《处方管理办法》与药学专业技术人员执业风险
2023-2024年度执业药师继续教育执业药师法律风险防范参考答案
执业药师法律风险防范（一）—行政法规范梳理与风险防范2023年-2024年度执业药师继续教育专业科目参考答案单选题（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。
选出正确答案。
）1.医疗机构应当配备（），负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
(A)A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.执业药师C.从业药师D.主管药师2.下列说法正确的是(A)A.药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师，依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职称（含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、从业药师等。
B.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
C.只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以不配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。
D.执业药师应当按照注册的执业地区、执业类别、执业范围从事相应的执业活动，但执业单位可与注册的不同。
3.下列说法错误的是：(B)A.医疗机构应对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。
执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
B.药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方在省内医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
C.药师应当对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
D.药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
无签章则为不规范处方。
多选题（由一个题干和两个以上的备选答案组成，每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，选出正确答案，少选或多选均不得分。
医疗机构药学服务规范
通则第一章总则第一条为加强医疗机构药学服务管理，保障药学服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《医疗机构处方审核规范》等有关法律法规、规章制度，制定本规范。
第二条本规范所称医疗机构药学服务是指由医疗机构药学专业技术人员（以下简称药师）为保障患者用药安全、优化患者治疗效果和节约治疗费用而进行的相关服务，旨在发现和解决与患者用药相关问题。
第三条本规范适用于各级各类医疗机构，规范内容包括通则、药学门诊、处方审核、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、用药监护和居家药学服务等。
第四条医疗机构应建立健全适合本机构的药学服务管理制度，包含但不限于组织管理、人员资质、环境要求、设施设备、服务内容、服务要求、质量控制与评价改进等内容。
第五条药学服务管理工作应在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)指导下，由医疗机构药学部门负责实施并管理。
第六条从事药学服务工作的药学专业技术人员应取得相应资质。
第七条药学服务对象包括门急诊患者、住院患者、医务人员及与医疗机构签约的居家患者。
第八条药学服务工作宜采集患者的基本信息、健康信息、用药信息、需求信息等，同时记录药师对患者进行的服务信息。
医疗机构宜建立药学服务信息管理系统，制定相关的安全保密制度，保护患者个人信息。
相关记录表格参见图1-2。
其中药物治疗相关问题（MRP）类别可参考表1设定。
图1 门诊药学服务记录表图2 住院药学服务记录表第二章药学服务人员资质要求第九条药学门诊出诊药师应满足以下条件之一：（一）取得临床药师岗位培训证书、主管药师及以上专业技术职务任职资格并从事临床药学工作2年及以上；（二）具有高级职称、从事临床药学工作2年及以上。
