全自动血型分析仪技术白皮书
Hamilton全自动血型分析仪技术白皮书
Hamilton全自动血型分析仪
全自动血流变分析仪可以检 测哪些项目
全自动血流变分析仪主要检查哪些项目 血流变是体检中重要的一项检查，主要是反映由于血液成分变化，而带来的血液流动性、凝滞性和血液粘度的变化，医学上常利用血流变检查来预报脑血管病。检测血流变的仪器是血流变分析仪，就国产品牌来说，海力孚HF5000血流变分析仪主要针对基层检验机构研发生产，具有价格合理，工作性能高等特点。 海力孚HF5000血流变分析仪性能特点： 1、先进的锥板测试方法与国际接轨，机芯永不磨损。 2、领先的管路设计技术，无机械故障。 3、配备R232/USB接口，实现数据通讯，可与血沉压积仪联机。 4、牛顿与非牛顿流体质控，可编辑质控数据，打印质控图。 5、切变率由低到高1024点连续测量，真实准确反映血液流变动态特性。 6、唯一采用工控机控制技术 7、自动（人工）浮动界标，根据不同地区分析血液粘度 8、自动校准功能，实现仪器零漂移。 9、临床急诊位测量。 10、血样异常报警，防堵孔功能。 11、血样混匀：层吸法或吞吐法。 12、血浆液位自动感应，全血离心后不用更换原试管。 13、支持Lis/His系统、条码扫描输入。 14、采用真空泵负压抽空，自动循环清洗，无废液残留。 15、人性化软件操作平台，简便灵活，全自动并行工作模式。 16、样本用量少，降低病人采血量。 血流变检查的人群大体分为两类，一是正常或亚健康人群：如：工作压力大、心理失衡、营养过剩或不良、生活不规律的群体以及30岁以上的健康人群。二是病理状态人群：如：糖尿病、高血压、冠心病、心绞痛、心梗、动脉粥样硬化症、脑梗、肺心病、妊娠高血压综合征、脑卒中、恶性肿瘤、血液病、烧伤、各种原因的重症贫血、重症肝炎、肝硬化及高脂血症等的患者。定期进行血流变检查，对预防或早期发现和早期治疗心、脑血管疾病具有十分重要的意义。因此，中、老年人定期进行血液流变性检查，可防患于未然，这应该成为中老年人保健的措施之一。 海力孚支持仪器的一年免费保修，6个月包退，一年内包换新机，
全自动血型分析仪结果无法判读
血型卡无法判读经验分享 全自动血型卡的判读是由仪器进行的，会出现判读不出或有误的现象。 从相机拍照到结果判读是怎样的一个流程呢？爱康的仪器和中济万泰仪器具体实现上有所区别，但是流程时相同的。 1、相机拍摄出清晰照片 2、选择照片中图像处理区域 3、选择凝胶柱判读范围 ZJWT第一孔的位置固定，通过调节X间距，和X偏移实现范围选择， ANGEL通过对每个孔取左右X值来实现范围选择 4、凝集强度判读规则，即判断每个孔位的凝集强度 都是根据高度和色素来区分凝集程度 5、项目判读规则，即根据每个孔位的凝集强度判断报告结果 都是在卡类型中定义判读规则的 ZJWT是左下图设定，优点简单直观，缺点，会有个别结果定义错误 ANGEL的是如右下图，代码设定，优点不会遗漏任何血型情况，缺点，无基础人员无法看懂和修改
中济万泰仪器判读规则爱康仪器判读规则 现象一：全部都判读不出来 分析：1、照片不清晰 2、图片处理区域未选取不合适 3、凝胶柱范围未选择正确 4、凝集强度判断规则丢失或被修改 5、卡片类型判读规则丢失或修改 现象二：单一项目判读不出来 分析：1、项目判读规则丢失或修改 现象三：个别卡片判读不出结果 分析：1、凝胶柱范围未选择正确 现象四：所有卡片固定孔位无法判读 分析：1、相机有污物 2、凝胶柱范围不合适 本次案例： 现象：O型血，D阴、C阴、E阳，判断不出结果 分析：1、图片清晰 2、图像处理区域正确 3、凝胶柱范围正确 4、凝集强度可判读出2+ 其他血型均正常，怀疑此血型判读规则有误，查看规则，如图所示 此血型的定义中，反定的定义错误，应为----+-++。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1
2.性能指标 2.1空白计数 分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。 表 1 空白计数要求 注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 2.2线性 分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表 2 的要求。 表 2 线性要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 2.3准确度 分析仪的准确度相对偏差应满足表 3 的要求。 表 3 准确度要求 2.4白细胞分类准确性试验 分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试
结果应在按照附录 B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。 注：当参考方法检测结果为 0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。 2.5精密度 精密度应满足符合表4的要求。 表 4 精密度要求
