铝箔封口检测封口检测
全自动在线铝箔封口质量检测
封口质量检测
铝箔封口检测
非接触式封口检测
农药封口检测
化工封口检测
瓶装线铝箔封口检测
由于激烈的市场竞争，采用热封口或者电磁感应封口的生产线要求企业必须具备独特的产能优势、技术优势和质量优势，才能满足消费者对产品质量的全面要求。如何在高速运转的生产线上提高质量控制能力，减少废品输出，是企业提高自身竞争力所面临的一个重要课题。
对于经铝箔热封或电磁封口的产品，因人眼和普通相机的局限，人眼和普通相机无法穿透瓶盖或铝箔直观看到铝箔的封口状况，因此无法使用传统的检测方法达到质量控制的目的。随着红外热像技术的发展，采用先进的热成像技术结合数字图像处理技术应用于自动化行业，通过红外热像对产品温度分布进行分析，确保铝箔封口质量完好是当今世界的主流趋势。
电磁感应铝箔封口机的原理
电磁感应铝箔封口机是采用电磁场感应加热原理，是利用高频电流通过电感线圈产生磁场，“感应电流”通过“感应线圈”形成的涡流将电能传递给瓶盖下面的铝箔，而电能使铝箔分子之间发热从而迅速转换成热能形成高温，将涂布于铝箔上的聚合物沿瓶口熔化，此时与加在瓶口的压力的共同作用，使之熔化于瓶口，从而产生封闭的过程。封口容器的材质可以是聚乙（PE）、聚丙烯（PP）、聚酯（PET）、聚苯乙烯（PS）、ABS以及玻璃等，不能用于金属瓶体及瓶盖。
影响封口密封效果的主要因素：
1、扭力要求
确保盖子正确的旋紧度（即适当的应用扭力）。
2、容器质量
确定容器的接触部分（瓶封口点）是适当地无毛刺、无抛光、无凹凸不平或翘皮。
3、包材材料因素
感应铝箔垫与瓶子材料是否相容。
4、化学和粉末因素
瓶口磨光经火焰或化学处理，瓶口封口点积累药粉。
5、铝箔因素
铝箔卷边、错位、缺口、铝箔反置等。
所有高于绝对零度（-273℃）的物体都会发出红外辐射。利用某种特殊的电子装置将物体表面的温度分布转换成人眼可见的图像，并以不同颜色显示物体表面温度分布的技术称之为红外热成像技术，这种电子装置称为红外热成像仪。
同一目标的热图像和可见光图像是不同的，它不是人眼所能看到的可见光图像，而是目标表面温度分布图像，或者说，红外热图像是人眼不能直接看到目标的表面温度分布，变成人眼可以看到的代表目标表面温度分布的热图像。
在自动化生产线上，经热封口或电磁感应封口的工件，被输送至红外热像检测工位，红外热像仪对热封口后的瓶盖进行热图像拍摄，并将该热像图传入图像高速处理系统进行运算与识别。通过对铝箔封口后热图像的温度分布模型进行统计学分析，判断封口质量为合格品或不合格品，不合格品被剔除至不合格品区域，合格品将被输送至下一道工序。
可检测范围：
密封性检测方法概述-软包装行业
密封性检测方法概述-软包装行业
包装的密封性能是关乎包装内容物质量的关键因素，这是因为包装的密封性决定了成品包装独立于外界环境的程度，若包装的密封性比较差，包装内部的气体含量或成分则易发生变化，如包装外部的气体渗透进包装内部或包装内部充填的气体散失，若包装内部含有液体成分还易出现漏液等问题，上述现象均可引起产品质量的降低。包装的密封性问题一般比较隐蔽，无法用肉眼辨识，故很难在出厂前发现并及时处理，往往是在出厂之后的长期流通、储存过程中因包装缓慢漏气、漏液，引发内容物出现发霉、结块、胀袋等质量问题，企业因此而承受较大的风险和经济损失。故包装的密封性问题一直是困扰企业的一大难题。 软包装行业密封性检测适用标准： 目前国内常用的包装袋密封性检测主要标准是《GB/T 15171 软包装袋密封性能试验方法》 ，该标准测试方法采用负压法测试原理，即抽真空法测试。试验原理是：通过对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。
该测试方法适用的包装类型： 适用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于金属瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 适用于纸塑复合袋、盒类包装的密封性测试。 密封性检测试验仪器介绍： MFY-01密封试验仪（Labthink兰光）专业适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术要求提供科学的依据。 密封试验仪，又可称为密封仪、密封性测试仪、包装袋密封检测仪、塑料瓶密封测定仪、瓶盖密封性试验仪等。
铝箔袋的特点及铝箔袋生产流程
铝箔袋的特点及铝箔袋生产流程 众所周知，铝箔袋是一种高档的包装袋，印刷铝箔袋更是富丽堂皇，不仅提高了用铝箔袋包装商品的档次，且提高了铝箔袋包装商品的陈列价值，广泛应用于高档商品的商标和包装。铝箔袋在食品和医用等包装领域中应用也很广，铝箔与塑科薄膜复合铝箔袋，有效利用了耐高温蒸煮和完全遮光的特性，制成蒸煮袋，可包装烹调过的食品，多层复合薄膜也用于饼干、点心、饮料等小食品包装。 作为生产的铝箔袋的专业制造商雄县顺利达塑业有限公司位于河北省保定市。有着良好的管理体系和销售体系，是一个集生产、加工、销售、贸易于一体的综合性企业。工艺先进技术力量雄厚，该公司集近十余年的光辉业绩，具有强大的经济实力和蓬勃发展的趋势。该公司的塑料包装产品在北方包装基地独树一帜，引领着该产品的发展潮流。