新版GMP试题带答案
新版gmp培训试题及答案
新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好生产习惯B. 良好制造实践C. 良好营销实践D. 良好管理实践2. 新版GMP的实施目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 所有以上选项3. 下列哪项不是GMP培训的主要内容？A. 质量控制B. 设备维护C. 财务管理D. 人员卫生4. GMP中对于生产区域的要求包括以下哪点？A. 必须有足够的照明B. 必须有专门的休息室C. 必须有严格的访问控制D. 必须有大量的装饰植物5. 在GMP中，关于记录和文档的管理，以下哪项是正确的？A. 记录可以随意更改B. 文档可以不用归档C. 所有记录和文档都应妥善保存D. 记录和文档可以随意丢弃二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. GMP的实施有助于提高员工的生产效率。
（对）3. 新版GMP强调了对环境保护的要求。
（对）4. GMP培训不需要针对非生产人员进行。
（错）5. 所有的GMP记录都必须是书面形式的。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述新版GMP对生产设备的要求。
3. 说明GMP中对于员工个人卫生的规定。
4. 阐述GMP对于产品质量控制的重要性。
5. 讨论GMP培训对于企业的意义。
四、案例分析题某药品生产企业在进行新版GMP培训后，发现生产效率有所提升，产品质量也得到了改善。
请分析可能的原因，并讨论GMP培训对于企业长期发展的潜在影响。
五、论述题论述新版GMP在当前医药行业中的作用及其对企业经营策略的影响。
答案：一、选择题1. B2. D3. C4. C5. C二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量与安全，通过科学有效的管理和控制手段，从原材料采购到成品出厂的整个生产过程都符合规定的质量标准。
2. 新版GMP对生产设备的要求包括设备必须适用于其使用目的，保持良好的维护状态，以及定期进行清洗和消毒，确保生产过程的卫生和产品质量。
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新版gmp培训试题及答案新版GMP培训试题一、选择题1. GMP的全称是什么？A. 良好管理规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好营销规范2. GMP的主要目的是什么？A. 确保产品质量B. 降低生产成本C. 提高生产效率D. 增加市场份额3. 在GMP中，以下哪项是生产区域必须遵守的规定？A. 可以随意存放个人物品B. 必须进行定期清洁和消毒C. 允许未经过培训的人员进入D. 生产设备无需定期校准4. 关于批记录，以下说法正确的是：A. 批记录可以随意更改B. 批记录应当详细记录生产过程C. 批记录仅包括原料的使用情况D. 生产结束后无需保存批记录5. 以下哪项不是GMP要求的质量控制措施？A. 定期对生产设备进行维护B. 对原料和成品进行检验C. 忽略不合格产品，不做记录D. 对生产环境进行监控二、判断题1. GMP只适用于药品生产企业。
（错）2. 员工必须经过GMP培训才能上岗操作。
（对）3. GMP要求所有生产活动必须有可追溯的记录。
（对）4. 生产区域可以带入食物和饮料。
（错）5. GMP规范中，对于废弃物的处理没有特别要求。
（错）三、简答题1. 简述GMP的基本原则。
2. 描述生产过程中如何防止交叉污染。
3. 说明批记录的作用及其重要性。
4. 阐述质量控制实验室的基本功能。
5. 讨论员工GMP培训的重要性。
四、案例分析题某药品生产企业在一次GMP检查中被发现生产区域存在灰尘和污渍，部分设备未按规定进行校准，且部分员工未穿戴适当的工作服。
根据这些情况，请分析该企业可能违反了哪些GMP规定，并提出相应的改进措施。
五、论述题论述GMP在保障药品质量和保护消费者健康方面的作用及其重要性。
答案：一、选择题1. C. 良好制造规范2. A. 确保产品质量3. B. 必须进行定期清洁和消毒4. B. 批记录应当详细记录生产过程5. C. 忽略不合格产品，不做记录二、判断题1. 错2. 对3. 对4. 错5. 错三、简答题1. GMP的基本原则包括确保产品的质量，通过控制和监管生产过程，确保产品从原料采购到最终产品的每一步都符合预定的质量标准。
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新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Medical PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？A. 确保产品质量B. 保护消费者权益C. 提高生产效率D. 保障员工健康答案：C3. 新版GMP中，对生产环境的要求不包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：D4. 在GMP中，对原料的控制不包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：D5. 新版GMP规定，生产过程中的记录应：A. 及时记录B. 定期记录C. 随意记录D. 不需要记录答案：A6. 下列哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：D7. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B8. 新版GMP中，对生产人员的要求不包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：D9. 在GMP中，对生产过程中的交叉污染的控制措施不包括：A. 物理隔离B. 定期清洁C. 定期消毒D. 随意操作答案：D10. 新版GMP规定，产品召回的程序应：A. 简单明了B. 复杂繁琐C. 不需要D. 由销售人员决定答案：A二、多选题（每题3分，共15分）1. 新版GMP中，对生产环境的要求包括：A. 洁净区的划分B. 温湿度的控制C. 设备的定期维护D. 人员的定期培训答案：ABC2. GMP对原料的控制包括：A. 原料的来源审查B. 原料的检验C. 原料的储存条件D. 原料的运输方式答案：ABC3. 新版GMP中，对生产设备的要求包括：A. 设备的清洁和消毒B. 设备的定期校准C. 设备的定期维修D. 设备的随意更换答案：ABC4. GMP规定，产品的质量检验应由：A. 生产人员进行B. 质量管理人员进行C. 销售人员进行D. 管理人员进行答案：B5. 新版GMP中，对生产人员的要求包括：A. 定期健康检查B. 定期培训C. 着装要求D. 随意更换工作岗位答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是Good Manufacturing Practice。
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新版GMP试题带答案新版GMP试题(前三章)一、填空题(每空 1 分，共48分)1(《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自( )起施行。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品( )和( )的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合( )和( )的药品。
