WHO数据与记录管理规范指南(征求意见稿)(中文翻译)-v.20150930
临床试验数据管理工作技术指南
临床试验数据管理工作技术指南2021年3月12日目录一、详述............................................................................ ....................................................................11.11.2国内临床试验数据管理现状............................................................................ ......................1国际临床试验数据管理简介............................................................................ . (2)1.2.1ich-gcp对临床试验数据管理的原则性指导...............................................................21.2.221cfrpa rt11对电子记录和电子签名的基本建议.......................................................31.2.3“临床试验中使用计算机系统的指导原则”提供更多计算机系统研发的参考标准.............31.2.4gcdmp(goodclinicaldatamanagementpractice)提供更多全面具体内容的数据管理建议....4二、数据管理有关人员的责任、资质及培训............................................................................ ..........52.1相关人员的责任............................................................................ .. (5)2.1.1主办权者............................................................................ .....................................................52.1.2研究者............................................................................ .....................................................62.1.3监查员............................................................................ .....................................................62.1.4数据管理员............................................................................ .............................................62.1.5合约研究非政府（cro）....................................................................... ..............................72.2数据管理人员的资质及培训............................................................................ . (8)三、临床试验数据管理系统............................................................................ ......................................93.13.2临床试验数据管理系统的重要性............................................................................ .. (9)数据质量管理体系的创建和实行............................................................................ .............93.3临床试验数据管理系统的基本建议............................................................................ ........103.3.1系统可靠性............................................................................ ...........................................103.3.2临床试验数据的可以追溯性(traceability)................................................................ .......113.3.3数据管理系统的权限管理（accesscontrol）............................................................. ..12四、试验数据的标准化............................................................................ ............................................124.14.2临床数据标准化的现状与发展趋势............................................................................ ........12临床试验的数据标准化............................................................................ (13)4.2.1cdisc和hl7........................................................................... .......................................144.2.2医学术语标准............................................................................ .......................................164.2.3临床试验报告的统一标准（consort）................................................................... ...20五、数据管理工作的主要内................................215.1crf的设计与核对............................................................................ .. (21)5.1.1crf的设计............................................................................ ..........................................215.1.2crf填写指南............................................................................ ......................................225.1.3注释crf........................................................................... ...............................................225.1.4crf的填写............................................................................ ..........................................225.25.35.45.5数据库的设计............................................................................ ...........................................22数据发送与打印............................................................................ .......................................23数据核查............................................................................ ...................................................23数据批评表的管理............................................................................ .. (25)5.65.75.85.95.105.11数据修改的档案............................................................................ .......................................25医学编码............................................................................ ...................................................25试验方案增选修正............................................................................ ...................................26实验室及其他外部数据............................................................................ ...........................26数据盲态审查............................................................................ ...........................................28数据库瞄 (28)5.11.1数据库锁定清单............................................................................ ...................................285.11.2数据库锁定后发现数据错误............................................................................ ...............295.125.135.14数据备份与恢复正常............................................................................ .......................................30数据留存............................................................................ ...................................................30数据保密及受试者个人私密性的维护............................................................................ . (33)5.14.1数据保密............................................................................ ...............................................335.14.2受试者个人私密性的保护............................................................................ ...................33六、数据质量的保障及评估............................................................................ ....................................336.1质量确保............................................................................ (33)6.1.1质量控制............................................................................ ...............................................346.1.2质量保证............................................................................ ...............................................376.2质量评估............................................................................ (40)七、安全性数据及严重不良事件报告............................................................................ ....................417.17.27.37.4不当事件的以获取、管理和报告............................................................................ ................42实验室数据............................................................................ ...............................................44其他数据............................................................................ ...................................................44轻微不当事件数据............................................................................ .. (45)八、参考文献............................................................................ .. (46)一、详述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。
