药学专业知识一_药物分析 第一章 药典_2012年版
最新整理执业药师《药物分析》章节复习-第一章(第1节)
执业药师《药物分析》章节复习:第一章(第1节)第一章药典的知识第一节国家药品标准一、药品质量标准的制订国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。
制订药品质量标准的原则：1、坚持质量第一的原则。
2、制订质量标准要有针对性。
3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。
4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订。
二、国家药品标准的主要内容(一)名称中文名称按照《中国药品通用名称》(C A D N)命名，是药品法定名称。
对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。
避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。
英文名按照国际非专利药名(I N N)确定或拉丁文名。
(二)药物结构式(三)分子式和分子量：小数点后第二位(四)来源或化学名称(五)含量或效价规定原料药——重量百分数抗生素或生化药品——效价单位制剂——标示量百分含量(六)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等(七)鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(八)检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。
有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
均一性主要是检查制剂的均匀程度。
纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。
(九)含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。
初级药师 基础知识 药物分析
药物分析第一节药品质量标准一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
常见的国家标准：国内药品标准：《中华人民共和国药典》（Ch.P）、药品标准；国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。
（掌握各自的简称）二、《中国药典》1.历史沿革：建国之后至今共出了十版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。
1963：开始分一、二两部。
2005：开始分三部，第三部收载生物制品。
2015：开始分四部。
2.基本结构和主要内容《中国药典》由一部（中）、二部（化）、三部（生）、四部及增补本组成，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
主要内容：凡例、正文、通则。
3.凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。
关于检验方法和限度的规定检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。
仲裁以《中国药典》方法为准。
关于标准品和对照品的规定标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品：是指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（或μg）计。
对照品：是指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值按纯度（%）计。
考点：混淆标准品、对照品的概念关于精确度的规定指取样量的准确度和试验精密度。
“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
（小数点后多一位）“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
药典、药物分析基础(一)
药典、药物分析基础(一)一、最佳选择题1. 为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则是A.凡例B.正文C.附录D.索引E.总则答案：A[解答] 本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
凡例为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，规定共性，具法定约束力。
凡例规定的共性内容：总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示液、试验动物、说明书、包装、标签等。
建议考生熟悉《中国药典》凡例的作用、主要内容和各种术语的含义。
故答案为A。
2. 《中国药典》(二部)中规定，“贮藏”项下的冷处是指A.不超过20℃B.避光并不超过20℃C.0～5℃D.2～10℃E.10～30℃答案：D[解答] 本题考查对《中国药典》凡例中“贮藏”有关规定的熟悉程度。
阴凉处指不超过20℃，凉暗处指避光并不超过20℃，冷处指2～10℃，常温指10～30℃。
建议考生熟悉《中国药典》凡例中“贮藏”的有关规定。
故答案为D。
3. 《中国药典》目前共出版了几版药典B.8版C.5版D.7版E.6版答案：A[解答] 本题考查对《中国药典》沿革的熟悉程度。
目前共出版了9版药典，分别为1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005和2010年版。
建议考生熟悉《中国药典》的沿革。
故答案为A。
4. 《中国药典》规定，称取“2.0g”是指称取A.1.5～2.5gB.1.95～2.05gC.1.4～2.4gD.1.995～2.005gE.1.94～2.06g答案：B[解答] 本题考查对《中国药典》凡例的熟悉程度。
《中国药典》凡例中规定“称取”或“量取”的量，其精确度可根据数值的有效位数来确定。
称取“0.1g”，是指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，是指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
第一章药典
5G
GLP 《药品非临床研究管理规范》 GCP 《药品临床试验管理规范》 GMP 《药品生产质量管理规范》 GSP 《药品经营质量管理规范》 GAP 《中药材生产质量管理规范》
《药品非临床研究管理规范》
(Good Laboratory Practice) GLP 科研单位研制安全有效药物必须按 照GLP规定开展工作.严格控制药物研 制的质量,确保实验数据的准确可靠.
n n
+ 1
随机取样 随机取样
/2 + 1
2.性状（Description）
1. 外观、臭、味、晶形和稳定性；
2. 溶解度；
3. 物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。
3.鉴别（Identifcation）
判断已知药物及其制剂的真伪.采用一组
溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解
略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解
微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解
极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解
《药品经营质量管理规范》
（Good Supply Practice） GSP 药品供应部门为了保证药品运输、贮存、 销售过程中药品的质量和效力，必须按照 GSP进行.