3.企业应当设立独立的( )，履行( )和( )的职责。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括( )和( )。
5.关键人员应当为企业的( )，至少应当包括( )、( )、( )和( )，( )和( )不得互相兼任。
6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的( )、( )及( )应当与所从事的工作和( )要求相适应。
7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向( )及( )报告，以便立即采取有效措施，防止造成( )和( )的感染。
8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂( )和( )，如未进行生产操作的设备应挂( )和( )。
9.不合格物料退回仓库时，放置在( )内，按不合格物料进行退货销毁处理。
10.洁净区仅限于( )和( )进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。
11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是( )、( )、( )。
12.国产紫外灯的使用寿命一般为( )小时，进口灯一般为( )小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。
13.设备操作人员岗前应做到三懂:( )，四会:( )，并经工程部考试合格后方可上岗。
14.75%酒精配制后有效期限为( )天， 0.2%新洁尔灭配制后有效期限为( )天。
15.消毒剂的使用应定期更换( )，一般( )更换一次，以免使微生物产生( )。
16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关( )、( )、( )等文字材料必须交回车间负责人保存。
17(设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受( )和( )。
二、单项选择题(每题1分，共10分)1.质量管理部门人员( )A.可以将职责委托给其他部门的人员。
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新版gmp试题及答案新版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品种类D. 扩大市场份额答案：A3. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 保证产品质量B. 确保生产安全C. 追求利润最大化D. 遵守法规要求答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. GMP中提到的“三防”是指什么？A. 防火、防盗、防污染B. 防水、防尘、防污染C. 防火、防尘、防水D. 防火、防盗、防水答案：A二、多选题6. GMP对生产环境的要求包括哪些方面？A. 清洁B. 无尘C. 温度控制D. 湿度控制答案：ABCD7. GMP对生产人员的要求包括哪些？A. 健康体检合格B. 定期培训C. 穿着符合要求的工作服D. 工作时不得佩戴首饰答案：ABCD8. GMP对生产设备的要求包括哪些？A. 设备必须经过验证B. 定期进行维护和校准C. 设备操作应有明确的操作规程D. 记录设备使用和维护情况答案：ABCD三、判断题9. GMP只适用于药品生产领域。
（错误）10. GMP要求所有生产记录必须真实、完整、可追溯。
（正确）四、简答题11. 简述GMP对原料管理的要求。
答案：GMP对原料管理的要求包括原料的采购、验收、储存和使用等环节。
原料必须符合规定的质量标准，有明确的标识和记录，储存条件应符合原料的物理和化学特性，使用前应进行必要的检验。
12. 描述GMP对生产过程控制的基本要求。
答案：GMP对生产过程控制的基本要求包括制定详细的生产操作规程，确保生产环境、设备和人员符合要求，对生产过程中的关键参数进行监控和记录，确保产品质量的一致性和可追溯性。
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新版 GMP 培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题(每空 1 分、共 28 分)1、《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10 、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15 、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
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新版gmp培训试题及答案一、单选题（每题1分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高药品价格B. 降低生产成本C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C3. 以下哪项不是GMP培训的内容？A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产环境要求C. 药品销售策略D. 药品生产设备维护答案：C4. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 合格的生产环境B. 先进的生产设备C. 完善的质量管理体系D. 所有选项都是答案：D5. GMP中对于药品生产环境的温湿度控制有何要求？A. 无具体要求B. 根据药品特性确定C. 必须保持在20°C和50%相对湿度D. 必须保持在25°C和60%相对湿度答案：B...（此处省略15个类似题目）二、多选题（每题2分，共20分）1. GMP对药品生产人员的要求包括哪些方面？A. 健康体检合格B. 专业培训合格C. 无不良嗜好D. 良好的个人卫生习惯答案：A, B, D2. 以下哪些是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应符合生产需要C. 设备应有操作规程D. 设备应有清洁和消毒记录答案：A, B, C, D...（此处省略4个类似题目）三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是药品生产和质量管理的国际通用标准。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，与医疗机构无关。
（错）3. GMP要求所有药品生产过程都必须有记录。
（对）4. GMP培训是一次性的，不需要定期复训。
（错）5. GMP规定，药品生产过程中的任何变更都不需要记录。
（错）...（此处省略5个类似题目）四、简答题（每题5分，共10分）1. 简述GMP对药品生产企业的原料管理有哪些要求？答：GMP对药品生产企业的原料管理要求包括：确保原料的质量和安全性，对供应商进行评估和选择，对原料进行适当的存储和标识，以及对原料的接收、检验和使用进行记录。
