量的一氧化氮生成，就会和硝酸、水反应很快地生成亚硝酸，亚硝酸会很快的将硅氧化，生成一氧化氮，一氧化氮又与硝酸、水反应，这样一系列化学反应最终的结果是造成硅的表面被快速氧化，硝酸被还原成氮氧化物。 二氧化硅的溶解 SiO2+4HF=SiF4+2H2O(四氟化硅是气体 SiF4+2HF=H2SiF6 总反应 SiO2+6HF=H2SiF6+2H2O 最终反应掉的硅以氟硅酸的形式进入溶液。 2.清水冲洗 3.硅片经过碱液腐蚀（氢氧化钠/氢氧化钾），腐蚀掉硅片经酸液腐蚀后的多孔硅 4.硅片经HF、HCl冲洗，中和碱液，如不清洗硅片表面残留的碱液，在烘干后硅片的表面会有结晶 5.水冲洗表面，洗掉酸液 c.注意
滑板生产工艺操作规程概诉
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
碳酸氢钠操作规程
碳酸氢钠检验标准操作规程 1. 目的 建立碳酸氢钠检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于碳酸氢钠的检查。 3. 依据 中国药典2010版二部 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：质量保证部负责人批准人：质量管理负责人。 4.2 QC实施本规程。 4.3 QA监督本规程的实施。 5. 内容 5.1 性状 本品为白色结晶性粉末；无臭，味咸；在潮湿空气中即缓缓分解；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即增强。本品在水中溶解，在乙醇中不溶。 5.2 鉴别 5.2.1 试液及仪器 一般实验仪器和红外分光光度仪。 15%的碳酸钾溶液：取碳酸钾15g，加水溶解至100ml，即得。 焦锑酸钾试液：取焦锑酸钾2g，在85ml热水中溶解，迅速冷却，加人氢氧化钾溶液（3—20)10ml；放置24小时，滤过，加水稀释至100ml，即得。 氢氧化钙试液：取氢氧化钙3g，加水1000ml，密塞，时时猛力振摇，放置1小时，即得。用时倾取上清液。 硫酸镁试液：取未风化的硫酸镁结晶12g，加水使溶解成100ml，即得。 酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。变色范围：pH8.3～10.0(无色—红）。
5.2.2 分析步骤 5.2.2.1 本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应。 （1）钠盐 A 取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，观察火焰颜色。 B 取供试品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%的碳酸钾溶液2ml加热至沸，观察，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸，置冰浴中冷却，必要时，用玻棒摩擦试管内壁，观察现象，应有致密的沉淀生成。 （2）碳酸氢盐 A 取供试品溶液，加稀酸，即泡沸，发生二氧化碳气，导人氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。 B 取供试品溶液，加硫酸镁试液，如为碳酸盐溶液，即生成白色沉淀；如为碳酸氢盐溶液，须煮沸，始生成白色沉淀。 C 取供试品溶液，加酚酞指示液，如为碳酸盐溶液，即显深红色；如为碳酸氢盐溶液，不变色或仅显微红色。 5.3 检查 5.3.1 碱度 5.3.1.1 试液及仪器 一般实验仪器和PH计。 5.3.1.2 分析步骤 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（附录Ⅵ H），pH值。 5.3.2 溶液的澄清度 5.3.2.1 试液及仪器 一般实验仪器。 5.3.2.2 分析步骤 取本品1.0g，加水20ml溶解后，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较。 5.3.3 氯化物 5.3.3.1 试液及仪器 一般实验仪器。 稀硝酸：取確酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含HN03应为9.5%～10.5%。 硝酸银试液：即硝酸银滴定液。 5.3.3.2 分析步骤 取本品0.15g，加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，
纯碱生产工艺简介
纯碱生产工艺简介 纯碱生产工艺主要分天然碱法和合成碱法，而合成碱法又分氨碱法和联碱法。 1．天然碱 目前全世界发现天然碱矿的仅有美国、中国、土耳其、肯尼亚等少数国家，其中以美国的绿河天然碱矿最有名。绿河地区的天然碱矿床,有42个含倍半碳酸钠的矿层。已知矿层厚度在1.2m以上(最厚达11m),含矿面积在670km2(最大达2007km2)的有25层,位于地表以下198～914m,,计算倍半碳酸钠(Na2CO3.NaHCO3.2H2O)储量为613亿t,即使全世界所有碱厂全部停产,美国天然碱也可供世界1300年纯碱用量。绿河地区各公司主要采用机械化开采。地面加工装置,主要采用一水碱流程生产重质纯碱。美国各天然碱厂目前的市场运作方法是:国内,各厂进行有序竞争;国外出口,各厂联合,成立一个专营出口的组织“ANSAC”(美国天然碱公司)，美国天然碱不但质量好，而且生产成本仅为60美元／吨左右，远低于我国合成纯碱成本90美元／吨-100美元／吨左右，因此它具有很强的竞争力。 而位于河南省桐柏县的天然碱矿，总储量达１．５亿吨，远景储量３亿～５亿吨，占全国天然碱储量的８０％，位居亚洲第一、世界第二位。内蒙古伊化集团在桐柏建立了以天然碱为主的化工园区,其优质的低盐重质纯碱设计年产量达１0０万吨。 天然碱生产工艺主要有三种：
