AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗接种知情同意书(2019年版)可编辑
附件21 2019版XX省非免疫规划疫苗接种知情同意书
AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗
受种者姓名：性别：出生日期：年月日根据《中华人民共和国疫苗管理法》第九十七条：非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗为非免疫规划疫苗。
【疾病简介】
1.流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性呼吸道传染病，起病急、病情重，有发热、头痛、呕吐、皮肤出血点及脑膜刺激征，严重者可有败血症休克和脑实质损害，危及生命。引起流行性脑脊髓膜炎的脑膜炎奈瑟球菌有12个血清群。
2.b型流感嗜血杆菌是引起小儿严重细菌感染的主要致病菌，呼吸道传播，能造成脑膜炎、肺炎、菌血症、会厌炎、蜂窝织炎、关节炎等疾病。
【疫苗作用】预防A群和C群流行性脑脊髓膜炎以及b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。
【接种禁忌】
1.对该疫苗所含任何成分过敏者。
2.患脑病、未控制的癫痫、抽风和其他进行性神经系统疾病者。
3.严重心脏疾病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病、活动性结核患者。
4.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
【不良反应】
1.常见不良反应：发热、局部发红、肿胀、硬结、疼痛，烦躁、腹泻、厌食、呕吐、乏力、皮疹。
2.偶见不良反应：水泡、瘙痒、过敏反应等。
如接种疫苗后诊断为异常反应，已购买基础保险的由保险公司补偿，未购买基础保险的由疫苗企业补偿。
【注意事项】
1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者慎用。
2.接种后请留在接种门诊观察30分钟，无异常后方可离开。
请您认真阅读以上内容，如实提供受种者的健康状况和是否有接种禁忌等情况。如有疑问请咨询医疗卫生人员。因疫苗特性或受种者个体差异等因素，疫苗保护率并非100%。本疫苗自愿自费接种。
(整理)b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明书.
b型流感嗜血杆菌结合疫苗使用说明书 【药品名称】 通用名称：b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文名称：Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 汉语拼音：b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao 【成分和性状】 本品系由纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合而成。为无色透明液体。 有效成分：纯化的b型流感嗜血杆菌荚膜多糖。 辅料：氯化钠。 【接种对象】 本疫苗适用于3月龄婴儿～5周岁儿童。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜 炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 【规格】 每瓶为0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 【免疫程序和剂量】 接种部位：臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌肌内注射。 自3月龄开始，每间隔1个月接种1次（0.5ml），共3次，在18月龄时进行加强接种1次；6～12月龄 儿童，每间隔1个月或2个月接种1次（0.5ml），共2次，在18月龄时进行加强接种1次；1～5周岁儿 童，仅需注射1次（0.5ml）。 【不良反应】 注射后一般反应轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理， 即可自行消退。必要时可对症治疗。 全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型 的皮疹，一般可自行缓解。 【禁忌】
（1）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 （2）已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者。 （3）严重心脏疾病、高血压、患肝脏疾病、肾脏疾病者。 【注意事项】 （1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 （2）使用前应充分摇匀，如出现摇不散的凝块，异物，疫苗瓶有裂纹、标签不清或过期失效者，均不得使 用。 （3）接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。 （4）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受者应在现场观察至少30分钟。 （5）本疫苗可与本公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗混合后接种，不可与其他公司疫苗混合后接种。 与其他疫苗同时接种时，应在不同的部位注射。 （6）在任何情况下，疫苗中的破伤风类毒素不能代替常规破伤风类毒素的免疫接种。 （7）本疫苗严禁冻结。 【贮藏】 于2～8℃避光保存和运输。
流感嗜血杆菌肺炎