注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 2.6携带污染率 分析仪的携带污染率应满足符合表5的要求。 表 5 携带污染率要求 注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP 2.7仪器相关性 仪器测定 FR-CRP 结果，与对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。 2.8分析仪基本功能 2.8.1开关机和登录注销功能 分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。 2.8.2分析功能 分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。 2.8.3用户管理功能 分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。 2.8.4样本和病人信息管理功能 分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。 2.8.5检测结果数据管理功能 分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储（具体存储量见附录 A）、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。
第一包、全自动血型分析仪教案
数量： 1台 技术参数： 一、分析部分： *1.系统：全自动血型分析仪。 2.测定方法：微孔板凝集法。 *3.测定速度：平均200份/小时以上。 4.反应时间：20～60分钟，1分钟步进。 5.测定项目：ABO血型；Rh因子；传染病筛查；病毒学检测。 6.样品：含有抗凝剂的全血；血清；红细胞悬浮液。 7.样品管：原始采血管。 8.样品架：10个样品管/样品架，同时放置≥10个架子；自动连续进样。 9.样品ID：自动条码扫描（7～26位）；适用NW7； 2 OF 5 INTERLEAVED；CODE 39； CODE 128，ISBT-CODE128等。 10.样品吸取：10～150μl；1μl步进。 11.试剂的吸取：使用微量注射器；试剂体积：10～40μl，1μl步进；压力检测器 可测出异常吸取和剩余试剂量。 12.反应容器：微孔板；条形码；同时容纳≥26个板。 13.微孔板混合：自动旋转摇动或喷气，混合时可进行预加热。 14.反应温度：温度： +2℃～40℃；自动控制并可自定义。 15.针冲洗：仪器自动对样品针和试剂针进行冲洗。 16.分光系统：彩色CCD摄像系统。 17.评价方式：描述评估参数：反应图像的视觉评估存在DPR；非正常检测：空孔， 气泡和外部异物。 二、数据处理系统： 1.操作系统：Windows。 2.数据储存：可存储：≥1.0×106样品数据；40000样品图像。 *3.开放的测定参数：所有检测项目试剂全部开放。 *4.过程监测：从样品进样到结果信息整个全过程的自动化控制及监测。吸取和测定的日期和时间。反应的温度和湿度。吸取的结果，测定的数据，评 价的结果。反应图像，分析参数，试剂和稀释液的批号信息。 5.质控：日内和日间质控。 6.数据收集：可通过日期，组别，试剂，评价参数和/或评价结果对历史数据进行 收集。 7.密码管理：分级密码管理。 8.报警：报警显示在CRT上并蜂鸣。 9.诊断功能：协助维修和确认。 10.联机通讯：通过RS232C接口进行联机通讯（4800bps）。 三、其它：电源：AC220V（±10%），50/60Hz（±1%），功率：3KVA。 四、附属配套设备：（1）计算机1台。 （2）打印机1台。 （3）纯水机1台。 （4）UPS不间断电源1台。
检验科仪器
检验科 科室下设科室： 临床检验室生化实验室、微生物实验室、血栓与止血实验室、常规实验室、免疫实验室、艾滋病初筛实验室输血科 血液细胞学实验室 仪器设备： 临床常规检验室： 五分类血球仪：全自动五分类血球仪1台（选一） 1.XN全自动五分类血球仪（日本） 2.岛津全自动五分类血球仪（日本） 三分类血球仪：全自动五分类血球仪2台（国产） 1.k-21 SYSMEX 2 .迈瑞（国产） 尿仪：全自动尿液分析仪1台 1.迪瑞全自动尿液分析仪迪瑞N-600 2.优利特全自动尿液分析仪优利特Uritest-500 L 全自动尿沉渣分析仪1台 1.重庆天海全自动尿沉渣分析仪（国产） 2.西门子全自动尿沉渣分析仪（德国） 3. 美国DiaSys尿沉渣分析仪 全自动血气分析仪： 1.梅州康立血气分析仪
2. 美国麦迪克medica20W 3、GEM3000血气分析仪（美国） 生化实验室： 大型全自动生化分析仪1台（800速） 1.东芝全自动生化分析仪 3.日立全自动生化分析仪cx5、cx9（美国） 4.德灵全自动生化（美国） 5. 西门子全自动生化分析仪 半自动生化分析仪1台 1. 雷杜半自动生化分析仪（国产） 全自动电泳仪（含电脑，打印机，扫描仪）1台 1. 法国sebia电泳仪全自动电泳仪。 2.意大利英特雷勃(InterLab)全自动电泳仪。 微生物实验室： 全自动血培养仪1台 1. 美国百科BD BACTEC TM 9120全自动血培养仪 2. 法国梅里埃Bact/ALERT 3D 60 全制动细菌培养、鉴定仪1台 1.全制动细菌培养梅里埃V itek 2, 1. 法国梅里埃全自动细菌鉴定药敏仪
pocH-100i全自动三分类血液分析仪
