第12册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第12册中药成方制剂卫生部颁药品标准
1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二册）（183 种）阿归养血颗粒拼音名：Egui Yangxue Keli英文名：书页号：Z12-79 标准编号：WS3-B-2338-97
【处方】
当归386g 党参24g 白芍24g甘草(蜜炙)
12g 茯苓24g 黄芪24g熟地黄24g 川芎12g 阿胶24g
【制法】
以上九味，除阿胶外，其余当归等八味粉碎成粗粉，混匀,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24 小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至适量，静置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加水煎煮1 小时，滤过，滤液浓缩至适量，静置24 小时。倾取上述两种浓缩药液，混匀,再加入用水溶化后的阿胶溶液，搅匀，煮沸30 分钟，趁热滤过，浓缩至适量，加入蔗糖粉700g 及糊精适量，制成颗粒，干燥，放冷，喷加上述油状物，混匀，制成1000g，即得。
【性状】
本品为棕黄色的颗粒；气微香，味甘.微苦.涩.辛。
【鉴别】
(1)取本品5g，加水适量溶解后，加甲醇5ml，摇匀，再加石油醚5ml,振摇提取，分取石油醚液，挥干，残渣加1％香草醛硫
酸溶液1～2 滴，渐变为红紫色。(2)取本品5g，研细，加乙醇
50ml，超声处理15 分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。另取当归对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G 薄层板上 ,以正己烷－醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出 ,晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。
【功能与主治】
补养气血。用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。
【用法与用量】
口服，一次10g，一日3 次。
【规格】
每袋装10g
【贮藏】
密封。阿归养血糖浆（当归养血膏）拼音名：Egui Yangxue Tangjiang英文名：2书页号：Z12-80 标准编号：WS3-B-2339-97 【处方】
当归257g 党参16g 白芍16g甘草(蜜炙)
8g 茯苓16g 黄芪16g熟地黄16g 川芎8g 阿胶16g
【制法】
以上九味，除阿胶外，其余当归等八味粉碎成粗粉，混匀,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，用60％乙醇作溶剂，浸渍24 小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至适量，放置后，收集上浮的油状物，另器保存；药渣加水煎煮1 小时,滤过，滤液静置。合并上述两种药液，加入蔗糖834g，搅拌使溶化，再加入用水溶化后的阿胶溶液及防腐剂适量，搅匀，加入上述油状物，煮沸30 分钟，滤过，加水调整总量至1000ml，即得。
【性状】
本品为深褐色的粘稠液体；气微香，味甜.涩.微苦.辛。
【鉴别】
取本品5ml，加甲醇5ml，摇匀，再加石油醚5ml，振摇提取,分取石油醚液，挥干，残渣加1％香草醛硫酸溶液1～2 滴，显棕黄色，放置后,渐变为红紫色。
【检查】
相对密度取本品10g，加水20ml 稀释后，依法测定 (附录Ⅶ A), 应不低于
1.09。其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)
。
【功能与主治】
补气养血。用于气血亏虚，面色萎黄，眩晕乏力，肌肉消瘦，经闭，赤白带下。
【用法与用量】
口服，一次15ml，一日3 次。
【贮藏】
密封，置阴凉处。安胎益母丸拼音名：Antai Yimu Wan英文名：书页号：Z12-55 标准编号：WS3-B-2318-97
【处方】
益母草100g 香附(醋制)
40g 川芎40g当归40g 续断30g 艾叶30g白芍30g 白术30g 杜仲(盐水制)
30g党参30g 茯苓30g 砂仁20g阿胶(炒)
20g 黄芩20g 陈皮20g熟地黄100g 甘草310g
【制法】
以上七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g 粉末加炼蜜80～100g 制成大蜜丸，即得。
【性状】
本品为棕黑色的大蜜丸；气香，味甜。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)
。
【功能与主治】
调经，活血，安胎。用于气血两亏，月经不调，胎动不安。
【用法与用量】
口服，一次1 丸，一日2 次。
【注意】
感冒发热者忌服。
【规格】
每丸重
4.5g
【贮藏】
密封。八味锡类散拼音名：Bawei Xilei San英文名：书页号：Z12-3 标准编号：WS3-B-2273-97
【处方】
西瓜霜6g 寒水石9g 牛黄
2.4g珍珠(豆腐炙)
9g 青黛18g 硼砂6g硇砂(炙)
6g 冰片
1.5g
【制法】
以上八味，除冰片外，珍珠水飞或粉碎成极细粉；其余西瓜霜等六味粉碎成细粉；将冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。
【性状】
本品为灰蓝色的粉末；味咸.苦而辛凉。
【鉴别】
(1)取本品 0.5g，加氯仿5ml，超声处理10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取靛蓝和靛玉红对照品，加氯仿制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯-氯仿- 丙酮 (5:4:1)为展开剂，展开剂,展开，取出晾干。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。(2)取本品1g，加乙醚5ml，超声处理2 分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以环己烷－醋酸乙酯(17:3)为展开剂,展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与
对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】
应符合散剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【功能与主治】
清热解毒，消肿止痛。用于内有蕴热,外感时邪引起的瘟疫白喉,咽喉肿痛，喉闭乳蛾，兼治结肠{溃} 疡。4
【用法与用量】
取药粉适量，吹撒患处或灌肠。
【规格】
每瓶装1g
【贮藏】
密封。白及颗粒拼音名：Baiji Keli英文名：书页号：Z12-40 标准编号：WS3-B-2306-97本品为白及经加工制成的颗粒剂。
【制法】
取白及1000g，粉碎成中粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)，用60％乙醇作溶剂，进行渗漉，收集漉液至几乎无色.无味，压榨药渣,榨出液与渗漉液合并，回收乙醇，残留液中
加水适量，煮沸,除尽乙醇，放冷,静置48 小时以上,滤过，滤液浓缩成稠膏，加辅料适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。
【性状】
本品为黄棕色的颗粒；味甜.微苦。
【鉴别】
取本品2g，加水10ml，冷浸，振摇约30 分钟，滤过，滤液加碱性醋酸铅试液3～5 滴，即生成白色絮状沉淀。
【检查】
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ C)。
【功能与主治】
收敛.止血.补肺。用于肺结核,慢性气管炎，百日咳，肺气肿,久咳伤肺，咯血吐血。
【注意】
肺胃有实火者忌用。不宜与乌头类药材同用。
【规格】
每袋装10g
【贮藏】
密封。补脑安神片拼音名：Bunao Anshen Pian英文名：书页号：Z12-76 标准编号：WS3-B-2335-97
【处方】
当归110g 制何首乌146g 女贞子146g酸枣仁(生.炒各半) 73g 黄精(蒸)
140g 茯苓73g合欢皮110g 墨旱莲73g 朱砂18g远志12g 桑叶12g
