外用药车间验证总计划
验证总计划
验证总计划（validation master plan），又称验证规划，是阐述企业应进行验证的各个系统、验证所遵循的规范、各个系统验证应达到的目标，即验证合格标准和实施计划。
验证总计划是指导一个项目或某个新建工厂（车间）进行验证的纲领性文件。
1．简介xxxx医药化工有限公司隶属xxxxxx制药有限公司，于xxxx年在xxxxxx投资建设成，主要生产医药原料药及中间体，产品以出口为主。
2003年，xxxx为配合xxxx公司整体通过GMP认证，建设了GMP车间并着手进行原料药GMP技术改造。
2004年初改造工作基本完成，为了推进GMP车间投产的进程，我公司特成立验证小组，制订本验证总计划。
2．目的按我国药品生产质量管理规范（1998修订）制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
作为公司新建原料药精烘包车间及现有注册产品系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。
3．验证范围计划适用于公司原料药xxx、xxxx、xxxxxxx的工艺验证以及所涉及的厂房及辅助系统、设备的验证。
4．厂房设施及公用系统4．1原料药生产线替硝唑合成车间（合成车间1）：位于xxxx公司厂区5#楼东侧（见厂区总平图），xxxxxx 及替硝唑粗品合成工序（氧化反应岗位、压滤岗位、中和析晶岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、袋式压滤机、精密过滤机、热风循环干燥箱等。
非洛地平合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：非洛地平中间体苄叉合成工序（缩合反应岗位、溶剂回收岗位、离心分离岗位、干燥岗位）以及非洛地平粗品合成工序（环合反应岗位、、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备为搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
xxx合成车间（合成车间3）：位于xxx公司厂区6#楼（见厂区总平图），合成工序包括：xxxx合成工序（粗品合成反应岗位、离心分离岗位、干燥岗位），主要生产设备搪玻璃反应罐、离心机、真空干燥箱等。
确认与验证总计划
1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。
具体包括：2.1厂房设施及公用系统的确认与验证。
分为四类，分别为：2.1.1厂房与设施确认；2.1.2 HVAC （空调净化系统）系统验证；2.1.3纯化水系统验证；2.1.4压缩空气系统验证。
2.2检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。
2.3生产设备确认及主要生产设备验证。
2.4产品生产工艺验证。
2.5主要生产设备清洁验证。
3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。
4. 内容：4.1方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
4.2术语和定义421验证总计划（VMP :是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。
4.2.2确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4.2.3验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。
验证计划依据验证总计划制订。
4.2.5 验证方案（VP）: —个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
药品生产车间清洁验证方案
药品生产车间清洁验证方案目的：1 生产过程中，由于存在药物的残留,因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2 为再验证提供数据资料。
范围:适用于以下设备、容器具的清洁验证工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
人力资源部负责对验证相关人员组织培训。
生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁,确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。
质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证.内容：1、验证领导小组成员主要职责:对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准,领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施,并对实施过程进行监督管理。
验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。
2、 验证实施小组成员主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织,对各相关部门人员进行培训。
培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施.详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程.验证结束阶段，对验证数据进行统计分析,填写验证报告，并提交验证领导小组,对验证结果进行临时审核批准. 2、验证计划2.1生产过程中,生产完OMM 后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。
2.2验证时间:与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果 3、验证内容：3.1验证所需文件3.2 验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀;暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部）.3。
