超高、超长、超重管理规定
南洺河矿超长、超高、超宽、超重
物料安全运输管理规定
为了强化生产物料（包括升坑的废弃物料）在装、运、回三个环节的安全管理， 扼制生产物料在运输过程中事故多发的苗头，打造本质安全型运输体系，规范运输 管理，降低事故率，特对超长、超宽、超高、超重物料的安全运输做如下规定。
第一章 总 则
二、四超界定： 所谓超长、超高、超宽、超重物料就是所装物料超出运输设备外形尺寸以及超过 运输设备的额定载重量 ,以下简称“四超”。
三、运输区域界定：
1、 生产正常用料统一由材料科装料组负责装载，由物料的所属单位负责卸车；其 它物料的装载和卸车按照“谁使用、谁管理、谁装卸”的原则进行。
2、 材料科装料组负责将料运送到井上有架线的轨道范围内，机电区、运输区负责 副井上、下及主要运输大巷、斜坡的运输工作，用料单位负责小巷运输。
3、 东风井地面和各环节，由风井区负责，物料单位协助。
4、 各类车辆统一由运输区负责管理，运输区要建立矿车管理台帐，特殊车辆（如 车盘、罐盘、漏底罐等）使用时由使用单位到运输区办理相关手续，运输区必须确 保所用车辆的完好。使用单位要按期将车辆交回管理单位。
5、 各类材料在运输过程中严格执行材料交接手续，材料科将料车送至井上有架线 的轨道范围内后， 必须提供详细的能够说明材料数量、 车数等情况的 “料车明细表”， 经运输区井上跟车工清点后签字生效。运输区将料车送达各指定地点后，由运输区 出据“料车明细表”，用料单位及时委派专人负责签收，运输过程中出现材料缺失， 按照“对等包赔”的原则，对责任单位实行罚款并转到受损单位。各单位所需升井 的物料，由物料单位负责将物料运输到大巷口后，由运输区负责运输至井上，物料 升井后，物料单位必须及时安排人员将物料按制修区、材料科、风井区指定地点掏、
、 适用范围 材料科及各单位负责的材料装车环节。 井下各单位升井或转运物料时。 运输车间负责的大巷运输及副井提升环节。 井下各单位负责的小巷运输各环节。 采区、掘进区、机电区、运输区、准备区等涉及到的大件运输。 1、
2、
3、
4、
5、
卸。
四、一般规定
1 、 各工种必须经过安全技术培训，经考试合格，做到持证上岗。运输“四超”的 人员必须掌握起吊、装卸、封车搬运知识和使用各种装、卸、运器具的技能。并严 格执行各单位的原有的相关规定。
装、运、 2、 卸“四超”物料的全过程必须有专人统一指挥，有临时工作票和安全
责任人。
3、 “四超” 成一个整体） 时，严禁使用铁丝，运输“四超”物料前， 人员验收签字后方可运输。
四超”物料的运输速度：拉进罐笼速度不得超过 s ； 2m/s ，人力推车速度不得超过S 。斜巷运输的绞车速度控制在
运输“四超”物料前，必须了解整个运输线路的情况。
6、 平巷机车或斜巷绞车运输“四超”物料时，必须单件运输，
其它车辆。 物料的捆绑必须牢固可靠（要求捆绑强度达到运输物件与运输车辆形
，必须满足上、下山运输时的安全要求。其整体重心尽可能降低，捆绑
四超”物料的装车捆绑必须经有关技术 4、 5、 机车运输速度不得超过
s 以下。 并不准附挂矿车或
7、 运输使用的电机车、绞车、各种车盘、车辆、连接装置以及安全设施必须齐全、 完好、可靠。
运送“四超”物料的车辆上严禁乘坐人员。 装、运、卸“四超”物料的单位必须每次制定专项安全技术措施，对每一个施
工人员进行贯彻，并留有贯彻记录。
10、 运输“四超”物料时，物料单位必须由专人护送。
11、 运输途中，物料发生新问题影响运输安全时，应及时通知物料单位，由物料单 位处理好后，方可继续运输。
第二章 物料的装卸
、一般规定
1、 物料重量不超过30KG 时，可由一人进行装卸；物料重量超过 30kg 时，必须至 少由两人或两人以上同时配合作业，并明确一人指挥；物料重量超过 100kg 以上时, 必须借助完好、可靠的起吊工具进行装卸，不得采取翻车方式装、卸物料。
2、 装卸作业前，必须将车轮双向掩牢，防止车辆前后走动，伤人或者物料倾斜伤
人。
3、 装卸作业时，人员必须戴好手套，互相照应，站位准确，按喊号的步调或者预 先规定的顺序协调进行。轻拿稳放、动作协调、防止装卸动作失误，磕手碰脚。 8、 9、
4、 装卸材料时，从料场取料或从车辆上取料时，必须按照由上向下、由外向里的 顺序，逐层拿放，禁止从中间层抽放或散装。人员都必须站在材料的两端以外，以 防材料滚下伤人。
5、 地面需要使用起重机装卸物料时，必须由起重机所属单位的起重机司机操作， 司机做到持证上岗，其他人员严禁操作起重机。
6、 井下使用完好的导链起重物料时， 必须选择在顶板完好支护可靠的地方做吊梁， 并用绳索吊挂在牢固、可靠的横梁、锚杆、锚索等支护材料上，所起重的物料重量 不得超过导链、锚杆、锚索规定的最大允许起吊重量和所用链子、绳索等相关起吊 器具载重的安全系数。
7、 起吊时，一人操作、一人负责时刻监视起吊安全，起吊人要站在顶板完好、宽 畅、物料失控、下落伤害不到的安全地点操作，其他人员远离起吊物料 5M 以外的 安全地点，斜坡起吊时，不得站在物料起吊坡度的下方侧。先预吊起物料 50mm 后， 停止起吊再认真检查一遍，无问题后，方可继续起吊。
8、 斜巷吊钩装卸物料时， 必须先与绞车司机联系好， 要在停车、 抱闸、断电后（严 禁绞车司机离开绞车） ，并在车下方使好挡木或戗柱，防止车下滑，人员在上方或者 两侧操作，严禁站在料车下方装卸物料，同时坡上严禁有其它非从事此项工作的人 员，坡底有专人看守，禁止人员上、下坡。
二、物料装载规定 所有物料在装车时原则上不得超出矿车箱上口，超长、超宽、超高的物料装车 时必须符合下列规定：
1、 超出运输车辆车箱或外形以外的部分，必须整体捆绑牢固。
2、 对于铁质物料需要全部搭装在车辆上的， 必须使用断面不小于100mm X 100mm 的垫木，严禁车辆与铁质物料直接接触。
3、 物料装车后其重心要与车辆中心重合，不得出现偏载现象。
4、 物料装车后其整体尺寸不得超过 3800mm （长）X 1400mm （宽）X 1500mm （高）， 否则要通过斜井提升，严禁通过副井提升。
5、 锚索钢绞线可盘圈装入空矿车，数量不超过 15 根。掏卸时至少两人配合操作， 钢绞线必须用手抓紧抓牢，根据钢绞线弹性情况，慢慢装卸，弹力方向严禁站人。
电机、开关、油桶、电缆等电气设备必须专车装载，不得与其他物料混装。 工字钢、 U 型钢、钢管、 W 钢带、钢轨等超长物料在装载时必须符合本章的相 关规定。