全自动三分类血液分析仪 pocH-100i 性能手册 一、公司产品背景 作为世界最大的血液分析仪器制造商之一，在20世纪90年代中期，SYSMEX 的血液细胞分析仪已经包括了从高档次全自动到普及型半自动的系列化满足不同层次用户需求的产品。为适应发达国家小型实验室对床边诊断需要和发展中国家处于血液细胞分析起步阶段医疗单位的需要，SYSMEX 于2003年研制完成并在全球同步推出了新型的全自动三分群血液细胞分析仪器pocH-100i 。 在中国上市的pocH1-100i 为适应基层实验室的操作需要，经过了汉化界面等数十项技术改良，在检测结果准确性、操作方便性、实用性上均达到前所未有的水平。 二、产品性能特点 1、 精确的检测结果 （1） 天然红宝石计数孔及专利的穿梭式流动计数设计。天然红宝石材料的检测小孔具有孔 径精确、寿命长光滑耐磨、不易粘附的优点，从而很好地保证了检测部的检测精度。同时，pocH-100i 计数孔采用专利设计的穿梭式流动装置，WBC 与RBC/PLT 共用一个检测部，即简化了管路结构，又减少堵塞发生的几率。仪器另预设的自动高压排堵功能与之配合，可有效地排除堵孔问题。 （2） 鞘流电阻原理检测RBC/PLT 。传统的电阻抗原理通过检测颗粒的电阻来反应其体积大 小，从而对不同细胞分类。在颗粒通过检测孔时，容易产生并列通过、侧向通过的现象并导致误差。而样品流经过检测小孔后的洄流也会影响其后面PLT 颗粒的脉冲从而影响检测的准确性。pocH-100i 通过鞘流结构设计，使稀释后的样品流为鞘流液所包被，保证每个颗粒逐个正中通过检测小孔，避免了上述误差的产生，由此得到高度精确可靠的RBC/PLT 检测结果。 鞘流液 红宝石检测小孔
全自动血细胞分析仪技术参数
全自动血细胞分析仪技术参数 1、测试项目：22项参数，白细胞三分类、三个直方图。 2、工作原理：电阻抗法计数，分光比色法测血红蛋白。 3、双通道细胞计数模块,速度快，精度高，堵孔率低。 4、采样机构采用皮带传动，速度快，噪音低，稳定可靠。 5、标本量：静脉血18μL，末梢血20μL。 6、测试速度：60个标本/小时。 7、试剂：无毒环保型试剂，无氰化物测HGB。 8、从生产调试到安装调试全过程使用美国库尔特质控物及校准品进行质控和定标工作。 9、智能排堵：具有预防性反冲，即出现堵孔迹象时就进行反冲，同时具有自动反冲和排堵功能。 10、存储功能：能存储2000个病人数据（包括直方图）。 11、显示器：≥5.5英寸（LCD）液晶显示屏。 12、打印：内置热敏打印，同时可以选配外置打印机，可输出中文打印数据。 13、测量重复性误差：WBC≤2.0% RBC≤2.0% HGB≤1.5% MCV≤1.0% PLT≤4.0% 14、结构：使用扇门结构，方便维护、保养。 15、原厂工程师进行安装调试。 16、有ISO9001国际质量体系认证及CMD认证、CE认证。 半自动生化分析仪技术参数 一、参数要求： 1、测试方法：终点法、速率法、两点法、双波长法、因数法、吸光度法、单点定标法和多 点定标法。 2、光源: 6V/10W原装进口卤素灯。 3、滤光片波长范围：7个标准滤光片300nm～800nm,另有两个空位备选。 4、测试范围： -0.3～3.0 Abs。
5、稳定性：≤0.002Abs/20min。 6、吸液进样量：100ul～9999ul可调。 7、吸液精度：±50ul。 8、比色皿：流动式石英比色池，32 ul，比色皿温度：可选择室温25℃、30℃、37℃，精 度±0.1℃。 9、交叉污染率：≤1%。 10、重复性：CV≤1.0%。 11、反应过程监控：实时显示反应曲线。 12、质控功能：具有质控及统计程序，可显示质控曲线数。 13、存储：20000个测试结果。 14、显示器：液晶显示屏。 15、打印输出：具备热敏打印功能，同时可接多种型号的外接打印机。 16、制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMD认证。 二、售后服务：保修期自验收合格起一年；终身维修，1个工作日内上门服务，在用户所在 省份设有经正式注册的售后服务机构。 尿液分析仪技术参数 1、检测项目：pH、亚硝酸盐、蛋白、比重、维生素C、隐血、葡萄糖、胆红素、尿胆原、 酮体、白细胞。八项、十项、十一项兼容。 2、测量原理：积分球双波长反射光度法。 3、测量波长：550nm、620nm、720nm 4、测试速度：≥144个/小时 5、仪器具备自动传送废弃试纸条。 6、记录方式：内置热敏打印机，并有外接打印机接口，可直接连接外置打印机。 7、数据存储：可存储1000份标本数据。 8、外部输出：配有RS232计算机标准接口。 9、准确性监控：仪器配有标准试纸条用于仪器准确度的日常监控。 10. 仪器制造厂商具备尿试纸及质控液生产能力。 11. 制造厂商具有ISO9001、ISO13485、CMED认证，仪器具有CE认证。
血型分析仪项目可行性研究报告
血型分析仪项目 可行性研究报告 xxx投资公司
血型分析仪项目可行性研究报告目录 第一章项目基本信息 第二章项目背景及必要性 第三章市场前景分析 第四章项目规划分析 第五章选址可行性分析 第六章项目工程设计研究 第七章工艺技术分析 第八章环境保护、清洁生产 第九章企业卫生 第十章项目风险情况 第十一章项目节能方案分析 第十二章实施方案 第十三章项目投资情况 第十四章项目经济效益分析 第十五章招标方案 第十六章综合评价说明