疾病名：流感嗜血杆菌肺炎 英文名：hemophilus influenza pneumonia 缩写： 别名：流感嗜血杆菌性肺炎 ICD号：J14 分类：呼吸科 概述：流感嗜血杆菌肺炎(hemophilus influenza pneumonia)是由流感嗜血杆菌引起的肺部炎症。过去认为本病在成人中罕见，主要发生在6个月～5岁的婴幼儿，常并发化脓性脑膜炎。近年来，流感嗜血杆菌在成人肺炎中地位为临床所认识，据统计10%～20%的社区获得性肺炎由流感嗜血杆菌引起，33%～65%的医院内肺炎首先是鼻咽部流感嗜血杆菌内源性吸入作为始动菌，继发其他革兰阴性杆菌感染而致。 流行病学：人类是流感嗜血杆菌的惟一宿主，它寄居于正常人的上呼吸道，无荚膜型菌株和b型流感嗜血杆菌均视为上呼吸道的正常菌群。鼻腔带菌率为25%，喉部带菌率为45%，大多为无荚膜型菌株，3%～15%为b型流感嗜血杆菌，但在婴幼儿集聚的机构，鼻咽部b型流感嗜血杆菌的带菌率高达58%，在成人患有慢性肺部疾病、心脏病、低丙种球蛋白血症和长期吸烟人群中，鼻咽部分分离到b型流感嗜血杆菌的机会增多。 本病具两个高发年龄组，即6个月～5岁的婴幼儿组和有基础疾病的成人组。男女均可发病，在婴幼儿组男女之比约1.5∶1，成人组男女相当。秋冬季为发病高峰季节，常发生于上呼吸道感染之后。某些呼吸道病毒如流感病毒可促进流感嗜血杆菌肺炎的发生，尤其在流行性感冒流行之际，流感嗜血杆菌肺炎的发病率增加且病情严重。1892年Pfeiffer观察到此现 象，并首次从流感患者的鼻咽分泌物中分离出流感嗜血杆菌，被误认为流感的病原菌而定名沿用至今。 病因：流感嗜血杆菌作为革兰阴性小杆菌，约1.5μm×0.3μm大小，呈杆状、丝状等多形 性。在急性感染标本中多以短小球杆菌形态出现。本组细菌不形成芽孢，无鞭毛，不能运动，部分菌株具有多糖荚膜。本菌为需氧菌，营养要求高，需X和V两种生长因子。X因子为存在于血红蛋白中的一种血红素，为含铁的卟啉，耐高温，是细菌合成过氧化物酶、过氧化氢酶和细胞色素氧化酶的辅基，这些酶类是细菌氧化还原反应传递电子的重要物质。V因子为一种维生素B类物质，血液中所含的V因子通常处于被抑制状态，经80～90℃加热10min 后可使V因子释放。因此，流感杆菌在巧克力培养基上生长较佳。培养24h后，菌落可呈三种形态：M型(黏液型)、R型(粗糙型)和S型(光滑型)。有荚膜的菌株菌落呈M型，黏稠并有C D D C D D C D D C D D
国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗PRP_TT加强免疫效果评价
b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）可引起严重的脑膜炎、肺炎、会厌炎、蜂窝组织炎及骨关节感染。世界卫生组织估计，每年Hib可引起约300万5岁以下儿童患病，其中38.6万患者死亡，30％～40％的Hib脑膜炎患者有神经系统后遗症［1］。Hib结合疫苗于1987年批准上市后，一些国家在短期内几乎消灭了这种疾病，但数年后，在大量人群中 基金项目：科技部疫苗生产关键技术研究开发（2008BA166B01）．作者单位：1中国药品生物制品检定所菌种室（北京100050）； 2兰州生物制品研究所第一研究室（兰州730046）． 通讯作者：谢贵林，E-mail：glxie＠lzsws．gs．bnet．cn 【临床观察】 国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗PRP-TT加强免疫效果评价 李亚南1乔瑞洁2李红1刘佳2王浩2史晓玲2叶强1谢贵林2 【摘要】目的评价国产b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗PRP-TT的加强免疫效果。方法分别用安儿宝和呵儿贝两种Hib结合疫苗，对在广西柳州市常住儿童进行3、4、5月龄3针免疫，1年后，进行第4剂加强免疫。分别于3针免疫1年后和加强免疫1个月后采血，分离血清，采用ELISA和体外杀菌实验（Serum bactericidal assay，SBA）分别检测免疫前后血清IgG抗体浓度和加强免疫后SBA抗体滴度。结果安儿宝和呵儿贝疫苗3针免疫1年后，血清IgG抗体几何平均数浓度（Geometric mean concentrations，GMCs）分别为3.17μg／ml和3.00μg／ml，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；其中，IgG抗体浓度在1.00μg／ml以上的血清所占的比例分别为79％（62／78）和76％（115／152），二者差异无统计学意义（P＞0.05）。加强免疫后1个月，两种疫苗免疫血清中IgG抗体GMCs分别为71.33μg／ml和65.35μg／ml，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；IgG抗体浓度均能100％达1.00μg／ml以上。两种疫苗加强免疫后的血清IgG抗体浓度与各自加强免疫前比较，差异均有统计学意义（P＜0.05）。加强免疫后，两种疫苗免疫血清的SBA抗体滴度分别为5263和4637，二者差异无统计学意义（P＞0.05）。两种疫苗免疫后血清IgG抗体浓度和SBA抗体滴度均具有相关性（r值分别为0.696和0.689，P＜0.05）。结论3针免疫1年后，两种疫苗免疫血清中IgG抗体仍保持较高的水平，第4剂加强免疫后，抗体水平迅速显著升高，100％达1.00μg／ml 以上，且具有有效的体外杀菌功能。 【关键词】嗜血菌，流感，b型；疫苗，结合；免疫接种，加强；免疫效果 【中国图书分类号】R378.4＋1R392-33【文献标识码】A【文章编号】1004-5503（2011）02-0213-04 Immune Effect of a Booster with Domestic Haemophilus influenzae Type b PRP-TT Conjugate Vaccine LI Ya-nan△，QIAO Rui-jie，LI Hong，LIU Jia，WANG Hao，SHI Xiao-ling，YE Qiang，XIE Gui-lin（△National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products，Beijing100050，China） 【Abstract】Objective To evaluate the immune effect of a booster with domestic Haemophilus influenzae type b（Hib）PRP-TT conjugate vaccine．