国家药监局互联网药品信息许可证前置审批材料模板
互联网药品信息服务项目
申请资料
济南维康生物科技有限公司
2011年12月1日
互联网药品信息服务项目申请资料目录
1、企业营业执照复印件；
2、网站域名注册的证明文件；
3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站
需提供收费栏目及收费方式的说明）；
4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行
情况说明；
5、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容
的方法及操作说明；
6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术
资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、
信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明
及相关证明。
注：以上证明材料各1份。（省食品药品监管局）
企业营业执照复印件?企业营业执照复印件
网站域名注册的证明文件网站域名注册的证明文件
网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）
网站栏目设置说明
互联网药品信息服务项目申请资料之四
网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执
行情况说明
一、网站对历史发布信息进行备份的相关管理制度及执行情况说明
（一）历史信息备份的管理制度
1、正式使用的应用系统、操作系统、数据库系统、网络系统等业务数据和系统
数据必须进行有效备份且具备可复原性。
2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到永久介质上，并明显标识。
3、应定时检查备份文件中是否存在备份实在的记录，如发现有备份任务失败的
记录，需要检查故障原因，并进行排除。
4、备份人员必须认真、如实、详细填写《数据备份记录表》以备后查。
（二）历史信息备份的执行情况
1、备份介质有专人负责保管工作，严格管理备份介质，妥善保存，必要时查询
课件里专门的管理制度
2、备份介质由数据保险室保管，保存地点有防火，防热，防潮，防尘，防磁，
防盗设施。
3、备份介质采取集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。
4、备份介质根据其存储数据的最高密级，确定介质密级，涉密介质和普通应该分别管理，涉密介质按照密级纸质文件的管理要求，进行登记，审批，手法，传递，存放，并由专人负责保管，存储过涉密信息的媒体不能降低密级使用，不再使用的相关介质应按有关规定在指定单位及时消磁，销毁，涉密介质遗失应立即向本单位及上级保密部门报告并组织查处。
二、网站对历史发布信息进行查阅的相关管理制度及执行情况说明
（一）历史信息的查阅制度
1、一旦发生系统故障或者数据破坏等情况，需要历史信息的查阅，需要由管理员进行备份数据的恢复，迅速恢复系统，确保系统正常运行。
2、定期进行备份数据恢复测试，测试应在测试环境中进行，严禁在正式使用的系统中恢复测试。
3、恢复测试内容包括备份数据恢复，系统恢复，故障排除等内容，如果发现不能恢复的数据需及时进行检查，确保备份数据的有效性。
4、数据恢复测试结束后，应记录测试的真实步骤，结果及改进措施等。
5、恢复确认不存在的问题后，要及时清理测试环境数据。
（二）历史信息的查阅执行情况
1、根据数据的保密规定和用途，确定使用人员的存取权限、存取方式和审批手续。
2、禁止泄露、外借和转移业务数据信息。
3、备份的数据必须制定专业人员负责保管，有备份人员按照规定的方法同数据保管员进行数据的交接。
（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容
的方法及操作说明
打开浏览器，输入网址https://www.360docs.net/doc/af9429508.html, 后回车，就进入了我企业的网站，首先看到的我们的企业网站的首页，栏目条上显示的是网站的一级栏目，一级栏目分别是：；在栏目之下有二级页栏目；
……
药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历
?药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明复印件
?网站负责人身份证复印件及简历
健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
网站安全保障措施
1、网站服务器和其他计算机之间设置经公安部认证的防火墙, 并与专业网络安全公司合作，做好安全策略，拒绝外来的恶意攻击，保障网站正常运行。
