医疗器械生产质量管理规范培训考核（五篇范例）
医疗器械生产质量管理规范培训考核（五篇范例）
第一篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核
医疗器械生产质量管理规范培训考核
一、单选题
1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：A
A 新产品立项
C设备安装 B特殊过程确认 D 忠告性通知的发布
2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B A 内审员资格B具有相关理论知识D大专以上学历C2年以上相关工作经历
3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：D A 产品图纸 B生产流程图 C原材料进货检验规程 D以上皆是
4.以下关于设计开发的说法正确的是: C A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划
B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出 C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求 D设计确认就是临床试验
5.对供方的选择以下说法正确的是:B A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制
C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产
D 只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A A 手工切割
B塑料注塑成型 D灭菌 C无菌包装封口
7.以下关于产品放行的说法正确的是：D A放行的产品应当附有合格证明
B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是
8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：C A给客户进行退换货
B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理
C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商
D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。
9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：B A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行
B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理C立即进行2次灭菌
D 无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。10.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：D A 供方供货质量情况
B 顾客抱怨 D 以上皆是
C 美国FDA的产品召回数据库内的信息
二、多选题
1.以下关于《医疗器械生产质量管理规范（试行）》说法正确的是：AB A是医疗器械生产质量管理体系的基本准则
B适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程C必须与ISO 9000体系共同运行
D仅适用于无菌医疗器械和植入性医疗器械2.生产企业设立厂房车间时应考虑以下因素：ABC A厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。
B应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。C生产厂房应当设臵防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施 D应设立在工业园区
3.设立洁净室时，根据《规范》要求需要满足的条件包括：BCD A谨慎选择消毒剂，一旦选定品种不得随意变更B相对湿度控制在45%～65% C温度应当控制在18℃～28℃
D洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。4.以下属于质量管理体系所需资源的是：ABCD A 生产设备
B 监视和测量设备 D 经过培训的人员
C 无菌医疗器械生产所需相应等级的洁净厂房5.以下关于设计和开发输入的说法正确的是：ABC
D A应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求B应当包括法规要求 C应当考虑用户需求
D对设计和开发输入应当进行评审并得到批准
6.关于产品可追溯性的要求，以下说法正确的是：ABC A生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件
B生产植入性医疗器械，在规定可追溯性要求时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有零件、部件和工作环境条件的记录
C 生产植入性医疗器械，生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯 D采购信息不属于追溯范围
7.关于顾客投诉以下说法正确的是：BD A 只有书面的投诉才是顾客投诉
B生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉 C 除非主管当局强制要求，否则企业不需要发布忠告性通知 D顾客投诉的记录应保持
8.关于生产用水的选择以下说法正确的是：ACD A以非无菌状态提供的产品清洗水质至少为纯化水
B当生产过程中使用工艺用水用量较少时，可以外购工艺用水
C与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《药典》要求的纯化水。
D对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械末道清洗应使用注射用水
9.按照《规范》要求建立所需的质量体系文件时，文件的数量和
程度应适当考虑:ABCD A企业的规模和活动类型
B《规范》规定的必须建立的文件D人员的能力C过程及其相互作用的复杂程度
10.不合格品的处臵方式包括：ABD A报废
B 降级使用 D返工 C直接放行
三、判断题
1.《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（√）
2.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（√）
3.每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（×）
4.以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（×）
5.设计输入应合理考虑顾客要求（√）
6.只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（×）
