工艺用水管理规程
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
工艺用水质量监控管理规程
工艺用水质量监控管理规程目的：建立一个生产用水质量监控管理规程依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》应用范围：生产班组配制用水及各种设备的清洗用水责任人：制水岗操作工、化验员内容：1.水源：饮用水每年由卫生防疫站检测一次。
3.纯化水系统监控3.1.制水工序操作工每隔2小时检测一次性状(无色澄清液体，无臭;无味)及电导率（检测点为总送和三个回水口），当性状或电导率不符合规定要求时，则停止出水。
3.2.QC对储罐每周全检一次，送水总管、回水管每周检测一次微生物。
3.3.经QC检验合格后，发放检验合格报告单给制水岗。
如检验不合格，及时通知制水班组停止制水。
3.4.纯化水制备48小时后未使用完，由制水岗将剩余的水全部放掉。
4.注射用水系统监控4.1.制水工序操作工每隔一小时检测一次性状（无色澄明液体，无臭;无味）及电导率，当性状或电导率不符合规定要求时，则停止出水。
4.2.注射用水采用现用现制备的原则。
制备后由QC人员到生产线的注射用水使用点进行取样检验（化验项目：化测、细菌内毒素、总有机碳、电导率），检验合格后，通知制水岗并将检验报告发放给生产车间。
如检验不合格，及时通知制水班组停止供水。
4.3.注射用水制备后80℃以上保温储存，65℃以上保温循环。
4.4.生产线停产不到一个月时，注射用水继续制水，循环10分钟后由QC对总送水口每周检测一次微生物。
4.5.生产线停产一个月以上，注射用水停止制水，再开工前连续做21天验证（化验项目：化测、细菌内毒素、微生物），验证合格后方可进行生产。
4.6.注射用水制备后循环24小时未使用完，由制水岗将剩余的水全部放掉。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水管理规程
工艺用水管理规程1.目的：建立工艺用水管理制度，确保工艺用水质量符合规定。
2.适用范围：本公司所有的工艺用水。
3.责任人：质量技术部、生产供应部、工程设备管理中心、工艺用水的制水、使用、检测相关人员。
4.内容：4.1工艺用水分类4.1.1工艺用水是指制剂生产中容器清洗、配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。
4.1.2按水质分为饮用水、纯化水。
4.1.3本公司工艺用水为饮用水、纯化水。
4.2工艺用水的定义及适用范围4.2.1饮用水是指经过处理、直接供给人体饮用的水；饮用水水质应符合卫生部生活饮用水标准（GB/T5750-2006）；4.2.2纯化水为反渗透法制得供药用的水，不含任何附加剂。
水质应符合《中国药典2015年版二部》纯化水标准；纯化水可作为药品生产用水。
4.3纯化水贮存与输送：4.3.1纯化水在室温下用优质不锈钢罐密封循环贮存，循环贮存周期不宜大于72小时。
4.3.2纯化水贮存在优质304不锈钢贮罐中，贮罐必须密闭，贮罐通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤装置。
4.3.3输送纯化水的管道，管件，阀门应采用优质低碳不锈钢，并尽量减少支管和阀门，分配管线宜采用环形干线，防止死角滞留。
4.4水质监测4.4.1饮用水每年送岳阳市城市水质监测站或岳阳市食品药品检验所作一次全检。
4.4.2公司每半年对饮用水作检测一次PH值、混浊度、总硬度、微生物检查。
4.4.3纯化水监测纯化水制水工序在线监测一级、二级电导率、回水流速、回水电导率、酸碱度、并在纯化水制水间配备离线电导率检测仪，检测纯化水电导率，且每二小时做一次监测记录。
正常生产情况下，各使用点每一月轮流取样全检一次，纯化水贮罐、总送水口、总回水口每一周取样全检一次。
纯化水系统停用周期：需停一周以上才能停运。
停运前纯化水循环系统里的纯化水需排净。
纯化水系统停运一周以上一月以下，经QA风险评估后，使用前，除需按(4.4.9、4.4.10）执行，还需总送、总回、贮罐取样作全检，检验合格后，方能使用。
工艺用水监控标准管理规程
工艺用水监控标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立工艺用水的质量监控规程，保证水处理系统能够连续稳定地生产出质量合格的工艺用水。
2、适用范围：饮用水、纯化水、注射用水。
3、责任者：质量部、生产部、各制水部门对本标准的实施负责。
4、管理规程4.1 取样容器的准备和要求4.1.1 所有的取样容器均需清洁处理：取样用的三角瓶或玻璃瓶应先放置于重铬酸钾硫酸清洁液中浸泡后、再用自来水多次冲洗干净后、最后用注射用水反复冲洗，用牛皮纸扎口或其它适当的包装包好，烘干后备用。
4.1.2 洁净室用水点取样的容器要经过热压灭菌处理后方可带入。
4.1.3 用于盛装做细菌内毒素检查水样的容器，要做除菌除热原处理。
4.2 取样方法4.2.1 每次取样前，必须开启一段时间出水口（放流3～5分钟），将管内部分水放出，冲洗出水口，且保持该流速进行取样。
