工艺用水管理制度
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 引言工艺用水是指用于生产过程中的各种工艺需求的水资源。
在企业生产中，工艺用水是不可或缺的，而合理有效地管理工艺用水对于降低生产成本、提高生产效率和保护环境都具有重要意义。
本文档旨在制定一套完善的工艺用水管理制度，既满足生产需求，又兼顾环境保护的要求。
2. 目标制定工艺用水管理制度的目标是有效管理工艺用水，达到以下几个方面的要求： - 合理利用水资源，降低生产成本；- 提高工艺用水的利用效率，提高生产效率； - 减少水资源的浪费，保护环境； - 遵守相关法律法规，履行社会责任。
3. 责任与义务3.1 部门责任•生产部门：负责生产工艺用水的计划、调配和使用，确保满足生产的需求同时尽量减少浪费；•环境保护部门：负责监督和检查生产部门的工艺用水使用情况，确保符合环境保护要求；•财务部门：负责计算和核对工艺用水的成本，提出合理节约用水的建议。
3.2 员工责任每位员工都有责任遵守工艺用水管理制度，并积极参与工艺用水的节约工作。
具体责任如下： - 确保合理使用工艺用水，不得滥用或浪费； - 及时上报任何发现的问题或异常情况，以便及时处理； - 参与工艺用水节约的培训和宣传活动，提高节约意识。
4. 工艺用水计划与调配4.1 工艺用水计划•生产部门根据生产计划和工艺要求制定工艺用水计划，并向环境保护部门报备；•工艺用水计划应包括预计使用水量、使用时间、使用地点等信息。
4.2 工艺用水调配•工艺用水由生产部门按照计划进行调配，确保各个工艺环节的需求得以满足；•调配过程应充分考虑节约用水和合理利用的原则，避免浪费。
5. 工艺用水使用与监控5.1 工艺用水使用•工艺用水的使用应按照工艺要求进行，不得超出规定的使用范围；•使用工艺用水的设备和管道应保持良好状态，及时修复漏水和故障。
5.2 工艺用水监控•环境保护部门负责对工艺用水的使用情况进行监控和检查；•监控内容包括每日、每周、每月的工艺用水使用量、设备运行情况、水质等指标的记录和评估。
工艺用水 管理制度
工艺用水管理制度一、总则为了加强对工艺用水的管理，减少水资源浪费，提高水资源利用率，保护环境，根据国家相关法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于工艺用水的管理，包括采水、利用和排放等环节。
三、管理责任1. 工艺用水管理委员会设立工艺用水管理委员会，负责制定和组织实施工艺用水管理制度，并定期对工艺用水管理做出评估和改进。
2. 工艺用水管理人员各部门应根据需要设立工艺用水管理岗位，负责日常的工艺用水管理工作，包括水资源的采集、利用和排放等。
3. 全员参与全体员工都应当认识到工艺用水的重要性，积极参与工艺用水的管理工作。
四、工艺用水管理制度1. 工艺用水采集管理（1）采水许可对于需要采集地下水或其他水资源的企业，应事先向当地相关部门申请采水许可。
（2）水源保护对采集地下水或其他水资源的企业，应制定水源保护措施，遵守环保法规，防止水源受到污染。
2. 工艺用水利用管理（1）合理利用企业应倡导合理利用工艺用水，优化水资源的利用方式，提高水资源利用效率。
（2）节水措施对于水资源利用频繁的企业，应当采取相应的节水措施，包括使用节水设备、开展节水宣传等。
3. 工艺用水排放管理（1）排放标准企业排放的工艺用水应当符合国家相关排放标准，不得污染环境。
（2）排放监测企业应当定期对工艺用水排放进行监测，确保排放水质符合相关标准。
4. 废水处理对于产生的废水，企业应当按照要求进行处理，降低废水对环境的影响。
五、监督检查1. 定期检查工艺用水管理委员会应当定期对工艺用水管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 外部监督企业应当接受相关环保部门的监督和检查，如发现问题需及时整改。
六、奖惩措施1. 奖励制度对于在工艺用水管理中表现突出的员工和部门，应当给予相应的奖励。
2. 处罚制度对于违反工艺用水管理规定的行为，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款等。
七、培训教育企业应当定期开展工艺用水管理培训，提高员工对工艺用水管理的认识和技能。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 简介工艺用水是指用于生产工艺的水源。
工艺用水的合理管理对于企业的生产运行、节约用水、保护环境具有重要意义。
为了规范企业的工艺用水管理，提高水资源利用效率，制定本工艺用水管理制度。