【制法】
以上一味，朱砂水飞或粉碎成极细粉；制何首乌.茯苓粉碎成细粉，过筛，混匀；取墨旱莲加水适量，于80℃温浸二次，每次2 小5时，合并浸液，滤过,滤液备用；取当归粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，用70％乙醇作溶剂,浸渍4 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，滤过，滤液备用，药渣和女贞子等六味加水煎煮二次,每次2 小时，合并煎液，滤过，滤液与上述各澄清药液合并,浓缩至稠膏状，加入上述制何首乌.茯苓.朱砂的细粉与辅料适量，混匀，干燥，制成颗粒，压制成1000 片，包糖衣，即得。
【性状】
本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气微，味微苦.辛。
【鉴别】
取本品,置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm 。草酸钙簇晶直径约至80μm 。不规则细小颗粒暗棕红色，有光泽，边缘暗黑色。
【检查】
应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)
。
【功能与主治】
补肝益肾，养血安神。用于肝肾不足所致头痛眩晕,心悸不宁，失眠多梦，健忘。
【用法与用量】
口服，一次3～4 片，一日3 次。
【贮藏】
密封。补肾防喘片拼音名：Bushen Fangchuan Pian英文名：书页号：Z12-72 标准编号：WS3-B-2333-97
【处方】
地黄10g 熟地黄10g 淫羊藿( 羊油炙)
10g补骨脂(盐炙)
10g 菟丝子( 盐炙)
10g 山药10g陈皮3g 附片6g
【制法】
以上八味，山药粉碎成细粉；附片加水煎煮2 小时，滤过,滤液备用；药渣与其余地黄等六味加水煎煮三次，第一.二次各3 小时，第三次2 小时，滤过，合并滤液，加入附片滤液，减压浓缩至相对密度为
1.38(80℃)以上，加入山药细粉，混匀，真空干燥成干浸膏，加入适量辅料，制成颗粒，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黑褐色；味苦.微甜。
【鉴别】
(1)取本品20 片，除去包衣，研细，加醋酸乙酯50ml,超声处理20 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥＢ)
试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％氢氧化钾甲醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品10 片，除去包衣，研细，加甲醇50ml，在水浴上加热回流20 分6钟，滤过,滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品，加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一用 0.5％氢氧化钠溶液制备的硅胶 G 薄层板上,以醋酸乙酯－甲醇－水(100:17:13)为展开剂，展开，展距约3cm，取出，晾干，再以甲苯－醋酸乙酯－甲醇－水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，喷以3％三氯化铝的乙醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
乌头碱限量取本品150 片(相当于附片10g)，除去包衣，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10 分钟，加氨试液10ml，振摇30 分钟，放置1～2 小时,分取醚层，蒸干，残渣加无水乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml 含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl.对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙醚－氯仿－甲醇(1:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化钾试液－碘化铋钾试液(1:1)的混合液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)
。
【含量测定】
对照品溶液的制备精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品
5.0mg，置25ml 量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得( 每1ml 中含无水芦丁 0.2mg)。标准曲线的制备精密吸取对照品溶液 0.0，
1.0，
2.0，
3.0，
4.0，
5.0ml ，分别置25ml 量瓶中，各加入30％甲醇至5ml，加5％亚硝酸钠1ml，摇匀，放置6 分钟，再分别加入1％硝酸铝溶液
1.0ml，摇匀，放置6 分钟，分别精密加入4％氢氧化钠溶液10ml，用水稀释至刻度,摇匀，放置15 分钟。照分光光度法 (附录ⅤB)，在510nm 波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品20 片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取约
2.5g，置沙氏提取器中，加甲醇100ml，提取2 小时，将提取液移至100ml 量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀，放置过夜，精密量取上清液10ml，置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml，置25ml 量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“再分别加5％亚硝酸钠1ml“起，依法测定吸收度，从标
准曲线上读出供试品溶液中芦丁含量。本品每片含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于
1.25mg。
【功能与主治】
温阳补肾。用于预防和治疗支气管哮喘的季节性发作，慢性支气管炎咳喘等。
【用法与用量】
口服，一次4～6 片，一日3 次。三个月为一个疗程。
【规格】
每素片重 0.25g
【注意】
少数患者服药后出现“生火”现象，可减服半量，并加服适量的六味地黄丸。
【贮藏】
密封。补肾康乐胶囊7拼音名：Bushen Kangle Jiaonang英文名：书页号：Z12-74 标准编号：WS3-B-2334-97
【处方】
淫羊藿117g 制何首乌7g 花生米21g龟甲(烫)
2.5g 山茱萸(制)
9g 肉桂
1.25g枸杞7g 狗肾( 制)
25g 熟地黄5g黄柏(制)
17g 续断
1.5g 五味子(制)
8g紫河车83g 杜仲
6.5g 人参15g益智仁(制)
2.5g 海马(制)
5g
【制法】
以上七味,取淫羊藿总量的65％及其余制何首乌等六味粉碎成细粉,过筛，混匀，未通过筛的药粉与剩余淫羊藿加水煎煮二次，第一次2 小时，第二次
1.5 小时。合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为
1.05～
1.10(70～80℃)的清膏。上述细粉及清膏与适量炼蜜搅拌均匀，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000 粒，即得。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为黄褐色的粉末；气微腥,味微咸.微苦。
【鉴别】
(1)取本品内容物，置显微镜下观察：纤维鲜黄色，常成束 ,周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。橡胶丝成条或扭曲成团，表面现颗粒性。棕色细胞类圆形或椭圆形，壁稍厚，胞腔内充满淡黄棕色.棕色或红棕色物质。种皮石细胞淡黄色，常成片，断面
观类方形或扁方形，径向34～102μm，切向42～94μm ，外壁薄，模糊不清, 侧壁及内壁增厚，内壁稍弯曲，作瘤状突入胞腔。种皮表皮石细胞呈多角形，类圆形或不规则形,直径18～
