(完整版)医疗器械CE技术文件管理规范
CE技术文件(详细)(可编辑修改word版)
预期用途描述
Description of intended use
具体使用在哪，此项也可包含在产品总体描述中。
3.
产品等级划分，所选分类规则、理由
Class of device, chosen classification rule and justification
根据医疗器械指令附录9中内容规则1-规则18判断产品等级。
11
风险分析
Riskanalysis
企业需注明产品有什么风险并是怎么降低和消除风险，需要提交相关风险分析报告书
21. 软件有效性报告：（PVC）电路板
22.PMS：销售产品相关的骨科满意度、不良追踪报告等。
7.
计划制造方法
Planned production methods
具体到产品生产、检验的整个过程。包括作用指导书及体系的文件。
8.
制造过程各阶段及最终的检验测试
Description of checks during and at the end of production
企业内部的测试。由公司内部具有审核员资格的人员或者专业人士进行的测试
同药物一同使用的部品。这类产品一般属于三类产品。按照指令修改内容，产品需要满足EMEA认证。
6.
所用动物组织描述(如适用)
Description of utilized tissues of animal origin (if applicable)
普通动物组织：需提交原料来源安全证明资料。
可能诱导疯牛病的产品：则不适用2003/32/EC指令。必须对其进行安全性的证明，有可能诱发疯牛病的动物包括牛、羊等。需要在欧盟有单独的认证机构通过EDQM认证进行符合性评价。
(完整word版)无源医疗器械CE技术文档和CE设计档案材料指南(中英文 也是极好的)
无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I, class IIa and class IIb, the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类,IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械。
Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body.Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。
部分技术文件B部分只保留在制造商处。
Whereas Design Dossiers have to be submitted to the Notified Body for review prior to CE-Marking of the product (use form Application for CE Conformity Assessment (Product)MED_F_03.03). We will assign a project manager who will entrust one or more further experts with the review of particular modules. All experts are at your disposal directly or indirectly through the project manager. After successful review, the Notified Body issues a design examination certificate according to Annex II.4 of the Council Directive certifying compliance with the relevant provisions of Annex I of the MDD.设计档案材料已被提交到公告机构用于需要CE认证前的产品审查（用CE合格评定（产品）MED_F_03.03规定的格式）。
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页CANTA CE程序文件1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.3. 职责3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4. 程序4.1 CE技术文件应包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明.4.2 CE 文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.4.2.5临床前研究---- 产品测试4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料.EC 技术文件控制程序page 1 of 2。
ce 医疗器械使用说明书
ce 医疗器械使用说明书
CE认证的医疗器械使用说明书应包括以下内容：
1. 器械的预期用途：明确说明器械的适应症、禁忌症、患者目标群体和预期用户。
2. 临床收益规范：如适用，提供预期的临床收益规范。
3. 器械的性能特征：详细描述器械的性能特点，以便医疗保健专业人员了解器械的特性和功能。
4. 软件和附件选择：如适用，提供信息用于医疗保健专业人员验证器械是否合适，并选择相应的软件和附件。
