物料质量标准的编写管理规程
物料检验制度规范
物料检验制度规范1. 引言物料检验制度是指通过对所采购的原材料、零部件、成品等进行检验，以确保其符合质量要求和技术规范的一系列规范，旨在保证产品质量和客户满意度。
本文档旨在制定物料检验制度规范，以帮助组织建立有效的物料检验流程和准则。
2. 适用范围本规范适用于所有需要对物料进行检验的组织，包括但不限于生产制造企业、供应链管理公司等。
3. 术语和定义在本规范中，以下术语和定义适用：•物料：指用于生产制造的原材料、零部件、成品等。
•检验：指对物料进行质量检查和验证的过程。
•检验标准：指规定物料质量要求和技术规范的文件或标准。
•检验结果：指对物料进行检验后获得的判定。
•合格：指符合检验标准要求的物料。
•不合格：指不符合检验标准要求的物料。
•采样：指从物料批次中抽取部分样品进行检验。
4. 检验程序物料检验的程序应包括以下步骤：4.1. 检验依据确定在进行物料检验之前，应明确检验依据，包括检验标准、技术规范和其他质量要求等。
检验依据的确定应基于产品的特性和所处行业的要求。
4.2. 检验计划制定根据物料检验的实际情况和需要，制定相应的检验计划。
检验计划应包括检验项目、检验标准、检验方式、抽样方案等内容。
4.3. 采样和样品处理根据检验计划中的抽样方案，从物料批次中抽取样品。
采样应遵循相应的采样方法和准则，确保样品的代表性和可靠性。
采样后，对样品进行标识、保存和处理，以保证检验的准确性。
4.4. 检验方法选择根据检验计划和检验标准要求，选择合适的检验方法和设备进行检验。
检验方法应能够有效地评估物料的质量和技术指标。
4.5. 检验过程控制在进行物料检验过程中，应进行相应的过程控制。
包括仪器设备的校准、环境条件的控制、操作规程的遵守等，确保检验过程的可靠性和准确性。
4.6. 检验结果判定根据检验项目、检验标准和检验结果，对物料进行判定。
合格的物料应符合检验标准的要求，不合格的物料应被及时处理和追踪。
4.7. 检验记录和报告对物料检验过程的关键信息进行记录，并编制相应的检验报告。
内控质量标准编制管理规程
目的：依据《中国药典》、《药品生产质量管理规范》（现行版）及行业标准编制本企业内控质量标准的原则、方法及主要内容。
范围：本程序适用于本企业所有内控质量标准的编制。
责任：质量管理部内容：1质量标准的引用原则1.1必须符合《中华人民共和国药典》的规定，并以最新版本为依据。
若属《中华人民共和国药典》未收载的，应以部颁、局颁标准为依据。
1.2当各级法定标准均无收载，或无质量标准时，由企业自行制定做为补充标准供内部使用。
2物料的质量标准一般应当包括：2.1物料的基本信息：2.1.1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；2.1.2 质量标准的依据；2.1.3 经批准的供应商；2.1.4 印刷包装材料的实样或样稿。
2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；2.3定性和定量的限度要求；2.4贮存条件和注意事项；2.5有效期或复验期。
3外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
4成品的质量标准应当包括：4.1产品名称以及产品代码；4.2对应的产品处方编号（如有）；4.3产品规格和包装形式；4.4取样、检验方法或相关操作规程编号；4.5定性和定量的限度要求；4.6贮存条件和注意事项；4.7有效期。
5内控质量标准的起草5.1起草的依据是法定标准及近两年来产品的质量情况统计分析情况，并在此基础上有一定提高。
5.2质量标准由质量管理部负责安排专人起草。
6内控质量标准的审核6.1由质量管理部召开生产、质量、技术、采购的有关专业技术人员进行讨论质量标准草案，提出修改意见，形成共同认可的公司质量标准初步方案，并统一格式、专业术语、符号、计量单位。
6.2将已经通过生产、质量、技术、采购部门讨论修改过的质量标准方案交质量管理部经理审核。
7内控质量标准的批准实施7.1将审核合格的质量标准方案，由质量管理部安排人员送公司负责人处，由公司负责人审查批准。
工程物资质量管理制度范本
工程物资质量管理制度范本第一章总则第一条为规范公司工程物资质量管理工作，提高工程物资质量管理水平，保证工程施工质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有工程项目的工程物资质量管理工作，包括材料采购、验收、贮存、使用等各个环节。