50μm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物。叶表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式或不等式；非腺毛多断碎,完整者由1～4～9 细胞组成，有的细胞溢缩或膨大；腺毛头部膨大呈卵圆形或椭圆形，由数个细胞组成，柄部3～8 细胞。横纹肌纤维近无色.浅黄色或棕色，横纹细密，明暗相间，平直或微波状。无定形团块表面凹凸不平，有时可见同心性环纹。(2)取本品内容物5g，置索氏提取器中，加70％乙醇回流提取至无色 ,提取液水浴蒸去乙醇，加热水15ml，混匀，趁热滤过，滤液移至分液漏斗中，加氯仿振摇提取3 次(15:10:10ml)，氯仿液弃去，水液用水饱和的正丁醇振摇提取5 次(15:15:10:10:10ml)，合并正丁醇液 ,用氨试液洗涤5 次，每次15ml，继用正丁醇饱和的水25ml 洗涤。分取正丁醇液，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb1 对照品，加甲醇制成每1ml 中含2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3～5ml,分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇- 水(15:40:22:10)10 ℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇液，在105℃烘数分钟，置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。8(3)取
盐酸小檗碱和淫羊藿甙对照品，分别加甲醇制成每1ml 中含
0.5ml 和每1ml 中含1mg 的溶液，作为对照品溶液。另取黄柏对照药材 0.1g，加甲醇5ml，置水浴上加热回流15 分钟，滤过，滤液加甲醇至5ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验 ,吸取上述三种溶液各1～2μl 和鉴别(2)项下的供试液2～3μl,分别点于同一用 0.1mol/L 磷酸氢二钠溶液制备的羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G 薄层板上，以醋酸丁酯－甲酸109 标准编号：WS3-B-2365-97
【处方】
红参60g 全鹿干120g 白术(炒)
90g白芍(炒)
60g 肉苁蓉60g 锁阳90g甘草(炙)
45g 山药90g 菟丝子(酒炙)
90g山茱萸(蒸)
90g 覆盆子90g 陈皮60g女贞子(蒸)
120g
【制法】
以上三味，女贞子加水分次煎煮，合并煎液，滤过，滤液备用；其余人参等二味粉碎成细粉，过筛，混匀，用炼蜜37g 与女贞子煎出液泛丸，干燥,用滑石粉与胭脂红包衣，即得。
【性状】
本品为红色的水蜜丸；气香，味甘.微苦。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【功能与主治】
滋补强身，益肾壮阳。用于身体虚弱，精神不振，肾虚阳痿，腰背酸痛。
【用法与用量】
口服，一次3g，一日3 次。
【规格】
每30 粒重约3g
【贮藏】
密闭，防潮。注：全鹿干的制备取鹿科动物梅花鹿 Cervus nippon Temmincu 的健康雄鹿1 只，缢死后，去毛,9剖腹,取出鹿油另器保存，将内脏洗净，连同鹿肉(包括皮.肉.骨，用砂炒透醋炙).鹿血加适量黄酒，蒸熟，烘干，即得。参茸鞭丸拼音名：Shenrongbian Wan英文名：书页号：Z12-108 标准编号：WS3-B-2364-97
【处方】
鹿茸1250g 巴戟天200g 菟丝子(炒)
900g阳起石(煅)
900g 黑顺片900g 砂仁100g地骨皮200g 甘草50g 干家崔150g淫羊藿(制)
100g 锁阳150g 大青盐400g菲菜子150g 狗鞭(烫制)
1.7g 貂鞭(烫制)
1.4g红参1000g 补骨脂(盐炒)
150g 枸杞子500g肉桂900g 熟地黄500g 石燕(煅)
500g杜仲(炭)
100g 公丁香125g 天冬200g海马(制)
100g 川牛膝200g 硫黄(制)
15g驴鞭(烫制)
6.7g 牛鞭(烫制)
13.3g
【制法】
以上二九味，除红参.鹿茸.砂仁.肉桂.丁香外.巴戟天等二四味置高压罐内蒸2 小时，干燥，与红参等五味共粉碎成细粉,加入辅料适量，过筛，混匀；乙醇泛丸，干燥，生地炭粉包衣，即得。
【性状】
本品为黑色的包衣水丸,除去外衣,显灰褐色；气微,味微咸.苦.辛。
【检查】
应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)
。
【功能与主治】
补肾壮阳，强精增髓。用于性欲衰退，肾虚，气弱,阳痿,早泄,遗精及男女一切肾病。
【用法与用量】
口服,一次10 粒，一日2 次，淡盐水或白开水送服。久病者连服15 天为一疗程，停药2 天，再继续服第二个疗程，疗效随疗程时间而提高。
【注意】
高血压者慎用或遵医嘱，孕妇忌服。
【规格】
每10 丸重
2.3g
【贮藏】
密闭，防潮。10参苓白术胶囊拼音名：Shenling Baizhu Jiaonang英文名：书页号：Z12-107 标准编号：WS3-B-2363-97 【处方】
人参178g 茯苓178g 白术( 炒)
178g山药178g 白扁豆( 炒)
133g 莲子89g薏苡仁(炒)
89g 砂仁89g 桔梗89g甘草178g
【制法】
以上味,人参.莲子.砂仁及山药93g 粉碎成细粉；剩余山药与其余茯苓等六味，加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成
稠膏,加入上述粉末，干燥，粉碎，混匀，过筛，装入胶囊，制成1000 粒，即得。
【性状】
本品为胶囊剂，内容物为棕色的粉末；气香，味甜。
【鉴别】
(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶束存在于粘液细胞中,长80～240μm，针晶直径2～8μm 。淀粉粒众多，呈类圆形.扁卵形.三角状卵形成卵圆形,脐点呈点状.人字状.字状或裂缝状。(2)取本品1g，加适量水，加热使溶解，用正丁醇20ml 提取，分取正丁醇,置水浴上蒸干，残渣用少量醋酐溶解，加醋酐硫酸溶液(9:1)1 滴，显紫红色。(3)取本品5g，加乙醚20ml，置水浴上回流30 分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取砂仁对照药材 0.6g，加乙醇20ml,置水浴上回流30 分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加乙醚
1ml 使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液,在105℃烘5～10 分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)。
【功能与主治】
卫生部颁药品标准中药材第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准(中药材第一册） （100种） 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1—31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L。的干燥成熟果实.夏秋采收，除去 杂质，晒干. 【性状】本品呈长卵形，略扁,长3～4mm，宽1~2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽,两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色,富有油性，无臭，味淡. 【鉴别】 (1）取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多，大小不等，类圆形.种皮细胞表面 观长条形.果皮细胞淡黄色,长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚.油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温,归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾.用于乳汁不通,大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软. 【用法与用量】 5～10g;外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀. 