中药材接收管理规程
范围:所有进厂的物料（中药材）?
责任:仓库管理员?质量部检查员?
规程:进厂的中药材按下列程序进行入库验收并及时记录:
接单—中药材外包清洁—初验—编码—待验—根据检验报告书移区(合格品区?不合格品区)—登货位卡记中药材分类明细账?
1 接单
1.1 采购员入库前应提交一份中药材入库清单给仓库保管员?
1.2 清单应写明中药材的名称?规格?数量?件数?供应商等内容?
2 接中药材外清洁
2.1 先用吸尘器吸去外包装上的灰尘,再用清洁抹布擦干净,清洁后,将中药材放在清洁的货垫上?
2.2 需阴凉储存的中药材应优先安排清洁工作,立即放人冷库?
3 初验
3.1 仓库保管员依据采购员提供的中药材入库清单对中药材进行接收和初验工作?3.2 检查送货凭单与中药材入库清单是否一致?
3.3 检查中药材外包装标签与货物是否相符?标签应注明品名?规格?数量?供应商名称等内容?
3.4 检查中药材的外包装是否牢固完好,应无破损?无受潮?无污染?无混杂?虫蛀鼠咬?
3.5 3.6 中药材每件包装上要有品名?规格?数量?产地?件数?初加工(采收)日期等内容?
3.7做好进厂中药材初验记录?
3.8 经过上述检查后,若发现中药材外包装有破损?污损或中药材数量?质量不符等问题,要及时通知采购人员与有关单位联系,查明原因,并及时解决?进厂标签如不符合
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要求应计数封存,及时处理,以防外流?
4 编码
4.1 初验合格后仓库管理员按《物料?成品编码规程》的相关内容给定中药材代码?4.2 将该中药材代码?品名?规格?数量?供应商名?收货日期等登记进厂中药材总账,编制中药材进厂编号,并在中药材的外包上标记,进厂编号按年?月?年批次编写?
5 待检
5.1 中药材进库后,保管员将中药材放人待验区,并填写请验单,通知质量部QC抽样检验?
5.2 QC人员依据请验单对中药材进行抽样后填写取样证贴在被取样的中药材外包装上,以便保管员统计减数?
6 根据检验报告书移区
6.1 中药材检验后,由质量部出具检验报告书,并给保管员一份?
6.2 仓库保管员根据质量部签发的合格检验报告书,将中药材移区,挂好状态标识并填写收料单,一式四联,由主管经理验收签字,其中两联分别送财务部?供应部?
6.3 对不合格的中药材应及时移人不合格区,登记不合格品汇总台账,不合格品按不合格品处理审核工作程序处理,处理时间不得超过六个月,需销毁的按不合格品销毁管理规程销毁?
7 登卡记账
7.1 对于合格的中药材,仓库保管员应及时登货位卡?记中药材分类明细账?
7.2 进口中药材的验收,主管经理凭加盖供货企业红色印章的口岸药检所药品检验报告书复印件验收并在收料单上签字?保管员方可入库,记货位卡?保管账?
