供应商质量风险评估表
供应商质量风险评估表
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物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报 告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。
辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。 根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析： 用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。） 用数值范围表示高，中，低等级的风险
新供应商评估表格模板
供 应 商 评 审 表 供应商名称： 主要供货产品： 评审日期 供应商代码(评估合格后填写)： 供应商评审表 一、供应商资料填写
以上项目由相关责任人评定 二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书 供应商考核要素与权重评价表
四、评审结果 附表一 附表二
附表三 附表四 附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图
供应商基本资料表 否 是 否 是A 类物料 否 是 是 否 采购部人员根据各分、子公司 制定的《供应商选择准则》。 进行相应供应商的资料搜集 ★采购部 采购部向进有合作意向的供应商发送供应商发《供应商基本 资料表》。 ☆相关厂商 采购部门组织相关部门进行评审填写的《供应商评估报告表》 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报 告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部 满足采购部联系供应商送样。 ★采购部 品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商 检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商 使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部 根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部 由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员 将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部 采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部 采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部 一、目的 对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。 本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。 二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 是 符合 是 不符合 不符合 符合 确定初选名单 供应商评估 满足要求 提供样品 是否合格 准合格供应商 提供两次小批量试产 是否合格 合格供应商名单 管理者代表审核 各分、子公司总经理审批 合格供应商名录 不考虑该 厂商资格 合格供应商日常管理及考核 是B 类C 类 物料 采购部根据《供应商选择准则》 A 类物料 现场审核 会议评审
供应商风险评估方案报告
目的 确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
物料供应商风险评估报告
物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 、风险识别 、风险评价 、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：
、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下： 对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。 原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。 辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的： 建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。
根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 、政策法规 、产品质量 、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 、政策法规影响的风险因素 、资质批准文件 、产品质量标准 、经营授权书 、产品质量影响的风险因素 、人员与机构 、厂房和设施、设备 、物料管理 、生产管理 、质量控制管理 、产品包装与运输 、质量管理体系
供应商风险评估分析报告
供应商风险评估报告
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文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告 文件编号SMP.QA-ZG-017 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日执行日期年月日 颁发部门质量管理部版本号01 分发号 分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
成员 姓名 部门 职务 职责 组长 质量部 部长 质量保证能力的评估。 组员 质量部 QA 供应商有效资质的评估。。 组员 质量部 QA 供货历史的评估。 组员 供销部 采购员 与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4风险评估程序 风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 接受风险 风 险 信 息 沟 通 回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果 风 险 管 理 工 具 风险 评估 风险 控制 风险 回顾 不 启动质量风险管理
供应商风险评估报告1
目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
4风险评估程序 启动质量风险管理 风 险 管 理 工 具
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
新供应商评估表格模板
供 应商 评 审 表 供应商名称： 主要供货产品： 评审日期 供应商代码(评估合格后填写)： 供应商评审表 一、供应商资料填写
以上项目由相关责任人评定 二、供应商须提供的资料 1、营业执照复印件； 2、税务登记证复印件； 3、公司介绍（或相关资料） 4、认证体系证书复印件； 5、公司（工厂）机器设备清单； 6、代理商（贸易商）需提供代理证书供应商考核要素与权重评价表
四、评审结果 附表一 附表二
附表三 附表四 附表5 附表6 附表7 附表8 供应商评审操作流程图
是 否 是A 类物料 否 是 是 否 相关部门判断是否满足我司要求，不满足不考虑该厂商资格。 ★采购部★生产部 ★技术部★品控部 采购部组织使用部、品控部、、和技术部根据《供应商评估报 告表》确定供应商初选名单。 ★采购部☆品控部 ☆技术部☆生产部 满足采购部联系供应商送样。 ★采购部 品控部和技术部对所送样品进行检验给出结论，如样品不合格,则不再考虑该厂商资格。 ★技术部★品控部 ☆供应商 检验合格A 类物料采购部联系供应商提供小批量试产。不是A 类物料直接成为准合格供应商 ★采购部★使用部 ☆供应商 使用部门、技术部与品控部对该物料进行两次小批量试产及记录试产情况。合格则该供应商成为准合格供应商；不合格则不考虑该厂商资格，相关资料由采购部存档。 ★技术部★品控部 ★使用部 根据物料供应商分类是否为A 类物料。 ★品控部★采购部 由采购部、品控部、技术人员对供应商现场审核。评审通过成为该供应商进行下一步；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术人员 将上述各阶段记录作为附件，由采购部组织相关部门对其进行会议评审。评审通过成为该供应商列入合格供应商名单；否则暂不考虑该厂商资格，相关资料由供应部存档。 ★品控部★采购部★技术部★使用部 采购部将合格供应商名单让管理者代表进行审核后。再交由各分、子公司总经理审批。 ★采购部 采购部把该供应商列入合格供应商档案，品控部建立供应商质量档案。 ★品控部☆采购部 一、目的 对供应商进行评审和选择保证本厂采购的原材料、包装材料及其它辅料等以确保其为公司提供合格的产品。 本程序适用于为我司提供产品的供应商的评定和控制。 二、定义 1 采购产品指购买本厂生产所需的原材料、半成品、包装材料及其它辅料等。 2 供应商评定实地到供应商处所或供应商提供的资料、电话、传真等方式进行对厂房、生产设备、产品 检验等各项要求是否满足本厂的要求。 3 评审人员负责本公司供应商评审考核的评定人员。 4 供应商评估因环境因素而无法进行实际评审时可用样品方式进行检测评估。 三、职责 1 供应部负责原材料、包装材料及其它辅料的供应商开发资格初审、工作方法考评和供应商档案的建立。 符合 是 不符合 不符合 符合 确定初选名单 提供样品 是否合格 准合格供应商 提供两次小批量试产 是否合格 合格供应商名单 管理者代表审核 各分、子公司总经理审批 合格供应商名录 合格供应商日常管理及考核 是B 类 C 类物料 A 类物料 现场审核 会议评审
