新医疗器械经营管理规定完整版
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法
第一章总则
第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民群众的生命健康，促进医疗器械行业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营
的单位和个人。
第三条医疗器械经营包括医疗器械的进口、生产、销售和使用
等环节。
第四条医疗器械经营应遵守法律法规，保证医疗器械的质量、
安全和有效性。
第二十一条医疗器械经营企业应当按照国家规定的相关税收政
策缴纳税金，并按时申报和缴纳各项税费。
第二十二条医疗器械经营企业应当按照国家有关规定购买商业
保险，保障经营活动的风险。
第二十三条医疗器械经营必须遵守国际贸易和知识产权相关法
律法规，尊重知识产权，并严禁侵犯他人的知识产权。
第三章监督
附件.1.医疗器械经营许可申请表格
2.医疗器械经营企业资质认证办理流程图
4.医疗器械销售合同范本
法律名词及注释：
1.《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的法律，规定了药品的生产、流通和使用的管理办法。
2.医疗器械经营企业：指依法取得医疗器械经营许可证，并从事医疗器械的进口、生产、销售和使用的单位。
3.商业保险：指经营者为自身及相关经营风险进行保险投保的一种商业行为。
医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
医疗器械经营管理制度新规
医疗器械经营管理制度新规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或病症的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
医疗器械的经营管理制度是为了规范医疗器械市场，保障人民群众的生命安全和身体健康而实施的。
一、市场准入和退出机制。
对于医疗器械的生产、经营、使用等环节，实行准入制度，对符合安全、有效、合理需要的医疗器械进行批准，实施分类管理，并建立健全市场准入和退出机制。
凡是未取得相应批准的医疗器械，不得进入市场。
二、医疗器械经营质量管理。
医疗器械经营者应当建立医疗器械经营质量管理制度，明确经营责任，制定经营质量管理规范，确保医疗器械的生产、经营和使用环节符合法律法规的要求。
经营者应当配备专业的技术人员，并定期进行人员培训和考核。
对于发现的医疗器械质量问题，应当立即停止销售并报告有关部门。
三、医疗器械广告管理。
对于医疗器械广告，应当遵循真实、准确、可靠的原则，不得夸大宣传、虚假宣传或者违反医疗器械的使用说明书要求。
医疗器械广告应当明确标注产品名称、注册证号、生产企业名称等重要信息，对于医疗器械的效果、功效、安全性等宣传内容必须经过科学论证。
四、医疗器械经营备案管理。
医疗器械经营者应当按照规定进行备案登记，如实填写备案信息，确保备案信息的真实、准确性。
备案登记的医疗器械经营者，应当定期向相关部门报送经营信息，接受监督检查。
五、医疗器械经营者职责。
医疗器械经营者应当严格按照法律法规的规定进行经营，确保医疗器械的质量和安全。
经营者应当及时调整经营产品的结构，提升产品质量，扩大销售规模和范围。
对于医疗器械过期、失效等情况，经营者应当及时处理。
医疗器械经营管理制度的新规旨在完善医疗器械市场的监管体制，加强对医疗器械的质量监管，保障人民群众的生命安全和身体健康。
只有加强经营管理制度的执行，才能真正提高医疗器械的质量和安全水平，保证医疗器械在市场上正常流通，为人民群众提供更好的医疗服务。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)医疗器械监督管理条例第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(以下简称本条例)制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的监督管理工作。
第三条医疗器械的监督管理应当遵循依法管理、分类管理、风险控制、科学管理、公开透明的原则。
第二章医疗器械的生产、经营第四条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产条件，并按照注册规定进行备案或者注册。
第五条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营条件，并按照登记规定进行备案或者登记。
第六条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照法律、行政法规和相关规定，建立医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控。
第七条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照国家标准和注册证书、备案证明等主管部门规定的内容进行生产、经营，并承担相应的质量和安全责任。
第八条医疗器械的生产企业、经营企业应当配备相应的检验设备和检验人员，开展对医疗器械的检验工作。
第九条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关法律、行政法规和规定开展市场监测工作，及时发现和处理医疗器械的质量问题。
第十条医疗器械的生产企业、经营企业应当按照相关规定建立并保存医疗器械的档案资料，确保医疗器械的溯源和追溯。
第三章医疗器械的注册与备案第十一条医疗器械的注册由国家药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十二条医疗器械的备案由省级药品监督管理部门负责，并按照法定程序进行。
第十三条医疗器械的注册和备案应当满足法律、行政法规和规定的条件。
第四章医疗器械监督管理机构第十四条国家药品监督管理部门是全国医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械的注册、备案和市场监测等工作进行监督管理。