8、 液压支柱、回柱车、 25KW 以上绞车、皮带机机头架、采煤机各部件、掘进机各 部件、装岩机各部件等外形尺寸较大或重量较重的不得使用矿车装载，必须采用罐 盘或车盘装载。采用罐盘运输时，其上必须加垫木板或者方木，以增加摩擦力，防 止运输途中窜动。所装物料采取平放方式，按照长（大）在下、矮（小）在上、重 在下、轻在上的原则，在车盘或罐盘上座中，保持重心稳定。
9、 物料装载好后，必须使用完好的链条或 3/8”及以上的钢丝绳将物料整体捆绑并与 罐盘或车盘两端、四角加以固定、拉紧。车盘装料超出车盘长度影响连接时，必须 事先插入连接销6、 7、
环，以保证不影响下一步运输。
第三章、物料的运输
、立井提升
1、材料车通过副井、东风井提升时，由运输区、风井区把勾工负责检查其装载情况是否符合规定，发现问题，必须在处理好并经把勾工确认后，方可提升。
2、副井、东风井绞车司机严格执行一人开车、一人监视制度，开车要平稳，避免急刹车，提升5t以上的物料时，运行速度不得超过2m/s。付井张力差为2t，东风井张力差为6t，提升物料重量超过张力差时，必须在另一码加配重。
3、罐笼尺寸允许的情况下，不可解体的超宽物料车进出罐笼前、后，由机电区负责派人拆、装安全门。
4、东风井提升时，由风井区负责东风井口和东风井罐笼处理，运输区负责东风井底。
、平巷运输
1、超长物料采用电机车运输时，电机车司机要严格按电机车司机操作规程操作，物料之间、物料与电机车之间必须加矿车隔开，保证物料与机车之间留有5m 以上的安全间距，物料之间留有以上的安全距离。所拉物料的重量，必须保证机车制动的距离不超过《规程》规定的制动距离。
2、电机车运输“四超”物料前，司机、跟车工必须首先检查物料的捆绑、装载、运输车辆的完好、连接的正常等情况，并确保运输过程中不窜动和松脱，没有影响运输安全等问题的存在。运输前，司机要与调度站联系，跟车工要负责车列的运行安全，并用专用信号与司机联系，运输途中，跟车工要时刻监视物料运行情况，发现异常要及时通知司机，司机必须听从调度站和跟车工的指挥。运行中严禁“四超” 车列与其它车辆会车。
3、料车在车场必须分类存放，严禁超出道岔警冲标，掩好车轮，在物料的突出部位挂警示牌，道岔必须拔正，防止其它车辆误入。其它车辆通过存放物料的车场时，司机必须减速、鸣笛，并时刻注意列车与物料之间的间隙。
4、采用人力推车方式进行物料运输时，必须注意如下内容：
1）在机车运行的巷道内人力推车时，必须事先与调度站或本水平司机联系好，调度站或本水平司机要给出明确物料的运输线路、运输所需要的时间及其它注意事项。
调度站或本水平司机同意并在临时工作票上签字后，方可施工，否则不准进入机车运行的巷道内。
2)人力推车的施工人员必须严格按调度站或本水平司机的指示运输，运输过程中，如发生特殊情况(如掉道等) ，不能按给定时间完成或需要改变运输路线的，必须及时与调度站联系。调度站要保证在人力推车的巷道内，不得行驶机动车辆。
3)人力推车的运行方向30m 前要有专人引路。检查运输路线、巷道内电缆及管路、车辆等有影
响运输的情况时，必须提前停车处理。引路人始终监视料车前方，保证无其他人员行走或停留。
4)推车时必须时刻注意前方。料车经过道岔、弯道、巷道口、风门、硐室口、人员经过等时要减速、先了望，无隐患后再通过。
5)推车时，人员要充足，分工明确，每辆车不可少于 2 人。5 吨以上料车不少于4
人，同向推车间距，在轨道坡度小于或等于5%0时，不得小于10m , 5吨以上物料车不可少于20m,坡度大于5%。时，不得小于30m, 5吨以上料车不小于60m,坡度大于7%时，严禁人力推车，严禁放飞车。
6)物料车推到指定地点后，关闭罐挡，及时拨顺道岔，保证巷道运输顺畅，在大巷推车完毕后，要及时向调度站汇报，并把超长料车放入车场中间，两端用矿车隔开作掩护，防止发生意外碰撞，要可靠的掩牢车轮，并及时安排人员进行卸车。
7)料车通过风门时，必须首先用人力把风门打开、固定好后，方可通过，严禁用料车撞风门，料车过后把风门关好，严禁同时打开两道风门。料车超宽、超长、超高无法通过风门时，提前和通风区联系拆风门，料车通过之后，要及时修复风门，严禁自行拆除风门。
8)料车要经过巷道较窄、弯道，风门等特殊地点前，运送人员必须首先丈量、察看能否通过，防止卡堵，否则不得运输。并注意两邦的风水管路和电缆，严禁强拉硬拽，强行通过。
运送途中，要随时观察物料的装载、捆绑情况，发现料车偏载、捆绑松动等情况时，应立即停车处理。
5、使用各类绞车运输“四超”物料时必须执行下列规定：
1)必须设专人核定巷道断面较小、弯道以及车场等特殊地点，确定能否顺利通过，如有问题，必须先处理，后运输。
2)提前派人在各个片口站岗，人员全部躲到安全硐或其它安全地点，并保证运输巷道无其它人员后，并在运输过程中严格执行“开车不行人，行人不开车”的规定，
3)采用绞车运输时，绞车司机上岗后，要详细检查绞车的完好情况，开车前，要认真检查物料的装载情况和连接情况，开车时，精神要集中，时刻注意信号、异响、绳的异常跳动等情况，把勾工要目送物料通过责任区。
4) 严格按照《小绞车运输规范》执行。
三、斜坡运输 斜坡运输“四超”物料时，严格执行平巷运输第 5 条的规定，并必须做到： 1、
对巷道和轨道、道岔、安全设施等要进行详细检查。特别是小绞车、钢丝绳、 连接装置、绳头、道岔及方向、变坡点和信号系统等必须齐全、完好、灵活、可靠。 2、 超重物料需要进行斜坡运输时，必须提前进行绞车选型验算，只有在绞车拉力、 钢丝绳安全系数及绞车固定方式等验算结果均符合规定时，方可使用该绞车运输。 否则不得运输。
3、 坡头向下回时，严禁坡头绳头钢丝绳有余绳或绞车有起圈现象，防止发生剪绳 或弹性伤人、掉道事故。坡底向上开时，要安排专人进行排绞车绳，严禁司机兼排 绳。
四、车辆掉道处理时的注意事项
1、 一般物料车掉道后，必须立即停车，进行检查，并汇报给有关单位，由班长组 织人员进行上道；“四超”物料车由主管区长或工长组织人员上道。
严格按各单位的掉道、上道措施执行。
能够就地卸下的物料，卸下后再上道。 认真检查是否存在偏载或松散现象，处理后再上道 . 严禁在列车两侧和斜坡的列车下方站人、上道，支垫时严禁将身体任何部位伸 入车辆底。确需到两侧上道时，必须根据现场情况首先打好防身点柱。