4.2.2 取样时，用被取样的水质先冲洗容器2～3次，将冲洗液倒出后，再盛装水样。
4.2.3水样取好后要立即封口，防止污染，贴上标识并及时送至QC实验室检测（TOC应立即完成检测）。
4.3 饮用水4.3.1 饮用水来自于乐平市自来水公司提供的饮用水。
4.3.2 取样与检验：每半年由乐平市卫生防疫站取样进行全检，每月质量部按企业内控标准检验一次。
4.3.3 取样量：样品数量为（2500ml+500ml）3000ml。
4.4 纯化水取样4.4.1 取样与检验：纯化水制水工序每运行2小时抽查一次，检测氨、pH、电导率、易氧化物项目。
每周对制水点、总送水、总回水、贮罐取样一次由质量部做全检；其它各用水点每月取样一次检验微生物指标，并确保每周有一个用水点同时检验相关化学指标。
4.4.2 取样量：每点全检1000ml，其中化学指标检验900 ml、微生物指标检验100ml。
4.5 注射用水取样4.5.1 取样与检验：注射用水制水工序每运行2小时抽查一次，检测pH、电导率项目。
制药工艺用水管理规程
第 1 页 共 6 页制药工艺用水管理规程文件审批制定人（签名）日 期日 期日 期 审核人（签名）日 期 日 期日 期 日 期 日 期 日 期 批准人（签名）日 期日 期生 效 日 期年 月 日分发单位质量部 ［ ］ 生产部 ［√］ 物资部 ［ ］ 设备部 ［√］ 人力资源部 ［ ］ 办公室 ［］ 计财部 ［］ QC 中心 ［√］实验室 ［］ 动力车间 ［］ 共用提取 ［ ］ 制剂一车间 ［√］制剂二车间 ［√］ 水针生产线 ［］ 口服液生产线 ［］ 口服液生产线 ［］提取生产线 ［］ 冻干粉针A 生产线 ［］ 冻干粉针生产线 ［］文件编码 拷贝序号 版 本 号颁发部门质量部1 主题内容本规程规定了制药用水管理的基本要求。
2适用范围本规程适用于饮用水、纯化水、注射用水管理。
3引用标准或依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4 职责QC主管:负责本规程的执行监督。
QC：负责按本规程定期检验饮用水、纯化水、注射用水。
5 术语与定义6 正文内容6.1 制药用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
6.1.1 饮用水通常为自来水公司供应的自来水或井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749－2006《生活饮用水卫生标准》。
6.1.2 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂，符合《中国药典》纯化水有关规定。
6.1.3 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合《中国药典》注射用水有关规定。
注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂，注射用水必须以纯化水为水源。
6.2 制药用水使用要求6.2.1 饮用水：可作为纯化水水源，非无菌药品的设备、器具和内包装材料的初洗。
6.2.2 纯化水：可作为注射用水水源，无菌药品内包材的初洗，非无菌制剂，直接接触药品的设备、容器具的终洗。
6.2.3 注射用水无菌药品的配制及直接接触药品的内包材、设备、容器具的终洗。
工艺用水管理规程
规范工艺用水的质量监控及使用管理，确保生产用水符合GMP要求，保证药品质量。
2范围适用于本公司饮用水、纯化水、注射用水（含纯蒸汽）的质量管理。
3职责各车间制水岗位、质量管理部、生产制造部遵照执行。
4内容4.1水源饮用水水源：城市生活饮用水供水纯化水水源：饮用水经软化注射用水水源：纯化水纯蒸汽水源：纯化水4.2工艺用水质量标准4.2.1饮用水应符合国家《生活饮用水卫生标准》的要求。
4.2.2纯化水、注射用水（含纯蒸汽）应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
4.3在线检测4.3.1纯化水制水操作人员每2小时检测一次储罐及混床出口或EDI出水口（二、三车间纯化水间）的电导率、酸碱度，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、酸碱度，每周检测一次活性炭过滤器后取样口的余氯，并做记录。
二、三车间纯化水间在线监测原水电导率和温度、一级淡水电导率和温度、二级淡水电导率和温度、EDI出水电阻和温度，储罐总回水电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
4.3.2注射用水a.制水岗位每2小时检测一次储罐及蒸馏水机出口的电导率、pH值，每天检测一次总送水口和总回水口的电导率、pH值，并做记录。
一车间注射用水系统无TOC在线监测，加测易氧化物项，在线监测总回水口的温度；二、三车间注射用水系统在线监测原料水（纯化水）的电导率、温度，蒸馏水机出口的电导率和温度、总回水口的TOC、温度、电导率。