7.对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（×）8.记录的保存期限由企业自行规定即可（×）
9.用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当进行确认（√）
10.只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（×）
四、名词解释: 1.关键工序 2.特殊过程 3.顾客投诉答案：
1.指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
2.指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
3.任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
五、简答题
1.请简述你对于《规范》中“第二十九条生产企业应当策划并在受控条件下进行所有生产过程”的理解。
答：“策划”指在活动之前对将要进行的活动的安排，生产活动的要求都是策划的内容，通常建立的质量体系就是策划的结果，但如果超出了质量体系的范围，应该对超出的部分进行策划，并把策划的
输出作为程序文件修改的输入。如某零件的制作已有相应的控制程序，但如果此零件的制造过程有所改变（如由自己加工改变成由供方加工，显然原有的控制程序已不能起到控制作用，此时应该策划新的控制程序并形成文件。如果开发了制造过程不一样的新产品就更需要策划了。
2.《规范》规定确保监视和测量活动须符合哪些要求：
答：
（一）应当定期对测量装臵进行校准或检定和予以标识，并保存记录；
（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装臵的防护要求，防止检验结果失准；
（三）当发现监视和测量装臵不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装臵和受影响的产品采取适当的措施，保存装臵的校准和产品验证结果的记录；
（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；
（五）如果生产无菌医疗器械或无菌植入类医疗器械，生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。
第二篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷
姓名：________ 部门：________ 岗位：________ 分数：____________
一、不定项选择题（45分，每小题3分）
1、医疗器械生产质量管理规范是依据（）来制定的。
A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003
B、YY/T0287-2003
C、ISO13485:2003 2、2011年1月1日起实施，同时废止了（）A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》
3、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。
A2011年1月1日
B2011年7月1日
C2010年12月31日
4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。
A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
C市食品药品监督管理部门
5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。A 5年
B 3年
C 4年
6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。A 6个月内
B 6个月后
C 2个月内
7、管理评审一年至少（）。
A 1次
B 2次
C 3次
8、质量管理的核心是（）。
A 质量监控
B特殊工序
C 风险管理
9、生产批号和灭菌批号的关系（）。
A一对一
B一对多
C多对一
10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。A不低与30万级
B不低于10万级
C10万级—30万级
11、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿
A、2年
B、3年
C、4年
D、5年
12、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识
B、标签、包装标识
C、说明书、标签
D、说明书、标签、包装标识
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A.国家标准、行业标准和注册产品标准
B.国家标准和注册产品标准
C.行业标准和注册产品标准
D.国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》
B.《医疗器械分类规则》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局
B.设区的市级（食品）药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
二、判断题（30分，每小题3分）
1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。
（）
2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。
（）
3、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。
（）
4、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。
（）
5、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。（）
6、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。
（）
7、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。
（）
8、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。
（）
9、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。
（）
10、医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。
（）
三、填空（共25分，每小题5分）：
1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________
和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。
5、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自
****年**月**日起施行。《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布，自
****年**月**日起实施。试题答案
一、选择题、A
2、AB
3、B
