YG脉动真空灭菌柜

YG脉动真空灭菌柜
YG脉动真空灭菌柜

YG脉动真空灭菌柜使用说明书

注意方框

说明书中将一些重要内容以警告,注意形式列出,请特别注意。

敬告用户

1)本设备属压力容器,设备安装完毕后应立即到当地特种设备安全监

督检验部申请报检和备案。

2)为了使设备安全有效地运行,发挥最大的生产效率,使用本设备

前请仔细阅读本使用说明书。

3)设备的安装,调试与维修必须有经验的技术人员或精通设备的专

业人员负责,有关人员必须持有相应资格上岗证者进行。

4)使用本“YG型灭菌柜使用说明书”,请用户根据所购产品规格,

具体查询准确数据。

5) 产品有不断改进的可能,本说明书随之而有一些变更,恕不另行通知,请用户谅解。

目录

一、专用语的含义

二、概述

1、特点与用途

2、使用环境及工作条件

三、结构特征及工作原理

四、主要技术参数

五、设备安装

六、设备操作

1、操作面板表示部分

2、触摸屏操作程序

3、门操作方法

4、操作程序

七、灭菌工作程序

八、使用注意事项

九、常见故障及处理方法

十、维护手册

附图:

管道原理图

电气原理图

安装示意图

产品名称:脉动真空灭菌柜

YG

一、专用语的含义

1:本说明书中主要术语解释如下:

(1)灭菌柜(装置):指构成高压蒸汽设备的整体,有容器本体、门,电气控制系统及配管系统。

(2)筒体:灭菌柜主要构成压力容器的部分。

(3)外筒:内筒板与外筒板共同围成的空间。筒体由两层构成,如下图:

外筒板

外筒

内筒板

内筒

(4)内筒:存放被灭菌物的部分。

(5)灭菌:杀死或除掉物质中全部微生物。

(6)饱和蒸汽:将水装入容器中,在一定压力条件下进行加热,当达到一定的温度时,温度不再上升时开始产生的蒸汽,把这种蒸汽叫饱和蒸汽。

(7)生物指示剂:对于灭菌处理抵抗性高的微生物接种于试纸上,包装起来,作为判断灭菌效果的指示剂。

(8)化学指示剂:随灭菌时温度的变化而变色的特殊印油等涂在纸上,作为灭菌条件的指示剂。

(9)正压:指以大气压力0Mpa为基准的正侧压力。

(10)负压:指以大气压力0Mpa为基准的负侧压力。

2:设备主要装置的含义:

(1) 触摸屏,终端基本操作的画面,使用请参照设备操作一节。

(2) 腔门,灭菌柜的门,开关时顺畅,灵活,柜内有压力时不能开门。有程序安全保护和门安全保护控制。

(3)PLC,设备的程序运行和控制都由PLC来执行。

(4)阀门,控制各路水,电,气和汽的进和停。

(5)安全阀,超过设备的最高工作压力时自动打开。

(6)打印机,打印运行过程的时间,温度,压力,曲线。

二、概述

1、特点与用途

YG脉动真空蒸汽灭菌装置,采用了先进的门结构装置,传动相当灵活轻捷,维修直观简单,为国内同行业首创。电器控制系统简洁明了,管路系统气动元件均为国外进口,控制稳定性高。其适用于医院供应室、手术室、制药厂及科研单位使用。

2、使用环境及工作条件

(1)在安装本装置时应该具备下述条件:

*水源压力为 0.15-0.3Mpa

*汽源压力为 0.3-0.6Mpa

*压缩空气压力为 0.4-0.8Mpa

*电源 380V 50HZ 三相交流电

(2)环境

*安放本装置的场所地面应为硬质混凝土地面。

环境温度: 5℃~45℃

相对湿度:≤80%

大气压力:70KP a~106 KP a

*安放的空间应通风。能迅速扩散滞留的蒸汽,同时要保证灭菌器大门的自由开关,能顺利运送灭菌物。

(3)为保证本装置的安全,在外筒设有安全阀,当压力超限时,安全阀启爆,排出内部蒸汽,降低筒内压力。

3、型号意义

YG -

规格:灭菌室容积M 3为单位

代号:脉动真空灭菌柜

三、结构特征及工作原理

1、设备筒体是按国家GB -150-1998《钢制压力容器》标准和TSGR0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》设计、制造、检验和验收,YG 脉动真空蒸汽灭菌柜灭菌室采用S30408不锈钢板压制而成,无锈蚀,无污染。保温层采用性能优良的针刺毛毯材质,现场工艺制作。

2、管路系统由角座式气动阀、过滤器、单向阀、疏水阀、真空泵及各种管件连接而成。

3、控制系统由PLC控制器、触摸屏、微型面板打印机、压力控制器及其它方式输入的开关量模拟量进行处理,输出不同的控制信号,自动完成控制过程。

4、设备为双扉气密封平移门,独特的设计使机动门的开关无阻力,开关自如。可靠的机械,电气联锁,确保人身和设备的安全性。密封采用压缩空气密封方式,优质的硅橡胶密封圈,安全可靠。

5、真空泵选用的单级机械密封真空泵,排气量大,极限真空度高,噪音低,机械密封不漏水。

6、搬运车搬运:灭菌车室外有搬运车,将消毒车推到搬运车上,然后将消毒车送到规定的区域。此项看需要而定。

四、主要技术参数

五、设备安装和调试

1、安装前的准备

设备运送到安装现场,参照安装图对设备进行安装。

△设备安装时的注意事项:

