洁净室用静压差表,净化室用静压差仪AK10F
净化车间压差标准
净化车间压差标准根据相关标准和规定，不同级别的净化车间对压差有着具体的要求。
一般来说，净化车间的压差标准主要包括静压差和动压差两个方面。
首先是静压差，它是指在车间内部不同区域之间的静态压力差异。
在GMP认证的医药生产车间中，通常要求不同级别的净化区域之间的静压差应符合一定的标准，比如在洁净区与非洁净区之间的静压差一般要求在5-15Pa之间。
而在洁净区内部，不同级别的洁净区域之间的静压差也有着具体的要求，比如在A级洁净区与B级洁净区之间的静压差一般要求在5-10Pa之间。
通过合理设置空调系统和空气调节设备，可以有效地控制车间内部的静压差，确保洁净区域的空气质量和洁净度。
其次是动压差，它是指车间内部空气流动产生的动态压力差异。
在车间正常运行时，空气流动会带来一定的动压差，而良好的动压差控制可以有效地防止污染物和微生物的扩散。
根据相关标准的要求，洁净车间内部的动压差一般要求控制在5-15Pa之间，而在特殊要求的洁净车间中，动压差的要求可能会更加严格。
通过合理设置空调系统和通风设备，可以有效地控制车间内部的动压差，确保空气流动的均匀性和稳定性。
在实际的净化车间工程中，对于压差的控制需要综合考虑空气流通、空调系统、过滤设备等多个因素，通过科学合理的设计和严格的施工管理，可以有效地保证净化车间内部的压差标准符合相关要求，确保生产过程的洁净度和安全性。
总之，净化车间压差标准是保证车间洁净度和空气质量的重要指标，合理控制静压差和动压差，对于净化车间的正常运行和生产过程的安全性至关重要。
希望各相关单位和工程师在净化车间工程设计和施工中，能够充分重视压差标准的控制，确保车间内部的空气质量和洁净度达到要求，为生产提供良好的工作环境和条件。
2022年植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）为加强植入性医疗器械生产质量管理体系的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的补充，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对植入性医疗器械生产企业开展监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业开展植入性医疗器械生产管理活动提供参考。
本指南主要针对的植入性医疗器械包括有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。
对于委托生产医疗器械的，医疗器械注册人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
医疗器械注册人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。
受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
本指南中引用的国家相关法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，要以执行的最新版为准。
必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。
一、机构与人员生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者（决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系。
洁净室压差怎么调整
【求助】洁净室压差怎么调整我现在要调整粉针车间房间的压差,可是不知道怎么调,请教大家确定好送风量及回风量，再调节高效过滤器送风筒的调节阀，先调高洁净级别再调低洁净级别，使各房间压差符合gmp要求。
注意，调节风阀时一定要确保高效过滤器的性能符合要求。
怎么确定送风量和回风量?首先在风速风量满足的前提下，可以调节回风口开启大小和过滤布，看是否能达到要求，如不行，只有调节车间夹层的每个洁净室高效口的风阀大小，但要注意调节的同时，会影响其他房间的风量。
如调动高效口太多，最好调完后测试风速风量。
除楼上各位高手的意见外，本人补充几点细节：1、校正压差仪。
开门既两房间相通时，压差因显示0，关上后，显示数值因符合要求，可以调节。
2、能不调尽量不调：设计时，因为设计院的人对房间的空间，风的流向，风量，换气数量等基本经过理论计算，尽量不要调整。
3、依据GMP要求调整，确定好级别，选择好相临房间的压差数值，是正压还是负压等。
4、细节注意点。
空间的密封，地漏，门缝，传递窗等。
压差的控制：1.安装余压阀，在压差界面的围护结构上设置机械余压阀或自动余压阀，设定一允许压差，在室内超过压差时启动，使洁净室维持设定的压力2.由静压差自动控制系统维持设定压力，该控制系统自动调节净化空调系统回风管上的回风阀的开度，使洁净室维持设定压力3.由变频器调节新风机转速改变新风量的大小维持设定压力。
