质量标准编写标准管理规程
质量标准和分析方法的管理规程
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
页数
2/3
标题
3.2.其它印刷包装材料
3.3管理
4.质量标准和测试方法的修订和批准
5.保管
6.编号系统
7.分发
正文
其它印刷包装材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格的设计，并征求生产部门意见由质量部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求。由质量部和生产部门负责，并由生产技术部制订质量标准，程序同3.2.1。
“质量标准”系指以规定值和极限的形式表示原料、包装材料或药品有关质量要求的法定文件。
“测试方法”系指对原料、包装材料或成品所进行的分析与试验步骤以保证检品符合给定质量标准的法定文件。
必须制订所有原料、包装材料和成品的质量标准和测试方法。
这类文件必须有专门的格式。
质量标准和测试方法由产品开发部根据法定标准要求和实际生产水平负责制订，并由质量保证室系统主管人员按本厂代号系统加以编辑归档。
质量标准和测试方法制订或修改后由质量保证室系统主管人员将原料和包装材料的质量标准影印件分发至下列部门：
——科研开发部
——销售（仅印刷包装材料）
——供应部
——制剂实验室
题目：
质量标准和测试方法的管理规程
登记号
SOP-ZL-7007-01
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标题
正文
—份）
实验室负责人必须保证测试方法在现有设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确度、灵敏度、专属与重现性进行验证。
质量标准和测试方法由质量部负责人审批及签发。
由供应部负责原辅料及印刷包装材料的订购，合同应附质量标准。
由于试剂\实验设备等原因,需要对测试方法进行修改时,实验室主管方法人员应提出书面修改建议,报质量保证室核准,如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或各国药典,应按附表形式填表,由质量系统主管人员批准，（附件2），如方法是由实验室制订的，则方法必须验证并报质量部负责人批准。
物料质量标准的编写管理规程
***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。
2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。
3.范围本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。
4.内容1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。
1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目:1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和商品名1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据，具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量意义重大；1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证物料在储存过程中质量的稳定性1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。
管理规程(SMP)、操作规程(SOP)编写标准制度
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门办公室分发部门公司各部门目的：本文件规定了公司各种管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件的编写原则。
适用范围：本文件适用于指导编写管理规程（SMP）、操作规程（SOP）文件。
责任：参与GMP文件所有管理活动的各部门对实施本规程负责，质管部、总经理承担监督责任。
内容：1. 编写SMP、SOP时，应具有可行性，各步骤操作衔接紧凑，应描述清楚下述要求：做什么工作（WHAT）；为什么做（WHY），明确做某项工作的原因、目的、原理；由谁来做（WHO）；如何做（HOW），明确做某项工作的方法、流程；什么时候做（WHEN）；在什么地点做（WHERE）；需要什么（WHAT）（如设备、仪器）；结果（RESULT），明确做某项工作所应达到的效果；检查、评价（CHECK），明确对工作结果的评价标准、方法。
检验操作规程的编制参考质量标准的各项顺序编写，单项检验方法（如水分测定、微生物限度检查等）可参照药典编写相应的操作规程。
2. 文件的格式：2.1. 目的：概述本标准的编制的目的。
2.2. 适用范围：明确该标准的适用范围。
2.3. 责任：生产部（车间）、QC质检员、成品仓库执行该标准，质检科负责监督该标准的执行。
2.4. 内容：该文件的具体内容。
2.5. 相关记录/表格：列出文件的相关记录及编码。
3 . 编写文件时应采用书面用语、专业术语，避免采用口语。
4. 编写文件时尽可能使用流程图、表格等，直观、易于理解。
5. 编写文件时必须符合国家有关法律、法规的规定，如《中国药典》、《药品生产质量管理规范》、《劳动法》等，根据法律、法规的要求适当调整文件的条目内容。
管理标准----文件管理文件名称管理规程（SMP）、操作规程（SOP）编写标准制度编码SMP-WJ-007-01页数2-26. 编写各种清洁操作规程应符合《清洁规程编写管理规程》。
文件编制的标准化标准管理规程
ABC有限公司GMP管理文件目的：文件编制的格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
应用范围：GMP文件的编制。
