7.5.2删减的个人理解
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7、5、2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a、为过程的评审和批准所规定的准则。
b、设备的认可和人员资格的鉴定c、使用特定的方法和程序；d、记录的要求（见4、2、4）e、再确认标准理解：一、WHY：对此类特殊过程进行确认以确保过程能够实现所策划的结果。
二、WHA T：2.1对下列过程需要进行确认（又称特殊过程）1）过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证。
2）当产品使用或服务已交付后问题才出现的过程。
2.2 过程确认是为了证实过程的输出能否满足规定的要求，应考虑过程本身的要求（资源和活动）2.3确认的安排可包括：1）明确为过程评审和批准的准则2）对设备的认可（设备的能力）和相关人员资格的鉴定（满足资格要求）3）使用特定的方法和运作程序4）对记录的要求（见4.2.4记录控制）5）对过程的再确认要求三、WHO：主要职责部门：生产和服务部门，相关部门：品质部门、设计部门四、WHEN：在正式提供生产和服务提供过程之前进行，并不是对所有过程都要确认。
五、HOW：六、错误的理解：6.1对所有的生产和服务过程都需要确认6.2对生产和服务提供过程的确认主要通过对设备认可及人员资格的鉴定说明：通过证实过程实现策划结果的能力6.3特殊过程可能使用的特定的方法和程序应不属于质量体系文件的范围。
说明：同样属于体系内的要求。
七、讨论区：过程的确认要求应证实这些过程实现所策划的结果的能力，这里的策划的结果是指质量体系策划；产品实现的策划？策划结果的能力应如何判定？YES。
浅析“7.5.2生产和服务提供过程的确认”
关 于 Ｉ０９ ０ ：０ ０标 准 中“ ． ． Ｓ ０ １２０ ７ ５ ２生 产 和服 务
程 有每 月的检 验 记 录 ， 是这 种检 验 ， 否 经 济 ， 但 是 无 法 看 出。
记录 ， 见异 常 。 未
意见三： 不符合“ ．． 生产和服务提供过程的 ７ ５２ 确认 ”没 有对 过 程 监 控 参数 作 记 录。有 工 艺 规 范 ， ，
又有 年初 对设 备 、 材 料 、 艺 方法 、 作 人 员 的验 原 工 操 收， 而且 对温度 和压 力 实施监 控 ， 如果对 过程 监控参
的作 业规定 ， 没有 作过 程监 测记 录 的规定 。 也
பைடு நூலகம்
程 不合格 采取 的措施 实施 方法 未说 明 。 内审员 开 不符 合 条 款 时 ， 一个 就 近 开 不 符合 有 条 款的原 则 ， 就是 过程 若 不 符 合 的条 款 有 两 个 或两 个 以上 ， 就看不符 合过 程 的 内 容与 哪个 条 款要 求 的 过程 内容 更相近 ， 来选 择开 发 的条 款 。
维普资讯
３ ８
内 燃 机 配 件
２ ０ 第 ６期 ０ ６年
浅 析 “ ．． ７ ５ ２生产 和服 务提 供 过 程 的确 认＂
Ｉ ｔａ ｓ ｕ ｓｏ ｂ ｕ ７． ２’ ｎｉｉｌＤｉｃ ｓ ｉ ｎ ａ ｏ ｔ“ ５． ’Ｃｏ ｉｍ ａ ｉ ｎ ｏ ａ ｆ ｃ ｕ ｅａ ｄ Ｓ ｒ ｉ ｇ ｎｆｒ ｔｏ ｆＭ ｎｕ ａ ｔ ｒ ｎ ｅ ｖ ｎ
数作 了记录 ， 种 确认 是可 以 的。 这
按 照 Ｉ０ ０ ：０ ０标准 ， Ｓ ９ ０２０ 审核 员各抒 己见 。 意 见一 ： 为 这种做 法不 符合 “ ． ． 计 和 开 认 ７ ３ ６设
审核员学习问答(一)
审核员学习问答（一）1、企业有倒班情况的审核要求是什么？答：如杲企业存在倒班生产的情况，则宜对不同班次实施审核，只是审核的程度（如审核深度和审核时间）取决于每班所运行的过程及客户对不同班次的控制水平；二是，如杲决定不对所有班次实施审核，则应记录理由。
⑴对不同班次的审核：对不同班次实施现场审核的目的是要验证企业在不同班次/班组的生产控制是否一致有效，对食品关键控制点、重要环境因素、重大危险源/不可接受风险等的控制是否一致有效，因此，并非是“班次生产过程相同、管理控制情况相同”的情况，就不需要对不同班次进行审核，而是大多数情况需要对不同班次实施现场审核。
为提高效率，在倒班的审核安排上，通常情况，可采取将一天的现场审核提前、或错后一小时的方法，这样既可以覆盖到企业的不同班次，又包含了企业交接班的现场情况。
另外，审核记录必须是企业运行现场的记录，并包含各不同班次，核查记录要对交接班情况和接班后的生产运行控制情况、关键控制点、重要环境因素、重大危险源/不可接受风险的控制情况有明确的抽样记录，特别是交接班的现场控制情况的审核记录。