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1—32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根, 秋、冬两季采挖，除去次根,洗净，切片,干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0。2～1.5cm。外皮暗褐 色，有皱纹及须根痕.切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束)， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微,味苦。 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为10余列细胞，含棕色物.外有落皮 层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型,略呈轮状排列,木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2）取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
中药成方制剂 第16册
中华人民共和国卫生部 药 品 标 准 中药成方制剂 第十六册 药品名称 页 码 乙肝宁胶囊 …………………… 1 中药成方制剂第十六册万通炎康片 …………………… 4 中药成方制剂第十六册三九胃泰颗 粒 …………………… 6 中药成方制剂第十六册 三金片 …………………… 8 中药成方制剂第十六册 三鞭补酒 …………………… 10 中药成方制剂第十六册小儿退热颗粒 …………………… 12 中药成方制剂第十六册 马应龙麝香痔疮膏 …………………… 14 中药成方制剂第十六册 升血灵胶囊 …………………… 16 中药成方制剂第十六册 双料喉风散 …………………… 18 中药成方制剂第十六册 天麻头风灵胶囊☆ …………………… 20 中药成方制剂第十六册 天麻头痛片 …………………… 22 中药成方制剂第十六册 心可舒片 …………………… 24 中药成方制剂第十六册心脑舒通胶囊 …………………… 26 中药成方制剂第十六册 止血灵胶囊 …………………… 28 中药成方制剂第十六册 气滞胃痛片 …………………… 30 中药成方制剂第十六册 气滞胃痛颗粒 …………………… 32 中药成方制剂第十六册 牛黄益金片 …………………… 34 中药成方制剂第十六册 东方活血膏 …………………… 36 中药成方制剂第十六册 优福宁胶囊 …………………… 38 中药成方制剂第十六
册 伤科接骨片 …………………… 40 中药成方制剂第十六册 华蟾素注射液 …………………… 42 中药成方制剂第十六册 安神宝颗粒 …………………… 44 中药成方制剂第十六册 至宝三鞭丸 …………………… 46 中药成方制剂第十六册 至宝三鞭酒 …………………… 48 中药成方制剂第十六册 血府逐瘀胶囊☆ …………………… 50 中药成方制剂第十六册 西瓜霜润喉片 …………………… 52 中药成方制剂第十六册 阴虚骨痛片 …………………… 54 中药成方制剂第十六册 伸筋丹胶囊 …………………… 56 中药成方制剂第十六册 克痢痧胶囊 …………………… 58 中药成方制剂第十六册 尪痹片 …………………… 60 中药成方制剂第十六册尪痹颗粒 …………………… 62 中药成方制剂第十六册快胃片 …………………… 64 中药成方制剂第十六册抗骨髓炎片 …………………… 66 中药成方制剂第十六册 抗脑衰胶囊 …………………… 68 中药成方制剂第十六册 沈阳红药 …………………… 70 中药成方制剂第十六册肝必复胶囊 …………………… 72 中药成方制剂第十六册 花红颗粒 …………………… 74 中药成方制剂第十六册驴补血胶囊☆ …………………… 76 中药成方制剂第十六册 京万红 …………………… 78 中药成方制剂第十六册参茸阿及 …………………… 81 中药成方制剂第十六册枇杷止咳颗粒☆ …………………… 83 中药成方制剂第
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知
卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 【法规类别】药品管理 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】1992.01.06 【实施日期】1992.01.01 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部关于加强诊断药品审批管理的通知 （１９９２年１月６日） 随着我国医疗卫生事业的不断发展，诊断药品的研究、生产也取得了长足的进展。根据《药品管理法》的有关规定，我们已经对体内用诊断药品实行了全面的审批管理制度，对于体外用诊断药品，我们也已实行审批管理并正在整顿部分体外免疫诊断试剂及放射免疫分析药盒，为保证临床诊断药品的质量起到了积极的作用。根据卫药政发（９０）第２９１号“关于调查全国临床检验体外诊断试剂生产单位基本情况的通知”，经调查，目前国内有一百多个单位生产、出售近百种临床检验体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）。但是，由于没有统一的质量和检定要求，以致同一诊断试剂的检测结果不同，影响临床诊断的准确性。 为了加强诊断试剂的监督管理，保证质量，现决定自１９９２年起，对其中部分品种实
行审批管理。有关申报审批的具体品种范围及其程序和其它有关事项详见附件一至四。自１９９３年３月起，凡已列入审批管理范围的诊断试剂，没有《药品生产企业许可证》的单位不得生产，没有批准文号的诊断试剂不得销售和使用。其它品种的审批工作将陆续进行。 我部委托部临床检验中心对申报品种进行质量检定和对批准生产、销售的诊断试剂进行全面质量监督。请你厅（局）通知有关生产、销售单位，按通知要求办理，同时协助我部搞好此项工作。 一、申报品种范围： １、临床化学诊断试剂类 血清谷丙转氨酶（酶法），血糖，血清（浆）尿素氮，血清白蛋白，血清总蛋白测定试剂盒。 ２、临床血液学诊断试剂类： 文齐氏液、氰化高铁血红蛋白工作标准液、血红蛋白质控液，白细胞质控液、溶血剂、稀释液。 ３、临床化学商品标准液（即临床化学测定用的标准工作液）： 葡萄糖，尿酸，钙。 二、申报时间及步骤： １、目前已上市并属于上述品种范围的诊断试剂，其生产单位应向卫生部临床检验中心提出检定申请（见附件二：检定申请表），按表格要求填写后于一九九二年二月底前寄至卫生部临床检验中心，并按规定交纳检定费。 ２、在申请的同时，按附件三“临床检验体外诊断试剂技术暂行要求”规定的内容准备好连续三批产品，自查合格后派质检人员携带签封样品，按指定送检时间（由部临检中心另行通知）送到卫生部临床检验中心进行检定。
01 卫生部颁药品标准(新药转正标准中药第一册)解析
新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第一册） （15种） 雌性柞蚕蛾 拼音名：Cixingzuocane 英文名： 书页号：X1-27 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为天蚕蛾科昆虫柞蚕Antheraea Pernyi Guerin-Meneville的未 交配的雌性蚕蛾，经排尿、去翅、去足的干燥体。 【性状】本品由头、胸、腹三部分组成。全身披覆深浅不同的黄 褐色短毛。体长约4cm,头部小，复眼一双，呈深褐色，口器退化，胸部 由前胸、中胸、后胸三部组成腹 部肥硕，末端较圆，可认出七个环节。 【鉴别】取本品4g，研细，加无水乙醇40ml,振摇5分钟，滤过，取 滤液，加无水乙醇稀释至50ml,摇匀，吸取1ml置10ml量瓶中，加无水乙醇 稀释至刻度，摇匀后照分光光度法（中国药典1990年版一部附录52页）测 定，在269nm波长处有最大吸收。 【检查】水分取本品15g,照水分测定法（中国药典1990年版一部附录 30页烘干法）测定。不得过8％。 【炮制】除去杂质，粉碎成细粉。 【性味与归经】咸、温，归肝、肾经。 【功能与主治】补肾益肾，温脾助胃，宁心安神，调气活血。用于调 整内分泌紊乱。 【用法与用量】2～3g，入丸、散用。 【贮藏】置0～－10℃保存。 蛾苓丸 拼音名：Eling Wan 英文名： 书页号：X1-29 标准编号：WS3-125(Z-31)-92(Z) 批准文号：（90）卫药准字Z-19号 本品为雌性柞蚕蛾等经加工制成的水丸。 【制法】以上药味，粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，制成1000粒， 烘干，用煅赭石粉挂衣，硅腊粉打光，即得。 【性状】本品为暗红色的水泛丸，除去外衣，显灰黄色或棕黄色；