Methods The infants resided in Liuzhou City，Guangxi Zhuang Autonomous Region，China were inoculated with two kinds of PRP-TT conjugate vaccine（Anerbao and Heerbei）respectively，for3times at ages of3，4and5months，and boosted with the same kind of vaccine12months later．The serum samples were collected12month after the3rd dose and one month after the booster，and determined for IgG titers by ELISA and serum bactericidal assay（SBA）respectively．Results The geometric mean concentrations（GMCs）of serum IgG of infants12months after inoculation with3doses of Anerbao and Heerbei were3.17and 3.00μg／ml respectively，which showed no significant difference（P＞0.05）．The percentages of serum samples with antibody con－centration of more than1.00μg／ml were79％（62／78）and76％（115／152）respectively，which showed no significant difference （P＞0.05）．One month after the booster，the GMCs of serum IgG of infants inoculated with the two kinds of conjugate vaccines were 71.33and65.35μg／ml respectively，which showed no significant difference（P＞0.05），while the percentage of serum samples with antibody concentration of more than1.00μg／ml was100％．The serum IgG concentration after booster with each vaccine was signif－icantly higher than that before booster（P＜0.05）.The SBA titers of serum IgG after booster with Anerbao and Heerbei were5263 and4637respectively，which showed no significant difference（P＞0.05）．However，the serum IgG concentrations after inoculation with the two kinds of conjugate vaccines were related to the corresponding SBA titers（r＝0.696，0.689，P＜0.05）．Conclusion The serum IgG12months after inoculation with two kinds of PRP-TT conjugate vaccines for3times remained at high levels，and in－creased rapidly after a booster，all of which reached more than1.00μg／ml and showed effective bactericidal activities in vitro．【Key words】Haemophilus，influenzae，type b；Vaccine，conjugate；Immunization，booster；Immune effect
儿童感染流感嗜血杆菌分离培养与耐药性分析
儿童感染流感嗜血杆菌分离培养与耐药性分析目的了解流感嗜血杆菌（Hi）在儿童中的感染情况及耐药性现状，为临床 合理使用抗生素提供参考。方法采集本院2012年6月～2013年5月就诊患儿的咽拭子、痰标本共2251份做细菌培养鉴定及药敏试验。结果Hi阳性标本186份，阳性率为8.3%。3～5月检出率最高，共检出74例，占39.8%，为感染高峰期；复方磺胺甲■唑片、氨苄西林、四环素耐药率较高分别为70.4%、51.6%、32.3%；氨苄西林/舒巴坦、头孢呋辛耐药率为26.3%、17.2%；头孢噻肟、氨曲南、阿奇霉素、左氧氟沙星耐药率均低于10.0%，美罗培南耐药率为0.0%；β-内酰胺酶的阳性率为45.2%。结论Hi是杭州地区儿童呼吸道感染中的重要致病菌，对常见抗生素的耐药率高，应根据药敏结果合理选择临床用药。 [Abstract] Objective To investigate the incidence and resistance status of Haemophilus influenzae（Hi）infection in children，so as to provide a reference for the rational use of antibiotics in clinical. Methods Bacterial culture of sputum and throat swab in 2251 children in our hospital from June 2012 to May 2013 were selected. Results 186 Hi samples had been detected and the positive rate was 8.3%，whereas there were 74 cases had been detected from March to May，and the positive rate was 39.8%，and the period was the infection peak according to the highest isolated rate.The drug resistance rates of susceptibility results showed that the resistance rate of trimethoprim/sulfam，ampicillin，tetracycline was 70.4%，51.6% and 32.3% respectively，the resistant rate of amipicillin/subactan and cefuroxime was 26.3% and 17.2% respectively，whereas the resistant rate of cefotaxime，aztreonam，azithromycin，levofloxacin were all less than 10%，meropenem resistance rate was 0.0%，the positive rate of β-lactamase was 45.2%. Conclusion Hi is an important pathogen of respiratory tract infections in children in Hangzhou area，with high resistance to common antibiotics，so the antibiotic choice in clinical should be based on susceptibility results reasonably. [Key words] Children；Haemophilus influenzae；Infection；Resistance rate 流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae，Hi）于1892年在流行性感冒中首次被发现，是流感时继发感染的常见细菌，属革兰阴性杆菌，因具有嗜血性而得名，广泛寄居于呼吸道中，是我国儿童呼吸道感染的常见致病菌。婴幼儿多见于急性化脓性感染，局部引起鼻咽炎、会厌炎、急性气管炎等，也可引起肺炎、中耳炎、脑膜炎等，严重影响儿童健康。近年来，随着抗生素的大量应用，Hi对抗生素的耐药率也逐步上升，因此，及时准确地分析Hi的耐药情况具有重要的临床意义，有鉴于此，本院对门诊及住院患儿咽拭子、痰标本分离培养得到的Hi耐药情况进行了分析，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料
b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性
·临床研究·ｂ型流感嗜血杆菌结合疫苗的 安全性及免疫原性 罗凤基1，李丽1，张国辉2，张政1，王朝云1，杨立清1，艾星1，白云骅1，芦强1，时念民1 1.北京市朝阳区疾病预防控制中心，北京100021； 2.北京市朝阳区妇幼保健院，北京100021 摘要：目的评价诺华公司生产的b型流感嗜血杆菌（Haemophilus influenzae type b，Hib）结合疫苗的安全性及免疫原性。方法采用随机、对照、双盲方法，将320名2～5月龄健康婴幼儿按照1∶1的比例分为实验组和对照组，实验组接种3剂诺华公司生产的Hib结合疫苗，对照组接种3剂某进口Hib结合疫苗，每剂间隔1个月，接种部位和途径均为上臂三角肌肌肉注射。每剂接种后30min、6h、24h、48h、72h，对观察对象进行主动安全性观察；每剂接种后4～28d，观察对象主动报告接种疫苗后的不良反应及不良事件发生情况。分别于接种前和全程免疫后28d 采集指血，ELISA法测定Hib-PRP抗体水平，评价疫苗的免疫原性。结果实验组3针总局部反应发生率为12.67%，对照组3针总局部反应发生率为14.69%，两组差异无统计学意义（P＞0.05）；实验组第1针局部反应发生率明显低于对照组，而第2、3针局部反应发生率高于对照组。实验组3针总全身反应发生率为19.33%，对照组3针总全身反应发生率为22.38%，两组差异无统计学意义（P＞0.05）；实验组与对照组各针次全身反应发生率差异均无统计学意义（P＞0.05）。实验组和对照组接种疫苗后，Hib-PRP抗体水平≥1.0μg／ml的比例分别为97.33%和95.80%，二者差异无统计学意义（P＞0.05）；Hib-PRP抗体水平≥0.15μg／ml的比例均为100%。实验组和对照组接种疫苗后，Hib-PRP抗体水平分别为（3.82±39.76）和（5.22±43.22）μg／ml。结论未观察到诺华公司Hib结合疫苗与某进口Hib结合疫苗的安全性和免疫原性存在差别。 