2、在网站的服务器及工作站上均安装了正版的防病毒软件，对计算机病毒、有害电子邮件有整套的防范措施，防止有害信息对网站系统的干扰和破坏。
3、做好日志的留存。网站具有保存60天以上的系统运行日志和用户使用日志记录功能，内容包括IP地址及使用情况，主页维护者、邮箱使用者和对应的IP 地址情况等。
4、交互式栏目具备有IP地址、身份登记和识别确认功能，对没有合法手续和不具备条件的电子公告服务立即关闭。
5、网站信息服务系统建立双机热备份机制，一旦主系统遇到故障或受到攻击导致不能正常运行，保证备用系统能及时替换主系统提供服务。
6、关闭网站系统中暂不使用的服务功能,及相关端口,并及时用补丁修复系统漏洞,定期查杀病毒。
7、服务器平时处于锁定状态,并保管好登录密码;后台管理界面设置超级用户名及密码,并绑定IP,以防他人登入。
8、网站提供集中式权限管理，针对不同的应用系统、终端、操作人员，由网站系统管理员设置共享数据库信息的访问权限，并设置相应的密码及口令。不同的操作人员设定不同的用户名，且定期更换，严禁操作人员泄漏自己的口令。对操作人员的权限严格按照岗位职责设定，并由网站系统管理员定期检查操作人员权限。
9、机房按照电信机房标准建设，内有必备的独立UPS不间断电源、高灵敏度的烟雾探测系统和消防系统，定期进行电力、防火、防潮、防磁和防鼠检查。
信息安全保密管理制度
1、信息监控制度：
（1）网站信息必须在网页上标明来源;(即有关转载信息都必须标明转载的地址) （2）相关责任人定期或不定期检查网站信息内容，实施有效监控，做好安全监督工作；
（3）不得利用国际互联网制作、复制、查阅和传播一系列以下信息，如有违反规定有关部门将按规定对其进行处理；
A、反对宪法所确定的基本原则的；
B、危害国家安全，泄露国家秘密，颠覆国家政权，破坏国家统一的；
C、损害国家荣誉和利益的；
D、煽动民族仇恨、民族歧视、破坏民族团结的；
E、破坏国家宗教政策，宣扬邪教和封建迷信的；
F、散布谣言，扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
G、散布淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪的；
H、侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
I、含有法律、行政法规禁止的其他内容的。
2、组织结构：
设置专门的网络管理员，并由其上级进行监督、凡向国际联网的站点提供或发布信息，必须经过保密审查批准。保密审批实行部门管理，有关单位应当根据国家保密法规，审核批准后发布、坚持做到来源不名的不发、为经过上级部门批准的不发、内容有问题的不发、的三不发制度。
3、对网站管理实行责任制
对网站的管理人员，以及领导明确各级人员的责任，管理网站的正常运行，严格抓管理工作，实行谁管理谁负责。
用户信息安全管理制度
一、信息安全内部人员保密管理制度：
1、相关内部人员不得对外泄露需要保密的信息；
2、内部人员不得发布、传播国家法律禁止的内容；
3、信息发布之前应该经过相关人员审核；
4、对相关管理人员设定网站管理权限，不得越权管理网站信息；
5、一旦发生网站信息安全事故，应立即报告相关方并及时进行协调处理；
6、对有毒有害的信息进行过滤、用户信息进行保密。
二、登陆用户信息安全管理制度：
1、对登陆用户信息阅读与发布按需要设置权限；
2、对会员进行会员专区形式的信息管理；
3、对用户在网站上的行为进行有效监控，保证内部信息安全；
4、固定用户不得传播、发布国家法律禁止的内容。
互联网药品信息服务项目申请资料之八
保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明
及相关证明
一、药品信息的来源合法、真实、安全的管理措施：
公司的网站所展示的药品都是正规企业生产品种，均是取得合法注册资格的产品，分别拥有合法证明文件。符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品政府定价办法》等法律法规。
二、药品信息的来源合法、真实、安全的情况说明：
网站产品展示栏目所展示的产品信息，严格遵循产品说明书的应用范围，严格按照上级管理部门批复的要求如实宣传。
掌握产品信息情况，在产品包装、价格等发生变化时，及时更新网页信息。
密切关注国家食品药品监督管理局和山东省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新药品信息。
安排医药专业人员，在线为访客提供安全、真实、合法的药品信息咨询。做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。
三、药品信息的来源合法、真实、安全的证明文件
《药品企业生产许可证》
《企业GMP认证证书》
《药品注册证》
《国家发改委产品价格文件》
《产品专利证书》
《中药保护品种证书》
《产品说明书》
《企业各项荣誉证书》
药物制剂C-T-D申报资料(4、5.2类)最新模板.