6、 用工具上道时，要严格遵守工具的使用规定，并要做到边起、边垫、边观察， 要垫稳后再起，支垫要平稳，防止一次起的过高或产生失稳而发生翻车事故。支、 垫过程中，严禁同时起、吊物料，严禁将身体的任何部位伸向重物下方或可能滑落 打到的地方。用导链上道时，要严格执行本规定有关起吊的相关规定。
7、 斜坡上道确实需要动车时，人员躲在安全硐内或其他宽敞、安全地点后发出开 车信号。上道过程中，坡头、坡底必须有专人站岗，其它人员严禁从坡上通过。
8、 运输大巷发生掉道事故时，必须及时通知调度站和后方车辆。
9、 斜坡掉道后，绞车司机先把小绞车钢丝绳拉紧，扳紧车闸，手不离手把，并坚 守工作岗位。上道时，必须使用专用工具上道，严禁用松绳、抗绳和强拉硬上的方 法上道。
10、 掉道事故发生在立井时，要通知绞车司机、上、下信号把勾，绞车司机必须将 绞车停电、井口并要设专人站岗，防止人员靠近井口、防止物料从井口坠入。
五、其它
运输 “四超”物料时，必须执行“小绞车运输规范”和集团公司“关于轨道运输大 型物料和大型设备的管理规定” 。 2、 3、 4、 5、
检验结果超标管理制度
呼和浩特市海日瀚生物技术有限公司 检验结果超标管理制度 文件编号HRHH-ZL-2016-2009修订日期制定部门质量部文件版本第一版发布日期2016年11月15日分发部门生产车间制定人审核人批准人 九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室 初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。
2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
生产现场异常情况处理办法
生产现场异常情况处理办法 本办法为规范长春市科海实业有限责任公司生产过程中现场出现异常情况的处理，根据公司的具体情况，并参照ISO/TS16949相关要求制定。 一、范围 本办法规定了公司在生产过程中，出现各类异常情况而影响产品实现过程时，各相关部门需采取的手段和应尽的职责。 本办法适用于公司产品的制造过程。 二、定义 异常——车间在执行制造部下达的生产计划时，碰到的各种影响制造过程因素。 材料——围绕着制造过程，车间领用的原材料、辅助材料、底质易耗品；上道序车间直供上线的半成品；第三方物流投送的毛坯、零件、部件。 三、职责 1 制造部 1.1 负责生产现场异常情况的协调、跟踪 1.2 负责生产现场异常情况有关责任方处理后的落实、检查工作 1.3 负责生产现场异常情况有关责任方职责不明的现场判定 1.4 负责生产现场人力资源跨车间的调度 1.5 负责生产现场异常情况时工艺的调整 1.6 负责生产现场异常情况的通报 2 经营发展部 2.1 负责制度重叠、脱节的修订和更改 3 质量部 3.1 负责生产现场有关材料、在制品、半成品、成品、配件质量异常情况的处理 3.2 负责生产现场监测、测量仪器异常情况的处理
4 设备动力部 4.1 负责生产现场设备异常情况的处理 4.2 负责生产现场设备事故的处理 4.3 负责生产现场安全事故的处理 5 采购部 5.1 负责生产现场紧急采购物资的采购工作 6 人力资源部 6.1 根据制造部的意见负责车间人力资源的调剂和培训工作 7 产品开发部 7.1 负责协助制造部、质量部就生产现场异常时有关技术文件的处理 8 第三方物流 8.1 负责生产现场异常情况时物料的补充和更换 四、培训和资格 本办法所涉及的相关操作人员，须接受本办法的培训。 五、工作内容 1 车间加、拖班 1.1 制造部调度统一安排生产车间加班、拖班。一般情况提前一小时书面通知，紧急情况电话通知。其他部门根据通知自行安排配合。 2 动力（水、电、压缩空气、冷气）出现异常 2.1 正常生产时，停水、电、压缩空气、冷气前，设备动力部须提前二小时通知制造部，特殊情况电话紧急通知有关车间。制造部调度及时进行跟踪，并在生产现场异常情况通报表中进行通报。
生产异常及停线管理规范
生产异常及停线管理规范 1. Purpose 目的 规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、 况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。 2. Scope 适用范围 适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。 3. Definition 定义 产线在生产过程中未按照 SOP 规定的操作，导致产品质量不符合要求; 临时有特殊生产工艺要求，但未有临时 SOP 导致生产中操作不符合规定。 5% B 类问题不良率》10% C 类问题不良率》20%参照5.4.材料等级及影响表。 3.1.6. 不符合法律、法规行为: 在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，女口：使用危害健康物质、未按 GMF 要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。 4. Responsibilities 职责 3.1.5 . 物料异常: 3.1.5.1 . 对于物料发生 A\B\C 类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。 A 类问题不良率》 EHS 人员等异常状 3.1. 生产异常类型 3.1.1. 不安全行为: 3.1.1.1. 不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、 财产、环境可能产生的损害 例如：设备安全保护措施失效或不稳定等。 3.1.2. 人员异常: 3.121. 在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求, 重要岗位人员技能不足，突发 疾病等状况。 3.1.3. 设备异常: 3.1.3.1. 在生产活动中由于生产设备发生故障、 参数异常、 未按规定操作状况；例如：功率仪、 绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。 3.1.4. 操作异常: 3.1. 4.1. 3.1.4.2. 3.1.6.1.