验证主计划
1 验证方针与目的1.1 验证方针➢GMP是保证生产出符合既定质量标准药品的唯一手段，而验证是证明和保证关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。
验证主计划是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
➢鉴于验证工作的重要性，本公司将验证工作放在GMP管理体系的重要位置，并给予高度重视。
提出通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
1.2 验证目的编制验证主计划是GMP（2010版）法规及附录《确认与验证》的要求。
➢GMP（2010版）法规要求：验证主计划中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
➢附录《确认与验证》的要求：⏹所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证主计划或同类文件中详细说明。
⏹验证主计划应当至少包含以下信息：◆确认与验证的基本原则；◆确认与验证活动的组织机构及职责；◆待确认或验证项目的概述；◆确认或验证方案、报告的基本要求；◆总体计划和日程安排；◆在确认与验证偏差处理和变更控制的管理；◆保持持续验证状态的策略，包含必要的再确认和再验证；◆所引用的文件、文献。
⏹对于大型和复杂的项目，可制定单独的项目验证主计划。
文件编号：生效日期：第2 页共17页本验证主计划概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足新版GMP有关验证的要求。
验证主计划
验证主计划一、项目介绍1.1公司企业简介这里主要是对企业进行简单介绍，如：名称、地址、占地面积、生产车间数量、公用系统情况等。
描述企业的验证方针如：1）确定需要进⾏的确认或验证⼯作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
2）确认和验证的范围和程度应根据⻛险评估的结果确认。
（采⽤最差状况⽅法来确定验证）。
3）确认与验证应当贯穿于产品⽣命周期的全过程。
4）⼚房、设施、设备或⼯艺的的重要变更可能会直接或间接影响到产品质量时，应进⾏确认和验证。
包括：①所有新的关键⽅法、规程、⼯艺及关键系统、设备在投⼊使⽤前应经验证。
②所有的变更当影响产品质量时，应经过验证。
③当质量回顾、偏差或其它事件表明验证状态发⽣漂移时应进⾏再验证。
④关键⼯艺参数和关键⼯艺步骤应进⾏验证。
⑤检验⽅法发⽣变化时应进⾏验证。
本验证总计划（VMP）描述了企业应该进行的验证和确认活动的验证组织机构、验证方针、验证内容及其计划安排。
以确保公司的各项验证活动有组织，有计划，有步骤的进行，满足GMP对于验证的要求。
概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。
四、组织机构及职责简单描述公司的验证的组织机构的组成，及各部门和关键人员职责如：人员职责质量负责人确保为相关部门的验证工作提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。
带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。
GMP验证总计划范例
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）一、目的：验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的项目验证有组织、有计划、有步骤的实施，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，增加公司对GMP落实责任，是提高产品质量与安全的保证措施。
二、适用范围：厂房设施和公用系统验证、仪器校验与检验方法验证、设备验证、清洁消毒验证、工艺验证等所有验证。
三、责任人：验证总负责人：负责批准验证方案和验证报告。
验证小组组长：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作顺利实施，对验证结果进行评价。
验证委员会其他人员：负责审核验证方案和验证报告，协调验证工作，为验证提供足够的资源。
验证小组成员：负责验证方案和报告的起草，数据收集，样品检验等具体工作。
四、正文：1、验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建立标准、监控、再验证、再建立标准的循环动态控制为指导方针。
2、验证总计划范围：2.1验证范围分为五大类，分别为:2.1.1厂房设施、空调净化及公用系统验证；包括洁净厂房与设施的验证、空调净化系统的验证、纯化水系统验证、直接接触食品的压缩空气系统验证等。
2.1.2仪器校验；包含检验用精密仪器（带分析功能）3Q验证。
2.1.3设备验证；包含生产关键设备验证、检验用关键设备验证2.1.4清洁消毒验证；包含生产关键设备的清洁验证、容器具清洁验证、环境消毒效果验证等。
2.1.5工艺验证包含产品工艺验证3、依据的法律法规：3.1《药品生产质量管理规范》---国家食品药品监督管理局发布。
3.2《药品生产验证指南》---国家食品药品监督管理局组织编写。
3.3中国药典---对检验方法验证的指南。
五、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
验证总计划范例
验证总计划一、计划制订人：二、计划审阅人：三、计划批准人:四、计划分发明细五、验证总计划发布验证总计划（VMP）是公司指导验证的纲领性文件，使具体的项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司及各部门对GMP的责任，提高了质量与安全的保证措施。
为了规范公司的验证管理工作，现予以批准实施。