制剂CTD格式申报资料 4、5.2类 3.2.P 制剂 3.2.P.1 剂型及产品组成 （1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 表1（注：表格依次编号，下同）：处方 （2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3）说明产品所使用的包装材料及容器。 3.2.P.2 产品开发 说明产品开发目标。说明原研药上市情况。详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 3.2.P.2.1处方组成 3.2.P.2.1.1原料药 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料 说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。 3.2.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1处方开发过程 参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。 如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。 3.2.P.2.2.2制剂相关特性 对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似因子的比较方式。如为手性药物，详细提供光学纯度和构型稳定性的研究控制情况。 3.2.P.2.3生产工艺的开发
互联网食品药品经营监督管理办法
互联网食品药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《人民国食品安全法》、《人民国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。 第二条在人民国境从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三交易平台服务等，应当遵守人民国法律、法规和本办法的规定。 第三条本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品（含食用农产品、食品添加剂）、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。 第四条食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。 县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的互联网食品药品监督管理工作。 第五条从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。 第六条互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协
会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报行为，促进社会共治。 第二章互联网食品药品经营者 第七条除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营可或者备案凭证；取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。 药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。 互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。 第八条互联网经营食品、保健食品、化妆品的围应当与其经营可或者备案围一致。 互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处销售处药；处的标准、格式、有效期等，应当符合处管理的有关规定。 互联网药品、医疗器械经营者不得销售禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由食品药品监督管理总局制定发布。 第九条从事互联网食品药品经营的，除符合食品药品
互联网药品信息服务许可证申请材料
办理互联网药品信息服务许可证材料 客户需要准备的材料： （一）企业营业执照副本复印件，公司章程复印件，公司验资报告。 （二）网站域名注册证书 （三）法人、全体股东及企业负责人身份证、简历、毕业证复印件 （四）网站托管协议及托管商增值电信经营许可证复印件。 （五）经营类药品专业或医疗器械专业或临床医学专业人员 身份证和专科以上毕业证复印件（至少2人） （六）3个计算机相关专业技术人员身份证、简历、毕业证书复印件。 （七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；★ （八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。★ （即药品生产厂家的营业执照复印件，药品的生产许可证，批号，GMP认证） （九）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；★ （十）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；★（十一）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；★
互联网药品信息服务 单位名称 互联网药品信息服务 申请类别 经营性□非经营性□单位地址（详细填写） 企业法定代表人 邮编 电话 （区号） 传真E-mail 网站名称 网站主服务器所在地地址/ 域名/IP地址 （详细填写） 网站其它服务器所在地 地址/域名/IP地址 （详细填写） 姓名联系电话传真E-mail 单位负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况 姓名毕业学校/专业 对药品管理法律、法规和药品知识的 熟悉程度 熟悉□一般□ 熟悉□一般□熟悉□一般□ 上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）
