药学专业知识一_药物分析第一章_2010年版

药物分析课件第一章药典概况

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2005年版：仅二部采用色谱法的品种达848种
（次），较2000年版增加566种（次）
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5、精确度
（1）取样的准确度 ★ 供试品与试药等"称重"或"量取”的量，以阿拉
伯数表示，精确度可根据数值的有效数位来确定。例：称取0.1g，指称取重量为0.06～0.14g
称取2g，指称取重量为1.5～2.5g 称取2.0g，指称取重量为1.95～2.05g 称取2.00g,指称取重量为1.995～2.005g
（三）附录
1、附录组成：制剂通则、通用检测方法和指导原则
例：二部，记载了制剂通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。附录中收载的指导原则是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。
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２、附录内容
除另有规定外，正文中所用试药，均应按附录要求规定选用。所用试液、缓冲液、指示剂与滴定液等也应按附录规定配制。试验用水除另有规定外均系指纯化水。
标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位 (或μg)计，以国际标准品进行标定;
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对照品是指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品(或无水物质)进行计算后使用的标准物质。
试药是指不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂。
在检测时，除效价测定采用“标准品”，以及某些检查或含量测定应采用“对照品”外，其他可用化学试剂取代的，应尽量避免使用标准品或对照品。
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6、原料药的含量未规定上限时，系指不超过101.0% 。

《药物分析》期末复习题及答案(第一至第三章)

《药物分析》期末复习题及答案（第一至第三章）绪论一、单项选择题1.关于药典的叙述最准确的是( D )A.国家临床常用药品集B.药工人员必备书C.药学教学的主要参考书D.国家关于药品质量标准的法典2.《中国药典》（2010版）三部收载的药物主要是（ D ）A.化学合成药B.抗生素C.放射性药物D.生物制品3. GCP的中文名称是（ D ）A.药品研究质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品供应质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范E.以上都不对4.《药品生产质量管理规范》的简称为( A )A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP5.药物分析学科的主要目的是( D )A.提高药品的生产效益B.提高药物分析学科的水平C.保证药物的纯度D.保证用药的安全、合理、有效E.降低药物的毒副作用6.为保证药品的质量，必须对药品进行检验，检验的依据是（ B ）A.地方标准B.国家药品标准C.《中国药典》D.卫生部标准E.国家食药监局标准7.《分析质量管理》的英文缩写是（ D ）A.ACPB.PQCC.GCPD.AQCE.以上都不对二、多选题1.药品检验工作的程序包括( ABDEF )A.含量测定B.鉴别C.贮藏D.检查E.取样F.记录和报告2.我国现行的国家药品标准包括( ABCD )A.《中国药典》（2010年版） B．局颁标准C．地方药品标准中的《中药炮制规范》和《中药材标准》D. 部颁标准 F.行业标准三、简答题1.试述药物分析的定义、性质、主要任务?答：1.药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的方法学科。

性质：以化学、物理化学及生物学的方法和技术对药物的质量进行全面控制。

对象：化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂，中药制剂和生物制品及其制剂。

任务：1)药品的常规检验：生产过程中的质量控制；成品检验(原料、制剂)；贮存过程的质量控制；日常监督检查；2)药物体内过程的分析:药代动力学研究;制剂生物利用度;临床药物浓度监测3)为新药制订质量控制标准4)对原有的质量标准进行完善和提高2.药品检验的依据是什么？2.药品检验的依据是国家药品质量标准：国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

药物分析习题集(附答案)

说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给出了答题要点。

红色字体为答案。

中国药典如未指明版本，即为现行2010年版。

文中如有错误，请指正。

第一章药典概况(含绪论)一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

2．目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

4．药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。

5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。

6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。

二、选择题1．《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2．药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析(E)十类典型药物为例进行分析3．《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC6．美国国家处方集的缩写符号为( D )。