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中药材管理制度
中药材、中药饮片管理制度目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。
（２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。（４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围和垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫药材的重点品种进行开箱拆包检查。检查时，如不易从外观上判断是否生虫的，也可采取剖开、折断、打碎、摇晃等方法进行，此外，外大垛药材，应首先注意货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时掌握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。 （５）保管易生虫药材，除了要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径，消除其孽性繁殖条件等方面着手，才能有效地保证其不受虫害，因此，储存这类药材，首先要选择干燥通风的库房。库内地面潮湿的，应加强通风，并在地面上埔放生石灰、炉灰或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或木炭等进行吸潮，垛底垫木应垫高到四十厘米以上，垫木上最好铺上木板，芒席或油毛毯等隔潮，使药材保持经常的干燥。其次，是保持库内外清洁，在这类药材入库前，应把空仓内的尘土、废物等清除掉。发现库房内害虫时，可用杀虫水，对四壁墙、地板、垫木以及一切缝隙处进行喷洒。平时对库房内外及货垛，也应经常进行打扫，不使害虫和菌类有繁殖的机会。此外，要合理地安排出库，因易生虫的药材，一般是陈货较新货更易生虫，因此应根据具体品种的新旧情况和质量情况，按照“先进先出”的原则，使容易生虫的药材先出库。同时，对这类药材的货垛，也应有明显的标志，以便引注
中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准
中药材规范化种植研究项目实施指导原则及验收标准 中药材生产研究是中药研究与开发的关键环节之 。建立中药材的生产、采收、饮片加工的规范标准，对于保证中药材产品以至中成药产品具有特别重要的意义。因此，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的 质量抓起。建立符合国际通用标准规范，并具有中医药特 点的中药材质量标准规范体系，逐步发展为传统药物研究 和开发的国际标准，从而为中药现代化、国际化提供制度 保障。 中药材规范化种植研究项目应在国家中药材生产质量 管理规范（GAP ）的指导下，通过科学研究工作，制订每 种生产的质量标准体系，生产出高质量的中药材，推进我 国中药的现代化研究与发展。为指导中药材规范化种植项 目的实施，确保项目顺利完成并达到既定目标。我中心根 据专题合同要求，经征求专家意见制订项目实施指导原则 及验收标准，供专题承担者参照实施。 中药材的规范化种植标准操作规程SOP ）,建立和完善药材、项目研究工作应遵循的原则 1．以国家药品监督管理局即将发布的"中药材生产质 量 管理规范"（简称中药材GAP ，）为基本原则，控制影 响药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过 程，以达到药 材"真实、优质、稳定、可控"的目
2．突出药材质量第一的原则，研究工作的最终目的是 生产出质量稳定的中药材，因此整个研究过程必须坚持质量优先。 3．科学、真实的原则，研究工作必须建立在科学设 计、 科学实施的基础上，确保所有结论、数据、规程、标准的真实性和可操作性。 4．鼓励新技术的应用。 中药材规范化种植研究的主要内容 中药材GAP 内容包括中药材的产前（产地环境生态； 对 大气、水质、土壤环境生态因子的要求；种质和繁殖材料：正确鉴定物种，种质资源的优质化）、产中（优良的栽培技术措施，要点是田间管理和病虫害防治）、产后（采收与产地加 工，确定适宜采收期及产地加工技术，包装、储藏、质量管理等）的系统原理。 根据目前中药材生产中存在的主要问题和栽培特点，中药材规范化种植项目研究的应注重以下主要内容： 1.中药材优良品种的选育和繁育及种子种苗的标准化 (1) 中药材优良品种的选育和繁育 优良品种的选育和繁育是提高中药材产量和稳定或提 高质量的重要措施,也是发展中药材规范化生产的一项基本 建设，单有新品种的选育，而无大量高质量的良种种子供推
中药标本管理规程
中药标本管理规程 1. 目的：建立中药标本管理规程，为中药鉴定提供依据。 2. 范围：中药标本。 3. 职责：质量管理部标本室管理员对本规程的实施负责 4. 内容： 4.1 中药标本室的环境 4.1.1 中药标本室应在避光房内，干燥、通风。 4.1.2 室内应有防尘、排风、除湿的措施，温度在10～30℃，相对湿度45～75%为宜。 4.2 中药标本室管理员 4.2.1由化验室人员担任，具有中药专业知识，受过专门培训，考核合格。 4.2.2中药标本室管理员负责对中药标本室进行全面管理。 4.3 中药材标本的接收 4.3.1中药材标本的鉴定：凡做标本的药材要经过够资格的专业人员鉴定，确认为药材真品，具有典型特征后可接收。 4.3.2填写接收记录。内容：品名，来源，鉴定者姓名、资历，编号，接收日期，接收人。 4.3.3接收标本后，按规定程序进行预处理，放到标本瓶中封好。 4.3.4填写标签，注明药材标本名称产地、植物来源（即部、属、种）、接收日期，编号等贴于瓶外。 4.3.5按药用部位分类码放整齐，排列有序。 4.4标本保管 4.4.1管理员对标本室进行全面管理。标本室要加锁管理，无关人员不得进入。4.4.2室内清洁、整齐，温、湿度要保持在规定的限度内。管理员每周检查一次，