最简单的先调整一下回风口格栅的方向开口大小麻烦啊，调微压差计吧，当然这是严重违反GMP的通过调节风速和风量来调节洁净室压差字体大小：大- 中- 小jennyorange发表于11-01-09 14:47 阅读(227) 评论(0)分类：压差计一般建筑技术构成的房间，它能够达到的控制压差约为2. 5Pa，对于测量来说这是一个非常小的压差(信号)，同样对于测量传感器的校正来说也是非常困难的。
由于门的开关、生物安全柜调节门的移动、人员的运动等很多因素造成的扰动(噪声)约可达到25Pa。
什么是洁净室的静压差
什么是洁净室的静压差为保证洁净室工作正常或空气平衡暂时受到破坏时，气流能逐渐地从空气洁净度高的部位流向洁净度低的部位，避免使室内的洁净度受到污染空气的干扰。
因此，一般洁净室必须保持一定的正压值。
有些特殊要求的生物洁净室，必须根据工艺要求，洁净室保持一定的负压值，其目的是为了防止污染的空气从洁净室向外逸出，而污染周围环境。
洁净室的正压值应适当，正压值如过高，除增加运转的能源消耗外，并降低中、高效过滤器的使用寿命。
甚至由于洁净室内正压过高，使洁净室的门开启困难。
相反如正压过低，洁净室内正压很难保证，影响洁净室的空气洁净效果。
国内外的空气洁净室的空气洁净等级标准中，对洁净室内维持的正压值都有具体的要求。
《空气洁净技术措施》中规定，洁净度高的洁净室比洁净度低的洁净室的静压值要高，其值不小于5Pa；洁净区比非洁净区静压值要高，其值不小于5Pa。
GBJ50073-2001《洁净厂房设计规范》中规定：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的静压差应大于或等于5Pa；洁净区与室外的静压差应大于或等于10Pa。
JGJ71-1990《洁净室施工及验收规范》中规定：相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外静压差应大于10Pa；洁净度高于5级的单向流（层流）洁净室在开门状态下，在出入口的室内侧0.6m处不应测出超过室内级别上限的浓度。
在正压状态下，洁净室内的空气是通过各种缝隙渗透到室外，只有不断地补充风量才能维持室内的正压。
在负压状态下，只有不断地排出渗入的风量才能维持室内的负压。
洁净室内正压值的维持是靠补充的风量来达到，而准确的补充风量应按照缝隙法计算出各种缝隙的渗漏风量，由于计算较为困难，一般采用与漏风量相当的换气次数进行估算。
《洁净技术措施》中建议，维持正压的换气次数为2~6次/h。
体外诊断试剂GMP厂房-标准总结
PCR厂房标准二零一三年五月目录1体外诊断试剂生产实施细则11.1设施、设备与生产环境控制 (1)1.2体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 (4)2洁净厂房设计规范82.1 总则 (8)2.2 空气洁净度等级 (8)2.3 总体设计 (9)2.3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 (9)2.3.2 工艺布置和设计综合协调 (10)2.3.3 噪声控制 (11)2.3.4 微振控制 (12)2.4 建筑 (13)2.4.1 一般规定 (13)2.4.2 人员净化和物料净化设施 (13)2.4.3 防火和疏散 (15)2.4.4 室内装修 (16)2.4.5 装配式洁净室 (17)2.5 空气净化 (18)2.5.1 一般要求 (18)2.5.2 洁净室正压控制 (19)2.5.3 气流组织和送风量 (20)2.5.4 空气净化处理 (23)2.5.5 采暖通风 (24)2.5.6 风管和附件 (25)2.6 给水排水 (25)2.6.1 一般规范 (25)2.6.2 给水 (26)2.6.3 排水 (26)2.6.4 消防设施 (27)2.7 工业气体管道 (27)2.7.1 通常规定 (27)2.7.2 管道材料、阀门和附件 (28)2.7.3 管道连接和清洗 (29)2.7.4 安全技术 (29)2.8 电气 (30)2.8.1 配电 (30)2.8.2 照明 (30)2.8.3 控制、通信和防护 (31)2.9附录 (32)2.9.1名词解释 (32)2.9.2洁净室空气洁净度的测试 (34)2.9.3洁净厂房生产的火灾危险性分类举例 (37)2.9.4净化空气调节系统设计对施工的要求 (37)2.9.5净化空气调节系统设计对维护管理的要求 (38)2.9.6净化空气调节系统风管壁厚 (38)2.9.7本规范用词说明 (39)3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准401体外诊断试剂生产实施细则1.1设施、设备与生产环境控制第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。