第三条公司各级管理人员应严格执行本制度，确保工程物资质量符合相关标准要求。
第四条公司将建立健全的工程物资质量管理体系，实行全员参与、全程控制、全面管理的原则。
第二章资源管理第五条公司确定专门的工程物资质量管理部门，负责统一组织、协调和监督公司各个部门的工程物资质量管理工作。
第六条公司应建立完善的供应商管理制度，对材料供应商进行严格筛选，确保材料供应商具有合法资质，并符合公司的质量要求。
第七条公司应建立有效的采购管理制度，确保采购过程透明、规范、合法，杜绝任何形式的贪污、腐败现象。
第八条公司应建立健全的物资贮存管理制度，确保工程物资的储存环境符合相关规定，杜绝任何可能影响物资质量的因素。
第九条公司应建立严格的备货计划和物资使用计划，确保物资的及时供应和合理利用。
第十条公司应制定物资质量检验计划，对进货物资和工程现场使用的物资进行定期检验，确保物资质量符合相关标准要求。
第三章质量管理第十一条公司应建立健全的工程物资质量管理体系，确保工程物资的质量管控工作得到落实。
第十二条公司应加强对物资采购、验收、贮存、使用等环节的监督和检查，确保工程物资的质量符合相关标准。
第十三条公司应建立完善的工程物资质量档案，对重要的物资信息进行归档管理，并确保信息的真实性和完整性。
第十四条公司应建立健全的工程现场物资使用制度，对进场物资进行记录和登记，并根据需要进行分类、标识和保护。
第十五条公司应建立健全的工程物资质量风险评估机制，对可能影响物资质量的风险因素进行评估，并采取相应的控制措施。
第十六条公司应建立完善的紧急处理机制，对因物资质量问题引发的紧急事件进行及时处理，最大限度地减少损失。
第四章监督检查第十七条公司应定期开展对工程物资质量管理工作的监督检查，确保工程物资质量管理工作得到有效落实。
物料平衡的标准管理规程
物料平衡的标准管理规程一、目的：建立物料平衡的标准管理规程，防止发生差错。
二、适用范围：适用于每批产品生产过程中物料平衡的管理。
三、责任者：生产技术部负责人、操作工人、质量监督员。
四、正文：1 在关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错的有效方法。
2 收率计算的基本方法：2.1 收率计算收率=实际值/理论值×100%其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；实际值：为生产过程中实际产出量包括本工序正品产出量。
2.2 在生产过程中如有跑料、散装后跌落在地上的物料，应及时通知组长及品管监督员，详细记录损失数量及事故过程，其损失数加在实际值之内进行计算。
2.3上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
2.4各工序物料平衡计算具体方法：2.4.1 过筛打粉预处理：检查与复核原物料品名、数量、以及其质量情况。
每一个物料，打粉过筛后称重量，并将上述每一种物料经打粉后的损耗率记录在工艺原始记录上。
计算：物料损耗率=（打粉过筛前总重－打粉过筛后总重）/打粉过筛前总重×100%2.4.2制颗粒：检查与复核领入原物料的品名、批号、数量以及质量情况，如发现有异常情况，及时报告品管监督员同意后退回中间站。
颗粒制好后，称重量、抽样测含量，必要时可增加测水分。
2.4.2.1 计算总收率：预处理后物料总重量及制粘合剂的固体料（不含配粘合剂所用的液体溶媒）之和为理论值，颗粒干燥后总重量及捕尘器中废料和收集的残料之和为实际值，颗粒总收率=实际干颗粒共重/(本批配料后的总共重量＋外加辅料)×100%颗粒损耗率=（制料前总重－实际干颗粒共重）/制粒前总重×100%2.4.2.2 损耗率太大或有问题时，必须查明原因，如检查工序内地面上积粉等可收集部分称重后，再复核计算是否相符，要求将损耗率降低。
如果损耗率是负值，很可能颗粒中水分太高。
仓库物料管理规定模版
仓库物料管理规定模版一、定义和范围1.1 本规定适用于公司所有仓库的物料管理工作。
1.2 物料管理包括物料分类、入库、出库、盘点以及库存管理等各个环节。
二、物料分类管理2.1 所有物料应按照一定的分类原则进行分类管理，以便于统一管理和快速查找。
2.2 物料分类应根据物料的属性、用途、形态等进行细分，并建立相应的分类码。
2.3 物料分类码应在系统中设置，并与实际物料一一对应，以确保物料管理的准确性和规范性。
三、物料入库管理3.1 物料入库应按照相应的采购流程进行，包括采购申请、采购订单、收货、验收、入库等环节。
3.2 物料收货时应核对物料信息，包括物料名称、规格、数量等，确保与采购订单一致。
