2016年执业药师考试法规记录保存年限
2016年执业药师考试法规记录保存年限
为了方便广大考生更高效地备考2016年执业药师考试，对于2016年执业药师考试药事管理与法规中记录保存年限相关知识进行了整理总结。预祝所有考生顺利通过2016年执业药师考试！
一年：
生产企业批记录，至少保存至药品有效期后1年。
根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
制剂在使用过程中出现质量问题时，填写收回记录。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。
药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后1年备查。
根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
两年：
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
疫苗生产企业、疫苗批发企业购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。
五年：
医疗器械使用单位相关的检查、检验、校准、保养、维护并予以记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
生产毒性药品及其制剂的生产记录，保存5年备查。
根据GSP：企业经营相关的记录及凭证应当至少保存5年。
企业委托其他单位运输药品的，相关记录应当至少保存5年。
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药品各种记录文件保存时限
药品各种记录文件保存时限
药品各种记录、文件保存时限 1.保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证。（药品流通监督管理办法，P184，12条） (2)医疗机构药品购进记录。（药品流通监督管理办法，P185，25条） (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条） 2.超过有效期两年 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条） (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。（18条） (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。（18条） 3.一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明有效期1年。（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条） (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条） (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） (4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22）
(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条） 4.两年事项 (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条） (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） (3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为。（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条） (4)《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条） (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年。（抗菌药物临床应用管理办法，19条） 5.三年事项 (1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条） (2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次。（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四） (3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条） 6.五年事项 (1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。（药品经营许
2016年执业药师《药事法规》全部重点考点
第一章执业药师与药品安全 我国执业药师资格制度是1994 年开始实施的，根据《执业药师资格制度暂行规定》的规定，执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 我国于1994 年、1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度，这时执业药师和执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管理。1998 年，国务院机构改革，明确中药、西药领域的执业药师资格认证、注册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。 2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》要求，新开办零售药店均配备执业药师， 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。 凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书，以及相应专业机构从事相关专业工作年限的证明，台湾居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》。 我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。 申请注册的执业药师，必须具备以下条件： （1）取得《执业药师资格证书》。 （2）遵纪守法，遵守职业道德。 （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。 （4）经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册： （1）不具备完全民事行为能力的。 （2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的。 （3）受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的。 （4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。 执业药师注册有效期为三年。 （1）持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。 （2）超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效，并不能再以执业药师身份执业。 （3）办理再次注册时，同时变更执业单位的，须提交新执业单位合法开业证明。
2016年执业药师考试法规记录保存年限
2016年执业药师考试法规记录保存年限 为了方便广大考生更高效地备考2016年执业药师考试，对于2016年执业药师考试药事管理与法规中记录保存年限相关知识进行了整理总结。预祝所有考生顺利通过2016年执业药师考试！ 一年： 生产企业批记录，至少保存至药品有效期后1年。 根据《药品流通监督管理办法》，医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 制剂在使用过程中出现质量问题时，填写收回记录。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查。 药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，核实记录保存至药品有效期后1年备查。 根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 两年： 蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。
疫苗生产企业、疫苗批发企业购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。 五年： 医疗器械使用单位相关的检查、检验、校准、保养、维护并予以记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 生产毒性药品及其制剂的生产记录，保存5年备查。 根据GSP：企业经营相关的记录及凭证应当至少保存5年。 企业委托其他单位运输药品的，相关记录应当至少保存5年。 广告广而告之 1）名师预测：文都名师考前密押预测 2）考前点睛：提炼执业药师考试精髓 3）答题技巧：名师带你如何慧眼如炬，分分钟学会捕捉题眼
2016执业药师法规真题及答案