主营产品：复合袋，真空袋，自立拉链袋，铝箔袋，蒸煮袋，镀铝袋，卷材包装，pe三层共挤，pet聚酯薄膜1.5-2丝。该公司生产的铝箔袋具有如下特点： 铝箔袋有如下特点 铝箔袋具有金属光泽、避光性好，对热和光有较高的反射能力，金属光泽和反射能力可以提高印刷色彩的亮度;隔绝性好，保护性强，不透气体和水汽，防止内装物吸潮、气化，不易受细菌及昆虫的侵害;形状稳定性好，不受湿度变化的影响。易于加工，可对铝箔袋进行印刷、差色、压花、表面涂布、上胶上漆等;复合铝箔袋，还具有隔绝性等优点。 生产过程 铝箔袋的生产过程简单而繁琐，整体的生产工艺流程为：铝锭熔炼——铸轧——冷轧——中间退火——冷轧——铝箔毛料——粗轧——中轧——精轧(双合)——分切——铝箔成品退火——复合——制袋——铝箔袋成品——包装。在这个工艺流程中，是从铝箔毛料开始到加工出素箔的全过程，然后在复合制袋。生产铝箔袋企业为了节省成本及时间，一般都会选择直接采购铝箔膜，然后进行材料复合制袋。
初包装确认方案--
初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXX初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项目部门/职务签字日期 起草人年月日 审核人年月日年月日年月日
批准人年月日
目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录
1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对 PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。 5. 确认说明 5.1记录填写要求
容器密封性试验
容器/密封系统完好性试验---微生物侵入试验方案 ---大容量注射剂产品 验证编号： 起草人： 部门审核： QA审核: 审核批准人： 批准日期： 1 概述 微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 2 试验样品的制备 2.1 在玻瓶输液及软袋输液生产线上，按100ml、250ml二种产品规格，各取300瓶（袋）数量的瓶（袋）中，灌装营养肉汤培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 2.2 将灌装后的容器经121℃、20分钟灭菌（过度杀灭法灭菌）。 2.3 从灭菌柜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。 3 确认培养基促菌生长能力——营养性试验 3.1 所有试样培养 14 天均不长菌时，随机取 20 个带盖试样，每个试样内接种 1ml 的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027，菌液浓度：10～
100CFU/1ml。 3.2 在30～35℃下培养7天，或培养至所有试样都呈阳性结果。 3.3 若7天内，所有接种铜绿假单胞菌的试样中，微生物生长良好，则容器内培养基的促菌生长能力可判为合格。 使用革兰染色和紫外灯下肉汤呈蓝绿色荧光的性质，来鉴定并确认试样容器内生长的菌为接入的铜绿假单胞菌。 4 挑战菌悬浮液的制备 4.1 从铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)ATCC 9027 的新鲜斜面上取一整环培养物，分别接入含lOml 无菌培养基的试管中，在30～35℃下培养16～18h。 4.2 将每管的培养物分别转入含 1000ml 相同培养基的容器内，于 30～35℃下培养22～24h。在培养结束时，能明显见容器内培养基出现浑浊。 4.3 培养结束后的菌悬液即可用来作容器／密封系统完好性试验。 5 微生物侵入试验操作步骤： 本试验须在生物安全柜内或其他不影响生产环境的地方进行。 5.1 将新鲜的铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 9027 的菌悬液倒入合适的盆中，用金属丝架固定试样容器，使试倒臵在菌悬液中。 5.2 将50个经最长灭菌程序灭菌的试样倒臵，并浸入菌悬液中。试样容器内的无菌培养基应充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中。 5.3 实验开始时取一份菌悬液，平板计数每毫升所含的活菌数。按 3.3确认试验用微生物是铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)。 5.4 将试样容器在菌悬液中持续浸泡约4h。 5.5 浸泡结束时，再用平板计数菌悬液的浓度。 5.6 从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含 0.5％过氧乙酸的 70％异丙醇消毒容器外表面。 5.7 取装满培养基的样品两个，作阳性对照。阳性对照用样品制备方法同试样，
真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法
