医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
日期：姓名：岗位：成绩：
一、填空题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度
低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）
1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品
监督管理部门提交注册申请资料。
（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的
产品属于6822类医疗器
械。
（×）
备案。（×）
4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√）
5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×）
6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）
7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请. （×）
9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存
条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
（√）
×）
三、不定项选择题：（每题3分，共15题）
1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品。（ ABCDE ）
A、仪器
B、设备
C、器具
D、材料
D、体外诊断试剂及校准物
2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：
（ ABCE ）
A、医疗器械的名称、规格（型号）
B、注册证号或者备案凭证编号
C、数量
D、最高零售价
D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（ CD ）
A、质量管理制度
B、主管检验师
C、售后服务人员
D、售后服务条件
4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（ BD ）
A、质管
B、验收
C、养护
D、售后服务
5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ ABCDE ）
A、妊娠控制
B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C、生命的支持或者维持
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（ BD ）
A、早早孕测试纸
B、普通医用口罩（一次性使用）
C、医用脱脂棉
D、医用输液贴
7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（ D ）
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B、工业和信息化部
C、市级人民政府食品药品监督管理部门
D、国务院食品药品监督管理部门
8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ABD ）
A、为境内生产的医疗器械
B、第三类医疗器械
C、属于6836类别
D、2014为批准注册年份
9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ ACD ）
A、经营地址、联系方式
B、企业负责人名字
C、单位名称
D、经营许可证号（或者备案凭证编号）
A、《GSP》认证证书
B、《医疗器械经营许可证》
C、《GMP》认证证书
D、《第二类医疗器械经营备案凭证》
11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为
（ D ）。
A、10年
B、4年
C、3年
D、5年
12、关于
A、为境内生产的医疗器械
B、为进口医疗器械
C、为第一类医疗器械
D、2016为首次注册年份
13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（ D ）。
A、第一类
B、第二类
C、第四类
D、第三类
14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（ C ）
A、《GSP》认证证书
B、《医疗器械经营许可证》
C、营业执照
D、《第二类医疗器械经营备案凭证》
15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ ACD ）
A、国食药监械（准）字2014第3151139号
B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号
C、湘食药监械（准）字2013第2200082号
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题 及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期： 姓名： 岗位： 成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理体系，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。 12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。 13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（） A、负责建立、实施并保持质量管理体系； B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求； C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识； D、负责员工福利的协调。 答案：ABC 2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（） A、建立《采购控制程序》； B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容； C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等； D、采购记录应当满足可追溯要求； E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价； F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 答案：ABCDEF 3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（） A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识； B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准； C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录； D、对用于检验的计算机软件，应当确认； E、检验设备，必须专人负责。 答案：ABCD 4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（） A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求； B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等； C、防护操作人员安全； D、防护场地不被破坏； E、防护设备不被外力破坏。 答案：AB 5、【多选】仓储区应当：（） A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求； B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放； C、便于检查和监控； D、便于操作管理；
医疗器械基础知识培训考核试题及答案2022年最新版
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请 资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上 岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督 管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持（C、D） A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员D售后服务条件 4、从事体外诊断试剂和工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称（B、D） A、质管 B、验收 C、养护D售后服务 5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（A、B、C、D、E）
医疗器械专业知识培训试题及答案
医疗器械专业知识培训试题及答案 一、选择题 1、 O医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后O年,无有效期的,不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期O A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的O A.责令改正I
B.没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下：O A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题 1、医疗器械经营企业应当从有资质的O购进医疗器械。 A.生产企业I B.医疗机构 C.个人 D.经营企业I 2、 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括OO A经营场所、仓库地址（正确答案） B.经营方式、经营范围（正确然完） C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的,食晶药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。O A.经营存在严重安全隐患的（U1. B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