(1)不要站立人员在吊装设备的下方。

(2)设备吊装时,人员和物件保持足够的安全距离。

(3)吊装,搬运设备的器具,必须是合格,可靠的才能使用。(4)主体吊装必须保持水平状态。

2、设备安装

(1)设备就位

a)打开运输装箱,取起包装袋,取出随机文件,并进行登记,妥善保管随机文件。

b )将设备移动安装位置,吊装就位要专业人员负责进行。

c )操作室必须有良好的照明和通风装置。

d )如果需要拆面板,请注意拆下的面板和线路,不要搞混。

e )按照规定,需要留有逃生的距离。 (2)水平调整

设备就位后,调整灭菌室的水平位置,用水平仪校正灭菌室的道轨纵向和横向的水平达到设计文件的要求。 (3

)安装管道系统

a ) 将管道配件和泵,分别移动到安装,常规已安装。

b ) 将泵、水源、蒸汽源、压缩空气源的管道接口接通(按技术

文件要求),应无渗漏。

(4)接通电源

(5)灭菌柜搬运车安装。

(6)安装门罩壳,常规已安装。

(7)外壳罩安装和操作面板安装,常规已安装。 (8)接地可靠。 (9)外管道的连接

① 压缩空气的连接:

在储气罐出口与设备电磁阀进压缩空气管相连。

为延长气动元件的使用寿命和灭菌设备的使用性能,需对压缩空气进行处理,使之成为洁净、无油、无水的仪表气。

☆压缩空气不足对设备的影响

管路系统中气动阀门的开启压力为0.4Mpa左右,压力过低会使气动阀门无法开启。

②汽源:

灭菌柜的蒸汽压力要求:0.4~0.6Mpa,根据灭菌设备的压力要求和用户的汽源状况,选用合适的减压阀,同时在容易观察的位置安装一块压力表,指示外接蒸汽的实际压力。蒸汽管道必须安装旁路,排放冷凝水,如有必要在进蒸汽前加装分离器和蒸汽活门,以防蒸汽产生的不必要的水进入柜内,排水管应与下水道形成一定的坡度,以免影响灭菌器的使用。

☆无减压阀和压力表的弊端

灭菌柜的管路系统,如果蒸汽的压力超过气动阀的额定工作压力,蒸汽阀就会顶死打不开,所以汽源压力如果超过0.6Mpa,则必须加装减压阀。

③冷水:

真空泵对冷水压力的要求为0.1Mpa~0.3Mpa,在容易观察的地方安装一块压力表,指示外接冷水源的实际压力。

④排放:

将管路系统中的排放口与排放系统设施连接,排放设施不得有背压。如果排放设施内管道有背压,不仅不利于及时卸压,降低压力控制精度。而且对整个灭菌程序的正常运转有着极大影响。

3、设备安装完毕的清洁工作

(1)清理安装现场,清除安装所遗留下的杂物,碎片,垃圾,做好灭菌设备的环境卫生工作。

(2)清理设备顶部,外罩壳内部的安装遗留物。

(3)清理管道外表面,外罩、门罩等部分的因厂房施工,设备安装所积聚的灰尘,污染物等,保持设备外部清洁。

(4)清理灭菌室内,保持内部清洁

(5)清理控制箱内配套件的杂碎物,灰尘等。

4、设备调试前检查

设备安装完毕,进行调试前再对设备全面检查一次,对相关技术文件确认无误后,方可进行调试。

(1)电源接通状况是否符合设计要求。

(2)管路连结牢固无渗漏。

(3)门开关无卡轧现象,密封无泄漏。

(4)检查各阀门工作是否正常。

(5)检测报警功能是否正常。

(6)电机转动正常,旋转方向符合要求。

(7)冷水量足够。

5、设备调试

⑴电源接通状况是否符合设计要求和电气标准(如地线,零线是否齐全)。

⑵管路系统的连接螺栓是否拧紧,密封垫是否有遗漏,检查各阀门的开启状态。

⑶检查密封门手动推移情况、开关密封是否正常。

⑷参见随机手册,装好触摸屏,打印机。

⑸按控制系统的手动操作触摸键,检查各气动阀是否动作正常。

⑹检查真空泵转向是否正确,如反转,应调节接水泵电源线,泵试车

时,严禁无水运转。

⑺参照操作方法,观察冷水、蒸汽、气源的压力表,其压力的范围是否在允许范围内。

6、安装调试完毕后的清洗

设备空载运行数次,试运转完毕后,应对设备进行清洗,具体操作如下,清除过滤器所积污物,擦清灭菌柜内壁污垢。此项工作非常重要,也是必要的,如果做不好,就可能遇到设备在初运行中的灭菌物品的“黑”“黄”现象。

六、设备操作

A,开机前准备

①打开压缩空气控制阀,使气压上升至需要值。

②打开进蒸汽阀门并放空管路内冷凝水。

③打开冷水阀,并观察水源压力是否能达到要求。

④打开动力电源和控制电源开关(处在“开通”位)

B,关门

①检查门的密封状况,应无损伤和沾有污物,门接触面有无划痕

和污物粘沾,若有则应立即清除。

②关门的准备过程始于系统上电或每批灭菌处理结束之后

状态显示为:

