中药材管理规程概述
中药材管理规程概述
一、概述：（一）概念
1、中药材：系指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。可描述为“经过产地加工取得药用部位的生药材”。
中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。如：陈皮：采摘成熟果实，剥取果皮。
2、净药材：去掉非药用部位与杂质等，即经净制后的药材，也可以说净药材是经拣选、清洗后的干净药材，属于中间产品。
凡供切制、炮炙或调配制剂的，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别选取用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串火燎及泡洗等方法达到质量标准。
如陈皮：晒干或低温干燥，除去杂质，喷淋水，润透，切丝，阴干。
3、中药饮片：指在中医药理论指导下，按照传统加工方法，将中药材经净制、切制、炮制，制成一定规格，供中医临床配方使用的制成品。也可以说中药饮片是指在中医药理论的指导下，要
直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。
净药材不全是中药饮片，但中药饮片都是净药材。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
4、地道药材是优质纯正药材的专用名词，它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出及带有地域特点的药材。在我国，称得上道地药材的约有200种左右，如“浙八味”、“四大怀药”等。浙江磐安的白术、元胡、玄参，吉林集安、抚松的人参，云南文山的三七等都是久负盛名的道地药材。现代科学技术也进一步证实了“道地性”是客观存在的，如产于南谯区的滁菊主要成分黄酮含量比其它菊花高32～61%；安康产的淫羊藿所含的淫羊藿苷为3%，而旬阳产的却只有0.14%。如四川的黄连、内蒙的甘草、宁夏的枸杞、吉林的人参、甘肃的当归等。
二、中药材与中药饮片比较：（一）相同点
1、来源相同：中药材和中药饮片的科名、植（动）物名、学名、药用部位及采收季节和产地加工等都相同。所以二者来源相同。
2、部分中药材和中药饮片性状相同
3、鉴别反应相同
（二）不同点
1、处方使用不同：同一药物的药材和饮片名称虽然相同，但临床处方和中成药生产中使用不同，无特殊说明的，均使用中药饮片。
如甘草和炙甘草（葛根芩连片中使用的是炙甘草、而桔香祛暑和胃茶中为甘草）。
2、加工方法不同：中药材只需经过简单的产地加工，而中药饮片则是将原药材进行净选、切制和炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。
3、监管方法不同
监管概述
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通监督管理方法》（暂行）的有关规定，生产中药饮片必须依法取得《药品生产许可证》和《GMP证书》，批发中药饮片必须是持有经营范围包括饮片的《药品经营许可证》的药品批发企业。因此，各有关药品生产、经营单位和医疗机构必须从具有合法资质的单位采购中药饮片，可见中药饮片将被视同成药管理。
一、中药材的验收
1、外包装的初检：应完整，没有污染、受损、淋湿、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等。
2、每件包装上应附有明显标识，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
3、应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。
二、贮存：
1、根据中药材、中药饮片的特性，为了保证储存过程中的质量，按其各品种[贮藏]项下要求进行保管。
2、实行分库、分区、分类、分批堆放，每批物料应有状态标志及货位卡；
3、堆放要求：牢固、整齐，符合“六距”
六距为：垛距不少于0.5米，梁距不少于0.3米，柱距不少于0.3米，墙距不少于0.5米，底距不少于0.15米，顶距不少于0.5米（照明灯其垂直下方与储存物料间距）；[另有一距：垛与水暖散热器、供热管道间距应大于0.3米]
4、五防：防鼠、防盗、防火、防霉潮、防虫； 5物料管理的几种状态标志：
待验——黄色；合格——绿色；不合格——红色；退货——蓝色。 6、库存物料应每日巡检和养护，确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无锈蚀、无燃爆，质量保持良好。
7、每日定期记录温湿度。
（二）药典及GMP中对仓库的要求：
1、药典凡例中[贮藏]项下要求：
遮光：系指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2～10℃；常温：系指10～30℃；
2、粉末分等：6等，详见药典凡例
分为最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉；
3、药典中其他要求：
（1）药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。（2）制剂中使用的药材，均应符合本版药典规定；