(完整版)洁净室的静压差检测
洁净室的静压差检测
洁净室的静压差检测：
此项检测的目的是为了测定洁净室洁净棚的静压差，它可以是正压或负压，以防止洁净室内外气流间被污染。
(1)检测要求
①静压差的测定要求在洁净区内的所有的门全部关闭情况下进行。
②在洁净室平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。
③测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。
④所测量记录的数据应精确到O.lPa。
(2)普通传递窗检测方法
①先关闭所有的门。
⑦用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。
③记录所有数据。
(3)测量仪器
采用YJB-150补偿微压计，量程0—1 500Pa或其他微压力计，仪表灵敏度小于O.lPa。
(4)合格标准
按照传递窗原理洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。
①不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室（区）之间的静压差，应不小于 4.9Pa。
②洁净室（区）与室外的静压差，不应小于9.8Pa。
③对于空气洁净度等级严于5级（100级）的单向流洁净室在开门时，门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。
④若达不到以上标准的要求，应重新调整新风量、排风量，至合格为止。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
药事管理与法规
药事管理与法规《药事管理与法规》之⼈员要求⼀、药品⽣产企业1．开办药品⽣产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈。
2．企业主管药品⽣产管理和质量管理的负责⼈以及药品⽣产管理部门和质量管理部门的负责⼈应具有医药或相关专业⼤专以上学历。
3．⽣产管理部门和质量管理部门负责⼈不得互相兼任。
4．对从事药品⽣产的各级⼈员应按GMP要求进⾏培训和考核。
⼆、药品经营企业1. 开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学技术⼈员。
2. 批发企业主要负责⼈应具有专业技术职称。
3. 批发和零售连锁企业质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有主管药师或药学相关专业⼯程师以上的技术职称；⼩型企业应具有药师或药学相关专业助理⼯程师以上的技术职称。
4. 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理⼯作负责⼈，应是执业药师。
5. 批发和零售连锁企业质量管理机构的负责⼈，应是执业药师或符合上条的相应条件。
6. 批发和零售连锁企业从事质量管理和检验⼯作的⼈员，应具有药师以上职称，或具有中专以上药学或相关专业的学历，经专业培训和省级DA考核合格后持证上岗。
7. 批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等⼯作的专职⼈员数量，不少于企业职⼯总数的4%（最低不应少于3⼈），零售连锁企业此类⼈员不少于职⼯总数的2%（最低不应少于3⼈）。
8. 零售企业的质量管理⼯作的负责⼈，⼤中型企业应具有药师以上的技术职称；⼩型企业应具有药⼠以上的技术职称。
9. 零售连锁门店应由具有药⼠以上技术职称的⼈员负责质量管理⼯作。
10.零售企业处⽅审核⼈员应是执业药师或有药师以上专业技术职称。
11.零售企业从事质量管理和药品检验⼯作的⼈员应具有药师以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。
12.零售企业和连锁门店从事药品验收⼯作的⼈员以及营业员应具有⾼中以上⽂化程度。
如为初中⽂化程度，须具有5年以上从事药品经营⼯作的经历。
13.零售企业和连锁门店从事质量管理、药品检验和验收⼯作的⼈员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级以上DA考试合格，持证上岗。
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洁净室用静压差表，净化室用静压差仪
AK10F
上海雷若仪表科技有限公司
使 用 说 明 书
沪制01100013
一、用途：
AK10F洁净室用静压差表，净化室用静压差仪是一种高稳定多功能的测量仪器，适用于气体的风速、风量、静压、动压、全压、正压、负压和差压的测量，是各环境监测站、实验室、烟道、暖通、通风、无尘室测试或标定压力的理想仪器，配上皮托管可直读测量气体流速和风量。