真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法 2014/9/22 真空包装袋密封性测试仪产品的试验方法： 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。 密封试验仪 产品型号MFY-1（经济型） 产品用途：MFY-1密封试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封试验。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。 产品特点: 1.采用手动控制保压，操作更方便，性能更稳定。 2.所有气动原件均采用知名厂家产品，性能稳定可靠。杜绝了因为气动原件而产生的保压不稳现象。 3.优质有机玻璃（亚克力）密封桶，壁厚增至15mm，有效增强密封桶的抗压强度，延长使用寿命。 4.电子保压装置，减少机械磨损，使保压时间更持久。
5.PVC操作面板，压力指针显示，即时精确，方便用户快捷查看压力值。 试验原理： 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。 技术参数 1.真空度：-90kPa～0 2.精度：1级 3.真空室有效尺寸：300mm×390mm (H) （标配） 注：其他尺寸可定制。 4.气源压力：0.7MPa （气源用户自备） 5.气源接口：Φ8聚氨酯管 6.外形尺寸： 460mm(L)×360mm(B)×530mm(H) 7.电源：AC 220V 50Hz 8.净重：12kg 标准配置：主机+实验密封桶+气源线 依据标准：GB/T 15171、ASTM D3078
三层共挤输液用袋密闭性验证报告
编号：容器密封性验证方案
药业股份有限公司
1、验证项目：容器密封性验证 2、概述： 本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确
认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果： 小结： 检查人：日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。在30～35℃下培
常见包装袋密封性检测标准方法
常见包装袋密封性检测标准方法 包装袋广泛应用于食品包装以及药品包装的各个领域，以其包装成本经济、易于加工、易于控制、易于生产等优势而成为目前市场上极为普遍的一种包装形式，包装袋的密封性能、封口强度是包装袋质量的重要指标，其关乎着包装内容物的产品质量、保质期，同时也是产品流通环节的必要保障。 而在包装袋生产过程中由于众多因素的影响，可能会产生封合时的漏封、压穿或材料本身的裂缝、微孔，而形成内外连通的小孔。这些都会对包装内容物产生很不利的影响，特别是食品、医药包装、日化等行业，密封性将直接影响产品的质量。密封性不好是造成日后渗漏腐败的主要原因。其中风琴袋的包装特别是四层处最容易出现泄漏。广州标际对密封性测试的相关标准可见详表1：表1 密封性测试的有关标准 密封性测试具体方法各不相同，国内生产实践中常用GB/T 15171-1994标准。 1.着色液浸透法 这种方法通常用来检验空气含量极少的复合袋的密封性。方法如下：将试验液体（与滤纸有明显色差的着色水溶液）倒入擦净的试验样袋内，密封后将袋子平放在滤纸上，5min后观察滤纸上是否有试验液体渗漏出来，然后将袋子翻转，对其另一面进行测试。 2.水中减压法（真空法） 这种方法又包括真空泵法和真空发生器法，通常用来检验空气含量较多的复合袋。
（1）真空泵法 测试装置主要由透明耐压容器、样品架以及真空系统（真空泵、真空表等）组成。这种方法有如下缺点：形成真空的时间长，且不稳定；密封性能不好；压力为指针式显示，精度偏低。因此现在已逐步被淘汰。 （2）真空发生器法 这种方法目前在软包装行业内应用广泛，它利用射流原理，正压变负压形成稳定的空气源，高精度电子压力传感器实时显示测试容器内的真空度，微电脑自动控制，试验参数（真空度和保持时间）可随意设定，达到真空所需时间短，真空保持平稳，密封性能好。 3.测试步骤 根据GB/T 15171-1994软包装件的密封性能试验方法：在水的作用下，外层材料的性能在试验期间是否会发生变化，如外层采用塑料薄膜的包装外，可以通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，以观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。 参照GB/T 15171-1994标准，在真空室内放入适量的蒸馏水，将包装袋浸入水中，袋子的顶端与水面的距离不得小于25mm.盖上真空室的密封盖，设置真空度，并保持30s。在此期间如有连续的气泡产生，则为漏气，孤立的气泡不视为泄漏。 需要说明的是，该设备的真空度数值0～-100Kpa可以设定，此外该设备还具有自动保压、补压功能，达到设定的压力后自动计时开始保压，保压时间到后如不漏气则为合格产品，若未达到设定的压力与时间即出现冒泡现象，则包装袋视为不合格，可手动泄压，打开密封盖，更换试样袋，重新设置真空度和保持时间。所设置的真空度值根据试样的特性（如所用包装材料、密封情况等）或按有关产品标准的规定确定，但不得因试样的内外压差过大使试样发生破裂或封口处开裂。 4. 泄漏常见原因及解决方法（见表2） 表2包装袋泄漏常见原因及解决方法
