新医疗器械经营管理办法。
医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
2023年新医疗器械经营管理办法
备案制度运作方式
管理办法要求介绍
许可证
3. 监督检查：确保医疗器械质量和安全性能一致 监督检查是新医疗器械注册程序的最后一步，旨在确保注册后的医疗器械的质量和安全性能保持一致。监督检查机构将定期对已注册的医疗器械进行抽查和检验，以验证其质量标准和符合性，并对不合格的医疗器械采取相应的处置措施，保障公众的安全和健康。
新医疗器械注册程序
1.备案范围和要求新办法明确了哪些医疗器械经营活动需要进行备案，并对备案的具体要求进行了规定。需要重点关注的是备案的条件和程序，以及备案所需提交的材料和资料等。此外，也需要解读备案范围的界定，尤其是涉及到新兴技术和新型器械的备案情况。
1. 销售人员的资质要求《医疗器械经营管理办法》明确规定，从事器械销售的人员需要具备相应的资质要求。这意味着销售人员应该具备相关医学或药学背景知识，并且需要取得相应的资格证书。此举旨在加强销售人员的专业素养，提高他们对所销售的医疗器械的理解和知识水平，从而更好地服务医疗机构和患者。
2. 销售行为规范《医疗器械经营管理办法》对器械销售行为进行了明确规定，要求销售人员遵守诚实守信、公平竞争的原则。销售人员不得利用不当手段进行虚假宣传、误导消费者，不得采取强制搭售、捆绑销售等不合理经营手段。此外，销售人员还应建立健全的售后服务制度，确保所销售的医疗器械能够安全有效地使用，并及时解决患者和医疗机构的相关问题。
经营管理要点
1. 落实经营许可证要求根据新医疗器械经营管理办法，医疗器械经营企业需要获得经营许可证才能合法开展经营活动。要求企业依法申请，满足相应的条件，完成许可证的审批并及时履行相关手续，确保自身的合法经营地位。
《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。
它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。
一、总则第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。
第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。
第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。
第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责：（一）确保所售医疗器械的质量和安全性。
（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。
（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。
（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。
（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。
二、医疗器械的分类和登记管理第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。
第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。
并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。
第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。
经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。
三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。
一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。
第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。
医疗器械管理办法
医疗器械管理办法医疗器械管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械的管理工作，保障人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于我国领土范围内的医疗器械的注册、生产、经营、使用以及监督管理等活动。
第三条医疗器械的管理工作应当坚持“安全第一、科学管理、依法监管、公开透明”的原则。
第四条国家医药监督管理部门负责全国范围内的医疗器械管理工作，地方各级人民卫生主管部门负责本行政区域内的医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的注册管理第五条医疗器械的注册分类，按照其风险程度和功能特点，分为三类：第一类、第二类和第三类。
第六条医疗器械注册申请人应当根据实际情况，选择相应的注册分类，并按照相关规定的程序进行注册申请。
第七条医疗器械注册申请材料包括但不限于：产品名称、适用范围、技术规格、生产工艺等必要信息。
第八条医疗器械注册时需要进行临床试验的，应当按照相关规定的程序进行申请，并提供相应的临床试验报告。
第九条医疗器械注册审批机构应当按照相关法律法规的要求，对注册申请进行审核，并依法作出注册批准或者不予注册的决定。
第十条医疗器械注册证书的有效期为五年，有效期届满，注册人应当申请续证。
第三章医疗器械的生产管理第十一条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照国家标准和相关规定进行生产。
第十二条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理制度，保障产品质量的稳定和可靠。
第十三条医疗器械生产企业应当按照注册证书的规定进行生产，并对产品进行质量控制和追溯。
第十四条医疗器械生产企业应当按照相关要求，报送产品不良事件的信息，并及时采取整改和召回措施。
第四章医疗器械的经营管理第十五条医疗器械的经营企业应当取得相应的经营许可证，并按照经营许可证的范围开展经营活动。
第十六条医疗器械的经营企业应当建立健全质量管理体系，保障经营产品的质量和安全。