网络药品经营监督管理办法
网络药品经营监督管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强网络药品经营监督管理，规范网络药品经营行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事网络药品经营，包括网络药品销售活动、网络药品交易平台服务，以及相关监督管理工作，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局主管全国网络药品经营监督管理工作。 设区的市级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的网络药品经营监督管理工作。 第四条从事网络药品销售活动，应当具备药品经营资质，应当遵守《药品经营质量管理规范》。食品药品监督管理部门按照“网上网下一致”的原则进行监督管理。 第五条从事网络药品经营活动，应当诚实守信，依法经营，保障药品质量安全。 第六条网络药品经营监督管理，应当推进诚信体系建设，推动部门协作，鼓励举报违法行为，充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用，促进社会共治。 第二章网络药品销售管理 第七条网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药
品生产、批发、零售连锁企业。其他企业、机构及个人不得从事网络药品销售。 第八条网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。 网络药品销售者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品。 网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。 第九条网络药品销售者除符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：（一）有企业管理实际需要的应用软件、网络安全措施和相关数据库，能够保证业务开展要求； （二）建立网络药品销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查； （三）建立保障药品质量与安全的配送管理制度； （四）建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度； （五）建立网上药品不良反应（事件）监测报告制度； 销售对象为个人消费者的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药。 第十条拟从事网络药品销售的，应当将企业名称、法定代表人、社会信用代码、网站名称或网络客户端应用程序名、网络域名、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》编号等信息向省级食品药品监管部门备案，并取得备案凭证。备案要求由各省食品药品监管部门另行制定。 第十一条网络药品销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位臵清晰展示相关资质证明文件、备案凭证和企业联系方式，并将展示的证书信息链接至国家食品药品监督管理总局网站对应的数据查询页面。证书发生变更的，应当及时更新网站 —2—
化学药品注册分类与申报资料要求内容
附件2:化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原 料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1. 药品名称。 2. 证明性文件。 3. 立题目的与依据。 4. 对主要研究结果的总结及评价。 5. 药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6. 包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7. 药学研究资料综述。 8. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9. 确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10. 质量研究工作的试验资料及文献资料。 11. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12. 样品的检验报告书。 13. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16. 药理毒理研究资料综述。 17. 主要药效学试验资料及文献资料。
互联网药品信息服务资格证书申请资料(全)(DOC)
《互联网药品信息服务资格证书》申办材料 ****有限公司 *** 年 ** 月 ** 日
授权委托书 委托人： *** 联系方式： *** 被委托人：*** 联系方式：*** 兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。 授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。 □2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。 □3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4.签收行政许可批件的权利。 □5.其他权利。 委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。 (委托人签字或盖章) （被委托人签字） **年 **月 * 日 **年 **月* 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