4、B
5、C
6、A
7、A
8、C
9、C
10、B
11、C
12、D
13、A
14、A
15、A
二、判断：
1.Ⅹ
2√ 3Ⅹ
4Ⅹ
5√
6√
7√
8√Ⅹ
三、填空：
1、仪器、设备、器具、材料
软件
2、I II III
3、说明书、标签、包装标识
4、文字说明、图形、符号
5、2000 年4月1日、2011年1月1日
√ 10
第三篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试题A卷123 医疗器械生产质量管理规范培训考核试题A卷123 医疗器械生产质量管理规范培训考核试题部门：姓名： A卷
总分：
一、名词解释：（共 8 题，每题 2.5 分，共 20 分）
1.确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
2.混淆：
3.污染：
4.差错：
5.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
6.特殊过程：
7.操作规程:
8.生产批：
二、填空题：（共 30 空，每空 1 分，共 30 分）
1.为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。适用于医疗。
2.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的器械的、、和
3.生产企业负责人应当确定一名。其负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
4.质量管理体系形成的文件应当包括和、本细则，以及法规要求中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和的其他文件。
5.生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于
6.医疗器械按照风险级别将医疗器械分为产品。
7.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009 年12 月16 日颁布，自起实施。
8.批生产记录应按批号归档，保存至医疗器械有效期
9.高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由
10.实施 GMP 的主要因素
11.洁净区温度范围
12.物料的质量状态
13.设备状态标为
14.生产企业应当编制
15.、、、湿度范围、、。、。承担。，或符合相关法规要求，并可追溯。类管理，我公司属于第类，并明确关键工序和特殊过程。起生产企业无菌和植入性医疗器械首次注册或再次注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》其他医疗器械质量体系考核按照现有规定进行。
三、选择题：（共 5 题，每 4 题分，共 20 分）
1.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：（A 手工切割 B 塑料注塑成型 A）D 灭菌 C 无菌包装封口 D）
2.以下关于产品放行的说法正确的是：（A 放行的产品应当附有合格证明B 产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。C 必须经过授权的产品放行人签字 D 以上皆是
3.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：（A 给客户进行退换货B 向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理C 将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商D 立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药
监局进行上报。C）4.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3 件样品里有 1 件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：（B）A 再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行B 对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理 C 立即进行 2 次灭菌 D 无菌产品不允许 2 次灭菌，所以应做报废处理。
5.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：（A 供方供货质量情况 B 顾客抱怨 C 美国 FDA 的产品召回数据库内的信息 D 以上皆是 D）
四、判断题：（共 10 题，每题 1 分，共 10 分）
1.《规范》适用于医疗器械的设计开发、生产、销售、服务的全过程（√）
2.管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系（√）
3.每一个生产批的批记录必须包含在一个文件中（×）
4.以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认（×）
5.设计输入应合理考虑顾客要求（√）
6.只有在产品设计开发的过程中才需要考虑风险管理的要求（×）
7.对于医生的培训是经销商的职责，不属于生产企业的质量管理体系的范畴（×）
8.记录的保存期限由企业自行规定即可（×）
9.用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当进行确认（√）10.只有当监管部门要求时，企业才会对产品进行召回（×）
五、问答题：（共 4 题，每题 5 分，共 20 分）1.简述应如何填写记录，填写时的注意事项： 2.简述物料进出洁净区怎样处理？
3.请画出洁净区人员进出洁净区的流程图：
4.如何解释骨诱导天然煅烧骨产品的生产批号为 110903，灭菌批号为 110215：
第四篇：医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范
第一章总则
第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员
第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相
适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施
第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章设备
第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并
保存相应的操作记录。
第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章文件管理
第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。
第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章质量控制
第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章销售和售后服务