（3）制剂处方中的药材，均指净药材，注有炮制要求的药材，除另有规定外，应照本版药典该药材项下的方法炮制；
（4）制剂处方中规定的药量，系指净药材或炮制品粉碎后的药量；（5）炮制所的水指饮用水； 3、GMP要求：
（1）中药材的库房应分别设置原料库与净料库；
（2）中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南(中药制剂)
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南 附录5：中药制剂 一、概述 中药制剂处方组成复杂，影响因素较多，含有多种有效成分，能确定的有效成分种类偏小，所以中药制剂生产过程控制相对化学药品过程控制更为复杂。 第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输等进行了规定。 第二条民族药参照本附录执行。 二、检查要点 （一）原则 第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。 —中药材、中药饮片的质量是中药制剂质量的物质基础；中药饮片的炮制、中药提取工艺关系到中药制剂的有效性，应重点关注； —指标性成分不代表有效成分，所以不能以是否符合产品质量标准作为判定药品质量的标准，应关注中药材、中药饮片质量及中药制剂生产过程控制。 ·检查时需注意： —中药材或中药饮片是否符合其质量标准要求；是否接照前处理、提取工艺要求来进行加工处理；委托生产过程是否符合正文委托生产相关要求。 —检查企业是否按照质量标准中的处方投料生产，投料量是否符合药典要求；制剂处方中的药味均指饮片，制剂处方中规定的药量系指正文〔制法〕项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 —是否对中间产品如浸膏、浸膏粉等进行稳定性考察，确定其包装形式、储存条件、有效期。 —抽查净药材与原药材是否分库存放，是否建立药材、饮片养护管理规程，并遵照执行。 第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。 ·检查时需注意： —药材或饮片来源应符合法规要求。如中药饮片应采购自具有相应炮制范围的中药饮片生产企业或中药饮片经营企业，实施批准文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当；中药材来源应保持相对稳定。 —药材药用部位应与药材标准相一致。
中药材产业发展情况调查报告.doc
中药材产业发展情况调查报告 靖州县中药材产业发展情况调查报告 张克达蒋细春 为掌握我县中药材生产、经营、加工、销售情况，促进中药材产业健康发展，增加林农群众收入，我们组织人员对全县部分中药材发展情况进行了走访调查。现将有关情况报告如下： 一、基本情况 我县位于湖南省西南部，怀化市南部，湘黔桂三省（区）交界地，地处云贵高原的东缘斜坡地带，属亚热带季风湿润气候区，中亚热带常绿阔叶林带，气候温和，雨量充沛，土壤肥沃，日照适中，植被丰富，适宜多种植物生长繁育。据统计，全县中药材植物种类达233科，1486种。人工栽培达100余种。目前人工栽培或野生采集较多的有钩藤、灵芝、百合，玉竹、黄精、艾叶、金银花、天麻、葛根、杜仲、半枫荷、黑老虎等15种。 通过对我县中药材市场的走访调查，全县目前人工培植、野生采集和药商收购的主要中药材有下列几种： 1、钩藤。人工栽种面积达2500余亩，主要分布排牙山林场和艮山口、寨牙、新厂、甘棠、文溪、坳上、江东等地。荒田荒地栽培2—3年可采收，山上栽植3—4年可采收。艮山口下乡村种植钩藤面积达300余亩，亩产值达5000余元。目前药材市场药商收购价格干货含钩量80%—90%的每公斤50—60元。 2、灵芝。人工种植区域主要分布在藕团、文溪、平茶、铺口、寨牙等地，种植量达20万包左右，市场行情变化较大。目前我县药材市场药商收购价格干黑灵芝收购价80—90元/公斤，干红灵芝收购价30—40元/公斤。
3、黄精。也称野山姜。我县野生分布较多，人工栽培较少。人工栽种2—3年可收获，近几年收购价生货6—12元/公斤，干统货40—60元/公斤。 4、百合。药食两用，以保健食品为主。我县有野生分布，人工栽培历史悠久。目前我县人工栽培面积达600余亩，主要分布在新厂、藕团、横江桥、文溪、铺口等地。百合当年种当年收，价格变化较大，前几年行情较好，近二三年行情差。 5、葛根。药食两用，我县有大量野生。人工栽培一年即可收获，亩产2000—3000斤。目前我县人工栽培面积约150亩，主要种植在坳上、太阳坪、寨牙、甘棠等地。我县湘佰仕公司收购葛根酿制茯苓葛根酒及加工附属食品，公司与农户签订合同，订单收购，收购价为3元/公斤。 6、艾叶。我县目前人工栽培面积400余亩，主要分布在铺口、藕团、坳上、文溪等地。2017年我县引进湖南汉众农业发展有限公司收购加工艾叶，企业年加工能力3000吨，公司与农户签订合同，订单收购，收购价4000元/吨。 7、玉竹。药食两用，用量较大。我县已引进栽种6—7年，现栽培面积500余亩，主要分布新厂、平茶、藕团等地，栽后3年可收获，产量3000—6000斤/亩，目前我县收购价3.2—3.6元/公斤，价格较前几年有所下降。 8、金银花。大宗药材，用量大，有野生分布。我县目前人工种植面积达800余亩，主要分布在甘棠、寨牙、藕团等地，存在采摘期短、人工采收成本高等问题。市场行情变化大，等级价差大，每公斤40—120元。 9、天麻。我县曾有较大规模种植。种植场地应选择海拔800米以上温差较大的高山为宜，种植用原材料为白栎、麻栎等硬质