⑵对倒班不实施审核的可接受理由：如杲不对所有班次实施审核，应有充分的理由并予以记录，经专业技术组讨论，确定的不对所有班次实施审的可接受的理由如下:①相同的过程、且控制程度相当；②组织的质量、食品安全、环境和安全的运行.以及产品质量特性、环境影响、安全风险不受昼夜等时间因素的影响。
因此，对于初审和再认证审核，宜对不同班次实施审核，只有当同时满足上述（2)的条件时时，可不对所有班次实族审核，但应将理由填写在相关的记录中。
对于监督审核，可对不同班次进行抽样审核，但一个认证周期应覆盖所有班次。
2、多场所组织，审核时在某个分场所发现不符合项在下次监督审核时，必须到同一个分场所进行上次不符合项跟踪吗？答：多场所组织，审核时在某个分场所发现不符合项在下次监督审核时，对不符合项的跟踪应根据上次审核时的情况做出适当安排。
iso13485
在准备体系文件时，遇到一个问题,9001强调持续提供质量体系的有效性，而13485确实要求维持质量体系的有效性，在写文件时，如何处理这个问题？为医疗器械取得国际质量体系标准认证是一个过程的开始，而非结束。
国际标准化组织（ISO)13485：2003的问世已两年有余。
虽然中国大陆及香港的医疗设备制造商都在执行国际医疗设备行业的质量体系标准，但是制造商和注册机构对其应用经常存在误解。
要有效地执行该标准就必须正确理解ISO13485:2003的要求。
这一点对于大陆和香港的制造商而言尤为重要,因为他们不仅面临注册机构的频繁审核以及美国食品及药品管理局（FDA)的审查，还要面对客户更加严格的要求.本文旨在探讨笔者对ISO13485:2003的执行和审核过程观察到的五个最常见问题。
文中的参考均源自EN ISO13485：2003.1. 工艺认证就笔者看来,工艺认证是ISO13485：2003中最容易误解的方面之一.在更新的标准中,工艺认证是修改最多的部分。
一些制造商和审核员以为仅有“特殊工艺”或由专利软件驱动的工艺过程才应接受认证。
事实并非如此。
条款7。
5.2规定，任何与产品实现有关的过程都必须经过认证(validation）或验证(verification），不管是涉及制造或服务的工艺过程,还是手动或软件驱动的工艺过程.此外,现今版本的标准中不存在诸如“特殊工艺”的用语.认证和验证必须是质量计划的一部分，除非工艺过程能由后续的监测和测量来验证.ISO13485:2003的核心观念是：质量管理体系(QMS）的设计、执行和维护必须以“提供不断满足客户和规章制度要求的医疗设备及其相关服务为目的”。
有效的工艺认证或验证是确保符合质量管理体系要求的唯一方法。
尽管工艺认证的过程迂回冗长，对其要求进行探讨仍是值得的。
虽然工艺认证的要求主要是由条款7。
5.2所规定,条款7.1与认证要求的关系也非常密切。
该条款适用于所有从事产品开发的公司。
ISO删减情况
GB/T19001-2000标准要求的删减规定及合理性分析1.关于GB/T19001-2000标准要求删减的规定a）GB/T19001-2000标准中1.2“应用”“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
”b）ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2000标准的转换策划指南》·由于组织的产品特性、顾客要求或适用法律法规的要求，并不是ISO9001:2000中所有的要求对每一个组织都适用，“因此ISO9001:2000将允许组织剪裁那些既不影响又不免除他们提供满足顾客和符合适用法律法规要求的产品的能力或责任的特定的质量管理要求。
在这种情况下，允许这些组织声称符合本标准。
”·“任何删减的细节都必须写入组织的质量手册。
”c）ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2000中1.2条款“应用”指南》·“……如果组织未实施设计和开发过程，而且不对该过程承担责任，7.3条款设计和开发就可以整体被删减。
”·“当组织对产品实现承担全部责任时，特定的实现过程（如产品设计和开发过程或制造）被外包或分包给外部组织，不能做为质量管理体系对该过程删减的充分理由。
相反，组织应证实其实施了充分的控制，以确保这些过程按照ISO9001:2000中相应要求得以实施。
”·“如果组织对ISO9001:2000要求的删减超出了1.2条款所允许的范围，不能声称符合ISO9001:2000，即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。
