工艺用水管理规定
工艺用水管理制度
工艺用水管理制度1. 引言工艺用水是指用于生产过程中的各种工艺需求的水资源。
在企业生产中，工艺用水是不可或缺的，而合理有效地管理工艺用水对于降低生产成本、提高生产效率和保护环境都具有重要意义。
本文档旨在制定一套完善的工艺用水管理制度，既满足生产需求，又兼顾环境保护的要求。
2. 目标制定工艺用水管理制度的目标是有效管理工艺用水，达到以下几个方面的要求： - 合理利用水资源，降低生产成本；- 提高工艺用水的利用效率，提高生产效率； - 减少水资源的浪费，保护环境； - 遵守相关法律法规，履行社会责任。
3. 责任与义务3.1 部门责任•生产部门：负责生产工艺用水的计划、调配和使用，确保满足生产的需求同时尽量减少浪费；•环境保护部门：负责监督和检查生产部门的工艺用水使用情况，确保符合环境保护要求；•财务部门：负责计算和核对工艺用水的成本，提出合理节约用水的建议。
3.2 员工责任每位员工都有责任遵守工艺用水管理制度，并积极参与工艺用水的节约工作。
具体责任如下： - 确保合理使用工艺用水，不得滥用或浪费； - 及时上报任何发现的问题或异常情况，以便及时处理； - 参与工艺用水节约的培训和宣传活动，提高节约意识。
4. 工艺用水计划与调配4.1 工艺用水计划•生产部门根据生产计划和工艺要求制定工艺用水计划，并向环境保护部门报备；•工艺用水计划应包括预计使用水量、使用时间、使用地点等信息。
4.2 工艺用水调配•工艺用水由生产部门按照计划进行调配，确保各个工艺环节的需求得以满足；•调配过程应充分考虑节约用水和合理利用的原则，避免浪费。
5. 工艺用水使用与监控5.1 工艺用水使用•工艺用水的使用应按照工艺要求进行，不得超出规定的使用范围；•使用工艺用水的设备和管道应保持良好状态，及时修复漏水和故障。
5.2 工艺用水监控•环境保护部门负责对工艺用水的使用情况进行监控和检查；•监控内容包括每日、每周、每月的工艺用水使用量、设备运行情况、水质等指标的记录和评估。
工艺用水管理规程
1.目的加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。
2.范围适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.职责3.1.设备工程部负责工艺用水设备的维修。
3.2.生产部负责工艺用水的制备、使用及设备保养与维护。
3.3.质保部3.3.1.负责工艺用水的取样、检测。
3.3.2.监督本规程的执行情况。
4.规程4.1.定义工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。
工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。
4.2.工艺用水的分类根据《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000以及我公司生产的产品需要，我公司的工艺用水分为饮用水和纯化水两种。
4.3.工艺用水的水质要求4.3.1.饮用水应符合《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006的要求。
4.3.2.纯化水应符合《中国药典》（2015版）中纯化水的有关规定。
4.4.工艺用水的用途（具体见产品工艺规程）4.4.1.饮用水：非洁净区所有生产工序用水、制备纯化水的水源。
4.4.2.纯化水：洁净区内设备、工装、工位器具、工作服的清洗；清洗液、消毒液和试剂的配制用水。
4.5.工艺用水的制备或来源4.5.1.饮用水：直接取自城市自来水供水管网。
4.5.2.纯化水：以饮用水为原水，经过二级反渗透方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
4.6.工艺用水设备要求4.6.1.工艺用水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保生产用水达到设定的质量标准。
公司生产工艺用水管理制度
一、目的为规范公司生产工艺用水管理，确保工艺用水质量，降低生产成本，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及生产工艺用水的部门及人员。
三、职责1. 生产部：负责生产工艺用水系统的日常运行、维护和管理工作。
2. 设备管理部：负责生产工艺用水设备的购置、安装、调试、检修和更新。
3. 质量管理部：负责生产工艺用水的质量检测、分析和改进。
4. 人力资源部：负责生产工艺用水管理制度的培训、宣传和执行。
四、生产工艺用水系统1. 自来水系统：主要用于非洁净生产区、更衣室、冷凝系统等。
2. 纯化水系统：主要用于生产车间、洁净区设备清洗等。
五、管理制度1. 设备管理（1）生产部负责对生产工艺用水设备进行定期检查、维护和保养。
（2）设备管理部负责生产工艺用水设备的购置、安装、调试、检修和更新。
2. 水质管理（1）生产部负责对生产工艺用水进行定期检测，确保水质符合要求。
（2）质量管理部负责生产工艺用水的质量检测、分析和改进。
3. 清洁消毒（1）生产部负责对生产工艺用水系统进行定期清洁消毒，防止微生物及细菌内毒素的污染。