第一章项目基本信息 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx投资公司 （二）公司简介 本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重” 的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真 诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观 全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司引进世界领先的技术，汇聚跨国高科技人才以确保公司产业的稳 定发展和保持长期的竞争优势。 公司近年来的快速发展主要得益于企业对于产品和服务的前瞻性研发 布局。公司所属行业对产品和服务的定制化要求较高，公司技术与管理团 队专业和稳定，对行业和客户需求理解到位，以及公司不断加强研发投入，保证了产品研发目标的实施。未来，公司将坚持研发投入，稳定研发团队，加大研发人才引进与培养，保证公司在行业内的技术领先水平。 （三）公司经济效益分析
上一年度，xxx科技公司实现营业收入13147.16万元，同比增长 28.99%（2954.82万元）。其中，主营业业务血型分析仪生产及销售收入为11659.20万元，占营业总收入的88.68%。 根据初步统计测算，公司实现利润总额3208.44万元，较去年同期相比增长467.94万元，增长率17.08%；实现净利润2406.33万元，较去年同期相比增长269.49万元，增长率12.61%。 上年度主要经济指标
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数要求
全自动五分类血液细胞分析仪技术参数要求： 1.检测原理：多角度激光散射结合细胞化学染色技术，独立嗜碱性粒细胞检测 通道； 2.*检测项目≥35项； 3.分析模式：CBC,CBC+DIFF； 4.测量模式：全血、预稀释全血、末梢全血； 5.*标本用量：全血模式：CBC≤12ul，CBC+DIFF≤15ul；预稀释全血≤20ul； 6.检测速度：≥60样本/小时； 7.*检测线性范围： WBC：0.00×109/L～400.00×109/L RBC：0.00×1012/L～8.00×1012/L HGB：0 g/L～250g/L PLT：0×109/L～5000×109/L 8.*重复性： WBC≤2.0％ RBC≤1.5% HGB≤1.5% MCV≤1.0% PLT≤4.0% 9.*质控品、校准品：有仪器厂家原厂生产并通过省级SFDA注册的校准品、质 控物，保证仪器检测结果准确性，并提供注册证复印件； 10.*溯源性：投标时需提供五分类血细胞原厂生产校准品的国际溯源性检测报告复印件； 11.*配套试剂：有仪器厂家原厂生产并通过SFDA注册/备案的配套试剂，并提供注册证或备案凭证复印件； 12.*试剂种类：仅需两种溶血剂和一种稀释液和一种清洗液，降低使用成本； 13.显示类型：10寸以上彩色液晶显示屏，同屏显示全部参数，便于基层操作人员使用； 14.数据管理：4个USB接口，支持连接U盘、打印机、鼠标、键盘等；
15.质控方式：L-J质控和X-B浮动均值法质控； 16.工作环境：温度：10-30℃，湿度：20%-85%，气压：70kPa-106kPa； 17.中文软件与细胞分析仪同一品牌（或同一厂家），并提供证明材料。 18.*生产厂家具有血液分析标准化实验室（非检测中心），并且获得CNAS（中国合格评定国家认可委员会）颁发的标准化实验室认可证书，确保血液分析系统的溯源有效性和检测质量； 19*质评报告：投标设备系列产品参加安徽省临床检验中心室间调查，PT评价合格，并提供医院安徽省临床检验中心室间调查报告复印件； 20.售后：生产厂家在安徽省境内设有常驻办事处和维修点，并提供证明材料； 21.*售后服务人员：提供5名以上厂家售后服务工程师的本地社保证明（包括：社保卡正反面复印件及在合肥社保局查询截图），真实有效； 22.投标系列产品通过FDA认证。 参数说明： *项为关键项参数，每一*项不符合将导致废标；非*号项参数每三项（含三项）以上将导致废标；
SYSMEX XT-1800i全自动血液分析仪使用标准程
SYSMEX XT—1800i全自动血液分析仪使用标准程（SOP） 【目的】 指导SYSMEX XT—1800i全自动血液分析仪正确使用，使血液的检测结果准确、可靠。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并经下述人员批准签字：专业主管、科主任。 【本SOP适用范围】 SYSMEX XT—1800i全自动血液分析仪正确使用。 【标准操作】 （1）简介 我科XT—1800i没有装配自动进样器，分析装置只能以三种模式执行：手工模式、封闭模式、末梢血模式。手工模式下，每个样品试管的盖需手工拔出试管盖，并且样品通过全血气移液管送气；封闭模式下不需手工拔出试管盖，样品即可通过全血气移液管送气；末梢血模式下，将样品按比例1：4稀释后执行分析，样品的送气方法预手工模式相同。整个仪器分为操作系统和主机两个部分。 （2）启动过程 1、操作员检查：确定有当天样本所需的足够的试剂。如果不足，准备好替代试剂；确保有足够的打印纸；倒空集聚在压縮机单元逆流防止瓶和废瓶容器中废液。 2、打开电源：打开电源开关、操作系统、XT—1800i主机、LIS系统、打印机等。 