申请材料目录： 一《从事互联网药品信息服务申请表》 二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件 三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同 四网站栏目设置说明 五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度； 九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表 十一保证书 十二申报材料真实性承诺书 十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明
（一） 《从事互联网药品信息服务申请表》
（二） 企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件
新药注册,申报资料,套
新药注册,申报资料,套 篇一：药品注册申报资料的准备 药品注册资料的的准备 一、1～32号申报资料审查的要点与体会 二、全套资料的综合体会 回顾： CTD格式申报资料与附件2格式的比较 20XX年《药品注册管理办法》附件2 化学药物申报格式项目（仿制药6类） （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 CTD格式的申报资料仅替代（二）药学研究资料部分，其余内容保持不变。 一、1～32号申报资料形式审查要点与体会 为便于梳理与阐述，对同一号资料分为以下三种情形：A：新药报临床 B：新药报生产（A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂
开展B2C互联网药品交易业务的有关规定
附件 开展B2C 互联网药品交易业务的有关规定 为确保“互联网药品交易服务”项目的实施符合国家法律法规要求，顺利实现电子商务业务模式及传统业务模式的转变，促进药品电子商务健康有序发展，必须明确互联网药品交易服务的模式、组织体系、保障措施等要素。经研究，特制定以下规定，以资遵守。 一. 互联网药品交易服务(B2C 药品电子商务)服务模式 1. 电子商务的定义 电子商务是指依赖Internet 等网络和先进数字化传媒技术开展的交易活动，或与交易直接有关的活动，电子商务内容广泛，渗透到贸易活动各个阶段，包括产品展示、商品检索、产品销售、电子支付、运输、售前售后服务、信息交换、共享资源、组建虚拟企业等一系列活动。 更广义的电子商务可以利用电子信息技术进行企业商务活动，实现优化企业资源配置、降低成本、密切客户关系、寻找新的盈利模式和创造商机，涉及供应链管理、客户关系管理、企业内部信息管理等经营管理活动。 2. 电子商务的组成 电子商务系统为用户提供7×24小时服务，涉及到计算机及其网络多项技术，系统的组成一般至少包括Intranet 、Extranet 、Internet 网络平台、网上银行及支付网关、认证中心、物流配送中心、客户服务中心等基本要素，基本涵盖电子商务的“三流”。“XXX 医药网”B2C 电子商务平台的组成如下图所示。 Internet B2C 电子商务系统组成 电子商务系统 https://www.360docs.net/doc/af9429508.html,mrtce CA 中心-registry for SET 2010/9/14信用卡 支付网关 网上银行 PC 浏览器网上用户四明大药房 电子收款机Commertce Point eTill 物流配送中心 用户 登录 及 电子 合同在线客服中心
药品再注册申报资料要求
关于药品再注册申报资料要求 按照《药品注册管理办法》的要求，药品生产企业应当在批准文号有效期满前六个月申请再注册。为落实国家局《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》要求，省局受理办定于2007年7月1日前对目前批准文号有效期已满和有效期不足六个月的品种进行集中受理。受理具体要求如下： 一、药品批准文号有效起始日期记算原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中药品批准文号有效期起始日期计算原则。 二、不予再注册的情形及判定原则 参见辽宁省食品药品监督管理局文件《转发关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（辽食药监注发 [2007]71号）中不予再注册的判定原则。三、省局受理办实行集中受理制度，申报企业需要一次性申报全部有效期已满和有效期不足六个月的品种。 四、药品再注册申报资料要求 1、药品生产企业证明性文件（该项申报资料为一次性申报品种的共用资料）（1）药品生产企业证明性文件封皮见（附件1）； （2）一次性申请再注册品种的目录（一式五份、并以EXCEL格式存储U盘中），目录格式见（附件2）； （2）药品生产企业营业执照正副本及年检记录页复印件； （3）药品生产许可证正副本及其变更记录页的复印件； （4）涉及再注册品种或剂型的GMP证书的复印件； （5）企业对申报材料真实负责的保证声明（附件3）（法人签字，加盖公章）；上述证明性资料复印件需清晰、有效，每项复印件上均应加盖企业公章。 2、具体品种再注册申报资料目录，按照《药品注册管理办法》再注册申报资料要求的顺序排列各项资料。 3、药品批准证明文件及批准的变更的文件复印件 （1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药
襄阳市建筑工程施工许可证申请表
襄阳市建筑工程施工许可证申请表 编号： 申报单位： 申报日期：
申请人应提交的资料： 1、建筑工程用地批准手续(土地证或建设用地规划许可证)； 2、建设工程规划许可证； 3、工业项目认定书（仅工业项目提供）； 4、施工场地已经基本具备施工条件，需要征收房屋的，其进度符合施工要求； 5、项目立项批准（核准）文件； 6、招标人资格证明材料复印件； 7、工程建设专项资金证明（工程投资概算80%以上）原件； 8、农民工工资支付保证金证明； 9、施工图审查备案单（含施工图设计文件审查合格书原件、施工图设计文件审 查咨询合同复印件、施工图设计文件审查意见表复印件、施工图设计文件签章齐全的审查情况记录表原件及审查情况汇总表原件）； 10、建筑节能备案登记表原件； 11、深基坑支护设计审查合格书原件； 12、工程施工和监理中标通知书及施工和监理合同； 13、施工现场各项安全施工措施与项目施工特点结合情况； 14、施工现场开工前安全防护及管理情况； 15、建设单位资料文件： ○1工程管理人员名册； ○2工程项目施工过程中的安全分析报告； ○3设计单位对安全施工提出的要求和建议； ○4施工合同中约定的安全防护、文明施工措施费用支付计划及已支付费用证明；○5施工单位提供施工现场及毗邻区域内供水、排水、供电、供气、供热、通信、广播电视等地下、地上管线资料，经施工单位签收确认的证明。 