质量标准管理规程
质量标准和分析方法的管理规程
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
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标题
3.2.其它印刷包装材料
3.3管理
4.质量标准和测试方法的修订和批准
5.保管
6.编号系统
7.分发
正文
其它印刷包装材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求。由质量部和生产部门负责，并由生产技术部制订质量标准，程序同3.2.1。
“质量标准”系指以规定值和极限的形式表示原料、包装材料或药品有关质量要求的法定文件。
“测试方法”系指对原料、包装材料或成品所进行的分析与试验步骤以保证检品符合给定质量标准的法定文件。
必须制订所有原料、包装材料和成品的质量标准和测试方法。
这类文件必须有专门的格式。
质量标准和测试方法由产品开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订，并由质量保证室系统主管人员按本厂代号系统加以编辑归档。
质量标准和测试方法制订或修改后由质量保证室系统主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门：
——科研开发部
——销售（仅印刷包装材料）
——供应部
——制剂实验室
题目：
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
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标题
正文
—份）
实验室负责人必须保证测试方法在现有设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确度、灵敏度、专属与重现性进行验证。
质量标准和测试方法由质量部负责人审批及签发。
由供应部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同应附质量标准。
由于试剂\实验设备等原因,需要对测试方法进行修改时,实验室主管方法人员应提出书面修改建议,报质量保证室核准,如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或各国药典,应按附表形式填表,由质量系统主管人员批准，（附件2），如方法是由实验室制订的，则方法必须验证并报质量部负责人批准。
综采队安全质量标准化管理制度规程
综采队安全质量标准化管理制度规程一、引言随着各行业的发展，安全生产和产品质量已经成为关注的热点问题。
为了确保综采队在采矿中安全、高效、科学的运营，保证产品质量和客户满意度，综采队特制定了本安全质量标准化管理制度规程。
二、适用范围本安全质量标准化管理制度规程适用于综采队及其所属矿区内的所有人员和设备。
三、标准化管理体系3.1 标准化管理目标综采队的标准化管理目标是：•不断提高安全生产和产品质量标准；•建立完善的安全生产和产品质量管理体系；•完善安全质量信息管理，保证数据真实、准确、及时；•有效控制风险，保护工人生命财产安全以及公众环境安全。
3.2 标准化管理内容综采队的标准化管理内容包括以下几个方面：1.领导责任 - 建立安全质量标准化管理制度，严格执行；- 明确安全质量管理部门职责，规范岗位责任制； - 加强培训、考核，促进标准管理落实。
2.文件控制 - 制定安全质量标准化管理制度，编制各类标准、规程、细则等； - 确定文件编写、批准、审查、发布、变更、归档等管理制度； - 确定文件的管控与监督，实行信息共享，避免资料重复。
3.计划管理 - 制订年度标准化管理计划； - 按照计划开展标准化管理活动； - 统计、分析标准化管理活动的执行情况。
4.检查审核 - 制定检查规定，定期开展安全质量检查； - 进行内部审核，确保标准化管理制度的有效性和持续性； -接受外部审核，提高安全、品质水平、强化企业形象。
5.记录管理 - 建立全面、准确、及时的安全质量信息反馈系统； - 健全记录保管制度，确保记录真实、可靠、安全；- 定期进行标准化管理效果评估，掌握标准化管理工作动态。
四、安全生产标准化管理4.1 安全生产标准化管理目标建立完善的安全生产标准化管理体系，确保员工身体健康、财产安全以及生产设施和自然环境的安全保护。
4.2 安全生产标准化管理内容综采队安全生产标准化管理内容包括以下几个方面：1.安全管理•建立健全安全管理机制以保障员工健康安全；•成立安全监督部门加强安全教育宣传。
建筑材料质量标准与管理规程
建筑材料质量标准与管理规程一、水泥及外加剂1. 质量标准：水泥应符合国家相关标准，如GB175-2007等。
外加剂应符合JG/T223-2007等相关标准。
2. 管理规程：水泥及外加剂应有质量合格证明，并进行进场检验。
应根据规范要求进行存储和使用，并注意保持其质量。
二、骨料及填料1. 质量标准：骨料应符合GB/T14685-2011等相关标准，填料应符合GB/T14684-2011等相关标准。
2. 管理规程：骨料和填料应进行进场检验，确保质量合格。
应分类存储，并采取必要的防雨、防潮等措施。