2016执业药师法规真题及答案 A型题 最佳选择题。每题1分，共40题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.【题干】下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 【选项】 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 【答案】D 2.【题干】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是( )。 【选项】 A.生物药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 【答案】D 3.【题干】下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是( )。 【选项】 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查与评价 C.药物临床应用管理 D.药品召回 【答案】D 4.【题干】应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )。 【选项】 A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的，主要用于滋补保健作用的中成药 【答案】C 5.【题干】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是( )。 【选项】 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 【答案】A
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案 单选题（共30题） 1、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告 A.1日 B.2日 C.3日 D.7日 【答案】 D 2、无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于 A.永久保存 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】 D 3、互联网药品交易服务的产品不包括（） A.药品 B.直接接触药品的包装材料和容器 C.医疗器械 D.医疗机构制剂 【答案】 D
4、关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（） A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂 【答案】 C 5、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是 A.测点终端安装数量及位置确认 B.测点终端参数与数据联动传输确认 C.运输最长时限验证 D.极端温度保温性能验证 【答案】 A 6、医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》由药剂人员完成的主要技术环节次是（） A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药 B.收方划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药 C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药 D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签 【答案】 C
2016年执业药师资格考试介绍
执业药师资格考试 考试介绍 全国执业药师资格考试工作由国家人事部、国家食品药品监督管理总局共同负责。国家食品药品监督管理局负责组织拟订考试科目和考试大纲，编写培训教材，建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一固化并组织考前培训。人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题。会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 考试性质：国家执业药师资格考试属于职业准入考试，凡符合条件经过本考试并成绩合格者，国家发给《执业药师资格证书》，表明其具备执业药师的学识、技术和能力。本资格在全国范围内有效。 考试目的：为了实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观地评价和选拔人才，全面提高药学技术人员的素质，建设一支既有专业知识和实际能力，又有药事管理和法规知识、能严格依法执业的药师队伍，以确保药品质量、保障人民用药的安全有效，国家实行执业药师资格制度。 考试科目 从事药学专业工作的考生报考1、2、3、4四个科目，从事中药学专业工作的考生报考1、5、6、7四个科目。 各科单独考试，单独计分，每科试卷满分为120分，其中： 《药学专业知识(一)》以药剂学和药物化学为主，少部分涉及药理学和药物分析的多学科的综合知识。 《药学专业知识(二)》以临床药理学为基础，结合临床药物治疗学中合理用药相关知识，因此每章内容包括：(1)药理作用和临床评价(2)用药监护(3)常用药品的临床应用。 序号考试科目考试形式 1 药事管理与法规客观题 2 药学专业知识（一）客观题 3 药学专业知识（二）客观题 4 药学综合知识与技能客观题 5 中药学专业知识（一）客观题 6 中药学专业知识（二）客观题 7 中药学综合知识与技能客观题 考试题型 执业药师资格考试采用标准化客观性试题。试题由两部分组成：一为题干，设定问题背景；二为选项，即备选答案。考生在设定的备选答案中选择正确的、符合题意的答案，不需作解释和论述。各个考试科目的试卷题量调整为120题，较上版规定减少20题。题型包括A 型题（最佳选择题）、B型题（配伍选择题）C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择
2016年执业药师药事管理与法规试题及答案（12）
2016年执业药师药事管理与法规试题及答案（12） 考生们在复习2016年执业药师考试的时候，也不要忽视平时的药事管理与法规小练习哦，本文“2016年执业药师药事管理与法规试题及答案(12)”，跟着执业药师考试网来了解一下吧。祝大家都能顺利通过考试。 一、单选题: 1、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是 A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师 B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品 D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查 E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确 标准答案：c 2、药品批发企业的药品冷库的温度为 A.0℃～8℃ B.0℃～10℃ C.2℃～8℃ D.2℃～10℃ E.0℃～2℃ 标准答案：d 3、医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于 A.2年 B.3年 C.4年 D.5年 E.6年 标准答案：b
二、多选题: 4、根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有 A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品 B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定 C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训 D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 E.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 标准答案：a, b, c, d, e 5、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容 A.供货单位名称 B.药品名称 C.生产厂商 D.产品批号 E.销售数量与价格 标准答案：a, b, c, d, e
执业药师(法规)-医疗器械相关记录保存时间考点总结
医疗器械相关记录保存时间考点总结 成都师资中心郭佳宁 医疗器械是我们药事法规的第九章第一节的内容，是第九章里比较重点的一节，每年这里要考2-4分左右，今天主要就医疗器械的相关记录保存时间的考点，给大家做一个总结，如果考察到很可能是配伍题！ （1）进货查验记录和销售记录 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，应当建立并执行进货查验记录制度。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的不得少于 5 年。 植入类医疗器械进货査验记录和销售记录应当永久保存。 （2）医疗器械网络销售记录 从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。 应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。 （3）医疗器械使用单位进货查验记录 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或者人员统一釆医疗器械，其他部门或者人员不得自行釆购。医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，企业应当建立并执行进货查验记录制度。 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货査验记录和销售记录应永久保存。 【总结】 进货查验记录和销售记录、医疗器械网络销售记录、医疗器械使用单位进货查验记录，只要是和医疗器械相关记录保存时间有关的考点，他们的时间是有规律的，先看有没有效期，有效期就保存到效期后2年，没效期至少5年。只要是植入类的医疗器械的记录永久保存。 来道真题练习一下：