制水在岗人员每2小时记录一次总回水流量和循环泵运行状况。
b.QA在当日用水前检测配液用水点细菌内毒素。
4.3.3纯蒸汽在线监测原料水（纯化水）的电导率，纯蒸汽发生器的电导率和温度。
制水岗位每天开机、关机时各一次检测纯蒸汽冷凝水的易氧化物和pH值。
4.4QC检测4.4.1检测周期4.4.1.1饮用水供水站要每月一次提供饮用水全检合格报告，至少每年送疾病控制中心全检1次。
4.4.1.2纯化水总送水口、总回水口、储罐每周全检一次；各用水点轮流取样，但需保证每个用水点每四周全检不少于一次。
08 工艺用水管理规程(SMP-SCO008)
要求。
2 适用范围：饮用水、纯化水、注射用水管理。
3 责任者：制水操作人员、QC检验员、QA人员、各用水车间。
4 内容：4.1 工艺用水主要指原料药、制剂生产、饮片生产中容器设备工具的清洗、配料等工序所使用的水。
公司工艺用水可分成饮用水、纯化水和注射用水。
4.2 饮用水的管理4.2.1 饮用水的水质应符合卫生部生活饮用水的标准。
4.2.2 饮用水应定期检测，每6个月检测部分项目一次，取样部位在饮用水供水站蓄水池。
4.2.3 每年送县级防疫站全检一次。
4.2.3 饮用水的使用4.2.3.1 药材的清洗、浸润、提取。
4.2.3.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备的初洗、饮片生产工具、容器、设备的清洗。
4.2.3.3 口服制剂瓶子的粗洗。
4.2.3.4 制备纯化水的水源。
4.2.3.5 原料药精制前的工艺用水。
4.3 纯化水的管理4.3.1 纯化水系统安装竣工使用前应全面验证，使用过程中两年至少验证一次，验证工作由质量部门组织进行。
4.3.2 输送纯化水的管道应采用无毒、耐腐蚀、优质不锈钢管道，其设计安装应避免死角。
输送须采用大循环的方式。
4.3.3 纯化水室温下采用无毒、耐腐蚀的不锈钢罐贮存，其贮存的时间不超过24小时。
贮罐的通气口应安装不脱落纤维的蔬水性呼吸器。
4.3.4 纯化水应符合《中国药典》二部标准。
4.3.5 纯化水的使用4.3.5.1 用于固体制剂、口服液、丸剂等制剂的配料，原料药精制的用水。
4.3.5.2 直接接触口服药品的生产工具、容器、设备内表面的最后洗涤。
4.3.5.3 口服液瓶子的精洗。
4.3.5.4 注射剂西林瓶的初洗。
4.3.5.5 制备注射用水和纯蒸汽的水源。
4.3.6 纯化水的监控4.3.6.1 纯化水开始制备时，应检查Cl-、电导率、酸碱度等，符合要求后，再经紫外杀菌进入纯水储罐中，制备过程中每隔2小时检查一次电导率、酸碱度和Cl-。
4.3.6.2 纯化水制水系统出水口、总回水口、储罐每周应检查全部项目一次。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：建立工艺用水的管理标准，明确规定工艺用水的管理内容。
范围：工艺用水的管理。
职责：质量管理部经理、生产管理部经理、工程设备部经理。
规程：
1水源卫生防护
1.1饮用水的管网不得和非饮用水的管网直接连接。
1.2饮用水、纯化水、注射用水等管道要避免穿过垃圾堆或毒物污染区。
1.3给水管道与污水管道交叉时，给水管道应铺设在污水管道上面，管外壁的净距不得小于0.4m，且不允许有接口重叠。
与其它管道（煤气、电缆、其它液体）交叉时，其净距离不得小于0.15m。
1.4饮用水的清水池或水塔必须保证水的流动，避免死角，防止污染，便于清洗和透气。
1.5室内给水管配水出口不得被任何液体或杂质所淹没。
1.6室内给水管道不得铺设在排水沟、烟道或风道内，不得穿过大、小便槽（包括距槽0.5米以内的范围）, 应设在排水管道上方。
1.7水箱设在便于维护、通风良好、不易结冻的地方，水箱应加盖，定期清洁。
1.8凡与水接触的给水设备、管道所用材料均不得污染水质。
2工艺用水：工艺用水水质按工艺要求确定，根据其使用目的灵活运用各种水处理技术，制出符合需要的工艺用水。
2.1 饮用水：来源为自来水，其水质必须符合国家生活饮用水水质标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
饮用水可作为非无菌药品的设备、包装材料和器具的初洗用水和制备纯化水的水源。
2.1纯化水
2.2.1 定义：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的水。
其质量应符合中国药典纯化水项下的规定。
2.2.2 纯化水不含任何附加剂。
可作为非无菌药品配料、洗瓶，注射剂、无菌制剂瓶子的初洗，制备注射用水水源。
必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。
纯化水不得用于无菌滴眼剂的配制
与稀释。
2.2.3 纯化水有多种制备方法，公司采用的是二级反渗透法制备纯化水，应严格监测各生产环节防止微生物污染。
用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备。