(前门)敞开,或者气缸打开,前门指示灯灭。

(后门)关闭,或者气缸关闭,后门指示灯亮。

③当灭菌物品全部入柜,前端操作员对前门行进方向进行检查,确

认无任何障碍物方可进行关门操作。按触摸屏前门关门,气缸门关到位触摸屏指示器显示门已关,后门操作同上,准备就绪。

C,操作

1、操作面板表示部分,打开各种需要的能源,确认符合技术要求后,打开电源开关。

触摸屏

电源开关

打印机

后面板操作示意图

电源开关 2、触摸屏操作程序:

a.标题画面:显示神农商标,按“神农商标”进入主控界面。程序设置有三级密码,默认密码为“1”“2”“3”。一级密码为操作员密码,二级密码可以选择操作的程序,可以进行配方的修改,三级密码可以修改密码。

b.主控界面:选择要进入的程序界面,按“程序选择”键,需输入二级密码才能进入程序选择界面,技术员可以选择所需的程序配方来对应所需的灭菌工艺。

c.程序选择和参数设定画面:显示当前选择的程序和配方中的各参数,按选择需要的程序,再按下方对应的无菌衣参数,其相应的参数会在右边参数行中显示,本程序设置有多个配方供客户选择。若要修改配方和配方名称按“修改配方”键,输入二级密码。按返回可以到主控界面。

(1)灭菌温度,物品所需要的灭菌的温度,按照工艺要求设定。

(2)灭菌时间,物品到达灭菌温度后保持的时间,按照工艺要求设定。

(3)干燥时间,灭菌后物品所需要干燥的时间,一般按照实际使用效果为准。

(4)干燥间隔,在干燥时间内抽真空的间隔时间。

(5)补气间隔,在干燥时间内停真空补气的间隔时间。

(6)工作压力,物品所要求的灭菌温度的对应压力。

(7)压力回差,保持工作压力的波动范围。

(8)脉动上限,启动后脉动程序进蒸汽时的上限。

(9)脉动下限,脉动程序时抽真空的下限。

(10)脉动次数,脉动程序时脉动的次数。

(11)调用,就是选择自己设定的5个配方的其中一个。

(12)保存,可以把当前显示的修改的配方参数进行保存。

(13)提取名称,提取5个配方的名称,在配方名称点击可以修改。

(14)保存名称,把修改好的配方名称保存。

d.在主控界面中进入前门操作界面:显示前门操作状态,前后门到位指示灯变红色说明前后门关到位这样才能启动门密封按钮,程序结束

必需按门排空按钮才能操作开门,如果柜内有压力屏上会报警提示柜内有压。前后门呈互锁状态,前门必须到位后门才可以打开,后门到位前门才能打开。按门排空10秒后开门放物。确认前后门关到位后,按门密封。

e.返回主控界面进入自动工作界面:实时显示程序运行状态、灭菌时间累加值、报警状况。按启动键如果进不了程序界面报警信息会显示在屏幕上,如前后门未密封,门未关到位,其间锅炉蒸汽,纯蒸汽,压缩空气,冷却水的压力必需到达设定的值,自控界面可显示选择的当前灭菌的配方名称。按启动键前请先在主控界面进入打印设定画面设定参数后按打印。按启动键时历史记录趋势会自动清除,灭菌

结束时根据趋势打印的设置情况手动或自动打印程序启动后的曲线图表。打印后按启动。具体过程在灭菌工作程序中有详细说明。

f.手动工作界面:手动控制灭菌程序,手控操作时必须在完全清楚灭菌柜的工作原理的情况下操作,在不偏离正常的灭菌工艺下手控完成整套灭菌程序。预热键为操作夹层进蒸汽阀门,真空键为内层抽真空功能开关,进汽键为内层进蒸汽功能开关,补气键为内层破真空功能开关,排汽键为内层排汽功能开关。手控操作时必须时刻注意内层的压力变化情况,以免发生意外。

g.数据记录界面:在数据记录界面中触发启动记录键则程序进行过程中的温度、压力、F0值等的数据会记录在数据记录显示器中,同时能即时打印灭菌数据。在自控程序启动时也会自动触发启动记录并打印,但之前必须触发打印功能。在整套程序运行结束时如需保存数据至U盘则在U盘连接线上插入U盘,待系统自动检测到U盘时就可保存于U盘中,U盘中的文件以当天日期为文件包,触发时间为文件名。

-脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求,正确、规范操作,建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训,确保操作人员能够按照规定的要求,正确、规范操作设备。 3.2操作人员:负责对该规程进行实施,严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排,从而导致微生物死亡。细菌孢子,尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。

4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志,交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常,有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀,检查纯蒸汽压力是否达到0.2~0.25M Pa MPa,蒸汽压力是否达到0.3~0.5MPa,压缩空气是否达到0.5~0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关,操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定

脉动真空灭菌器验证方案

方案编码:FA-SB-02-00 分类:设备验证 型脉动真空 灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月

目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)

1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一,广泛用于医疗、制药行业,我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌,通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理,安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工,验证小组的职责与分工详见附件1:《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训 确认方案批准后,组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3:《验证方案培训签到表》。 4、风险分析

5、设计确认 目的:本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法:结合GMP、法律法规要求,比对URS和预定用途。 可接受标准:URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的:检查资料存在,并完整归档。 5.4.1.2 方法:由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。