执业药师药事管理与法规时间知识点
执业药师药事管理与法规时间知识点执业药师药事管理与法规时间学问点 药事管理与法规是2023执业药师考试其次天第一场考试的科目，时间比较紧急，一般考前肯定要将重点的考点再瞄一眼，所以总结就很有必要了，今日应届毕业生我连续为大家总结药事管理与法规中涉准时间的学问点，期望考生在剩余的时间能仔细复习，争取一次拿下药师证。 执业药师药事管理与法规时间考点1.五年(重点内容，比较多) 1.药品生产、经营许可证有效期5年。 2.中药材GAP、药品GMP、药品GSP认证证书有效期5年。 3.医疗机构制剂许可证有效期为5年。 4.医药产品注册证、进口药品注册证有效期5年。 5.互联网药品信息服务资格、交易服务机构资格有效期5年。 6.药品生产批准文号有效期5年。 7.保健食品批准证书有效期为5年。 8.药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。 9.生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。
10.药品批发企业建立的药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。 11.药品批发企业托付运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存5年。 12.药品零售企业建立的药品选购、验收、销售、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。 13.医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年。 14.药品生产企业对新药监测期内的`药品和首次进口5年内的 药品，应当开展重点监测。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应;满5年的，报告新的和严峻的不良反应。 15.储存麻醉药品、第一类精神药品和其次类精神药品的专用账册，保存期限应当白药品有效期期满之日起不少于5年。 16.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。 17.医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 18.供应虚假的证明、文件资料样品或者实行其他哄骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可
执业药师法规考试试题及答案
执业药师法规考试试题及答案 2016年执业药师法规考试试题及答案 执业药师资格考试将至，yjbys店铺在所剩无几的复习时间里，为大家准备了《药规》常见考试试题及答案解析，希望对大家复习有所帮助! 1.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A. 药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺 B. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年 C. 监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再手里其他企业进口该药的申请 D. 监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用 参考答案: D 本题解释: 对新药监测期的有关规定，监测期内的新药，国家药监部门将不瑞受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请;药品生产企业应当经常考察处于新药监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药监部门报告;新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。所以A、B、C选项正确。没有关于新药根据临床应用需要分级管理的规定，故D选项的说法错误。 2.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A. 造成轻伤或重伤的 B. 造成重度残疾的 C. 造成五人以上轻度残疾的 D. 造成重大突发公共卫生事件的 参考答案: A 本题解释:
刑事责任认定及刑罚，两高对生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。 3.下列品种不属于医疗用毒性药品的是 A. 美沙酮 B. 阿托品 C. 生甘遂 D. A型肉毒霉素 参考答案: A 本题解释: 毒性药品中药品种共27种，其中包括C生甘遂;毒性药品西药品种共13种，其中包括B阿托品、D A型肉毒霉素;P169 A选项美沙酮属于麻醉药品 4.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是 A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历 C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中 参考答案: D 本题解释: 质量管理工作人员?要学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 5.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是 A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人
湖南2016年执业药师考后资格复审通知
湖南2016年执业药师考后资格复审通知 2016年执业药师考试已圆满落幕，执业药师考试栏目为大家提供“湖南2016年执业药师考后资格复审通知”，希望对大家有所帮助! 2016年度执业药师等12项资格考试考后资格审查的公告 根据湖南省人力资源和社会保障厅《关于专业技术人员资格考试实行考后资格审查的通知》(湘人社函〔2012〕526号)等有关文件精神，按照有关考务文件要求，为做好2016年度一级建造师等12项资格考试考后资格审查工作，现将有关事项公告如下： 一、资格审查对象 2016年度(含2015年、2016年度滚动考试)注册设备监理师、注册测绘师、造价工程师、执业药师、一级建造师、房地产估价师、统计、审计、出版、勘察设计工程师、经济师、一级注册消防工程师考试所有科目考试成绩合格的人员(即申请人，下同，名单2月8日后见附件)。 二、资格审查时间及地点 资格审查时间定于2017年2月20日至2月28日(工作日)。相关要求可登录湖南人事考试网、各市州人事考试网站查询。资格审查工作须在2017年2月28日17:00前完成。各市州须尽快在相关网站上进行公告，使申请人了解资格审查相关要求。 三、资格审查 根据各个考试类别考务文件的有关要求，资格考试资格审查按照网上报名前申请人自我资格审查、所在单位资格初审、考试成绩公布后市州人社部门组织资格复审的方式进行。 请考生再次仔细阅读和了解相关参考类别的考务文件以及本公告的通知要求，特别是认真对照报名条件中的学历、工作年限、任职资历、专业等标准条件予以把握，并按要求递交相关材料。 (一)所在单位初审。申请人所在单位负责初审把关。所在单位人事(人力资源)部门须对申请人《资格考试报名表》的信息一一核实，严格把关。初审符合条件的，所在单位在《资格考试报名表》中“单位意
2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)
2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺 冠系列) 单选题（共30题） 1、麻醉药品处方保存期限是 A.至少2年 B.至少5年 C.至少1年 D.至少3年 【答案】 D 2、某县医院对其配制的医院制剂A，可以采取的服务措施是（） A.将A销售给药品经营企业 B.在医院网站上对A进行广告宣传 C.通过互联网交易方式销售A D.将A的价格与其他药品一起进行公示 【答案】 D 3、提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，不受理其申请的时间（） A.半年 B.1年 C.3年 D.5年 【答案】 B
4、下列不属于A 型药品不良反应的是 A.过度作用 B.特异体质反应 C.首剂效应 D.停药综合征 【答案】 B 5、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.医疗用毒性药品 【答案】 A 6、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告，并于10个工作日内向国家卫生健康委、国家食品药品监管总局、国家药品不良反应监测专业机构报告 A.药品生产企业 B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例 C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
执业药师考试《药事管理与法规》：药品购销记录
执业药师考试《药事管理与法规》 药品购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA 规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量 7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。 8、医疗机构的购进纪录 （1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。 （2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。 （3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考点梳理)