（2）设备管理部负责提供清洁消毒所需的设备和材料。
4. 用水记录（1）生产部负责建立生产工艺用水记录表格，详细记录用水量、水质检测数据等信息。
（2）质量管理部负责汇总整理用水记录表格，定期进行统计分析。
六、培训与宣传1. 人力资源部负责组织生产工艺用水管理制度的培训，提高员工对制度重要性的认识。
2. 各部门应加强制度宣传，确保制度内容深入人心。
七、监督检查1. 质量管理部负责对生产工艺用水管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 生产部、设备管理部等部门应积极配合监督检查工作。
八、奖惩措施1. 对在工艺用水管理工作中表现突出的个人或部门给予奖励。
2. 对违反制度规定，造成不良后果的个人或部门进行处罚。
九、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
工艺用水 管理制度
工艺用水管理制度一、总则为了加强对工艺用水的管理，减少水资源浪费，提高水资源利用率，保护环境，根据国家相关法律法规，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于工艺用水的管理，包括采水、利用和排放等环节。
三、管理责任1. 工艺用水管理委员会设立工艺用水管理委员会，负责制定和组织实施工艺用水管理制度，并定期对工艺用水管理做出评估和改进。
2. 工艺用水管理人员各部门应根据需要设立工艺用水管理岗位，负责日常的工艺用水管理工作，包括水资源的采集、利用和排放等。
3. 全员参与全体员工都应当认识到工艺用水的重要性，积极参与工艺用水的管理工作。
四、工艺用水管理制度1. 工艺用水采集管理（1）采水许可对于需要采集地下水或其他水资源的企业，应事先向当地相关部门申请采水许可。
（2）水源保护对采集地下水或其他水资源的企业，应制定水源保护措施，遵守环保法规，防止水源受到污染。
2. 工艺用水利用管理（1）合理利用企业应倡导合理利用工艺用水，优化水资源的利用方式，提高水资源利用效率。
（2）节水措施对于水资源利用频繁的企业，应当采取相应的节水措施，包括使用节水设备、开展节水宣传等。
3. 工艺用水排放管理（1）排放标准企业排放的工艺用水应当符合国家相关排放标准，不得污染环境。
（2）排放监测企业应当定期对工艺用水排放进行监测，确保排放水质符合相关标准。
4. 废水处理对于产生的废水，企业应当按照要求进行处理，降低废水对环境的影响。
五、监督检查1. 定期检查工艺用水管理委员会应当定期对工艺用水管理工作进行检查，发现问题及时整改。
2. 外部监督企业应当接受相关环保部门的监督和检查，如发现问题需及时整改。
六、奖惩措施1. 奖励制度对于在工艺用水管理中表现突出的员工和部门，应当给予相应的奖励。
2. 处罚制度对于违反工艺用水管理规定的行为，应当给予相应的处罚，包括警告、罚款等。
七、培训教育企业应当定期开展工艺用水管理培训，提高员工对工艺用水管理的认识和技能。
工艺用水管理规程
工艺用水管理制度1.目的建立工艺用水日常监测和使用管理程序，确保工艺用水水质符合生产工艺要求。
2.范围适用于公司内部的饮用水、纯化水和注射用水的管理。
3.职责3.1.生产部：负责工艺用水的日常管理。
3.2.质量管理部：负责工艺用水的检测。
4.定义4.1.工艺用水：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。
4.2.饮用水：符合 GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。
4.3.纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
4.4.注射用水：指纯化水经蒸馏所得的水。
5.内容5.1.公司生产及辅助过程中所用工艺用水种类有饮用水、纯化水和注射用水；其主要用途如下：5.1.1.饮用水：主要用于纯化水制水的原水、非洁净区域的清洁，物品的清洗。
5.1.2.纯化水：主要用于与人体组织接触的部件的末道清洗、工位器具末道清洁、与产品质量有关工作台面、生产设备末道清洁、消毒液配制、试剂配制。
5.1.3.注射用水：直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗应使用注射用水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为注射用水。
5.2.纯化水及注射用水应根据生产需要制备，并填写《纯化水设备运行记录》、《注射用水设备运行记录》。
5.3.纯化水及注射用水的清洗消毒和维护保养的制备方法详见《纯化水设备操作规程》、《注射用水设备操作规程》。
5.4.纯化水、注射用水检测，检测频次、内容及方法见《纯化水检测操作规程》、《注射用水检测操作规程》。
5.5.制水设备和贮罐输送管道的材质不得对产品产生污染和影响，安装方式应避免死角盲端，以避免微生物的滋生。
5.6.应当对纯化水制水系统、注射用水制水系统的安装、运行和性能进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。
工艺用水管理规定
1 目的制订本公司工艺用水管理规定，加强工艺用水的水质监护工作，保障生产的正常进行。