第十条开展处方审核的药师应满足以下条件：（一）具有药师及以上专业技术职务任职资格，并具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，且接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格；（二）负责麻醉药品、精神药品、抗菌药物处方审核的药师还应当接受相关培训并考核合格。
医师处方权管理办法医院规章制度
医师处方权管理办法医院规章制度医院为了规范医师的处方行为，保障患者的用药安全，制定了医师处方权管理办法。
下文将详细介绍这一医院规章制度的相关内容。
1. 处方权限1.1 医师处方权的范围按照《医师法》规定，具有医师执业资格的医师具备开具药物处方的权限。
除草药外，医师可以根据患者的病情和需要开具西药和中药处方。
1.2 处方权的限制医师在开具处方时需遵循诚实、严谨、负责、合理、科学的原则。
不得开具禁止使用的药物或剂量过大的药物，以免给患者带来不必要的风险。
同时，医师要在合理范围内开具处方，不得开出无必要的处方药。
2. 处方管理流程2.1 处方开具医师在诊断患者后，根据患者的疾病情况和用药需求，开具相应的处方。
处方应包括患者的姓名、年龄、性别、住院号、医师姓名和资格证号等基本信息，以及药物的名称、剂量、用法、用量和购药数量等明细。
2.2 处方审核医院设立药学部门负责处方的审核工作，包括对处方信息的完整性和准确性进行核实，判断处方是否符合医学常识和规范。
若处方存在问题或有需要进一步了解的情况，审核人员会与医师沟通讨论。
2.3 处方核对药师在配药过程中，需要与处方进行核对，确保所配药物的名称、剂量、用法等与处方一致。
如发现差异，药师应立即与医师或药学部门联系，以便及时纠正错误。
3. 处方管理制度3.1 处方备案医院对所有开具的处方进行备案管理，以备药事管理、医保结算等需要。
3.2 处方查询患者和相关部门可以通过医院内部的处方查询系统，查询患者的处方记录。
这有助于了解患者的用药情况，及时调整治疗方案或进行医疗质量评价。
3.3 处方审查医院设立专门的处方审查机构，负责对医师开具的处方进行定期或随机审查。
审查内容包括药物选用是否合理、是否存在滥用、重复用药等问题。
4. 处方违规处理4.1 处方违规的认定处方违规包括开具无必要药物、剂量不当、频繁更换药物、超量开药等行为。
当医师的处方行为被认定为违规时，将进行相应的处理。
执业药师怎样面对处方管理新政
促进 合理 用 药 ，保 障 医疗 安 全 ” 将 会 起 到 积 极 作
用 。《 法 》实 施后 ，执业 药师 又 面临新 的挑 战 。 办 １ 执业药 师 制度 面对 新挑 战 我 国执业 药 师制 度 始 于 １ ９ ９ ４年 原 国家 医药 管
店 的执 业 药师 具有 负 责处 方 的审核 及 监督 调配 ，提
重点 强调 。其 第 二十 九条 规定 ：取 得 药学 专业 技 术
职务 任职 资格 的人 员 方可从 事 处方 调 配工作 ；第 四
十九 条规 定 ：未取 得 药学 专业 技术 职 务任 职资 格 的 人员 不得从 事 处方 调剂 工 作 ；第 六 十 一条 进一 步 明
理 局 与人 事部联 合 颁布 的 《 执业 药 师 资格制 度 暂行 规定 》 ，该 规定 将 执业 药 师 职 能定 位 于药 品生 产 和 经营领 域 。１９ 原 国 家 药 品 监 督 管 理 局 与 人 事 ９９年
部 又重 新 修 订 颁 布 了 《 业 药 师 资 格 制 度 暂 行 规 执
新考 验 。该 《 法 》对处 方调 剂人 员 的资 当凭 处 方 销 售处 方 药 ， 执业 药师 或 者其 他依 法经 资 格认 定 的药 学技术 人 员 不在 岗 时 ，应 当挂牌 告 知 ，并停 止销 售处 方 药和 甲 类 非处 方 药 。执业 药 师应 是零 售 药店 保证 药 品质量 的监督 和 管理 者 ，也 是药 学 服务 的提 供者 ，零 售 药
Ｊｎ Ｘｕ ｐ ｎ （ ｏ ｅ ｓ ｎ ｌ ｏ ｔ ｒ ｇ ｎ ｅ ｉｇ Ｉ ｓｉｕ ｅ ｏ ｕ ａ ， Ｗ ｕ ａ ３ ２ ５ ｉ ｅ ｉｇ Ｐｒ ｆｓ ｉ ａ ｆｗａ ｅＥｎ ｉｅ ｒｎ ｎ ｔｔ ｔ ｆＷ ｈ ｎ ｏ Ｓ ｈｎ４０ ０ ）
临床药师职业风险与合理用药
6
法律法规条例的比较
相应法规条例 颁布单位、时间 全国人民常委会通过，国 家主席 江泽民签发，１９ ９９年５月１日起施行 备注 权威性最高，时 间最早。
医生
中华人民共和国执业 医师法
护士
药师
护士条例
药师法 临床药师法
国务院第206次常务会议通
过，2008年5月12日起施行。
权威性次之
无 无
权威性？
耐药率为73.8%。
Ding H, Yang Y，et al. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):100-4.