16、监理单位资料： ○1资质证书； ○2监理人员名册和专业安全监理人员配备情况及相应资质证书； ○3安全生产监理规划或实施细则。 17、施工单位（项目部）资料： ○1工程中标通知书； ○2安全生产许可证； ○3安全生产责任制及其他安全管理制度； ○4安全生产管理机构； ○5项目部任职文件及管理人员名册； ○6项目负责人、安全管理人员等配备情况及上岗证和安全生产考核合格证书；○7起重机械及其它建筑机械设备清单； ○8特种作业人员名单及上岗操作资格证件； ○9施工平面布置图、施工进度计划表； ○10专业承包和劳务分包合同； ○11专业承包、劳务分包单位资质证、安全生产许可证、项目负责人、安全管理人员等配备情况及上岗证和安全生产考核合格证书； ○12专项安全施工方案及危险性较大的分部分项工程清单。 注：上述资料备齐后交市政务服务中心城建委窗口审核，资料中土地证、建设用
药品注册申报模版
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读(2018)
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018） 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。现就有关问题解读如下： 一、为什么要制定《办法》 随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。 二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么 《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 《办法》还明确规定了医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》此外， 执行。因此，通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。 三、《办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务 一是履行备案义务。从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督
药品注册申报资料模版
申报资料目录 （一）综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 1、药品名称：
汉语拼音:
命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页 2、证明性文件: 附件1《药品生产企业许可证》复印件。 附件2《营业执照》复印件。 附件3《GMP认证证书》复印件。 附件4《不侵权行为保证书》。 附件5 《药品包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据 I- I -, 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由........ 等十七味中药构成，其中的作 用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很 好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种，通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 尹 AL°、I I I I f / f I / 4、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第 11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚 的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水提以20倍水量为宜，即第一次 8倍水量，第 二次6倍水量，第三次6倍水量，大黄酚的转移率达到 83.1% ,提取收膏率为19.2%（比重为1.35,50 C ）,加入处方量的，减压干燥，粉碎后装入胶囊，成品收率为98%以上。
药品注册申报资料的体例与整理规范
药品注册申报资料的体例与整理规范 为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD 格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD 申报格式电子文档相一致。 1.2 纸张规格 申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g, 纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体 中文：宋体 英文：Times New Roman 1.1.2 字号 申报资料封面：加粗4号；目录：小4号；正文内容格式：小4号字；表格： 5号字，采用三线表；脚注：5号字； 英文： 12号字。 1.1.3 字体颜色 黑色 1.1.4 行间距离及页边距离 行间距离： 单倍。如果文中有分段序号，则序号必须有括号，比如： (1),(2)或①，②等 纵向页面： 左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 横向页面： 上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不 丢失信息。 1.2 公式格式 1.2.1 公式位置 不带编号公式，直接采用居中格式，注意去掉公式前的空格 带编号公式，公式居中，编号右靠齐，编号格式：(各章序号-公式 序号)，例如 1100()2d 2d Z Z n evp sat Z i i i K T T r z H P X r z ππ=-=?∑?? (3-2) 微分符号：所有公式中的微分符号“d”均为正体。 公式为正文内容，通常其后的参数说明应提行顶格