第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
第十一章不合格品控制
第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章不良事件监测、分析和改进
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章附则
第七十九条医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第八十四条本规范自2015年3月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）同时废止。
第五篇：医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。
第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：
（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；
（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；
（三）生产企业组织机构图；
（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；
（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；
（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生
产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。
第七条国家局认证管理中心自收到申请资料之日起10个工作日内对申请资料进行资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》。对于申请资料不符合要求的，应当一次性要求生产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正当理由的，终止审查。第三章现场检查第八条食品药品监督管理部门在资料审查符合要求后，应当在30个工作日内完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：生产企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
第九条现场检查时间一般为2～3天，根据生产企业具体情况可适当缩短或延长。检查组应当由2名以上检查员组成，检查员在医疗器
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度 医疗器械质量管理培训及考核制度 一、培训目的 医疗器械质量管理培训的目的是加强员工对医疗器械质量管理的认识、提升质量管理能力，在保证产品质量、符合相关法规及标准的前提下，提高企业市场竞争力，确保患者安全。 二、培训对象 本培训适用于所有从事医疗器械设计、开发、生产、检测、质量控制的相关部门和人员。 三、培训课程 1.《医疗器械生产许可证颁发办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法规政策介绍。 2.医疗器械质量管理体系认知，包括ISO、GMP等质量管理体系标准概述、质量管理文件的制定和实施。 3.医疗器械生产和质量控制流程管理，包括原材料和辅料的采购控制、装配过程的控制、工艺过程的监控。 4.医疗器械检验技术控制，包括检验机构的主要技术要求、设备仪器的维护和校准、待检器械的检验方法和标准。
5.医疗器械反馈和不良事件报告管理，包括客户反馈和市场监测、紧急召回和产品处置、不良事件监测和处理等。 四、培训考核 1.按照培训课程内容，制定考核题目并进行统一评分，考核成绩结合个人日常工作表现进行综合评定。 2.针对不同职能的人员，将考核内容和考核方式进行区分，使得考核更加有针对性和有效性。 3.考核不合格的人员应重新参加培训并在后续考核中进行再次考核，连续两次考核不合格者，应召开纪律会议进行处理。 五、培训效果 1.培训后工作人员能够掌握医疗器械质量管理的基本知识和技能，全面了解相关法规政策及质量管理体系。 2.提高工作人员的质量意识和责任意识，有效保障医疗器械质量和患者安全。 3.增加企业市场竞争力和公信力，提升品牌价值和知名度。 六、总结 制定医疗器械质量管理培训及考核制度，有利于规范质量管理体系，提高员工质量意识和技能，能够保证医疗器械产品的质量和安全，进一步提升企业市场竞争力和品牌价值，为患者提供更加优质的产品和服务。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度 一、培训模块 1.法律法规和政策要求：培训人员需要了解医疗器械的相关法律法规 和政策要求，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等相关文件。 3.质量管理流程和规范：培训人员需要了解医疗器械质量管理的具体 流程和规范，包括产品研发、设计控制、生产控制、质量控制、售后服务 等方面的要求。 4.质量管理技巧和方法：培训人员需要了解医疗器械质量管理的各种 技巧和方法，如质量评估、质量控制、问题分析和解决等方面的知识。 二、考核内容 1.考核法律法规和政策要求的掌握程度：考核人员对医疗器械相关法 律法规和政策要求的了解程度。 2.考核质量管理原理和体系的理解程度：考核人员对医疗器械质量管 理的基本原理和体系的理解程度。 3.考核质量管理流程和规范的掌握程度：考核人员对医疗器械质量管 理的具体流程和规范的掌握程度。 4.考核质量管理技巧和方法的应用能力：考核人员对医疗器械质量管 理的各种技巧和方法的应用能力。 5.考核问题分析和解决能力：考核人员在质量管理过程中遇到问题时 的分析和解决能力。
三、培训与考核机制 为了确保医疗器械质量管理培训和考核的有效性，可以建立以下培训 与考核机制： 1.培训机构的选择：选择有相关资质和经验的培训机构进行培训，确 保培训质量。 2.培训计划的制定：制定详细的培训计划，包括培训内容、培训时间 和培训人员等，确保培训的全面性和系统性。 3.培训资料的准备：准备相关的培训资料，包括法律法规和政策文件、质量管理原理和体系的介绍、质量管理流程和规范的详细解释以及案例分 析等，以便培训人员进行学习和了解。 4.培训方式的选择：选择合适的培训方式，可以是集中式培训、线上 培训或者混合培训等多种形式，以满足不同人员的需求。 5.考核方式的确定：确定合适的考核方式，可以是笔试、口试、实操等，以评估培训人员的掌握程度和应用能力。 6.考核结果的记录和分析：将考核结果进行记录和分析，及时发现问 题和改进不足，完善培训和考核制度。 通过建立健全的医疗器械质量管理培训及考核制度，可以提升医疗器 械质量管理人员的专业素质和工作能力，确保医疗器械质量的稳定和可靠，达到保障患者健康的目标。同时，也可以培养更多的医疗器械质量管理人才，为医疗行业的发展做出贡献。
医疗器械质量管理培训及考核制度