第08册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第08册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第八册）（200 种）安宫降压丸拼音名：Angong Jiangya Wan 英文名：书页号：Z8-71 标准编号：WS3-B-1538-93 【处方】 郁金100g 黄连100g 栀子100g黄芩80g 天麻20g 珍珠母50g黄芪80g 白芍80g 党参150g麦冬80g 五味子（炙）40g 川芎80g牛黄100g 冰片25g 水牛角浓缩粉100g 【制法】 以上五味，除牛黄.水牛角浓缩粉.冰片外，其余郁金等二味粉碎成细粉；将牛黄.水牛角浓缩粉.冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g 粉末炼蜜100～110g 制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕褐色的大蜜丸；气微香，味苦。 【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：果皮含晶石细胞类圆形或多角形，直径17～31μm ，壁厚，胞腔内含草酸钙方晶。种皮表面石细胞淡黄棕色，表面观类角形壁较厚，孔沟细密，胞腔内含暗棕色物。纤维淡黄色以，梭形，壁厚，孔沟细。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。
（2）取本品6g，剪碎，加石油醚(60～90℃ )25ml，超声处理5 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取川芎对照药材粉末1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯(9:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 （3）取本品9g，剪碎，加乙醇20，加热回流流10 分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57 页）试验吸取上述两种溶液各2μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水(7:1:2) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（附录8 页）。 【功能与主治】 清热镇惊，平肝降压。用于胸中郁热，肝阳上亢引起2的头目眩晕项强脑胀，心悸多梦，烦躁起急，高血压症。 【用法与用量】
第13册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第13册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（194 种）阿胶补血颗粒拼音名：Ejiao Buxue Keli英文名：书页号：Z13-99 标准编号：WS3-B-2535-97 【处方】 阿胶熟地黄党参黄芪枸杞子白术 【制法】 以上六味，除阿胶外，将熟地黄加水煎煮二次，每次2 小时,合并煎液,滤过，静置，取上清液备用；其余白术.枸杞子用60％乙醇，党参.黄芪用25％乙醇照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗滤法（附录Ⅰ O）进行渗滤，合并滤液，静置，滤过，加入阿胶及熟地黄上清液，混匀，浓缩至相对密度为 1.04～ 1.06(75℃)的清膏，喷雾干燥，得细粉，加蔗糖适量，制成颗粒，分装，即得。 【性状】 本品为棕褐色的颗粒；味甜.微苦。 【鉴别】 (1)取本品 0.2g,加水10ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试液2 滴,置水浴中加热5 分钟，显紫红色。(2)取本品5g，加甲醇20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加水
20ml 使溶解，移置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取二次 ,每次20ml,合并正丁醇液,用1％氢氧化钠溶液提取二次，每次 10ml，弃去碱液 ,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗至中性,正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。 照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl .对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇－水（13:7:2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相 应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品5g，加醋酸乙酯 20ml，加热回流提取30 分钟，滤过，滤液蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液 各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲酸（12:3:0.2 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝色荧光斑点。 【检查】 除水分照水分测定法（附录Ⅸ H 二法）测定外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ C）。 【含量测定】
中药成方制剂 第14册
中药成方制剂第14册 中华人民共和国卫生部 药品标准 中药成方制剂第十四册 药品名称页码 七星茶…………………… 1 中药成方制剂第十四册 八宝五胆药墨…………………… 2 中药成方制剂第十四册 八珍膏…………………… 3 中药成方制剂第十四册 儿泻止颗粒…………………… 4 中药成方制剂第十四册 三七伤科片…………………… 5 中药成方制剂第十四册 三七伤科散…………………… 6 中药成方制剂第十四册 小儿生血糖浆…………………… 7 中药成方制剂第十四册 小儿咳嗽宁糖浆…………………… 8 中药成方制剂第十四册小儿复方鸡内金散…………………… 9 中药成方制剂第十四册山楂麦曲颗粒…………………… 10 中药成方制剂第十四册 千柏鼻炎胶囊…………………… 11 中药成方制剂第十四册 川贝梨糖浆…………………… 12 中药成方制剂第十四册 天凤胃痛散…………………… 13中药成方制剂第十四册 天麻眩晕宁合剂…………………… 14 中药成方制剂第十四册贝母二冬青…………………… 15 中药成方制剂第十四册 牛黄西羚丸…………………… 16 中药成方制剂第十四册 治感灵冲剂…………………… 17 中药成方制剂第十四册 六和茶…………………… 18 中药成方制剂第十四册 心达康片…………………… 19 中药成方制剂第十四册
巴乾口服液…………………… 22 中药成方制剂第十四册 双丹膏…………………… 23 中药成方制剂第十四册 双灵油…………………… 24 中药成方制剂第十四册 正金油…………………… 25 中药成方制剂第十四册 石歧外感茶颗粒…………………… 26 中药成方制剂第十四册龙虱补肾酒…………………… 27 中药成方制剂第十四册 归芪养血糖浆…………………… 28 中药成方制剂第十四册归脾片…………………… 29 中药成方制剂第十四册 四方胃胶囊…………………… 30 中药成方制剂第十四册 生尔发糖浆…………………… 31 中药成方制剂第十四册 白树油…………………… 32 中药成方制剂第十四册 白绒止咳糖浆…………………… 33 中药成方制剂第十四册外感风寒颗粒…………………… 34 中药成方制剂第十四册半夏止咳糖浆…………………… 35 中药成方制剂第十四册加味藿香正气丸…………………… 36 中药成方制剂第十四册百花活血跌打膏…………………… 37 中药成 方制剂第十四册 当归益血膏…………………… 39 中药成方制剂第十四册 吐泻肚痛散…………………… 40 中药成方制剂第十四册 朱砂莲胶囊…………………… 41 中药成方制剂第十四册 华蟾素片…………………… 42 中药成方制剂第十四册 血复生片…………………… 43 中药成方制剂第十四册 壮骨麝香止痛膏…………………… 44 中药成方制剂第十四册壮腰健身丸…………………… 45 中药成方制剂第十四册
