质量标准管理规程[1]
质量标准和分析方法的管理规程
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
页数
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标题
3.2.其它印刷包装材料
3.3管理
4.质量标准和测试方法的修订和批准
5.保管
6.编号系统
7.分发
正文
其它印刷包装材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求。由质量部和生产部门负责，并由生产技术部制订质量标准，程序同3.2.1。
“质量标准”系指以规定值和极限的形式表示原料、包装材料或药品有关质量要求的法定文件。
“测试方法”系指对原料、包装材料或成品所进行的分析与试验步骤以保证检品符合给定质量标准的法定文件。
必须制订所有原料、包装材料和成品的质量标准和测试方法。
这类文件必须有专门的格式。
质量标准和测试方法由产品开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订，并由质量保证室系统主管人员按本厂代号系统加以编辑归档。
质量标准和测试方法制订或修改后由质量保证室系统主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门：
——科研开发部
——销售（仅印刷包装材料）
——供应部
——制剂实验室
题目：
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
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标题
正文
—份）
实验室负责人必须保证测试方法在现有设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确度、灵敏度、专属与重现性进行验证。
质量标准和测试方法由质量部负责人审批及签发。
由供应部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同应附质量标准。
由于试剂\实验设备等原因,需要对测试方法进行修改时,实验室主管方法人员应提出书面修改建议,报质量保证室核准,如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或各国药典,应按附表形式填表,由质量系统主管人员批准，（附件2），如方法是由实验室制订的，则方法必须验证并报质量部负责人批准。
物料质量标准的编写管理规程
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。
2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。
3.范围本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。
4.内容1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。
1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目:1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和商品名1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据，具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量意义重大；1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证物料在储存过程中质量的稳定性1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。
建筑材料质量标准与管理规程
建筑材料质量标准与管理规程一、水泥及外加剂1. 质量标准：水泥应符合国家相关标准，如GB175-2007等。
外加剂应符合JG/T223-2007等相关标准。
2. 管理规程：水泥及外加剂应有质量合格证明，并进行进场检验。
应根据规范要求进行存储和使用，并注意保持其质量。
二、骨料及填料1. 质量标准：骨料应符合GB/T14685-2011等相关标准，填料应符合GB/T14684-2011等相关标准。
2. 管理规程：骨料和填料应进行进场检验，确保质量合格。
应分类存储，并采取必要的防雨、防潮等措施。
三、钢筋及钢材1. 质量标准：钢筋及钢材应符合GB1499-2008等相关标准。
2. 管理规程：钢筋及钢材应有质量合格证明，并进行进场检验。
应分类存储，并采取必要的防锈、防腐蚀等措施。
四、木材及竹材1. 质量标准：木材及竹材应符合相关质量标准，如GB/T15780-2016等。
2. 管理规程：木材及竹材应有质量合格证明，并进行进场检验。
应分类存储，并采取必要的防水、防潮等措施。
避免长时间暴露在阳光下或受潮。
五、砖石及砌块1. 质量标准：砖石及砌块应符合GB5101-2003等相关标准。