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医疗器械基础知识培训考核试题及答案 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、 医疗器械其效用主要是通过 ________ 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或 者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 _________ 作用。 2、 医疗器械的主要目的是疾病的 ______ 、 ______ 、 _____ 、治疗或者缓解。 3、 国家对医疗器械按照 _________ 实行分类管理。其中， _______ 是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、 、 、 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 ______________ , 或者约定由相关机构提供技术支持。 6、 医疗器械经营企业 _________ 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、 从事 ________________ 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并 经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 _________ ,于每年年底前向所在地 设区的市级食品药品监督管理部门提交年度 ___________ 。 9、 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ___________ ,并保存相关 记录或者档案。 10、 ________ ________________________________ 医疗器械实行备案管理。 医疗器械 实行注册管理。 11、 _________ 境内 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后 发给 _____________ o 12、 ________________ 进口 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给 ______________ 。 日期： _________ 姓名： ___________ L_U 彳亠 冈位： ________________ 成绩： _________
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医疗器械基础知识考试试卷及答案实用文档 填空题：（每空2分，共40分） 1.医疗器械的效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。 2.医疗器械的主要目的是诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病。 3.国家根据风险程度对医疗器械进行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安有效。 4.香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册和备案参照进口医疗器械办理。 5.企业应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或约定由相关机构提供技术支持。 6.医疗器械经营企业售后服务人员应经过生产企业或其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7.从事植入和介入类医疗器械经营的人员中，应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训。 8.第三类医疗器械经营企业应建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9.企业应根据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或档案。 10.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 判断题：（每题3分，共30分） 1.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2.医疗器械注册证号为“湘食药监械[准]字2021第xxxxxxx号”的产品属于6822类医疗器械。（×）
3.经营批准文号为“吉通械备xxxxxxxx号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4.医疗器械可用于生命的支持或维持。（√） 5.医用纱布片风险程度低，相对较平安，属于第一类医疗器械。（×） 6.棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安有效，属于第二类医疗器械。（√） 7.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、进行医疗器械经营活动时，必须拥有适应经营规模和经营范围的经营场所和贮存条件，以及相应的质量管理制度和质量管理机构或人员。〔√〕 10、批准文号为“国械注准xxxxxxxx006”的医疗器械不是境内生产的第一类医疗器械。〔×〕 三、选择题：〔每题3分，共30分〕
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医疗器械基础知识培训考试试题及答案 医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械谋划全过程的质量办理制度，并保存相干记录大概档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由XXX审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】 医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。() 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。() 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。() 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请. () 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 () 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 () 三、不定项选择题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相 关的物品。() A、仪器 B、设备 C、器具
年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪 器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分 为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中 的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与 的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。 14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16. 国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用 于；“进”字适用于；“许”字适用 于；“2012”代表；“3”代表医疗器
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)
2023年-2024年医疗器械知识测试题与 答案（含A.B卷） A卷： 1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。 A、2018年5月1日 B、2018年6月1日 C、2018年3月1日 D、2017年12月1日 参考答案：C 2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。 A、不予受理 B、不予许可 C、终止许可 D、中止许可,直至案件处理完毕 参考答案：D 3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六
条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。 A、可以免予处罚 B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚 C、不予处罚 D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械 参考答案：B 4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、第二类或第三类 参考答案：C 5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。 A、卫生主管 B、负责药品监督管理的 C、市场监督管理 D、医疗保障
参考答案：A 6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。 A、不得少于5年 B、有效期后2年 C、永久保存 D、长期保存 参考答案：C 7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。 A、1 B、3 C、5 D、7 参考答案：D 8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 A、1年 B、3年 C、5年 D、10年参考答案：D
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案 医疗器械培训试题及答案 一、选择题 1、以下哪种医疗器械属于一类器械？（） A. 手术刀 B. 血压计 C. 胰岛素注射笔 D. 医用导管 2、下列哪个部件需要使用无菌技术？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸 3、某二类医疗器械在进行消毒时，应该选择的消毒剂为（）。 A. 75%酒精 B. 84消毒液 C. 甲醛蒸汽 D. 次氯酸钠 4、下列哪个医疗器械需要进行强制性认证？（） A. 医用导管 B. 血压计 C. 医用灯泡 D. 血糖试纸 5、医疗器械注册证的有效期为几年？（） A. 1年 B. 3年 C. 5 年 D. 永久有效 二、简答题 1、请简述医疗器械的基本分类及其特点。 2、请说明医疗器械使用时应注意的安全问题。 3、如何对医疗器械进行正确的消毒和保养？
4、请简述医疗器械注册证的作用和意义。 5、请说明医疗器械不良事件报告的意义和流程。 三、综合题 1、请结合实际案例，说明医疗器械使用不规范可能引发的问题，并给出相应的解决方案。 2、请就一种常用的医疗器械（如血压计、血糖仪等），简述其使用方法和操作注意事项。 3、请结合自身经验，谈谈你对医疗器械行业发展的看法和展望。答案： 一、选择题 1、A 2、A 3、A 4、B 5、C 二、简答题
1、医疗器械根据其风险等级分为三类，一类医疗器械风险程度较低，二类医疗器械具有一定的风险，三类医疗器械风险程度最高，需要特别严格的管理。医疗器械的特点包括专业化、精细化、个性化等，随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断发展。 2、在使用医疗器械时，应注意以下安全问题：选择合适的器械型号和使用方法，遵守操作规程和注意事项，确保器械的性能和精度，避免过度使用和损坏，同时注意个人防护和清洁卫生。 3、医疗器械的正确消毒和保养包括使用合适的消毒剂进行消毒，根据器械的材质和使用要求进行保养等。在使用消毒剂时，应注意选择合适的种类和浓度，避免对器械造成损害，同时注意正确的消毒和保养方法。 4、医疗器械注册证是医疗器械合法上市的重要证明文件，其作用是证明该医疗器械符合相关法规和标准，具有安全、有效、质量可控等特点。医疗器械注册证的意义在于保障公众的健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展。 5、医疗器械不良事件报告的意义在于及时发现和防止医疗器械可能存在的风险，保障公众的健康和安全。报告流程包括报告的收集、整理和分析，以及报告的提交和反馈等环节。 三、综合题