第十七条医疗器械经营企业应当遵守法律法规的要求，进行产品购进、销售和技术支持。
《医疗器械经营监督管理办法》全文
《医疗器械经营监督管理办法》全文模板一：第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营行为的监督和管理，保障公民身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内的医疗器械经营活动的监督和管理。
第三条医疗器械经营应当遵循合法、公平、诚信、自愿的原则。
不得进行虚假宣传、误导消费者、价格欺诈等违法行为。
第二章医疗器械经营许可第四条从事医疗器械经营活动的单位，应当依法取得医疗器械经营许可证。
未取得医疗器械经营许可证，不得从事医疗器械经营活动。
第五条申请医疗器械经营许可的单位，应当具备下列条件：（一）具备符合法定形式的独立法人资格；（二）设有符合国家标准的药学部门和药师；（三）具备符合国家标准的场所、设施和设备；（四）具有良好的质量管理和质量控制体系；（五）具备与其经营类别相适应的专业技术人员；（六）按规定从事医疗器械经营所需的其他条件。
第六条申请医疗器械经营许可的单位，应当向省级食品药品监督管理部门提交以下材料：（一）申请表；（二）单位的法定证明文件；（三）法定代表人的身.分.挣明文件；（四）质量管理、质量控制和质量保证体系文件；（五）药学部门的设置证明；（六）与经营类别相适应的专业技术人员的资格证书。
...附件：1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》2. 《医疗器械经营许可证申请表》法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指从事医疗器械经营活动须经批准取得的许可证。
2. 质量管理和质量控制体系：指医疗器械经营单位为确保其所经营的医疗器械产品质量，建立的一系列相关规范、制度和程序的体系。
...模板二：第一章医疗器械经营的目的和原则1.1 目的为了规范医疗器械经营行为，加强对医疗器械市场的监督和管理，保障公民健康权益，保证医疗器械的安全有效使用。
1.2 原则（1）合法原则：医疗器械经营必须在依法取得许可的前提下进行。
（2）公平原则：医疗器械经营应当公平竞争，不得进行不正当竞争行为。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械经营企业、医疗器械代理商及其从业人员等。
第三条医疗器械经营活动应当遵守法律法规，坚持依法经营、诚信经营、安全经营、规范经营的原则。
第四条国家鼓励和支持医疗器械的科学研究、技术创新和产业发展，促进医疗器械的生产、流通和应用。
第五条各级人民政府应当加强对医疗器械的监督管理，健全监管机制，完善监管措施，加强监管力度，确保医疗器械的质量和安全。
第六条国家鼓励医疗器械经营企业开展自主品牌医疗器械的研发生产，提高自主创新能力和品牌竞争力。
第二章医疗器械经营企业的管理第七条医疗器械经营企业应当具备相应的资质，经有关部门审批或者登记注册后方可开展经营活动。
第八条医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，制定和执行相应的质量管理制度。
第九条医疗器械经营企业应当建立健全产品供应链管理体系，确保医疗器械的采购、运输、储存、配送等环节的安全和有效。
第十条医疗器械经营企业应当定期开展产品质量监督检验，对于不合格产品及时采取整改措施，保障产品质量安全。
第十一条医疗器械经营企业应当加强对从业人员的培训和管理，提高从业人员的专业能力和业务水平。
第十二条医疗器械经营企业应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。
第十三条医疗器械经营企业应当建立健全数据安全和隐私保护制度，保障用户数据的安全和隐私不被侵犯。
第三章医疗器械代理商的管理第十四条医疗器械代理商应当依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可范围从事医疗器械的代理销售活动。
第十五条医疗器械代理商应当根据医疗器械的特点和用途，向销售对象提供详细的产品信息和使用指导。
第十六条医疗器械代理商应当建立健全产品溯源体系，确保产品来源可追溯。
第十七条医疗器械代理商应当建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和使用问题。
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营的单位、个人及其相关行为。
第三条医疗器械经营管理遵循保障人民群众健康和安全第一原则，坚持风险控制和风险分担原则，加强监督管理和责任追究，促进医疗器械市场的健康发展。
第四条医疗器械经营应遵守国家有关法律法规，保证医疗器械安全有效，提供完善的售后服务，不得损害人民群众的合法权益。
第二章经营主体第五条医疗器械经营主体包括生产者、经营者和使用者。
第六条生产者指在中华人民共和国境内注册并依法生产医疗器械的厂商或个体工商户。
第七条经营者指在中华人民共和国境内注册并依法供应、进口或经营医疗器械的单位或个人。
第八条使用者指在中华人民共和国境内使用医疗器械的医疗机构、个人及其相关人员。
第九条医疗器械生产和经营者应当具备相应的生产或经营资质，并按照相关法律法规管理和使用医疗器械。
第三章医疗器械注册与备案第十条医疗器械注册和备案应当符合国家相关规定，申请者应按照程序提交相关资料并缴纳相应费用。
第十一条医疗器械注册和备案的内容包括：产品名称、分类、结构及组成、性能指标、适应症、使用方法、贮存与运输要求、不良反应与禁忌症等。
第十二条医疗器械注册和备案的审核应当严格按照相关规定进行，核发注册证书或备案通知书后方可生产、经营或使用。
第十三条医疗器械注册证书或备案通知书应当在有效期内使用，过期后应及时申请延续或重新办理。
...第八章责任与处罚第五十六条对违反本管理办法的行为，相关职能部门将依法采取行政处罚措施，包括但不限于警告、罚款、暂扣或吊销相关许可证件、责令停产停业等，并依法追究刑事责任。
第五十七条对直接责任人员和相关人员的违法行为，将追究其相应法律责任，并列入医疗器械行业不良信用记录。
第九章附则第五十八条本管理办法所涉及附件如下：1. 医疗器械产品分类目录表2. 医疗器械注册申请表格3. 医疗器械备案申请表格4. 医疗器械批准/备案证书样本5. 医疗器械追溯体系建设指南第五十九条本管理办法所涉及的法律名词及注释如下：1. 《中华人民共和国食品安全法》：中华人民共和国国家立法机关制定和颁布的食品安全管理法律。