中药生产质量标准管理规程
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
万源市中药材产业发展分析报告11.30
万源市中药材产业发展分析报告 一、地理概况 万源市地处四川东北部，位于川、陕、渝结合部，大巴山腹心地带，界于北纬30°39′—32°20′，东径107°28′—108°31′之间。东与重庆市城口县，南与四川省宣汉县接壤，西邻平昌县、通江县，北与陕西紫阳县、镇巴县毗邻。全市幅园面积4065平方公里，总人口56.2万人，其中农业人口46万人，耕地面积46万亩，可利用荒山荒坡300万亩。襄渝铁路、襄渝二线、210线纵贯南北，达陕西高速公路即将全线贯通，全市各乡镇均为目标三级水泥路面，泥碎公路全面实现村村通。全市地形东北向南逐渐降低，最高海拔2380.4米，最低355米，800米以上的乡镇有13个，加之其他乡镇部分高山村面积达16万亩，土质以青花镇为界以南为紫色土、以北为黄壤。万源属北亚热带湿润季风气候区，气候温和，立体气候明显，雨量充沛，四季分明，雨热同季，平常气温14.7℃，变幅在14.2℃—15.4℃之间，年降雨量1169㎜，年日照1460小时，无霜期236天，霜期129天，适宜中药材生长。 二、土壤特性 万源土地资源丰富，重金属含量低，达国家二级土壤标准，部分地区达到国家一级土壤标准，绝大部分土壤为微酸性至微
碱性。氮、磷含量国家一级标准，钾含量大部分达国家一级标准，部分达二级土壤水平。土壤中含硒，是全国有名的富硒土壤分布区，据万源市与成都理工大学关于“万源市硒的地球化学特征开发价值研究”科技成果表明：万源市存在大面积富硒土壤，硒含量为0.05—1.74ug/g，平均0.32ug/g，高于全国土壤背景值（0.215ug/g），高于四川省土壤平均值（0.0815ug/g）。土壤中硒含量具有分带性，其中大竹河片区全部、青花和旧院片区的一部分为富硒区（>0.3ug/g），约占全市国土面积的27.5%；青花、旧院和竹峪片区的大部分是适量硒含量区（0.1—0.3ug/g），占57.5%；草坝片区和竹峪片区一部分是不是硒含量区（<0.1ug/g）约占15%。万源还有富锌土壤﹙锌有促进生长、抗病、提高产量的作用﹚，土壤锌含量为50.67—433.55ug/g,平均值89.94ug/g,（四川平均值为 82.1ug/g;全国平均值为67.7mg/g）。 三、品种分布及特性 万源市地理土质气候条件特殊，是道地中药材的主要产地，全市有野生中药材资源1206种，有特具特色的道地药材萼山尖贝、皮桔、金耳环（金钗石斛）。萼山尖贝有“世间稀有，万源独有”及“川贝之王”的美誉，对止咳化痰（见痰即化为水），治糖尿病的有特效。皮桔是桔梗的一种，因品质好，有效成分高，药典以产地皮窝乡命名为皮桔，据检测皮桔总皂甙含量高达8.5%，高出《中华药典》（2005年版），对中药桔梗皂甙含
中药材管理制度
中药材、中药饮片管理制度目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。
（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。 （５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注
中药材质量管理规范
附件1 《中药材生产质量管理规》
目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理 (3) 第一节质量保证与质量控制 (3) 第二节技术规程与标准 (4) 第三章机构与人员 (5) 第四章设施、设备与工具 (6) 第五章生产基地 (7) 第一节选址要求 (7) 第二节生产基地管理 (8) 第六章种子种苗与种源 (8) 第一节种子种苗或种源要求 (8) 第二节种子种苗与种源管理 (9) 第七章种植与养殖 (10) 第一节种植技术规程 (10) 第二节种植管理....................................................... 1..1..第三节养殖技术规程.. (12) 第四节养殖管理 (14) 第八章采收与产地初加工 (15) 第一节技术规程 (15) 第二节采收管理 (16) 第三节产地初加工管理 (16) 第九章包装、放行与储运 (17) 第一节技术规程 (17) 第二节包装管理 (18) 第三节放行与储运管理 (18) 第十章文件 (19) 第十一章质量检验 (21) 第十二章自检 (21) 第十三章投诉与召回 (22) 第十四章附则 (22)
