QP20数据分析控制程序
QP22数据分析控制程序
1 目的通过收集和分析相关的数据和记录等信息，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，识别改进的机会。
2 适用范围适用于对公司产品、过程及质量管理体系的有关数据进行分析。
3 职责范围3.1 综合管理部负责指导和监督各职能部门进行数据的收集及分析工作。
3.2 工程管理部负责工程质量符合性方面信息的收集、分析和利用。
3.3 客户服务人员负责顾客投诉及顾客满意信息的收集与分析。
3.4 营销策划部负责市场调查、项目可研等信息的收集与分析。
3.5 综合管理部负责人力资源状况的统计与分析。
3.6 材料设备部与工程管理部负责相关供方信息的收集及分析。
3.7 其余各职能部门分别负责本部门职能范围内产生的相关数据的收集及分析，并根据分析结果采取纠正和预防措施。
4 工作程序4.1 数据的来源与收集4.1.1 数据（包括信息）来源于房产品实现过程、监视和测量活动，以及与顾客、供方的相关过程。
4.1.2 各有关职能部门应收集以下方面的数据：a ）外部的，包括：——市场需求变化和竞争对手情况；——顾客需求、顾客满意度、顾客信息反馈（包括顾客投诉）；——供方提供产品或服务的业绩等。
b ）内部的，包括：——质量目标完成情况；——管理评审结果；——内、外审结论；——过程和产品监视和测量记录；——资源需求和配置情况等。
4.1.3 数据收集可直接采用已有的记录，也可以采用交谈、调查等方式。
数据收集应做到真实、客观、及时、齐全。
4.2 数据分析的方法4.2.1 各有关部门应选择适宜的统计技术或其它方法对已收集的数据进行分析。
常用的统计技术适用场合、适用部门见下表：4.2.2 各职能部门应确保数据分析结果的有效性，并将有关数据分析结果形成报告后送综合管理部。
一般的信息每年至少统计、分析和反馈一次，重要或紧急数据应进行及时的分析和反馈。
4.3 数据分析的结果4.3.1 通过数据分析应提供以下方面的信息：a ）顾客对公司房产品和服务的满意程度；b ）产品要求的符合性；c ）过程及产品的特性或变化趋势；d ）供方提供的产品及与外包过程有关的信息。
对氯甲苯选择性氧化制备对氯苯甲醛
第36卷第1期化学反应工程与工艺V ol 36, No 1 2020年2月Chemical Reaction Engineering and Technology Feb. 2020文章编号：1001—7631 ( 2020 ) 01—0060—08DOI: 10.11730/j.issn.1001-7631.2020.01.0060.08对氯甲苯选择性氧化制备对氯苯甲醛魏世明，胡家明，薛艺，张锋南京大学化学化工学院，江苏南京210023摘要：为实现绿色、高效生产对氯苯甲醛，采用氧气氧化对氯甲苯选择性制备对氯苯甲醛，选择以MC（Mid-Century）催化剂为基础催化剂，醋酸作溶剂，筛选助催化剂，探究对氯甲苯转化率和对氯苯甲醛收率的影响因素，并设计正交实验获取优化反应条件。
结果表明反应温度为80 ℃，催化剂用量为对氯甲苯质量的4%，钴盐和锰盐质量比为3:1，对氯甲苯和醋酸体积比为1:2，助催化剂用量为对氯甲苯质量的0.625%时，对氯甲苯转化率可达31.42%，对氯苯甲醛的选择性达81.14%。
在此基础上，通过反应动力学计算，得到了各温度下的反应速率常数和反应活化能。
关键词：对氯甲苯对氯苯甲醛液相氧化动力学中图分类号：O643.32文献标识码：A对氯苯甲醛（PCAD）是一种广泛应用于医药、农药行业的有机中间体[1-2]，如何高效、便捷地生产PCAD是化工行业中亟需解决的问题之一。
国内生产PCAD的方法主要是氯化水解法[3-4]，该方法对设备要求较高，并且在反应过程中会产生大量的废酸、废水危害环境。
对氯甲苯（PCT）选择性氧化可生产PCAD，其原料易得，原子经济性高[5-6]，若是能找到合适的氧化剂及催化剂，可以减少三废的产生甚至不产生三废。
然而PCT的氧化反应是一串联反应，采用MC催化剂（Co/Mn/Br复合催化剂，Mid-Century）和传统工艺条件，PCT的氧化产物主要为氯代苯甲酸（PCA），并不会停留在中间产物PCAD的阶段[7]，PCAD在常温下也会自动氧化为PCA，传统的高温氧化工艺会加速该过程，难以达到较高的选择性和收率，同时会产生少量对氯苯甲酸乙酯（PCE）。
辐照灭菌确认方案
xxxx公司xxxx产品辐照灭菌确认方案文献编号：文献版次：分发号：受控标记：生效时间：目录1概述..................................................... 错误!未定义书签。
2 确认目旳.................................................. 错误!未定义书签。
3 确认小组人员构成及职责分工................................ 错误!未定义书签。