3、自检：电源打开后，仪器自动进行自检操作。如下检查将按顺序执行：微处理器、程序装载、气动检查、机件、自动加热恒温系统和背景检查。如自检过程中发现异常，请参考故障排除。 （3）分析模式过程 1、系统在READY模式下可执行手工模式操作和末梢血模式操作。执行样品 抗凝的真空采血管采血至刻分析需遵循如下步骤:采集和准备样品：用EDTA—K 2 度，摇匀，贴好标签，核对标本后，编样本ID号，把标本放在样本振荡器上摇匀10~15min。末梢血应使用使用给定的CELLPACK,按1：4稀释样品（60ul全血：240ul稀释液）。 2、选择操作模式：按显示器提示的要求进行。如标本为全血，则选择手工模式或封闭模式;如标本为末梢血，则选择末梢血模式进行分析。 3、输入样品ID号：使用手动键，按事先编好的样本号，输入下一分析样品的样本号，按【确定】键。手工模式、封闭模式、末梢血模式相同。LIS系统要根据检验申请单上的样本号输入病人信息。 注：ID不能为0，下一样本ID未设置时，为前一样本ID＋1。 4、样品分析：在系统准备状态下，将已混匀的全血或末梢血在其相应的模
Beckman-Coulter LH750全自动血液分析仪使用与总结
Coulter LH750(以下简称LH750)是贝克曼库尔特公司推出的高层次的全自动五分类血液细胞分析仪。有5种不同的分析模式，每小时最高分析速度为110个样本，能提供31项细胞分析参数，白细胞分类散点图及各种怀疑性、限定性旗标。LH750基于先进的V(电阻抗)、C(高频传导)、S(激光散射)技术对白细胞进行精确的分类。并可进行网织红细胞的计数及分类。作者所在科室于2008年4月引进LH750分析仪一台，至今已有一年半的时间，该仪器的使用大大提高了实验室内的分析速度和工作效率。但是在实际使用过程中由于各种主客观因素的影响，降低了测定结果的准确性和可靠性。现将我们在日常工作中LH750的一些使用及常见故障排除情况总结如下，以便与使用该仪器的同行共同探讨。 1 使用 1.1 标本标本须由静脉穿刺取得，不提倡毛细血管采血法。盛装的试管有真空采血试管和非真空试管。推荐使用真空采血管，所注入血液的量必须达到刻度线以上，以保证仪器在吸样过程中有足够的血细胞供分析。必须充分抗凝，上机前再次颠倒混匀，既可以使试管内的血液均匀分布，还可以在混匀过程中检查血液中有无明显凝块，以免堵塞吸样针。 1.2 抗凝剂使用EDTA-K2抗凝剂，其对细胞形态和血小板计数的影响较小。作者所在实验室曾发生因血常规试管中加入了枸橼酸钠而造成血液部分凝固血小板计数明显降低的差错事故，给了全科人员一次深刻的教训。 1.3 样本编号LH750英文工作站提供两种不同的编号方式。方式一：在主界面上点击添加样品请求→自动编号顺序→添加此样品要求，此方法准确可靠，不易跳号。方式二：点击分析配置→自动编号→起始为，此方法简便快捷，但容易跳号，因此需要操作者注意。 1.4 质控仪器自检程序完成后，观察各项参数及空白值。合格后再进行每日的质控物测定，只有质控物测定值符合要求方可进行常规标本的测定。 1.5 上机将编好的血常规试管按顺序放入仪器的试管架中，2小时内进行自动测定。需要注意的是标本的静置时间不宜过久。标本久置后，试管中血液会出现分层现象，造成血液局部渗透压差异，影响血细胞体积及有核细胞内颗粒分布情况，造成血细胞分类不准确。最明显的即嗜碱性粒细胞计数出现假性升高，出现这种情况后，建议将标本颠倒混匀后静置10分钟，待血液细胞所处内环境恢复稳定再行测定。 2 结果审核 2.1 在仪器测定过程中，需要对各个标本的分类计数情况进行仔细的分析，以确定报告的可靠性。在患者测试界面的Diff数据页面，细胞计数一项显示数字在8000以上时分类的结果更可靠。 2.2 分析散点图对于散点图中各种不正常的点阵分布要有一定的警惕性，结合可疑性旗标进行综合分析和判断，必要时采用手工镜检。认真观察分析散点图对于原始幼稚细胞、有核红细胞和疟原虫的检出很有帮助。 2.3 分析直方图通过红细胞直方图的分析，对缺铁性贫血、巨幼细胞性贫血、再障及地中海贫血的诊断提供初步的实验室证据。有拟合曲线的血小板直方图其结果可靠性高。 3 LH750常见故障及排除 3.1 在主机屏幕上出现“LOWVCUUM DRIFTED”。原因：由于空气中的灰尘等原因，0号口完全或不完全被堵住，造成6英寸负压(6”)漂移。处理：按仪器键盘F-9-2-ENTER，调整负压水平至6.000。若无法调整，可能堵塞严重所致，需将调节阀拆下进行清洗。从0号孔注蒸馏水，从1号孔出来，将调节阀甩干，干燥后装回。 3.2 主机屏幕提示“BED NOT ADV ANCED”原因：摇床皮带因异物粘附或机械原
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(2017年第209号通告附件1)
. 附件1 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对全自动血型分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应介质角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应介质技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。 .