16
2011年卫生部质量万里行督导检查
某大型儿童医院 • 诊断：咽炎。 分别出现四种处方：①头孢硫咪针剂； ②头孢孟多酯分 散片；③头孢地尼分散片④头孢硫咪针剂、头孢地尼分散 片、阿奇霉素针剂。 • • • • 抗菌药物的使用：病毒感染？ 没有标准的临床路径 重复用药 药物选择不当：感染部位的细菌与药物的适应症？——反 映出对药物知识的缺乏；
18
• 不合理用药不仅对患者的身体健康构成威胁，同时大大增
加了患者费用负担，是直接导致医疗费用过快增长的主要
原因之一， • 成为群众对医疗机构不满意的焦点问题之一。 • 合理用药问题是新医改的催生剂之一。
19
• 新医改促使医院药师尤其是临床药师的地位得到进一步提 高，药学服务价值得到更多体现。
• 新医改对医院药学发展提出了更高要求，药师要从关注药 品转为关注合理用药，即以服务患者为中心，为患者提供 优质的药学服务，从而为药师更加积极参与临床合理用药 提供契机。
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临床药师因合理用药需求而产生，合理用药是临床药师核心 价值的体现。
合理用药
临床药师
我国药师执业风险
育继业业执业药师师主管药师药师药学技术人员药士育临床药师副主任药师主任药师《卫生技术人员职务试行条例》中药、西药人员：主任药师，副主任药师，主管药师，药师，药士《全国医院工作制度与人员岗位职责》从医院管理角度制定了药剂科工作制度和人员职责《执业药师资格制度暂行规定》执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师## 书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
《医疗机构药事管理规定》临床药师是指以系统药学专业知识为根底，并具有一定医学和相关专业根底知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
1、“药师〞人群管理未统一药师系列/卫生技术职务系列临床药师执业药师三种称谓在法律上、执业管理上有交叉2、尚未全面实施执业资格制度∗ 1994年我国施行执业药师资格准入制度，1999年4月1日由原人事部与原国家药品监视管理局共同修订的《执业药师资格制度暂行规定》组织实施∗医疗机构药师未实行执业资格制度，实行专业技术职务制度∗临床药师的准入、职责等在法律上尚处于空白阶段，在试点工作根底上，拟定《临床药师管理方法》3、药师法尚未出台∗药事法〔机构或负责人承当〕∗产品品质∗机构∗药师法〔行为人承当〕∗人员行为——执业义务执业医师法〔1999.5.1施行〕护士条例〔2008.5.12施行〕《药师法》尚未出台民事责任风险刑事责任风险行政责任风险非法职业的法律问题未履行药师注意义务产生的法律问题法律责任：行为人由于## 行为、违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利的法律后果##行为：主体、客体、主观方面、客观方面∗ ADE与ADR引发的民事赔偿问题刑事制裁：刑罚∗假劣药引发的民事赔偿或刑事犯罪民事制裁：财产责任∗新药人体试验引发的法律问题行政制裁：行政处罚、劳动∗药品采购与商业贿赂犯罪问题教养、行政处分∗特殊药品毒品引发的刑事犯罪问题……某医院收治一名儿童，入院时其心率减慢在正常X围以下，收治医生为了防止其发生急性心源性脑缺氧综合征，给这个小患者开了阿托品一支，肌肉注射，随后，药剂师发给护士1支2mg的阿托品注射液。