第01册中药材 卫生部颁药品标准
第01册中药材卫生部颁药品标准 1其它药品标准卫生部颁药品标准（中药材第一册）(100 种)白巨胜拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号：本品为菊科植物莴苣 Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去杂质，晒干。 【性状】 本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm 。表面灰白色.黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8 条。质坚，断面白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】 (1) 取本品用湿水浸泡约1 小时后用手捻之，果皮与种子即分离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等 ,类圆形。种皮细胞表面观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴散在。 【性味与归经】 微甘，温，归肝.肾经。 【功能与主治】
通乳.利尿.活血.益肝肾。用于乳汁不通，大便不利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】 5～10g；外用适量。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防虫蛀。白药子拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号：本品为防己科植物头花千斤藤 Stephania cepharantha Hayata 的干燥块根，秋.冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】 本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚 0.2～ 1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束），有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】 (1) 本品横切面：木栓层为10 余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达,中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀粉粒。(2)
1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册
一．标准来源：《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。 二．范围：注射用辅酶A的生产与质量控制。 三．责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。 四．质量标准： 注射用辅酶A Zhusheyong Fumei A Coenzyme A for Iection 本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0％以上。 【性状】本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。 【检查】酸度取本品5支，每支加水2ml溶解后，合并，混匀，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为4.0～7.0。 干燥失重取本品0.2g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过7.0％(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L)。 热原取本品，加注射用水制成每lml中含5单位的溶液，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI D)，剂量按家兔体重每lkg注射lml，应符合规定。 无菌取本品2支，分别加注射用水适量溶解后，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他除装量差异不检查外，应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版二部附录Ⅰ B)。 【效价测定】取本品3支，分别加水适量，制成每lml中含200单位的溶液。每支的效价均应符合规定，如有1支不符合规定，另取3支复试，均应符
合规定。 测定法取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7．6)[取三羟甲基氨基甲烷12．1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6，加水稀释至1000ml]3．0ml，置1cm比色池中，加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐91.2mg，加水溶解并稀释至6.0ml，必要时滤过)0.1ml，再精密加入供试品溶液0.lml，混匀，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录Ⅳ A)，在233nm的波长处测定吸收度为Eo，用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰化酶适量，用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8．0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g，加水500ml使溶解，用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0，加水稀释至1000ml]制成每lml中含30～40单位的溶液，必要时离心，分取上清液。临用时配制］0.01ml，混匀，在3～5分钟内测定最高的吸收度为E l ，再加入磷酸转乙 酰化酶溶液0.01ml，混匀，测定吸收度为E 2 ，以三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml，置1cm比色池中，混匀后，作为空白。 按下式计算：△E=2E 1-E -E 2 每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积 【作用与用途】辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热等。 【用法与用量】 静脉滴注一次50—200单位，一日50—400单位，临用前用5％葡萄糖注射液500ml溶解后滴注。 肌内注射一次50～200单位，一日50～400单位，临用前用氯化钠注射液2ml溶解后注射。 【规格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位 【贮藏】密封，遮光，在阴凉处保存。 【有效期】 3年。
33卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三） (24种) 阿昔洛韦分散片 拼音名：Axiluowei Fensanpian 英文名：Aciclovir Dispersible Tablets 书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的％～％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加 盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴， 残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔 洛韦对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 ⅩC 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时， 取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制 成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为 标示量的80％，应符合规定。 其他应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低 于2000。 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，置100ml量瓶中，加％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解， 加％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入 液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照 品40mg，同法测定。 按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】 【贮藏】密封，在阴凉处保存。
第17册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第17册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第七册）（230 种）阿胶当归合剂拼音名：Ejiao Danggui Heji英文名：书页号：Z17-130 标准编号:WS3－B－3228－98 【处方】 当归133.0g 阿胶 8.4g 党参 8.4g茯苓 8.4g 黄芪(蜜炙) 8.4g 白芍(酒制) 8.4g熟地黄 8.4g 川芎(酒制) 4.2g 甘草(蜜炙) 4.2g 【制法】 以上九味，除阿胶外，其余当归等八味分别粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ o)，当归.川芎粗粉用70％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为
1.10 的清膏。其余党参等六味粗粉，用45％乙醇作溶剂，浸渍48 小时后，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，浓缩至相对密度约为 1.10 的清膏，与上述清膏混合，取阿胶用冷开水加热溶解后，加入上述清膏，搅匀，另取蔗糖400g，加水煮沸溶解后，滤过，滤液与上述药液合并，加苯甲酸钠适量，搅匀，滤过，制成1000ml，分装，即得。 【性状】 本品为棕色至棕红色液体；具当归香气，味甜微苦。 【鉴别】 (1)取本品20ml，置分液漏斗中，加乙醚振摇提取2 次,每次20ml,合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液；另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；取阿魏酸对照单品，加乙醇制成每 1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B) 试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿甲酸(25:12:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝白色荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品50ml，置分液漏斗中，加水饱和的正丁醇振摇提取3 次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》 详细目录： 第一篇医疗机构及医护人员管理 中华人民共和国执业医师法 中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 交通基层医疗卫生机构管理办法 中医医疗机构管理办法（试行） 中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法 护士条例 中华人民共和国护士管理办法 医师资格考试暂行办法 医师执业注册暂行办法 具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法 外国医师来华短期行医暂行管理办法 中医师、士管理办法（试行） 医师、中医师个体开业暂行管理办法 关于提高护士工资标准的实施办法 全国医院工作条例 全国中医医院工作条例（试行）
医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则 农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案） 医院财务管理办法 医院会计制度深圳慈海医院 中医医院工作制度（试行） 中医医院工作若干问题的规定（试行） 医疗机构基本标准（试行） 全国中医医院医疗设备标准（试行） 医院工作制度 医院工作制度的补充规定（试行） 中医医院工作人员职责（试行） 医院工作人员职责 司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定 中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定 医院职业服装管理暂行规定 中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知 关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知
关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知 关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知 卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知 卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知 卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知 卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知 卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知 卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知 卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知 厦门华兴医院 卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知 卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知
中药成方制剂20
中药成方制剂第二十册 卫生部颁药品标准（316种） 艾迪注射液 拼音名：Aidizhusheye标准编号：WS3─B─3809─98 【处方】斑蝥1.5g人参50g黄芪100g刺五加150g 【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次3小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次，所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为浅棕色的澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面接界处显紫红色环。 （2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg<[1]>、Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】pH值应为3.8～5.0（附录ⅦG）。 重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录ⅨE第二法），含重金属不得过百万分之五。 热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。 【含量测定】人参皂甙Re 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Re对照品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂甙Re1.6mg）。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分别置10ml具塞试管中，置水浴上挥去溶剂，立即取出，放冷，加5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml、高氯酸0.8ml，摇匀，置60℃水浴中加热15分钟，取出，用水冷却2分钟，加冰醋酸5ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤB），在544nm波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标，绘制标准曲线。 供试品溶液的制备