企业管理制度 异常事件制度
第十三部分异常事件制度 关于特殊业务费用审批及实施程序的规定 为进一步规范凡属在交往中存在必要的、特殊的、业务，如：必要的 馈赠等工作，特做如下规定： 一、相关工作人中必须针对实际情况，进行认真研究，决定是否需要 使用特殊业务费，若确实需要，必须以请示单或专题请示报告的形式向上级主管领导请示，请示中必须详细说明要使用特殊费用原由、特殊业务费用的使用对象以及使用对象的具体情况（单位、人数、姓名、使用时间、 使用地点），必须说明费用的现金金额或实物数量。一般情况下，上述请示 单可不附在报销凭证上，而由公司另处。 二、使用特殊业务费用的经办人员必须是两个以上的相关人员同时操 作，具体操作时，两人必须能够确认此费用确已送达。 三、上述费用必须按照集团有关规定，按批准职级权限进行审批，不 得超权限审批，相关工作人员尽量把费用的使用控制在最低限度内，并最大限度地提高费用的使用效果。 四、知晓上述费用使用情况的任何人员均应严格保守机密，不允许再 在任何场合提及相关情况，否则集团将视情节和后果进行严肃处理。 关于工作中特殊情况处理的规定 为了便于工作，增强生位员工的责任心，特对一些特殊情况的处理做 如下规定：
一、强化工作规范化的规定 在生产过程，如需特殊加工、换包装、新产品投产、返工、改变工艺 操作规程、在包装中放卡片等宣传资料、应急产品加工、加班等情况时，应使使用“生产通知单”此单一式两份，提出部门一份，交品控部一份，以便于各项工作联贯、不脱节、无盲目性，且有据可循，使各部门工作达到协调一致。 二、强化工作制度化的规定 各部门在工作过程中，应严格遵守公司规章制度、工艺规程、质量标 准，发生事性后按公司规定去办理、解决，无论任何个人和部门的指示，如是违反公司规定的做法，下级有责任和义务提醒或制止上级按规定制度及标准工作，如制止未果，下级立即向上一级领导汇报，避免发生不良后 果。如下级在工作中，发现上级有违反公司规定的做法时，不提醒或制止， 造成后果，下级也要对此事负有一定责任。 三、强化工作效率的规定 各级经理在办理事务时，无论是上级交办的事情，还是下级提出的困 难和问题，以及自己拿不定主意的问题，都应在24小时内给予办理、解决、 答复，无论结果如何，均应明确地向上级请示、汇报或给予下级答复，自己解决不了的要及时上级请示、汇报，不能拖延，否则会延误工作。 经销商更换产品包装规定
检验结果超标管理制度
九、检验结果超标管理制度 1目的 规范对超标检验结果（以下简称：‘OOS’）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2工作程序 2.1异常检验结果的报告 2.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液由洒出或样品成分的未完全转移，或计数错误），检验员应该记录并重新检验或记算。 2.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表
中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 2.2初步调查 2.2.1参加人员：化验员、化验室主管、工作期限为两个工作日。 2.2.2一旦OOS结果被确定，化验室主管应客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 2.2.3初步调查结果处理 2.2. 3.1如OOS结果是由化验室出错（化验员出错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复检。同时对近阶段检验的样品进行重新检验。以排除可能的检验结果错误。 2.2. 3.2若OOS原因明显，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不进化验室调查，但需要详细记录原因，发放不合格报告。 2.2. 3.3若OOS结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交质量部，开始全面调查。 2.2.4全面调查 2.2.4.1实验室阶段的调查 参加人员：化验员、化验室负责人、质量部负责人。 工作期限：12个工作日。
生产异常管理制度
生产异常管理制度 1目的 为了加强安全管理，坚持贯彻“安全第一、预防为主”的方针，做到防微杜渐，将事故消灭在萌芽状态之中，防止和减少事故的发生。结合公司实际情况，制定《生产异常管理制度》作为公司各单位对异常调查、统计、考核的依据。使之能够有效地做到有预见、有重点、有计划地消灭人身和设备事故，消除生产中的不安全因素，保证安全生产。 2适用范围 本制度规定了热电公司内生产装置异常的主要内容与编制依据、职责、分工、检查与考核。 本标准适用于恒丰热电全体成员。 3引用标准 中华人民共和国水利电力部《电业安全工作规程》（热力与机械部分） ?电业安全工作规程》（发电厂和变电所电气部分）国电发[2000]589号国家电力公司《防止电力生产重大事故的二十五项重点要求》京博控股字[2009]3号关于印发《事故管理制度》的通知 4实施办法 异常发生后由值长或班长及时组织调查分析并负责上报专业主管；对性质严重的异常、未遂和涉及两个班组的异常由安安全生产部组织人员调查分析。 异常发生后，责任班组应在8小时内按要求写出书面材料交专业主管，由专业主管在两个工作日内给予书面答复，每月5日前汇总至安全生产部。
设备发生异常或现场存在装置性违章的责任划分，涉及到运行、检修两大系统或不同专业一时化不清责任单位的，由综合部、安全生产部认定责任单位。 异常应纳入班组的安全考核指标，对未认真考核统计的要从严考核。对发生严 重异常未能按照“四不放过”处理的，公司、部门要给予责任班组或单位加重处理。 博兴县恒丰热电有限公司 异常分析报告表 填报人：____________ __ _ ―单位负责人： _________________ 月 ______ 日填报。 注：本表一式两份，事件发生单位应将有关书面材料按规定时间报送各专业主管，三日内完成调查并形成本表格，各专业主管与事件发生单位各存一份。 异常统计标准 所有生产设备在运行、检修维护、备用或准备加入运行中，由于人员过失造成操作错误、监修质量不良、维护差或试验工作不当，导致一切不正常情况或经济损失等，但未构成事故、障碍者均属于异常，情节严重的认定为严重异常。
检验结果异常及超标情况处理规程
标准管理规程 （STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ） 题目检验结果异常及超标情况处理规程编码SMP-QC-022-00 文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代： 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01 分发部门品质管理部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印3份 1. 目的： 本规程的建立是为了给检验结果偏差调查提供一个标准程序。规范调查实验室超标结果的步骤及正确的处理方法。调查的目的是确定引起检验结果偏差的原因。 2. 适用范围： 本规程适用于实验室除微生物外发生的超出内控质量标准、超趋势或异常数据情况的调查。 3. 责任人： 3.1 分析员负责立即汇报检验中出现的偏差结果并协助QC负责人开展调查，恰当地保存所用的样品溶液和标准品。 3.2 各检验员负责实验室阶段调查并配合主管QC做出针对性的评估。 3.3 QC主管复核和批准调查结果，存档调查文件并最终决定数据是否符合这个文件的适用范围。 3.3 QA负责组织扩展性调查的实施。 4. 正文： 4.1 定义： 4.1.1 超出质量标准的实验结果（out of specification，OOS）：结果超出设定的质量标准。 4.1.2 超出趋势（out of trend,OOT）的实验结果：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