4 确认范畴.................................................. 错误!未定义书签。
5 参照文献.................................................. 错误!未定义书签。
6 确认措施及步聚............................................ 错误!未定义书签。
7 辐照确认旳实行成果........................................ 错误!未定义书签。
8 确认结论.................................................. 错误!未定义书签。
9 验证旳保持................................................ 错误!未定义书签。
10再确认................................................... 错误!未定义书签。
11 有关记录................................................. 错误!未定义书签。
辐照灭菌确认方案1概述本次委外辐照灭菌确认重要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》规定，对公司生产旳xxx进行委外辐照灭菌确认，本次确认旳委外辐照灭菌旳确认方为xxxxx有限公司。
QP数据分析控制程序
1.目的：收集和分析适当的数据,以证实和评价质量管理体系的适宜性和有效性,确保持续改进。
2.适用范围适用于产品实现过程中对监视和测量活动结果及其他相关来源数据的分析。
3.职责3.1 业务部负责顾客满意或不满意程度的相关数据的传递与分析、处理；负责统计技术的选用及实施效果的验证。
3.2质检部和生产部负责产品满足顾客需求的符合性的相关数据的传递与分析、处理；负责统计技术的选用及实施效果的验证。
3.3资材部采购的信息等的相关数据的传递与分析、处理；负责统计技术的选用及实施效果的验证。
3.4行政部负责总的资料数据的收集、传递和分析处理。
3.5其他各部门负责本部门相关数据的收集和传递；4.程序4.1 数据是指能够客观反应事实的资料和数字等信息。
4.2 数据的来源a.政策、法规、标准等；b.地方政府机构检查的结果反馈；c.市场、新产品、新技术发展方向；d.相关方如顾客、供方等反馈及投诉等。
a.日常工作,如质量目标完成情况、检验试验记录、内部审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b.存在、潜在的不合格,如质量问题统计结果、纠正预防措施处理结果等；c.紧急信息,如出现突发事故等；d.其他信息,如员工建议等。
4.3数据的收集、分析与处理a.顾客满意或不满意程度；b.产品满足顾客需求的符合性；c.过程、产品的特性及发展趋势d.供方的信息等。
紧急信息由发现部门迅速传递给行政部组织处理,可采用电话、传真等方式。
4.4数据分析方法4.4.1 对于市场、顾客满意程度、质量、审核分析一般采用调查表；4.4.2 对产品的监视和测量,可采用排列图、因果图进行分析,找出主要的不合格项,分析原因,以便采取相应的纠正或预防措施；4.4.3 对过程的监视和测量可采用控制图法；4.4.4 根据产品类别及对产品质量的影响程度,产品检验采用相应的抽样检验。
4.4.5 统计方法选用时优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准；当采用自己制定的统计方法,应证明它等效或优于国家标准的规定,并制定相应的鉴定程序。
RBT-214-检验检测机构通用要求-入门培训
的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防
止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量
的区域的使用和进入加以控制，并根据特定 情况确定控制的范围。
• QP5：内务管理程 序
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4.4 设备设施
• 4.4 设备设施
• 4.4.1设备设施的配备
• 检验检测机构应配备满足检验检测(包括抽 样、物品制备、数据处理与分析)要求的设 备和设施。用于检验检测的设施，应有利于 检验检测工作的正常开展。设备包括检验检 测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测 量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗 品、辅助设备或相应组合装置。检验检测机 构使用非本机构的设施和设备时，应确保满 足本标准要求。
能证明消除或减少该风险。若检验检测机构
所在的组织还从事检验检测以外的活动，应
识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验