第十五条省级药品监督管理部门是本行政区域内医疗器械的监督管理机构，负责对医疗器械注册和备案工作进行监督管理。
第十六条医疗器械监督管理机构应当加强对医疗器械的监督检查和监督抽查，确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，保障人民群众的健康安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法适用于中华人民共和国境内从事医疗器械经营的单位、个人及其相关行为。
第三条医疗器械经营管理遵循保障人民群众健康和安全第一原则，坚持风险控制和风险分担原则，加强监督管理和责任追究，促进医疗器械市场的健康发展。
第四条医疗器械经营应遵守国家有关法律法规，保证医疗器械安全有效，提供完善的售后服务，不得损害人民群众的合法权益。
第二章经营主体第五条医疗器械经营主体包括生产者、经营者和使用者。
第六条生产者指在中华人民共和国境内注册并依法生产医疗器械的厂商或个体工商户。
第七条经营者指在中华人民共和国境内注册并依法供应、进口或经营医疗器械的单位或个人。
第八条使用者指在中华人民共和国境内使用医疗器械的医疗机构、个人及其相关人员。
第九条医疗器械生产和经营者应当具备相应的生产或经营资质，并按照相关法律法规管理和使用医疗器械。
第三章医疗器械注册与备案第十条医疗器械注册和备案应当符合国家相关规定，申请者应按照程序提交相关资料并缴纳相应费用。
第十一条医疗器械注册和备案的内容包括：产品名称、分类、结构及组成、性能指标、适应症、使用方法、贮存与运输要求、不良反应与禁忌症等。
第十二条医疗器械注册和备案的审核应当严格按照相关规定进行，核发注册证书或备案通知书后方可生产、经营或使用。
第十三条医疗器械注册证书或备案通知书应当在有效期内使用，过期后应及时申请延续或重新办理。
...第八章责任与处罚第五十六条对违反本管理办法的行为，相关职能部门将依法采取行政处罚措施，包括但不限于警告、罚款、暂扣或吊销相关许可证件、责令停产停业等，并依法追究刑事责任。
第五十七条对直接责任人员和相关人员的违法行为，将追究其相应法律责任，并列入医疗器械行业不良信用记录。
第九章附则第五十八条本管理办法所涉及附件如下：1. 医疗器械产品分类目录表2. 医疗器械注册申请表格3. 医疗器械备案申请表格4. 医疗器械批准/备案证书样本5. 医疗器械追溯体系建设指南第五十九条本管理办法所涉及的法律名词及注释如下：1. 《中华人民共和国食品安全法》：中华人民共和国国家立法机关制定和颁布的食品安全管理法律。
医疗器械经营管理办法
医疗器械经营管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械经营行为，确保医疗器械的安全有效供应，保障公众的生命健康安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械经营管理办法适用于国内外医疗器械经营者在我国境内从事医疗器械的销售、进口、分销、租赁等活动的监督管理。
第三条医疗器械经营活动应依法取得医疗器械经营许可证，并按照许可证所许可的经营范围从事经营活动。
第四条国家鼓励医疗器械经营者积极推广和销售符合国家标准、行业标准和技术规范的医疗器械，并加强与医疗机构和临床科研单位的联合开发，提高医疗器械的质量水平和技术创新能力。
第五条市场监管部门负责对医疗器械经营活动的监督检查，并依法予以行政处罚。
第二章医疗器械经营许可第六条从事医疗器械经营活动的单位和个人应当依法向省级药品监督管理部门申请医疗器械经营许可。
第七条申请医疗器械经营许可的单位和个人应具备下列条件：（一）具备正常的经营场所和经营设备，并符合卫生要求；（二）有固定的经营者或负责人，并具有相应的医疗器械经营业务背景、法律法规中规定的医疗器械管理知识和技能；（三）具备必要的质量控制手段和质量保证体系；（四）具备安全使用医疗器械的办法、设备和条件；（五）具备接受国家有关部门监督检查、法律法规培训等工作的配合能力。
第八条申请医疗器械经营许可的单位应提供下列材料：（一）《医疗器械经营许可申请表》；（二）单位法人或主要负责人的有效身份证件；（三）医疗器械经营场所的使用证明；（四）单位负责人的工作经历和从业证明材料；（五）其他有关材料。
第九条申请医疗器械经营许可的个人应提供下列材料：（一）《医疗器械经营许可申请表》；（二）个人有效身份证件；（三）医疗器械经营场所的使用证明；（四）个人工作经历和从业证明材料；（五）其他有关材料。
第十条省级药品监督管理部门应在收到医疗器械经营许可申请材料后30个工作日内作出是否准予许可的决定，并告知申请人。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，依照中华人民共和国法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于生产、流通、使用医疗器械的单位、个人以及有关医疗器械的监督管理行为。
第三条医疗器械监督管理应当坚持以人民为中心的发展思想，切实维护和保障人民群众的权益，提高医疗器械监督管理的科学性、规范性和有效性。
第二章医疗器械的生产管理第四条医疗器械生产企业应当设立合理的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第五条新申请设立的医疗器械生产企业应当符合国家有关医疗器械生产的法律法规和技术要求。
第六条医疗器械生产企业应当进行规范的生产工艺和质量控制，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全产品追溯体系，追溯产品的生产和流通过程，确保产品质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当完善质量标准，确保医疗器械的质量和安全。