4.1.2.1 理化实验的OOT限度可定义为： 活性成分的含量检测，两份平行样品之间的差异大于2.0%； 通过研磨方法制备样品的含量检测，两份平行样品之间的差异大于3.0%； 稳定性试验含量测定的检测值与上一个监测点的结果绝对偏差大于3.0%，且与初始值的绝对偏差大于5.0%。 4.1.2.2 分析结果的可比性：两个单次测试数据和平行测试的二个数据，可比性以相对偏 差RD表示： RD=︱[A 1-(A 1 +A 2 )/2]/(A 1 +A 2 )/2 ︳ RD的参考值（含量测定）： 仪器分析：≤2.0% 化学分析：≤0.3% 生化分析：≤15% 杂质测定：≤15% 残留溶剂：≤15% 4.1.3 异常数据（adnormal data,AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。 4.2 一般原则： 4.2.1 一旦出现超标或超趋势的结果，必须进行实验室调查以便确认结果是否有效。在调查过程中，应对发现的任何错误采取相应的预防和整改措施。 4.2.2 实验室调查必须迅速开展，优先权高于其他工作。 4.2.3 如在实验中出现明显错误时（如，实然停电造成仪器自动关机，玻璃仪器爆裂等），在通知相关负责人后，可停止实验，并做好相应记录和调查，该实验视为无效。必须重新进行实验以获取有效结果。 4.2.4 实验室的分析结果总是对部分产品（即样品）的测定。因此取样过程必须正确，保证样品具有代表性，保证实验结果能代表该批产品的质量。 4.2.5 确认行动必须仔细、有效、公正地进行，并且在基于事实的基础上完全记录。 4.2.6 所有实验溶液必须保留到调查结束。 4.2.7 所有重复取样、复检都必须得到相关责任人的批准后进行。除非按照实验方法和药典规定可以允许进行到下阶段多样品的分析。
检验室危急值报告管理制度
检验室危急值报告管理制度 临床实验室的职能就是准确、迅速、及进地为临床医生提供具有诊断意义的检验信息和数据，因此，异常检验结果的处理及“危险值”的建立说显得尤为重要，所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时，这说明患者可能正处于危险的边缘状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。所以，“危急值”是表示危及生命的检验结果，故把这种检验数据称为危急值。这种“危急值”制度的建立是《医疗事故处理条例》举例中的重要部分，也是临床实验室认可的重要条件之一。 在“危急值”临床实际应用过程中，不同性质的医院有不同的危急值。同时，由于检验样本的分析前段并不都能由临床实验室所控制，故有时出现的“危急值”并不是患者的实际检验结果，患者并无相应危急症状。针对以上问题参考其他医院做法，我们采取如下措施。 一、制定我院的检验危急值 K＜3.50mmol/L＞5.50mmol/L； Na＜125mmol/L﹥155mmol/L； Cl＜90mmol/L﹥120mmol/L； Ca＜1.50mmol/L＞3.50mmol/L； Glu＜2.50mmol/L＞15.0mmol/L； Urea＞15.0mmol/L； ALT＞300U/L； AMY、CK随做随报 HGB＜50g/L＞180g/L WBC＜3.0×109/L＞28.0×109/L； PLT＜50×109/L； PT>20s；APTT＞150s；INR＞4.00； 抗HA V-IgM阳性；
二、临床检验中危急值的处理 当出现上述危急值时，在确认仪器设备正常的情况下，立即复查，复查结果与第一次结果吻合无误后，立即电话通知临床，并在《检验危急值结果登记本》上详细记录，记录上检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系电话、联系时间（min）、报告人、备注等项目。临床医生接到电话后首先考虑两点：一是该结果是否与临床症状相符；二是如果临床症状不符，样本的留取是否有问题？如需要，马上重留标本，***复查。 三、危急值临床应用的意义 1、增强了检验工作者的责任心：危急值制度的建立促进了检验工作者对异常结果及时进行分析复查，并及时与临床医生联系。减少了懒散情绪，加强了检验工作者的主动性，责任心。 2、提高检验工作者理论水平和临床实验室的学科地位：临床实验室的作用是为临床科室提供及时、可*的检验信息。当出现危急值后，检验人员将结合临床诊断对检验结果进行分析，审一个学习的过程，长期坚持下去，会提高检验工作者的诊断水平扩主动参与临床诊断的意识，由于危急值制度的建立，临床医生大大减少了对检验工作的抱怨。增加了对我们的理解和信任，临床实验室的地位得到了提高，检验医学提到了发展。 3、增强了服务临床的意识与沟通，当出现危急值并复查无误后，检验人员必须第一时间与临床科室联系沟通，增加了检验拉与临床的沟通机会，变被动为主动。我院把这15项危急值列入ISO9000文件的管理范围，这增必定会加强对危急值执行的监管力度，最重要的是，由于我们及时沟通使一些患者得到了及时有效的求治。 4、加强与护理中心的沟通：标本留取质量的好坏，直接决定检验结果的准确性。有些标本的危急值的出现，是由于标本留取过程中存在问题造成的。为避免此类情况发生，检验科必须加强与护理中心的沟通，护理心中每周都会到检验中心了解上一周标本留取的质量问题，从源头解决标本质量问题。同时，临床实验室也有责任和义务帮助和培训护士如何正确留取标本。
化验室化验数据管理办法
化验分析测定、及结果报出制度 为了保证化验数据的时效性、准确性，也为了化验工作的相对独立性，使整个工作协调、有序进行，特制定本制度。 1、送到化验室的分析试样必须立即进行化验分析测定。 2、化验室分析测定严格依据国标进行（见技术操作规程）。 3、煤、焦样的各项指标分析测定：分析水分、灰分、挥发分、硫分、粘结指数等指标必须保证当天送样，当天测出结果。 4、煤、焦的分析水分、灰分、挥发分、硫分必须做平行试验，如平行试验结果超标，本次试验结果作废，应立即重新测定。数据修约《化验数据修约规定》，各项化验结果的重复性和再现性见《化验结果的精密度表》。 5、化验人员应在原始记录表上签名，做到谁化验谁负责。 6、化验人员计算出Mad、Ad、Vdaf、St,d、,判断焦渣特征。 7、由班组长负责审核化验人员的原始记录（审核记录表是否有编码、编码是否有遗漏及错误，原始记录是否整洁、涂改是否符合规范、计算是否有错误等）。 8、由班组长检查化验人员的化验样量与来样登记是否一致、是否有漏样，检查化验项目与化验结果是否一致、是否有丢项、漏项。 9、化验员填写报表并签章，由化验室主任负责审核化验报表，并签章，由统计人员登记各类报表，并报出前一天的化验报表。 10、化验员不得对化验结果弄虚作假。 11、外来样的化验，必须通过本部门领导同意方可化验，严禁私自收外样进行化验。 12、化验结果报出时间：由统计送交部门领导审核后，将前一天所有试
样的分析结果及时报出。然后将每天的原始单据和统计数据整理归档，不得丢失。 13、化验员填报化验单时，应仔细核对，确认无误，再经化验室负责人审核签字后方可生效，化验员不得私自向外泄露任何化验数据。
异常情况处理制度及流程