登革热实验室检测指南
附件2 登革热实验室检测指南 一、目的 （一）及时发现、诊断病例。 （二）及时了解伊蚊媒介携带登革病毒状况。 （三）病毒分型和溯源。 （四）为登革热流行趋势的预测、预警和制定防治对策、措施提供科学依据。 二、检测对象 （一）疑似和临床诊断病例（按照登革热诊断标准WS216-2008）。 （二）伊蚊成蚊和幼虫。 三、样本采集、保存和运输 （一）临床标本采集 用无菌真空干燥管，采集患者非抗凝血，及时分离血清，分装2份，保存于带螺旋盖、内有垫圈的冻存管内，标记清楚后低温保存，其中1份用于现场实验室检测，1份用于上级预防控制机构复核（附件1，附表1）。 1.登革热临床诊断病例及疑似病例，每次采集血液标本5mL。 2.登革热临床诊断和疑似的住院病例（包括初筛阴性），应采集双份血液标本，入院当天和出院前1天各一份。 3.疫点首发病例，必要时应采集第二份血标本，距第一份血样采集日期间隔在7天以上。 （二）蚊媒标本采集 疫点内采集的伊蚊成蚊及幼虫，分类鉴定后，填写媒介标本采集信息表，按照采集地点分装，每管10-20只。 （三）标本保存、运送 标本应-70℃以下保存，血液标本可-20℃以下保存，但不超过1周。 标本运送时采用低温冷藏运输，避免冻融，样本运输应遵守国家相关生物安全规定。 四、检测内容 （一）实验室检测
登革热疑似病例发生所在地医院和/或县（市）疾控机构采集病例血清，检测登革病毒抗原、核酸或抗体，检测流程参见图1。 （二）复核检测 1.送市或省级疾病预防控制机构的临床标本，抽样30%进行复核检测，疫点首发病例需采用病原学和/或双份标本血清学方法复核检测，暴发疫情复核检测不少于5例，疫情少于5例者应全部检测，病毒核酸阳性标本应分型检测。 2.疫点首发病例，重症病例、输入病例急性期标本应采用PCR方法进行分型检测，阳性者分离病毒，从临床标本或所分离病毒中扩增E蛋白编码基因，完成序列分析。 3.每次暴发疫情应开展病毒全基因组序列分析。 4.实验室检测阴性临床病例以及重症病例，应对恢复期血清进行IgM、IgG 抗体和/或中和抗体检测。 （三）媒介标本检测 1.核酸检测 捕获的伊蚊成蚊或幼虫，进行核酸分型检测，并扩增病毒E蛋白编码基因，完成序列分析。 2.病毒分离 病毒核酸阳性的标本由国家、省或有条件的市级疾病预防控制机构进行病毒分离、基因组序列分析。 图1登革热疑似病例实验室检测流程 五、实验室检测方法 （一）临床标本检测 1、病原学检测 病原学检测主要适用于急性期血液标本。 （1）抗原检测：一般发病后6天内血液标本NS1抗原检出率高。标本中检出NS1抗原可以确诊病毒感染，适用于现场快速检测，可用于早期诊断（附件2，3）。 （2）核酸检测：一般发病后6天内血液标本病毒核酸检出率高。在病人血清中检出病毒核酸，可确诊而且能够分型，可用于早期诊断，但核酸检测容易因污染而产生假阳性，因此要求严格分区操作（附件4）。
铝箔袋相关知识
一、复合材料基础知识 复合软包装由两层或两层以上的复合膜复合而成，其结构通常可以分为外层、阻隔层和内层。图1所示的典型层合结构可以表示为纸/聚乙烯/铝箔/聚乙烯。写在前面的是外层，写在后面的是与产品接触的内层。 图1 复合材料结构示意图 各层作用： 表层：透明性好（里印）或不透明材料；优良的印刷装潢性，较强的耐热性能；耐磨、耐穿刺等，保护中间层；当双层复合时，表层同时起到阻隔层作用。常用的材料有PET、BOPP、PT、纸、BOPA等。 中间阻隔层：很好阻止内外气体或液体的渗透；避光性好（透明包装除外）；阻隔层应尽量靠近被包装物。常用材料有铝箔或镀铝膜、BOPA、EVOH、PVDC等。 内层：无毒性，符合国际规范的材料；具有化学惰性，不与包装物发生作用而产生腐蚀或渗透；良好热封性；良好机械强度；好的内表面滑爽性；良好耐热性或耐寒性；当用做透明包装时，内封透明性要好。常用材料有PE、PP、EVA等。 二、铝箔袋参数 铝箔袋一般分纯铝袋和镀铝袋两种，通常由铝箔与特殊材料复合而成。 常见结构：PET/AL/PE（三层）、PET/AL /PA /PE（四层） 厚度：70～180微米 特性：PET——机械强度高、印刷效果好（一般不需表面处理） AL——阻隔性强、不透光 PA——柔软、耐穿刺性极好 PE——普通包装内层、用于热封 三、各材质具体特性 1. 聚酯膜PET，又称双向（或双轴）拉伸聚酯膜 PET常作为铝箔袋的外层材料使用，常用厚度为12μm。它具有高熔点、高耐热性、