执行日期：质量受权人：目录1.0概述•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••52.0验证总计划目的•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••53.0验证总计划范围•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••54.0术语与定义•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••65.0人力资源•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 5.1公司组织结构图•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••75.2人员资历•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••76.0工厂描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.1厂区环境•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••7 6.2生产区域••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8 6.3仓储••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.4检验••••••••••••••••••••••••••••••••••••••9 6.5主要生产设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••96.6主要检验设备••••••••••••••••••••••••••••••••••••••117.0生产工艺流程图••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••118.0验证步骤••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.1介绍••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.2验证原则••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.3组织机构及其职责••••••••••••••••••••••••••••••••••••••13 8.4方案的建立与描述••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••14 8.5培训••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••168.6验证进度计划••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.1再验证•••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••16 8.6.2仪器仪表校正••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••161.概述本总计划包括以下部分：公司组织机构图与部门职责，工厂描述，工艺流程，验证时间计划表等。
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外用药车间验证总计划
目录
1概述 (3)
1.1 确认/验证的方针 (3)
1.2 指导原则 (3)
1.3参考文件 (3)
2确认/验证的目的 (3)
3组织机构与职责 (4)
3.1验证组织机构 (4)
3.2验证职责： (4)
4简介 (5)
4.1 厂房简介 (5)
4.2 生产区域 (6)
4.3 空气净化系统 (6)
4.4 制药用水系统 (7)
4.5 仓库 (7)
4.6 QC (7)
5、确认/验证项目和范围 (7)
5.1系统影响性评估 (7)
5.2风险评估 (8)
6验证时间与进度 (13)
6.1 外用药车间验证项目 (13)
6.2 QC验证项目 (15)
6.3 仓库验证项目 (16)
7验证的实施要求 (16)
8、验证状态维护 (16)
8.1 变更控制 (16)
8.2 验证回顾和再验证 (17)
9、附录 (17)
1概述
1.1 确认/验证的方针
为了确保影响产品质量的关键要素，包括厂房设施、生产设备、生产工艺、分析方法等符合GMP规定的要求，保证患者的用药安全。
因此，本公司特制订如下情况需进行验证：
➢所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；
➢关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；
➢当验证状态发生漂移时应进行再验证；
➢同时对关键的工艺/设备/设施等应进行定期再验证.
➢当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；
➢检验方法发生变化时应进行验证。
1.2 指导原则
本次验证严格按照国家药监局颁布的新版GMP及其实施指南要求，参照WHO及ISPE有关技术指南的要求，在风险评估的基础上确定验证项目和范围，在完整的质量管理体系下实施验证，对验证过程中出现的偏差和变更进行严格控制，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
1.3参考文件
●中国药典China Pharmacopoeia（2010版）
●药品生产验证指南Guidelines of validation of manufacturing process（2003）
●药品GMP指南Guidelines of Good manufacturing practice for drug（2011）
●药品生产质量管理规范（2010）Good manufacturing practice（2010）
●欧盟GMP附录15：确认和验证Annex15 to the EU Guide to Good Manufacturing
Practice July 2001