关键词：b型流感嗜血杆菌结合疫苗；安全性；免疫原性 中图分类号：R378.4+1R392-33文献标识码：A文章编号：1004-5503（2013）07-0991-04 Safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine LUO Feng-ji*，LI Li，ZHANG Guo-hui，ZHANG Zheng，WANG Zhao-yun，YANG Li-qing， AI Xing，BAI Yun-hua，LU Qiang，SHI Nian-min *Diseases Control and Prevention Center of Chaoyang District，Beijing City，Beijing100021，China Corresponding author:SHI Nian-min，E-mail:shinianmin@https://www.360docs.net/doc/bf9741718.html, Abstract：Objective To evaluate the safety and immunogenicity of Haemophilus influenzae type b（Hib）conjugate vaccine manufactured by Novartis International AG.Methods A total of320healthy infants at ages of2~5months were randomly divided into trial and control groups according to a ratio of1∶1.The infants in trial group were injected i.m.with three doses of Hib conjugate vaccine manufactured by Novartis，while those in control group with an imported Hib conjugate vaccine，each at an interval of one month.Local and systemic adverse reactions were observed30min，6h，24h，48h and72h after each dose.Adverse events following immunization（AEFIs）were collected4~28d after each dose.Hib-PRP antibody levels in sera were determined before the first dose and28d after the last dose by ELISA respectively，based on which the immunogenicity of vaccine was evaluated.Results The total local adverse reaction rates were12.67%in trial groups and14.69%in control group，which showed no significant difference（P>0.05）.The local adverse reaction rate in trial group after the first dose was significantly lower，while those after the second and third doses were significantly higher，than those in control group.The total systemic adverse reaction rates were19.33%in trial group and22.38%in control group，which showed no significant difference（P>0.05）.The systemic adverse reaction rates after each dose showed no significant difference in trial and control groups（P>0.05）.The proportions of subjects with Hib-PRP antibody levels of not less than1.0μg／ml were97.33%and95.80%in trial and control groups 通讯作者：时念民，E-mail:shinianmin@https://www.360docs.net/doc/bf9741718.html,
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌
吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌 （结合）联合疫苗告知书 尊敬的_______________儿童家长： 全球每年约有1300万儿童死于感染性疾病，其中脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌引起的感染、百日咳、白喉、破伤风这五大感染性疾病是导致婴幼儿死亡或残疾的主要原因。 五大感染性疾病疾病危害 1 脊髓灰质炎 （俗称小儿麻痹症）由脊髓灰质炎病毒引起的传染性很强、严重危害儿童健康的急性疾病。小儿麻痹症无特效治疗方法，一旦瘫痪将造成终身残疾，影响孩子一生幸福。 2 b型流感嗜血杆菌（简 称Hib）引起的侵入性 感染 包括细菌性脑膜炎、肺炎和败血症等疾病，主要发生于2岁以下 的儿童，特别是婴儿，是引起婴幼儿死亡的主要原因之一。 3 百日咳婴幼儿在频繁的咳嗽中常常出现惊厥和窒息，有5%-6%会出现并发症，多发生在6个月以下的婴幼儿中，是婴幼儿死亡的一个重要原因。 4 白喉通过飞沫传播，严重时可引发呼吸道阻塞或死于中毒性心肌炎。在地方性流行区，白喉的病死率仍超过10%。 5 破伤风一种致死性疾病，可引发肌肉强直和痉挛，严重时可诱发猝死。 婴幼儿如不住院和接受加强治疗，死亡率几乎可达100%。 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌疫苗（简称五联疫苗）是预防以上五种疾病的有效方法。它可以同时有效预防五种疾病带给孩子的威胁，并大大减少接种次数，减少孩子因注射引起的疼痛次数，降低婴幼儿接种的不良反应发生率，节省家长多次往返接种点的时间。五联疫苗属于第二类疫苗，需自愿自费接种。 注意事项： 1.接种对象：五联疫苗适用于2月龄以上（含2月龄）的婴幼儿。 2.接种部位：五联疫苗应采用肌肉注射，对婴儿推荐最佳注射部位为大腿前外侧（中间三分之一处）。 3.