3.3 物料验收应由专门的验收人员进行，验收内容包括外观检查、数量检查、质量检查等。
3.4 物料入库应及时登记入系统，并记录相关信息，包括物料编码、入库日期、供应商信息等。
3.5 入库时应确保物料放置位置的正确性，避免混乱和错误放置。
四、物料出库管理4.1 物料出库应按照相应的领用流程进行，包括领用申请、审批、配送、出库等环节。
4.2 领用人应提供有效的领用申请单，并经过相关审批程序后始可出库。
4.3 物料出库时应核对物料信息，包括物料名称、规格、数量等，确保与领用申请单一致。
4.4 出库时应及时登记出库信息，并记录相关信息，包括出库日期、领用人信息等。
4.5 出库时应确保物料放置位置的正确性，防止错发或错配。
五、物料盘点管理5.1 物料盘点应定期进行，包括周盘、月盘、年盘等。
5.2 盘点前应进行盘点方案的编制和通知，并确保盘点的准确性和完整性。
5.3 盘点时应按照盘点方案对物料进行逐一核对，并记录实际库存和系统库存之间的差异。
5.4 盘点结果应及时反馈给相关部门，并对差异进行核实和处理，以确保库存数据的准确性。
六、库存管理6.1 仓库应做好库存的安全防范工作，包括防火、防盗、防潮等措施。
6.2 库存应定期清点，确保库存的准确性和及时性。
物料监控、审核与放行标准管理规程
文件制修订记录1、目的：建立物料监控、审核与放行的标准管理规程，使物料的放行不仅仅凭检验报告单进行，还要和入库验收情况和储存情况相结合，使物料放行更加规范化。
2、适用范围：适用于物料从入库到放行的整个过程。
3、责任者：质量部、仓储QA、物流部及相关物料使用部门人员。
4、管理规程4.1物流部仓储保管员按相关规程对来料进行入库收货检查，仓储QA在质量授权人的授权下，对物流从进库到放行的全过程进行监控，并形成《物料验收监控记录》、《物料检验监控记录》和《贮存物料监控记录》。
如有异常，应该及时报告质量授权人。
4.2仓储QA对仓储保管员物料收货检查的监控内容：4.2.1核对供应商是否为经质量管理部质量审计批准的合格定点供应商；4.2.2核查是否具有供应商随货出厂的检验报告书等原件，并核对其检验报告书的内容是否与我公司企业内控标准的内容相符，检验项目没有遗漏；4.2.3核对物料外包装标识，如品名、规格、批号、批准文号、执行标准、储存条件、有效期等是否与检验报告书和订单保持一致，确保进库物料的每一包装内的原辅料正确无误；4.2.4核查物料包装完整性和密封性，发现外包装破损或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录；4.2.5核查收货件数是否与订单一致，抽查原辅料毛重，毛重应不低于标示量；4.2.6核查仓库保管员是否按规定要求对物料外包装进行清洁，以除去灰尘；4.2.7对于内包材，按照上述方法进行检查；对于印刷包装材料，要核查入库物料的品种和数量是否和采购部门的订单要求相符，是否和备案的样张相符；4.2.8检查仓库保管员是否按验收规程验收，是否及时如实规范填写验收记录和状态标识，是否及时填写《请验单》。
4.2.9一次接收数个批次，应当按批取样、检验、放行。
4.2.10仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（1）指定的物料名称和公司内部的物料代码；（2）公司接受时设定的批号；（3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（4）有效期或复验期。
物料验收标准操作规程
1.目的：为了规范管理和保证产品质量，特建立物料验收操作规程。
2.适用范围：适用于厂内的所有物料的管理。
3.责任者：仓管员、品管部。
4.内容：4. 4.1采购物料到达本厂后，将货物卸下，对外包装进行清扫、除尘、去污，保证物料入库洁净。
4.2 仓管员应根据采购订单和供应商的送货单对货物进行验收。
（如无采购订单的交货，比如供应商无偿送样或客供品，则根据采购和营业指示的明细和随货的送货单对货物进行验收。
）首先核对采购订单、送货单、货物是否一致，检查一致后，再检查物料标签是否完好，品名、规格和数量是否与送货单一致，检查物料包装应完整、清洁，无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，无损坏、无污染。
符合规定，予以接收。
若不符合规定，按异常流程通知相关部门处理。
若发现有虫蛀、鼠害，应及时处理以防止蔓延。
4.3 材料初验合格后，将材料转至仓库黄色待检区，对物料进行编码、编号，仓管员填写《货位卡》及《入库单》、《进货台账》等。
4.4 经过初验、编码、编号的物料，仓管员用《入库单》，通知QC取样检验。
