CR审核所需资料清单
客户审核各部门需准备资料清单(2)
体系担当
部门主管
备注
采购部
IQC
IPQC
品质部 OQC
QE
1.测量及实验仪器台账(含：型号、厂商、校准频率等） 2.仪器的校准计划及相关记录 3.失效仪器的标识与管理方式（如：禁用证） 测量组及 4.仪器点检保养的记录 信赖性 5.仪器操作人员的资质证书 6.仪器操作的作业指导书及测量/试验记录表、履历 7.外部校准仪器的合格报告 8.仪器使用环境及点检记录表 1.物流部组织架构图 2.物流部文件及作业指导书 3.产品状态/区域标识管理 4.仓储环境的管理（如：温湿度点检、消防安全等） 5.ห้องสมุดไป่ตู้滞料的管理（含：台账、管理方式、记录） 物流部 6.不良品处理方式及记录 7.定期盘点的相关资料 8.ERP管理系统的使用及演示、物料查询等 9.化学品仓管理（含：过期物料）及人员防护意识培训 10.危险品操作员的资质证书及劳保用品的配置、佩戴 1.计划部组织架构图及岗位职责 2.计划部工作流程的相关文件（三级文件） 计划部 3.未交货订单及已交货订单的跟踪记录 4.部门教育训练计划及对应的记录
1.部门组织架构图及岗位职责 2.部门生产设备/仪器一览表 3.机台/物料/产品/区域的标识管理 4.机台/仪器的操作指导书、点检保养记录 5.部门教育训练计划及实绩（含：计划、签到表、考核试卷等） 制造部门 6.劳保用品的配置及佩戴，消防（灭火器）点检 （注塑、涂装、特 7.物料领用、使用、余料等的处理记录 殊加工部、组装 8.产品追溯性管理（如：物料标识卡、生产计划、工单的一致性） 部） 9.部门革新报告及改善案例 10.工艺参数表、记录（如：烘烤温度、时间等） 11.关键工序（CTQ)监控的记录（如：CTQ点检表等） 12.制程不良品的处理流程及相关记录 13.部门目标（如：品质、成本控制等）及达成实绩 14.测量仪器的外校报告及内校标识 1.公司机器设备一览表 2.部门组织架构图及岗位职责 3.部门运行的支持文件（重点：作业指导书类） 4.从业人员资质证书（如：高低压电工、焊工等） 设备部 5.特种设备校准报告（含：叉车、行车、电梯、压力容器等） 6.设备保养点检的记录 7.机器设备使用、维修记录 8.教育训练计划及实绩（如：人员安全意识培训等） 1.部门组织架构图及岗位职责 2.部门运行的支持文件（如：作业指导书类） 3.从业人员资质证书（如：安全主任、厨师健康证等） 4.公司安全设施（如：避雷设施）的校验，监控安装图示 5.安全标识的张贴、消防设施的点检保养及更换 6.环评报告、消防验收报告等批文性资料及记录 7.劳保用品的发放记录 行政部 8.公司年度培训计划及实绩（如：计划、签到表、考核等） 9.职业病体检管理规定及体检记录 10.工伤处理作业指导书及处理记录 11.人员招聘/离职流程 12.人员加班管制记录及考勤管理 13.应急响应演练报告及记录（如：消防演习、化学品防泄漏等） 14.合同及个人信息的管理资料 1.部门组织架构图及岗位职责 2.合同评审的流程及相关记录 3.订单样板及订单变更的范例 营业部 4.与客户签署的保密协议等资料（范例即可） 5.客户满意度调查计划及记录 6.部门教育训练计划及实绩
审核资料清单
XXX机械有限公司
审核资料清单
贵司需要准备提供的材料
1、营业执照、税务登记证、体系/行业认证证书（质量管理体系、职业
健康安全体系、管理管理体系）、许可资质等证件。
（要求原件出示，复印件带走）
2、公司简介（公司成立时间、发展状况、年产量、规模、技术创新、
质量管理、行业排名情况等）
3、采购管理制度及执行情况相关资料。
4、仓储、物流管理制度、出入库记录。
5、人员花名册、公司组织架构、劳动合同、员工体检报告。
6、信息安全管理相关制度。
7、员工安全教育培训记录。
8、环评及批复文件
9、粉尘、噪音、环境等定期检测报告
10、消防设施设备台账及点检记录
11、产品执行标准
12、生产工艺流程图、厂区平面图
13、内控质量标准。
14、原材料、半成品、成品检验规范及检验记录、材质证明
15、设备台账、设备操作规程、保养计划、保养点检记录