三、钢筋及钢材1. 质量标准：钢筋及钢材应符合GB1499-2008等相关标准。
2. 管理规程：钢筋及钢材应有质量合格证明，并进行进场检验。
应分类存储，并采取必要的防锈、防腐蚀等措施。
四、木材及竹材1. 质量标准：木材及竹材应符合相关质量标准，如GB/T15780-2016等。
2. 管理规程：木材及竹材应有质量合格证明，并进行进场检验。
应分类存储，并采取必要的防水、防潮等措施。
避免长时间暴露在阳光下或受潮。
五、砖石及砌块1. 质量标准：砖石及砌块应符合GB5101-2003等相关标准。
2. 管理规程：砖石及砌块应有质量合格证明，并进行进场检验。
应分类存储，并采取必要的防雨、防潮等措施。
六、涂料及保温材料1. 质量标准：涂料应符合GB/T27803-2011等相关标准，保温材料应符合JG/T286-2013等相关标准。
2. 管理规程：涂料及保温材料应有质量合格证明，并进行进场检验。
应分类存储，并注意保持其化学性质稳定，避免受潮、遇水等影响使用效果。
质量管理评审标准操作规程
质量管理评审标准操作规程质量管理评审是指通过对质量体系文件、过程和结果等进行系统性检查和评价，从而提供改进建议和决策依据的活动。
为了确保评审的准确性和效果，制定一套标准操作规程是非常重要的。
下面是一份质量管理评审标准操作规程的范本，供参考。
一、目的本标准操作规程的目的在于规范和指导质量管理评审工作，确保评审的顺利进行，提高评审的质量和效率。
二、适用范围本标准操作规程适用于公司的各个部门和项目组。
所有质量管理评审活动都需要按照本规程进行操作。
三、评审类型根据评审对象的不同，可以将质量管理评审分为以下几种类型：1. 文件评审：对质量体系文件的编制、审查和更新进行评审。
2. 过程评审：对实际工作过程的执行情况进行评审。
3. 产品评审：对产品质量进行评审，包括原材料的采购、加工过程和成品的检验等。
4. 绩效评审：对质量管理绩效进行评审，包括质量事件的处理、改进措施的实施等。
四、评审程序1. 确定评审对象：根据评审类型确定评审的对象，包括文件、过程、产品或绩效等。
2. 制定评审计划：根据评审的目标和时间要求，制定评审计划，明确评审的时间、地点和参与人员等。
3. 召开评审会议：按照评审计划召开评审会议，由评审组负责组织和主持会议。
4. 进行评审工作：(1) 文件评审：评审组对质量体系文件进行逐条逐项的审查，发现问题和不足之处，并提出改进建议。
(2) 过程评审：评审组对实际工作过程进行现场观察和记录，与工作人员沟通交流，了解工作的实施情况。
(3) 产品评审：评审组对原材料的采购记录、加工过程和成品的检验结果进行检查和评估，发现问题并提出改进措施。
(4) 绩效评审：评审组对质量管理绩效进行分析和评估，根据绩效指标制定改进措施和行动计划。
5. 编写评审报告：评审组根据评审结果编写评审报告，明确评审的发现、问题和改进建议等。
6. 完成评审工作：评审组根据评审报告中的改进建议，组织相关人员进行改进措施的制定和实施，确保问题的解决和持续改进。
质量标准和检验标准操作程序管理办法
1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。
2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。
3.责任：质监部、生产部。
4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。
4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。
4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。
4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。
4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。
4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。
4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。
设备质量标准管理制度内容
设备质量标准管理制度内容第一章总则第一条为规范设备质量标准管理，保障用户权益，提高设备质量，提高竞争力，促进企业发展，制定本制度。
第二条本制度适用于所有设备生产和销售企业，包括设备生产企业、设备销售企业以及与设备相关的服务企业。
第三条设备质量标准管理应当遵循科学性、公正性、合理性、规范性的原则，加强对设备质量标准制定、实施和管理的监督和管理。
第四条设备质量标准管理主要任务是制定设备质量标准、实施设备质量标准、监督设备质量标准、评价设备质量标准，推动设备质量持续提高。
第二章设备质量标准的制定第五条设备质量标准应当基于国家相关标准和行业相关标准，结合企业实际情况，进行制定。
第六条设备质量标准应当具有科学性、先进性、合理性，能够满足用户需求，并且能够持续改进。
第七条设备质量标准的制定应当经过专业的技术人员和相关部门的审核和批准，并且应当向外界公开透明。
第八条设备质量标准的修订应当及时进行，根据行业发展和技术进步进行更新。