2. 目的本工艺用水管理制度的目的是规范企业工艺用水的获取、利用和排放，确保用水的经济合理性、环境可持续性和水资源的可持续利用。
3. 适用范围本工艺用水管理制度适用于所有企业的工艺用水管理，包括水的采集、储存、供应、利用和处理等环节。
4. 责任与义务4.1 企业管理层有责任制定并执行工艺用水管理制度，并向全体员工宣传教育。
4.2 各部门负责人需落实工艺用水的管理责任，确保用水合理使用。
4.3 监测人员负责对工艺用水进行监测、记录和报告，确保用水质量符合相关标准。
5. 工艺用水获取与供应5.1 企业应通过合法渠道获取工艺用水，建立健全的用水供应体系。
5.2 工艺用水供应需满足以下要求：•供水设备应保持良好状态，经常进行检修和维护；•采用节水措施，减少用水浪费；•水质应符合相关标准，确保供水的安全可靠。
6. 工艺用水利用6.1 企业应制定用水计划，合理调配和利用工艺用水资源。
6.2 采取节水措施，包括但不限于：•安装水表、流量计等测量设备，监控用水量；•优化工艺流程，降低用水量；•定期检查和维护用水设备，减少漏水和损耗；•培训员工，提高用水意识。
7. 工艺用水处理与排放7.1 企业应建立工艺用水处理系统，处理用水中的污染物，确保排放达标。
7.2 工艺用水处理过程中应遵循以下原则：•选择适当的处理技术，根据污染物特点选择合适的处理工艺；•定期检测和监测处理效果，确保排放水质符合相关标准；•对处理后的水进行合理利用，如进行再循环或灌溉等。
8. 监测与评估8.1 企业应定期对工艺用水进行监测和评估，以了解用水情况和效果。
8.2 监测内容包括但不限于：•用水量、质量和效率等参数的监测；•处理设备的运行状况和效果的评估；•用水管理制度执行情况的评估。
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 引言工艺用水是指在生产和制造过程中，用于加工、冷却、清洗等目的的水。
有效管理工艺用水是企业可持续发展的关键因素之一。
本文将讨论工艺用水管理制度的必要性、制定过程和关键要素。
2. 工艺用水管理制度的必要性工艺用水管理制度的建立和实施对企业具有重要的意义：2.1 节约资源：通过合理管理和优化工艺用水的使用，企业可以高效利用水资源，减少水的浪费。
2.2 降低成本：有效的工艺用水管理可以减少能源消耗，降低生产成本。
2.3 合规要求：根据相关法规和环保要求，企业需要建立合规的工艺用水管理制度，确保生产活动符合法规要求。
2.4 提升形象：良好的工艺用水管理制度可以提升企业的形象和声誉，赢得合作伙伴和客户的信任。
3. 工艺用水管理制度的制定过程制定工艺用水管理制度需要以下关键步骤：3.1 明确目标：确定工艺用水管理的整体目标和具体目标，如节约用水、降低污水排放、提高水资源利用率等。
3.2 收集数据：收集和分析相关数据，包括工艺用水的使用量、产生的废水量、回收利用情况等，为制定制度提供依据。
3.3 制定标准：根据企业的实际情况和法规要求，确定工艺用水的标准和限值，以确保水的质量和安全符合要求。
3.4 制定控制措施：制定适当的控制措施，包括使用节水设备、优化工艺流程、加强设备维护等，以降低用水量和提高水资源利用率。
3.5 建立监测系统：建立工艺用水的监测系统，监测和记录工艺用水的使用情况和水质指标，及时发现和解决问题。
3.6 培训和宣传：对员工进行培训，提高他们对工艺用水管理重要性的认识，宣传工艺用水管理制度的内容和目标。
4. 工艺用水管理制度的关键要素工艺用水管理制度应包括以下关键要素：4.1 责任与权限：明确相关部门和人员的责任和权限，确保制度的有效执行和监督。
4.2 工艺用水计划：制定工艺用水的计划，包括使用量、质量要求、回收利用计划等。
4.3 工艺用水控制：建立合理的工艺用水控制措施，确保使用量、质量和排放符合要求。
GMP工艺用水的管理
目的：规范饮用水、纯化水、注射用水的管理。
范围：适用于饮用水及纯化水、注射用水制备与使用全过程。
责任：质量保证部、公用工程部、生产技术部负责实施。
内容：1.定义：工艺用水是指药品生产中使用的水，包括饮用水、纯化水和注射用水,其输水管道均直接通往相应岗位的贮水罐或用水点。
根据工艺要求企业制订有饮用水、纯化水、注射用水的用水标准,并按规定配备和使用。
2．工艺用水要求3. 饮用水3．1饮用水的制备由市政供水部门统一处理供应。
3．2一般饮用水每月检查部分项目一次,每年送卫生防疫部门作一次全检。
3．3如果出现水质不符合标准情况,应有再处理记录及处理后水质检测记录和报告。
取样部位为随机抽取。
3．纯化水4．1纯化水以饮用水为水源,经一级反渗透加混床处理制得。