4.5 QC接到《入库单》后，QC按取样规程抽取样品，取样完毕将被检物料密封完好，贴上取样证。
4.6 检验合格后，QC将检验报告单发给仓管员，仓管员将材料从黄色待检区转移至绿色合格品区。
并逐件盖上“同意使用”章，仓管员并填写《出入库台账》，将《入库单》、《检验报告单》、一联送采购，作为作账和付款审批凭证。
4.7 若检验结果不合格，品管部发行物料不合格检验报告单《不合格品处理反馈表》，并在物料上逐件贴上《不合格证》，仓管员将物料转移至不合格品区。
并在《不合格物料台帐》上进行登记，按《不合格物料管理制度》进行处理。
4.8 《进货台账》保存期比产品有效期延长6个月。
物料限制性标准管理规程
目的：规范物料及中间产品在生产状态下投入及转序的管理，保证药品生产的质量与生产进度。
应用范围：适用于特殊物料、中间产品或生产过程中出现偏差的中间产品。
责任人：QC负责检验，QA负责物料及中间产品的监督与放行管理。
内容1 定义特殊物料中间产品：检验重要指标合格，部分次要指标未检出或不合格的物料、中间产品，或因生产条件出现偏差检验结果仍合格的中间产品（如车间洁净度不符合要求时所生产的中间产品）。
2 内容2.1 由QA经检验判定为特殊物料及中间产品，提出申请并填写《特殊放行申请审批单》（TABLE-ZL-020-1）经QA主管及质量保证部经理审批后，方可放行，并在该物料或中间产品外包装上贴上“特殊放行”标志，否则不得进入合格品区。
2.2 QC负责尽快对特殊放行的物料或中间产品的所有项目给出检验结果，检验结果如为合格，则取消特殊放行状态，按正常程序进行。
2.3 检验结果如为不合格，追回该批的物料及使用该批物料的中间产品或成品。
按《不合格品标准管理规程》（SMP-ZL-014-1）进行处理。
2.4 对生产条件偏差所生产的中间产品，重点监控生产部应于偏差产生当日对偏差原因进行调查，填《偏差处理单》（TABLE-ZL-024-1）。
QC负责加大抽样检验数量，取三倍正常检验量进行化验。
检验合格后，QA对偏差造成的结果进行分析。
如有充分证据表明不影响最终产品质量时，则取消“特殊放行”标志按正常工序完成生产，但要对该有关批次成品进行质量跟踪，发现问题及时收回。
2.5 如果偏差造成的结果对最终产品质量产生影响时，追回该批中间产品或成品，按《不合格品标准管理规程》（SMP-ZL-014-1）执行。
3 变更历史4附录《特殊放行申请审批单》（TABLE-ZL-020-1）。
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***药品有限公司
2020年最新版
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审核: 日期:
批准: 日期:
目录
1. 目的 (2)
2. 责任 (2)
3. 范围 (2)
4. 内容 (2)
发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
1.目的
制定××药业有限责任公司所有物料，包括原料、辅料、包装材料、工艺用水、半成品和成品的质量标准，使物料质量标准的制定规范化、标准化，为检验物料的质量提供依据。
2.责任
公司质量管理部负责本文件的制定，质量管理部负责人负责文件的审核，主管质量副总经理负责文件的批准。
3.范围
本SMP适用于我公司的所有物料质量标准的制定。
4.内容
1.1. 编制物料的规格和标准必须以该物料的法定标准为依据，法定标准包括：现
行的中国药典、卫生部部颁标准以及药政部门批准的产品注册文件。
1.2. 物料的质量标准的内容包括以下项目:
1.2.1 主题内容：写明物料的名称，包括化学名称、通用名称、英文名、拉丁文和
商品名
1.2.2 适用范围：写明本标准的适用产品
1.2.3 质量标准制定的依据：如果物料符合法定质量标准：应标明该标准的依据，
具体到法定标准的版本号码和标准所被登载的页码
1.2.4 内控质量标准/质量标准：是公司自己制定的质量标准或依据法定质量标准而
制定的物料的质量标准，以保证所使用的物料的质量和出厂产品的质量；对
外购的物料一般不制定内控质量标准，除非该内控标准的设定对产品的质量
意义重大；
1.2.5 贮存条件及注意事项：本项目应对该物料的贮存条件加以描述，目的是保证
物料在储存过程中质量的稳定性
1.2.6 包装外观质量标准或要求：本项目描述物料的外包装质量要求，以及供货商
必须提供的标注在外包装上的信息，如批号、规格、数量、制造厂家、总件
数等，用以指导仓库保管员对进厂物料实施初步的检查。