并有记录。 4.4.3 每季度定期检查标本的质量，如有无发霉、生虫、变色、吸潮等。发现问题及时处理，更换。 4.4.4 中药标本不外借。 4.4.5中药有毒标本，按有毒中药材管理制度管理。 4.5 中药标本使用。 4.5.1 使用者要爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得无故损坏与消耗（如折断、口尝、切削） 4.5.2 蜡封瓶口的标本不能随意启开。 4.5.3对稀有、贵重药材标本要珍惜，没有质量管理部门负责人的批准不得启开，不得带出标本室外。 4.6 销毁 4.6.1 年久变质的药材标本要销毁。 4.6.2 因有更典型的药材替代原标本时，经化验室主任同意，应将原标本销毁。 4.6.3 稀有，贵重药材标本的销毁除请示主管负责人外，需经企业负责人（或主管生产的副总经理）批准，否则不准销毁。 4.6.4 毒、剧药材的标本要按规定的处理方法处理后方可销毁。 4.6.5 销毁时要填写销毁记录，有销毁人、监督人签名，存档备查。 附件： 标本接收记录 标本销毁记录 中药材标本的贮藏与养护 标本接收记录
中药材管理制度
中药材、中药饮片管理制度 目的：建立一个规范的中药材、中药饮片制度。 范围：本制度适用于中药材、中药饮片储存、养护的管理。 职责：公司办公室及质量管理部负责人对本制度实施负责。 制度：中药材、中药饮片的储存、养护 一、为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫、易乏油发霉、易变色走味、易熔化怕热、易潮解风化和失油，需要特殊保管的药材以及中药饮片等几种类型，分别介绍他们的质量检验方法和具体养护。 二、易生虫药材 （１）易生虫药材的品种很多，就其药用部份来说，植物的根、茎、叶、花、果实和树皮，有动物的骨、甲、皮、筋和昆虫驱体等。其所含有成分有淀粉、脂肪、蛋白质、糖类和挥发油等。由于这类药材的形状、质地和成分不同，适合于很多不同类、不同食性和生活习惯的害虫生活与栖息，各种害虫对药材的危害程序也不尽同。 如：质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子、枸杞等，易受螟、蛾危害。 含脂肪、蛋白质较多的鹿茸、剌猥皮、蕲蛇、蜈松等，易受鲣节虫危害。 质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实米等，易被象鼻虫和谷盗蛀蚀。 质地松散、含芳香挥发油较我的玫瑰花、款冬花和各种菊花，则易被谷盗、螟、蛾等多种科属的害虫危害。 药材中也有部份品种，只有在一定条件下，才易生虫，如天门冬、肉苁蓉等。 （２）在储存场所潮湿，药材吸潮变软后、才易生虫；白扁豆、白果、榧子等外壳坚硬，甘草等，如果存入时间过久，并在温、湿度适于害虫早生长时，才易引起虫害。 （３）易生虫药材中的某些品种，在不同的情况下也还会泛油、发霉变质，因此，要保管好这类药材，不受虫霉的危害，首先必须了解这些药材的性质，摸清发生害虫以及质量的规律，然后才可能采取有效的措施进行防治。 （４）有些易生虫药材，在入库验收时虽没有发现害虫，但在贮存过程中如不加注意，仍有可能会生虫，因此必须做好经常性的在库检查工作。每周检查时应按堆垛次序，逐垛进行。首先检查垛的周围
中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料存放管理规程
江 西 杏 林 白 马 药 业 有 限 公 司 文件名称 中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、 运输管理规程 编 码： 共4页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 份 生效日期 分发部门 供应部、仓库 1．目 的：制定中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、运输管理规程，保证中药材、中药饮片及中药提取物的质量。 2．适用范围：中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。 3．责 任：供应部、仓库保管员负责实施。 4．内 容： 4．1入库 4．1．1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得入库。 4．1．2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。 4．1．3接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容（见表1、2、3）。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 表1：中药材外包装标识 表2：中药饮片外包装标识 表3：中药提取物外包装标识 品 名： 规 格： 产 地： 采收时间： 加工时间： 调出单位： 质量合格：合格 不合格 品 名： 规 格： 产 地： 生产批号： 生产日期： 生产企业： 质量合格：合格 不合格 品 名： 规 格： 产 地： 批 号： 储存条件： 生产日期： 生产企业： 质量合格：合格 不合格
中药材、中药饮片、净药材、中药材粉及辅料存放管理规程讲解
江西杏林白马药业有限公司 药材、中药饮片及中药提取物的质量。 2．适用范围：中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。3．责任：供应部、仓库保管员负责实施。 4．内容： 4．1入库 4．1．1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得入库。 4．1．2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。4．1．3接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容（见表1、2、3）。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 表1：中药材外包装标识表2：中药饮片外包装标识