当前国内外互联网药品销售市场调查与分析_黄露
当前国内外互联网药品销售市场调查与分析 他山之石当前国内外互联网药品销售市场调查与分析 黄 露 （湖南省医药技工学校 湖南长沙 410004） 【摘要】本文简介了目前国内外互联网药品销售发展现状，对我国目前互联网医药销售方式进行了分析，提出借鉴国外先进经验，完善我国互联网药品销售的建议：建立统一的信息传递标准；改变药品市场消费观念；提供更多的支付方式；创建高效的经营模式。 【关键词】互联网；药品销售；市场调查；销售模式 药品是人们日常生活不可或缺的必需品，随着科学技术的发展，互联网的日益普及，药品销售的渠道也不断多样化与多元化。互联网药品销售方式在全球范围内逐渐兴起与发展。通过互联网进行药品销售，在提高了销售效率的同时，降低了成本，对于增强药品企业的核心竞争力具有至关重要的意义与作用。美、欧、日本等国家与地区的互联网销售产业已形成了一定的规模，而我国互联网药品销售产业才处于起步阶段，有待于不断的完善与发展。 一、国外互联网药品销售市场现状及模式 美国是互联网药品销售产业兴起的主要国家之一。如今美国网上药店约有一千多家，同时关于医疗保健的网页店铺已近两万多个。在国家政策与网络技术的支持下，已经形成了相对完善的医药商品销售交易平台。根据相关调查显示，约有百分之六十的美国网民通过互联网咨询医疗问题或通过网络购买所需药品。美国互联网药品销售已逐渐成为了其电子商务的重要组成部分。 欧洲部分国家互联网药品销售行业的发展已形成了一定的规模，并且具有规范的技术支持与完善的法律法规予以规范。但是一些国家对于互联网销售采取了一定的制约措施，例如英国制定了多个互联网药品销售的标准，只有在符合这些标准时才可以进行合法的销售处方与非处方药品。德国对于互联网药品销售的主体，仅仅限定除了药房，其他任何个人、组织不得在互联网上进行药品的销售。瑞士约有百分之十六的药品销售额是通过互联网完成与实现的。在意大利，其国家药师协会网站会提供药店的信息和相关症状与药品信息，在网站上注册的药师可通过该网站进行药品销售。随着经济的全球化发展，日本学习欧洲的互联网药品销售经济模式，逐步建立起了以第三方药品互联网销售平台为主的发展模式。 二、国内互联网药品销售市场现状 2005 年，原国家食品药品监督管理局颁布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，为我国互联网药品销售行业发展提供了初步的网络药品行业规则与标准，为互联网药品的销售行为提供了一定的依据。该规定允许符合相关规定的药品企业通过规定审批程序申请加入互联网药品交易平台，进行部分特定非处方药的销售与相关病情的咨询。国家商务部在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015 年）》中，提出了“发展基于信息化的新型电子支付和电子结算方式，降低交易成本，构建全国药品市场数据、电子监管等信息平台，引导产业发展，实现药品从生产、流通到使用全过程的信息共享和反馈追溯机制”。根据中国网上药店理事会的有关统计，2013年我国网络医药的销售额已达到了四十多亿人民币，由此可见，如今我国互联网药品销售已逐渐发展，同时引起了药品销售企业的高度重视，因为在信息化的今天，新媒体技术迅速发展，互联网销售平台将会是一个前景广阔、利润丰厚的交易市场，能够在增强企业竞争力的同时。为企业带来不菲的经济利益。相对于与美国等发达国家，其互联网月销售额就超过了近两亿多，因此，我国目前的互联网药品销售市场正处于开拓与起始阶段。据有关部门的统计，截至2013年12月，通过申请并注册，获得互联网药品信息咨询服务的企业共4682 家，但是享有在互联网上销售药品资格的企业共计有两千多家。 三、我国互联网药品销售模式分析 如今，我国联网药品销售包含B to B、B to C 和第三方交易平台三种主要的模式。 1、B to B 模式 主要是指企业相互之间以及企业和医药卫生机构之间借助网络的药品销售平台，取得良好效果的网站之一是上海医药商务网。 B to B 模式下的互联网药品销售企业必须具备《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》。实践中具备两证的企业比较少，因为涉及到网络与药品的特殊性，审批程序较为严格。在此种模式下的药品，既存在普通商品特性的同时，又具有其独特性。由于药品的特殊性，为了保障药品质量与药效，必须在生产、保存、销售等各个环节严格把关，必须以严格的管理规范和技术标准作为支撑。此种模式，在我国目前的市场中表现的比较活跃。 2、 B to C 模式 是指药品企业采用在网上做广告、打宣传的方式来吸引网络顾客，从而增加药品的销售量的模式。比如北京金象大药房的网上销售平台。由于我国互联网药品销售模式处于初级阶段，各项基础设施、监督措施等不健全，我国法律法规对于网络药品销售企业的资质、管理制度、医疗设备等有着具体、严格的规定。在一定程度上限制与制约了B to C 模式在医药行业的发展空间。同时我国医药网络信息系统尚未统一、科学建立，导致消费者能在互联网中使用医保卡购药，在一定程度上给消费者带来了不便。 3、第三方交易平台模式 此种互联网药品交易模式主要分为集中采购和政府采购两种，比如：海虹医药电子商务网。通过这种模式，政府可以通过诸多信息对于网络药品企业进行有效、及时的监督，充分保障了互联网药品销售企业发展的规范化与合法化。但由于我国药品市场地域性较强的特点，在一定程度上制约了第三方交易平台的规模化发展。 四、借鉴国外先进经验，完善我国互联网药品销售 1、建立统一的信息传递标准 科学技术是第一生产力，在经济全球化的今天网络信息技术对于企业核心竞争力的增强具有至关重要的作用。建立我国互联网药品销售统一的信息传递标准，能够实现信息在企业、医疗机构，药品监督机关之间的信息资源共享，从而为网络药品销售市场的正常运行提供了保障，同时有利于监督机关实施有效的监督。 2、改变药品市场消费观念 作为发展中大国的中国，我国网络药品销售市场的发展尚不健全，人们对于网络销售的药品的信任度不是很高。政府需要出台相关的政策与制度，支持网络药店以及公益型医疗网站的建设与宣传，为人们提供药品信息、医疗保健等方面的咨询，使人们对于网络药品销售有一个正确、明确的认识，增加对于网络药品销售市场的认可度。 3、提供更多的支付方式 我国互联网药品销售市场的支付方式比较单一，大多数为网银付款或者支付宝。在美国等发达国家，互联网药品销售的支付方式有医保卡、医疗保险、保险公司等多种方式。方便了网络购药顾客的同时，促进了互联网药品销售市场的繁荣与发展。因此，增加药品网络销售支付方式是加快我国互联网药品销售发展的重要保障措施。 4、创建高效的经营模式（下转第156页）