医疗器械质量管理培训及考核制度 一、医疗器械质量管理小组负责相关人员质量管理教育、培训和考核工作。培训教育原那么：重视思想素质教育；重视理论；重视实践运用。 二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；院内与院外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进展考试和考评工作，以示培训效果。 三、医疗器械质量管理小组根据年度质量教育培训方案合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。 四、新上岗人员上岗前进展质量教训、培训，主要讲解医院质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及相关法律、法规等。 五、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按医院有关规定处理。 医疗器械质量管理培训及考核制度 [篇2] 一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员效劳，根据《医疗器械监视管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。 三、设备科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。 四、设备科根据医院制定的年度培训方案合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。 五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。
六、职工上岗前进展岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监视管理条例》、《医疗器械分类方法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监视等方面的法律、法规等，培训完毕根据考核结果择优录取。 七、当医院因调整而需要员工转岗时，转岗职工为适应新工作岗位需进展质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。
医疗器械生产质量管理规范培训考核
医疗器械生产质量管理规范培训考核在医疗器械生产质量管理规范中，包括了生产过程中的各个环节，从研发设计、原材料采购、生产过程、装配、包装到销售和售后服务等。以下是对医疗器械生产质量管理规范的培训考核内容。 第一部分：质量管理体系 1.了解医疗器械生产质量管理规范的背景和意义，以及相关政策和法规要求。 2.掌握医疗器械质量管理文件和记录的编制和控制。 3.了解医疗器械质量标准的选择和实施。 第二部分：质量控制 1.了解医疗器械质量控制的基本概念，包括质量控制计划、质量检验和质量控制指标的制定。 2.熟悉医疗器械生产过程中的质量控制流程和关键环节。 3.掌握医疗器械质量控制常用的方法和工具，如统计质量控制、质量环回反馈和质量管理工具的应用。 第三部分：产品安全 1.掌握医疗器械生产中的安全管理要求，包括生产现场安全、作业人员个人防护和紧急事故处理等。 2.了解医疗器械质量安全评价和风险管理的方法和工具。 3.熟悉医疗器械产品安全标志的使用和规范。
第四部分：质量监督和评价 1.了解医疗器械质量监督管理的基本要求和程序。 2.掌握医疗器械质量评价的方法和工具，包括产品检验、抽样检验和 质量反馈等。 3.了解医疗器械质量管理评价的方法和标准。 第五部分：不良事件管理 1.了解医疗器械不良事件报告和处理的要求和程序。 2.了解医疗器械事故调查和责任追究的流程和标准。 3.了解医疗器械质量事故应急预案的制定和执行。 以上是医疗器械生产质量管理规范培训考核的主要内容。通过这次培 训考核，希望能够加强医疗器械行业从业人员对医疗器械质量管理规范的 理解和掌握，提高其质量管理能力，确保医疗器械的质量和安全性。同时，还可以增强医疗器械生产企业对质量管理规范的重视，促进企业的持续改 进和发展。
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范 为了保障人民群众的生命健康安全以及满足医疗需求， 医疗器械生产质量管理应该得到高度重视。医疗器械是一项高度科技含量的产品，对生产质量的要求非常高。要想达到这样的质量管理标准，需要从以下方面入手： 一、人员培训管理 人员是正常生产和管理的基础。医疗器械生产厂家应注 重对工人、技术人员、质量管理人员的培训和管理，切实提高他们的素质，确保工作合法、规范、科学，避免人为质量问题的发生。 1. 工人培训 工人是生产的基础，应定期开展技能培训和安全教育等 工作，熟悉产品工艺流程和生产规程，提高操作技能和技术水平。 2. 技术人员培训 技术人员是产品的设计、开发、制造和培训的核心人员，应有扎实的理论基础和专业知识，不断提高自身能力，掌握最新技术发展动态，为生产水平的提高和产品的发展创造条件。 3. 质量管理人员培训 质量管理人员应拥有丰富的管理经验和优秀的质量管理 知识，能够正确运用现代管理方法，有效地开展质量管理工作。他们需要定期接受培训和考核，以确保整个生产过程的质量管理体系的持续、健康、稳定运行。 二、质量管理体系
医疗器械生产质量管理的根本是建立和运行一个完整的 质量管理体系。通过质量管理体系的执行，生产场所可以保证生产的质量水平对应于其预期。在执行质量管理体系的过程中应遵循五步骤： 1. 制定计划 在实施质量管理体系之前，必须在内部制定一份详细的 计划，并确保这些计划能够得到完全合理的安排和执行。 2. 组织实施 为了确保计划和工作可以顺利执行，需要指定一些专业 的人员来负责实施质量管理体系，包括制定和执行程序、编制和分配责任和权利以及开展必要的培训和考核等。 3. 控制执行 质量管理体系的有效执行需要对工作流程、数据、文件 和信息进行控制，以及识别和纠正问题，确保全面的质量管理过程。 4. 监督和评估 实施质量管理体系期间，必须由第三方进行监督和评估，以确保生产过程和产出的产品能够持续符合质量要求，并要及时发现和纠正问题。 5. 持续改进 监督和评估之后需要进行持续的审核、纠正和预防措施，确保完整的质量管理体系的持续改进。 三、设备管理 医疗器械生产过程中所使用的生产设备直接影响产品质量。生产厂家应该建立完善的设备管理制度，包括设备的保养、维护、管理、计量、校准以及报废等。同时，在生产过程中，需要对设备的使用情况进行监测和追踪，及时排除不合格设备，
医疗器械生产质量管理规范培训考题 - 含答案
医疗器械生产质量管理规范培训考题 姓名：部门：分数： 一、填空题：1 分×30=30 分 1、医疗器械生产质量管理规除总则、附则外，还有机构与人员、厂房与设施、 设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11 个章节。 2、规范要求企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服 务等全过程，所采取相适应的措施。 3、本规范相关法律包括：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）。4、本规范对企业设计开发的要求是：企业应当建立设计控制程序并形成文件， 对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 5、企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要 求并形成文件，保持相关记录。 6、企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的 要求。 7、企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过 程。 8、销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、 有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 9、不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括： 作业指导书、重新检验和重新验证等内容。 二、选择题：4 分×5=20 分 1、管理者代表的职责包括：（ ABC ） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调； E、负责员工绩效的整体管理。