接种禁忌：①对该五联疫苗的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者；②患有进行性脑病者；③以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者；④发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。 4.不良反应：全身和注射部位常见的不良反应包括发热、腹泻、呕吐、食欲不振、嗜睡、异常哭闹；注射部位触痛、红斑和硬结等。 5.如需了解更多信息，请查看产品说明书。若本告知书的内容与产品说明书发生冲突的，以产品说明书为准。 6.来接种时请带好接种证及接种告知书；接种后留观30分钟。 7.本着“知情同意、自愿自费”原则，如符合接种条件，请到社区卫生服务中心接种五联疫苗，费用为 （含注射器、注射费），并在下面空格处签名。 接种时间为年月日，接种地址：。 接种单位：（盖章） 我已了解以上说明，我的孩子身体健康，符合接种条件，自愿自费接种。 签名：时间：我已阅读以上说明，明白相关疾病对儿童的危害，但暂不接种。 签名：时间：
(整理)b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗 b Xing Liuganshixueganjun Jiehe Yimiao Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 本品系用纯化的b型流感嗜血杆菌(Hib)荚膜多糖（Capsular polysaccharide，CPS）抗原，通过己二酰肼（ADH）与破伤风类毒素（Tetanus toxoid，TT）蛋白共价结合制成。用于预防b型流感嗜血杆菌引起儿童的感染性疾病，如脑膜炎、肺炎等。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 菌种 生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。 2.1.1 菌种名称及来源 采用b型流感嗜血杆菌CMCC58547或CMCC58534菌株，来源于中国药品生物制品检定所。 2.1.2 种子批的建立 应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。 2.1.3 种子批的传代 主种子批启开后传代次数不超过5代，工作种子批启开后至接种发酵罐培养传代次数不得超过5代。 2.1.4 种子批菌种的检定 检定菌种可用含羊血的巧克力培养基或Hib综合培养基。 2.1.4.1培养特性 b型流感嗜血杆菌菌种在普通营养琼脂培养基上不生长，在含羊血的巧克力培养基或在Hib综合琼脂培养基上生长，生长需要X因子（氯化血红素）、V因子（β辅酶A）；卫星试验阳性，菌落形状灰白色、半透明、光滑凸起，湿润，边缘规则。 2.1.4.2染色镜检 应为革兰氏阴性短小杆菌、有荚膜，有时连成线状，亦可有单个阴性球菌。 2.1.4.3 生化反应 发酵葡萄糖、木糖、半乳糖，产酸不产气。不发酵蔗糖、乳糖和果糖。赖氨酸脱羧酶反应呈阴性。 2.1.4.4血清学试验 将在35～37℃培养的菌苔，与Hib免疫血清进行玻片凝集试验，应有强凝集反应。 2.1.5 种子批的保存 种子批应冻干后保存于8℃以下。
流感嗜血杆菌
嗜血杆菌（学名Haemophilus influenzae）是流感嗜血杆菌的简称，前称费佛氏杆菌（或译拜菲尔氏菌）或流感杆菌，属孤菌科嗜血杆菌属。是一种没有运动力的革兰氏阴性杆菌。 嗜血杆菌是1892年由费佛博士在流行性感冒的瘟疫中发现。嗜血杆菌一般都是好氧生物，但可以成长为兼性厌氧生物。流感嗜血杆菌最初被误认为是流行性感冒的病因，但直至1933年，当发现流行性感冒的病毒性病原后，才消除了这种误解。不过，流感嗜血杆菌仍是会导致其他不同种类的病症。 因其稀少的基因体，流感嗜血杆菌是第一种排列全数基因体，而又能自由生存的生物。它的基因体包含了1,830,140的DNA碱基对及1740个基因。流感嗜血杆菌的基因排序计划由基因组研究所策划，于1995年完成及刊登于《科学》杂志上。 流感嗜血杆菌生长所需的V因子为NADH，X因子为血红素，凝血因子V和X均为肝脏产生的球蛋白。流感嗜血杆菌需要Х、Ⅴ两种因子，Ⅹ因子是高铁血红素，Ⅴ因子是辅酶Ⅰ或辅酶Ⅱ，两者为细菌呼吸所必需.比较常见的需要V因子和X因子的细菌是嗜血杆菌属的细菌，如流感嗜血杆菌、杜克雷嗜血杆菌（软下疳的病原体)、副流感嗜血杆菌、溶血嗜血杆菌、副溶血嗜血杆菌、嗜泡沫嗜血杆菌、副嗜泡沫嗜血杆菌、埃及嗜血杆菌等. 我们一直在用英国Oxoid公司的V因子、X因子、V+X因子纸片，还有Optochin纸片，质量很好的。Chocolate II Agar 第二巧克力琼脂 生长因子(growthfactor)是一类对微生物正常代谢必不可少且不能用简单的碳源或氮源自行合成的有机物。它的需要量一般很少。广义的生长因子除了维生素外，还包括碱基、卟啉及其衍生物、甾醇、胺类、C4～C6的分枝或直链脂肪酸，以及需要量较大的氨基酸；而狭义的生长因子一般仅指维生素。 生长因子虽是一种重要的营养要素，但它与碳源、氮源和能源不同，并非任何一种微生物都须从外界吸收的。各种微生物与生长因子的关系可分以下几类： (1)生长因子自养型微生物(auxoautotrophs)多数真菌、放线菌和不少细菌，如E．coli(大肠杆菌)等都是不需要外界提供生长因子的生长因子自养型微生物。 (2)生长因子异养型微生物(auxoheterotrophs) 它们需要多种生长因子，如乳酸细菌、各种动物致病菌、原生动物和支原体等(表5-5)。例如，一般的乳酸菌都需要多种维生素；许多微生物及其营养缺陷型(突变株)都需要不同的嘌呤、嘧啶碱基；Haemophilusinfluenzae(流感嗜血杆菌)需要卟啉及其衍生物作为其生长因子；支原体常需要甾醇；Haemophilusparahaemolyti-cus(副溶血嗜血菌)需要胺类；一些瘤胃微生
流感嗜血杆菌感染,流感嗜血杆菌感染的症状,流感嗜血杆菌感染治疗【专业知识】