高机械强度、高刚性、高透明度、高阻香性、高阻气性的特点，又由于它分子结构中的极性关系，表面张力较高，稍加电晕处理后表面张力可达52mN/m，对印刷和粘合都十分有利。当用PET作为外层材料与其它可热封性材料（CPP、PE等）复合而热封制袋时，哪怕温度高达220℃，它也不会熔化变形，不会粘刀，有利于复合膜的制袋。 2. 尼龙膜PA 常用厚度为15μ，可用于制造抗穿刺性能好、大容量的重型包装袋，常被用在与内层CPP相近的夹层之中，如PET/AL/PA/CPP。尼龙膜同样具有高熔点、高耐热、高机械强度、高透明度和极好的耐穿刺性性能，其刚性和阻香性比PET差，比较柔软，手的质感极好，可应用于抽真空袋、蒸煮袋等。 3. 铝箔AL 铝箔是金属材料，具有完全的阻潮性、阻气性和阻光性，如果没有机械损伤和针孔，它完全不透湿、不透气（O2、N2、CO2等）、不透光，具有极高的耐热性和耐油性，所以，用铝箔做成的复合袋，具有全密封、高保香、高抗油、耐高温等优秀性能，是最高档的复合软包装材料。 4. 聚乙烯PE 常作为铝箔袋的内层材料，具有良好的热封性能。PE具有优良的耐低温性能(最低使用温度可达-70～-100℃)，化学稳定性好，能耐大多数酸碱的侵蚀(不耐具有氧化性质的酸)。 5. 聚丙烯PP PP常用的是CPP流延聚丙烯（未拉伸）和BOPP聚丙烯（双向拉伸）的薄膜。CPP 膜主要用于复合材料的热封层，按性能和用途可分为普通级、蒸煮级和镀铝级，密度在0.90左右，是最轻的塑料；BOPP薄膜具有较高的拉伸强度、冲击强度、撕裂强度和曲折强度等性能，具有良好的透明性、光泽性、防潮性，还具有质地较轻、价格相对较低的优点。BOPP 薄膜适用于各种包装、印刷、复合等，常用作复合包装的外层。 6. PVDC（聚偏二氯乙烯）薄膜 PVDC薄膜是一种涂敷了聚偏二氯乙烯的高阻隔薄膜，具有很高的阻隔性能，也就是说任何塑料薄膜只要涂敷了它，都会有很高的阻隔性能。 7. EVOH乙烯/乙烯醇共聚物 EVOH是一种新型的高阻隔材料，显著特点是对气体具有极好的阻隔性和极好的加工性，另外透明性、光泽性、机械强度、伸缩性、耐磨性、耐寒性和表面强度都非常优
无菌药品包装容器的密封性验证报告
无菌药品包装容器密封性试验报告 试验日期： 试验人员： 审核： 批准： 报告人：日期：
1.概述 本验证由生产部及质量部共同完成，并在质量部的全过程监控下按已批准的方案实施。验证实施日期为年月日至年月日。 2.结果报告： 2.1试验样品制备情况： 所用样品为无菌灌装模拟试验后合格的样品。 2.1制备微生物菌悬液： 从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养了约24h，将此培养物分别转入含600ml无菌胆盐乳糖培养基的三角瓶内，于30～35℃下培养了约24h，现将菌落计数如下： 结论：可用于试验用菌液。 2.2营养试验： 每个试验样品内接种了多少个CFU（约100）铜绿假单胞菌。在30～35℃下培养了7天，附：培养记录 第一次试验试验开始时间： 第二次试验试验开始时间：
第三次试验试验开始时间： 结果：结果所有试样品都呈阳性结果，符合试验预订的目标。 2.3微生物浸入试验： ①将2.1的铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的菌悬液倒入不锈钢桶内，密闭，从试验中取100只试验样品倒置于菌悬液中，将试验样品在菌悬液中持续浸泡约4h后，取出试验样品，擦干容器外残余的菌悬液，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟（注意不要破坏其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培养7天。检查试验样品内微生物生长情况，有生长记作“﹢”，无生长记作“﹣”。 ②阳性对照：阳性对照试验样品不经菌悬液浸泡，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟后，接种10～100CFU铜绿假单胞菌，进行阳性对照试验。 现将试验记录如下： 第一次试验
水冷式电磁感应铝箔封口机
水冷式电磁感应铝箔封口机 产品介绍： 水冷式电磁感应铝箔封口机采用复合材料电磁感应铝箔封口技术，这是当代国际公认的、最先进的密封手段，其非接触加热的特点适应各种塑料瓶、玻璃瓶及各种符合塑料软管等封口，是目前制药、食品、油脂、日化、家化、农化瓶装封口最先进的技术。 技术参数： 输入电源：AC220V±10% 50/60Hz 输出功率：2.5Kw 封口直径：φ10mm～φ50mm 瓶高：40～300mm 封口速度：5～18米/分钟 冷却方式：水、风自循环 主机外形：680×570×1400mm 主机净重：108Kg 输送机：净重60Kg 使用范围： 1、主要适用于带有螺纹的塑料、玻璃等非金属瓶瓶口封口作业，是医药、农药、化工、食品、饮料、保健品、化妆品等行业对其产品进行铝箔封口的必置设备； 2、封口直径φ10～φ50毫米,可定做特殊规格(如牙膏封口)； 3、铝型材不锈钢结构，电子管功率放大，水冷自循环； 4、功率可调，能在各种环境中匹配流水线连续工作，也可单机使用； 5、可选购无铝箔剔除装置。 封口效果： 封口完好率百分之百，即使瓶口留有少量液迹，也不会影响封口效果。 产品特点： 1. 设备类型：全自动在线式高速封口机 2. 控制系统：晶体管模块化数字集成地电路控制 3. 冷却系统：双风扇、双散热器内循环强制水冷却系统 4.封口速度：40-150桶（瓶）/分钟 功能特性： 1.采用美国先进半导体(ADV)、日本东芝（TOSHIBA）、荷兰飞利浦（PHILIPS）等国际名牌公司先进的电子元器件，确保性能稳定。 2.主电路的整流和逆变控制采用大功率CMOS模块和固态集成电路技术，使系统工作可靠性提高。 3.输出电路加入负反馈，构成闭环控制，使负载变化不会影响封口质量.。 4.在波形发生和控制上也采用负反馈，在不同的工作谐振点都可自动调节到最佳点。