双扉脉动真空灭菌柜操作程序

目的:为脉动真空灭菌柜操作程序之用 范围:用于脉动真空灭菌柜操作 责任人:脉动真空灭菌柜操作人员 1.释义 无 2.材料与设备 无 3.相关文件 无 4.内容 4.1 准备工作:接通电源,详细检查灭菌器及压缩空气、水、纯蒸汽和工业蒸汽是否正常,查看灭菌物品的种类、数量是否全部到位。打开压缩空气、工业蒸汽、纯蒸汽手阀。 4.2 开前门:在关门状态下,按触摸屏上的“→”,进入操作界面,按触摸屏上的“门操作”,进入“门操作界面”,在“门操作界面上”按“门圈真空键”约10秒;在“门操作界面上”先按“开前门”键。按“返回”键均回到操作界面。 4.3参数设定:按“设定参数”键,进入“参数设定”界面;在“参数设定”上按“#”键,设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4..4装载:将待灭菌物品顺序放入灭菌室;灭菌物品保持适当间隙,有利于蒸汽穿透;吸湿性物品不宜紧靠灭菌室门,以免冷凝水吸入,不宜干燥。包裹类物品体积以20*20*20厘米为佳。 4.5关前门:在“操作界面”上进入“门操作界面”;在“门操作”界面上按“关前门”键,设定参数。按“返回”键均回到操作界面。 4.6运行:在“操作界面”上,当切换为自动时,顺箭头指的方向按下“自动操作”键,进入自控界面;在“自控界面”,按下启动键。

自动程序过程: 4.6.1预热:夹层近汽,对夹层进行预热。 4.6.2升温:蒸汽进入内层,内层温度升高,直到灭菌开始。 4.6.3灭菌:使柜内物品在一定的压力和温度下进行灭菌。 4.6.4干燥:真空后向内层补入洁净的空气,经过一段时间后,进入下一步。 4.6.5结束:柜内补入空气,压力在安全压力下可开门。 4.7 灭菌结束:当自控界面的结束灯亮后,按“停止”,再按“返回”。 4.8 开后门:按住后门的“门真空”按钮约十秒后放开;按“开后门”后门自动开启,到位后将门拉开。 4.9 卸载:将灭菌后的物品取出。 4.10关后门:检查并清洗柜壁,除去污垢后擦干。将后门推至可关闭位,并用手将门按住;按“关后门”,后门自动关闭,到位后将手拿开。 4.11 结束:关闭电源开关及所有能源供应。 4.12 每次使用后清洁,并做好灭菌记录。

脉动真空压力蒸汽灭菌器的安全使用

脉动真空压力蒸汽灭菌器的安全使用 摘要】压力容器是医院供应室广泛使用的消毒灭菌设备,通过加强对脉动真空压力蒸汽灭菌器的安全使用,严把安全生产质量关,重视环节质控,确保压力容器安全运行。 【关键词】消毒供应室;脉动真空灭菌器;安全使用; 【中图分类号】R187 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2016)11-0360-02 消毒供应室的压力容器是医院广泛使用的消毒灭菌设备,同时又具有一定压力的容易爆炸危险的特种设备[1],也是医疗重要设备之一。近几年,随着科学技术发展灭菌设备也在不断更新,脉动真空压力蒸汽灭菌器取代了下排式压力锅,其具有灭菌时间短,干燥彻底等优点。我院自使用以来效果良好,现将脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理使用介绍如下。 1.操作人员的培训 脉动真空压力蒸汽灭菌器属于高风险设备,操作人员要具有高度的责任心和认真的工作态度,而且必须实行岗前培训,持证上岗,才能在供应室执行压力容器操作。在工作中,要自觉认真学习操作规程,严格执行安全操作。 操作人员除了必须参加压力容器安全操作技能培训外,还应加强职业道德的培养,培养操作人员具有良好的职业道德和和高度责任感[2],不断加强操作人员学习新知识、新技术,更新观念,逐步使业务素质和专业技能得到提高,保证工作的质量。 2.落实规章制度,强化规范化管理 消毒供应室的压力蒸汽灭菌器,由于具有使用特殊性,安全生产目标中的重要环节也要求达到安全、稳定、优质运行。只有严格按照国家颁发的有关压力容器管理的一系列条例、法规、标准来制定压力容器使用相关制度,健全各项规章制度(压力容器安全操作规程;压力容器维护保养制度;压力容器操作人员培训考核制度等;查对制度;交接制度等);严格执行各项工作制度,用制度规范行为,把各项工作做到程序标准,流程规范,在管理上有章可循,有法可依,任务明确,岗位清楚,人人按各自的职责工作,使其工作流畅,责任到人,有效地防止人为责任事故发生,才能保证压力蒸汽灭菌器的安全运行。 3.正确使用压力容器 3.1 灭菌前准备 每日开始灭菌运行前,进行空载的B-D试验测试灭菌器真空系统的有效性,B-D测试合格后灭菌器方可使用。 3.2 操作前安全检查 每次设备运行前应对灭菌器进行全面检查,检查安全阀、压力表、温度表是否正常,打印装置处于备用状态,灭菌器柜门密封圈是否平整无损坏,柜门安全电锁扣是否灵活有效,电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符和设备要求时方可操作,运行过程中严禁超温、超压、超负荷,在运行期间加强对灭菌器的安全检测,及时发现危及安全运行的各种危险因素,及时采取措施调整或排除危险因素,避免恶化情况。灭菌器若出现故障,严重影响安全运行时,立即采取紧急措施(包括紧急停止灭菌器的运行),并及时报告有关部门,及时维修,严禁“带病运行”,严防蒸汽烫伤或爆炸性事故[3]。 3.3 正确放置物品,严禁过度放置

脉动真空灭菌器说明书

一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌,不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理,因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸,以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术,在实现可靠密封的同时,大大减轻 了操作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面,可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置--可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消 除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉(即单门和双门)之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。