本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。 本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别为III类。 （2）产品名称：建议统一将产品名称命名为全自动血型分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考新的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。 2.产品描述 （1）结构组成 全自动血型分析仪一般由分析模块、控制和显示模块组成。分析模块主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、恒温反应装置、离心机、液体容器、检测器、清洗装置等组成，控制和显示模块主要由计算机和软件组成，通过软件控制仪器的所有部件，确定运行相应试验所需的试剂和仪器需要执行的操作，读取检测结果并进行分析。 申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装—2 —
全自动血型及配血分析系统(AUTOVUE Innova)操作与维护管理规程
全自动血型及配血分析系统（AUTOVUE Innova）操作与维护管理规程 一、操作规程 1、开机 （1）打开仪器电源 （2）打开电脑，启动AutoVue Innova软件，登录到常规模式，仪器初始化。 （3）初始化完成后，点击“维护”→“冲洗”→“执行”→“冲洗设置”→“蒸馏水”→“确定”，冲洗完成后，再根据上述步骤选择“生理盐水”冲洗5遍。 （4）冲洗完成后，点击“维护”→“吸头消除污染”→“执行”→“NAOH 小瓶位置”→“确定”→“执行”，完成后显示完成提示。 2、装载试剂 （1）点击软件界面上的“主舱门”，等待提示打开主舱门，装载试剂和稀释板。装载试剂时从设备中取出试剂架，将试剂小瓶轻轻翻转几次，使试剂红细胞完全混合，将试剂小瓶条码标签朝外小心放入试剂架正确位置，将瓶盖取下放在相应小瓶旁边。稀释板平稳放在稀释台上，使左上角对齐。 （2）点击软件界面上的“抽屉”，等待提示打开抽屉，装载试剂卡。装载时注意每张卡都要整齐排放，将贴有有效期一面朝左放置。 3、样本注册和装载 （1）条形码自动扫描注册 ①点击软件界面的“样品”，点击“注册/装载”→“注册”→“样品”，
用扫描仪依次扫描患者样品标识号信息，每个标本按照提示扫描2遍，所有标本扫描完毕，点击“发送到工作列表”。然后点击“退出”。 ②打开样品舱门，使用软件或设备上的旋转按钮将样本架旋转至适当装载位置，依次放入样本，关闭舱门，系统初始化样本转子以检查所有样本。 （2）指定位置注册 ①打开样品舱门，点击软件界面“样品”，点击“注册/装载”→“注册”→“样品”，选择优先级中“正常”或“急诊”，手工输入患者样品标识号信息2次，点击“发送到工作列表”。然后点击“退出”。 ②打开样品舱门，使用软件或设备上的旋转按钮将样本架旋转至适当装载位置，依次放入样本，关闭舱门，系统初始化样本转子以检查所有样本。 (3)手工装载 ①注册：在“样品架”界面，点击“样品”→“注册/装载”在注册模式下点击“样品”选择“优先级”（“正常”或“紧急检测”）在“实验组”中选“ABO/Rh Reverse”在“样品类型”中选择“CENTBLOOD”，在“样品”空格中输入样品号，验证2次，点击“发送到工作列表”。 ②装载：打开样品舱门，选择“装载”、“指定位置，在“样品”空格中输入样品号，验证2次，选择指定的样品架和架上具体位置。关闭舱门，系统初始化样本转子以检查所有样本。 4、结果查看及编辑 （1）点击软件界面“结果”→“已完成工作列表”，查看已完成的检
全自动血液流变测试仪产品技术要求赛科希德
全自动血液流变测试仪 适用范围：适用于临床机构采用锥板法和毛细管法（SA-5600、SA-6000仅采用锥板法）体外测量全血粘度及血浆粘度。 1.1 产品型号 1.2 划分说明
1.3 产品结构及组成 本产品由流变仪主机、数据线、电源线和光盘（内含测试软件，版本号：V1.29（适用于SA-5600、 SA-6000）；V2.1（适用于SA-6600、 SA-6900、SA-7000、 SA-9000））组成，其中流变仪主机由加样机构部分、 测试部分、温控装置部分、电路控制部分组成。 2.1 正常工作条件 2.1.1环境温度10℃～30℃； 2.1.2相对湿度应不超过75％； 2.1.3大气压力86.0kPa～106.0kPa； 2.1.4电源AC220V 50Hz； 2.1.5全自动血液流变测试仪（以下简称“流变仪”）附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体； 2.1.6流变仪工作前应调水平； 2.1.7流变仪开机工作时应在1h达到规定的预热温度； 2.1.1流变仪应防热源，防阳光直射。 2.2流变仪软件功能
2.2.1流变仪软件以菜单方式提供测量功能选择； 2.2.2流变仪具有实时显示测量区域温度功能和测量区域温度调节功能； 2.2.3流变仪软件自动控制测试仪切变率在1s-1～200s-1（切应力在0mpa～12000mpa）范围内连续可调； 2.2.4可显示全血粘度及血浆粘度测试结果； 2.2.5可图形方式输出切变率---全血粘度关系曲线； 2.2.6在切变率---全血粘度、切变率---血浆粘度关系曲线上可任选择切变率，并以数值形式显示或打印相应粘度值； 2.2.7可自动存贮测试结果； 2.2.8数据库设置、查询、修改、删除、打印功能； 2.2.9流变仪具有自动进行寻位、加样、混匀、测试、清洗功能； 2.2.10流变仪可进行连续孔位内的样品测试，也可单独测试任一孔位的样品，并提示正在测试的样品孔位数； 2.2.11可进行非牛顿流体质控，并保存、查询、打印质控数据和质控图形；2.2.12具有定标功能，可进行标准粘度液的定标； 2.2.13具有开放式自定义报告单模式； 2.2.14可任意调整测试顺序； 2.2.15具有测试报警功能； 2.2.16可实现报告/数据连网传输。 2.3 温度准确度、波动性 样本测量区的温度应在设定值±0.5℃的范围内，样本测量区温度的波动不超过±0.5度。