第一章总则 第一条（目的依据）为规中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规化，依据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国中医药法》制定本规。 第二条（适用围）本规是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。 第三条（发展理念）企业应当严格按照本规要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。 第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。 第六条（规管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规管理。 第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条（五统一）结合中药材生产特点，企业应当统一规划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统一包装与贮藏方法。
中药材种植现状调研报告(1)
中药材种植现状调研报告(1) **州独特的地理位置和生长环境蕴藏着丰富的动植物和药材资源，发展中药材种植有利于发展**的医药产业，因此，**县委、县政府重视中药材种植业的发展，把中药材种植产业确定为我县深化农业产业结构调整，促进农民增收、财政增长的支柱产业之一。通过调研，对我县中药产业发展存在的问题，提出有效的对策和意见。 深入学习实践科学发展观，围绕“学习实践科学发展观，建设文明和谐**”的主题，努力做到“在解放思想上有新飞跃、在提升能力上有新进步、在解决问题上有新成效、在创新机制上有新突破”，树立科学监管理念，提高食品药品监管水平，促进食品医药经济又好又快发展，为加快发展。为此，**县委、县政府重视中药材种植业的发展，把中药材种植产业确定为我县深化农业产业结构调整，促进农民增收、财政增长的支柱产业之一。为进一步掌握我县中药材种植情况，促进中药材种植产业健康、快速发展，我局近期对全县的中药材种植情况进行了深入的调查研究。 一、中药材种植产业的发展前景 政策背景。国家XX年制定了《中药现代化发展纲要》，《纲要》要求“各级政府对发展中药种植应给予各项农业优惠政策支持，加强中药材野生变家种家养研究，加强中药材栽培技术研究，实现中药材规范化种植和产业化生产，加强
植保技术研究，发展绿色药材。”省委、省政府提出了绿色经济强省和发展云药产业的战略目标。州委、州政府也提出了生物经济富州和建设百万亩中药材种植基地的发展战略。以上表明，从中央到地方都非常重视中药材产业的发展，把中药材产业作为加快农业产业化进程，推进农业产业结构调整，促进农民增收，解决“三农”问题的重要措施之一，并且制定了一系列的促进中药材产业发展的优惠政策。由此看来，当前在我国发展中药材产业的前景非常巨大，特别是我县这样工业基础相对薄弱，气候适宜，土壤多样的农业县，发展中药材的种植是大有前途的。 市场需求。中药材的用途越来越广，除了用于中成药品、中药饮片生产，还用于食品、保健品、化妆品等行业，近几年来市场需求逐年增长，野生中药材显然已不能满足市场的需求，所以发展中药材种植是必然的趋势。随着需求量的增加，中药材的价格也在上涨，这对中药饮片企业和中成药生产企业是原材料价格上涨，成本加大，但对中药材的种植来说却是利好消息，我们要抓住这个机遇，加快我县的中药材种植产业发展。 二、我县中药材野生资源及种植情况 中药材野生资源 我县地处**大峡谷腹地，西侧有高黎贡山，东侧为碧罗雪山，峰峦叠障，山高谷深，海拔高差大，以独特的垂直自
中药标本管理规程
中药标本管理规程 1. 目的：建立中药标本管理规程，为中药鉴定提供依据。 2. 范围：中药标本。 3. 职责：质量管理部标本室管理员对本规程的实施负责 4. 内容： 4.1 中药标本室的环境 4.1.1 中药标本室应在避光房内，干燥、通风。 4.1.2 室内应有防尘、排风、除湿的措施，温度在10～30℃，相对湿度45～75%为宜。 4.2 中药标本室管理员 4.2.1由化验室人员担任，具有中药专业知识，受过专门培训，考核合格。 4.2.2中药标本室管理员负责对中药标本室进行全面管理。 4.3 中药材标本的接收 4.3.1中药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典型特征后可接收。 4.3.2填写接收记录。内容：品名，来源，鉴定者姓名、资历，编号，接收日期，接收人。 4.3.3接收标本后，按规定程序进行预处理，放到标本瓶中封好。 4.3.4填写标签，注明药材标本名称产地、植物来源（即部、属、种）、接收日期，编号等贴于瓶外。 4.3.5按药用部位分类码放整齐，排列有序。 4.4标本保管 4.4.1管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理，无关人员不得进入。4.4.2室内清洁、整齐，温、湿度要保持在规定的限度内。管理员每周检查一次，
并有记录。 4.4.3 每季度定期检查标本的质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理，更换。 4.4.4 中药标本不外借。 4.4.5中药有毒标本，按有毒中药材管理制度管理。 4.5 中药标本使用。 4.5.1 使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削） 4.5.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。 4.5.3对稀有、贵重药材标本要珍惜，没有质量管理部门负责人的批准不得启开，不得带出标本室外。 4.6 销毁 4.6.1 年久变质的药材标本要销毁。 4.6.2 因有更典型的药材替代原标本时，经化验室主任同意，应将原标本销毁。 4.6.3 稀有，贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外，需经企业负责人（或主管生产的副总经理）批准，否则不准销毁。 4.6.4 毒、剧药材的标本要按规定的处理方法处理后方可销毁。 4.6.5 销毁时要填写销毁记录，有销毁人、监督人签名，存档备查。 附件： 标本接收记录 标本销毁记录 中药材标本的贮藏与养护 标本接收记录