医疗机构药学服务规范
通则第一章总则第一条为加强医疗机构药学服务管理，保障药学服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》《医疗机构处方审核规范》等有关法律法规、规章制度，制定本规范。
第二条本规范所称医疗机构药学服务是指由医疗机构药学专业技术人员（以下简称药师）为保障患者用药安全、优化患者治疗效果和节约治疗费用而进行的相关服务，旨在发现和解决与患者用药相关问题。
第三条本规范适用于各级各类医疗机构，规范内容包括通则、药学门诊、处方审核、药物重整、用药咨询、用药教育、药学查房、用药监护和居家药学服务等。
第四条医疗机构应建立健全适合本机构的药学服务管理制度，包含但不限于组织管理、人员资质、环境要求、设施设备、服务内容、服务要求、质量控制与评价改进等内容。
第五条药学服务管理工作应在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)指导下，由医疗机构药学部门负责实施并管理。
第六条从事药学服务工作的药学专业技术人员应取得相应资质。
第七条药学服务对象包括门急诊患者、住院患者、医务人员及与医疗机构签约的居家患者。
第八条药学服务工作宜采集患者的基本信息、健康信息、用药信息、需求信息等，同时记录药师对患者进行的服务信息。
医疗机构宜建立药学服务信息管理系统，制定相关的安全保密制度，保护患者个人信息。
相关记录表格参见图1-2。
其中药物治疗相关问题（MRP）类别可参考表1设定。
图1 门诊药学服务记录表图2 住院药学服务记录表第二章药学服务人员资质要求第九条药学门诊出诊药师应满足以下条件之一：（一）取得临床药师岗位培训证书、主管药师及以上专业技术职务任职资格并从事临床药学工作2年及以上；（二）具有高级职称、从事临床药学工作2年及以上。
第十条开展处方审核的药师应满足以下条件：（一）具有药师及以上专业技术职务任职资格，并具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，且接受过处方审核相应岗位的专业知识培训并考核合格；（二）负责麻醉药品、精神药品、抗菌药物处方审核的药师还应当接受相关培训并考核合格。
药师的职业风险与防范
［］ ６ 严英， 周明慧 ， 陈彬华 ， ． 等 培菲康双歧三联活 茵制剂 中三株
茵对抗茵药物敏感性检测 ［ ． Ｊ 中国微生态学杂志， ０ ， （） ］ ２ ２１ ３ ： ０ ４
１ ４３．
我院不合 理处方 中接近 ６％处方 为书写不 规范处方 ， 因 ０ 原 是一些 临床医生对 处方 书写 的重要 性认 识不够 。处方 是 医生
处方 的 比例较高 ， 一方面说明部分 临床 医生对一些药物 的临床
应用 指征掌握不够全面 ， 的用法 、 药品 用量不准确规 范 ， 合理用 药意识不强 ， 的在利益 的驱 动下违规 滥用药 物 ； 有 另一 方面说
［］ １ 胡应伦． Ｏ 头孢哌 酮钠静脉滴注溶媒的选用［］ Ｊ．中国医院
药学杂志 ，０２２ （ ）５８ ０ ． ２０ ，２ ８ ：０ —５９
调剂 风险。 ３ 药 师职业风险的 防范措施 ３ １ 建立完善 的管 理制 度和 岗位 技术操 作 规程 ， 范药学 人 ． 规 员行 为 ， 保证各 岗位人员 有 章可循并 严格 执行 ， 是降 低药事 风
６ ９