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(2017年第209号通告附件1)
附件1 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对全自动血型分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应介质角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应介质技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。 —1 —
本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。 本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别为III类。 （2）产品名称：建议统一将产品名称命名为全自动血型分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考新的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。 2.产品描述 （1）结构组成 全自动血型分析仪一般由分析模块、控制和显示模块组成。分析模块主要由样本装载和输送装臵、加样装臵、试剂装臵、恒温反应装臵、离心机、液体容器、检测器、清洗装臵等组成，控制和显示模块主要由计算机和软件组成，通过软件控制仪器的所有部件，确定运行相应试验所需的试剂和仪器需要执行的操作，读取检测结果并进行分析。 申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装—2 —
血流变SOP文件
标题South990全自动血液粘度动态分析仪 作业指导书 版本 版次 页码 受控状态 编号 一、系统名称：South990全自动血液粘度动态分析仪 二、测量原理：遵循血流变学理论，运用压力传感、光敏定量及光电时序控制等 技术，模拟血液在血管中的流动过程，从而完成血液粘度等血流变指标的检测。 三、系统组成 1、South990全自动血液粘度动态分析仪主机 2、计算机主机 3、显示器 4、打印机 5、鼠标键盘 6、South990全自动血液粘度动态分析仪软件。 四、技术参数 1. 系统型号：South990 2. 电源电压：～220V 3. 熔断器: φ5×20 F ～250V 3A 4. 频率：50Hz 5. 输入功率：400VA 6. 系统检测温度：37℃±0.1℃ 7. 使用海拔高度：≤3000米 8．污染等级：2级 五、技术指标 1.切变率范围：1/S -200/S 2.粘度范围：0mpa.s-50mpa.s 3.样品用量：全血≤1.0ml 血浆≤0.7ml。 4.全血质控液（正常值范围）粘度值重复性：
高切变异系数≤1.0%；低切变异系数≤1.5%； 5.血浆质控液（正常值范围）粘度值重复性：血浆变异系数≤1.0% 6.全血样品测试时间≤60s 血浆样品测试时间≤25s 六、系统检测须知 1.标本抗凝：采用肝素抗凝。 2.标本要求 2.1标本采集：早晨空腹，采集前肘静脉血4—5ml。 2.2放置时间：临床血流变检测要求在采血后20分钟——4小时内完成。 2.3放置温度：室温15℃—25℃。 2.4将标本依次对应编号。 七、系统操作流程 1、打开血流变仪主机电源开关，仪器预热。 2、打开计算机电源开关。 3、点击WindowsXP桌面图标，仪器进入血流变操作系统并排除浸泡液。 4、当温度恒温到37℃±0.1℃，即可对标本进行检测。 5、点击测全血，仪器自动吸入样品进行检测并得出全血粘度值。 6、全血标本离心后，进行血浆样品的测试。 7、点击测血浆，吸入血浆，检测血浆粘度。 8、填写报告单。 9、打印病例结果。 10、检测结束，点击检测程序“退出系统”，关闭计算机电源，再关闭主机电源 开关。 八、仪器维护保养 1、每天退出血流变检测程序前，应进行清洗，再点击“退出系统”按钮，仪器 自动吸入生理盐水进行浸泡。 2、每周用专用清洗液清洗、浸泡仪器，保证仪器内部管路及测试系统，及时消 除残留蛋白及脂类等污染。 3、每周应对仪器进行质控校正，确保临床检测值的准确性。质控校正请参见使
五分类全自动血细胞分析仪
五分类全自动血细胞分析仪 1、白细胞五分类全自动血细胞分析仪，检测速度CBC/Diff ≥59 标本/小时。 2、测定参数包括细胞计数，细胞分类，幼稚细胞，异型淋巴细胞等，不少于26项, 其中研究用参数不得少于6项。 ★3、血小板检测要求有脉冲编辑、重叠校正、两次计数等至少3项技术确保检测准确 4、要有嗜碱细胞的检测通道 ★5、能用末梢全血检测白细胞五项分类，所需试剂种类为5种 6、CBC+Diff分析全血进样量要求：≤53 L 7、有废液报警功能 ★8、要求有原厂生产的校准品和质控品，要求校准品有溯源性，并提供溯源性证明文件。★9、免费提供的实验室质量保证活动（IQAP），达到实验室与国际接轨。 ★10、CAP认可的免日常维护，操作简便。 ★11、精密度要求达到 WBC <2% (10X103细胞/μl) RBC <2% (5X106细胞μl) Hgb <1% (15g/dl) HCT <2% (45%) PLT <5% (300X103细胞/μl) ★12、厂家在河南省有独立注册的服务机构（提供营业执照） ★13、中标单位须在中标通知书下发三日内，携带中标通知书与厂家授权书（或代理商授权书）与用户签订合同。