2. 管理规程：砖石及砌块应有质量合格证明，并进行进场检验。
应分类存储，并采取必要的防雨、防潮等措施。
六、涂料及保温材料1. 质量标准：涂料应符合GB/T27803-2011等相关标准，保温材料应符合JG/T286-2013等相关标准。
2. 管理规程：涂料及保温材料应有质量合格证明，并进行进场检验。
应分类存储，并注意保持其化学性质稳定，避免受潮、遇水等影响使用效果。
煤矿质量标准化管理细则
煤矿质量标准化管理细则质量标准化管理细则一、掘进、开拓部分:掘进精装头达到四直三无二不一净两齐全标准，工程质量满足设计和质量标准化要求；（一）架棚巷道质量要求1、架棚前必须进行敲帮问顶，找净危矸活石，前探梁使用两根22Kg/m轨道，长度大于4m，用3根锚链或吊环固定牢固，否则，挂牌停止作业。
2、水平巷道棚梁架设应垂直于巷道中心线，两端应保持水平，有一根达不到要求者，罚款100元。
3、支架梁与腿接口应严实合缝，严禁喝风亮牙，棚距不得超过50mm，否则，每棚罚款100元。
4、架棚采用塘材笆片腰帮背顶的，笆片必须全部覆盖棚挡，塘材棍直径不得小于30mm，间距、数量必须符合作业规程规定；若用菱形网或金属网腰背，必须每隔300mm 用铁丝绑扎，否则，每棚档罚款100元。
5、架棚采用砼背板腰帮背顶的，背板必须按要求花背，搭接符合规定，不得出现漏背、密背或一担挑现象，否则，每棚档罚款100元。
6、金属棚所用拉杆或木撑必须成一直线，不得歪斜或缺少，否则，每棚罚款100元。
7、对架棚巷道出现空帮空顶不充填者(13煤掘进除外)，空300mm以下罚款200元，空300mm以上、500mm以下罚款500元，空500mm以者，罚款1000元（若被挂牌，按挂牌规定处理）；特殊地质条件不能充填例外。
8、架棚水平巷道的支架架设，其前倾后仰不得超过0.5，倾斜巷道支架迎山角不得超过设计+0.5，严禁退山；否则，每棚罚款100元。
9、架棚巷道出现下列情况之一者，每棚罚款100元。
（1）赤脚；（2）扭矩超过100mm；（3）水平度超过50mm；（4）空顶或空帮达200mm。
10、U型棚架好后，U型卡缆螺帽必须每班紧固一次，连续紧固不少于3天，否则，发现一个螺帽松动，罚款100元。
11、架棚巷道成巷后，净高、净宽必须达到设计要求，发现有一处（长度不超过1m），达不到要求者，罚款200元。
12、梯形棚梁两端必须用木楔或半圆木刹紧背牢，若支架柱窝为软底，必须穿木鞋或石鞋，否则，每棚罚款1000元。
设备质量标准管理制度内容
设备质量标准管理制度内容第一章总则第一条为规范设备质量标准管理，保障用户权益，提高设备质量，提高竞争力，促进企业发展，制定本制度。
第二条本制度适用于所有设备生产和销售企业，包括设备生产企业、设备销售企业以及与设备相关的服务企业。
第三条设备质量标准管理应当遵循科学性、公正性、合理性、规范性的原则，加强对设备质量标准制定、实施和管理的监督和管理。
第四条设备质量标准管理主要任务是制定设备质量标准、实施设备质量标准、监督设备质量标准、评价设备质量标准，推动设备质量持续提高。
第二章设备质量标准的制定第五条设备质量标准应当基于国家相关标准和行业相关标准，结合企业实际情况，进行制定。
第六条设备质量标准应当具有科学性、先进性、合理性，能够满足用户需求，并且能够持续改进。
第七条设备质量标准的制定应当经过专业的技术人员和相关部门的审核和批准，并且应当向外界公开透明。
第八条设备质量标准的修订应当及时进行，根据行业发展和技术进步进行更新。
第三章设备质量标准的实施第九条设备生产企业应当制定符合设备质量标准的生产计划，并且应当对生产过程进行质量控制。
第十条设备销售企业应当对销售设备进行质量检测，确保设备质量符合相关标准。
第十一条设备服务企业应当对设备进行维护和维修，在维修过程中应当严格按照设备质量标准进行操作。
第十二条对于不符合设备质量标准的设备，生产企业应当进行回收和处理，并且应当对造成的损失进行赔偿。
第四章设备质量标准的监督第十三条设备质量标准的监督由相关行政部门进行，同时企业内部也应当建立设备质量监督机制。
第十四条相关行政部门应当定期对设备质量进行抽检，并且对不符合标准的设备进行处理。
第十五条企业内部应当建立设备质量标准的内部监督机制，对设备生产、销售和维修过程中的质量进行监督。
第五章设备质量标准的评价第十六条设备质量标准的评价应当由专业的评价机构进行，评价结果应当具有权威性和可信度。
第十七条评价机构应当结合设备生产、销售和维修的实际情况，对设备质量标准进行综合评价，并提出改进建议。
质量标准、检验规程编制管理规程
3.质量标准——起草原则
不低于法定标准
成品——企业注册标准和现行国家标准BB）；
国家标准（GB）。 原料药的起始物料——注册材料中所附标准制定企
业内控标准；国家化工标准（HG）标准系列；国家 标准（GB）系列等标准制定企业标准。无上述标准 的可根据供应商提供的标准制定。质量标准、检验 方法中应包含鉴别项
3.质量标准——起草依据：
新品种——转移方提供成品质量标准、生产工艺、物 料及中间产品/中间体质量标准及检验方法。变更审批
委托品种——委托方提供起草依据；变更审批 生产过程/采购过程——变更发起部门、QA、QC共同