供应商风险评估报告资料
文件名称供应商及物料采购选择风险评估报告 文件编号SMP.QA-ZG-017 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日执行日期年月日 颁发部门质量管理部版本号01 分发号 分发部门质管化验生产车间办公财务供销设备分发数量 2 0 0 0 0 0 1 0 目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量 风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键 风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的 范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等 级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维 护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不 影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责
成员姓名部门职务职责 组长质量部部长质量保证能力的评估。组员质量部QA 供应商有效资质的评估。。组员质量部QA 供货历史的评估。 组员 供销部 采购员 与供应商联系，为质量部评估提供保障。 4风险评估程序 风险识别风险分析 风险评价 风险降低接受风险 风险信息沟通 回顾风险管理过程 质量风险管理过程的结果 风险管理工具 风险评估 风险控制 风险回顾 不接受 启动质量风险管理
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规范》2010版 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施 设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析 法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改善 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表
物料供应商风险评估
物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008
目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员与分工 (2) 3、范围 (2) 4、可接受标准 (2) 5、物料供应商分级 (2) 6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。 6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5) 6.6偏差及处理 (6) 6.7风险的沟通和审核 (6) 7、结论 (6) 8、风险评估报告的审批 (7)
供应商评估表(详细版)
供应商评估表(详细版)
供应商评估表供应商： 项次评审内容评审标准分 数评审结果 1.经营及业务管理（评估得分/14*20=本项评估结果） 1.1 公司应有一个 时期的发展规 划没有具体的发展规 划 有意向的发展规划， 但没有具体规划表 1 发展规划已有具体 的计划表，并在实施 中 2 1.2 公司应有各项 工作发展的具 体目标公司没有策划各项 工作的目标 公司的各项工作目 标有制定，单没有进 过管理评审 1 公司的各项工作目 标都已经过管理评 审而形成 2 1.3 须具有具体的没有目标实施改进0
目标实施改进计划计划 有目标实施改进计划，但完全未跟踪实 施 1 有目标试试改进计 划且完全依此实施 中 2 1.4 企业应重视人 才资源，且统计 人员的稳定性， 并实施改进企业对人才重视不够，不统计人员的稳 定性 企业重视人才资源， 但人员的稳定性统 计不够完善 1 企业充分利用人员 的稳定性统计结果， 并实施改进，以重视 人才资源 2 1.5 公司在接到客 户订单时，应经 过评审来确定 是否接受客户 订单接到订单不经过评审，也不反馈是否接 受订单意见给客户 订单经评审，但评审 结果并未及时反馈 1
给客户 客户订单经评审，且 评审结果及时反馈 给客户，保持与客户 沟通 2 1.6 公司具有专职 的部门及多种 与客户沟通的 方法以保证与 客户自建的沟 通及时0 1 2 1.7 公司应编写一 份完整的公司 简介，应包括公 司的基本概况 （名称、地点、 法人代表、注册 资金、经营范 围、厂房面积、 成立时间等）、 公司平面意识 图、公司组织架没有公司简介0 有公司简介，但简介 的内容过于简单，无 法获取有效信息 1 公司简介简洁全面 2
供应商风险评估程序(含表格)
供应商风险评估程序 （QC080000-2012） 1.目的： 明确公司物料及供应商风险，确保公司对供应商及其提供的物料进行分级管理。 2.适用范围： 本公司所有HSF物料及供应商均适用之。 3.权责权限： 3.1品管部：负责对HSF产品中有关危害物质含量的验证，负责对危害物质允许标准的修订和更新。 3.2业务部：负责获取最新的国际上国家法律法规和客户有关危害物质允许标准的最新信息。 3.3采购部：负责与供应厂商沟通公司内有关危害物质政策。确保供应厂商所提供的原材料、辅料、包材等符合公司相关的HSF产品中危害物质含量的标准。 4.内容： 4.1材料评估： 4.1.1原料评估 1.凡是新购物料，都须供货商提供样品，经外测或YUMARK检测合格，才会考虑选购.
2.对常购材料，根据有害物质调查表分析，针对原料、辅料及包材中有害物质含量的多少,进行风险等级评定后，根据等级级别进行原料复查操作.高风险材料半年送第三方检测一次，中风险材料一年送第三方检测一次，低风险２年送第三方检测一次. 4.2供应商风险评估： 4.2.1采购部门在选择新的供应商的时候，首先了解供应商的基本信息:人员\规模\产量;然后对供货商的体系进行考察,最后进厂实地考察。 4.2.2采购部门在选择旧的供应商的时候，翻查其基本信息，查阅供货商评价表，根据供货商评价等级进行相应的复审活动。 4.2.2.1评分为合格的供应商要求对方提供审核发现的不符合项整改证据即可，一年内将不在进行现场审核。 4.2.2.2评分为不合格的供应商，将要求供应商在三个月内进行整改，整改完后将在现场进行验证；如果再次审核没有通过，将再次给三个月整改期，虽在
供应商风险评估报告
供应商风险评估报 告
目的 确认供应商审计的范围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。 范围 公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的范围内，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。 责任 质量管理部、供销部 内容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。
2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责 4风险评估程序 风 险 管 理 工 具 启动质量风险管
5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准： 一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规范》GB50073- 4. 《药品生产质量管理规范》 二、评估标准： 根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。 年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表： 评分标准 0分--------未有文件 ; 1分--------手写的程序或文件(未受控) ; 2 分--------不足夠,需要改进 ; 3 分--------备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用.