检测机构不得使用同时在两个及以上检验检 测机构从业的人员。
• 劳动合同中约定 人员不得同时在
两个及以上检验 检测机构从业
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4.1 机构
• 4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘 • QP2：保护客户秘 密和所有权的程序，该程序应包括保护电子 密和所有权程序 存储和传输结果的的要求。检验检测机构及 其人员应对其在检验检测活功中所知悉的国 家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务。 并制定和实施相应的保密措施。
• 10）运用过程方法建立管理体系和分析风险、
机遇。
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4.2 人员
• 4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级 • 同等能力：
及以上专业技术职称或同等能力，全面负责 技术运作；质量负责人应确保管理体系得到
QP-15数据分析控制程序
6.2针对供应商送货质量、生产质量、顾客反馈等情况，采购、生产、售后服务部等各相关部门在必要时可利用层别图、柏拉图、因果图分析发生问题的原因，并提出纠正、预防措施。
6.3必要时，统计人员可对统计技术的需求进行讨论，经管理者代表批准后实施。
6.4记录保存
5权责
5.1品管部负责统计技术的选择和应用监督以及成品一次检验合格率的统计。
5.2销售部负责顾客沟通并质量有关的数据进行统计和分析。
6工作内容
6.1成品一次检验合格率的统计和分析
品管员按公式（1）统计出生产成品一次检验合格率，并在坐标图上进行标示。
坐标图及相关统计记录由品质部保存，保存期为三年。
7表格
7.1质量目标统计分析表FOR-15-01
1目的
采用适当的统计技术，对数据进行分析，以积极寻找质量管理体系持续改进的有效性。
2范围
适用于厂内外与质量有关的数据的分析。
3参考文件
3.1《纠正和预防措施控制程序》QP-16
4定义
坐标图
将统计的结果用图示的方法表示。横坐标表示月份，纵坐标表示质量目标，通过对坐标图的观察可得知实际成果与目标值的差距，从而采取必要的措施。
PFMEA管理程序
8.0附件
附录
关键特性级别表
级别
意义
厂内符号
关键
1.客户规定的特性及符号按客户要求标识
2.影响产品的安全特性或政府安全法规的符合性
3.可能会导致产品的基本功能严重下降或失效,影响装配
5.10.2对于最终使用者，失效效应经常被指为：躁音、不规律的动作、不能工作的、不稳定的、外观不良、使用过度费力、令人不舒服的气味、操作性减弱等。
5.10.3 对于下工序而言，失效效应经常被指为：不能焊牢、影响 生产或测试、影响产品性能等。
5.11 严重度：
影响
标准：对产品影响的严重度
（对顾客的影响）
5.9.1 制程或零组件为何不符合规格？
5.9.2不考虑工程规格，什么是客户（最终用户、下工程或服务）所不满意的？一般的失效模式包含下列各项：破碎、变形、弯曲、装订捆绑、短路、工具磨损、不正确的安装、灰尘。
5.10 潜在失效效应：
5.10.1是指失效模式对客户的影响。客户指的是：下个工序、后续工序或工位、经销商、或产品所有人。每一个潜在失效效应都必须被考虑。
2.适用范围
找出零组件或系统的潜在弱点，以便于设计、生产和品管等部门能够采取有效的对策。
3.定义
在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样，一般而言，失效是指：
3.1 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能。
3.2 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制：不能探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
失效模式和/错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）。
质量体系内部审核检查表