中药材管理制度
中药材、中药饮片管理制度 目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。 （２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。 （４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围
中药行业发展报告
中药行业市场现状及发展趋势分析 医药工业是世界公认的永不衰落的朝阳产业。90年代以来，一直保持7.7%的年均增长率，是世界贸易中增长最快的五类产品之一。 在全球性回归大自然的今天，纯天然药物（民族民间药和中药属天然药物类）是继化学药物、生物制药、基因工程类药品之后，最具发展前景的药物。天然药物因无明显毒副作用，在治疗局部疾病的同时，能明显地调节人体的免疫功能，给药途径方便等优势，广泛地受到世界不同肤色人们的青睐。 中药产业一直以来都是我国的传统优势产业，其有几千年悠久历史，是中华民族的瑰宝，多年来，中药都以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山，但是另一方面，我国对中药产业的重视程度不足，中药产业的技术标准体系也不健全，导致中药产业发展缓慢。 近年来，我国的中药产业在充满挑战与威胁的世界环境中渐渐迎来了希望的曙光。2006年，国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，要求我国要在中药产业中重点开展理论创新和研究；2007年，《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规范体系，出台新医改政策；随后席卷全球的金融危机与甲型H1N1在世界范围内爆发都将给我国的中药行业的发展产生深远的影响。 1、我国中药行业的历史发展状况 1.1国内市场状况 我国的中医药历史悠久，经过数千年的发展，国内早已经形成了相对比较成熟的民族医药体系。改革开放以来，我国医药工业发展迅速，产值年均递增16 6％，远高于GDP增速，是国民经济中发展最快的行业之一。而中药在医药行业中增长又最为强劲，仅2005年国内中药企业达1000多家，可生产中成药4000余种，产量也由1998年的3428万吨增长到的6O。29万吨，中成药和中药饮片的销售占国内医药市场份额的三成以上。 中药产业一直处于不断的发展和扩张中。2003年，中药工业实现总产值800亿元，继续保持了持续扩张的发展势头。2004年，中药行业在国家实施宏观调
中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料存放管理规程
江 西 杏 林 白 马 药 业 有 限 公 司 文件名称 中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、 运输管理规程 编 码： 共4页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 份 生效日期 分发部门 供应部、仓库 1．目 的：制定中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、运输管理规程，保证中药材、中药饮片及中药提取物的质量。 2．适用范围：中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。 3．责 任：供应部、仓库保管员负责实施。 4．内 容： 4．1入库 4．1．1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得入库。 4．1．2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。 4．1．3接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容（见表1、2、3）。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 表1：中药材外包装标识 表2：中药饮片外包装标识 表3：中药提取物外包装标识 品 名： 规 格： 产 地： 采收时间： 加工时间： 调出单位： 质量合格：合格 不合格 品 名： 规 格： 产 地： 生产批号： 生产日期： 生产企业： 质量合格：合格 不合格 品 名： 规 格： 产 地： 批 号： 储存条件： 生产日期： 生产企业： 质量合格：合格 不合格
中药材质量管理规范
附件1 《中药材生产质量管理规范》