第九条医疗器械生产企业应当配备合格的技术人员，负责生产工艺和质量控制的管理及实施。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量检测体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十一条医疗器械生产企业应当主动接受国家或地方相关监督部门的监督和检查，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条医疗器械生产企业应当履行相关安全风险信息的报告义务，对可能导致医疗器械事故的问题进行及时汇报。
第三章医疗器械的流通管理第十三条医疗器械经营企业应当依法确保其销售的医疗器械符合质量、安全要求。
第十四条医疗器械经营企业的业务范围应当与其取得的医疗器械经营许可证相符。
第十五条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的质量、安全和有效供应。
第十六条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械流通追溯体系，追溯医疗器械的流通和使用过程，确保医疗器械的质量和安全。
第十七条医疗器械经营企业应当负责开展医疗器械的质量监督和售后服务活动，及时处理投诉和召回不合格产品。
2024年新版医疗器械经营监督管理办法(二篇)
2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）2024新版医疗器械经营监督管理办法（二）一、前言医疗器械是保障人民健康的重要物品，其经营活动必须受到严格的监管和管理。
为了进一步规范医疗器械的经营行为，保护消费者权益，加强对医疗器械市场的监督，我国医疗器械管理部门制定了新版医疗器械经营监督管理办法。
二、经营许可1. 医疗器械经营企业必须依法办理经营许可手续，经过规范的申请程序和审核，取得许可证后方可经营。
许可证有效期为五年，期满需要重新进行审核和申请。
2. 经营许可证要求企业在申请时提供详细的企业信息、经营范围以及内部质量管理体系等。
在取得许可证之后，企业需要按照相关规定进行经营活动，并接受监管部门的检查和审核。
3. 医疗器械经营企业在进货时必须检验产品的合格证明和说明书，并对产品进行储存和保管，确保产品质量的安全和完整。
企业还需要建立健全的库存管理制度，确保存货的有效管理和跟踪。
三、进口医疗器械的注册和备案1. 进口医疗器械必须先进行注册或备案才能上市销售。
注册适用于高风险和中风险的医疗器械，备案适用于低风险的医疗器械。
具体的注册和备案要求详细列举在本办法的附件中。
2. 进口医疗器械必须符合我国的相关技术标准和要求，必须通过国家认可的检验机构进行检验和评价，并提供相应的证明文件。
对于一些特殊的医疗器械，还需要提供临床试验结果。
3. 进口医疗器械的注册有效期为五年，备案有效期为十年。
在注册或备案期满之前，企业需要根据规定进行复核和续期手续。
四、医疗器械经营质量管理1. 医疗器械经营企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制、质量评价和质量改进等方面。
企业必须设立专门的质量管理部门和质量管理人员，保证质量管理体系的有效运行。
2. 医疗器械经营企业必须严格遵守相关的法律法规和技术标准，禁止销售未经许可或备案的医疗器械，禁止以营利为目的进行虚假宣传和欺诈行为。
3. 医疗器械经营企业必须对销售的医疗器械进行追溯管理，确保产品的来源可追溯、质量可控和安全可靠。
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新医疗器械经营管理规定HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。
区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
（三）经营Ⅱ类医疗器械的，应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。
从事类代号为Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
同时经营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的经营企业，经营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。
经营企业贮存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设施设备；委托其他经营企业贮存、配送的不视为共用库房。
第七条从事第三类医疗器械经营的，计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机管理系统的具体要求见《医疗器械经营企业经营质量计算机管理系统功能要求》（附件1）。
第八条经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在房屋规划用途为“住宅”的、军事管理区以及其他不适合经营的场所。
符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：（一）仅从事医疗器械零售业务的；（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
第九条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提出申请。
经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称“企业服务平台”）填报《医疗器械经营许可申请表》（附件2）及有关信息，提交符合《监督管理办法》第八条要求的资料。
第十条受理医疗器械经营许可申请的区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。
符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
第十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提出申请。