要求完成时有效验证间是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□审核内容1、是否有文件发放、回 收、借阅登记记录？2、是否有受控文件清 单？3、是否有管理文件更改通知单？ 4、是否有技术文件更改 通知单？ 5、是否有文件销毁、留 用申请表？ 6、是否规范了文件编 号？ 1、是否制定文件记录保 存期限表？ 2、所保存的文件时候有防护措施？检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□程叙文件名称文件控制 程序记录控制 程序 不符合项整改措施№编号QP 01QP 021、是否有经营计划编制任务书？2、是否有年度经营计划？3、是否编制年度及中长期经营计划？4、是否有年度经营计划评审报 告？5、年度经营计划是否有更改？ 1、是否制定管理评审计划？ 2、是否有管理评审会议记录？3、是否有管理评审报告？4、是否有管理评审跟踪验证报告？ 5是否有各部门输入的管理评审 文件？ 1、是否编制年度培训计划？ 2、是否编制岗位人员能力要求表？3、是否有培训情况记录和培训签 到表？4、是否有年度培训情况报告？编 程叙文件 审核内容 检 不符合项整改措 要求 有是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□管理评审 控制程序 经营计划控制程序培训控制 程序 QP 06QP 04 QP 03号QP 21名称内部审核控制程序1、是否编制年度内部审核计划？2、是否编制审核日程表？3、是否编制审核检查表？4、是否有审核不符合项报告？5、是否有内部审核报告？6、是否有年度内部审核评价表？完成时间施效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否QP 24 QP 25 数据分析控制程序纠正预防措施控制程序1、是否有各部门数据分析文件清单？2、是否有数据初步分析报告？3、是否有数据分析报告？4、是否将分析结果纳入管理评审报告？1、是否纠正预防措施项目记录表？2、是否有顾客投诉报告？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □不符合项整改措施是 □ 否 □ 是 □否 □是 □否 □是□ 否 □是 □ 否□4、是否有纠正预防措施 报告？ 1、是否进行过员工满意 度调查？ 2、员工满意度评价报告 是否反映实际情况？ 顾客/员工满意度测量程序3、是否制定改进方案？ 程叙文件 名称3、是否有8D 报告？要求完成时间 审核内容有 效 验检 查 结QP20编 号QP 05 质量成本控制程序1、是否编制年度质量成本控制计划表？A、预防成本是否包括检验员工资、产品防护、工位器具等成本？B、鉴定成本是否包括外部认证、检测试验？C、内部损失成本是否包括生产废次品、返工返修所产生的费用？D、外部损失是否包括顾客退货、索赔，运输意外损失、防护不当损失等？2、是否得到车间月度不良品统计表？证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□3、是否按时交付质量成 本月报表？4、是否有月度质量成本 分析报告？5、是否有年度质量成本 分析报告？6、是否有持续改进计划？不符合项整改措施1、是否有合理采购计 划？程叙文件 名称采购控制程序 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □ 否 □有 效 验 证 是 □ 否检 查 结 果 是 □ 否要求完成时间编 号 QP 11审核内容2、是否有合格供应商名单及资质证书？3、是否有供方供货产品质量记录？4、是否有供方供货统计表？5、是否有产品供货技术协议书？6、是否与供方签订了质量保证协议？7、是否与供方签订采购合同？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 108、是否有产品试制技术协议？9、是否有采购产品的送检单和入库单？1、是否对采购物资进行等级分类？2、是否有供方能力调查表？供方控制程序3是否制定合格供应商的审核计划？4、是否有供应商的审核报告？5、是否有年度供方评价表？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□不符合项整改措施1、是否有检测设备台账？2、是否有监测设备维护 保养计划？QP193、是否对测量特殊特性 的量具进行 MSA 分析？4、是否有监测设备购置 申请表？5、是否编制监测设备的 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检查结果 是 □ 否 □是 □否□ 是 □否 □是 □否 □ 是监视和测 量装置控制程序 程叙文件 名称 要求完成时间审核内容编 号否 □否 □QP 22 产品监视测量控制程序周期检定计划？6、是否有监测设备的检定通知单？7、需检定的监测设备是否获取了合格证？8、是否有新购设备的验收记录？9、是否有设备维护保养的实施记录？10、闲置和报废的设备是否有处置申请单？1、是否设定工序监测点？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、监测手段是否与检验指导书相符？3、原材料检验手续是否完整？4、在制品检验状态表示是否正确、齐全？5、是否使用过紧急放行申请单？6、是否每天真是填写首、巡检记录？7、首件产品是否标识？生产流转卡是否使用？