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---------------------姓名：得分：一填空题（15题每题2分）1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有15 章350 条。
2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4 各级质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。
5 所有人员都应接受卫生要求的培训，根据工作需要及人员健康状况安排体检。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
员工进入洁净区应正确洗手、更衣。
6 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
7 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
8 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
9 记录填写应做到内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
10 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。
11 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
12 在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓---------------------名和日期。
13 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。
人员走动应有控制并应十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。
14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
15 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
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新版GMP试题（前三章）一、填空题（每空 1 分，共48分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（）起施行。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（）和（）的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合（）和（）的药品。
3.企业应当设立独立的（），履行（）和（）的职责。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）和（）。
5.关键人员应当为企业的（），至少应当包括（）、（）、（）和（），（）和（）不得互相兼任。
6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的（）、（）及（）应当与所从事的工作和（）要求相适应。
7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（）及（）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和（）的感染。
8.设备处于完好状态，进行生产操作的设备应挂（）和（），如未进行生产操作的设备应挂（）和（）。
9.不合格物料退回仓库时，放置在（）内，按不合格物料进行退货销毁处理。
10.洁净区仅限于（）和（）进入，进入洁净区的人员应尽量减少出入次数。
11.灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是（ )、（）、（）。
12.国产紫外灯的使用寿命一般为（）小时，进口灯一般为（）小时，使用时间超过此时间限度时应及时更换。
13.设备操作人员岗前应做到三懂：( )，四会：（ )，并经工程部考试合格后方可上岗。
14.75%酒精配制后有效期限为（）天， 0.2%新洁尔灭配制后有效期限为（）天。
15.消毒剂的使用应定期更换（），一般（）更换一次，以免使微生物产生（）。
16.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、（）、（）等文字材料必须交回车间负责人保存。
17．设施表面应光滑、洁净、完整并能够耐受（）和（）。
二、单项选择题（每题1分，共10分）1.质量管理部门人员（）A.可以将职责委托给其他部门的人员。
B.不得将职责委托给本部门的人员。
C.不得将职责委托给其他部门的人员。
D.可以将职责委托给他人。
2.生产管理负责人应当至少具有（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。
A.二年B.三年C.四年D.五年3.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），（）。
A.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
C.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
D.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。
4.传递窗每日生产结束清洁完毕后，开紫外灯照射消毒（）。
A.15分钟B.20分钟C.30分钟D. 45分钟5.擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开，（）A. 顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。
B. 顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。
C. 顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。
D. 顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。
6.洁净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按（）的顺序用均力擦拭设备、设施外表面至洁净。
A.由下向上B.由里向外C.由上向下D.由外向里7.洁净区的洁净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过（）天，超过期限需重新清洗、消毒。
A.1B.2C.3D. 58.以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理（）。
A. 75%酒精B. 0.2%新洁尔灭C. 重铬酸钾洗液D. 5%甲酚皂溶液9.洁净厂房日常清洁、消毒时，每班生产结束后，先完成（）操作，然后按清洁程序进行环境清洁操作。