浅谈封口密封的方法和技巧
浅谈打膜封口的方法和技巧 打膜封口是我们日常工作中很普通的一道工序，同时也是很重要的一道工序。密封性的好坏，直接关系到我们产品质量问题和公司形象问题，所以打膜封口密封性的完好是我们工作中的重中之重。 为什么我们的产品要打膜封口呢？打膜封口有什么作用呢？首先，打膜封口的产品能够防止泄漏，便于长途运输或携带；第二，防止产品之间的交叉污染或串味；第三，防止在空气中的氧化，延长产品的保质期；第四，防止香气的挥发，减少香气的损失等。 竟然打膜封口有那么多的作用，那么打膜封口在工作上有什么工作要求和工作标准呢？ 一、工作要求：密封性完好，无渗漏；瓶口或袋口没有残留的液体、油渍或粉体。 二、工作标准： 1、瓶口或袋口没有油渍或粉末； 2、检查瓶盖膜片的完好性； 3、用力拧紧瓶盖（注：甜橙类产品在拧紧盖子过程中，瓶口不能晃动过大，免得里面的香精飞溅出来，污染了瓶口）； 4、检查电磁感应封口机（电压220V左右，压膜时间1.2S）或多功能薄膜连续封口机（温度200~230℃，封口时间1~3秒）正常工作； 5、打膜时，瓶盖与电磁感应封口机感应器相吻合； 6、封口铝箔袋或PE复合薄膜袋时一定要排出袋子里面的空气。 下面我们来谈谈打膜封口工作流程： （一）食品用香精（液体）封口打膜： 1、工作准备：按照包装规格及要求准备所需要的包装桶、盖子及干净的毛巾。 2、检查封口机是否正常工作。（电压220V左右，压膜时间1.2S） 3、检查瓶口是否有油渍，并用干净的毛巾擦干净。 4、检查瓶盖里面膜片的完好性。 5、用力拧紧瓶盖，打膜时瓶盖与封口机感应器相吻合，并用左手平稳地握好电磁感应封口机的感应器手把，右手点击感应器，等待封口机跳完1.2秒，才能拿开感应器手把，稍后几秒钟，用手心感应瓶盖，有发热现象，表示打膜工序的完成。 6、封口之后，随时检查封口的密封性（把瓶子放倒，放置一分钟左右，看是否有液体渗漏出，如否，说明密封性符合要求，如果有渗漏，须开盖检查造成密封性不符合的原因）。 （二）食品用香精（粉体、酱膏状）封口打膜： 1、工作准备：按照包装规格及要求准备所需要的铝箔袋、PE复合薄膜袋及干净的毛巾。 2、多功能薄膜连续封口机是否正常工作（温度200~230℃，封口时间1~3秒）。 3、检查袋口或袋身是否有粉末，并用干净的毛巾擦干净。 4、封口打膜时，多功能薄膜连续封口机须预热，温度达到200~230℃，两手抓紧袋口，用力提起抖动2～3次，再稍微用力压紧袋，排出空气，然后过多
湿巾包装的密封性检测方法及步骤
湿巾包装的密封性检测方法及步骤 密封性能是指湿巾包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，湿巾的用途决定了其整体密封性的重要性。在选购湿巾产品的时候，包装的密封性必须要好，不能有漏气、漏液、破损等现象，最好选购包装有密封贴的湿巾。 国家针对湿巾产品颁布了《GB/T 27728湿巾》标准，标准中明确规定了按照GB/T 15171规定对湿巾产品的包装密封性能进行检测，可见其检测的必要性和重要性。 在此主要介绍一下湿巾包装的密封性能测试方法，以方便企业进行相关检测！湿巾包装密封性能测试方法及步骤： 一、测试原理说明 通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗人情况，以此判定试样的包装密封性能。 二、试验装置 2.1 密封试验仪：符合GB/T 15171规定，带一真空罐，真空度可控制在0 kPa 一90 kPa之间，真空精度为1级，真空保持时间在0.1 min一60 min之内。 2. 2 压缩机：提供正压空气，气源压力应小于等于0. 7 MPa o 三、试验样品 3. 1 试样应是具有代表性的装有实际内装物或其模拟物的软包装件。 3. 2 同一批(次)试验的样品应不少于3包。 四、试验步骤
4.1 打开真空罐，注入适量清水，注入量以放人试样扣妥上盖后，罐内水位高于多孔压板上侧10mm左右为宜。 4.2 打开压缩机和密封试验仪，接通正压空气，设置密封试验仪的试验参数：试验真空度为10 kPa士1 kPa，真空保持时间为30 s 。 4.3 将试样放人真空罐，盖妥真空罐上盖后进行试验。 4.4 观测抽真空时和真空保持期间试样的泄漏情况，有无连续的气泡产生。单个孤立气泡不视为试样泄漏，外包装附属部件在试验过程中产生的气泡不视为泄漏。注：只要能保证在试验期间可观察到所有试样的各个部位的泄漏情况，一次可测定2个或更多的试样。 4 . 5 试验停止后，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，开封检查试样内部是否有试验用水渗入。 4 .6 重复4.3一4.5步骤，每个样品测定3个试样。 五、试验结果评定 3个试样在抽真空和真空保持期间均无连续的气泡产生及开封检查时均无 水渗入，则判该项目合格；若3个试样中有2个以上不合格，则判该项目不合格；若3个试样中有1个不合格，则重新测定3个试样，重新测定后，若3个试样均合格，则判该项目合格，否则判为不合格。 根据标准中规定，湿巾包装的密封性能测试可选用负压法的密封试验仪来完成试验。济南普创密封性测试仪符合国家标准。
轧盖密封性验证方案