目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理 (3) 第一节质量保证与质量控制 (3) 第二节技术规程与标准 (4) 第三章机构与人员 (5) 第四章设施、设备与工具 (6) 第五章生产基地 (7) 第一节选址要求 (7) 第二节生产基地管理 (8) 第六章种子种苗与种源 (8) 第一节种子种苗或种源要求 (8) 第二节种子种苗与种源管理 (9) 第七章种植与养殖 (10) 第一节种植技术规程 (10) 第二节种植管理 (11) 第三节养殖技术规程 (12) 第四节养殖管理 (14) 第八章采收与产地初加工 (14) 第一节技术规程 (15) 第二节采收管理 (16) 第三节产地初加工管理 (16) 第九章包装、放行与储运 (17) 第一节技术规程 (17) 第二节包装管理 (18) 第三节放行与储运管理 (18) 第十章文件 (19) 第十一章质量检验 (21) 第十二章自检 (21) 第十三章投诉与召回 (22) 第十四章附则 (22)
第一章总则 第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。 第二条（适用范围）本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。 第三条（发展理念）企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。 第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。 第六条（规范管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。 第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条（五统一）结合中药材生产特点，企业应当统一规划基地，统一供应种子种苗与种源、化肥、农药、兽药等农业投入品，统一种养场地管理措施，统一采收与产地初加工方法，统一包装与贮藏方法。 第九条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中
中药材产业发展情况调研报告
中药材产业发展情况调研报告 十七届三中全会系统回顾总结我国农村改革发展的光辉历程和宝贵经验，研究了新形势下推进农村改革发展的若干重大问题。中央《关于推进农村改革发展若干重大问题的决定》，明确提出了到2020年“农村改革发展基本目标任务”。实现这一奋斗目标，必须加快构建现代农业产业，在构建现代农业产业体系工作的各个方面深入贯彻落实科学发展观。××在当前经济社会全面向科学发展转轨的大趋势下，实现农牧业又好又快健康发展，不仅是农牧业自身的迫切需要，也是事关××经济社会发展全局的重大问题。在今后的“三农”工作中，必须认真贯彻党的十七大和十七届三中全会精神，树立起科学的农业发展观，科学认识农业的基础地位、科学定位农业的发展方向、科学改进农业工作方式方法，实现××农业产业化的科学发展。 在学习实践科学发展观活动中，结合我州农牧业工作实际，坚持落实科学发展观，为指导、建设和发展农业产业化，近期对我州中药材发展情况进行了调研，现将有关情况报告如下： 一、我州中药材产业发展现状 我州具有优越的地质地貌和气候条件，土地资源丰富，自然环境优越、污染少。从上世纪50年代初，我州中
药材生产有着辉煌的历史，1952年-1990年，我州当归收购量达8657吨，年均收购量达吨，1978年我州当归种植面积达到历史最高水平，超过1万亩，当年产量870吨，××州维西县在当归生产中做出突出贡献，1974年受商务部表彰并命名为全国十四个当归基地县之一。秦艽和当归因产量高、质量好，曾经是我州中药材的拳头产品。但是，农村体制改革后，原有的药材购销体系被打破，只有少量的个体工商户经营药材，加上药材市场大起大落，全州药材种植面积大大减少，从业人员有减无增，全州中药材只有零星种植，由于规模少、种植分散、产量低、利润薄、风险大，严重挫伤了药农的积极性，作为××州特色和优势的中药材产业逐步没落。 在“十五”期间和“十一五”以来，随着农业产业结构的不断调整，逐年加大了对药材基地建设的投入，特别是近几年来发展较快，以维西县的秦艽和当归为主的药材品种、面积和效益都有所增加。据统计，2016年低，全州共有药材种植面积万亩，以下为各县具体情况： 维西县：中药材种植面积万多亩，分布在多个乡镇，其中永春乡种植面积较大，主要品种为木香、秦艽、当归、丹参、桔梗、板兰根、茯岑、虫蒌等;德钦县：中药材种植面积3390亩，主要品种有木香、秦艽、当归、丹参、桔梗、茯岑、虫蒌、川芎、秦归等;香格里拉县：中药材种植面积
中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料存放管理规程讲解
江西杏林白马药业有限公司 药材、中药饮片及中药提取物的质量。 2．适用范围：中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。3．责任：供应部、仓库保管员负责实施。 4．内容： 4．1入库 4．1．1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得入库。 4．1．2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。4．1．3接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容（见表1、2、3）。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 表1：中药材外包装标识表2：中药饮片外包装标识