2023年执业药师之药事管理与法规通关提分题库(考 点梳理) 单选题（共40题） 1、植入类医疗器械，其药品进货查验记录和销售记录应当保存的年限是 A.2年 B.3年 C.5年 D.永久保存 【答案】 D 2、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。 A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 C.擅自添加辅料的药品 D.更改有效期的药品 【答案】 B 3、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是 A.执业药师
B.处方医师 C.质量管理人员 D.负责拆零销售的人员 【答案】 A 4、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。 A.不得少于100例 B.不得少于200例 C.不得少于300例 D.不得少于400例 【答案】 C 5、根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时注明“生用”的毒性中药品种，属于 A.不得零售 B.不得单味零售 C.非定点企业不得零售 D.计量准确，不得超出规定的剂量零售 【答案】 D 6、某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。该处方的印刷用纸为 A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色
2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4可打印版
2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题库A4 可打印版 单选题（共40题） 1、2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。 A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期 B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期 C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期 D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期 【答案】 C 2、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是 A.质量合格的药品实行绿色色标 B.质量不合格的药品实行红色色标 C.质量不确定的药品实行黄色色标 D.质量不确定的药品实行蓝色色标 【答案】 D 3、某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是 A.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门 B.药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门 C.药品研发企业所在地省级药品监督管理部门
D.药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门 【答案】 C 4、毒性反应属于 A.A型药品不良反应 B.B型药品不良反应 C.C型药品不良反应 D.新的药品不良反应 【答案】 A 5、根据《麻醉药品和精神药品管理条》，从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是( ) A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.所在地设区的市级卫生行政部门 D.所在地设区的市级药品监督管理部门 【答案】 B 6、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。 A.实行对药学技术人员的职业准入控制，科学、公正、客观的评价和选拔人才 B.全面提高药学技术人员的素质 C.全面提升药学人员理论知识
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规考试题库
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规考试题 库 单选题（共48题） 1、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。 A.至少3年 B.至少5年 C.至超过药品有效期1年，但不得少于2年 D.至超过药品有效期1年，但不得少于3年 【答案】 D 2、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于 A.可以撤销 B.应当予以撤销 C.不予撤销 D.重新进行行政许可 【答案】 A 3、关于保健食品管理的说法，错误的是 A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准 B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布 C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理
D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产 【答案】 D 4、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。 A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人 C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师 【答案】 C 5、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。 A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动 B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任 C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任 【答案】 D
2016年全国执业药师考试药事管理与法规真题及答案
2016年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）。 A。甲某,药学专业中专学历，从事药学专业工作25年,主管药师（中级职称），报考药学类专业执业药师资格考试（免2科） B。乙某，中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年，副主任中药＊（副高级职称）,报考中药学类执业药师资格考试（免2科） C。丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D。丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2。根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A。生化药品 B.血液制品 C。化学原料药 D。兽药 答案：D 3。下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A。药品再评价 B.药品不良反应的调查 C。药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5。国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A。优先选择、合理使用 B。强制采购、优先使用 C。价格优先、质量合格 D。以奖代补、全额报销
6。下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A。负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D。 答案:B 7。右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B。兴奋剂专用标识 C。疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A。适用于特定人群,具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C。不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案:D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C、国家药典委员会 D、中国食品药品检定研究院 答案：D 10。根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法,错误的是A。实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查 B。对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装 C。冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库 D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收 答案:C 11。根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法,正确是 A。中成药与中药饮片必须分库存放 B。不同批号的药品必须分库存放 C.药品与非药品必须分库存放 D。外用药与其他药品必须分库存放