表3：中药提取物外包装标识 4．2 仓库的要求 4．2．1.仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材、中药饮片及中药提取物按照法定标准的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行监控。 4．2．2仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。 4．2．3做好各种仓库的温度和相对湿度的控制 4．2．4中药仓库除符合一般仓库的要求外，还应注意以下几点要求： 4．2．5仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室内的干燥，并减少库内温度的变化。 4．2．6通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。 4．2．7密闭性好，避免空气流通而影响库内的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。
中药管理规定
中药管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
中药管理制度 一、为加强卫生院中药管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 二、按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等的有关规定。 三、中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 四、采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 五、医院坚持以公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 六、医院采购中药饮片，检验生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 七、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 八、定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
九、对所购的中药饮片按照国家药品标准和省、市、县药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 十、对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 十一、购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，检查核对批准文号。发现假冒、 劣质中药饮片，应当及时封存并报告上级部门及时销毁。 十二、中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 十三、中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 十四、定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 十五、中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 十六、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、市、县药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 十七、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
中药材原辅料中药饮片存放管理规程
中药材原辅料中药饮片存放管理规程
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文件名称 中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、 运输管理规程 编 码： 共4页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 颁发数量 份 生效日期 分发部门 供应部、仓库 1．目 的：制定中药材、中药饮片及中药提取物的接收、贮存、运输管理规程，保证中 药材、中药饮片及中药提取物的质量。 2．适用范围：中药材、中药饮片、及中药提取物的接收、贮存、运输的管理。 3．责 任：供应部、仓库保管员负责实施。 4．内 容： 4．1入库 4．1．1凡生产用的中药材、中药饮片及中药提取物入库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得入库。 4．1．2对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。 4．1．3接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容（见表1、2、3）。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志；中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。 表1：中药材外包装标识 表2：中药饮片外包装标识 表3：中药提取物外包装标识 品 名： 规 格： 产 地： 采收时间： 加工时间： 品 名： 规 格： 产 地： 生产批号： 生产日期： 品 名： 规 格： 产 地：
《中药材生产质量管理规范》
《中药材生产质量管理规范》