山西煤炭运销集团 蒲县昊锦塬煤业有限公司异常情况处理制度为认真贯彻落实国家、省、市关于集中开展安全生产大检查的工作安排要求，加强我矿信息监控系统管理水平，做好矿井生产过程中井下环境参数的有效监控，保障矿井安全生产，加强煤矿安全生产管理水平及抗灾能力，特制定本矿异常情况处理制度如下： 一、值班人员按《中心岗位责任制》规定，浏览查询煤矿安全信息，发现异常情况及时处理，并认真填写《异常情况报告处理表》，传真至县监控中心。 二、监控室值班人员发现系统发出异常报警后，值班人员必须立即通知监控室主任、分管领导，同时立即通知矿井调度部门，由监控室主任或分管领导组织相关人员对本次异常报警进行原因分析，并按规定程序及时报上一级网络中心。处理结果应记录备案。调度值班人员接到报警、断电信息后，应立即向矿值班领导汇报，矿值班领导按规定指挥现场人员停止工作，断电时撤出人员。处理过程应记录备案。当系统显示井下某一区域瓦斯超限并有可能波及其他区域时，矿井有关人员应按瓦斯事故应急预案手动遥控切断瓦斯可能波及区域的电源。值班人员接到网络中心发出的报警处理指令后，要立即处理落实，并将处理结果向网络中心反馈。 当工作面瓦斯浓度达到报警浓度时，值班人员应立即通知矿值班领导及监控室主任，并填写异常情况处理报告表传真上报至
县监控中心
；由分管领导或监控室主任安排相关人员进行原因分析，按照瓦斯超限分析原则：①按人工检测值与甲烷传感器对比分析； ②按报警地点的历史曲线对比分析；③按报警地点上风侧检测值对比分析。根据分析结果立即将处理措施下达至矿调度中心按处理措施严格执行。报警期间要采取安全措施，报警消除后将报警的起止时间、分析报告、采取措施和处理结果上报县监控室并存档备案。 三、当煤矿通讯中断、无数据显示时，值班人员要通过传真（或电话）向县监控中心报告，并查明原因，恢复通讯。情况紧急的，由值班人员立即向矿领导汇报，对因故造成通讯中断未及时上报的，要通过电话联系移动公司或长途线务局进行抢修。
化妆品检验管理制度
文件名称检验管理制度文件编号 COP-05 版/次 A / 0 文件类别程序文件生效日期 20160901 页数 5 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。 2.0适用范围 本制度适用于所有原料、包装材料的进料检验，生产过程中的半成品检验，成品的检验、返工 产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、 管理和监控。 3.0职责 3.1 质管部：负责所有来料、半成品、成品的入库检验及其库存成品重检； 半成品灌（包）装过程巡检； 质量不合格品、市场退货、返工产品的重新检验； 生产用水、环境、人员等卫生指标的检验、检测。 3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。 3.3 技术研发部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《生产用水检验标准》《半成品检验标准》、《半成品灌、包装检验标准》 3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。 3.5 生产制造部负责生产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理方案，品管部负责跟踪验证。 4.0内容 4．1 原料检验标准及检验要求 4.1.1原料标准依据： 建立原料的检验项目的依据主要是与生产商的出厂（COA)报告为依据，对微生物敏感的原料增加微生物卫生指标。 4.1.2 抽样管理要求：进厂原料按批（进厂件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；
当3
生产异常管理办法
生产异常管理办法 1.总则 1.1.制定目的 为建立各相关部门对生产异常的责任制度，以减少效率损失，提高生产力，特制定本办法。 1.2.适用范围 本公司生产过程中异常发生时，除另有规定外，均依本办法处理。 1.3.权责单位 1)、总经理室负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)、总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.生产异常 2.1.定义 本办法所指的生产异常，系指造成制造部门停工或生产进度延迟的情形，由此造成之无效工时，亦可称为异常工时。生产异常一般指下列异常： 1）、计划异常 因生产计划临时变更或安排失误等导致的异常。 2）、物料异常 因物料供应不及（断料）、物料品质问题等导致的异常。 3）、设备异常 因设备、工装不足或故障等原因而导致的异常。
4）、品质异常 因制程中出现了品问题而导致的异常，也称制程异常。 5）、产品异常 因产品设计或其他技术问题而导致的异常。 6）、其他异常 因水、气、电等导致的异常。 2.2.生产异常报告单内容 发生生产异常，即有异常工时产生,时间在十分钟以上时，应填具《异常报告单》，其内容一般应包含以下项目： 1）、生产批号 填具发生异常时正在生产的产品订单号、生产批号。 2)、生产产品 填具发生异常时正在生产的产品名称、规格、型号、数量。3)、异常处置责任部门 填具发生异常时需要解决异常的处置责任部门。 4)、发生日期 填具发生异常之日期。 5)、起讫时间 填具发生异常之起始时间、结束时间。 6）、异常描述 填具发生异常之详细状况,尽量用量化的数据或具体的事实来陈述。停工人数、影响度、异常工时分别填具受异常影响而停工之人员
实验室检验结果超标的管理制度
实验室检验结果超标的管理制度 编制： 审核： 批准： 北京三精日化有限公司 2016年
1、目的：制定超标检验结果处理管理制度，保证相关结果得到全面分析和正确处理，避免误判，同时调查原因，采取相关措施防止再次出现。 2、适用范围：适用所有检验岗位出现的超标检验结果。 3、定义 超标检验结果（OOS-Out of Specification）：指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。 4、职责 技术部负责起草/修订本程序，质量部负责审核本程序，最后由总经理负责批准本程序。 5、管理规定 1、报告：当检测人员发现任何超标检验结果时，应如实记录，并立即向检测主管报告。未经允许不得擅自进行复验 2、调查：检测主管在接到检测人员的超标检验结果后，第一时间将检验结果报质量部主管，质量部主管负责进行检验条件和检验过程的检查，逐项调查后，取得初步结论； 2.1若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，应重新取样复验，按初检取样范围重新取样后按初检方法检验出具检验报告，质量部主管签字后方可正式生效； 2.2 原样复验：经过调查得到初步结论后，当发现存在因检验操作引起检验结果超标，采用原样复验由该检测人员自行复验，以复验结果
出具报告，质量主管签字。 2.3当判定非以上两种原因，是待检样本身问题时： 2.3.1原料和包辅材：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管签字，判定不合格原料或包辅材；通知采购进行退换货处理； 2.3.2半成品或成品：由质量部主管审核后，安排质检主管再次进行复检，检验结果同该检验人员出具的结果无差别后，质量部主管通知技术经理，协同进行审定，如果可以返工或者技术处理后，再次检验，合格后质量部主管签字方可放行；如果经过技术判定，本批次产品无法进行返工或者技术处理，判定不合格产品，质量部主管在不合格检测报告书签字，进行不合格品处理； 北京三精日化有限公司 2016-3-31
异常检验结果管理制度