2、规范对采购的要求包括：（ ABC ） A、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、 规格型号、规程、图样等内容； B、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质 量标准、检验报告及验收标准等； C、采购记录应当满足可追溯要求； D、采购的物品应低价保质； E、必要时建立供应商档案。 3、检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（ ABCD ） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存 验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 4、企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括： （ AB ） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 5、仓储区应当：（ ABC ） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理； E、便于领导查看，现场检查。 三、判断题：10 分×2=20 分 1、一人兼任生产管理部门和质量管理部门负责人，节约人力成本。（×） 2、企业负责人可设多名管理者代表，以提高质量体系的管理效率。（×） 3、质量负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，技术、生产无要求。（×）
医疗器械生产质量管理规范培训
医疗器械生产质量管理规范培训 一、引言 医疗器械是保障医疗质量和安全的重要组成部分，而医疗器械生产过 程中的质量管理是确保医疗器械安全有效的重要环节。良好的医疗器械生 产质量管理规范能够有效提高产品质量和生产效率，降低质量风险和生产 成本。本次培训旨在加强医疗器械生产质量管理规范的理解和应用，提高 参训人员的质量管理水平和能力。 二、医疗器械生产质量管理规范的重要性和目标 1.重要性 2.目标 （1）提高产品质量：通过建立完善的质量管理规范，全面规范生产 过程，确保产品符合国家标准和相关法规要求，提高产品质量和可靠性。 （2）降低质量风险：通过质量管理规范，加强对生产环节和过程的 监控和控制，及时发现和纠正问题，降低质量风险和事故发生的可能性。 （3）优化生产效率：通过规范生产过程、合理优化资源配置和管理，提高生产效率，降低生产成本，增加经济效益。 三、医疗器械生产质量管理规范的要求和措施 1.质量管理体系建立 （1）依据国家和行业标准，建立和实施适应企业实际情况的质量管 理体系，包括生产计划、质量控制、质量检验等各个环节。
（2）明确质量管理职责和权利，建立相应的质量管理组织机构和岗 位责任制，并明确各个环节的质量控制点和关键控制点。 （3）建立完善的质量记录和文档管理体系，确保质量记录真实完整，方便跟踪和追溯。 2.质量风险管理 （1）建立质量风险评估和管理机制，对生产过程中可能存在的质量 风险进行全面评估和控制，制定相应的应对策略和措施。 （2）建立良好的质量风险纠正和持续改进机制，及时发现和纠正问题，避免质量风险进一步扩大。 3.供应商管理 （1）建立供应商准入制度，评估供应商的生产能力和质量水平，确 保供应商的产品符合要求。 （2）建立供应商质量管理制度，加强对供应商的日常监控和评估， 及时处理供应商质量问题，确保原材料和关键配套产品的质量。 （3）建立供应商持续改进机制，通过与供应商的合作和沟通，推动 供应商改进质量管理水平。 四、医疗器械生产质量管理规范的应用实例 1.质量管理体系建立 （1）生产计划：建立合理的生产计划，统筹资源配置，确保生产任 务的按时完成。
医疗器械生产质量管理规范培训考核
医疗器械生产质量管理 规范培训考核 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】
医疗器械生产质量管理规范培训考核 一、单选题 1.以下不属于《医疗器械质生产质量管理规范》适用范围的是：A? A?新产品立项B特殊过程确认 C设备安装D?忠告性通知的发布 2.以下属于《规范》对从事影响产品质量的工作人员要求是：B? A内审员资格B具有相关理论知识 C2年以上相关工作经历D大专以上学历 3.根据《规范》的要求，医疗器械技术文档的内容包括：D? A?产品图纸B生产流程图C原材料进货检验规程D以上皆是 4.以下关于设计开发的说法正确的是:C A可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划 B无论开发何种医疗器械产品，只需要一次设计输入和一次设计输出 C设计验证的目的是确保设计和开发输出满足输入的要求 D设计确认就是临床试验 5.对供方的选择以下说法正确的是:B? A动物源性医疗器械生产企业如果采购量较少或供应单位无法提供相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料时，可酌情处理 B对于来源于动物的原、辅材料应当对病毒进行检测控制 C与无菌医疗器械表面不直接接触的初包装材料，不需要在洁净室内生产
D?只要供方提供三证（营业执照、税务登记证、组机构代码证），就可以认为该供方为合格供方 6.以下不属于特殊过程，不需要进行过程确认是：A? A?手工切割B塑料注塑成型 C无菌包装封口D灭菌 7.以下关于产品放行的说法正确的是：D? A放行的产品应当附有合格证明 B产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。 C?必须经过授权的产品放行人签字 D?以上皆是 8.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《规范》的要求，正确的处理方法是：C A给客户进行退换货 B?向经销商询问产品故障原因并记录后，交由销售部经理处理 C?将故障产品及经销商叙述的故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商 D?立即按照《不良事件检测和再评价管理》的要求，向药监局进行上报。 9.产品在经过环氧乙烷灭菌后，按照要求进行无菌检测，3件样品里有1件为阳性（有菌生长），以下处理方法正确的是：B? A?再抽取一定数量的样品进行无菌检测，如果再次抽取的样品检测合格，则产品可以放行 B?对这批产品进行标识、记录，并隔离，由指定人员对这批不合格品进行评审，确定是否进行再次灭菌或者报废处理 C立即进行2次灭菌 D?无菌产品不允许2次灭菌，所以应做报废处理。 10.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是：D?