8、产品是否都做过全尺□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □□ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □寸检验、功能验证？9、检验记录单是否正常 使用？1、不合格品是否隔离、 标识、放错？2、是否有不合格品评审、 记录、效果验证？3、是否了解拒收、 让步、返工、返修、报废的含 义？是否熟悉相关表单 操作流程？4、发生质量问题时是否 知道处置流程？不合格品控制程序 QP 23QP 08 程叙文件名称与产品有关要求评审控制程序审核内容1、是否有合同评审及评审记录？2、技术生产能力能否满足特殊合同要求？3、是否配合技术部进行过产品可行性分析？4、有无口头定单记录并报审批形成计划？5、是否有网上定单并道道顾客授权？6、合同更改是否与相关部门和顾客商评？不符合项整改措施要求完成时间编号检查结果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□有效验证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 15 服务控制程序7、文件更改时是否有通知单？8、合同执行情况统计表是否真实？9、是否建立完整的顾客档案？1、与顾客沟通的手段是否齐全？2、有无顾客投诉记录并及时有效反馈？3、顾客投诉报告能否永久性解决问题？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 20 顾客/员工满意度测量程序4、顾客服务记录表是否有顾客签字？5、是否对服务结果进行过回访？6、服务人员能否满足服务需求如何证明？1、是否报请顾客填写满意度调查表？2、顾客满意度评价报告是否有改进措施？3、是否有提高顾客满意度的计划和方法？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否检查结 果 是□ 否 □ 是 □ 否 □ 是□ 否 □ 是 □ 否 □是 □ 否审核内容1、各功能区域划分布局 是否合理并标识？2、安全生产防护措施是 否齐全？有无警示标 志？3、安全文明生产管理制度是否有效执行？4、工装夹具操作是否存 在安全隐患？5、是否协同行政部编制 生产员工进行安全知识， 现场管理和岗位技能培 程叙文件 名称工作环境控制程序不符合项整改措施要求 完成 时间QP 07 编 号QP 12 生产和服务提供控制程序训6、是否协同行政部对员工进行设备、工装安全操作培训、及维护保养知识培训？7、是否每日点检工装设备并记录？8、特殊工种是否有安全防护？1、生产计划是否合理并送采购、销售？2、是否有监督、考核生产计划的文件？3、是否获取作业指导书并遵照生产？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□QP 17 标识和可追溯性控4、是否在过程更改时启动作业准备验证？5、生产车间是否有分解计划？6、产品流转卡是否向来使用？7、是否接受过补充、更改销售计划？8、是否下达过生产计划调动通知单？9、是否编制预防性的生产应急计划？1、在制品是否都有清晰的状态标识？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□制程序2、生产区域是否合理？ 标识是否齐全？3、生产流转卡是否写有 生产批次号？不符合项整改措施1、是否编制设备需求计 划和购置申请？2、是否建立设备台账、 操作规程是否齐全？3、是否编制年度设备维 有 效 验 证 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是检 查 结果 是□ 否□是 □否□是否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □程叙文件名称 设备控制 程序 要求完成时间审核内容QP 13编 号QP 14 工装控制程序修保养计划？4、设备是否按计划维修并填写记录？5、关键设备是否有易损备件储备？6、设备故障时维修是否及时并填写记录？7、是否对设备完好率进行统计？8、设备停用、报废手续是否齐全？1、是否建立工装夹具台账？□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否2、是否制定工装管理制度？3、工装的使用状态是否明确标识？4、工装交付前是否办理验证手续？5、工装使用履历表记录是否真实、完整？6、工装接近使用寿命前是否有备份申请？7、是否有损坏工装维修和修好验证记录？□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□不符合项整改措施程叙文件 名称要求 完成 时间审核内容有 效 验检 查 结编 号是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □ 是 □ 否 □是□否 □ 是 □ 否 □是 □ 否□ 是 □否 □ 是 □ 否□8、无法修复的工装是否 办理报废手续？1、各种状态产品的防护 措施是否有效？