A.设备检修B.物料清场C.工序清场D.记录整理10.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂（）。
A.状态标识B.清场合格证C.以上全对D.以上全不对三、多项选择题：（每题2分，共20分）1.质量保证系统应当确保：（）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；3.身体不适应员工的权利和义务包括：（）A 生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生管理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的情况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。
B 员工生产操作必须遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。
C 身体不适应情况应及时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。
D 员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。
4.一般生产区个人卫生要求（）A直接接触药品的生产人员至少每年进行体检一次，并建立健康档案。
B患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。
C经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。
D生产岗位操作人员不得化妆，不得佩戴饰物与手表。
5.下列说法正确的是（）A.非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准后方可进入。
B.物料的包装应完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入车间。
C.物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装（如不能脱去的外包装需擦洗干净）, 保证清洁、无尘。
D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。
6.关于洁净服洗换频次的说法正确的是（）A.万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；B.万级洁净区工作服每两班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；C.10万级或30万级洁净区洁净服每班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。
D.10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。
7.洁净区的生产环境卫生管理包括：（）A.洁净区的各气闸（缓冲间）的门及所有闭锁装置应完好，两侧门不得同时打开。
B.生产时房间门必须关紧，人员出入应随手关门，并尽量减少出入次数。
C.洁净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥。
D.洁净区内不设告示板、记事板；墙面上不能随意打钉、打孔，以免影响洁净环境。
8.用臭氧进行消毒时，应（）A.关闭洁净区各操作间门及其它流通途径，人员退出洁净区。
B.通知空调机房操作人员关闭空调系统新风进口阀。
C启动臭氧发生器开关，消毒运行2小时后，关闭臭氧发生器及空调系统电源。
D 待30～40分钟后启动空调系统，开新风进口阀，用新鲜空气置换约60分钟。
9.洁净厂房的清洁标准包括（）A目测表面、玻璃应明亮，B墙壁、顶棚应洁净无痕迹，C地面无碎屑、无污迹。
D万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。
10.周转容器具的清洗方法包括：（）A每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。
将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净。
B用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍。
C用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后、，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用。
D清洁后的周转容器具的存放期限为3天，超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用。
四、问答题（共3题）1.药品生产质量管理的基本要求是什么？（本题10分）（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
2.生产岗位清场清洁包括哪些内容（至少包括四个方面）？（本题6分）1物料（原辅料、包装材料）、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。
2生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。
3 生产中的各种状态标志等。
4 清洁卫生工作。
3、对消毒剂的使用和管理是怎么规定的？（本题6分）5.1 消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明配制日期、配置量、配制人及有效期。
5.2 消毒剂应单独存放在洁具间内，以避免对生产造成污染。
5.3 消毒剂的使用应定期更换（除另有规定外，一般每月更换一次），以免使微生物产生耐药性。
5.4 消毒剂配制应最好现配现用。
一、填空题（每空 1 分，共48分）1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自（ 2011年3月1日）起施行。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品（生产管理）和（质量控制）的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合（预订用途）和（注册要求）的药品。
3.企业应当设立独立的（质量管理部门），履行（质量保证）和（质量控制）的职责。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训）和（继续培训）。
5.关键人员应当为企业的（全职人员），至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人），（质量管理负责人）和（生产管理负责人）不得互相兼任。
6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的（选材）、（式样）及（穿戴方式）应当与所从事的工作和（空气洁净度级别）要求相适应。
7.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，须及时向（主管领导）及（主管部室）报告，以便立即采取有效措施，防止造成（药品污染）和（其它人员）的感染。