表3：中药提取物外包装标识 4．2 仓库的要求 4．2．1.仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材、中药饮片及中药提取物按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。 4．2．2仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。 4．2．3做好各种仓库的温度和相对湿度的控制 4．2．4中药仓库除符合一般仓库的要求外，还应注意以下几点要求： 4．2．5仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室内的干燥，并减少库内温度的变化。 4．2．6通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。 4．2．7密闭性好，避免空气流通而影响库内的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。
中药管理规定
中药管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中药管理制度 一、为加强卫生院中药管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等的有关规定。 三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 四、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 五、医院坚持以公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 六、医院采购中药饮片，检验生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
九、对所购的中药饮片按照国家药品标准和省、市、县药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十一、购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。发现假冒、 劣质中药饮片，应当及时封存并报告上级部门及时销毁。 十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 十六、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、市、县药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 十七、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
《中国中药资源发展报告》
中药资源是国家战略资源 中药资源是国家战略资源，具有独特的文化和经济价值。中药资源可持续发展是我国中药现代化面临的重要课题，关系到生态安全，产业发展，人民健康和国际形象。在此背景下，《中国中药资源发展报告》得以发布，详细阐述了我国中药资源可持续利用应遵循的四大原则，通过“四个结合”，实现产业发展与生态文明的双赢，充分供给与确保质量的统一，继承传统与开拓创新的并行，市场主导和政府引导的协调。 （一）中药资源是生物多样性保护的重点工作之一 1、中药资源具有独特的文化和经济价值 中医药是中华民族的瑰宝，是中华文化伟大复兴先行者，是连接全球华人的纽带。中药资源是中医药学继承与发展的基础，中药资源的丰富程度与质量关系到中医药战略的实施和中医药事业的可持续发展。 中药资源主要是生物资源，根据第三次全国中药资源普查结果统计显示显示，我国有中药资源12807种，其中包括植物11146种，动物1581种，约占总数的99%。近年来由于中药生产的工业化，改变了传统的中药使用方式，中药资源需求量明显增加，致使生物资源遭到不同程度的破坏，甚至导致某些生物物种濒临灭绝。根据2002年,我国中药工业产值为494亿元，2013年达到5065亿元，增长了10多倍。2013年我国中药进出口额为31.4亿美元，同比增长25.5%，是我国医药贸易中增速唯一超过20%的产品。我国中医院就诊人数超过4亿人次，收入达1769亿元。 2、中药资源过度采挖是威胁生物多样性的重要因素 在我国三万多种野生高等植物中约有三分之一具有药用价值记载，技术成熟