第三章设备质量标准的实施第九条设备生产企业应当制定符合设备质量标准的生产计划，并且应当对生产过程进行质量控制。
第十条设备销售企业应当对销售设备进行质量检测，确保设备质量符合相关标准。
第十一条设备服务企业应当对设备进行维护和维修，在维修过程中应当严格按照设备质量标准进行操作。
第十二条对于不符合设备质量标准的设备，生产企业应当进行回收和处理，并且应当对造成的损失进行赔偿。
第四章设备质量标准的监督第十三条设备质量标准的监督由相关行政部门进行，同时企业内部也应当建立设备质量监督机制。
第十四条相关行政部门应当定期对设备质量进行抽检，并且对不符合标准的设备进行处理。
第十五条企业内部应当建立设备质量标准的内部监督机制，对设备生产、销售和维修过程中的质量进行监督。
第五章设备质量标准的评价第十六条设备质量标准的评价应当由专业的评价机构进行，评价结果应当具有权威性和可信度。
第十七条评价机构应当结合设备生产、销售和维修的实际情况，对设备质量标准进行综合评价，并提出改进建议。
质量标准、检验规程编制管理规程
3.质量标准——起草原则
不低于法定标准
成品——企业注册标准和现行国家标准BB）；
国家标准（GB）。 原料药的起始物料——注册材料中所附标准制定企
业内控标准；国家化工标准（HG）标准系列；国家 标准（GB）系列等标准制定企业标准。无上述标准 的可根据供应商提供的标准制定。质量标准、检验 方法中应包含鉴别项
3.质量标准——起草依据：
新品种——转移方提供成品质量标准、生产工艺、物 料及中间产品/中间体质量标准及检验方法。变更审批
委托品种——委托方提供起草依据；变更审批 生产过程/采购过程——变更发起部门、QA、QC共同
确定（根据风险评估）；变更审批 稳定性考察——根据稳定性考察计划； 工艺研究/上报申请——生产、QA、QC等部门风险评
法及培养基制备等，可参照CP有关规定，通用检查法。 检测原理可适当阐述，明确项目检测时的注意事项。 规定计算公式、标准偏差和检验项目的标准。
4.原辅料、中间产品、成品检验操作规程的主要内容要求：
性状：外观、色泽、性状、嗅、味和一般稳定情况、溶解度 及物理常数，如熔点、旋光度或比旋度、吸收系数、相对密 度、折光率、凝点、粘度、碘值、酸值、皂化值、羟值等。
4.包装材料检验操作规程的主要内容要求：
纸箱、纸盒一般包括包装材料的名称、材质、尺寸、印字质量和 装订质量等。
标签、合格证一般包括文字、内容、范围、印字质量、尺寸等。 直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品
要求的卫生标准。 企业内控标准可根据企业要求设置检验项目，不进行检验的项目
1.法规要求
名词解释：
操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、
环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件， 也称标准操作规程。
质量标准管理规程
质量标准管理规程一.制定目的：建立物料、产品质量标准管理规程，保证用于质量评价及检验的依据合法有效。
二.适用范围：原料、原料药、辅料、包装材料、中间产品、成品。
三.职责：人员/部门职责QC主管负责对质量标准内容的全面性和准确性进行审核QA文件管理员负责审核质量标准格式质量部经理负责批准质量标准四.内容：1.管理原则1.1.原料、原料药、辅料、包装材料、成品应有经批准的质量标准；必要时，中间产品也应有质量标准。
1.2.质量标准必须经质量部批准方可执行。
1.3.原料、原料药、辅料、包材可以根据不同的供应商制定不同的质量标准。
1.4.质量标准变更应提交变更项目的起草说明。
2.制定依据2.1.引用法定标准、行业标准或供应商标准等，并结合实际工艺水平制定内控质量标准。
如有量化指标，可根据实际工艺水平适当提高要求，确保产品在贮存期内达到法定标准要求。
2.2.引用标准优先顺序依次为现行中国药典标准、国家其他现行标准（如局颁标准）、国外现行药典（如USP、EP）、现行行业标准以及供应商企业标准等。
2.3.内控质量标准不得低于引用标准。
当国家标准、注册标准同时存在时，应首先做质量对比研究、分析，各项目取最严格的作为内控标准。
若检测项目和限度均不同时，则将最新标准中的项目纳入内控标准。
2.4.同一物料用于不同风险产品，可根据产品风险不同制定不同项目或限度。
3.原料、原料药、辅料标准制定原则3.1.原料、原料药标准应包含法定标准或注册标准中的全部项目。
1 / 32 / 33.2. 无药用标准的辅料，可依据法定食用标准或行业标准制定企业内控标准，一般为法定标准全部检验项目。
对于非关键辅料，可根据实际检验能力，且在供应商能够提供全项检验报告书的前提下，可适当删减部分检验项目。
但涉及以下内容的项目不可删减：3.2.1. 可能影响产品工艺和质量的有关项目：如水分、干燥失重等。
3.2.2. 涉及产品安全的有关项目：如重金属、微生物等。
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质量标准管理规程
【目的】
规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。