纯化水每2小时在制水工序抽样检查部分理化项目，制水点及用水点每周全检一次，用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于一次。
4．2取样部位应随机抽取贮水罐、总送水口、总回水口、各使用点进行测试。
对出现水质不符合标准情况应有处理记录及处理后水质检测记录。
4．3 纯化水贮水罐、输水管道、管件阀门为304不锈钢制造,贮水罐密闭,排气口有无菌过滤装置,管线能防止滞留,管件用快速接头,易于拆洗、消毒。
5注射用水5．1注射用水是以纯化水为水源经蒸馏制得。
5．2注射用水的制备间应有有效的排水,排气设施。
5．3注射用水系统应每周用纯蒸汽进行一次灭菌,在制备过程中应随时对水质进行监测。
5．4对pH值、氯化物、电导率、水温等项目至少每二小时检测一次,有监测记录。
5．5注射用水至少每周作一次全检,结果应符合规定。
有检验记录和报告。
5．6取样部位应随机取蒸馏水机出口、贮罐出口、总送水口、总回水口、使用点各位置进行测试。
对水质不符合标准的情况应有再处理的记录及检测报告。
6．纯化水、注射用水的其它要求6．1纯化水在室温下用不锈钢罐密闭贮存,注射用水用316L优质低碳不锈钢储罐密闭贮存,并在80℃以上保温或65℃以上保温循环，贮水罐的通气口均应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
工艺用水验证管理制度
工艺用水验证管理制度第一章总则第一条为了规范工艺用水验证管理工作，提高工艺用水质量，确保供水安全，提高供水廉价性，根据《我国供水条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我公司生产、供水过程中的工艺用水验证管理工作。
第三条工艺用水验证管理是指通过取样检查、监控分析和评价，对工艺用水进行检验、检测，保证其符合生产要求，保障产品质量，维护供水安全。
第二章工艺用水验证的基本要求第四条工艺用水验证应严格遵循以下原则：（一）科学合理性原则。
验证方法、程序、方案应符合科学规律和技术标准，确保验证结果准确性和可靠性。
（二）公开透明原则。
验证过程、结果应及时公开，确保信息透明度，做到公开、公正、公平。
（三）及时有效原则。
验证管理应及时、有效处理，确保验证结果可以为决策提供参考。
（四）持续改进原则。
不断优化验证管理制度，提高验证质量，不断完善验证措施。
第五条工艺用水验证应按照以下要求进行：（一）设置专门的验证小组，明确各成员职责，保证验证工作的顺利进行。
（二）建立完善的验证管理制度，包括验证程序、流程、责任人、方法、报告等内容。
（三）制定科学合理的验证方案，确保验证过程符合法律法规和标准要求。
（四）实施验证过程应有计划、有组织进行，确保验证数据准确性。
（五）及时对验证数据、结果进行分析和评价，及时采取措施，解决验证中出现的问题，改善验证质量。
（六）定期对验证管理制度进行评估，不断完善和优化验证管理工作。
第三章工艺用水验证管理的组织机构第六条工艺用水验证管理应建立完善的组织机构，明确部门职责，确保工艺用水验证管理工作的顺利进行。
第七条公司应设置专门的工艺用水验证小组，由相关部门负责人任组长，各相关部门负责人及相关技术人员组成。
验证小组负责公司生产、供水工艺用水的验证管理工作。
第八条工艺用水验证小组的主要职责包括：（一）制定验证管理制度，明确验证程序、流程、责任人、评价标准等内容。
无菌药品工艺用水管理制度
无菌药品工艺用水管理制度一、总则无菌药品工艺用水管理制度是为了保障无菌药品生产过程中用水的质量和安全，确保生产过程符合相关法律法规及质量管理标准，规范用水管理行为，保证产品质量，提高生产效率。
本制度适用于无菌药品工艺过程中使用的各类用水，包括生产用水、冲洗用水、清洗用水等。
二、适用范围本制度适用于无菌药品生产中所有工艺用水管理相关人员，包括但不限于生产部门、设备管理部门、质量管理部门、环境管理部门等。
三、用水质量管理1. 用水来源管理生产部门应根据实际需求选择合适的用水来源，确保用水来源符合相关法律法规的要求，并且能够满足生产过程中的各项要求。
2. 用水质量监控设备管理部门应定期对生产过程中的用水进行监控，包括但不限于水质指标、微生物指标等，确保用水质量符合相关标准和要求。
3. 用水设备管理设备管理部门应对用水设备进行定期检查、维护、清洁，确保用水设备的正常运行和安全使用。
四、用水安全管理1. 供水管网管理生产部门应确保供水管网的安全和可靠性，定期进行检查和维护，及时发现并排除安全隐患。
2. 用水储存管理生产部门应对用水储存设施进行定期检查和清洁，确保用水贮存的安全和卫生。