的人工栽培种仅占总数的2%，约200种左右。我国野生药材只有76个物种被列入《野生药材资源保护条例》，在《濒危动植物国际公约》中有209种植物分布在我国，其中涉及药材（可否改为“具有药用价值的”）24种，在《国家野生植物保护条例》中有69种，这些物种在贸易和利用上受到相应的管制和限制。在我国处于受威胁状态的近3000种植物中，用于中药或具有药用价值的约占60％－70％。1980年以来宁夏挖甘草破坏超过800万亩草原；1990年以来全国每年因采收麻黄而破坏的草场逾2700平方公里。 3、中药资源是我国《生物多样性公约》谈判的重点领域 2010年，《生物多样性公约》缔约方通过了《生物多样性公约关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》（简称《名古屋议定书》），2014年10月12日《名古屋议定书》正式生效。中药制药行业是我国对生物遗传资源进行开发和利用最多的行业之一，目前中药资源仍以出口为主，《名古屋议定书》的生效整体有利于规范我国中药资源的管理。但同时，《名古屋议定书》生效对我国香料产业（东南亚）、冬虫夏草（尼泊尔）、甘草（西北亚）、玛咖（秘鲁）等相关产业带来影响。如何利用好《名古屋议定书》趋利避害是我国《生物多样性公约》谈判的重点。 （二）绿皮书发布旨在促进中药资源的绿色可持续利用 1、促进中药资源绿色可持续利用的意义 促进中药资源的绿色可持续利用，是保障我国生态安全的需要。大量野生中药资源生长分布于极端和脆弱的生态环境中，如青藏高原、西北干旱沙漠等地区，这些地区的野生中药资源如果开发利用不当，在导致中药资源灭绝的同时，也会对当地脆弱的生态环境造成破坏。此外，一些中药材在人工栽培过程中，如果操
中药材生产质量管理规范(试行)
国家药品监督管理局局令第32号 《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○二年四月十七日 中药材生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。 第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。 第二章产地生态环境 第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。 第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。 第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。 第三章种质和繁殖材料 第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。 第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。 第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。 第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。 第四章栽培与养殖管理
中药材产业发展规划报告
第一章规划提出背景 白河县位于省东南部，大巴山北麓，北临汉江，总面积1455平方公里。地处亚热带向暖温带过渡气候带，属于大陆性季风湿润气候区，也是南北兼容的自然环境和山地小气候，因此我县生物种类繁多，仅药用植物就有1000多种，如木瓜、黄、天麻、二花、杜仲、五味子、根、柴胡、玄参、独活、淫羊藿、五倍子、升麻、丹参、绞股蓝、何首乌等，药用动物和药用矿物也都在十余种以上。独特的自然地理气候环境，使得白河中药材原产地道，品质上乘。 近年来，白河县将强县富民做为战略部署来抓，发展木瓜、黄、畜牧、林果、蚕桑等为主导产业。形成规模化种植，产业化经营的格局，并以此推动绿色主导产业发展，壮大农村经济，增加农民收入。确定了“龙头企业+产业基地+合作社+种植大户”的基地建设、产品研发、加工销售为一体的发展思路。与此同时，随着国家退耕还林政策的贯彻落实和生态环境的逐步深入，树下种药、林药间作的种植模式应运而生，弃粮种药悠然兴起，使我县中药材产业发展，面积从无到有，规模从小到大，逐渐实现了由野生转为人工栽培。据相关调查，截止2009年12月，我县中药材种植面积达3万亩，年产原料药4.5万吨。因此，我县中药材已逐渐成为我县重点发展的后续农村产业之一。 一、中药材种植的意义
结构调整，产业发展。旨在增加农民收入，改变贫困面貌，但白河地处西北陆偏远山区，山高坡陡，交通不便，已发展起来的中药材产业，能否持续稳定健康发展，核心是要能增加农民收入，关键是要有销售市场，要卖的出去。近年来的生产实践证明，我县无论野生或人工种植的中药材，由于质优地道，倍受外地药商欢迎，每年都有亳州、、及本省的药商前来采购，市场供不应求。因此，通过培育规模企业生产销售、加大种植大户培养，形成“企业+产业基地+合作社+种植大户”的基地建设、产品研发、加工销售为一体的发展思路。不仅能有效解决农民收入增加，还能确保财政收入稳固增长，对白河产业可持续发展，具有重要的现实意义和深远的历史意识。 二、发展中药材种植的理由 立足白河，实事，寻求白河经济率先突破发展的产业，是白河县经济“又好又快”发展的根本，展望全县优势特色产业，白河中药材产业具有良好的资源基础和加工生产潜力，具备产业发展的条件。 目前，全县中药材种植面积3万亩， 2009年产量鲜药材达4.5万吨，根据白河土地资源状况，结合退耕还林，到2015年，全县中药材基地可扩展到10万亩，年产中药材可达15万吨以上，到2020年，全县中药材基地可扩展到15万亩，年产亩效益0.24万元以上，产值可达3.6亿元，随着产业链条的延长，工业产值可达10亿元，为此中药材种植将成为白河主导产业的有以下几点：