医疗器械法律法规知识培训考核试题

医疗器械法律法规知识培训考核试题医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）

姓名：____________ 部门：____________ 总分：30分

一、填空题（每空1分，共计22分）

1.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器

械由（食品）药品监督管理机构核发注册证。

2.中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照

本法规定承担连带责任。销售者应当建立并执行进货查验制度，验明产品合格证明和其他标识。

3.为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全

有效性，保障人民健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

4.国家对医疗器械实行产品注册制度，共分三类医疗器械。

5.生产医疗器械，应当符合医疗器械注册标准；没有注册

标准的，应当符合医疗器械备案标准。医疗器械的标识应当符

合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明注册编号。

6.《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，有效期届

满应当重新审查发证。

7.___主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理

工作。《医疗器械经营企业许可证》申请及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

8.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的注册

标准、备案标准或强制性标准。无相应标准的医疗器械，不得生产和销售。

二、单项选择题（每题2分，共计8分）

1.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器

械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发注册证。选B。

2.国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三

类医疗器械由___核发注册证。选C。

3.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器

械由设区的市级（食品）药品监督管理机构核发注册证。选A。

疗器械监督管理条例》。

4.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门）核发注册证。

5.国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（___）核发注册证。

6.《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在

工商行政管理部门核准变更后（向药品监督管理部门申请变更登记）。

二、改写段落（每段2分共计8分）

1.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器

械由设区的市级（食品）药品监督管理机构核发注册证。这个规定是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全而制定的。

2.中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者应当

承担产品质量责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。这些规定旨在保障消费者的权益，避免不合格产品流入市场。

4.国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发注册证。这个规定是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全而制定的。

5.国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由___核发注册证。这个规定是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全而制定的。

三、多项选择题（每题5分共计15分）

1.选项A、B、C、D都是建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因，因此答案为D。

2.选项A、B、C、D、E都是医疗器械不良事件监测的意义，因此答案为ABCDE。

3.选项A、B、C、D都是《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更，因此答案为ABCD。

四、名词解释（每题5分共计15分）

1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、病理学检验、孕产妇护理和计划生育等用途的器具、设备、器械、材料和其他类似或相关的物品。

2.医疗器械标准国家标准或行业标准：指制定医疗器械技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书等方面的标准。

3.医疗器械注册产品标准：指医疗器械注册申请人应当按照国家有关规定提交的产品技术要求、性能指标、试验方法、使用说明书等标准。

五、问答题（每题10分共计40分）

1.医疗器械经营企业应当符合以下条件：

1)依法注册登记；

2)具有相应的经营场所和设施；

3)具有相应的管理人员和专业技术人员；

4)有与经营的医疗器械相适应的贮存、运输、销售等必要条件；

5)有健全的质量管理体系和售后服务制度；

6)有稳定的供货渠道或者与生产企业建立了稳定的供货关系；

7)具有相应的资金和经营能力。

2.国家对医疗器械实行分类管理，分为四类，分别是一类、二类、三类、特殊类。不同类别的医疗器械管理要求不同，且特殊类医疗器械需要经过特殊的审批程序才能上市。

3.医疗器械使用期限规定是指医疗器械在正常使用条件下，从生产之日起经过一定时间后需要停止使用或者重新检验。不同的医疗器械使用期限不同，需要根据具体情况进行判断。

4.医疗器械使用目的规定是指医疗器械应当按照其适用的

用途使用，不能超出其适用范围。否则可能会对人体造成危害。医疗器械使用前应当仔细阅读说明书，了解其适用范围和注意事项。

删除第二段，因为没有格式错误。

第一段：《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应遵守该条例。

第三段：医疗器械生产应符合国家标准或行业标准，使用说明书、标签、包装应符合相关标准或规定。医疗器械及其外包装应标明产品注册证书编号。

第四段：《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年，到期后需重新审查发证。___负责监督管理该证书的发证、换证、变更和管理工作。登记事项变更需在工商行政管理部门核准后向药品监督管理部门申请变更登记。

第五段：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合国家标准、行业标准或注册产品标准。没有相应标准的医疗器械不得生产、经营和使用。

选择题：

1.C

2.C

3.A

4.B

5.C

6.登记事项变更需在工商行政管理部门核准后向药品监督管理部门申请变更登记。

医学领域的应用广泛，主要涉及以下几个方面：

一、预防、诊断、治疗、监护或缓解疾病。医学在预防疾病方面起着重要作用，例如疫苗接种、健康教育等。同时，医学也能够诊断和治疗各种疾病，如传染病、慢性病等。此外，医学还能够监护和缓解患者的病情，帮助他们恢复健康。

二、诊断、治疗、监护、缓解或补偿损伤或残疾。医学在损伤或残疾的治疗方面也起着重要作用，如骨折、创伤等。医学可以通过手术、药物等方式来治疗，同时也能够监护和缓解患者的病情，帮助他们恢复健康。

三、研究、替代或调节解剖或生理过程。医学在解剖或生理过程的研究方面也有着广泛的应用，例如人体器官的研究、生理学的研究等。医学还可以通过替代或调节生理过程来治疗疾病，如荷尔蒙替代疗法等。

四、妊娠控制。医学在妊娠控制方面也有着重要的应用，如避孕药、避孕器具等。这些方法可以有效地控制妊娠，帮助女性规划家庭生育。