2020.02.28药监局发布-药品记录与数据管理规范(征求意见稿)
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。
国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2020年3月15日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至ypjgs@，邮件标题请注明“药品记录与数据管理规范意见反馈”。
附件：药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。
第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。
第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。
对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。
WHO 验证指南(征求意见-翻译稿)-2018.9
GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。
1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。
WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9
WHO验证指南（征求意见-翻译稿）-2018.9GUIDELINES ON QUALIFICATION - APPENDIX 6 VALIDATION 确认指南-附录6 验证(September 2018)DRAFT FOR COMMENTS 征求意见稿APPENDIX 6GUIDELINES ON QUALIFICATION 附录6-确认指南1. Principle 原则2. Scope 范围3. Glossary 术语4. General 概述5. User requirement specifications 用户需求说明6. Design qualification 设计确认7. Factory acceptance test and site acceptance test FAT和SAT8. Installation qualification 安装确认9. Operational qualification 运行确认10. Performance qualification 性能确认11. Periodic review and requalification 定期审核和再确认1.PRINCIPLE原则1.1 In principle, premises, systems, utilities and equipment should be appropriately designed,installed, qualified, operated, cleaned and maintained to suit their intended purpose.原则上，厂房、系统、公用设施和设备应进行适当的设计、安装、确认、运行、清洁和维护，以符合其预期目的。
1.2 Quality management systems should be in place to ensure that these remain in a qualified state throughout their life cycle.质量管理系统应该到位，以确保它们在整个生命周期中保持确认状态。
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版
WHO良好的数据和记录管理规范指南中文版良好的数据和记录管理规范旨在确保组织能够有效地管理和保护其数据和记录。
这份草案提供了一套指南，以帮助组织制定和实施数据和记录管理策略，并确保其符合法律、法规和行业标准的要求。
1.引言1.1背景和目的1.2适用范围1.3定义2.数据和记录分类2.1数据分类2.2记录分类2.3敏感数据和记录分类3.数据和记录保护要求3.1访问控制3.2加密3.3备份和恢复3.4存储设备管理3.5数据传输3.6内部控制4.数据和记录保存期限4.1法律和法规要求4.2合同和协议要求4.3内部政策要求5.数据和记录销毁5.1销毁程序5.2销毁方法6.数据和记录审计6.1审计过程6.2审计记录6.3审计结果和建议7.数据和记录追溯7.1追溯流程7.2追溯记录和报告8.数据和记录安全培训8.1培训计划8.2培训内容8.3培训评估9.数据和记录管理责任9.1数据和记录拥有者责任9.2数据和记录管理团队责任9.3内部审计责任10.变更管理10.1变更控制流程10.2变更记录和审核11.风险管理11.1风险评估11.2风险控制措施12.提示和警告12.1数据和记录处理提示12.2数据和记录保护警告13.执行和监控13.1监控措施13.2故障处理13.3改进措施本指南的草案是根据国际数据和记录管理最佳实践编写的，旨在帮助组织确保其数据和记录管理规范符合国际标准。
组织可以根据自身的具体需求对本草案进行调整和完善，并制定符合其业务环境和需求的数据和记录管理策略。
良好的数据和记录管理是组织成功运营和合规的基础。
通过遵循本指南，组织可以建立一个高效和安全的数据和记录管理体系，从而提高运营效率、降低风险，并满足利益相关者的需求和期望。
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》是一个关于如何确保数据完整性的指南。
数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，对于任何数据驱动的组织来说都是至关重要的。
本指南将介绍一些关键步骤和最佳实践，以确保数据和记录都能够达到良好的规范。
第二，数据的准确性是确保数据完整性的关键。
为了保持数据的准确性，应该建立一个标准化的数据录入流程，并且在收集和记录数据时进行验证。
这可以包括验证数据的格式、范围和逻辑正确性。
如果发现数据错误，应该及时进行纠正并记录纠正的过程。
第三，数据的一致性也是数据完整性的重要方面。
数据一致性指的是数据在不同系统和环境中保持一致。
为了确保数据的一致性，需要定义和遵守统一的数据标准和规范。
这些标准和规范可以包括数据命名约定、数据类型和数据格式等。
此外，还需要建立一个数据管理系统，以确保数据在不同系统和环境之间的同步和一致性。
最后，数据的可靠性也是数据完整性的重要组成部分。
数据的可靠性指的是数据能够在需要时进行及时、正确和完整地访问。