流感嗜血杆菌感染,流感嗜血杆菌感染的症状,流感嗜血杆菌感染治疗【专业知识】 疾病简介 流感杆菌(Hemophilus influenzae)是人类上呼吸道的正常菌群，以往一直被误认为是流行性感冒的病原菌，但实际致病范围极广，除引起呼吸道病变外，尚可引起脑膜炎、败血症、结膜炎、女性生殖道感染、蜂窝织炎等。不仅是婴幼儿感染的常见致病菌，亦是成人感染的病原菌之一。疫苗可预防由流感嗜血杆菌引起的小儿脑膜炎、败血症、脊髓炎、中耳炎、心包炎等严重疾病。最适宜5岁以下小儿。 疾病病因 一、发病原因病源菌：根据不同的生化反应可分为6个生物型：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ。致病者多为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ型。根据荚膜多糖抗原性不同，可将有荚膜菌分为a、b、c、d、e和f 6个血清型。b型致病力最强，其次为e和f。根据细菌外膜蛋白(OMP)又可分为不同的亚型。有荚膜者致病力大于无荚膜者。 流感杆菌主要通过呼吸道在人与人之间传播，也可通过孕妇产道感染。新生儿由于有来自母体的被动免疫，故2个月内发病率低，3个月至3岁儿童的血清抗体水平最低，此期易产生感染。 二、发病机制 本菌可引起急性化脓性炎症、菌血症、败血症。内毒素为重要致病因素，内毒素即可使实验动物死亡。有荚膜菌，特别b型可引起原发性感染。无荚膜菌也是病原菌，多引起继发性感染，其致病力主要来自细菌产生的内毒素，可继发于流行性感冒、麻疹、百日咳、支气管炎的患者。感染后可产生抗荚膜特异性抗体而获得保护性免疫力。而特异的荚膜多糖可中和机体在感染过程中形成的抗体，抵抗体内白细胞的吞噬，还可能抑制呼吸道黏膜纤毛的活动。 症状体征 一、症状1.肺炎：80%为有荚膜的b型菌引起。
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书 【药品名称】 通用名称：无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 商品名称：美联吉泰 英文名称：Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine 汉语拼音：wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao 【成份和性状】 主要组成成份： 1. 吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）系由百日咳杆菌、白喉杆菌及破伤风梭状芽孢杆菌的培养物上清液，经过硫酸铵盐析等方法纯化、脱毒后，加入氢氧化铝吸附制成。为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。活性成份为：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素；非活性成份为：氢氧化铝、硫柳汞和含有氯化钠、磷酸盐的缓冲液。 2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib）系由b型流感嗜血杆菌的培养物上清液，经过乙醇沉淀、苯酚提取等方法纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，与破伤风类毒素共价结合后制成。为无色透明液体。活性成份为：b型流感嗜血杆菌荚膜多糖；非活性成份为：氯化钠缓冲液。【接种对象】 本品用于3月龄以上婴儿。任何季节均可接种。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 【规格】 1. 吸附无细胞百白破联合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU；破伤风疫苗效价不低于40IU。 2. b型流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含b型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10μg。 【免疫程序和剂量】
流感嗜血杆菌感染(专业知识值得参考借鉴)
本文极具参考价值，如若有用请打赏支持我们！不胜感激！ 流感嗜血杆菌感染(专业知识值得参考借鉴) 一概述流感嗜血杆菌简称流感杆菌，是人类上呼吸道的正常菌群，属嗜血杆菌属，本属细菌因人工培养时必须加新鲜血液或血液成分方能生长，故名嗜血杆菌。流感嗜血杆菌是嗜血杆菌属中最常见的对人有致病性的细菌，可引起原发性化脓性感染和呼吸道继发感染。 二病因病原菌根据不同的生化反应可分为6个生物型：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ。致病者多为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ型。根据荚膜多糖抗原性的不同，可将有荚膜菌分为6个血清型：a、b、c、d、e和f。其中b型致病力最强，其次为e和f。根据细菌外膜蛋白（OMP）又可分为不同的亚型。有荚膜者致病力大于无荚膜者。 流感杆菌主要通过呼吸道在人与人之间传播，也可通过孕妇产道感染。新生儿由于有来自母体的被动免疫，故2个月内发病率低，3个月至3岁儿童的血清抗体水平最低，此期易发生感染。 三临床表现1.肺炎 成年患者多为已有慢性呼吸系统疾患者，表现为支气管肺炎、节段性肺炎，甚至大叶性肺炎。半数胸膜受累，但发生脓胸者少见。大部分为有荚膜的b型菌引起，但亦有部分患者为无荚膜菌引起。预后取决于患者原来的健康状况，病死率可达30%以上。 2.泌尿生殖道及妇产科感染 本菌可引起子宫内膜炎、输卵管炎及脓肿、宫颈炎、阴道炎、尿道炎、产褥热、新生儿菌血症等。细菌多分不出血清型，生物型有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ多见于呼吸道感染，Ⅳ型则较独特地见于泌尿生殖道感染，故有人将分不出血清型的生物Ⅳ型菌称为泌尿生殖道型。 3.脑膜炎 婴幼儿的化脓性脑膜炎60%以上由本菌引起，从20世纪50年代到80年代，5岁以下小儿发病率上升了6倍。过去成年人发病率低，为1%～3%，但近年来发病率亦在上升，有报道已达20%。成年人多有原发病灶，如鼻旁窦炎、肺炎、会厌炎等，特别易发生于头部创伤或有脑脊液漏者，致病菌多为b型菌。临床表现、脑脊液检查均与其他化脓性脑膜炎相似。病死率成人为10%～20%。 4.会厌炎 患者多为身体健康而较年轻者。发热、咽痛，由于局部严重肿胀可导致呼吸道堵塞，为本病死亡的主要原因。