概述 1.1 本公司大输液车间(D线）采用重庆制药机械厂生产的SHZ8-50-500B型轧盖机，用于100ml、250ml、500ml大容量注射剂的轧盖，其速度0-7200瓶/时任意可调。 1.2 大容量注射液产品的无菌保证不仅依赖于过滤、灭菌等工艺的可靠性，而且取决于产品的密封性，后者需通过加塞和压盖来实现，因此产品的密封性需进行验证,确认其密封性。 1.3 根据验证管理规程的相关规定，车间在生产一段时间后，应进行旨在证实验证状态没有发生漂移的再验证，确认轧盖密封性仍符合生产工艺及GMP要求。2．验证目的和内容 2.1 验证目的 验证大输液车间(D线）在生产一段时间后，轧盖机在额定生产速度下轧盖的密封性仍符合要求。轧盖工艺与制定的相应文件规定相符，并具备可连续操作性。 2.2 验证范围 本公司大输液车间D线SHZ8-50-500B型轧盖机轧盖的密封性。 2.3 验证项目及认可标准 培养项目培养样品数培养天数培养结果培养基产品预培养190瓶14天所有样品均为阴性 挑战性试验 A组供试品80瓶14天所有样品均为阴性A组阳性对照20瓶14天所有样品均为阳性A阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性B组供试品40瓶14天所有样品均为阴性B组阳性对照10瓶14天所有样品均为阳性B阴性对照2瓶14天所有样品均为阴性 培养基营养性试验 A组16瓶72小时所有样品均为阳性 B组10瓶72小时所有样品均为阳性3．验证依据
3.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局） 3.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.3 《中华人民共和国药典》（2010版二部） 3.4 《SHZ8-50-500B压盖轧盖机操作程序》 4. 验证方法 4.1 按正常生产条件生产，洗瓶后将配制的营养肉汤培养基灌装于输液瓶中，塞塞、轧盖，并在水浴灭菌柜中115℃灭菌30分钟，制得样品。 样品灌注量及数量如下: 规格灌注量灌装量轧盖量 100ml 100ml 200瓶 200瓶 250ml 250ml 200瓶 200瓶 500ml 500ml 200瓶 200瓶 4.2 培养基产品预培养试验：样品进行外观检查，剔除破损产品。随机抽取外观检查合格的样品各190瓶，倒置于30℃～35℃温度条件下培养14天，逐日观察并记录。有菌生长以“＋”表示，无菌生长以“－”表示。（若有菌生长则试验无效，需重新试验）。 培养基产品预培养结果 培养开始日期年月日培养结束日期年月日 培养天数 培养 温度℃ 检查情况检查人复核人 培养 天数 培养 温度℃ 检查情况检查人复核人 1天8天 2天9天 3天10天 4天11天 5天12天 6天13天 7天14天 备注： 4.3 挑战试验 4.3.1 随机抽取4.2试验后的样品80瓶，浸入菌悬液中8小时后，冲洗样品外表面残余菌悬液，并用消毒液进行表面消毒，作为A组供试品。取A组供试
铝箔封口机安全操作规程
铝箔封口机安全操作规程 1 目的 为确保设备在生产过程中正常运行，操作人员能熟练操作设备，且生产的产品符合工艺要求，预防与控制不合格品的发生，防止因误操作而造成事故发生，特制定本操作规程。 2 范围 本操作规程适用于公司所有铝箔封口机的操作及管理。 3 定义：无 4 引用标准：无 5 职责 5.1操作工负责按本操作规程执行操作、日常维护保养及记录的填写； 5.2设备科负责设备的日常维修及检修； 5.3车间主任负责本操作规程执行操作的检查、监督。 6 内容 6.1操作程序 6.1.1开启铝箔封口机前先检查循环水是否正常，水位是水箱的一半； 6.1.2铝箔封口机电源开启，电源指示灯为红色，冷却指示灯为绿色，故障灯为黄色； 6.1.3待故障灯不亮后按绿色（小）启动键功率显示预设定值； 6.1.4根据铝箔封盖的材质合理控制封口机的功率大小； 6.1.5关闭封口机时先按（黑色或红色中间位置）关闭按钮功率显示为零然后关闭红色停止按钮即可； 6.1.6作业完成后对封口机整体进行擦拭保持清洁。 6.2注意事项 6.2.1使用本设备的工作人员必须熟悉本机的操作原理、性能，并经过专门培训后方可 操作，严禁他人随意操作； 6.2.2只有安全装置处（静电）于正常状态下才能运行机器； 6.2.3严禁随意拆卸机器以免损坏机器部件影响正常工作；
6.2.4严禁被封口容器长期停留在工作的感应头下，以免引起火灾；严禁金属件靠近感应头； 6.2.5严禁开机后打开机箱，检查时必须切断总电源； 6.2.6每三个月换一次蒸馏水，室内结冰前要加防冻液。 6.3异常及紧急情况下的安全处理方法 6.3.1 当生产过程中遇到温度显示器数字突然升高的情况，要迅速的把感应头下方的瓶子拿出来，并阻止传送带上的瓶子继续进入感应头，防止发生因温度过高而导致的瓶子烧坏，甚至发生火灾； 6.3.2当生产过程中遇到循环冷却水突然泄露的情况，要迅速切断电源，防止循环水喷到线路板上烧毁设备； 6.3.3当正常生产时，如突然遇到停电，要迅速把封口机的各按钮归零，防止来电后直接开启烧毁线路板； 6.3.4 正常生产时，如果遇到因瓶子偏盖而造成的瓶子在感应头下卡住的情况，则要迅速把感应头下面的瓶子拿掉，防止因上时间加热导致瓶子爆裂。 7 参考文件及附件 《生产设施、设备管理控制程序》 8 记录表单 8.1《设备维护、保养记录》 8.2《设备日常巡检记录》