16、计量器具台账及检定证书。
17、特种设备检定证书、特种作业人员操作证。
18、不合格品控制程序及记录。
19、顾客财产、技术资料管相关
20、生产过程控制相关管理程序
21、交付控制相关程序
22、顾客沟通及服务相关程序
23、更改控制相关程序
24、技术团队及使用软件。
为了缩短审核时间，提高审核效率，请将以上资料原件及复印件集中放置，安排独立会议室，便于审核。
完成附件1《供应商基本资料调查表》、附件2《厂商现场评估报告》，并在12月24日前回传给我司采购部。
医疗机构医院计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范
医疗机构医院计算机X射线摄影（CR）质量控制检测规范1 范围本标准规定了计算机X射线摄影（CR）的质量控制检测的一般要求、检测项目和检测方法及其技术要求。
本标准适用于医用计算机X射线摄影（CR）的质量控制检测。
本标准不适用于乳腺专用计算机X射线摄影的质量控制检测。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS 76 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1计算机X射线摄影（CR）系统 computed radiography（CR）system采用可重复使用的成像板代替增感屏-胶片作为载体经X射线曝光，用激光扫描成像板曝光后所得潜像信息，通过光学系统收集和放大，计算机采集，得到数字化的影像显示的一种X射线摄影设备。
简称CR系统。
3.2成像板 imaging plate，IP采用一种X射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的X射线面探测器件。
X射线在IP中形成一幅电子空穴对分布的潜像，它在红色激光扫描激励下复合并发出荧光，其强度与X射线的强度成比例。
CR系统的激光扫描读出装置将IP的电子潜像读出并将其数字化的影像显示在CR系统的显示屏上。
3.3剂量指示 dose indicators由CR系统的生产厂家提供的用以反映影像采集过程中成像板上平均入射空气比释动能的特定指示，可用于检查CR系统的技术参数是否合适、核实摄影技术是否正确。
3.4混叠 aliasing超过空间分辨力极限的一些高频率成分可能返回到低频率成分中，从而在影像中产生的一种特殊的伪影。
3.5尼奎斯特频率 Nyquist frequency；f Nyquist极限空间分辨力 Limiting spatial resolution由采样间距a确定的空间频率，关系式为：f Nyquist=1/（2a）。
CRCC产品认证内部审核检查表(样本)
序号
核查项目
核查内容
核查要点
核查情况
结论
1
技术资料
1．完整的产品图纸和技术资料。
1．能提供自行开发产品的全套设计输入、输出性文件。
2．能提供出产品设计验证、评审，设计确认等技术资料.
3．能提供出有效地特殊过程确认报告记录.
4．制定在生产过程、包装、搬运和储存中的产品防护工艺。
2．提供组织机构代码.
3．提供质量管理体系认证证书.
4．提供认证产品的相关企业标准。
5．特殊岗位人员培训记录及上岗资格证。
6．提供认证产品的标志使用情况记录。
注：符合—不标注 不符合—X 观察项—O
4．零部件及生产设备摆放整齐、标识清晰、正确。
5．熟悉特殊工序控制文件，操作人员应具备相应能力。
注:符合—不标注 不符合-X 观察项—O
CRCC认证内部审核检查表
审核组长： 审核员: 受审核部门： 部门接待人员： 审核日期：
序号
核查项目
核查内容
核查要点
核查情况
结论
1
质量记录
1．产品过程控制的各种质量记录。
CRCC认证内部审核检查表
审核组长： 审核员： 受审核部门： 部门接待人员： 审核日期：
序号
核查项目
核查内容
核查要点
核查情况
结论
1
质量记录
1．产品过程控制的各种质量记录。
1．提供认证产品零部件的焊接、喷漆工序的特殊过程控制及相关工艺参数的记录。
2．提供认证产品零部件的冷加工工序的过程控制记录。
3．焊接、喷漆用原材料的进货检验记录.