【范围】
适用于公司所有质量标准的管理。
【职责】
1质量控制室
1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准；
1.2质量控制室主管审核质量标准。
2质量保证室
2.1包装材料实样的校对、审核；
2.2质量保证室主管审核质量标准；
2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。
3研发部
制定和修订中药材的质量标准。
4质量管理负责人
4.1批准质量标准；
4.2批准包装材料实样。
【内容】
1定义
质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。
“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。
2企业质量标准分类
物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。
3物料企业质量标准
3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。
3.2质量标准的依据
3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。
3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。
3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。
3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。
3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。
3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。
3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。
3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。
3.8质量标准中应包含有效期或复验期。
3.8.1如果有有效期，则制定有效期。
3.8.2如无有效期，则应制定复验期。
4中间产品企业质量标准
4.1中间产品应当有质量标准。
4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4.3中间产品质量标准内容包括：
4.3.1产品名称、代码。
4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。
4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。
4.3.4定性和定量的限度要求。
4.3.5贮存条件和注意事项。
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4.3.6有效期或复验期。
4.3.6.1如果有有效期，则制定有效期。
4.3.6.2如无有效期，则应制定复验期。
5成品企业质量标准
5.1成品的质量标准不应低于注册或申报标准。
若产品已上市，成品在放行时必须符合注册标准。
企业质量标准规定不得低于所依据的标准。
5.2成品质量标准内容包括：
5.2.1产品名称以及产品代码。
5.2.2质量标准的依据；依据《中华人民共和国药典》、部颁标准、国家标准制定企业质量标准。
5.2.3对应的产品处方编号（如有）。
5.2.4产品规格和包装形式。
5.2.5取样、检验方法或相关操作规程名称及编号。
5.2.6定性和定量的限度要求。
5.2.7贮存条件和注意事项。
5.2.8有效期。
6企业质量标准的编号规则
编号规则参见《文件管理规程》。
7企业质量标准的起草、审核、批准
7.1企业质量标准的起草
制剂产品、原料、药用辅料、中间产品、包装材料的企业质量标准由质量管理部组织专业技术人员起草。
中药材的质量标准由研发部起草。
7.2企业质量标准由质量控制室主管及质量保证室主管审核。
7.3企业质量标准由质量管理负责人批准。
7.4包装材料实样的校对、审核、批准
7.4.1包装材料实样由质量保证时组织专业技术人员校对、审核。
7.4.2包装材料实样由质量管理负责人批准。
8企业质量标准格式
企业质量标准格式参见《文件管理规程》。
9企业质量标准修订
9.1企业质量标准需根据药典、国家标准、行业标准或注册文件的变化，及时进行相应的修订。
无特殊情况，企业质量标准至少每五年修订一次。
9.2当国家更换《中华人民共和国药典》版本时，企业应提前制定企业质量标准，以保证产品在规定时限内执行新版药典规定。
如果《中华人民共和国药典》下发增补版或勘误，企业质量标准也随之修订。
9.3物料企业质量标准根据产品工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况修订。
9.4修订程序按《文件管理规程》执行。
10质量标准颁发、分发、执行、印制及保管
质量标准的分发、执行、印制、保管、撤销等按《文件管理规程》执行。