文件体系管理规程

目的：建立文件体系管理规程，规范公司GMP文件的分类、编码和文件内容的格式。范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。

职责：

1厂长负责所有质量管理体系文件的批准发布；

2质量负责人负责质量管理体系文件的组织编写和审核；

3质量管理部

3.1负责拟制《内控质量标准编制管理规程》、《产品工艺规程编制管理规程》、《SOP编制管理规程》、《批生产记录编制、填写、归档管理规程》、《批检验记录编制、填写、归档管理规程》、《批销售记录编制、填写、归档管理规程》、《文件用语定义、术语管理规程》等基础性文件；

3.2负责质量管理体系文件中有关操作规程、标准、办法、规定及质量记录表格的组织编写；

3.3负责对现有体系文件的定期评审。

4各有关部门负责拟制本部门的有关文件。

内容：

1文件的分类

1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。

1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。

1.3标准类文件分为三类

1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）等文件。

1.3.2 管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标

准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括机构与人员、厂房与设施设备、物料管理、卫生管理、生产管理、质量管理、验证管理、风险管理、自检管理、销售管理与文件管理等方面的内容。

1.3.3 操作标准文件：指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准书面程序。包括物料、设备、卫生、岗位、检验、仪器、质量（QC、QA）等标准操作规程的内容。

1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。

1.4.1 过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

1.4.2 台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。

1.4.3 标记（凭证）主要包括：标志（状态标志、流向等），凭证（取样、清场合格等）

2本公司GMP文件系统分类如下：

2.1 总框架：

2.2管理标准分类

2.3技术标准分类

2.5记录

3文件编码办法 3.1文件编码方式：

如：FZ-SMP-WL-008A

1 2345 3.2文件编码含义：

① 公司简码：使用字母代表公司名称汉语拼音前两位

② 文件类别代码：操作标准SOP 、管理标准SMP 、技术标准TS 、记录REC ； ③ 用相应字母代表分类项下的进一步分类（生产文件SC 、质量文件ZL 、设

备文件SB 、物料文件WL 、验证文件YZ 、人员文件RY 、卫生文件WS 、文件管理WJ 、风险评估文件FX 、自检文件ZJ 、销售文件XS ）。 ④ 流水编号：用数字表示(001-999)。

⑤ 修订码：首次文件其修订码为A ，修改一次为B ，以此类推。 示例说明：

FZ-SMP-WL-008A : 泛植制药物料标准管理规程新订第8号文件； FZ-TS-YL-003A : 泛植制药原料质量标准新订第3号文件； FZ-SOP-SB-003A : 泛植制药设备标准操作规程新订第3号文件； FZ-REC-WL-005A : 泛植制药物料新订第5号记录。

3.3文件的编码由质量管理部统一编制。 4文件编制编排格式

4.1一般要求

4.1.1首页:文件名、文件编号、制定人、审核人、批准人、制定日期、审核日期、批准日期、颁发日期、生效日期、分发部门、颁布部门、版本、页码、变更时间、变更原因。

4.1.2目录：在文件分类装订时需加目录，将分类组成的各文件名排列。

4.2文件的格式：

4.2.1页面格式的规定：页眉顶端距离2.5cm，页脚底端距离1.25cm，页边距大

小为上下2.5cm，左右2.8cm。

4.2.2字体格式的规定：打印纸为A4，文字为小四号宋体，字母与数字为小四

号字,间距设置为标准，表格行间距设置为标准，首页首行距表头段前0.5行，后续

页首行距表头0行，文字行间距为1.5倍，段前段后为0行。（记录文件及表格可根

据内容需求确定）。

4.2.3首页表头格式（字体宋体5号字加黑）：表格行高0.7cm，行宽按下表执行。

文件名称文件编号

制定人审核人批准人

制定日期审核日期批准日期

发布日期生效日期版本状态

颁发部门分发部门

变更时间变更原因第页共页从第二页起表头格式（字体宋体5号字加黑）：表格行高0.7cm，行宽按下表执行。

文件名称文件编号第页共页

4.2.4 文件页眉下加公司标志（如下）左对齐，

甘肃泛植生物科技有限公司

Gansu Fanzhi Biotech Co.,Ltd.

4.3正文内容：

4.3.1 标准文件：按标准的结构组成及要求编辑。

4.3.2 标准操作规程：按标准操作规程的操作步骤编辑。

4.3.3 管理规程：按活动逻辑顺序写出开展该项工作的各环节。

一般要说明：

a）规定出应做的事项

b）这些事项的实施者要明确。

c）规定如何开展工作，时间安排。

d）在何处、何地实施。

e）规定具体实施办法。

f）是否还需要其他相关文件。

g）记录、凭证的格式及使用。

h）特别情况的处理。

4.3.4条文内容编辑的一般要求

a）描述过程应在都能做到或达到的基础上进行编辑，同时还要符合“标准、法规”的要求。

b）工作有始有终，形成闭环。

c）目的明确，方法清楚，操作切实可行。

d）责任清楚。

e）最好实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。

4.3.5正文条文的分段编制要求：按条、款、项的顺序分别用阿拉伯字编好,条1，款1.1，项1.1.1，两个数字右下角用小圆点作分隔。如果再细分，用“ａ）、ｂ）、ｃ）···”加以区别。继续细分时，用“①、②、③···”加以区别。

4.3.6章，一般有标题，编号应左起顶格书写。文件内容一行写不下，另起一行时应顶格书写。

4.3.7条可有标题，也可无标题，在同一文件中有无标题应一致。

4.3.8条、款、项的编号左起空2字符书写。

4.3.9章、条、款、项的编号与正文之间无空格，若正文首字符非中文，则空一个字符。

4.3.10正文字体为宋体，大小为小四号字体，插入表格或流程图等字体可根据页面自行调整。