2 范围适用于本公司工艺用水的管理。
3 定义本公司工艺用水是指无菌植入性骨科器械生产工艺中使用纯化水。
经活性炭、多介质、树脂过滤后采用反渗透法制得的清洗用水水，不含任何附加剂。
4 职责4.1 质量检测部门负责制订工艺用水的水质标准。
4.2 专职操作人员负责严格执行。
4.3 质管部水质检测人员负责监督与检查。
5 内容5.1 工艺用水的制备5.1.1 饮用水由自来水公司供应。
5.1.2 纯化水由制水间专职制水人员按《纯化水设备操作规程》进行纯化水的生产。
5.2 工艺用水的监测管理由质管部制订《工艺用水监测管理规定》，各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。
《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、取样点和检测周期。
5.3 工艺用水的贮存和使用5.3.1 纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；注各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角。
5.3.2 纯化水采用室温循环保存；5.3.3洁净车间应按工艺要求正确选用工艺用水；作为工艺用水，纯化水应在制备后24小时内使用。
5.4 纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒一次。
6 工艺用水要求6.1饮用水；6.1.1用途6.1.1.1无菌植入性骨科器械生产过程中初洗；6.1.1.2制备纯化水的水源；6.1.1.3应符合卫生部生活饮用水标准（GB-5749-85）。
6.2纯化水6.2.1用途6.2.1.1无菌植入性骨科器械的末道清洗；6.2.1.2参照中国药典纯化水质量标准，且电阻率≥5MΩ.Cm（电导率≤2us/cm）。
工艺用水监测管理规定
广西医疗器械有限公司 SC-SMP-022-00工艺用水监测管理规定第 5 页 共5页工艺用水监测管理规定1、目的：建立对工艺用水（饮用水、纯化水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。
2、范围：适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。
3、责任：质量部检验员。
4、内容：4.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。
化验室定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。
4.2取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。
4.3取样检验时间和频次：4.3.1节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用。
4.3.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。
4.3.3一般正常生产情况下，饮用水每年委托防疫站或自来水公司全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。
具体监控指标、检测频率和取样点见下表：水质类别 质量监控项目检测频率 取样点 检测人员 饮用水1次/年纯化水水源水、厂总进水口 当地卫生防疫站 纯化水性状、酸碱度、导电率1次/每日送水点、回水点制水操作工或质监员 全项1次/周制水点、回水点化验员4.4检验员应严格按各用水点水质的质量标准，取样进行监测。
4.5 纯化水检验检查项目所需试剂试液及试药配制方法贮藏方法检查步骤检查结果所需仪器设备及玻璃用具备注酸碱度甲基红指示液（甲基红、氢氧化钠、蒸馏水）取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
置棕色指示剂瓶中取本品10ml，加甲基红指示液2滴不得显红色天平、10ml移液管、量筒、烧杯、棕色指示剂瓶、试管1、0.05mol/L氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠2g，加水1000ml，搅拌使溶解，即得。
2、甲基红指示液的变色范围为：pH4.2~ pH6.3(红→黄)3、溴麝香草酚蓝指示液的变色范围为：pH6.0~pH7.6（黄→蓝）溴麝香草酚蓝指示液（溴麝香草酚蓝、氢氧化钠、蒸馏水）取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解，再加水稀释至200ml，即得。
公司工艺用水管理制度范文
公司工艺用水管理制度范文公司工艺用水管理制度范文第一章总则第一条为了规范公司工艺用水的管理，合理利用和节约水资源，保护水环境，促进可持续发展，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司工艺用水的管理。
第三条工艺用水：指公司生产、加工、冷却、清洗等工艺过程中所使用的水。