为了确保数据的可靠性，需要建立一个数据备份和恢复系统，以便在数据丢失或破坏时进行数据恢复。
此外，还需要定期进行数据检查和验证，以确保数据的完整性和可靠性。
总之，数据完整性是任何数据驱动的组织的关键成功因素之一、《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》提供了一些关键步骤和最佳实践，可以帮助组织确保数据和记录的准确性、一致性和可靠性。
通过遵守这些规范，组织可以提高数据的质量和可信度，并在数据驱动的决策和操作中取得更好的结果。
WHO数据完整性指南中文版
WHO数据完整性指南中文版
其次，指南强调了数据完整性的重要性。
数据完整性不仅能够提供准
确的信息用于决策，还能够增强公众对健康信息的信任度。
为了保证数据
的完整性，指南提供了一系列建议和要求。
其中包括：明确数据收集和分
析的目的和过程、制定数据质量控制计划、确保数据收集的一致性和准确性、建立合理的数据验证和核对机制、确保数据的保密性和安全性等。
指南还强调了数据报告的重要性。
数据报告是将数据转化为可理解和
可利用的信息的过程。
为了保证数据报告的准确性和一致性，指南提出了
一系列建议和要求。
其中包括：制定统一的数据报告标准、确保数据报告
的透明度和可验证性、提供充分的解释和背景信息、以及进行数据的可视
化和可解释分析等。
最后，指南还提供了数据完整性监测和评估的指导。
监测和评估是保
证数据完整性的重要环节，能够帮助各国及时发现和纠正数据完整性问题。
为了有效监测和评估数据完整性，指南提出了建议，包括：建立有效的数
据完整性监测和评估机制、制定监测和评估指标、进行数据完整性审核和
审查等。
总之，WHO数据完整性指南为各国提供了关于确保数据完整性的准则
和最佳实践。
它强调了数据完整性的重要性，提供了数据验证、核实、报
告和监测评估的指导。
通过遵循该指南，各国能够提高数据的准确性、可
靠性和一致性，为公共卫生政策的制定和决策提供可信赖的数据基础。
药品记录与数据管理规范(征求意见稿)解读版
药品记录与数据管理规范（征求意见稿）标题都变了（原来：药品数据管理规范）：划重点，要管理的是两个事，记录和数据。
理清数据和记录的因果关系。
第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。
其实“目的”是这句话：进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，满足当前监管需要，守住药品质量安全底线。
第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。
包含“使用”哟，也就是说另两个P也要注意（GLP、GCP），覆盖面更全了，全生命周期都在管控。
可以联想，临床用药合理性，哪些没被记载下来……第二章记录与数据管理基本原则做好准备，前方高能，是的，你有一颗健壮的❤！第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。
“数据”和“记录”的定义先明确。
先有因：产生数据，再有果：数据的载体、凭证是记录。
解释了数据的产生情景、记录载体类型。
有点欧盟的节奏，挺好，描述很细致，让人有脑洞。
注：电子记录的标准定义在“附则”中。
第四条【记录与GxP的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
这一条提要求：制定“业务管理流程”。
对“记录”的要求有指导，但没提“数据”，为什么呢？数据是“因”，看到“果”，反查“因”。
所以对于企业而言，“因、果”都要管。
“果”还好所，有明确的管理方法、流程，培训好，应该能做到。
可是“因”呢，更应该下足功夫。
第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。
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数据与记录管理规范指南征求意见稿文档拟议采纳流程安排QAS/15.624:在药品生产检查、生产质量管理规范和风险管理指南非正式协商会议上讨论新指南的文件拟议和需求2014年4月28-30日概念文件由第49届WHO药品制剂规范专家委员会预认证项目（PQT）检查专家检查员I. Thrussell先生提出2014年10月13-17日I. Thrussell先生与检查预认证小组的同事以及包括M.Cahilly女士和国家检查员在内的起草小组密切合作共同准备指南草案2014年10月-2015年6月在数据管理、生物等效性和药品生产质量管理规范与药品检查协商会议上讨论草案2015年6月29日-2015年7月1日作者及起草小组根据协商会议会及后续WHO数据管理研讨会反馈修改草案2015年7月-8月发布文件征求意见2015年9月意见汇总2015年11月递交第50次WHO药品制剂规范专家委员会讨论2015年12月12-16日根据需要和WHO药品制剂规范专家委员会的建议施行下一步工作背景2014年4月在日内瓦召开的由世界卫生组织（WHO）举办的关于药品生产检查、药品生产质量管理规范（GMP）和风险管理指南非正式协商会议中，讨论了关于新的良好数据管理指南的提议并建议制定该指南。
参与人员包括不同日程议题的国家检查员和专家以及预认证检查小组（PQT-Inspections）工作人员。
WHO药品制剂规范专家委员会在2014年10月举行的第49次会议中收到此次非正式协商会议的反馈意见。
由预认证检查小组提出的关于新指南文件框架结构提议的概念文件(concept paper)被详细讨论。
概念文件整合现有的规范性原则并针对规范性原则的执行情况给出一些说明性示例。
在概念文件附录中，从现有良好实践和指南文件提炼的内容相结合，用以阐明现行相关指南对数据可靠性和与其相关的GxP问题的保障。
借鉴现有的良好做法并结合指南文件就现行相关指南中关于保证数据的可靠性和相关GxP 事宜进行说明。
鉴于检查中发现越来越多的数据管理方面的观察项，专家委员会为该提议背书。
获得背书后，草案文件由来自预认证检查小组的同事及包括国家检查员在内的起草小组准备。
该草案在2015年6月29日至7月1日举行的关于数据管理、生物等效性、药品生产质量管理规范及药品检查协商会议上讨论。
随后作者和起草小组基于协商会议及后续WHO数据管理研讨会收到的反馈修订指南草案。
目前正与其它组织合作以解决本领域未来焦点问题。
在此附上初版草案以供评议。
目录1. 简介和背景 (3)2. 指南宗旨与目标 (4)3. 术语 (4)4. 原则 (5)5. 质量风险管理以保障良好数据管理 (7)6. 管理治理和质量审计 (7)7. 合同组织，供应商和服务提供商 (8)8. 良好数据和记录管理培训 (9)9. 良好文件规范 (9)10. 设计系统以保证数据质量和可靠性 (17)11. 贯穿数据生命周期的数据管理和记录 (18)12. 数据可靠性问题处理 (20)13. 参考文献和更多阅读 (20)数据与记录管理规范指南1. 简介和背景世界范围内的药品监管系统一直依赖于组织机构的药品研发、生产与包装、检验、发运与监测知识。
评估和审评过程所隐含的是监管者和被监管者间的相互信任，这种信任是基于档案中所提交的及日常决策中使用的信息是全面、完整且可信赖的。
因此，决策所依赖的数据应当具有完整性、准确无误性、清晰可辨性、即时性、原始性和产生数据的人对归属性，通常被称为“ALCOA”。
这些基本ALCOA原则和保障数据真实可信的相关良好实践期望并非新概念。
已有许多中高级规范性指南存在；然而，近年来在药品生产质量管理规范（GMP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）、药物非临床研究质量管理规范（GLP）检查过程中，关于数据管理规范的观察项数量一直在增加。