目录 第一章总则............................................................................................. 错误!未定义书签。 第二章质量管理..................................................................................... 错误!未定义书签。 第一节质量保证与质量控制 ............................................................. 错误!未定义书签。第二节技术规程与标准 ..................................................................... 错误!未定义书签。 第三章机构与人员................................................................................. 错误!未定义书签。第四章设施、设备与工具..................................................................... 错误!未定义书签。第五章生产基地..................................................................................... 错误!未定义书签。 第一节选址要求 ................................................................................. 错误!未定义书签。第二节生产基地管理 ......................................................................... 错误!未定义书签。 第六章种子种苗与种源......................................................................... 错误!未定义书签。 第一节种子种苗或种源要求 ............................................................. 错误!未定义书签。第二节种子种苗与种源管理 ............................................................. 错误!未定义书签。 第七章种植与养殖................................................................................. 错误!未定义书签。 第一节种植技术规程 ......................................................................... 错误!未定义书签。第二节种植管理 ................................................................................. 错误!未定义书签。第三节养殖技术规程 ......................................................................... 错误!未定义书签。第四节养殖管理 ................................................................................. 错误!未定义书签。 第八章采收与产地初加工..................................................................... 错误!未定义书签。 第一节技术规程 ................................................................................. 错误!未定义书签。第二节采收管理 ................................................................................. 错误!未定义书签。第三节产地初加工管理 ..................................................................... 错误!未定义书签。 第九章包装、放行与储运..................................................................... 错误!未定义书签。 第一节技术规程 ................................................................................. 错误!未定义书签。第二节包装管理 ................................................................................. 错误!未定义书签。第三节放行与储运管理 ..................................................................... 错误!未定义书签。 第十章文件............................................................................................. 错误!未定义书签。 第十一章质量检验................................................................................. 错误!未定义书签。 第十二章自检......................................................................................... 错误!未定义书签。 第十三章投诉与召回............................................................................. 错误!未定义书签。 第十四章附则......................................................................................... 错误!未定义书签。
中药材生产质量管理规范征求意见稿
中药材生产质量管理规范征求意见稿
《中药材生产质量管理规范》 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第二节技术规程与标准 第三章机构与人员 第四章设施、设备与工具 第五章生产基地 第一节选址技术规程 第二节生产基地管理 第六章种子种苗与其它繁殖材料 第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 第七章种植与养殖 第一节种植技术规程 第二节种植管理 第三节养殖技术规程 第四节养殖管理 第八章采收与产地初加工 第一节技术规程