用药 ， 对降低药事风险 ， 障医疗安全起到 了重要作用 。 保 ３４ 提 高调剂质量 ， ． 防止差 错发生 ： 师的职业 风险多 发生在 药 处方调剂环节 ， 发药 差错 可能发 生在处方 的审核 、 调剂 、 发药 的 任何一个环节 。药 房药 品应分类 ， 指定 的位置 有序 摆放 ， 按 外 包装相似 、 读音相似 的药品分 开摆放 ； 号不 同 的药 品必 须分 批 开摆放 ， 防止混有过期药 品 ； 同批号 的注射剂须 分开摆 放 ， 不 防 止 混用 而产生安 全隐患 ； 药房应 建 立拆零 药品 管理制 度 ， 效期 药 品管理制度 ， 定期检查 药 品质量 ， 并做好 记 录 ， 发现 有变 色、 裂 片、 潮解等变质现象 或过期 药 品立 即作 报损处 理 ， 防止 因误 用不合格药 品给患者带来的损害 ； 建立 岗位 职责和技术操 作规 程， 防止差错事 故 的发生。处方 审核 是防止 差错 的重 要环 节 ， 认 真审核处方 ， 必须 做到 “ 四查 十对” 对字 迹模糊 不清 ， 量 、 ， 剂 用法不正确 ， 型与 给药途径不合 理 ， 配伍 禁忌 、 剂 有 重复 给药现 象或超剂量用药等情况的处方 ， 上与处方 医生联系更 正签字 马 后方可调配 。发药时必须核对患者姓名 ， 检查处 方 内容 与所给 付药 品无误后 ， 耐心 向患者交 待各种 药 品的用法 、 量及 注意 用
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卫 生 管 理
健 大 野・ 学 册 ２ ７ 月 第７ 康 视 医 分 ０ 年７ ０ 期
Ｈａ ０ ０ Ｍｄａ ｅｅａｉ１ ｅｔＨｒ ｎ ｅｃ ｎ ｓ ｕ ｌ ｊ ． ｉｌ ｃＦｃ ｅ ｈ ｚ ｃ
《 处方管理 办法》 与药学专业技术人员执业风险
《 处方管理办法》 第二 十九 条规定 ：取 得专业技 术职务任 职 “ 资格的人员方可从 事处方 调剂工作 。第 三十条规 定 ：药师 在执 ” “ 业 的医疗机构取得处方调剂资格 。药 师签名或 者专用签 章式样 应当在本机构 留样 备查 ” 。第 四十九 条规定 ：未 取得 药学 专业 “
技术职务任职资格 的人员 不得从 事处方调 剂工作 ”。第 五十 四 条（ ） 二 规定 ：使 用未 取得 药学 专业技术 职务任 职资格 的人员 从 “ 事处方调剂工作 的。由县级 以上卫 生行 政部 门按 照《 医疗 机构 管理条例》 四十八条 的规定 ， 第 责令 限期改 正 ， 可处 以 ５０ 并 ０ ０元 以下 的罚款 ； 节严重 的 ， 情 吊销 其《 医疗 机构 执业许 可 证》 。第 ”
五十六条规定 ：药 师未按 照规定 调剂麻 醉药 品、 “ 精神 药 品处方
疗机构备案 ， 药师 无从 知道非本 医疗 机构 医师 的签名 样式及 专 用签章 ， 根据《 方管理办法》 三章之规 定 ， 在本 医疗 机构注 处 第 未 册， 签名 留样及专 用签 章未在 本医疗 机构 备案 的医 师在本 医疗 机构不可开具处方 ， 更没有麻醉 药品 和第 一类精 神药 品处 方权 ； 换言之 ， 开具 的处 方没有合 法性 ， 药师 由县级 以上卫 生行政 部 门按 照《 麻醉 药品和 精神 药 品管理条 例》 第七十三条的规定予 以处罚” 。药 学专业技术 人员一 定要增 强职责意识 ， 按有关规定取得任职资格 ， 并办理 有关 手续后再从 事相应工作 ， 严格按照《 处方管理 办法》 规定 执业 ， 不可盲 目操 决 作 ， 事 自己没有 资格从事 的工作 ， 从 否则会 给 自己本人及所 在医 疗机构带来一些不 必要 的麻烦 ， 甚至是处 罚。
李昌明
临沂市人 民医院（ 山东 临 沂 ２ ６ ０ ） ７ ０ ３