确定（根据风险评估）；变更审批 稳定性考察——根据稳定性考察计划； 工艺研究/上报申请——生产、QA、QC等部门风险评
法及培养基制备等，可参照CP有关规定，通用检查法。 检测原理可适当阐述，明确项目检测时的注意事项。 规定计算公式、标准偏差和检验项目的标准。
4.原辅料、中间产品、成品检验操作规程的主要内容要求：
性状：外观、色泽、性状、嗅、味和一般稳定情况、溶解度 及物理常数，如熔点、旋光度或比旋度、吸收系数、相对密 度、折光率、凝点、粘度、碘值、酸值、皂化值、羟值等。
4.包装材料检验操作规程的主要内容要求：
纸箱、纸盒一般包括包装材料的名称、材质、尺寸、印字质量和 装订质量等。
标签、合格证一般包括文字、内容、范围、印字质量、尺寸等。 直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品
要求的卫生标准。 企业内控标准可根据企业要求设置检验项目，不进行检验的项目
1.法规要求
名词解释：
操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、
环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件， 也称标准操作规程。
质量标准管理规程
质量标准管理规程一.制定目的：建立物料、产品质量标准管理规程，保证用于质量评价及检验的依据合法有效。
二.适用范围：原料、原料药、辅料、包装材料、中间产品、成品。
三.职责：人员/部门职责QC主管负责对质量标准内容的全面性和准确性进行审核QA文件管理员负责审核质量标准格式质量部经理负责批准质量标准四.内容：1.管理原则1.1.原料、原料药、辅料、包装材料、成品应有经批准的质量标准；必要时，中间产品也应有质量标准。
1.2.质量标准必须经质量部批准方可执行。
1.3.原料、原料药、辅料、包材可以根据不同的供应商制定不同的质量标准。
1.4.质量标准变更应提交变更项目的起草说明。
2.制定依据2.1.引用法定标准、行业标准或供应商标准等，并结合实际工艺水平制定内控质量标准。
如有量化指标，可根据实际工艺水平适当提高要求，确保产品在贮存期内达到法定标准要求。
2.2.引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准（如局颁标准）、国外现行药典（如USP、EP）、现行行业标准以及供应商企业标准等。
2.3.内控质量标准不得低于引用标准。
当国家标准、注册标准同时存在时，应首先做质量对比研究、分析，各项目取最严格的作为内控标准。
若检测项目和限度均不同时，则将最新标准中的项目纳入内控标准。
2.4.同一物料用于不同风险产品，可根据产品风险不同制定不同项目或限度。
3.原料、原料药、辅料标准制定原则3.1.原料、原料药标准应包含法定标准或注册标准中的全部项目。
1 / 32 / 33.2. 无药用标准的辅料，可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准，一般为法定标准全部检验项目。
对于非关键辅料，可根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。
但涉及以下内容的项目不可删减：3.2.1. 可能影响产品工艺和质量的有关项目：如水分、干燥失重等。
3.2.2. 涉及产品安全的有关项目：如重金属、微生物等。
质量标准和检验操作规程管理规程
目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有关法定要求。
范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责：质量管理中心对此规程的实施负责。
规程：1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标准。
下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。
）：（1）成品；（2）中间产品；（3）原料、辅料、包装材料；（4）工艺用水。
4企业标准的主要内容：4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁名；（2）规格、代号；（3）标准出处（须详细写明出处）；（4）检验操作规程题目及编号；（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等；（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项目及法定标准、企业内控标准）；（7）炮制；（8）贮藏条件及贮存期。
4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；（2）分子式、分子量；（3）来源或有机药物的化学名称；（4）规格、代号；（5）标准出处（须详细写明出处）；（6）检验操作规程题目及编号；（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准等）；（8）类别；（9）贮藏条件及贮存期。