有限公司 标准管理规程 1 目的建立检验结果异常及超标情况的处理制度，消除检验偏差，保证检验 结果的判断准确。 2 适用范围检验结果异常或超出标准的情况。 3 责任者质管部、生产部有关人员。 4 内容 4.1 检验结果异常或超标情况包括下列五类： 4.1.1 规定使用平均检验结果的，平行样品相对偏差超出范围： 4.1.1.1滴定操作的平行样品相对偏差为不超过3‰。 4.1.1.2仪器操作的平行样品相对偏差为不超过3%，但紫外分光光度计应为不超过2%,高效液相RSD不超过1.5%。 4.1.2 结果虽合格，但与常规结果有较大的偏差； 4.1.3 规定使用平均检验结果的，有的合格，有的不合格。 4.1.4 结果超过内控标准，但在法定标准之内； 4.1.5 结果在法定标准之外。 4.2 检验人员在实验完成后，立即计算结果，在未判定样品是否合格前，保留试验溶液和标准溶液。 4.3 若结果异常或超标，检验人员应对实验过程中的各个因素进行自查，若发现检验或计算错误应做好记录并重新检验或计算，确认无误后，应立刻报告QC主管。4.4 实验室QC主管接到检验结果超标报告后，应和检验员一起对检验记录、检验过程、检验仪器进行分析调查（三查），查找在检验过程中仪器、试剂、反应现象、操作可能存在的误差。
4.5 为排除上述可能，应对样品进行复检，必要时可安排第二人复检，结果相同时，以第一次检验数据为准，若无法判断，可再安排复检，查找原因得出结论。 有限公司 标准管理规程 4.6 重新取样检验：当调查分析结果表明原有的样本缺乏代表性时，需重新取样检验。如原有取样方法检查确有问题，必须立即重新制定新的取样规程。 4.7 经检验室调查确认超标结果非实验误差时,应立即通知质管部QA主管。 4.8 QA主管接到通知后，应立即调查产生偏差的原因。当调查确认超标结果并非实验偏差，则QA主管应对制造过程等因素进行调查并写出调查报告。 4.8.1 对检验室调查结果的确认； 4.8.2 排除可能导致超标结果的生产步骤或因素； 4.8.3 将批档案文件及化验报告进行分析； 4.8.4 查明以前是否有出现过类似的问题； 4.8.5 制定临时取样计划，用以查明生产过程中发生偏差的范围及程度； 4.8.6 调查表明需返工时，应由质管部、生产部经理批准。 4.9 所有的调查活动应在3个工作日内完成，以防止连续出现同样差错的可能。
质量异常管理办法
质量异常管理办法 1.目的 为了迅速而有效地处理生产中出现的异常状况,把异常影响降到最低程度。 2.适用范围 适用于公司生产车间所发生的品质异常。 3.定义 3.1品质异常：本办法所指的品质异常是指上工序的人员、设备、物料、作业方法和环境等 因素影响到产品质量，进而影响到交期或有潜在质量风险的突发状况。 4.职责 4.1生产部：负责品质异常的初步分析与控制及品质制程人员异常的解决；品质异常应急措 施与长期预防措施的实施；协调各部门处理品质异常及生产计划的调整； 4.2质量部：负责生产异常应急措施与长期预防措施的效果确认与跟进。品质异常的解决； 4.3技术工艺部：负责技术工艺异常的解决； 4.4设备科：负责工具、设备问题的异常解决。 5.管理流程 5.1当出现品质异常时,相关责任人立即进行现场分析与初步判定并做初步控制： 5.1.1立即赶到事发现场； 5.1.2立即对现物、现事进行查看分析； 5.1.3立即推出暂行处理措施，以防事态的扩大； 5.1.4 对于自身不能解决的或自身能解决但需停产4个小时以上时，及时通知生产部。必要 时生产部部长在收到通知后亲临现场处理。 5.2 经当班负责人初步分析及确认，判定责任归属部门，分析确定为本车间不能自行解决的， 则转交责任部门处理； 5.3 责任部门负责人在接到生产异常信息后立刻赶到生产现场对异常进行初步分析。如部 门负责人不能到现场应在规定时间内派人到场。 5.3.1异常主导处理责任人在接到信息后会同各部门领导在短时间内制定出应急措施： 5.3.1.1 质量异常：由质量部负责主导对异常情况进行分析及处理，必要时组织相关部门 专题会议讨论解决；
检测结果超标(OOS)调查和处理管理规程
1. 目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查， 找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做 出公正的判定。 2. 范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。 3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。具体职责如下： 3.1QC分析人员的职责 3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。 3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。 3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即 记录所发生的情况，终止继续操作。 3.2QC负责人的职责 3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于 实验室差错，还是反映了生产过程的问题。及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪 器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。评估包括下列步骤： (1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。 (2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常 或可疑数据。 (3)确定仪器的性能和使用记录。 (4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。 (5)记录存档所进行评估的证据。 3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改 正措施，以避免再次发生。 3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。 3.3QA职责 3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。 3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。 3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。 4. 内容与程序： 4.1术语： 4.1.1不合格 (Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受 限度的所有可疑的结果。 4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相 同部分） 4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。 4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。 4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取 的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。 4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。如：前一批测定的样品。 4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而 产生的差错。 4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS 结果的过程。 4.2 原则 4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无 效的。直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。 4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。以复检所得合格结果替代初始 不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。 4.2.3所有超标的结果均需进行调查。调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求 归档。 4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况