责任人：质量保证部经理、生产部经理、营销部经理、设备动力部经理、人力资源部经理。
内容：1要求1.1格式固定，各类文件应有便于识别其文本、类别的系统表头编号和日期。
所有文件必须有系统编号，且全公司保持一致，以便于识别、控制、追踪及归档。
统一分类，专人负责分配编号并记录在案。
文件与编号一一对应。
编号系统一旦确定，一般情况下严禁变动, 以保证系统的稳定性。
1.2本公司基本固定的表头标题格式。
1.2.1各类文件表头标题格式：ABC有限公司****1.2.2后续页表头标题格式:1.3语言简练明了，使用熟悉易懂、有力、确切简短的词汇，文件内容要条理清楚，容易理解，以便于使用，文件标题应能清楚的说明文件的性质。
1.4可操作性强，填写数据处要有足够的空间。
1.5修订1.5.1 定期修订：三年修订一次。
1.5.2及时修订：法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；新设备、新工艺或采用新的设施；原辅料的供货厂家变更，生产工艺变更；或其它原因引起的变更应及时或按法定要求修订。
1.5.3文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部按《销毁标准管理规程》(SMP-ZL-025-1)销毁,填写《文件销毁记录》(TABLE-WJ-007-1 )。
1.6权威性：要有三级制订，按规程制订、审核、批准，责任明确，责任人要签字。
制订人：由文件主要使用部门指定人员负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。
审核：起草后的文件应由文件批准部门组织进行审议。
审核参与人员为文件使用及管理相关人员，以保证文件的可操作性。
批准：审核完毕后，交文件总负责人进行批准。
2文件的编号方法及说明：2.1 一般文件编号格式：代表文件的分类码。
内控质量标准编制管理规程
目的：依据《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（现行版）及行业标准编制本企业内控质量标准的原则、方法及主要内容。
范围：本程序适用于本企业所有内控质量标准的编制。
责任：质量管理部内容：1质量标准的引用原则1.1必须符合《中华人民共和国药典》的规定，并以最新版本为依据。
若属《中华人民共和国药典》未收载的，应以部颁、局颁标准为依据。
1.2当各级法定标准均无收载，或无质量标准时，由企业自行制定做为补充标准供内部使用。
2物料的质量标准一般应当包括：2.1物料的基本信息：2.1.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.1.2 质量标准的依据；2.1.3 经批准的供应商；2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。
2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；2.3定性和定量的限度要求；2.4贮存条件和注意事项；2.5有效期或复验期。
3外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4成品的质量标准应当包括：4.1产品名称以及产品代码；4.2对应的产品处方编号（如有）；4.3产品规格和包装形式；4.4取样、检验方法或相关操作规程编号；4.5定性和定量的限度要求；4.6贮存条件和注意事项；4.7有效期。
5内控质量标准的起草5.1起草的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析情况，并在此基础上有一定提高。
5.2质量标准由质量管理部负责安排专人起草。
6内控质量标准的审核6.1由质量管理部召开生产、质量、技术、采购的有关专业技术人员进行讨论质量标准草案，提出修改意见，形成共同认可的公司质量标准初步方案，并统一格式、专业术语、符号、计量单位。
6.2将已经通过生产、质量、技术、采购部门讨论修改过的质量标准方案交质量管理部经理审核。
7内控质量标准的批准实施7.1将审核合格的质量标准方案，由质量管理部安排人员送公司负责人处，由公司负责人审查批准。
质量标准和检验标准操作程序管理办法
1.目的：建立质量标准、检验操作规程的编制审批、批准、修订与收回的标准操作规程。
2.范围：质量监督部、生产部、总工程师室、总经理。
3.责任：质监部、生产部。
4.内容：4.1质量标准和检验操作规程的编制、审查和批准：4.1.1企业除执行药品的各级法定标准外，还应制订成品内控标准，半成品（中间体）、原辅料、包装材料的质量标准和工艺用水的质量标准。
4.1.2 质量标准由生产部会同质监、供应、公用工程部等有关部门制订，经总工程师审查，总经理批准、签章后下达；检验操作规程由中心化验室根据质量标准、工艺规程组织编制，经质监部主任审查，总工程师批准、签章后，按规定日期起执行。
4.1.3 原辅料质量标准的主要内容包括：品名、代号、规格、性状、鉴别、检验项目与限度用途、标准依据等。
4.1.4 包装材料质量标准的主要内容包括材质、外观、尺寸、规格和理化项目，直接接触药品的包装材料，容器的质量标准中还应制订符合药品生产要求的卫生标准。
4.1.5 成品内控质量标准可参照中国药典、卫生部药品标准和工艺规程及产品特性制订，工艺用水应根据生产工艺要求及参照中国药典有关规定制订。
4.1.6 检验操作规程的内容包括检验所用的试剂、设备和仪器、操作方法或原理、计算方式和允许误差等。
4.1.7 滴定液、标准溶液、指示剂、试剂、试液、缓冲液等配制方法，参阅中国药典或有关标准。
4.1.8 编制质量标准和检验操作规程注意以下事项：4.1.8.1各种指标和计量单位均按国家规定采用国际单位制计量单位；4.1.8.2成品名称使用法定名称，原辅料、半成品（中间体）名称使用化学名，适当附注商品名或其它通用别名；4.1.8.3分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数；4.1.8.4质量标准和检验操作规程一律用单面纸印刷，于左侧装订。