经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》（附件3）及有关信息，提交符合《监督管理办法》第十二条要求的资料。
区（县）食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案材料及时移送至经营企业住所所在地食品药品监督管理所，食品药品监督管理所应当自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
直属分局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自经营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十二条食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的，备案部门应当通过北京市食品药品监督管理局官网向社会公告备案单位存在的相应问题，并依照相关法规对其进行处理。
第十三条跨辖区设置库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，并向库房所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交《医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案表》（附件4），办理备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。
备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设置的库房进行日常监督检查。
第十四条《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。
经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》（附件5），提交《监督管理办法》第八条中涉及变更内容的有关资料。
变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。
变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请。
符合规定的，作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。
变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。
第十五条因分立、合并而解散或者主动放弃经营的，经营企业应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请。
经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可证注销申请表》（附件6），提交相关证明性资料。
第十六条经营企业拟增加“提供贮存、配送服务”经营模式的，应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（以下简称《技术要求》，附件7），并向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》（附件8）及相关资料，北京市食品药品监督管理局组织实施现场核查，符合《技术要求》的，区（县）食品药品监督管理局或直属分局予以备案。
第十七条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，在有效期届满前不足30日提交延续申请的不予受理。
经营企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可延续申请表》（附件9），提交《监督管理办法》第八条规定的有关资料。
发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。
不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。
逾期未作出决定的，视为准予延续。
第十八条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。
经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件10），提交《监督管理办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。
区（县）食品药品监督管理局或直属分局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变。
变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。
第十九条拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。
第二十条《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明。
遗失声明登载满1个月后，经营企业通过企业服务平台填报《医疗器械经营许可证补发申请表》（附件11），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。
发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。
《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当在北京市食品药品监督管理局指定媒体登载遗失声明，通过企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（附件12），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。