【 摘要】 目的 增强药学专业技术人员的法律、 法规意识及风险意识， 提高防范执业风险能力。方法 通过分析《 处方管理办法》 的部分条文， 出药学专业技 术人 员在 实际调 剂过程 中可能遇到 的风 险， 提 并提 出相应 的建议。结论 药 学专业技 术人 员不仅要 掌握
相关的 医药专业知识 ， 还要 熟悉相关的法律 、 法规 ， 用来指导 实际工作 ， 解决 实际问题 ， 防范执业风险
【 关键词 】 处方管理 办法 药学专业技术人 员 执 业风险 ［ 中图分类号 ］ ９ Ｒ５ ［ 文献标识码 ］ Ａ ［ 文章编号 ］０ ５ ０ ９２ ０ ）７—０４ —０ １０ —０ １ （０ ７ ０ ０６ ２ 随着我 国医疗体 制 和医疗保 险制 度改革 的不 断深 入 ， 相关 第八 条 规定 “ 注册 的执 业 医师 在 执业 地 点 取得 相 应 的处 方 经 医药法律 、 法规不 断健全 ， 社会对药学 专业技术 人员提 出了更高 权 ” 。经 注册 的执业助理 医师在 医疗 机构开具 的处方 ， 当经所 应 要求 ， 随着“ 看病贵 ， 看病难” 的呼声 日益高涨 和公众维权 意识 的 在执业地点执业 医师 签名或 加盖 专用签 章后 方有 效” 。第十条 不断增 强 ， 医患矛盾 日显 突出。因此在新 的形势下 ， 学专业技 规定 “ 药 医师应当在注册 的医疗 机构签 名 留样及 专用签章备 案后 ， 术人员在实 际执业 过程 中蕴藏 着可能 遇到 的执业 风 险 ， 包括 与 方可 开具处 方” 。第 十一条要 求执 业 医师必须 经麻 醉药 品和精 用药有关 的医疗差错事故带来 的法 律风险 和医患纠纷 带来 的投 神药 品使用知识 和规范 化管理 的培 训考 核合 格后 ， 方可 在本 医 诉风险。药 师在执业 过程 中不 仅要 掌握 相关 的医药 专业 知识 ， 疗 机构为他 人开具麻醉药 品和第一类 精神 药品处方 。第三 十四 还要熟 悉相关 的法律 、 法规 ， 用来指导实 际工作 ， 解决实 际问题 ， 条规定 “ 药师应 当认 真逐项 检查 处方 前记 、 文 、 正 和后记 书写 是 防范执业风险。由国家卫生部于 ２ ０ 年 ２ １ ０７ 月 ４日发 布的《 处方 否清 晰、 完整 ， 确认处 方 的合法 性” 并 。这里 隐藏 的风 险就是药 管理办法》 （ … 中华人民共 和国卫生 部令第 ５ 号） ２０ 年 ５ 师如何判 断处方 的合法性 ， ３ 自 ０７ 月 为规避 处方是 否具有合 法性的风险 ， １ 施行 ， 日 笔者通过分析《 处方管理 办法 》 的部分条 文 ， 出药 学 提 药 师必须熟 悉本 医疗 机构 具有处 方权 医师 的签名 留样及专用 签 专业技 术人员在 实际执 业过程 中可能 遇到 的风 险 ， 并提 出相 应 章 ， 对本医疗 机构 的执业助 理 医师 开具 的处 方须 经执业 医师 签 的建议 ， 同行参考。 供 名或加 盖专 用签 章后方 有效 ， 对本 医疗 机构 试用期 的医师开 具
１ 严格按照《 处方管理办法》 规定履行岗位职责 的处方须经有处方权的医师审核并签 名或加盖 专用签章后 方有 效， 对无法确认的 医师签名应对 照医师签 名 留样 ， 医师 签名与 对 签名留样不符的 ， 应要求医师按 签名 留样 签名 ， 否则应拒 绝调配 处方 ， 以防范处方 合法 性带来 的执 业风 险 。然 而对 于非本 医疗 机构医师开具的处 方 ， 因其 医师签名 留样 及专 用签 章未在 本医