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，确保医疗器械的安全有效供应，保障公众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械经营管理办法适用于国内外医疗器械经营者在我国境内从事医疗器械的销售、进口、分销、租赁等活动的监督管理。
第三条医疗器械经营活动应依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证所许可的经营范围从事经营活动。
第四条国家鼓励医疗器械经营者积极推广和销售符合国家标准、行业标准和技术规范的医疗器械，并加强与医疗机构和临床科研单位的联合开发，提高医疗器械的质量水平和技术创新能力。
第五条市场监管部门负责对医疗器械经营活动的监督检查，并依法予以行政处罚。
第二章医疗器械经营许可第六条从事医疗器械经营活动的单位和个人应当依法向省级药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。
第七条申请医疗器械经营许可的单位和个人应具备下列条件：（一）具备正常的经营场所和经营设备，并符合卫生要求；（二）有固定的经营者或负责人，并具有相应的医疗器械经营业务背景、法律法规中规定的医疗器械管理知识和技能；（三）具备必要的质量控制手段和质量保证体系；（四）具备安全使用医疗器械的办法、设备和条件；（五）具备接受国家有关部门监督检查、法律法规培训等工作的配合能力。
第八条申请医疗器械经营许可的单位应提供下列材料：（一）《医疗器械经营许可申请表》；（二）单位法人或主要负责人的有效身份证件；（三）医疗器械经营场所的使用证明；（四）单位负责人的工作经历和从业证明材料；（五）其他有关材料。
第九条申请医疗器械经营许可的个人应提供下列材料：（一）《医疗器械经营许可申请表》；（二）个人有效身份证件；（三）医疗器械经营场所的使用证明；（四）个人工作经历和从业证明材料；（五）其他有关材料。
第十条省级药品监督管理部门应在收到医疗器械经营许可申请材料后30个工作日内作出是否准予许可的决定，并告知申请人。
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新医疗器械经营管理办法。
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据•医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局•医疗器械经营监督管理办法?,以下简称•监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。
区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合•监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求:,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。
仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。
,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。
,三,经营?类医疗器械的～应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。
从事类代号为?-6846植入材料和人工器官,助听器,类零售业务的～还应设臵单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营,一,、,二,、,三,项所列类别产品的经营企业～经营场所和库房设臵应分别满足上述最高条件。
经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立～不得与其他企业共用库房及设施设备,委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
第七条从事第三类医疗器械经营的～计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求～并满足食品药品监管部门监管要求～计算机管理系统的具体要求见•医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求?,附件1,。
第八条经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致,经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
符合下列情况之一的～经营企业可以不单独设立库房～但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:,一,仅从事医疗器械零售业务的,,二,全部委托其他经营企业贮存、配送的,,三,专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
第九条从事第三类医疗器械经营的～经营企业应当向住所所在地区,县,食品药品监督管理局或直属分局提出申请。
经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台,以下简称“企业服务平台”,填报•医疗器械经营许可申请表?,附件2,及有关信息～提交符合•监督管理办法?第八条要求的资料。
第十条受理医疗器械经营许可申请的区,县,食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核～并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的～经营企业应当于规定期限内完成整改～并提交复审申请～整改时间不计入审核时限。
符合规定的～作出准予许可的书面决定～并于10个工作日内发给•医疗器械经营许可证?,不符合规定的或整改后仍不符合规定的～作出不予许可的书面决定～并说明理由。
第十一条从事第二类医疗器械经营的～经营企业应当向住所所在地区,县,食品药品监督管理局或直属分局提出申请。