医疗器械质量管理制度(11篇)
2022年医疗器械质量管理制度(11篇) 在日常的学习、工作、生活中，肯定对各类范文都很熟悉吧。范文怎么写才能发挥它最大的作用呢？下面是我帮大家整理的优质范文，仅供参考，大家一起来看看吧。 医疗器械质量管理制度篇一 二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。 医疗器械质量管理制度篇二 一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安
全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。 二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供： （一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。 （二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。 （三）销售人员的身份证复印件。 四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。 五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。 七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。 八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范是为了确保医疗器械的生产过程和质量控制达到标准化和规范化的要求，保障患者的生命安全和健康。本文将从质量管理体系、生产过程管理、原材料选择和检验、设备设施管理、人员培训和管理等方面介绍医疗器械生产质量管理规范。 一、质量管理体系 医疗器械生产企业应建立和实施符合医疗器械质量管理的体系，包括质量方针、目标、责任、程序和记录等，以确保产品质量的稳定可靠。 1.1 制定质量方针和目标，明确公司对产品质量的要求和企业 的发展目标。 1.2 确定并明确质量管理体系的运行程序，包括质量管理手册、程序文件和操作指南等，确保质量管理能得到有效执行。 1.3 建立质量记录，包括产品生产记录、质量检验记录和原材 料检验记录等，以便追溯和分析问题的原因。 1.4 实施内部质量审核，定期对质量管理体系进行评审和审核，确保系统的有效性和可持续改进。 二、生产过程管理 医疗器械生产过程管理是质量管理的核心环节，包括生产计划制定、生产过程控制、产品检验等。
2.1 制定生产计划，根据订单和产品特性制定合理的生产计划，确保生产进度和质量。 2.2 设立生产作业指导书，明确每道工序的操作规程、工艺要 求和质量标准，确保生产过程的一致性。 2.3 严格执行生产作业指导书的要求，确保生产过程的稳定可靠，防止人为失误和差错的发生。 2.4 建立生产过程检验制度，对生产过程中的原材料、半成品 和成品进行检验和测试，确保产品质量符合标准要求。 三、原材料选择和检验 医疗器械的质量和安全性直接关系到所使用的原材料的质量和选择合理与否。 3.1 选择合格的供应商，并与供应商建立稳定的合作关系，确 保原材料的供应稳定可靠。 3.2 制定原材料的选择和采购标准，确保所选用的原材料符合 国家和行业的标准要求。 3.3 对原材料进行检验和测试，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等，确保原材料的质量合格。 3.4 建立原材料追溯制度，对所使用的原材料进行记录和追溯，以便发现和排查问题。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题 姓名：岗位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 C、2014年11月12日 2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、检验学 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。 A、业务专用章B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货
同行单与到货的医疗器械进行核对。 A购销合同B采购记录 C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题（每题3分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ ABCDE ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 A采购 B验收 C贮存 D销售 E运输 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ABCDE ）。 A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 E、组织或者协助开展质量管理培训 3、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（ ABCDE ）。 A、质量管理机构或者质量管理人员的职责 B、质量管理的规定 C、医疗器械退、换货的规定 D、采购、收货、验收的规定 E、医疗器械召回规定 4、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库房（ABCDE ）。 A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的 B、连锁零售经营医疗器械的 C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的 D、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考(含答案)
医疗器械质量合规培训考核试卷 部门姓名成绩 一、单项选择题（每题4分，共60分） 1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第 号公布，自起施行。( ) A、19号、2000年4月20日 B、18号、2017年 C、54号、2022年5月1日 D、8 号、2017 年 2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由( )印制。 A国家食品药品监督管理总局 B省级食品药品监督管理部门 C县级以上地方食品药品监督管理部门 D省级人民政府主管部门 3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。( ) A、有合法资质的医疗器械注册人 B、有合法资质的医疗器械备案人 C、有合法资质的医疗器械经营企业 D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业 4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存 至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。( ) A、2、5、永久 B、1、3、5 C、2、5、5 D、1、3、永久 5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（） A.《医疗器械监督管理条例》 B.《医疗器械经营质量管理规范》 C.《医疗器械说明书和标签管理规定》 D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》
6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是( ) A、国家药品监督管理局 B、总局医疗器械标准管理中心 C、总局医疗器械技术审评中心 D、中国医疗器械行业协会 7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。( ) A、一、二、三 B、二、一、三 C、二、三、一 D、二、三、三 8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。( ) A、2 B、3 C、4 D、5 9、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。( ) A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械 B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构 C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械 D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械 10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。( ) A、3 个月; B、6个月; C、90-30个工作日 D、12个月 11、国家对医疗器械经营实行分类管理，以下说法错误的是。( ) A经营第一类医疗器械不需要备案或许可
医疗器械生产质量管理规范考试题
新员工入职培训 医疗器械生产质量管理规范试题 日期：部门：姓名: 分数: 一、填空题 1. 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的，但不适用于组织工程植入物中和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 2. 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得。 3. 生产企业负责人应当组织制定生产企业的和。 4. 生产企业负责人应当确定一名，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 5. 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。 6. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。 7. 生产企业应当对洁净室（区）的、、、、 进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。 8. 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并
穿戴、、、，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。 9. 生产企业应当建立质量管理体系并。质量管理体系形成的文件应当包括和、、本细则中所要求编制的、、和，以及法规要求的其他文件。 10. 文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行和，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得的文件； 11. 生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的，但从生产企业放行产品的日期起不少于年，或符合相关法规要求，并可追溯。 12. 生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的 、、和等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 13. 设计和开发输入应当包括、和、、 和其他要求。 14. 设计和开发输出应当满足输入要求，提供、和、、和。设计和开发输出应当得到，并保持相关记录 15. 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定，保持相关记录。 16. 生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行，并制定对供方进行 、和的准则，并保持和的记录。 17. 动物源性医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的，该文件需。 18. 动物源性医疗器械生产企业应当与动物定点供应单位签订，在协议中应载明供体的，并保存供应单位、、 ，等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。