序号
各种认证审核前需提交的材料清单
各种认证提交审核时需要的资料清单ISO9001认证审核前需提交的资料：1.营业执照副本复印件1份（注意应有工商部门按期进行年检的年检章）；2.组织机构图1份；3.生产工艺流程图1份（注意应体现较详细的生产工艺制造流程）；4.法律法规规定的在有效期内的生产许可证、卫生许可证、3C认证证书、其它相关资质证书等；5.质量目标（包括分解的质量目标）；6.与申请认证范围内产品或服务有关的法律法规、产品标准或服务规范清单1份；7.质量管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。
ISO14001认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、组织机构图6、适用的法律法规清单7、地理位置示意图8、厂区平面布置图9、重要环境因素/重大危险源/风险清单10、环境目标、指标和管理方案11、受审核方守法证明原件12、污染排放/作业环境尘、毒、噪检测报告13、环境批复14、“三同时”验收报告15、环境管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。
OHSMS18001认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、组织机构图6、适用的法律法规清单7、地理位置示意图8、厂区平面布置图9、职业健康目标、指标和管理方案10、受审核方守法证明原件11、安全批复/职业病预评批复12、“三同时”验收报告13、职业健康安全管理体系文件2套（现场审核结束时返还企业1套）。
HACCP和ISO22000认证审核前需提交的资料：1、合同、委托书、报价单2、营业执照（副本）复印件或机构成立批文复印件3、相关资质证明复印件（法律法规有要求时）4、生产工艺流程图或服务提供流程图5、详细的工艺描述6、组织机构图7、适用的法律法规清单8、地理位置图9、厂区平面布置图10、生产车间平面布置图11、主要生产和检测设备清单12、详细的产品描述（包括原辅料及终产品）13、危害分析工作单14、SSOP/OPRP、HACCP计划表 -----确定关键控制点（CCP）; SSM定义为“特定的控制措施”，; “支持性安全措施”（SSM）; 良好操作规范（GMP）、SSOP（卫生标准操作程序）、OPRP操作性前提方案操作性前提方案（OPRP（s））; 先决方案、案良好农业规范（GAP）、良好卫生规范（GHP）、良好分销规范（GDP）和良好兽医规范（GVP）。
医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单(不限于)
3.递交纸质版材料，以“两孔文件夹”的形式提交，厚度根据实际情况进行选择，内附20-30个数字塑料隔页纸。
4.另配：抽杆文件夹1个，塑料文件盒1个，荧光笔或记号笔一支（不限颜色），十一孔袋若干，塑料装订夹若干。
医疗器械临床试验机构初步审查提供文件清单（不限于）
医疗器械临床试初步审查递交资料
盖章要求
1.
临床试验申请审批表
申办方
2.
申办方资质：营业执照、医疗器械生产许可证
申办方
3.
技术转让关系说明（如适用）
申办方
4.
医疗器械临床试验委托书
申办方/CRO
5.
CRO资质及委托书（如适用）
营业执照：CRO
委托书：申办方
申办方
18.
所有研究者个人简历、GCP培训证书、职称证书、执业证书
19.
医疗器械临床试验研究团队成员表
20.
主要研究者声明
21.
多中心研究单位一览表（如有）
申办方/CRO
22.
组长单位的批件（如适用）
申办方/CRO
23.
所有以前其他机构、伦理委员会或管理部门对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由
申办方/CRO
24.
材料真实性声明
申办方/CRO
25.
医疗器械质量管理体系符合性声明
申办方/CRO
26.
保险凭证
申办方/CRO
27.
招募广告（包括文字、视频等）
申办方/CRO
28.