主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套,大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽,对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力:;额定工作温度:134℃; 2.脉动次数设定范围:0~99次; 3.灭菌时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 4.干燥时间设定范围:0~9999秒(2小时46分钟39秒); 5.夹层安全阀设置:≤开启,≥关闭; 6.内室安全阀设置:≤开启,≥关闭; 7.脉动幅值设置:正值~,负值~; 8.工业蒸汽:~ 9.纯蒸汽:~(单路进汽方式无此项) 10.水源:~的软化水; 11.压缩气源:~除油、滤水、滤尘洁净的仪表气; 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式,请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用,切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处,在吊运过程中应注意的事项如下:

脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理措施

编号:SY-AQ-07162 ( 安全管理) 单位:_____________________ 审批:_____________________ 日期:_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 脉动真空压力蒸汽灭菌器安全 管理措施 Safety management measures of pulsating vacuum pressure steam sterilizer

脉动真空压力蒸汽灭菌器安全管理 措施 导语:进行安全管理的目的是预防、消灭事故,防止或消除事故伤害,保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中,虽然都是为了达到安全管理的目的,但是对生产因素状态的控制,与安全管理目的关 系更直接,显得更为突出。 1.消毒员必须经过专业培训,持证上岗;必须掌握压力灭菌器的基本构造、性能、操作程序及维护保养知识;必须有高度的责任感,严格遵守操作,不得擅自简化程序。 2.严格遵守安全生产制度,每次灭菌器使用前要认真检查各个开头、阀门是否完好、内筒及内筒排气口是否有杂质,发现异常及时处理、检修后才能使用,使用完毕要关闭水、电、气开关,下班前要再次检查各个阀门、电源、是否关好,确认后方能离开。 3.压力灭菌器在使用过程中,消毒员必须坚守工作岗位,不得擅自离开或从事其他工作,应严格掌握压力、温度、时间,保证灭菌效果;要经常确认压力表的指示情况,当压力表达到0.25kpa以上时要关闭进气阀,切断电源,对供蒸汽的管道进行检查,非消毒员不得在

消毒灭菌室闲谈逗留,不得触动灭菌器的各种开关。 4.按规定申请技术监督局每一年对安全阀、减压阀检测一次,每半年对压力表、灭菌器检测一次,保证其正常运行。 5.对灭菌器每周进行生物检测一次,每个无菌包都用化学指示卡检测,每件灭菌物品用化学指示胶带检测,以便确定是否进行灭菌程序,达到灭菌标准质量。 6.每天灭菌器使用前进行BD试验,试验结果合格后方能进行整天的灭菌工作,不合格时要查找原因并检修。 7.各种试验、测试结果要认真记录、签名,保存三年。各班做好清洁、保养工作,做好交接班工作。 8.根据物品性质采用相应消毒灭菌方法,并做好消毒灭菌前后的安全检测。 9.遵守无菌技术操作原则,严格区分已灭菌物品和未灭菌物品的存放区域,有醒目标记,避免混淆。 这里填写您的公司名字

什么是脉动真空灭菌器

一.什么是脉动真空灭菌器?其优点有哪些? 脉动真空灭菌器采用多次真空和多次充入蒸汽交替作用的灭菌器。优点:灭菌彻底,工作效率高,对物品的损坏程度轻,操作室内温度正常,节省能量,人力和物力,是一种优良的灭菌器械。二.为什么脉动真空灭菌器灭菌迅速? 由于柜内和包内空气有98%左右,预先排气,包裹内外层的温度均一致,杀灭率达到99.9%,温度可达132-134℃,此两个重要因素使它能达灭菌彻底。 三.灭菌器适用范围:适用于高温,高温的医用器械和物品的灭菌,不用于油类和粉剂灭菌。 四.灭菌物品装柜的要求 1布包类必须清洁,干燥,无破洞透气性强,大小适宜,一用一清洗。 2物品包捆扎不得过松过紧,布包体积≤25×25×30㎝重量≤5㎏ 器械包体积≤30×30×50㎝重量≤7㎏尽量器械包和布包分开包装,器械之间用衬垫隔开,以保证灭菌效果。 3为了保证真空与空气流通,贮槽应打开孔,盒应打开盖,不得密不透气,总装量不得超过柜室的90%,也不得少于柜室容积的10%,否则影响灭菌效果。 4将难于灭菌大包放于上层,较易灭菌的包放在下层,金属物品放下层,织物放上层,物品装放不能靠近柜壁。

五.灭菌物品的处理 1检查包装的完整性,若有破损可不作无菌包使用 2湿包和有明显水喷的包不作为无菌包使用,启闭式容器,检查筛孔是否关闭。 3检查化学指示胶带变色状况,未达到或有可疑点者,不可作无菌包发放至科室使用,开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态,未达到或有疑点者不可作为无菌包使用。 4已灭菌的物品不得与未灭菌的物品混放。 5合格的灭菌物品应标明灭菌日期合格标志。 6每批灭菌处理完成后,按流水号登记记录,灭菌物品包的种类数量,灭菌温度,作用时间,灭菌日期,操作者。 7运送灭菌物品的工具应每日清洗兼保持清洁干燥,当怀疑或发现有污染的情况是应立即进行清洁消毒。 8灭菌后的物品放入无菌柜中或下送物品车内至科室,柜橱应由不易吸潮表面光洁材料制成,灭菌柜应离地高20-25㎝,离天花板高50㎝,离墙㎝,无菌物品按顺序排放分类放臵,无菌室内有物品储存柜,并有清洁与消毒措施,专室专用,专人负责,限制无关人员出入。 9无菌物品储存有效期,对于棉包类,装材料和开启式容器温度在37℃以下,每一周内使用。 六.无菌物品三查四对,三查:放时查,存时查,发时查 四对:对品名,对数量,对科室,对日期