2、仓库的帐卡物是否一 致？单据手续是否齐 全？物资能否做到先进 先出？3、仓库每月是否盘存并 做好记录？4、是否根据库存报表均 衡生产减少库存？ 防护控制 程序QP 18QP 19 设计开辟控制程序1、本部门的质量目标是否明确、有哪些？2、是否接收到产品设计任务书？3、是否制定设计开辟计划并得到批准？4、是否编制设计输入清单？5、设计输入是否评审并形成报告？6、是否编制设计输出清单？文件是否齐全？果是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□证是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□7、是否评审设计开辟结果能否满足要求？8、是否编写设计开辟阶段报告？9、设计的输出是否满足设计输入的要求？10、验证后的设计验证报告手续是否齐全？11、样件提交前是否完成设计确认报告？12、样件是否得到顾客的确认和批准？13、顾客是否对产品提出设计更改？是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□QP 16 过程确认控制程序14、设计更改是否经过评审和批准？15、文件控制是否有效实施？1、是否对生产过程确认进行策划？2、生产过程开辟阶段准备是否充分？3、过程确认完成时间是否经过评审？4、过程确认完成后是否完成确认报告？否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□。
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数据分析控制程序
1.目的
规范数据的收集、分析和运用，以证实质量体系的适宜性与有效性，为寻求持续改进的机会提供依据。
2.适用范围
本程序适用于与本公司产品、过程及质量体系相关的数据的确定、收集和分析。
3．职责
3.1 办公室：负责制定数据收集、分析、评价及处理方法和质量体系运行信息的收集
与分析。
3.2 供销部：负责对产品市场信息、客户需求信息的收集与分析。
3.3 质管部：负责产品质量信息的收集与分析。
3.4 相关部门负责本部门主管范围内相关数据的收集、分析和应用。
4. 作业程序
4.1 数据需求
4.1.1 公司收集下列数据：
a.客户满意度信息。
b.产品质量信息。
c.过程能力信息（包括工单质量分析表、设备管理等有关的信息）。
d.采购信息（交付、价格、质量、时间等）。
e.合同执行及交货信息。
f.市场信息。
g.质量管理体系的运行信息等。
4.2 数据分析
4.2.1 质管部根据生产情况对每个“生产工单”进行分析，制定相应的“工单质量分析
表”；每周就所发生的质量问题进行质量分析并填写每周质量事故分析表。
4.2.2 质管部每月对产品的质量信息进行收集、分析，编制“质管部月度报告”，内容
包括进料检验、过程检验、最终检验中产品的质量状况和趋势、产品因质量退货情况及改进的建议等,“质管部月度报告”报总经理、管理者代表及相关责任部门。
4.2.3 供销部对客户的满意度情况进行监控，并且每季度对前一阶段的服务情况，如公
司产品满足客户要求的情况，服务取得的效果，服务中存在的不足，客户意见，客户投诉，交货准时性及售后服务等进行总结并填写“营销总结报告”，分发总经理、管理者代表、生产部、质管部等相关部门。
4.2.4 物控部对采购的过程进行监控，并在每年的十二月份，根据所购物资的质量、交
货准时性、价格及服务质量等对供应商做一次全面的评价，具体要求按《供方评审控制程序》执行。
4.2.5 办公室对质量体系的运行情况进行监控，并在管理评审前，对收集的质量体系运
行信息进行整理分析，形成“质量管理体系运行情况报告”报总经理、质管部、生产部及相关部门。
4.2.6 生产部、技术部、设备部对影响生产过程的各种因素，如设备完好率、产品合格
率、生产任务完成率等情况进行分析，以了解过程的特性与发展趋势。
4.3 数据分析的运用
4.3.1 数据分析时，应考虑将结果与相应的质量目标和规定进行对照，以用来评价质量
管理体系的适宜性与有效性。
4.3.2 针对其中的问题，采取相应的纠正和预防措施，具体要求按《纠正和预防措施控
制程序》执行。
4.4 本公司使用的统计技术有：
a.排列图。
b.不合格率控制图。
c.其他的描述性统计技术等。
4.5 统计技术使用的基本要求
a.统计技术的应用应本着科学、适用、经济的原则。
b.根据准确、真实的数据得出统计结果。
c.对统计结果进行分析以找出主要的质量问题，为改进质量提供信息
4.6 对数据进行分析，得出下列信息:
a.顾客满意程度。
b.与产品要求的符合性。
c.过程、产品的特性及趋势，以及采取预防措施的机会。
d.供应商产品质量情况（供方）。
4.7 统计技术的验证
办公室，质管部对各部门采用的统计技术适用性及可操作性进行验证，并对验证有效的统计技术进行推广。
5.支持性文件
5.1 《供方评定控制程序》
6记录
工单质量分析表；质管部月度报告；营销总结报告。