国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知-国家规范性文件
新版《医疗器械监督管理条例》解读分析
新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新《条例》修订思路
在此次修订过程中，国务院法制办和食品药品监管总局在总体思路上把握了以下 几点：
第一，以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体 制度，突出管理的科学性。
第二，以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别， 给高风险产品生产经营企业“加压”，给低风险产品生产经营企业“松绑”，促 进医疗器械生产经营企业做大做强。
第三，遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少 事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。
普门科技 SHENZHEN LIFOTRONIC TECHNOLOGY CO.,LTD
新版《医疗器械监督管理条例》--解读分析
新《条例》概述
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通 过；
3月31日，国家食品药品监督管理总局与国务院法制办在京联合召开宣传贯彻 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令 第650号）新闻发布会。现将修订后的 《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行； 自施行之日起，代替已经于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过， 2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第276号）。
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新《条例》概述
为确保《条例》的贯彻实施工作，国家食品药品监管总局于2014年04月11日 印发《食品药品监管总局关于认真贯彻实施<医疗器械监督管理条例>的通知》 （食药监法〔2014〕31号），要求各直属单位/部门： ——充分认识《条例》的重要意义； ——积极开展《条例》的学习、宣传和培训； ——抓紧制定、完善相关配套规章和制度； ——加强医疗器械监管能力建设； ——以贯彻实施《条例》为重要契机，扎实做好医疗器械专项整治工作；
医疗器械经营环节国家重点监管目录六个类别
类 别品种（类）目录一、无菌类
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服二、植入材料和人工器官类 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械三、体外诊断试剂类 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
四、角膜接触镜类软性角膜接触镜五、设备仪器类 1.人工心肺设备2.血液净化用设备3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）4.麻醉机/麻醉呼吸机5.生命支持用呼吸机6.除颤仪7.心脏起搏器8.一次性使用非电驱动式输注泵9.电驱动式输注泵10.高电位治疗设备六、计划生育类避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）医疗器械经营环节国家重点监管目录（六个类别）。
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2015.08.17
•【文号】食药监械监〔2015〕159号
•【施行日期】2015.08.17
•【效力等级】行业规定
•【时效性】失效
•【主题分类】检验监管
正文
食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录
及现场检查重点内容的通知
食药监械监〔2015〕159号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。
附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
食品药品监管总局
2015年8月17日。
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容一品种(类)目录1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)3.一次性使用输液器 (含精密、避光、压力输液等各型式)4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)19.医用防护口罩、医用防护服1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)2.脊柱内固定器材经营环节风险点1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯现场检查重点内容1.检查合法资质：(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；(2)医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(4)销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：(1)仓库设施设备及维护记录；(2)温湿度日常监控记录；(3)产品存储状态是否与说明书要求一致；(4)产品包装有否开封或者破损；(5)效期预警记录。
3.检查质量追溯：(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类)；(2)供货者随货同行单；(3)进货验收记录；(4)出库复核查验记录；(5)销售记录(批发)；(6)退货产品或者不合格品的处置记录；(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.18•【文号】药监综械管〔2024〕32号•【施行日期】2024.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局综合司关于印发2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知药监综械管〔2024〕32号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施并提出以下要求：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2024年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。
对于注册人备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。
对于无正当理由不配合医疗器械质量抽查检验工作的，应当将调查结果记入企业信用档案，并通过其他形式加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次。
对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。
相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
医疗器械注册员必备法规
医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。
新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。
行政法规1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）产品分类界定1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016年第76号）21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）25．总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2017年第170号）26. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）27. 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）28. 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）29. 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）政策解读1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）16. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）17. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）通知性文件1. 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）2. 关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）3. 关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号）4. 关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号）5. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）6. 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号）7. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）8. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）9. 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号）10. 关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号）11. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）12. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）13. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）14. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）15. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）16. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）17. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）18. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）19. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）20. 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）21. 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）22. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）23. 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）24. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）25. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）28. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）29. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）30. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）31. 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）32. 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）33. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）34. 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）35. 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
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国家食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及
现场检查重点内容的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。
附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
国家食品药品监管总局
2015年8月17日
附件：
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
来源:/fg/detail2008242.html。