4.2质量标准和检验操作规程的发放：4.2.1 质量标准和检验操作规程要发放至有关质监人员及有关管理人员，作为学习、培训和操作的依据。
质量标准编制规定
题目：质量标准的编制规定制定人：制定日期：版本：00审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：执行日期：分发部门：生产技术部、QA、QC、各车间目的为了规范公司质量标准的起草/修订、审批、颁布、撤销以及检查、考核程序，确保所有与质量相关的部门使用有效的版本文件，规范质量标准编制及管理程序的格式、内容及日常使用。
范围适用于公司所有质量标准的编制，包括成品、原料、辅料、包装材料、中间产品、工艺用水质量标准编制与管理。
职责质量保证部部长或指定人员负责对本规程的起草、质量保证部部长审核、质量副总批准。
质量保证部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。
内容1 物料质量标准一般包括：（一）物料的基本信息（1）物料名称和使用的物料代码；（2）质量标准的依据（3）经批准的供应商（4）印刷包装材料的实样或样稿。
（二）取样、检验方法或相关操作规程编号（三）定性和定量的限度要求（四）贮存条件和注意事项（五）有效期或复验期2 成品的质量标准一般包括：（一）产品名称以及产品代码（二）对应的产品处方编号（如有）（三）产品规格和包装形式（四）取样、检验方法或相关操作规程编号（五）定性和定量的限度要求（六）贮存条件和注意事项（七）有效期3 如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4 质量标准的格式4.1 表头与《文件编制与格式管理规程》（SMP-06-002）相应内容要求相同。
4.2 正文格式：正文中没有特殊要求，各项内容的字号、行距及段前段后的要求与《文件编制与格式管理规程》（SMP-06-002）相应内容的要求相同。
5 原料质量标准5.1原料质量标准编制原则不得低于国家法定标准。
5.2 原料质量标准必须以法定质量标准为依据，依次为现行版《中国药典》、部颁标准、国家药品标准、行业标准等。
5.3 原料正文内容格式5.3.1 化药内容依次为：标准依据、代码、中文名、汉语拼音名、英文名、分子式、分子量、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、有效期、复验期、取样规定、批准的供应商、用途；其中含量测定可根据各品种项下要求制定，序号顺延。
质量标准、检验规程编制管理规程
3.质量标准——起草原则
不低于法定标准
成品——企业注册标准和现行国家标准BB）；
国家标准（GB）。 原料药的起始物料——注册材料中所附标准制定企
业内控标准；国家化工标准（HG）标准系列；国家 标准（GB）系列等标准制定企业标准。无上述标准 的可根据供应商提供的标准制定。质量标准、检验 方法中应包含鉴别项
3.质量标准——起草依据：
新品种——转移方提供成品质量标准、生产工艺、物 料及中间产品/中间体质量标准及检验方法。变更审批
委托品种——委托方提供起草依据；变更审批 生产过程/采购过程——变更发起部门、QA、QC共同
确定（根据风险评估）；变更审批 稳定性考察——根据稳定性考察计划； 工艺研究/上报申请——生产、QA、QC等部门风险评
法及培养基制备等，可参照CP有关规定，通用检查法。 检测原理可适当阐述，明确项目检测时的注意事项。 规定计算公式、标准偏差和检验项目的标准。
4.原辅料、中间产品、成品检验操作规程的主要内容要求：
性状：外观、色泽、性状、嗅、味和一般稳定情况、溶解度 及物理常数，如熔点、旋光度或比旋度、吸收系数、相对密 度、折光率、凝点、粘度、碘值、酸值、皂化值、羟值等。
4.包装材料检验操作规程的主要内容要求：
纸箱、纸盒一般包括包装材料的名称、材质、尺寸、印字质量和 装订质量等。
标签、合格证一般包括文字、内容、范围、印字质量、尺寸等。 直接接触药品的包装材料、容器的质量标准中还应制订符合药品
要求的卫生标准。 企业内控标准可根据企业要求设置检验项目，不进行检验的项目
1.法规要求
名词解释：
操作规程 经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、
环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件， 也称标准操作规程。
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ABC有限公司GMP管理文件
目的：在《技术标准文件的编制标准管理规程》的基础上规范质量标准的编写规则。
应用范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、洁净区监控、工艺用水等质量标准的编写。
责任人：QA负责质量标准的编写，QA主任负责审核，质量保证部经理负责质量标准的批准。
内容
1 术语
质量标准：在称量过程中使用或获得的物料或产品必须符合要求的详细成文规定。
法定标准：指《中国药典》、《部颁标准》、《中国生物制品规程》及《国家标准》等经批准用于参照执行的标准。
2 内容
2.1 原辅料质量标准
2.1.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程
2.2.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程
2.3.1 依据本企业生产工艺规程
2.4.1 依据法定标准，本企业生产工艺规程。
2.5.1 依据
饮用水依据《生活饮用水水质标准》（GB5749—85）纯化水依据《中国药典》（2010年版）
2.6.1 依据
《药品生产质量管理规范》
GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。
GB/T16294—2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试的方法。