脉动真空蒸汽灭菌柜-温度验证-应用案例

脉动真空蒸汽灭菌柜应用案例 温度验证的意义: 工作原理简述:脉动真空蒸汽灭菌柜是采用真空泵把柜内空气抽尽变成真空状态,然后再导入蒸汽,使蒸汽在柜内迅速扩散,渗透到柜内物品的深部,达到有效的灭菌。 验证的目的: 1、确认灭菌消毒过程中,灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。 2、确认灭菌过程中,箱体内各测试点灭菌有效,F0值是否符合要求; 3、确认灭菌过程中,箱体内温度热分布情况,以及产品内温度分布情况; 4、确认脉动过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况,且能 达到预期要求。 服务的客户:XXX有限公司 温度验证设备:脉动真空蒸汽灭菌柜

验证仪器选用: 1、INON研工温度验证仪一台(INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验, 保证验证的完整性与可追溯性,温度数据报告分析详细,温度与F0值大小比较与总结直观,能很好提供给客户温度信息) 2、 3、美国Fluke 9143干式计量炉(校准温度验证仪探头的装置)

4、PT100型热电阻探头(INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口 PT100薄膜铂电阻,精度等级1/3B级(高于A级的正负0.15度),经过校准可达到正负0.1度,远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。) 验证方法: 1、探头校准 准备16根已编号的PT100型热电阻探头,在干式计量炉中,低温80℃、高温140℃进行校准,在105℃、115℃、121℃分别确认热电阻偏差,校准读取偏差应远小于0.3℃。 2、探头布置 将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌柜。按探头测试点布置图布置,共

采取四个截面,每个截面温度分布四个温度传感器。(详情见验证方案分布图)3、灭菌柜操作电脑设定好灭菌参数,首先测空载,检查灭菌柜空柜温度分布情况。然后分别做半载以及满载,灭菌柜负载情况下温度均匀性测试。 4、温度验证合格标准 a、温度稳定性:灭菌125℃/10min恒温生产工艺灭菌时间内,箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于2.5℃; b、在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行,脉动和干燥能顺利完成且温度能达到要求; c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效,F0 值合格。 5、报告 确认工作结束,通过软件生成pdf 格式报告,打印生成的报告,由验证人员及审核人员审核签字,作为附件附于验证方案后,与验证方案中结论形成最终的温度确认报告。报告包括以下三个部分:验证报告、数据报表、校准证书。验证报告为验证人员及审核人员对验证的全过程及报告做出的综合评价及最终结论。 注意事项: 1、本次脉动真空蒸汽灭菌柜温度验证预计共做九次: 恒温条件为125℃/10min灭菌条件下,空载三次、半载三次、满载三次。其中预计空载脉动两次,干燥两次。预计半载和满载脉动三次,干燥三次;2、确保温度验证系统已经准备妥当,验证系统满足验证要求。温度验证系统连接电源可靠接地; 3、灭菌柜运行状态良好,蒸汽、水、电等条件供应正常; 4、生产车间全力配合,装车岗位和灭菌岗位人员到位操作

120044脉动真空灭菌柜再验证方案

XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核与批准 姓名部门签名日期起草 审核 审核 批准

目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)

1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜(120044)再验证的实施内容,确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准: 2.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订版) 2.2《药品GMP指南》(2011版) 2.3《药品生产验证指南》(2003版) 2.4《中华人民共和国药典》(第三部2010版) 3.参考文件: 序号文件名称文件编号 版本 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表

4.人员职责: 4.1确认/验证小组:乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责:见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。

双扉脉动真空灭菌器

双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 双扉脉动真空灭菌器 双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械 和工器具、器皿等物品进行灭菌,是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛 用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均 按照ISO9001质量体系。 技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气,物品灭菌彻底,干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌,确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观,良好的使用环境 ■极优惠的价格 配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作 双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系 双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多,应用广泛,各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商,以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品,我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格,请填写下面表单或致电我公司。

脉动真空灭菌柜常见问题及设备验证

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 灭菌设备是保证物品无菌的关键,是生产优良、高效、稳定药品的重要保证,脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套,现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享,并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后,就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序:在连续进蒸汽条件下,抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的绝对压力,重复2~3 次;或抽真空到10.7~13.3 kPa(80~100 mmHg)的绝对压力后,进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲),重复2~3次,从而使腔体内反复通入无热原蒸汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定时,灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌,保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然,如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时,可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器,灭菌程序完成后,还需检漏,因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点:(1)灭菌周期短;(2)不需要高的真空度;(3)空气滞留问题小;(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点:(1)被灭菌品装载过密时,灭菌效果差;(2)在真空度范围内,实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等),从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前,在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因:(1)PLC、触摸屏本身的原因,如元件老化、DC24 V电源故障等; (2)在灭菌完成后开门时,灭菌器内的蒸汽瞬间串出,与房间内空气接触形成水蒸汽,对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大,容易发生受潮短路。 解决办法:如元器件本身原因,可更换元器件,或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因:(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转;(2)总水压过低 (<0.1 MPa/cm2);(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法:(1)针对客观原因给予更换部件,如真空泵、水压表、自来水管;(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因:(1)内室有正压或负压;(2)门密封胶条没抽回;(3)程序在运行; (4)门电机启动电容损坏;(5)门内传动系统损坏等。