”·“对其产品或实现过程受到法律法规约束的那些组织，……如果组织对ISO9001:2000要求的删减超出了1.2条款所允许的范围，不能声称符合ISO9001:2000，即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。
统编版语文二年级上册第一单元阅读理解精选题-(含答案)
统编版语文二年级上册第一单元阅读理解精选题-（含答案）第一单元阅读理解精选题-语文二年级上册统编版课外阅读。
谁的妈妈本领大①大树下，种子娃娃们为“谁的妈妈本领大"而争论。
②凤仙花宝宝夸妈妈：“妈妈给我们穿了一件容易破碎的衣裳，轻轻一碰，骨碌一声滚到泥土里。
”③“阿嚏！"喷瓜打了一个喷嚏，喷出好远。
得意地说：“长见识了吧，我妈妈给了我们喷射的本领，可以射出5米以外！”④野果们异口同声地说：“我们的妈妈本领大，香喷喷的果肉吸引着小鸟，种子随小鸟的粪便四海为家！"⑤秋风姐姐笑着说：“你们的妈妈真是八仙过海，各显神通。
但是我们更应该感谢祖国大地妈妈，是她给了我们生根发芽的土壤呀！”⑥“对，我们更应该感谢祖国大地妈妈！"植物宝宝们开心地在大地妈妈怀里打滚，尽情地撒娇。
大地妈妈脸上笑开了花。
1．照样子写词语。
破碎（偏旁相同）：2．把词语补充完整。
各显( )( ) ( )( )同声3．大树下，种子娃娃们为________而争论。
有哪些种子娃娃参加了争论？在短文中用“○”画出来。
4．用“——"画出秋风姐姐说的话。
秋风姐姐一共说了___句话。
第一句话赞美了________第二句话让大家感谢_________课外阅读。
假如我是一只小虫躺在田野中，自己仿佛也变成了一只小虫，一只自由自在无拘无束的小虫。
我在草丛中爬行，虽是草丛，但在现在的我眼里，已经是无边无际的森林下，一棵棵高大的“树”碧録苍翠，脚下的土壤松松软软，像踩在地毯上一样。
我的心情好极了，悠闲自在地走着。
“砰！"“啊！”已是虫子的我大叫道，碰上什么了呀，怎么突然有奇怪的味道，原来，这是一朵“大花"呀！花朵清香的味道在我鼻子上久久停留，“嗡嗡嗡……”这是什么声音，原来是蜜蜂哥哥在采蜜呀。
“你好呀，蜜蜂哥哥，你带我飞上蓝天好不好呀，我想飞得高高的！"“快上来吧，小虫。
”蜜蜂对已是小虫的我说，我跳上蜜蜂的背，逐渐高了起来。
《特殊过程》面面观——对ISO 9001标准“7.5.2条款”的理解和应用的探讨
● 中 联认 证 中心 房 贵 如 “ 量管理 体 系 质 （ ＱＭＳ） 的 本 ”
面 面 观
② 特殊 过程 （ 工序 ） ：由于其结
果 不 易 有 效 检 验 ． 因而 “ 过 控 制过 通 程 来 控 制 结 果 ” 显 得 更 为 重 要 。 因 而 也 是过 程 控 制 的 重 点 。 有 的特 殊 过 程 （ 品 ）是 否 合 格 不 产
交 付 后 问 题 才 显 现 ） 的 过 程 ” 其 内 涵 。
过 程 ” 。
索 。 过 程 或 隐 蔽 ， 看 不 见 摸 不 着 ；过
两者 并 不完 全 相 同。
２ 全 面 理 解 “ 殊 过 程 ” 的 定 义 ． 特
和 内 涵
准 确 识 别 “ 殊 过 程 ” 是 有 效 控 特 制 “ 殊 过 程 ” 的 前 提 。 要 做 到 ： 既 特
不 “ 网 ” 也不 扩 大化 。 漏 ，
１识 别 “ 殊 过 程 ” 的 原 则 ． 特
程 进 一 步 限定 。 “ 殊 过程 ” 的 完 整 特
定 义 可 综 合 表 述 为 ： “ 形 成 的 产 品 对 是 否 合 格 不 易 或 不 能 经 济 地 验 证 ． 甚 至 在 现 有 条 件 下 不 能 验 证 （ 括 产 品 包
设计 购 采
▲ ． ． ．
对 ＩＯ ０ １标 准 “ ．． 款 ＂ 的 理 解 和 应 用 的 探 讨 Ｓ ９０ ７５２条
包 括 如 下三 个层 次 ：
过 程 结果
质 特 征 是 “ 过 控 制 过 程 来 控 制 过 程 通
的结果 （ 品 质 量 ） 。 识 别 、确 认 、 产 ”
易 或 不 能 经 济 地 验 证 ， 即 ： 有 效 的 验
7.5相对论时空观与牛顿力学的局限性
核心目标
1.知道牛顿力学只适用于低速、宏观物体的运动。知道相对论、量子论有助于人类认识高速、微观领域。
2.知道爱因斯坦狭义相对论的基本假设，知道长度相对性和时间间隔相对性的表达式。
【阅读+理解】提前学知识要点
问题
设想人类可以利用飞船以 0.2c 的速度进行星际航行。若飞船向正前方的某一星球发射一束激光，该星球上的观察者测量到的激光的速度是多少？
由于1－ < 1，所以总有l < l0，此种情况称为长度收缩效应。
（1）式和（2）式表明：运动物体的长度（空间距离）和物理过程的快慢（时间进程）都跟物体的运动状态有关。