肺功能检查仪检测(便携式） 一、检测项目： 用力肺活量(FVC)、肺年龄、静息肺活量(SVC)、最大通气量(MVV)、支气管扩张试验（BD）、支气管激发试验(PC20) 二、测量指标： 1、FVC(用力肺活量）：FVC、PEF、FEV0.75、FEV1、FEV3、FEV6、FEV0.75/FVC、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV6/FVC、FEV0.75/FEV6、FEV1/FEV6、EVE、LUNG AGE 2、流速容积曲线：PIE、FIVC、FIV1、FIV1/FIVC 3、呼吸峰流速：PEFT、MEF75、MEF50、MEF25、FEF75、FEF50、FEF25、MMEF、FET25、FET50、MIF75（FIF75)、MIF50(FIF50)、MIF25(FIF25)、FEF50/FIF50（R50） 4、肺龄、肺器官年龄损害程度 5、VC/SVC(静息肺活量）：VC/SVC、ERV、IRV、TV、IC、IVC 6、MVV（最大肺通气量）：MVV、MVVF、MRF 7、支气管扩张试验（BD）：VC/SVC，FVC，MVV 8、支气管激发试验：PC20 三、技术性能/指标： ★1、全中文操作界面及可选不同格式的打印报告，方便各级医院，特别是基层医护人员操作使用 ★2、采用可调彩色6英寸触摸屏，薄膜按键方便选择、快捷操作 3、最新的LILLY型压差式双向流速传感器，测试精确度高重复性好 ★4、传感器采用航天纳米UM薄膜过滤技术，耐用且防止交叉感染，方便更换、清洗、消毒。★5、内置自动BTPS传感器，实时调整环境数据，实时校对传感器有效保障测试数据的精准度 ★6、专门设有特殊人群测试指导卡通动画，提高老龄及幼龄受测者的测试质量。 ★7、专门设有激发试验，扩张试验规程菜单，按不同测试要求自行编辑药物名称和剂量，检查结果自动计算，结果用不同颜色曲线标识，清晰明了，无需额外高额购买激发升级软件，检测质量稳定，性价比高，准确安全 ★8、全面的肺通气功能检查和一口气用力肺活量检查可供选择，医护人员可因临床检查或大规模体检的要求相互切换，提高工作效率。更适合体检中心与疾控中心
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui、
2性能指标 2.1空白计数 分析仪的空白计数结果应符合表1 的规定。 表 1 空白计数要求 2.2线性 线性范围和线性误差应符合表 2 的要求。 表 2 线性要求 2.3仪器可比性 偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3%。 2.4白细胞分类准确性试验 分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.5重复性 重复性应满足符合表3的要求。
表 3 重复性要求 2.6携带污染率 高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足符合表4的要求。 表 4 携带污染率要求 2.7仪器相关性 仪器测定FR-CRP 结果，与其他厂家对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。2.8分析仪基本功能 2.8.1开关机和登录注销功能 分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。 2.8.2分析功能 分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。 2.8.3用户管理功能 分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。 2.8.4样本和病人信息管理功能 分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
2.8.5检测结果数据管理功能 分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。 2.8.6质控管理功能 分析仪应至少能提供四种质控方法。 2.8.7校准管理功能 分析仪应至少能提供两种校准方式。 2.8.8调试和状态查询功能 分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。 2.8.9自动维护功能 分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能及休眠功能。 2.8.10手动维护功能 分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。 2.8.11自检功能 分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。 2.8.12设置功能 用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。 2.8.13信息提示功能 分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。 2.8.14故障报警和清除功能 分析仪应具有故障检测和报警功能，并能提供一键消除故障的功能。 2.8.15通信功能 分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。 2.8.16数据打印功能 分析仪应能提供数据打印的功能，并能提供中文报告。 2.8.17数据输入功能 分析仪应能支持键盘、条码扫描仪输入或U盘导入信息的功能。 2.8.18日志功能 分析仪应具有日志记录的功能，记录用户操作和故障信息，日志内容应能导出。 2.8.19界面导航功能 分析仪应能提供常用操作的界面导航功能，以便用户方便快捷的切换界面。