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1.目的：建立物料、产品质量标准管理规程，保证用于质量评价及检验的依据合法有效。
2.适用范围：适用于本公司原料、辅料、包装材料、中间产品/待包装产品、成品质量
标准。
3.定义
3.1质量标准：指详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。
4.责任
4.1质量保证部
4.1.1中间产品/待包装产品质量标准制定、修订、评估。
4.1.2审核物料、中间产品/待包装产品、成品质量标准。
4.2质量控制部
4.2.1物料、成品质量标准制定、修订、评估。
4.2.2审核物料、中间产品/待包装产品、成品质量标准。
4.3技术部负责物料、中间产品/待包装产品、成品质量标准审核、评估。
4.4质量负责人负责批准物料、中间产品/待包装产品、成品质量标准。
5.规程
5.1分类
5.1.1根据物料特性分为原料质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品
质量标准、待包装产品质量标准、成品质量标准、其他质量标准。
5.1.2根据标准级别分为法定质量标准、行业质量标准、企业(内控)质量标准。
5.2依据
5.1.1引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准(如局颁标准)、
发达国家现行药典(如USP、EP)、现行行业标准、供应商企业标准。
5.1.2注册产品：拟定研制申报质量标准。
5.1.3中间产品/待包装产品：以现行产品生产工艺规程中相关要求为准。
5.1.4内控质量标准以法定标准有近两年产品质量统计综合制定。
5.3原则
5.3.1通用原则
5.3.1.1原料、关键辅料、产品质量标准依据法定标准和实际工艺水平制定，如有量化
指标，根据实际工艺水平，适当提高要求，确保产品在贮存期内达到法定标准
要求。
5.3.1.2内控质量标准不得低于法定标准。
5.3.1.3物料如有几个供应商可依据各物料注册标准制定相应内控标准；也可以制定共
同标准，但是检测项目概括所有物料法定标准规定，且取最严限度。
5.3.1.4同一物料用于不同风险产品，可根据产品风险不同制定不同项目或限度。
5.3.1.5非关键辅料、包装材料：一般为法定标准全部检验项目，可根据企业实际检验
能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项
目。
但涉及以下内容的项目不可删减：
5.3.1.5.1用于鉴别真伪的项目。
5.3.1.5.2可能影响产品质量的有关项目：如水分、干燥失重等。
5.3.1.5.3涉及产品安全的有关项目：如重金属、微生物等。
5.3.2原辅料标准制定原则
5.3.2.1原料标准为法定标准或拟定研制申报质量标准全部项目。
5.3.2.2对于某些关键原辅料可增加法定标准外的检验项目，以确保原辅料使用过程中
及产品贮存过程中符合产品稳定性要求。
5.3.2.3无药用标准的辅料，可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准。
5.3.2.4既无法定药用标准，又无法定食用标准的辅料，可参照相关规格标准和生产厂
家提供的企业标准制定企业内控标准。
如在产品研制与开发过程中对使用该辅
料进行了系统的毒理学研究及验证，并经药品监督管理部门批准作为支持性文
件。
如用于注射剂生产，标准中必须增加“异常毒性”检验项目，确保使用要
全。
5.3.3包装材料标准制定原则
5.3.3.1有标示内容的包装材料根据企业技术要求制定，技术要求应包括规格尺寸(偏
差范围)、文字内容、材质(如纸质等)、包装形式、颜色要求、标准样稿等。
5.3.3.2无标示内容的包装材料根据国家、行业相关标准制定。
5.3.4中间产品/待包装产品标准制定原则
5.3.4.1根据产品工艺规程和成品质量标准要求，确定需要控制的项目及限度，以确保
成品在有效期内符合法定标准要求。
5.3.5成品标准制定原则
5.3.5.1法定标准或拟定研制申报质量标准全部项目。
5.3.5.2限度不得低于法定标准，应根据效期稳定性结果和实际工艺水平，适当提高，
确保产品在有效期符合法定标准要求。
5.4内容
5.4.1物料：见附录1。
5.4.2中间产品/待包装产品：见附录2。
5.4.3成品：见附录3。
5.5流程
5.5.1制定/修订
5.5.1.1根据法定标准、行业标准或供应商标准等，制定企业内控标准草案，并填写
《质量标准评估单》，提交部门主管审核，合格后，提交相关部门审核。
5.5.1.2制定部门收集相关部门审核意见，重新修订标准草案，再次提交审核。
5.5.1.3相关部门审核均合格后，提交质量负责人批准。
5.5.2以下情况需对标准进行评估：
5.5.2.1法规变更，如中国药典、注册标准等；
5.5.2.2偏差要求；
5.5.2.3变更要求；
5.5.2.4周期性评估要求。
5.5.3周期性评估
5.5.3.1频率：1次/3年。
5.5.3.2标准制定部门填写《质量标准评估单》，并按5.5.1项下程序执行。