(完整版)医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷(B)
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷（B）姓名：________ 部门：________ 岗位：________ 分数：____________ 一、不定项选择题（45分，每小题3分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。 A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。 A 1次 B 2次 C 3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。 A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、质量管理的核心是（）。 A 质量监控B特殊工序 C 风险管理 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（） A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识 9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。 A、2011年1月1日 B、2011年7月1日 C、2010年12月31日 10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。 A、不低与30万级 B、不低于10万级 C、10万级—30万级 11、医疗器械标准分为＿＿＿ A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准 12、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（）。 A 5年 B 3年 C 4年 13、生产批号和灭菌批号的关系（）。 A一对一B一对多C多对一 14、境外医疗器械由＿＿＿进行审批 A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 15、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后（）进行医疗器械生产质量管理规范复查。 A 6个月内 B 6个月后 C 2个月内 二、判断题（20分，每小题2分） 1、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（）
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例_2017-05-20
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例2017—05—20晓奇医械资讯社区 机构和人员篇 1。1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图 【案例1】（国家局2016年05月04日发布)辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司,查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总,没有体现两副总分管部门； 1.1。3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 【案例1】(国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司,该企业质量负责人与生产负责人兼任; 1。2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进. 【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题:（1）管理评审程序文件（KP2—01—03)中规定:“管理评审计划要有评审依据..。...”,提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA.。。..。”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入; 1。4。1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 【案例1】(国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质量管理部质检人员职 “检验员要有2年以上机械电气相关工作经验。。.。.。”，位任职资格文件(KP3—06—01-R202）规定： 查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作； 1。5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司,查企业质量手册（Q/HB-QM —0287-2015）,其中管理职责5.5。6质量部职责与权限6)中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书,唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员,其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第九条 1。6。1从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 【案例1】(国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限公司，无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录； 厂房与设施篇
医疗器械员工培训制度
医疗器械员工培训制度 篇一：医疗器械员工法律、法规、质量管理培训及考核制度医疗器械质量管理文件 员工法律、法规、质量管理培训及考核制度 1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效， 同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：员工教育培训的管理。 4、职责：质量管理员对本制度实施负责。 5、制度内容： 5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管 理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质 量台账、记录的登记方法等。 5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经食品药品
监督管理部门 检查合格方可从事经营活动。 5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容 和时间视新岗位与原岗位差异而定。 5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工 的专业知识和业务素质。 5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面 考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加 强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。 5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案， 档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。 文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共 1 页第1 页 篇二：医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度 医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案 第一篇：医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案 《医疗器械经营质量管理规范》培训试题 部门：姓名：考试时间：分数： 一、填空题（每空2分共80分）： 1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。 2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。 3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。 7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。 8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。 10.鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。 11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。
12.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。 13.验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明（）。 14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。 二、简答题（每题20分，共20分）：企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？ 答：《医疗器械经营质量管理规范》培训试题答案 三、填空题（每空2分共80分）： 1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（2014年12月12日）。 2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（九）章，（六十六）条，其中第五条标题为（采购、收货与验收）。 3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（验收）、贮存、（销售）、运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 4.（第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（2年）；无有效期的，不得少于（5年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记