第二节采收管理 第三节产地初加工管理 第九章包装、放行与储运 第一节技术规程 第二节包装管理 第三节放行与储运管理 第十章文件 第十一章质量检验 第十二章自检 第十三章投诉与召回 第十四章附则 第一章总则 第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。 第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。 第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节质量保证与质量控制 第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。 第七条（基本生产条件）企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。 第八条（生产批）企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条（文件记录）企业应当建立文件管理系统，保证全过程关键环节记录完整。 第十条（内部质量保证机制）企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。 第十一条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养
中药材接收、储存、发放标准操作规程
中药材接收、储存、发放 标准操作规程 1 目的 制定中药材接收、储存、发放操作程序，使中药材的接收、储存、发放规范化、标准化。 2 适用范围 适用于本公司所有中药材接收、储存、发放。 3 术语和定义 无内容 4 职责 物资部及中药材管理员对本规程负责。 5 内容 5.1 中药材接收 5.1.1中药材接收流程图 5.1.2. 中药材到货前需由采购部对物资部发出《物料到货通知单》，物资部收到采购部到货通知后作好相应验收准备。药材到货后根据采购部《物料到货通
知单》对药材进行验收。验收包括以下几个方面： 5.1.2.1药材外包装检查 根据初检项目检查中药材外包装标记是否与货物相符，应注明品名、规格、产地、来源、采收（加工）日期、数量；外包装是否牢固完好，无破损、无受潮、无污染、无混杂等。 5.1.2.2药材质量检查 开包验收药材性状是否符合质量要求，药材成色是否均匀，有无虫蛀、鼠咬、霉变、腐烂变质等。开包验收药材应遵循以下原则：（1）开包验收药材应为随机抽样；（2）抽取量应根据药材总件数而定，药材总件数不足5件的，需逐件开包检查；100件以内抽取5件开包检查。100～1000件，按总件数1%开包检查；（3）开包检查药材需对其上、中、下各部位进行逐一的检查，如有异常，需将整件药材全部打开验收，并加大检查力度。 在初检过程中外观及质量不符合初检查要求的，应立即通知采购部、质量部现场确认后作拒收处理。拒收的中药材应填写《物料拒收单》一式两联，经质量部、采购部签字确认后，一联交采购部，另一联物资部留存。 5.1.2.3称量复核数量 库管员必须对每件药材进行逐一称量，并将称量汇总结果及时填写在《物料到货通知单》上一联交采购部，一联存档。 5.1.3初检合格的中药材由库管员按《物料编码管理规程》进行编码, 填写《中药材初检记录》, 由搬运工对外包装进行清洁后，按品种、批号、规格分类分批整齐码放于垫仓板上。 5.1.4初检合格的中药材用黄色绳线围住，并挂上黄色待验状态标志牌及《物料货位卡》，由库管员及时填写《请验单》交质量部进行取样检验。 5.1.5质量部收到《请验单》应在2-5个工作内向物资部发放检验报告书。库管员根据检验结果，解除待检标志。检验合格的中药材由库管员填写《物料分类帐》及《入库单》办理入库手续；，并将《物料货位卡》及合格证标示于该批药材前；检验不合格的中药材及时将其移至不合格区内，并用红色围绳围起挂红色不合格标志，立即填写《不合格物料退货通知单》，通知采购部作退货处理。 5.2 中药材的储存 5.2.1中药材的储存，应按药材的性质分库存放。净药材应存放净药材库，
中药技术操作规程
中药技术操作规程
长春市第二医院 中药技术操作规程与管理规范 1、调剂人员接到处方前要使用“您好”“请稍等”一类的文明礼貌用语。 2、调剂人员接到处方后先要问清患者姓名，与电脑进行核对是否一致。一致后，按照顺序进行中药调配，如果不一致，应及时与开方医生及患者进行沟通。 3、调剂人员接到处方时，要仔细阅读并逐项审查。对处方所列药品，药师不得擅自更改或者代用。坚持“四查十对”，对有配伍禁忌或剂量不对、用法不妥的处方，应当与处方医师联系，促使其更改或者重新签字后方可调配。 4、调剂处方时，准确称量（±5%），严禁估计取药。需要先煎、后下、冲服等药物，需单包并说明。饮片调剂完毕复核、装袋，调剂人员在处方上签字；在药袋口标明口服或外用药，并标明患者姓名。 5、处方调配结束后要要进行二次核对，准确无误后交给患者，交待煎煮方法和服药方法、注意事项或者送到煎药室煎煮。 6、调配人员工作时要专心致志，认真负责。 7、调配人员在工作时间内不得进行接打电话或与人交谈等影响工作的活动。 门诊中药房岗位操作规程 门诊中药房岗位操作规程 一、审方 1、审核处方上姓名、性别、年龄、科别、日期、医师签字等，项目不全须 请医师补充。 2、审查处方中如有相反、相畏及禁忌药物，毒剧药物超过规定使用剂量或 改动时，需打印处方医师再次签字。 3、审阅药品名称、剂量、剂数，处方书写是否清楚。 4、审阅处方中有无短缺品种，对紧缺脱销品种药剂师有责任介绍相似疗效 品种，但在未征得处方医师同意前，药剂师无权随意将相似疗效品种互为代用。 5、审阅处方中“自费”药品并告知患者；向患者确认是否由医院代煎及告 知等候取药时间。
中药材养护管理规程