a. 倍半碱流程 矿石开采－溶解－澄清除去杂质－循环母液－三效真空结晶－240度煅烧 b. 卤水碳化流程 天然卤水－碳化塔碳化为重碱－干燥－煅烧为粗碱－用硝酸钠在155度漂白－煅烧，煅烧用二氧化碳由自备电厂提供 c. 一水碱流程 矿石开采－破碎到7厘米以下－200度停留30分钟－粗碱－溶解、澄清－三效真空结晶－240度煅烧 天然碱法的主要优点是： a.成本低，每吨约60美元左右，而合成碱为90-100美元，完 全可以抵消运输成本。 b.质量方面盐分非常低，往往小于0.10％，产品粒度也非常好。 缺点是因为倍半碱矿容易和芒硝矿共生，产品中硫酸根含量比氨碱法要高，但现在用户对硫酸根的要求基本不高，所以这个缺点影响不大。 2．氨碱法（索尔维法） 我公司使用的就是氨碱法，中国的大碱厂中，潍坊、唐山、连云港，大化和天碱的一部分，青海，吉兰泰都是采用氨碱法。 a.氨碱法主要优点是产品质量好，可以生产低盐碱，硫酸盐的 含量也非常低。缺点是：a.有石灰和蒸馏工序，原材料消耗 高，原盐的利用率低，而氨碱法只能达到73-76％（就是转化
生产工艺和操作规程
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
小苏打操作规程
小苏打操作规程 一、岗位任务 碱液中的NaCO3和炉气中的Co2反应生成NaHCO3并析出结晶，取出至稠厚器稠厚，晶浆送离心，滤液溢流至滤液桶。 二、适用范围 本规程规定了碳化岗位任务，说明了碳化岗位工艺流程，主要设备与性能，开停车操作，正常操作要点，异常情况及处理，安全措施。 三、职责 负责碳化操作，负责和低压机岗位、离心机水泵岗位联系协调一致工作，负责稠厚器的操作，控制各项工艺指标。掌握设备运行状况，做好记录。负责区域卫生，安全生产。 四、工艺流程 1、流程简述 低压机岗位来炉气分离净化后从塔底进入，碱液从塔上部进入，气液在塔内逆流接触反应生成NaHCO3，经冷却析出结晶，由塔底取出至稠厚器，稠厚器晶浆送离心，滤液溢流至滤液桶，塔顶尾气经旋液分离器排空，分离后的碱液自流至滤液桶。 2、主要流程图见附图 1、进塔碱液浓度60-85tt 2、进塔co2浓度＞40%，每班允许低于40%。 3、塔温：上部70-80℃ 中部 73-89℃ 取出 56-73℃ 4、进塔炉气压力 0.2-0.32Mpa 5、取出固液比（40秒）10%-30%，低于10%一般不宜取出。 6、尾气Co2含量10%-20% 7、进塔碱液70-82℃ 8、塔作业时间8-16小时 9、正常液位为绿灯亮，黄灯警告，红灯禁止。 七、开车准备和开车程序 7.1开车准备 7.1.1 开塔前要用水清洗并放净水。 7.1.2 检查各阀门是否灵活好用，各管线是否畅通，检查各压力表，温度表，液位灯是否齐全完好，检查冷却水是否正常。 7.1.3 检查稠厚器减速机是否完好，检查油位油质是否良好。 7.1.4 和低压机岗位、离心机岗位联系，做好开车准备。 7.2 开车程序
四环素片生产工艺规程
目的：建立四环素片的生产工艺规程。 范围：四环素片的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：四环素片 汉语拼音：Sihuansu Pian 英文名：Tetracycline Tablets 1.2剂型：片剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成10000片） 四环素 2500g 淀粉 600g *干淀粉 100g *硬脂酸镁 50g 50%乙醇 800g 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← → ↓ → ← ↓ ↓ ← ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛 （60目筛）处理，硬脂酸镁、干淀粉分别过80目筛，放备料间备用。 ● 润湿剂（50%乙醇）的制备：以生产50万片计算，往高浓度（一般为95%）乙醇约28kg ， 加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以 每料35kg 分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切
割成均匀的湿颗粒（约五分钟）。 ●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜干燥，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。 ●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位操作规程用快速整粒机对干粒整粒。 ●按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程要求投入硬脂酸镁、干淀粉，置于三维混合机中 按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ●按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2压片工序： ●按SOP-MN/G-011-00压片岗位标准操作规程进行。 ●注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，出现偏差及时调整， 使其保持在工艺规定的范围内。 ●压片时按SOP-EQ/G-015-00 ZP35B旋转式压片机标准操作规程进行试产，取空白颗粒 扫车后，用于0.5 kg颗粒试压片，调好压力、片重，检查外观硬度，崩解时限，合格后方可开机生产。 3.1.3瓶包装工序： ●操作过程应严格执行SOP-MN/G-013-00片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程。 ●操作前先用75%乙醇抹净工作台、用具及设备直接与药物接触部位。 ●封口按SOP-EQ/G-019-00 PG-1-B平板式电磁感应铝箔封口机标准操作规程进行，注意 封口紧密，无空瓶或缺片。 3.1.4包装工序： ●按SOP-MN/G-016-00固体制剂包装岗位标准操作规程进行包装，其间，执行 SOP-EQ-001-00 SP-200D日期/批号自动打印机标准操作（维护保养）规程；SOP-EQ-003-00