真空灭菌器验证

微生物室XG1.DWE-0.6B型机动门 真空灭菌器验证报告 1目的 (3) 2概述 (3) 3 验证用仪器和试剂 (3) 4 验证步骤 (4) 4.1 热电偶校验 (4) 4.2 衣物程序满载热渗透试验 (4) 4.3 液体程序满载热渗透试验 (5) 4.4 微生物挑战性试验 (5) 5 结果 (5) 5.1 热电偶前校验结果 (6) 5.2 衣物程序满载试验结果 (6) 5.3 液体程序满载试验结果 (6) 5.4 热电偶后校验结果 (6) 5.5 微生物挑战性试验结果 (7) 6 评价与建议 (8) 附件一:热电偶前校验报告 附件二:热电偶后校验报告 附件三~五:无菌衣灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线 附件六~八:培养基灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线 附件九:满载热渗透试验时灭菌器数据记录

1 目的 通过满载热渗透和微生物挑战性试验,确认灭菌程序运行时,该灭菌器内温度分布均匀,其最低杀灭率F0达到规定要求;灭菌效果符合要求,能够满足微生物室培养基、器具、无菌衣等的灭菌目的。 2 概述 本设备由主体、密封门、管路系统和控制系统等组成。主体采用双层结构,内壳采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢经磨光、钝化处理;外壳采用Q235—B碳钢板。密封门采用电动升降、气压密封结构,并设有安全连锁装置。 本设备采用机械强制脉动真空、加压蒸汽灭菌,灭菌完成后抽真空干燥,集灭菌与干燥于一体。采用可编程序控制器进行程序控制,触摸屏作为人机界面,易于操作。有自动和手动两种操作方式。 该机动门真空灭菌器主要用于微生物室无菌衣、培养基、蛋白胨、器具等灭菌之需要。 本验证是该蒸汽灭菌器正常运行一年后进行的再验证。 3 验证用仪器和试剂 3.1 验证仪: 型号:validator2000(3.0版)编号:0605001 制造厂商:美国GE(Kaye)公司SIMs编号:0507063 3.2 智能探头(IRTD): 型号:M2801/IRTD-400 编号:70408 校正日期:2009年10月29日有效日期:一年 3.3 热电偶: 型号:TIV-27 编号:2337 3.4 干井: 型号:HTR-400 编号:73766H 3.5 生物指示剂: 名称:自含式生物指示剂指示菌:嗜热脂肪杆菌 制造厂商:美国RAVEN生物公司负荷菌数:4×106CFU/安瓿 批号:922 有效期至:2010年04月 4 验证步骤

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证_于瑞丰

灭菌设备是保证物品无菌的关键,是生产优良、高效、稳定药品的重要保证,脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套,现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享,并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于重力转换式灭菌器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后,就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序:在连续进蒸汽条件下,抽真 空到10.7~13.3kPa(80~100mmHg)的绝对压力,重复2~3次;或抽真空到10.7~13.3kPa(80~100mmHg)的绝对压力后,进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲),重复2~3次,从而使腔体内反复通入无热原蒸汽,达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换,使腔内无冷点。当腔内压力稳定时,灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌,保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然,如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时,可采用3次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器,灭菌程序完成后,还需检漏,因此需进行相应的功能设置。 1.2脉动真空灭菌器特点 主要优点:(1)灭菌周期短;(2)不需要高的真空度;(3)空气滞留问题小;(4)小装量条件下仍有好的灭菌效 脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 于瑞丰于光荣 (哈药集团生物疫苗有限公司,黑龙江哈尔滨150069) 摘要:阐述了脉动真空灭菌器的工作原理,分析了其优缺点和使用中常见的问题及解决方法,从物理、化学条件及相对湿度和曝热时间方面指出影响灭菌效果的因素,详细说明了脉动真空灭菌器的验证过程。 关键词:脉动真空灭菌器;原理;常见问题;解决方法;验证 图1脉动真空灭菌器工作原理 图2脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线

脉动真空灭菌器操作规程

脉动真空灭菌器操作规 程 文件编码(008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256)

脉动真空灭菌器操作规程一.班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关,检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关,检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后,闭合设备动力电源和控制电源,将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常,设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态,对设备进行预热,为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记,放入灭菌器内运行B-D试验程序,BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹,捆扎不易过紧,外贴化学指示胶带,内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后,打开前门,将消毒物品放入灭菌室内,包与包之间应留空隙,四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门,根据被灭菌物品选择灭菌程序,检查灭菌参数是否正确,启动运行程序。 3.灭菌过程中,操作人员不得远离设备,应密切观察设备的运行状况,如有异常,及时处理,防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测,记录存档,便于追踪调查。 5.灭菌结束后,待室内压力回零后,方可打开后门取出物品。

6.灭菌物品从灭菌器中取出后,应仔细检点放置,防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门,将电源开关拨向“O”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕,灭菌器内外应保持清洁,应将内室污染物清洗干净,每周一次小保养,每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品,应注明灭菌日期,合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架,以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。

脉动真空灭菌器标准操作规程

脉动真空灭菌器标准操作规程

1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求,正确、规范操作,建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训,确保操作人员能够按照规定的要求,正确、规范操作设备。 3.2操作人员:负责对该规程进行实施,严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。

4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排,从而导致微生物死亡。细菌孢子,特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此,蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品,使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用,从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。

4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志,交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常,有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净,然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀,检查纯蒸汽压力是否达到0.2~0.25M Pa MPa,蒸汽压力是否达到0.3~0.5MPa,压缩空气是否达到0.5~0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关,操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定