3. 用水消毒管理生产部门应对用水进行定期的消毒处理，确保用水的卫生和安全。
五、用水节约管理1. 用水计量管理生产部门应对用水进行定期的计量和监控，制定合理的用水计划，确保用水的合理使用和节约。
2. 用水循环利用管理设备管理部门应积极推行用水循环利用技术，提高用水的利用率和降低用水消耗。
3. 用水培训管理生产部门应定期对员工进行用水节约的相关培训，提高员工节约用水的意识和能力。
六、附则本制度的解释权归公司质量管理部门所有，公司质量管理部门有权对本制度进行解释和修订。
总结：无菌药品工艺用水管理制度是保障无菌药品生产过程中用水质量和安全的重要制度，通过制定一系列管理规定和措施，确保用水的来源和质量安全可靠，保证产品质量和生产效率，对提高企业整体管理水平具有重要意义。
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文件编号：
工艺用水管理规定
1.0 目的
明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。
2.0 适用范围
适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.0 职责
3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。
3.2 技术质量部负责工艺用水的检测。
4.0 工作程序
4.1 工艺用水的分类a.饮用水 b.纯化水
4.2 工艺用水的制备：
4.2.1 由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。
操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。
4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。
4.3 工艺用水及使用范围及用量配置
4 3.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定：
4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。
4.3.3 生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5 取样方式和取样点
4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。
4.6 工艺用水贮存要求
4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水；
4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。
4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。
4.7 管道贮罐消毒
4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。
消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。
或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。
冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。
最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。
4.8 维护和保养
4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。
反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。
4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进更换。
4.8.3 RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。
4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。
4.9 操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。
5.0 相关记录
5.1《纯化水日常监测记录》
5.2《纯化水检测报告》
5.3《纯化水系统清洁记录》
6.0历史记录。