●ISPE制药工程基准指南系列调试与确认ISPE Baseline® Pharmaceutical
Engineering Guide V olume 5 Commissioning and Qualification （2001）
●WHO质量风险管理指南WHO GUIDELINE ON QUALITY RISK
MANAGEMENT （2010）
●化学品毒性数据库/databases/
2确认/验证的目的
为公司的整个验证工作的实施提供指导，确保本公司的验证工作按照规定有序进行，符合GMP有关验证的要求。
其内容包括：确认/验证方针、指导原则、参考文件、组织机构及职责、验证的范围及程度、验证进度等。
3组织机构与职责
3.1验证组织机构
验证工作应在公司质量负责人的指导、监督下，技术科科长全面负责验证工作，根据验证项目组成相应验证小组，实施各项验证工作。
验证小组成员由QA，QC，生产，技术科、设动科等相关部门人员组成。
组织机构图如下：
组织机构图
3.2验证职责：
4简介
4.1 厂房简介
上海某某有限公司外用药车间分为激素区域、非激素区域。
根据新版GMP附录1
洁净度级别的规定，外用药车间的洁净厂房按工艺要求为D级。
2012年11月份开始，我公司按新版GMP（2010年修订）对外用药车间进行改造，于2013年1月份完成，完成后将申请对外用药车间进行GMP认证，生产的主要剂型为乳膏剂、软膏剂、凝胶剂、滴耳液、溶液剂。
厂区内建筑物分布如下
4.2 生产区域
外用药车间分为激素和非激素两个生产区域，两个生产区域的剂型和主要品种如下表所示：
4.3 空气净化系统
现根据新版GMP要求，对外用药车间的空气净化系统进行了改造。
其中，激素区域增加了一组空调机组，但维持空调管道不变，并更新了部分初效、中效及高效过滤器，
增加了风量和风速，该变更已报上海市食品药品监督管理局备案；非激素区域由于原先的洁净级别为98版的10万级，与新版GMP要求的D级基本一致，因此，本次改造未进行变化，仅仅更新了部分初效、中效及高效过滤器。
4.4 制药用水系统
适用于改造后的外用药车间及迁建固体制剂车间头孢生产区域的制药用水系统位于我公司F号楼（外用药车间)的一楼的制水站。
本系统为纯化水系统，系统含有预处理、制备、储存、输送及消毒等系统，符合新版GMP要求，满足制药用水要求。
纯水系统位于制水站的纯水间内，本系统计划纯化水产量为3.0T/h，收得率不低于65%。
纯水储罐数量为4只容积为1T。
采用原水预处理，进行单级反渗透，终端采用EDI（电子离子交换）处理制备纯化水。
纯化水制备完毕后，通过分配系统（包括储罐、卫生输送泵、紫外灯消毒器）传输到车间各用水点供车间生产使用。
4.5 仓库
公司的仓储系统主要包括以下几个：
常温库1个（0－30℃）
阴凉库3个（20℃以下）
冷库1个（2－8℃）
由于公司原先在仓库进行取样工作时，采用取样车内部进行操作，空间较为狭小，为使用新版GMP的要求，我们在原常温库内部新建了取样间，并在取样间内部建立独立的空调系统，空气净化系统的洁净级别为D级。
仓库分布图见附件2。
4.6 QC
QC实验室位于B号楼，其中化学分析位于2楼，微生物实验室位于1楼，为公司所有的生产活动提供质量检验，包括环境检测、制药用水检验等。
不同阶段的物料及产品的检验应符合相应的要求，检验方法应经过验证或确认。
5、确认/验证项目和范围
5.1 系统影响性评估
根据《ISPE制药工程基准指南系列（调试与确认）》中的原则按GMP的规定，对本厂的厂房、设施设备是否能符合GMP要求的风险（产品质量的影响）进行影响
评估，具体将其分为直接影响系统，间接影响系统和无影响系统，
直接影响系统指对产品质量有直接影响的系统。
间接影响系统指该系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。
无影响系统指该系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响。
将对直接影响系统进行确认/验证，间接影响系统和无影响系统将按照GEP进行调试，同时对直接影响系统中的设备/组件分为关键设备/组件和非关键设备/组件。
5.2风险评估
根据本厂质量风险管理的标准管理规程(SMP－QA－003)启动风险评估，决定确认/验证项目的范围及程度。
产品工艺“确认或验证范围和程度”详见各产品的风险评估报告
公用系统及生产设备、QC设备的确认/验证项目的范围及程度风险评估见下表。
公用系统“确认或验证范围和程度”风险评估表
生产车间设施设备“确认或验证范围和程度”风险评估表
生产车间包装设备“确认或验证范围和程度”风险评估表
检验仪器确认或验证范围和程度”风险评估表
6验证时间与进度
各项验证时间进度要求详见下表。
6.1 外用药车间验证项目
1）洁净厂房设施及公用系统验证项目
2）设备验证项目
3）清洁验证项目（举例）
4）工艺验证项目
6.2 QC验证项目
6.3 仓库验证项目
7验证的实施要求
依据本验证总计划成立验证小组，制订具体验证项目的验证方案，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案。
当验证结束后，所有的验证结果必须记录包括变更和偏差并评估验证过程，得出验证结论。
验证总计划，所有的验证方案，验证报告应经过相关部门的审核，经公司质量负责人批准。
GMP改造验证项目必须严格执行新版GMP，严格执行各项技术标准，严格按照“确认和验证的标准管理规程”（SMP-JS-03）实施，严格按照时间进度准时完成。
8、验证状态维护
验证状态通过变更控制，验证回顾报告，再验证等方式进行维护。
8.1 变更控制
在验证过程中，验证总计划及其附件可能需要修订，修订历史见批准页面。
修订原因要详细记录在历史中，修订的VMP要在修订页上重新签名，并重新批准。
验证过程中出现的除VMP修订外的其他变更，均按照“变更控制的标准管理规程”的规定执行，对相关变更进行GMP影响评估。
判断变更对产品质量的影响程度，决定是否将对其进行验证。
8.2 验证回顾和再验证
本年度验证项目全部结束之后，技术科对所有验证项目进行总结，说明验证完成的情况，主要偏差、措施及综合评估意见。
同时对各验证项目制定合理的再验证范围及程度，进而保证各系统、设备持续处于可控状态，但所有再验证项目确认的范围和程度都应基于风险评估原则。
9、附录
1．参考的法规与指南
2．厂区平面图
3．仓库分布图
4．各个品种工艺流程图。