五联疫苗(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌联合疫苗)接种通知及知情同意书
五联疫苗(吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b型流感嗜血杆菌联合疫苗)接种通知及知情同意书 _____________________(家长姓名)：村（居）您好! 根据《中华人民共和国传染病防治法》第十一条规定，国家实行有计划的预防接种制度。国家免疫规划疫苗是适龄儿童必须接种的疫苗，其它疫苗家长可为自己的孩子选择性接种。国家免疫规划疫苗种类请咨询当地疾病预防控制机构。 根据卫生部《儿童免疫规划程序》要求，请于_______年_____月_____日（上午/下午）带您的孩子___________(儿童姓名)到接种（吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗）五联疫苗。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,本产品属于第二类疫苗，由公民自费并且自愿受种；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 【疫苗作用与用途】 接种后可使机体产生主动免疫，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。 【不良反应】 注射后一般不良轻微，接种部位可出现轻微红肿、硬结、压痛、，偶有局部瘙痒感，一般不需特殊处理，即自行消退。必要时可对症治疗。全身反应：主要为发热反应（多在38.5℃以下），偶有烦躁、嗜睡、呕吐、腹泻、食欲不振，偶见非典型的皮疹，一般可自行缓解。 【禁忌】 下列儿童严禁使用本品： 1）对本品的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者。 2）患有进行性脑病者。 3）以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者。 4）发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。 【注意事项】 以下情况者慎用：1.家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、患有血小板减少症或凝血障碍者。2.接受免疫抑制治疗或免疫缺陷患者注射本疫苗可能影响疫苗的免疫效果。3.对以前接种过含破伤风类毒素的疫苗后出现格林——巴利综合症或臂丛神经炎，是否接种任何一种含有破伤风类毒素的疫苗应该基于对潜在的益处和可能的风险进行仔细考虑。对于基础免疫程序没有完成的婴儿，通常可考虑继续接种。 为减少疫苗接种反应，避免偶合或加重其他疾病，医务人员在接种前需了解您孩子的健康状况，请您务必如实、完整地填写以下内容。请您携带《儿童预防接种证》、儿童免疫接种卡（IC 卡）及本通知书按时前来接种。接种前请仔细阅读门诊内的接种告知。 保护儿童健康，关注疫苗预防——让我们共同做好儿童预防接种工作。 通知人：咨询电话：年月日
b型流感嗜血杆菌结合疫苗
b型流感嗜血杆菌结合疫苗 WHO立场文件 [替换以前在《疫情周报》（Weekly Epidemiological Record ）刊登的 WHO 关于Hib 疫苗的立场文件1] 依据为各成员国提供卫生政策方面指导意见这一职责，世界卫生组织（WHO）就预防具有全球公共卫生影响的疾病的疫苗及联合疫苗问题，发布一系列定期更新的立场文件。这些文件着重关注疫苗在大规模免疫规划中的使用，归纳了各相关疾病与疫苗的基本背景信息，并就如何在全球使用这些疫苗表明了WHO目前的立场。这些文件在发布前经过WHO内部和外部众多专家的审阅，并且自2006年4月以来，得到了全球免疫战略咨询专家小组(SAGE)的审核和批准。这些文件主要供各国的公共卫生官员和免疫规划管理人员使用。不过，对这些立场文件感兴趣的还可能包括一些国际资助机构、疫苗生产企业、医学界和科学媒体。 概要和结论 据估计，每年b型流感嗜血杆菌 (Hib)在全球可引起至少300万严重病例和大约38.6万死亡2。尽管全球均有发病，Hib的疾病负担在卫生资源匮乏的国家是最严重的。对疑似病例，特别是肺炎进行实验室诊断非常困难，以实验室诊断为基础的监测总是低估Hib的疾病负担。Hib感染的主要临床表现有：肺炎、脑膜炎和其他侵袭性疾病，该病主要发生于2岁以下儿童，特别是婴儿。接种疫苗是预防绝大多数Hib 严重病例的唯一公共卫生措施。目前上市供婴儿使用的Hib疫苗含联接到蛋白载体的多聚核糖磷酸盐（Polyribosylribitol phosphate，PRP）（Hib荚膜多糖抗原）。目前有Hib单一疫苗也有其与其他抗原联合的疫苗。即使在小年龄婴儿中使用 Hib疫苗，也是安全有效的。全球各区域已经有90多个国家将Hib疫苗纳入儿童常规免疫规划，在许多工业化国家实际上已经消除了Hib引起的侵袭性疾病，在部分发展中国家其发病率也大幅度下降。但是在低收入国家，仅有小部分儿童能享受Hib疫苗接种服务。 根据其已被证明的安全性和有效性，应将Hib结合疫苗纳入儿童常规免疫规划。 各地不应该因缺乏监测资料而推迟引进Hib疫苗，特别是已有证据表明其所在区域为高Hib疾病负担区域的国家。 一般进行Hib疫苗基础免疫的时间与百白破疫苗（DTP）（包括全细胞疫苗,即DTwP和无细胞疫苗,即DTaP）相同，第一针可在6周时接种，然后再接种第二、三针，各针间隔至少4-8周，与百白破疫苗同时接种。对于未接受基础免疫的大于12月龄的儿童，仅接种一针即可得到保护。将疫苗纳入常规免疫时，对12-24月龄儿童 1见No. 10, 2006, pp. 64–68. 2最新的估计数预期在2007年4月完成国家咨询工作并经WHO官方认定后可以得到。