这个结论具有革命性的意义，它所反映的时空观称作相对论时空观。要验证（1）（2）两式是否正确，首先要找到高速运动的物体。科学家发现µ子以 0.99 c 甚至更高的速度飞行。根 据经典理论可计算每秒到达地球的µ子数，这个数值小于实际观察到的µ子数。观察到的现象与经典理论产生了矛盾。
对于车下的观察者来说，他以地面为参考系，因闪光向前、后传播的速率对地面也是相同的，在闪光飞向两壁 的过程中，车厢向前行进了一段距离，所以向前的光传播的路程长些。他观测到的结果应该是 ：闪光先到达后壁，后到达前壁（图乙）。因此，这两个事件不是同时发 生的。
在爱因斯坦两个假设的基础上，经过严格的数学推导，可以得到下述结果。
如果相对于地面以v 运动的惯性参考系上的人观察到与其一起运动的物体完成某个动作的时间间隔为Δτ，地面上的人观察到该物体在同一地点完成这个动作的时间间隔为Δt，那么两者之间的关系是Δt＝ （1）
由于 1－ < 1，所以总有Δt >Δτ，此种情况称 为时间延缓效应。
如果与杆相对静止的人测得杆长是l0，沿着杆的方向，以 v 相对杆运动的人测得杆长是 l，那么两者之间的关系是l ＝ l0 （2）
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7.5.2删减的个人理解
GB/T19001:2000标准7.5.2要求：
“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”，“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
……”
从标准中我们可以看出，对于生产和服务提供过程而言，或实施监视和测量或实施过程能力确认，二者至少有其一。
有以下几种情形：
1、由于技术原因或经济原因或其他什么原因没有对生产和服务提供过程的输出实施后续的监视和测量加以验证。
对于这样的过程需要实施确认。
2、生产和服务提供过程的输出虽然有后续的监视和测量加以验证，但这种验证并不充分，仍然存在“仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现”的可能性。
如隐蔽工程、特殊工序、抽样检验、产品特性多而监视和测量的项目少等。
对于这样的过程也需要实施确认。
值得说明的是，抽样检验存在风险性，即存在“仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现”的可能性。
要减小这种风险，前提之一就是过程稳定，而过程稳定了抽样检验才具有代表性。
这就需要对过程是否稳定实施确认来证实，适用时包括：设备的认可；人员资格的鉴定；工艺及抽样方案的合理性判断等。
3、生产和服务过程的输出能够由后续的监视和测量加以验证，并且产品或服务存在的问题在产品使用或服务已交付之前就能显现。
对于这样的过程是否需要实施确认呢？要看具体情况而定，不应将7.5.2一删了之。
许多企业往往以此为理由在质量管理体系中删减了7.5.2。
然而，这些看似无可挑剔的理由在有些情况下并不合理。
例如：某企业对外承揽一批来料加工业务，因在生产调试中出现不合格品导致不能全数交货，从而引发质量异议（该组织在质量管理体系中删减了7.5.2）。
请注意，本案中，生产过程的输出完全能够由后续的监视和测量加以验证，产品如果存在问题在使用前就能显现。
但是，可想而知，如果该企业在实施来料加工之前，对过程能力实施确认，包括设备和人员能力的认可、或采用其他原材料进行模拟加工，待确认加工能力满足要求后，再进行顾客财产的加工，则异议可以避免。
可见，该组织对7.5.2的删减并不合理。
在现实中，当某生产和服务过程的输出因经济原因或政治影响或其他原因不能接受不合格时，对于这样的过程，无论其生产和服务过程的输出能否由后续的监视和测量加以验证，也不管在产品使用或服务已交付之前或之后问题才会显现，组织都应对这样的过程实施确认。
这是因为，删减应不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求
所决定的（GB/T19001:2000标准1.2）。
必须强调指出的是，标准说：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时，组织应对这样的过程实施确认”，并没有说：“当生产和服务过程的输出能够由后续的监视和测量加以验证时就可以不确认。
”同样，标准说：“仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程”需要确认，并没有说：“在产品使用或服务已交付之前问题能够显现的过程”可以不确认。