5. 剩余风险、禁忌症和不良副作用：明确说明任何剩余风险、禁忌症和任何不良副作用，包括传达给患者的关于这方面的信息。
6. 使用者要求：说明使用者要求适当使用该装置的规格，例如，若器械具有测定功能，提供其所要求的准确度。
7. 预处理或处理细节：在准备使用之前或在其使用（例如，灭菌、最终组装、校准等）期间器械的任何预处理或处理的细节，包括确保患者安全所需的消毒水平和实现所需消毒水平所需的所有可用方法。
8. 特定资格要求：说明对特殊设备、特殊培训或设备用户和/或其他人的特
定资格的任何要求。
以上内容仅供参考，具体应基于制造商的风险管理文档的特定部分，详细说明这些特征和技术因素。
欧盟医疗器械CE认证技术文档编
欧盟医疗器械CE认证技术文档编
首先，技术规格是文档的基础，它包含了产品的功能和性能要求，以
及标准和法规的引用。
技术规格应该根据相关的法规和标准来编写，明确
产品的设计目标和技术要求。
其次，设计文件是产品开发过程中的重要文件，包括了产品的整体设计、系统和组件设计，以及相关的风险控制措施和测试计划等。
设计文件
要详细描述产品的结构和功能，以便于后续的验证和评估。
验证是产品开发和认证过程中必不可少的一步，它用于确认产品符合
技术规格和设计文件的要求。
验证的内容包括性能测试、电磁兼容性测试、生物兼容性测试等。
验证报告是验证过程中产生的文件，记录了测试过程、结果和结论，以及对测试结果的评估和建议。
最后，技术文件是医疗器械CE认证的重要组成部分，它是对产品设计、验证和评估过程的总结和记录。
技术文件要包含所有必要的信息和数据，以便于监管机构对产品进行评估和审核。
技术文件的具体要求由欧盟
医疗器械指令规定，并根据具体的产品类型和风险等级进行调整。
总结起来，欧盟医疗器械CE认证技术文档编写是一个复杂而繁琐的
工作，需要对法规和标准有深入的了解，以及严谨的技术和工程能力。
编
写技术文件需要仔细、准确地记录产品的设计和验证过程，以及风险评估
结果和控制措施。
只有通过严格的技术文档编写和审核，才能确保产品符
合欧盟相关法规和标准的要求，获得医疗器械CE认证。
医疗器械标准化文件管理制度
医疗器械标准化文件管理制度一、文件管理的目的和背景为了保证医疗器械的品质和安全性，确保医疗器械制造、销售、使用和维护过程中的规范性，建立医疗器械标准化文件管理制度是必要的。
本制度的制定旨在规范对医疗器械标准化文件的管理和使用，提高医疗器械的质量和安全性。
二、文件管理的范围本管理制度适用于所有涉及医疗器械标准和相关技术规范的各类文件，包括国家标准、行业标准、企业标准、技术规范等。
三、文件管理的责任1. 卫生主管部门负责对医疗器械标准化文件的统一管理和发布。
2. 各医疗器械制造、销售、使用和维护单位负责根据标准化文件要求执行，并确保其有效性和可追溯性。
3. 相关部门负责对标准化文件的使用进行监督和检查。
四、文件管理的要求1. 医疗器械标准化文件应具备合法性和权威性，确保其来源可靠、信息准确。
2. 医疗器械标准化文件应及时更新，使其与技术和法律法规的要求保持一致。
3. 医疗器械标准化文件应加以保护，防止被篡改、损坏或丢失。
4. 医疗器械标准化文件应便于查阅和使用，确保相关人员能够及时查询、掌握和执行。
五、文件管理的流程1. 文件的编制：根据标准化文件的制定程序和要求，组织编制标准化文件。
2. 文件的审核：对编制完成的标准化文件进行内部审核，确保其合规性和可行性。
3. 文件的发布：经过审核通过的标准化文件由卫生主管部门发布，确保其公开透明。
4. 文件的实施：各单位根据标准化文件的要求进行实施，确保制度有效进行。
5. 文件的监督：相关部门对标准化文件的执行情况进行监督和检查，发现问题及时处理。
6. 文件的修订：根据需要，对已发布的标准化文件进行修订和更新。
六、文件管理的评估为确保医疗器械标准化文件管理制度的有效性，应定期进行评估，并对评估结果进行改进和调整。
七、附则本制度由卫生主管部门负责解释和修订，自发布之日起执行。
以上为医疗器械标准化文件管理制度，希望能够对医疗器械行业的标准化管理提供指导和参考，并促进医疗器械的发展和应用。
医疗器械管理制度文件
医疗器械管理制度文件第一章总则第一条为规范医疗器械经营管理行为，保障人民群众用医疗器械的安全有效性，根据《国务院医疗器械管理条例》（以下简称《医疗器械管理条例》）和相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理制度适用于本单位涉及医疗器械的销售、采购、使用等所有活动，重点对医疗器械的采购、配备、使用、维护、检修、报废等方面进行规范与管理。
第三条本单位医疗器械管理工作应坚持安全第一、预防为主、依法合规、科学管理的原则，做到严格管理、健全制度、规范操作、安全使用。
第四条全员参与是医疗器械管理和安全的基础，全体员工要增强责任感和使命感，自觉遵守本制度，不断提高医疗器械管理水平。
第二章医疗器械的采购与配备第五条医疗器械的采购应严格按照国家有关规定进行采购，确保医疗器械的品质、价格、服务等达到或者超过可行水平，同时采购前要明确责任部门，并建立完整的采购评审体系。
第六条医疗器械的配备应根据临床需要，在合理范围内统一规划，避免重复购置和超量储备，提高医疗器械的利用率。
第七条医疗器械的配备要与医院的技术、管理和人员水平相适应，严格控制高风险医疗器械的配备和使用，加强对高风险医疗器械的管理和监控。
第八条医疗器械的采购和配备需签订正规合同，明确采购数量和价格，保证采购的医疗器械符合注册资质并办理合规手续。
第三章医疗器械的使用与管理第九条医疗器械的使用应由具备相应资质的人员负责，确保医疗器械的正确使用和有效性，同时要加强对医疗器械使用人员的培训和考核。