药物分析第一章

内容举例
附录Ⅲ为一般鉴别试验，其中“氯化物”的鉴别反应有两种方法。
附录Ⅷ L为“干燥失重测定法”
附录Ⅷ N为“炽灼残渣检查法”。
(4) 索引中文索引：按汉语拼音顺序排列英文索引：按英文字母顺序排列
3. Ch. P (2005)配套使用的相关书籍
《中国药典》英文版和电子版
《中国药品通用名称》
篇幅最大、内容最广的一部药典
2. 中国药典的内容
凡例
正文附录
索引
(1) 凡例
解释和正确使用《中国药典》概念进行质量检定的基本原则，并将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。包括名称及编排；项目与要求；检验方法和限
《中国药典》2005年版一部
药材及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂。收载1146种，新增154种，修订453种。 TLC：鉴别1532种、含量测定45项 HPLC：479项 GC: 45项附录采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害金属。增加中药注射剂安全性检查法应用指导原则。
内容在药典的凡例部分有明确说明，以双氯芬酸
钠及其肠溶片为例：
双氯芬酸钠
结构式？
中文名称结构式
双氯芬酸钠肠溶片
二、中国药典的内容与进展
1. 中国药典的进展
2. 中国药典的内容 3. Ch. P (2005)配套使用的相关书籍
ห้องสมุดไป่ตู้
1、中国药典的进展
中华人民共和国药典，简称中国药典。其英文名称Chinese Pharmacopoeia，缩写为Ch. P。
除另有规定外，均指98~100C 指70~80C 指40~50C 指10~30C 指不超过20C 指2~10C

药物分析-绪论

第一节药品质量标准的研究目的
药品质量的内涵包括三个方面: 真伪、纯度、品质
决定在使用过程中的有效性和安全性用药品质量标准控制（原料、制剂）
中国药典
第二节药品质量研究的主要内容
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法定长度：米m
分米dm 厘米cm
计
毫米mm 微米μm 纳米nm
量
单位
体积：升L
毫升mL 微升μL
和
符波数: 厘米的倒数cm-1
号
药典采用的计量单位、符号与专业术语
法质（重）量：千克kg 克g 毫克 mg
定计
微克μg 纳克ng
量
单位
压力：帕Pa 千帕kPa 兆帕MPa
和
符号密度：千克每立方米 Kg/m3
药典采用的计量单位、符号与专业术语
1、溶解度
试验中的供试品与试液等“称重”或“量取” 的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数据值的有效数位来确定。
药典采用的计量单位、符号与专业术语
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 称取“2.00g”,指称取重量可为1.9952.005g
溶解. 几乎不溶或不溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml
中不能完全溶解.
药典采用的计量单位、符号与专业术语
实验法除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分内的溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴即为完全溶解
第五节、主要国外药典简介

药物分析 01第一章绪论+药典ppt课件

《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版，分一部、二部、三部和四部。根据目录药典一部收载药材和饮片(618)、植物油脂和提取物(47)、成方制剂和单味制剂(1493)等，品种共计2158种。药典二部收载品种共计2271种。药典三部收载生物制品，Ⅰ预防类(48)、Ⅱ治疗类 (78)、Ⅲ体内诊断类
指导原则中文索引英文索引
⒈ 名称： p 《中国药品通用名称》
凡例分类项目
p 《国际非专利药品》(International Nonproprietary p Names for Pharmaceutical Substances，INN)
p p 《有机化学命名原则》，母体的选定应与CA 一致。
药物研究：
药剂学、天然产物或中药的活性成分的化学结构的确定、原料、中成药、生化药物和基因工程药物。
药物分析：
药物研究、生产单位、供应管理用度、药物体内分布、及其在体内的代谢转化．
药物分析
药药物物研生制产
药临物床流药通学
二、课程性质、要求和发展
用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定
和供应。标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或
效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标准品标定。对照品: 用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
4. 精确度药典规定取样量的准确度和试验精密度
药物分析
一、药物分析的性质与任务
性质：以化学、物理化学及生物化学的方法和技术对药物的质量进行全面控制的学科。
药1 物分2 析的3 任务4
药物研制过程中的眼睛制定药品质量标准开展临床药学研究常规药品检验

2011年执业药师药学专业知识药物分析部分教材考点(第一章)

药学专业知识(一)——药物分析部分第一章药典知识第一节国家药品标准一、国家药品标准1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。

2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。

国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。

是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。

4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。

★★6)药品质量标准的制订原则①坚持质量第一②应有针对性注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目③方法适用、先进准确、灵敏、简便、快速④限度规定要恰当二、国家药品标准的主要内容★★★国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。

•名称：药品的名称包括中文名称、汉语拼音名和英文名称★药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。

②有机药物的结构式原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写③分子式和分子量④来源或有机药物的化学名称⑤含量或效价的规定(含量限度)对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量;抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量对于制剂：用含量占标示量的百分率表示⑥性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。

“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。

药学专业知识一_药物分析 第一章_2010年版

最新整理执业药师《药物分析》章节复习-第一章(第1节)

药物分析课件 第一章 药典概况