第四条管理目标：合理利用和节约工艺用水，提高水资源利用效率，降低生产成本，保护水源，确保工艺用水达到国家环境保护标准。
第五条管理原则：科学管理、综合施策、节水优先、资源节约、全员参与、持续改进。
第六条管理内容：工艺用水量的控制和计量、节水设施的适应和更新、水的循环利用和再生利用、水的污染控制和治理、违章用水的处理和处罚等。
第七条管理体制：公司设立工艺用水管理部门，负责工艺用水的计划、组织、协调、监察和指导工作。
第八条管理岗位：公司设立工艺用水管理员，负责每个生产工艺用水的计量、控制、数据统计和报表填写等工作。
第二章工艺用水量的控制和计量第九条工艺用水量的计量：每个生产工艺设备应设置水表或用水计量仪表，实行工艺用水的计量管理。
第十条工艺用水量的控制：公司根据生产工艺的需求，制定合理的工艺用水量控制标准，确保在生产过程中合理利用和节约水资源。
第十一条工艺用水的监测：对工艺用水进行定期监测，及时了解工艺用水的用量和质量，发现问题及时处理。
第十二条数据统计和报表填写：每个生产工艺用水管理员应按时进行工艺用水数据的统计和报表的填写，上报给工艺用水管理部门。
第十三条工艺用水量的信息化管理：公司应建立工艺用水管理信息系统，实现对工艺用水数据的在线监控和管理。
第十四条工艺用水的节约措施：公司应加强对员工的节水宣传和培训，提高员工的节水意识和技能；优化工艺流程，减少工艺用水的消耗；推广应用新技术，提高工艺用水的利用率等。
第三章节水设施的适应和更新第十五条节水设施的适应：公司应根据工艺用水的特点和需求，适应性地安装节水设施，将节水设施纳入设计和规划中。
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工艺用水管理规定
文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
文件编号：
工艺用水管理规定
1.0目的
明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。
2.0适用范围
适用于本公司工艺用水的制备、检测、使用和设备维护。
3.0职责
3.1生产采购部负责工艺用水的制备、使用及设备维护的管理。
3.2技术质量部负责工艺用水的检测。
4.0工作程序
4.1工艺用水的分类a.饮用水b.纯化水
4.2工艺用水的制备：
4.2.1由受过专业培训的人员按设备操作规程操作设备，按工艺制水要求进行制水。
操作员需每天清洁设备和场地，保持制水室内卫生干净。
4.2.2工艺用水需通过管道输送至洁净区内的使用点，管道应为不锈钢或其它无毒材料制作。
4.3工艺用水及使用范围及用量配置
43.1根据生产工艺要求，对需要使用工艺用水的对象作如下表规定：
4.3.2工艺用水的用量在确定年最大生产能力方案时，按最大用水量和保险系数确定其制水设备能力的配置要求。
4.3.3生产采购部每年要根据现行的生产能力和用水设备的变化情况进行一次总用水量分析，若总用水量超出制水设备生产能力时，应补充制水设备或采取适应的措施，确保工艺用水能满足生产需求。
4.5取样方式和取样点
4.5.4取样所用器具和方式确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌。
4.6工艺用水贮存要求
4.6.1饮用水不储存，直接使用市政自来水；
4.6.2纯化水在室温条件下可用不锈钢贮缸贮存，贮存时间不得超过36小时。
4.6.3购买的注射用水应在12小时内使用。
4.7管道贮罐消毒
4.7.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每3个月清洗、消毒1次。
消毒方法：用适量的2.5%次氯酸钠溶液注入纯化水贮罐中，按在线清洗消毒方式打开各管道阀门，足量循环消毒30min后排放，停机浸泡30分钟，如此反复3次停止，后还是冲洗，冲洗完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO 装置原水指标的水（即RO装置前级水），以清洗相同条件进行清洗消毒。
或用预处理的低压冲洗条件来冲洗消毒。
冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产物排入地沟，到出水指标合格后。
最后，在各使用点取样，按《中国药典》2010版附录纯化水规定的项目检验合格方可使用。
4.8维护和保养
4.8.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次正洗、反洗，除去设备运行中截留的杂质。
反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟。
4.8.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时
应进更换。
4.8.3RO膜应定期清洗（可视水质情况而定）。
4.8.4设备上的紫外线灯管累计使用不超过800小时应更换。
4.9操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录，检测人员应做好水质检测并保存好记录。
5.0相关记录
5.1《纯化水日常监测记录》5.2《纯化水检测报告》
5.3《纯化水系统清洁记录》
6.0历史记录。