监管机构对于数据真实可信性担心增加的原因无疑是多因素的，包括监管意识的增强及对工业界的选择和适当的现代控制策略之间的差距的关注。
促成因素包括组织使用抑制数据风险的稳健体系的失败，对数据真实可靠性可能会被破坏的情况的探查改善的失败，和/或调查并处理失败发生的根本原因时的失败。
例如，组织按照医疗产品管理规范要求几十年来一直使用计算机化系统，但许多企业未能充分审查和管理原始电子记录，相反，往往仅审查和管理不完整的和/或不恰当的打印输出。
这些观察项突出了工业界将历史控制策略现代化，和将现代质量风险管理、可靠的科学原理以及当前使用的技术（例如计算机化系统）应用于当前商业模式（例如外包和全球化）的需要。
可能需要制定并加强控制以确保良好的数据管理策略包括但不限于如下举例：∙质量风险管理方法可通过确保管理层匹配预期与实际工艺能力，有效保证患者安全及产品质量和数据有效性。
管理层应首先通过为真实和现行的工艺、方法、环境、人员、技术等能力制定现实可行的预期来管控良好数据管理;∙管理层应当根据需要持续监测工艺能力并筹集必需的资源以确保并增强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保厂房、设施、设备及系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电力和用水；为人员提供必需的培训；配备必需的资源以监控合同生产场地和供应商以确保符合适当的质量标准等）。
管理层以这种方式积极参与修正并降低可能会增加数据完整性风险的压力和潜在错误来源。
∙在企业内部应用质量文化以鼓励人员遇到失败时保持透明，使得管理层可以准确了解风险并能够提供必需的资源实现预期和数据质量标准；∙映射数据处理并应用现代质量风险管理和可靠的科学原理贯穿于数据生命周期；∙所有员工在良好文件规范应用中的理解是与时俱进的，以确保GxP的ALCOA原则被理解并以过去应用于纸质版记录相同的方式应用于电子数据；∙在计算机化系统验证过程中，实施并确保电子数据的良好文件规范的所有必需的控制措施执行到位并且数据的错误发生率最小化；∙对使用计算机化系统并审核电子数据的员工进行培训，使其基本了解计算机化系统如何工作以及如何有效审核电子数据与元数据，例如审计追踪；∙在质量协议和合同中委托方和受托方共同定义并管理适当的角色和职责，包括合同受托方代表委托方基于风险监控数据生成和管理的需求；现代化质量保证检查技术和质量量度搜集，以有效和高效地识别数据处理风险并发现改进机会。
2. 指南宗旨与目标本指南整合现有的规范性原则并给出进一步详细的说明性实施指导以消除当前指南中的差距。
此外，指南中给出了这些高层次的要求在实践中意味着什么，为达到符合性应明确实施哪些内容。
这些指导原则强调，某些情况下澄清，数据管理程序的应用。
关注焦点是隐含在WHO的现行指导原则中的基本原则，如果不稳健实施这些基本原则将影响数据的可靠性和完整性，破坏基于数据的决策的稳健性。
就这些原则如何应用于当前技术和商业模式提供了说明性举例。
这些指导原则未定义为保证数据可靠性的全部预期的控制项，本指南应结合现有的WHO指导原则和参考资料。
3. 术语ALCOA。
一个常用的缩略词，简称"准确的、清晰的、同步的、原始的和可归属的"。
归档。
归档是贯穿于要求的记录保存期限，在专门的数据管理人员控制下，保护记录免于进一步被修改或删除，并储存这些记录。
审计追踪。
审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或覆盖原始记录。
审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事件历史而忽略其媒介，包括行动的"谁、什么、什么时间和为什么"信息。
例如，在纸质记录中，更改的审计追踪都会通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更改的人员缩写、更改日期及更改原因，根据需要证实并说明变化的理由。
而对电子记录，安全的、计算机生成的带有时间戳的审计追踪系统在系统和记录一级均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。
计算机生成的审计追踪应保存原始输入和文档的用户ID，行动的时间/日期戳及行动的理由，并按要求证实和说明行动的理由。
计算机生成的审计追踪信息可能包括离散事件日志、历史文件、数据库查询或报告，或其它显示计算机化系统的、特定电子记录或记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。
备份。
备份指创建在原始数据或系统出现丢失或者变得不可用(例如，在系统崩溃或磁盘损坏) 的情况下的一个或多个电子文件的替代副本。
值得注意的是，备份不同于归档，电子记录的备份仅作为灾难恢复目的，通常只是暂时存储，而且可能会定期覆盖。
不应依赖备份副本作为归档机制。
计算机化系统。
一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化的业务流程的性能。
它包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、人员和文档，例如手册和标准操作规程。
数据。
数据是指在GxP 活动期间记录的并允许充分和完全的再现和评估GxP活动的，所有原始记录和原始记录经核证无误的副本，包括源数据和元数据，以及这一数据的所有的后续转换和报告。
数据应在活动时按照固定方式准确记录。
数据可能包含在纸质记录（例如工作表和工作日志）、电子记录和审计追踪、照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录GxP 活动有关信息的任何其它媒体。
数据管控。
为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式，数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。
数据完整性。
数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。
所收集的数据应该是可归属的，清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。
保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统，包括遵守合理的科学原则和良好文件规范。
数据生命周期。
一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影响患者安全性、产品质量和/或在数据的创建、处理、审核、分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有阶段中做出决定的可靠性相称。
动态记录格式。
使用动态格式记录，例如电子记录，允许用户和记录内容之间存在互动关系。
例如，采用数据库格式的电子记录，允许能够跟踪、趋势分析和查询数据；使用电子记录维护的色谱记录，允许用户重新处理数据、通过适当的访问权限查看隐藏字段，放大基线以更清楚地查看积分。
全电子模式。
术语"全电子模式"是指原始电子记录使用电子签名技术的计算机化系统。
良好文件规范。
在这些指导原则内容中，良好文件规范是指那些共同地或单独地确保文档，无论是纸质还是电子版，是可归属的、清晰的、可追溯的、永久的、同步记录的、原始的和准确的措施。
GxP。
用于规范受监管的药品、生物制品、医疗器械的临床前、临床、生产和上市后活动的一组良好规范首字母缩写，例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床研究质量管理规范、药品生产质量管理规、药品分销质量管理规范。