检验结果超标控制程序
1．目的 规范对超标检验结果（以下简称：“OOS”）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2．范围 工厂实验室检验结果超标。 3．职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4．内容 4.1异常检验结果的报告 4.1.1得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2初步调查 4.2.1参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦OOS结果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3初步调查结果处理（重检） 1)如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2)重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的
3倍。 3)重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4)如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5)如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规定。 6)如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1)微生物检查应完成两次重检。调查、复检在7个工作日内完成。 2)在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生OOS，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。 3)所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4)若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查 1）参加人员：化验员、化验室负责人、品质部负责人。 2）工作期限：为7工作日。 3）品质部负责人应该客观、及时地进行按照超标检验结果全面调查评估。 4）调查因素，逐一排查：仪器设备、方法／规程、标准品／标准溶液、样品制备、环境、历史等影响因素。 4.3.2复检
检验报告审核制度
检验报告审核制度 1 目的 对检验报告的格式、内容、编制、审核、签发及修改等全过 程实施质量控制，确保向患者提供准确、可靠、有效的检验报告。2 范围 适用于检验科出具的各科检验报告。 3 检验报告内容 检验报告至少应包括下列信息。 1）医院名称与报告标题。 2）被检者姓名、年龄、门诊/病室、床号、病历号。 3）送检验品号（唯一识别号），送检医师，样品性质， 对不符要求样品的状态描述。 4）检验项目名称（英文缩写名，中文名），检验结果、 结果单位、参考值。 5）报告日期、时间，报告人，审核人。 6）仅对被检样品所检项目负责的声明。 4 检验报告的格式 1）检验科主任设计各类检验报告格式。
2）根据各专业技术特点编制检验报告。 3）各类检验报告需满足第 3 个要求。 5 检验报告的审核、签发和存档 1）检测人员必须根据室内质量控制数据确认所检验项目 结果受控。2） 检测人员必须认真核对检验样品与检验报告一一对应的唯 一性。3）检 测人员必须认真核查异常结果，判断其技术误差的可接受 性。有疑问时进行复检。复检包括：核查样品性状是否符 合要求，样品与样品是否对应，重作检测。复检后仍有疑 问需报告审核人处理。4）检测人 员核查后在报告人栏签名。 5）审核人必须核查整批检验结果的质控数据，判断是否 在控及误差的可接受性。 6）审核人员必须认真核查异常结果。分析可疑结果原因， 确定复检方案，督促复检。7） 复检后仍有疑问，报告科主任。科主任组织复检。必要时 科主任联系临床科室查寻异常原因，确认复检结果，发出 报告。 8）审核合格，审核人签名，发出报告。 9）检验科报告的电子版由检测人员输入微机。签名贮存。
生产异常情况管理制度
生产异常情况管理制度 1.目的 为了加强和规范公司异常情况的信息报告，确保各级领导及时准确地掌握并妥善处置紧急异常情况，保证公司安全、和谐、全面地发展，特制定本制度。 2. 适用范围 本公司生产过程出现异常情况时,除另有规定外,均依本制度处理。 3.职责 3.1 异常情况发生时，岗位操作人员按本制度执行。 3.2生产部负责本制度的制定,修改,废止的起草工作.。 3.3总工室、安环部负责本制度的监督，检查工作。 4.异常情况处置程序 4.1、报告主体为班组（工段）负责人。若首先发现异常情况的是班组员工，原则上应在第一时间通知班班长（工段长），并逐级上报，如情况紧急，可越级上报。 4.2生产过程中突然发生产设备(含监测，监控仪表，电气设备等)故障： 4.2.1 若不需取出物料且维修对产品质量无不良影响，不存在 安全风险，短时间内可以修理好，告知车间领导后，通知设备维修人员迅速进行修理，修理好后应继续进行生产； 4.2.2 若须停止生产、存在安全和环境污染风险或可能影响产 品质量，当班人员要立即按操作规程进行处理并告知车间主任，车间
主任立即告知生产副总，生产副总根据现场情况组织相关部门制定检修方案后，方可检修作业。 4.3生产中突然发生人为因素的差错（如误投、少投或多投、漏投物料）或工艺指标出现异常时（如反应温度、压力、反应速度异常），应立即按照工艺操作规程停止生产并迅速报告生产部经理和技术人员，生产部不能处理时，应立即报告生产副总和总工程师。经技术分析，评估后，制定相关处理方案后方可后续处置。 4.4 生产正在进行中发生公用系统的突然中断时（如突然的停电、停水、停气、），生产操作人员依据操作规程视具体情况采取适当措施并立即报告生产部经理。由生产部经理通知相关部门尽快采取措施解决，同时应与质量管理部经理一起视具体情况作出对操作和产品的处理决定，由生产操作人员执行。 4.5 其它异常情况（如原材料、产品质量等），应及时上报生产部经理，生产部经理根据实际情况报告相关领导和部门，进行评估和制定相应措施后，按处理措施进行。 4.6情况紧急，可能导致安全危险的，应立即采取危险解除措施，如停机、切断电源、紧急降低压力、温度、人员撤离等，或启动相应等级的应急预案。 4.7对于生产过程中发生的异常情况，应在操作记录备中加以说明，并填写《异常情况处理单》，《异常情况处理单》交安环部存档。 4.8 对异常情况发生后决定继续生产的产品，质量管理部应加大相应中间体和半成品及成品的抽样量进行检查，并针对异常情况可