二、特点：
１．中文液晶显示。
２．压力、风速、风量值直读。
３．可输入皮脱管系数、空气密度、风口面积。
４．采用美国进口微压力传感器、超低功耗微电脑、高性能仪表放大器。
５．全触摸按键、数字调零、背光控制。
６．便携式、多功能、高分辨率、高精度、高稳定性。
７．具有测量值温度补偿和智能数值稳定功能。
８．低电池电压指示、电池电量指示，超压力量程指示。
９．使用三节5号碱性电池可连续工作100小时以上。
10. 可选择在线式4-20am 0-10v RS232、485等型号输出方式。
注：测量液体的时候应当取压差另外加入密度换算流速或流量
三、技术指标：
1．工作压力范围：
a）0－±20 KPa内各种量程（注：特殊规格可定做）
b）风速范围：<60m/s。
c）风量范围：<50万m3/h。
2．最大过载能力：≤200％FS 3．准确度等级：1级/ 0.5级
4．分辨率：1Pa(10kpa向上10pa) 5．预热时间：5~15分钟
6．电源：使用三节5号碱性电池7．重量：＜0.3kg
8．外形尺寸：70×150×30（mm）
四、显示屏与键盘
1．显示屏：
2．显示内容：
a.压力：、风速：、风量：
b.皮托管系数：
c.空气密度：
e.风口面积：
f.电池电压低请更换电池
g.压力超出测量范围
3．键盘图：（1页）
4．按键：
a.开关键：每按一下，打开电源，再按一下，关闭电源。
b.►位移键：每按一下，数字光标向右移动一位。
c.▲上移键：每按一下，数字向上翻动一位。
d.▼下移键：每按一下，数字向下翻动一位。
e.测量键：设置结束后按测量键，存储并返回到测量状态。
f.设置键：用于皮托管系数、空气密度及面积的设定。
g.功能键：每按一下，打开液晶背光源，再按一下，关闭液晶背光源。
h.清零键：按清零键可自动进入清零状态。
（在测量中禁止按此键）
五、使用方法：
1．开机状态：
按电源开关键，打开电源，仪器进入初始化状态。
显示屏上显示的中文内容如上图所示。
仪器预热5~15分钟，待显示的数据稳定后便可进行测量。
2．清零：在风量、风速、压力和温度的测量状态下，按清零键后可清除压力的初始值，使显示数据为《00000》
3．皮托管系数、空气密度、风口面积设定：
按设置键，当显示屏显示皮托管系数时，按►右移键，每按一下，数字光标向右移动一位。
按▲上移键，每按一下，数字向上翻动一位。
按▼下移键每按一下，数字向下翻动一位（L 型皮托管系数0.990－1.010、S型皮托管系数0.810－0.860）。
设定后，再按设置键，设定空气密度方法同上；再按设置键，设定风口面积方法同上。
4．动压测量：用仪器正压接口连接皮托管动压端口(此时仪表负压端通大气压) 用手拿稳皮托管并将皮托管尽量垂直于管道壁及管道中间位置,如下图A所示此时仪表显示值为动压数据值. 测量前仪器置零
5．静压(正负压)测量：用仪器正压接口连接皮托管静压端口(此时仪表负压端通大气压) 用手拿稳皮托管并将皮托管尽量垂直于管道壁及管道中间位置,如下图A所示此时仪表显示值为静压数据值. 测量前仪器置零
（2页）
６．全压= 动压+静压
７．皮托管有2个接口直的过来的接口为动压端口垂直于管体的为静压端口
８．测量差压
仪器正、负接嘴分别接高、低压力源，读数即为差压值。
（如读数显示负值，则为正、负方向接反，交换接嘴即可）。
接低压力源(或通大气压)
接高压力源
９．测量风速：
仪器与皮托管按下图连接，用伯努利方程可计算流体中某一点流速V。
( 图A )
V＝K 2△P／ρ
式中：
V风速( m/s )
K皮托管系数
△P通过皮托管测得的动压( Pa )
ρ流体密度( kg/m3 )
测量风量：
多点测量风速，求得风速平均值后，即可计算风量Q。
Q＝3600×V×F
式中：
Q风量( m3/h )
V平均风速(m/s )
F管道截面积(m2)
六、仪器指示简介：
1．按开机键或按测量键：
仪器显示压力、风速、风量的中文提示和数据，如下图所示：
a.当风量：≤99999时，如下图所示：
（3页）
a.当风量：>99999时，如下图所示：
2．按设置键：
进入皮托管系数设定，显示如下图所示：
3．按设置键：
进入空气密度设定，显示如下图所示：
4．再按设置键：
进入风口面积设定，显示如下图所示：
（4页）
七、注意事项：
1.仪器工作处须远离振动源、强电磁场。
环境温度须稳定。
2.一般情况下，不得测量强腐蚀性的气体压力和液体压力。
3.测量压力不得超过允许过载压力范围。
4.当仪器显示《电池电压低请更换电池》时，必须更换电池。
5.当仪器显示《压力超出测量范围》时，必须停止使用。
6.仪器应周期检定。
（暂定一年）
八、仪器成套性：
1. 洁净室用静压差表，净化室用静压差仪1台
2. 仪器使用说明书1份
3．配套连接管一米
九、仪器维修：
仪器损坏，如属制造质量问题，1年内免费修理，仪器销售后均实行终身维修。
（5页）
用户返馈卡
用户单位：
用户地址：
电话：联系人：邮编：使用情况：
对仪器提出改进意见：
备注：。