第十条医疗器械的存储和保管应符合医疗器械的相关要求，根据医疗器械的特性和要求进行规范存放和保管，定期检查器械设备的储存状态。
第十一条医疗器械的维护和保养应按照厂家的要求进行，确保医疗器械处于良好状态，同时要建立相关维护和保养记录，对于需要特殊维护的医疗器械要进行专门管理。
第十二条医疗器械的日常检查和定期检测应按照医疗器械的规定进行，建立定期检测的计划并严格执行，对于无法维护和修复的医疗器械及时进行报废处理。
(完整word版)无源医疗器械CE技术文档和CE设计档案材料指南(中英文也是极好的)
无源医疗器械技术文件和设计文档指南Whereas the term “Technical File“ is used for Medical Devices of class I，class IIaand class IIb，the term “Design Dossier“ is used for the class III products.标题中的“技术文件”适用于I类，IIa类，IIb类医疗器械，“设计文档”适用于III类医疗器械. Technical Files are retained in the premises of the manufacturer or the Authorized Representative for potential review of Competent Authorities and Notified Body.Part B of the Technical File may be available at the manufacturer only.技术文件是保留在制造商或授权代表单位的主管部门和认证机构。
部分技术文件B部分只保留在制造商处。
Whereas Design Dossiers have to be submitted to the Notified Body for review prior to CE—Marking of the product (use form Application for CE Conformity Assessment (Product）MED_F_03。
03). We will assign a project manager who will entrust one or more further experts with the review of particular modules. All experts are at your disposal directly or indirectly through the project manager. After successful review，the Notified Body issues a design examination certificate according to Annex II。
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CE 技术文件管理规范
1 目的
依据MDD 指令、RoHS指令和MD指令的要求，建立并保持产品的技术文件，确保产品的生产持续符合标准要求。
2 适用范围
适用于公司通过 CE认证产品的技术文件的制订和管理。
3 术语和定义
无
4 职责与权限
4.1 研发部负责 CE技术文件中产品相关文件的制订和修改；
4.2 技术法规质量管理部负责CE 技术文件中法规相关文件的制订和修改；
4.3 研发支持管理部负责全部CE 技术文件的编号、整理及归档。
5 内容及流程
5.1 根据MDD 指令和MD指令的要求。
公司通过CE认证的产品编制如下CE技术文件:
5.1.1 生产者信息；
5.1.2 欧盟授权代表协议；
5.1.3 产品描述与分类；
5.1.4 符合声明样本；
5.1.5 产品规格和参数；
5.1.6 产品图纸清单；
5.1.7 标签、标识及包装图纸；
5.1.8 产品使用说明书；
5.1.9 产品/材料的认证证书；
5.1.10 基本要求检查表（MDD 附录一）；
5.1.11 MD和MDD区别的检查表（满足MD指令要求）；
5.1.12 风险管理报告；
5.1.13 产品适用的标准清单；
5.1.14 文献研究和临床调查；
5.1.15 警戒系统；
5.1.16 产品作业指导书；
5.1.17 产品测试报告和输出验证报告（自测报告）；
5.1.18 材料生物相融性报告。
备注：CE技术文件不仅限于以上所列项目；
5.2 由于RoHS指令已纳入CE的要求，在制作RoHS技术文档时要参照RoHS指令及其协调标准EN50581制作.上述文件的形成需按照《文件控制程序》和产品设计和开发程序模块的要求。
5.3 完成后的CE技术文件（作为一份完整的技术文件，由研发负责人审核，然后由公司管理者代表批准）。
5.4 CE 技术文件均由研发部统一编号，编号的形式和意义如下：
流水号
5.5 技术法规质量管理部负责提供CE技术文档至欧盟授权代表处存档，在备案完成后需存档至公司档案室。
5.6 当产品的结构或使用的原材料发生变化并可能导致产品功能发生改变时，相应文件由原编制部门进行更改，具体按《文件控制程序》执行。
同时，CE 技术文件的更改由技术法规质量管理部通知认证机构，是否需要重新评估，确保存档至欧盟授权代表处的CE技术文件现行有效。
5.7 产品的CE 技术文件应保存至该产品最后一批出厂后的至少11年。
6流程图
无
7相关文件及记录
7.1 相关联的文件
7.1.1《文件控制程序》
7.2 本文件产生的质量记录
无
7.3 相关联的质量记录
无。