药品补充申请注册申报资料项目及说明
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
浅谈我国互联网药品销售法律监管问题探析
浅谈我国互联网药品销售法律监管问题探析 论文摘要本文通过对我国互联网药品销售法律监管现状的分析，指出我国现阶段对网络销售药品的监管有待加强，并从加强资质审查、物流配送、查处力度和教育培训几个方面来探讨完善之策。 论文关键词互联网药品销售法律监管 随着电子商务在我国的飞速发展，网上购物已经成为普及化态势。通过网络进行销售的产品也极为丰富，药品作为一种特殊的产品，在网上进行销售也成为一种必然的趋势。但是药品的安全直接关乎到人们的生命安全与身体健康，而网络销售形式受众广，违法行为的隐蔽性又极高，监管部门要在海量的药品信息里鉴别真伪，防患未然实属困难。这也使伪劣药品通过网络途径传递到消费者手中的危害性大大增加，因此对于互联网药品销售行为必须进行严格的法律规制，才能确保人们的生命财产安全，并且促进电子商务在药品销售领域的健康长足发展。本文试图在对我国互联网药品销售的现状及监管问题进行分析的基础上尝试着提出一些完善之策。 一、我国对互联网药品销售进行监管的立法现状 我国关于药品监督管理的法律法规最主要的是2001年颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》及2002年颁布实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，这两部法律从药品审批、生产、销售的全局来进行法律监管。2011年通过的《刑法修正案八》加重了对药品制假、售假的处罚力度。针对互联网药品销售行为，国家先后在2004年和2005年发布了《互联网药品信息服务管理办法》，和《互联网药品交易服务审批暂行规定》，对利用互联网形式进行药品销售的行为予以规制，要求通过网络途径进行药品销售必须依法申办《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，否则即为非法销售。以上《办法》和《暂行规定》成为指导我国互联网药品市场管理的基本规范。目前主要针对互联网药品销售的法律、法规层级较低，制度监管还存在一定的问题。 二、我国对互联网药品销售行为的监管措施 （一）事前审批 我国对利用互联网形式进行药品销售实行的是严格的许可主义，我国法律规定：“国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。” 在我国能够申请进行互联网药品销售的主体仅限于企业，个人是不能申请的。企业要想进行互联网药品销售，既要符合实质要件的要求，也符合形式要件的要求。药品监管部门在对实质要件进行审核时主要对申请人的场所、管理制度、设备与技术措施、从业人员应具备资质等的真实性进行审查并进行现场验收。通过审核验收的企业将被授予《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》。这两个证书是企业从事互联网药品销售的形式要件，在进行销售时，要把证书放置在网页的显眼位置，以备消费者查验和监督。 （二）事后监督 《管理办法》和《暂行规定》还对互联网药品广告行为、互联网药品销售企业的信息变
《互联网药品信息服务资格证书》申请申报资料
《互联网药品信息服务资格证》 申办材料 XXXXXXXXX有限公司 201*年*月*日 资料目录 1、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） 2、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 3、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件 5、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明
8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件 9、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度） 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 11、网站从事药品信息服务承诺责任书 12、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
一、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） （另册装订）
二、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 企业概况 XXXXXXXXX有限公司坐落于中国历史文化名城XXX市东部的国家级经济技术开发区——XXX新区，位于沪宁经济走廊，地理位置优越。公司前身是创立于1993年4月的国营XXXXXXXXX厂。现公司在职员工200余人，拥有10万级净化车间面积3000余平方米。主要生产工序均已实现自动化，自动化程度高。主要产品有“矢锋”牌一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器带针等产品。 公司具备三类6815注射穿刺器械，6845手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6866医用高分子材料及制品的生产能力。且建立了一套符合医疗器械生产管理的的质量管理体系，确保所生产产品的质量控制。 从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍业务发展计划 由于公司业务发展需要，经公司领导层商议决定建设公司自有网站。网站主要服务对象为各省市各级经销商及相关医疗单位。目的是为了方便客户方便、快捷、准确地了解我公司各类产品和公司详细情况。具体计划如下： 1.收集医疗器械相关行业类似网站信息，结合我公司实际情况规划网站主题及整体框架结构。