《中药材生产质量管理规范》 GAP
中药材生产和质量管理的基本准则，适 用于中药材生产企业生产中药材（含植物、 动物药）的全过程。以规范中药材生产，保 证中药材质量，促进中药标准化、现代化。
5、国际药典：
执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料
执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料作为执业药师，《药物分析》药典是必须熟练掌握的一门学科，在理论知识、分析技术和实验操作等方面要求都较高，而复习知识章节则是提高药师水平的必经之路。
以下是执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料。
一. 药理学药理学是一个综合性较强的学科，它主要研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢、作用等过程。
药理学与药物分析有着密切联系，只有了解了药物在生物体内的作用过程，才能更好地进行药物分析实验。
因此，执业药师在复习药物分析的时候，要深入学习药物的性质、作用机制、剂型特点等内容。
二. 基础仪器药物分析实验是需要借助各种仪器设备进行的，因此在复习药物分析的时候，对基础仪器设备的了解也是很有必要的。
执业药师要熟悉气相色谱仪、高效液相色谱仪、质谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收光度计、荧光光度计、电化学分析仪等仪器的原理、操作方法、操作技巧以及仪器维护等方面的知识。
三. 药物分析方法药物分析方法是药物分析中的一个重要环节，它是实验结果准确性的关键所在。
药物分析方法包括色谱法、电泳法、光谱法、电化学法等多种方法，每种方法都有其适用的领域和特点，执业药师要深入学习不同的药物分析方法的原理、优缺点、技术流程等方面的知识，以便在实验中能够选择合适的分析方法。
四. 药物分析质量控制药物分析质量控制是保证药物分析实验结果准确性的关键所在。
执业药师在复习药物分析的时候，要掌握药物分析质量控制中的样品的制备、试剂的选择和制备、实验室安全与卫生、数据的处理和分析等方面的知识，以便在实验中能够准确地控制药物分析质量。
五. 药品分析的实验室管理药品分析实验室管理是保证药物分析实验准确性和安全性的关键所在。
执业药师在复习药物分析的时候，要了解实验室的建设和管理，包括实验室硬件设施的建设、实验室环境的控制、药品管理的规范化等方面的知识。
总之，药物分析的复习知识章节是执业药师必须重点掌握的内容，除了以上所列出的重点知识以外，还需掌握一些其他的理论知识和实验技术，如药物的稳定性和分解规律、药物的纯度和杂质分析等。
初级药师 基础知识 药物分析
药物分析第一节药品质量标准一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
常见的国家标准：国内药品标准：《中华人民共和国药典》（Ch.P）、药品标准；国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。
（掌握各自的简称）二、《中国药典》1.历史沿革：建国之后至今共出了十版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。
1963：开始分一、二两部。
2005：开始分三部，第三部收载生物制品。
2015：开始分四部。
2.基本结构和主要内容《中国药典》由一部（中）、二部（化）、三部（生）、四部及增补本组成，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
主要内容：凡例、正文、通则。
3.凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。
关于检验方法和限度的规定检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。
仲裁以《中国药典》方法为准。
关于标准品和对照品的规定标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品：是指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（或μg）计。
对照品：是指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值按纯度（%）计。
考点：混淆标准品、对照品的概念关于精确度的规定指取样量的准确度和试验精密度。
“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
（小数点后多一位）“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
药学专业知识一
药学专业知识（一）
《药学专业知识（一）》主要考查药学类执业药师从事药品质量监管和药学服务工作所必备的专业知识，用于评价执业药师对药学各专业学科的基本理论、基本知识和基本技能的识记、理解、分析和应用能力。
这部分的知识内容是药学学科的重要组成部分，也是执业药师
的执业技能的基础，体现了药师知识素养和业务水准。
根据执业药师相关职责，本科目要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂
型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；熟悉与药品质量管理直接相关的国家
药品标准和药典的通则等内容；并能够运用药学基本理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识
药物与疾病治疗的客观规律。
2012年执业药师药学专业知识一(药物分析)真题试卷(题后含答案及解析)
2012年执业药师药学专业知识一（药物分析）真题试卷(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. X型题1．药品储藏项下规定的“阴凉处”系指贮藏处的温度不超过( )。
A．0℃B．10℃C．20℃D．30℃E．40℃正确答案：C解析：药品贮存温度、光照及湿度是影响药品质量的重要因素，因此，应严格按照药品贮藏要求贮存药品。
一般药品贮存于室温(10℃～30℃)即可。
如标明“阴凉处”贮存，则应贮存在不超过20℃的环境中；如标明在“凉暗处”贮存，则贮存温度不超过20℃并遮光保存；如标明在“冷处”贮存，则应贮存在2～10℃环境中；有些药品有特殊的贮存温度要求，应按照说明书要求贮存药品。
在一般情况下，对多数药品贮藏温度在2℃以上时，温度越低，对保管越有利。
2．下列溶液中，用于紫外一可见分光光度计吸光度准确度检定的是( ) A．磷酸盐缓冲溶液B．氢氧化钠溶液C．盐酸溶液D．氯化钠溶液E．重铬酸钾的硫酸溶液正确答案：E解析：用于紫外一可见分光光度计的光度准确度测试的材料，应该是纯度高、稳定性好的物质，重铬酸钾易于纯化又溶于酸性介质，并且其稀溶液也是很稳定的，所以经常被使用。
3．在不同实验室由不同人员测得的结果之间的精密度称为( )。
A．专属性B．重现性C．准确性D．检测限E．线性正确答案：B解析：精密度分为：①在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；②在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度；③在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度，称为重现性。
4．用作旋光度测定光源的钠光谱D线的波长是( )。
A．200nmB．254nmC．589．3nmD．1600cm一1E．3300cm一1正确答案：C解析：旋光度测定除另有规定外，采用钠光谱的D线(589．3nm)，测定旋光度，测定管长度为1dm（如使用其他管长，应进行换算），测定温度为20℃。