目的：规范中药材的贮存与保管，防止中药变质，确保中药材的安全、有效。范围：适用于中药饮片、中药材的养护管理。 责任：仓库管理员、质量部人员。 内容： 1. 中药材储存中常见的问题 中药材在运输和储存过程中，由于管理不当，在外界条件和自身性质的相互作用下， 会逐渐发生物理变化或化学变化，出现虫蛀、霉变、变色、泛油、气味散失、风化、潮解、升华、融化、鼠咬、易燃等现象。 1.1最易生虫的有黄芪、当归、郁金、甘草、枸杞子、酸枣仁、木瓜、金樱子等。一般的有巴戟天、鸡内金、黄柏。 1.2最易发霉的药材有：凡含有糖类、粘液质、淀粉、蛋白质及油类。 1.2.1最易发霉的有牛膝、黄精、扁蓄、百部、甘草、当归、鸡血藤、紫菀；较易发霉的有知母、白茅根。 1.2.2最易泛油及发霉的有龙眼肉、杏仁、五味子。 1.3.易变色的中药：红花、通草、麻黄、枸杞子、大枣。 1.4 易泛油的药材：牛膝、当归、枸杞子、杏仁、 1.5气味散失的药材有：当归 1.6易风化的药材有：芒硝 1.7易潮解的药材：芒硝、昆布。 1.8易升化的药材有：薄荷脑 1.9易燃的药材有：海金沙 2．中药养护的基本方法 2.1虫害的养护： 2.1.1清洁卫生防治：经常打扫中药区域，清除污染物消毒去污，使害虫没有藏身之处。
2.1.2密封防治：采用密封或密闭贮存，使中药与外界空气、温度、湿度、光线、细菌、害虫等隔离。 2.1.3高温防治：让中药处在高温的环境之中，来防止或杀死害虫。方法有曝晒、烘烤、热蒸等方法。 2.1.4低温冷藏：是防治药材的一种理想方法，不仅能防蛀、防霉，同时又不影响药的质 量，多用于贵细及性质脆弱的中药，特点有不变色、不走油、不走味、不干燥、不干裂等优点。 2.1.5异性对抗同贮防治：山苍子、花椒捣破用纸包好，放在动物类药材周围，有很好的防虫作用；樟脑也用纸包好（10克左右），放入鹿茸、蕲蛇、蜈蚣等；蛤蚧与樟脑同存；蛤蚧与肉桂同存；大蒜对动物类也可防虫；伤湿止痛膏与蜈蚣同存防虫；95%的醇喷少量在药材上，能有效的防虫；人参与细辛同存；冰片与灯心草同存、硼砂与绿豆同存等 2.1.6使用绿色杀虫剂：是当前防治害虫最理想的一种植物农药。常用的绿色杀虫剂 使用方法有： 2.1.6.1混入法：将除虫菊、灵香草、芸香、花椒等碾粉，放入药材中，密闭共存，能很好的防治虫害。 2.1.6.2喷雾法：将天名精、花椒、大蒜、橘皮、干姜、干辣椒等打成粉末，放入清水中二天，滤渣，用喷雾器喷洒，但不能直接喷在药材上。 2.2 干燥除湿法 2.2.1暴晒法：又称阳干法，用太阳的热能使药材水份干燥，同时利用紫外线杀死霉菌及虫卵。趁热分装有枸杞子、麦冬；散热打包状箱有白术、党参、羌活、牡丹皮、怀牛膝 2.2.2摊晾法：又称阴干法，适用于芳香性叶、花、果皮等。药材有陈皮、酸枣仁、柏子仁、桃仁、苦杏仁、火麻仁 2.2.3加热烘干法：用于含水量过高又不能曝晒和梅雨季节。药材有大黄、山药、川芎、延胡索、天冬、天花粉、白术、白芍、白芷、巴戟天、冬虫夏草、防风、当归、贝母、羌活、沙参、独活、石菖莆、苍术、锁阳、泽泻、丹参2.2.4石灰干燥法：用于质地娇嫩、容易走油、溢糖而发霉虫蛀、回潮不宜曝晒或烘干的药材。主有人参、枸杞、鹿茸、白糖参、怀牛膝等。 2.2.5木炭干燥法：先将木炭烘干，然后用牛皮纸包好置于易潮易霉的药材中。优点有无臭气，不窜味；吸湿缓慢不使药材干脆；价格较低，可重复使
中药生产质量标准管理规程
007-01质量标准管理规程题目：质量标准管理规程起草：日期：审核：日期：编号：007-01 批准：日期：颁发部门：质量管理部执行日期：分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药
材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。第 1 页共 9 页 007-01 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个
中药生产质量标准管理规程
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，
国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮
中药材仓库养护管理规程
. 编订依据2010年修订）《药品生产质量管理规》（2008年版《药品GMP现场检查评定标准》编定目的,保证仓库物料的合理贮存。建立仓库养护管理制度 应用围 适用于原辅料库、包装材料库、成品库、空心胶囊库、阴凉库及危险品库的养护管理。职责围
质量保证部、物资部仓库人员对本规程的实施负责。容 仓库要求1 仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。在仓库门侧放置挡1.1 鼠板、库放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。1.2 库温、湿度标准： ℃10℃～30 度温包装材料 75% ～30相对湿度 ℃3010 温原辅料库度℃～专业资料Word . 相对湿度30～75% 空心胶囊库温度15℃～25℃ 相对湿度35～65% 成品库温度10℃～30℃ 相对湿度30～75% 阴凉库温度不超过20℃ 相对湿度30～75% 危险品库温度10℃～30℃ 相对湿度30～75% 冷藏库温度2℃～10℃ 1.3中药材、中药饮片的储存保管 1.3.1中药仓库的性能要求：中药仓库除符合一般仓库的要求外，还
应注意以下几点要求： 1.3.2仓库的地板和墙壁应是隔热、隔湿的，以保持室的干燥，并减少库温度的变化。 1.3.3通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。 1.3.4密闭性好，避免空气流通而影响库的湿度与温度，同时对防治害虫也有重要作用。 1.3.5建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。 1.3.6避免直射阳光的照射。 1.3.7建立冷藏库。 1.3.8应具备一些必要的现代仓贮设备、控调设备、装卸搬运设备、防毒与灭火消防等设备。 1.4中药材、中药饮片的分类储存：其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保专业资料Word . 管措施，以保证药品质量。 1.4.1植物类药材 1.4.1.1重点养护品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应储存在建筑结构好、干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格、具有药剂熏蒸的条件和设备的库房。