卫生部药品GMP认证申请要求
附件1： 药品GMP认证申请资料要求 1 企业的总体情况 企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2. 企业的质量管理体系 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），
卫生部颁药品标准(中药材)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干,
第03册中药成方制剂 卫生部颁药品标准
第03册中药成方制剂卫生部颁药品标准 1卫生部颁中药标准卫生部颁药品标准（中药成方制剂第三册）（200 种）阿胶益寿晶拼音名：Ejiao Yishou Jing 英文名：书页号：Z3-93 标准编号：WS3-B-0560-91 【处方】 人参30g 黄芪（蜜炙）300g 熟地黄150g 制何首乌150g 阿胶75g 陈皮60g 木香30g 甘草30g 【制法】 以上八味，除阿胶外，其余人参等七味加水煎煮二次，第一次3 小时，第二次 2.5 小时，合并煎液，滤过，滤液静置24 小时，取上清液，加入阿胶，浓缩至相对密度为1?3～1?6（热测）的清膏，取清膏1 份，加蔗糖粉6g 及适量的乙醇，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕色的颗粒；味甜.微苦。 【检查】 应符合冲剂项下有关的各项规定（附录10 页）。 【功能与主治】 补气养血，用于气血双亏，未老先衰，四肢无力，腰膝酸软，面黄肌瘦，健忘失眠，妇女产后诸虚。 【用法与用量】
开水冲服，一次10g，一日1～2 次。 【规格】 每袋装10g（相当于原药材 3.5g） 【贮藏】 密封。 安神补脑液拼音名：Anshen Bunaoye 英文名：书页号： Z3-78 标准编号：WS3-B-0546-91 【处方】 鹿茸30g 制何首乌625g 淫羊藿500g 干姜125g 甘草62.5g 大枣125g 维生素 B15g 【制法】 以上七味，干姜提取挥发油，药渣与制何首乌.淫羊藿.大枣.甘草加水煎煮三次，第一次2 小时，第二.三次各1 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至流浸膏状，加乙醇除沉淀，滤过，滤液 备用。将鹿茸加水煎煮五次，时间依次 4. 4. 3.3.2.小时，分次滤过，合并滤液浓缩至原生药的1/2 ，加蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明。2加 80％乙醇，室温静置48 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至适量,加乙醇，室温放置24 小时，滤过，滤液回收乙醇，加水和乙醇调
卫生部颁药品标准(抗生素药品)第一册
其它药品标准 卫生部颁药品标准（抗生素药品第一册） （45种） 红霉素软膏 拼音名：Hongmeisu Ruangao 英文名：UNGUENTUN ERYTHROMYCINI 书页号：K1-24 标准编号：WS1-C2-0017-89 本品含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】本品为淡黄色或黄色软膏。 【鉴别】取本品约0.5g,加硫酸(0.1mol/L)5ml，置水浴上加热使溶，冷却， 倾取水层，加硫酸2ml ，缓缓摇匀，即显红棕色。 【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1985年版二部附 录8页)。 【含量测定】取本品约2g，精密称定，置分液漏斗中加石油醚20ml，振 摇，使基质溶解，用磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)提取3次，每次25ml，合并提取 液，置100ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH7.8～8.0)稀释至刻度，摇匀，按抗生 素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。1,000红霉素单位 相当于1mg的C37H67NO13。 【作用与用途】抗生素类药。用于葡萄球菌或链球菌感染的皮肤炎症。 【用法与用量】涂于患处，一日三次。 【规格】1％。 【贮藏】密闭，在干燥阴凉处保存。有效期五年。 磺苄青霉素钠 拼音名：Huangbian Qingmeisuna 英文名：SULBENICILLINUM NA TRICUM 书页号：K1-64 标准编号：WS1-C2-0044-89 [C16H16N2Na2O7S2=458.41] 本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯基-2-磺基乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮 杂双环[3.2、0]庚烷-2-甲酸二钠盐。按无水物计算,每1mg的效价不得少于900 碘苄青霉素单位。 【性状】本品为白色或淡黄色粉末；无臭，味微咸，有引湿性。 本品在水中极易溶解，在甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在无水乙醇中
卫生部颁药品标准 中药材第一册
卫生部颁药品标准（中药材第一册） (100种) 白巨胜 拼音名：Baijusheng 英文名：SEMEN LACTUCAE 书页号：y1-31 标准编号： 本品为菊科植物莴苣Lactuca satica L.的干燥成熟果实。夏秋采收，除去 杂质，晒干。 【性状】本品呈长卵形，略扁，长3～4mm，宽1～2mm。表面灰白色、 黄白色或少有棕褐，有光泽，两面具突起的弧形棱线7～8条。质坚，断面 白色，富有油性，无臭，味淡。 【鉴别】(1) 取本品用湿水浸泡约1小时后用手捻之，果皮与种子即分 离，种皮为一薄膜，包围整个种子。子叶两枚，胚乳不发达。 (2) 本品粉末棕黄色。子叶细胞众多,大小不等,类圆形。种皮细胞表面 观长条形。果皮细胞淡黄色，长条形，细胞壁呈均匀的连珠状增厚。油滴 散在。 【性味与归经】微甘，温，归肝、肾经。 【功能与主治】通乳、利尿、活血、益肝肾。用于乳汁不通，大便不 利，伤损作痛，肾亏遗精，筋骨痿软。 【用法与用量】5～10g；外用适量。 【贮藏】置阴凉干燥处，防虫蛀。 白药子 拼音名：Baiyaozi 英文名：RADIX STEPHANIAE CEPHARANTHAE 书页号：y1-32 标准编号： 本品为防己科植物头花千斤藤Stephania cepharantha Hayata的干燥块根，秋、冬两季采挖，除去次根，洗净，切片，干燥。 【性状】本品为不规则的块状，直径2～7cm，厚0.2～1.5cm。外皮暗褐色，有皱纹及须根痕。切面类白色或灰白色，可见筋脉纹（维管束）， 有的略呈环状排列。质硬而脆，易折断，断面显粉性。气微，味苦。 【鉴别】(1) 本品横切面：木栓层为10余列细胞，含棕色物。外有落皮层。皮层散有少数石细胞。维管束外韧型，略呈轮状排列，木质部不发达, 中心木质部可见纤维束。薄壁细胞含草酸钙方晶及细小针晶；并含多数淀 粉粒。 (2) 取本品粗粉5g，加乙醇25ml，置水浴上回流10分钟，滤过，滤液蒸干, 残渣加稀盐酸2ml使溶解，滤过。取滤液1ml，加碘化汞钾试液2滴，生成大量 黄白色沉淀。 【炮制】除去杂质，洗净、润透、切块、干燥。 【性味与归经】苦、寒、入脾、肺、肾经。 【功能与主治】散瘀消肿,止痛。用于痈疽肿毒，腮腺炎,毒蛇咬伤，跌 打肿痛。