脉动真空蒸汽灭菌器

YMQ系列脉动真空蒸汽灭菌器规格书脉动真空蒸汽灭菌器 规 格 书

目录 第一章文档资料 第二章产品简介 第三章灭菌工作程序第四章主要技术参数

第一章文档资料 文档资料

连云港佑源医药设备制造有限公司生产的脉动真空蒸汽灭菌器,在设计、制造、检测、标志、包装、运输等方面均严格执行国家相关的法规和标准,产品生产全过程严格按ISO13485:2003医疗器械质量管理体系进行,产品质量得到有效保证,压力容器的生产接受《压力容器安全技术监察规程》的监察和国家质量监督部门的监督检查。 1.规范性文件 GB150-1998钢制压力容器 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T1226-2001一般压力表 GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求 GB4793.4-2001测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用 材料的蒸压器的特殊要求 GB8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型 GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则 GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 JB4708-2000钢制压力容器焊接工艺评定 JB/T4709-2000钢制压力容器焊接规程 YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件 YY/T0083-1992医疗仪器用产品铭牌 YY/T0154-2005压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀 YY/T0158-2005压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈

YY/T0159-2005压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 TSG R0004-2009固定式压力容器安全技术监察规程 2.主要文件 ◆产品图纸、工艺文件 ◆产品使用说明书

MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告

新华达制药编号: STP-07-SZ-8007-00 MQS0.6脉动真空灭菌柜 再验证报告 小容量注射剂车间 2016年 3月

新华达制药 STP-07-SZ-8007-00 目录 1.验证目的.......................................................... 2.验证范围.......................................................... 3.验证职责.......................................................... 4.验证前确认........................................................ 5.验证过程.......................................................... 6. 运行确认.......................................................... 7.性能确认.......................................................... 8.偏差处理.......................................................... 9.方案修改记录...................................................... 10.风险接收与评价.................................................... 11. 验证总结 ......................................................... 12. 验证结论.......................................................... 13.再验证............................................................ 14.合格证书.......................................................... 15. 附件

脉动真空蒸汽灭菌柜—标准操作规程SOP

脉动真空蒸汽灭菌柜—标准操作规程SOP 脉动真空蒸汽灭菌柜—标准操作规程SOP YG型脉动真空蒸汽灭菌柜—标准操作规程SOP 1. 目的:规范YG型脉动真空蒸汽灭菌柜的操作管理,确保操作者能正确操 作。 2. 范围:适用于制药行业无菌衣、工器具进行湿热灭菌。 3. 责任者:操作者、车间设备员。 4. 操作规程: 4.1 准备: 4.1.1气源:启动空气压缩机,使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。 4.1.2气源:打开蒸汽阀门,并排放管路冷凝水及确认气源压力正常。 4.1.3水源:打开进水阀,并确认压力正常。 4.1.4电源:相继打开进线电源开关、控制电源开关。 4.2 开门: 4.2.1启动面板上人机界面(触摸屏)显示神农商标,按“神农商标”进入“主 控界面”画面,按“前门操作”键,显示“前门操作” 画面,按“前门操作” 键,门圈真空系统(真空泵、门圈真空阀、真空泵用水阀)启动,抽排门圈内密封用压缩空气。 4.2.2约15秒钟以后,按“开前门”键,前门锁紧机构开启,用手拉前门 4.3 装载:将灭菌物品装入灭菌车,利用搬运车移至柜门,送入灭菌腔。 4.4 关门:装载完毕,用手把门关上,并按住门板,同样在“前门操作”界面下,按“关 前门”,前门锁紧机构锁住。 4.5 密封:如果此时前后门均为关闭位,准备进行灭菌操作,即可将门圈密 封。 4.6 自控运行:在“主控界面” 画面中按“自控界面”键将转入自动控制界面,此时按

下“启动”操作键,设备将按预设程序自动运行,画面将同时动态显示实时工况。 4.6.1 准备:前后门关到位,空压到位,触摸屏显示“准备”字串。 4.6.2 真空:预热至一定温度,按启动,循环三次真空转入升温。 4.6.3 升温:灭菌室压力不断上升至设定压力。温度持续上升至设定值 4.6.4 灭菌:灭菌室压力、温度维持在设定范围内,到设定灭菌时间,转入干燥。 4.6.5 干燥:排气1分钟左右,真空泵启动抽湿热蒸汽,期间真空、补气相循环,到设定干燥时间,结束真空干燥,补百级空气。 4.6.6 结束:灭菌室压力上升至0Mps,结束灯亮,按门真空十五秒后,开门取物。 4.7 手控运行:当有特殊的灭菌需求,或自控程序出现无法满足灭菌需要时,任何时刻 均可经“主控界面”画面进入“手控界面”操作,利用手控操作键继续完成灭菌操作。 手控操作是一种非常规范的应用,需要操作者在理解该设备运行原理的基础上,不 偏离灭菌的常规原则,合理地应用这些手控操作键,达到预期的结果。 4.8 开门取物:按“后门真空“按钮,约15秒钟以后,按“开后门”按钮,后门锁紧机构开启,用手拉开后门,用搬运车把灭菌车拉出即可。 5. 报警处理:在整个工作运行过程中,针对各工作段可能出现的异常情况,本设备都列出 了详尽的报警信息,实时而醒目地闪烁于用户界面,操作者碰到这种情况要冷静而准确 地做出判断,从而采用相应的处理措施。 5.1 室内压力异常:这是一个很关键的参数如出现这种情况,在确认短时间无法排除时,

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