PE袋初包装封口验证报告2015
PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：
第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管； （4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净 化车间内。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。 1.3.4依据文件： （a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》； （b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》； （c）、GB/T2828.1-2008；
塑料封口机验证方案
DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司 目录 方案的起草及审批1 1概述2 2验证目的2 3验证范围2 4主要技术参数2 5 运行确认(OQ)2 5.1文件资料2 5.2运行确认2 6验证内容4 6.1渗漏性试验4 6.2真空泄漏试验4 6.3结果统计5 7验证方案的培训5 8验证的结果与评价5 9验证周期5 方案的起草及审批
1概述 公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。 在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证目的 确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。 3验证范围 适用于本公司DBF-900墨轮封口机。 4 5 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。
成品的密封性验证
成品的密封性验证 目录 1、概述4页 2、资料档案4页 3、验证目的4页 4、职责4页 5、验证标准5页 6、验证实施步骤5页 7、再验证5页 8、结果5页 9、结论及评价5页 10、附件6页 11、验证结论、最终评价和报告 9页13、验证合格证书10页
1. 概述 1.1****免洗硅化胶塞由***公司新加坡公司生产。2ml西林瓶，采 用德国SCHOTT公司马来西亚生产的洁净包装瓶，免初洗。铝盖由广东省江门市新兴业有限公司提供。 1.2 在分装过程中用注射用水代替半成品进行灌装、加塞、轧盖。 1.3 在进行成品密封性验证前已完成湿热灭菌器、干热灭菌器的验证，分 装用瓶洁净度和清洗效果验证，免洗硅化胶塞质量验证和无菌灌装验证。2. 验证目的 验证成品的密封性，确保成品密封性能完好。 3. 职责： 3.1 验证小组： 3.1.1 起草验证方案及验证报告，报质量保证部审核、质量部负责人批准。3.1.2 组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.1.3 确定再验证项目及周期。 3.2 质量部： 3.2.1 根据验证对象成立验证小组。 3.2.2 负责验证方案及报告的审核。 3.2.3 负责发放验证合格证书。 3.2.4 组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 3.3 车间： 3.3.1 具体实施验证方案。 4、验证标准 分装后的产品其密封性合格率为100%。 此验证共进行三次，分三个时间段完成。 5、验证的实施 5.1验证实施所需条件：2%的亚甲蓝溶液。 5.2灌装：以注射用水代替半成品进行灌装、加塞、轧盖。每瓶装量1.2ml，
每批分装量不少于1000瓶。 5.3密封性试验：经轧盖后的产品湿热高压至121℃后倒入2%的亚甲蓝溶液中，确保产品完全浸泡于溶液中，静置一段时间，直至产品冷却至室温。 5.4澄明度对照试验：将产品用注射用水冲洗外壁后晾干，擦拭后灯检，用比 色法检查产品内容物是否着色。 6、再验证： 6.1再验证项目包括：性能确认 6.2再验证周期:两年或设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。 7、验证结果 8.偏差 容器密封性验证 微生物侵入试验 概述 微生物侵入试验是对最终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。试验步骤 l 试验样品的制备 1.1 在生产线上取足够量的容器，灌装SCDM/2(大豆胰蛋白胨肉汤)培养基，使用自动压塞和压盖设备将容器密封。 1.2 将灌装后的容器经最长灭菌程序灭菌。 1.3 从灭菌釜中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与容器内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养1 4 天。 1.4 小心去除至少50 个试样的铝盖，注重不要破坏其密封口。将去铝盖时不慎损坏容器密封性的所有试样剔除。