经营企业应当在企业服务平台填报•第二类医疗器械经营备案表?,附件3,及有关信息～提交符合•监督管理办法?第十二条要求的资料。
区,县,食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核～符合规定的予以备案～发给•第二类医疗器械经营备案凭证?～并将•第二类医疗器械经营备案凭证?复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所～食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
直属分局应当当场对资料的完整性及内容进行审核～符合规定的予以备案～发给•第二类医疗器械经营备案凭证?～并自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十二条食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的～备案部门应当通过北京市食品药品监督管理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题～并依照相关法规对其进行处理。
第十三条跨辖区设臵库房的～经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备～并向库房所在地区,县,食品药品监督管理局或直属分局提交•医疗器械经营企业跨行政区域设臵库房备案表?,附件4,～办理备案,委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设臵的库房进行日常监督检查。
第十四条•医疗器械经营许可证?许可、登记事项变更的～应当向发证部门提出•医疗器械经营许可证?变更申请。
经营企业应当在企业服务平台填报•医疗器械经营许可变更申请表?,附件5,～提交•监督管理办法?第八条中涉及变更内容的有关资料。
变更登记事项的～发证部门应当当场对申请材料进行审核～符合要求的～准予变更。
变更许可事项的～发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核～按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的～经营企业应当于规定期限内完成整改～并提交复审申请。
符合规定的～作出准予变更的决定,不符合规定或整改后仍不符合规定的～作出不予变更的书面决定。
变更后的•医疗器械经营许可证?编号和有效期不变。
第十五条因分立、合并而解散或者主动放弃经营的～经营企业应当向发证部门提出•医疗器械经营许可证?注销申请。
经营企业应当在企业服务平台填报•医疗器械经营许可证注销申请表?,附件6,～提交相关证明性资料。
第十六条经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的～应当符合•医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求?,以下简称•技术要求?～附件7,～并向住所所在地区,县,食品药品监督管理局或直属分局提交•为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表?,附件8,及相关资料～北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查～符合•技术要求?的～区,县,食品药品监督管理局或直属分局予以备案。
第十七条•医疗器械经营许可证?有效期届满需要延续的～经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出•医疗器械经营许可证?延续申请～在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。
经营企业应当在企业服务平台填报•医疗器械经营许可延续申请表?,附件9,～提交•监督管理办法?第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核～并开展现场核查～符合规定的～准予延续～发给新的•医疗器械经营许可证?～延续后的•医疗器械经营许可证?编号不变。
不符合规定的～限期整改,整改后仍不符合规定的～不予延续～书面说明理由并告知申请人。
逾期未作出决定的～视为准予延续。
第十八条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的～应及时办理变更备案。
经营企业应当在企业服务平台填报•第二类医疗器械经营备案变更表?,附件10,～提交•监督管理办法?第十二条中涉及变更内容的有关资料。
区,县,食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核～符合规定的～予以备案～发给新的•第二类医疗器械经营备案凭证?～变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的～经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十九条拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的～在办理相关许可和备案时～还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的•医疗器械经营许可证?或•第二类医疗器械经营备案凭证?及•为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表?复印件。
第二十条•医疗器械经营许可证?遗失的～经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。
遗失声明登载满1个月后～经营企业通过企业服务平台填报•医疗器械经营许可证补发申请表?,附件11,～携带已刊登遗失声明的证明资料～向原发证部门申请补发。
发证部门应当当场对申请材料进行审核～符合要求的～予以补发～补发的•医疗器械经营许可证?编号和有效期与原证一致。
•第二类医疗器械经营备案凭证?遗失的～经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明～通过企业服务平台填报•第二类医疗器械经营备案凭证补发表?,附件12,～携带已刊登遗失声明的证明资料～向原备案部门办理补发手续。