其他资料（受试者日记卡和其他问卷表等）
申办方/CRO
备注：
1.提交的医疗器械临床试验立项资料必须按清单顺序依次排列，并装订好，首页为“医疗器械临床试验立项资料目录”，不接受未订在一起的零散材料。
客户审查准备资料清单
过程审核中需要准备的文件和资料清单
l 顾客关怀和顾客满意
23 质量管理体系认证证书； 24 顾客反馈质量问题的登记、处理结果（8D报告）；对采取的纠正措施的有效格分供方名单（体系认证证书）； 6 质量保证协议； 7 原材料检测情况（理化报告、供方质保书） 8 定期对质量/价格/服务评定规范、评定结果；质量能力审核规范，审核记录； 9 与供应商定的持续改进计划及实施状况； 10 首批工装样品检验报告（PPAP）；
l 生产（工序）
11 关键特殊工位的人员上岗记录，实施培训及考核的记录；特殊工种资格证明； 12 员工参与改进措施的资料（QCC、合理化建议等）； 13 过程流程图、控制计划、返工工艺文件； 14 产品相关的图纸、图纸评审、产品全尺寸检查记录（PPAP文件覆盖） 15 制程风险分析（P-FMEA）；控制计划（PPAP文件覆盖） 16 重要质量特性要求清单，过程能力（Cpk）、检测能力（MSA）调查记录，对重要缺陷采取的纠正措施 17 产品首检、巡检、终检制度，及记录 18 量器检具、试验设备外部校正记录；内部校验资质及校正记录； 19 过程审核/产品审核的规范，计划及审核记录； 20 公司内部质量发生时采取的措施和效果验证，不合格品经过评审，处置记录，返工品的重检记录 21 设备保养计划和实施记录 22 发放的图纸版本是否是最新版本
质保部
l 质量体系
1 各部门每月质量目标完成值统计，没达到值或趋势下降的原因分析和改进措施 2 内部审核、管理评审记录及不符合项整改情况报告 3 质量手册、程序文件、三级文件的修订 4 体系文件的更改、发放、回收记录
送审资料清单
送审资料清单一、引言在进行审批程序之前，您需要准备一些必要的资料。
本文将为您提供一个送审资料清单，以确保您的申请能够顺利进行。
根据不同的审批程序，具体的资料要求会有所不同。
请根据您所申请的审批类型，参考以下清单来准备相关资料。
二、个人信息1. 身份证明文件：包括身份证、护照等有效证件的复印件。
2. 居住证明：提供居住地址证明文件，如水电费账单、租赁合同等。
3. 婚姻状况证明：如结婚证、离婚证等，根据具体情况提供相应证明文件。
三、财务资料1. 个人收入证明：如工资流水、劳动合同、纳税证明等。
2. 个人资产证明：如银行存款证明、财产证明等。
3. 个人债务证明：如贷款合同、信用卡账单、还款记录等。
4. 配偶财务状况证明：如果适用，提供配偶的收入、资产和债务证明。
四、项目/业务资料1. 申请表格：根据具体审批类型填写相关申请表格，并签署。
2. 项目/业务计划书：详细描述您的项目或业务计划，包括市场分析、竞争优势、预期盈利等。
3. 合同/协议文件：如合作协议、销售合同等与项目/业务相关的文件。
4. 需求/方案说明：提供对项目/业务需求和实施方案的详细说明，以便审批机构了解您的计划。
5. 提供的其他材料：根据具体审批类型，还可能需要提供其他相关材料，如产品样本、市场调研报告等。
五、法律文件1. 公司登记证明：如工商注册证书、组织机构代码证等公司相关证明文件。
2. 公司章程：提供公司章程等公司法律文件的副本。
3. 法定代表人/负责人授权委托书：如果您不是法人代表或负责人，需要提供委托您代表公司进行申请的授权委托书。
4. 其他法律文件：根据具体审批类型，可能还需要提供其他相关的法律文件，如知识产权证明、安全执照等。
六、其他1. 推荐信/推荐人证明：根据具体要求，提供推荐信或推荐人的相关证明文件。
2. 学历/职业资格证明：提供相关学历证书、职业资格证书等证明您的教育背景和专业能力。
3. 其他附加材料：根据具体审批要求，可能需要提供其他附加材料，如照片、个人简历等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
要文件资料清单
供无论是单份文件或多份文件； 备注要求 有员工签名工资表（如工资以现金支付） 相对应工资表的银行存款证明（如以银行存款 支付工资）
指定负责处理贿赂的管理人员的岗位描述
书面的道德/诚信培训记录 书面贿赂政策和包括什么内容。例如，目标， 承诺给予和接受礼品，程序，工作指引，政策 是如何外部适用。 企图贿赂程序
预案和演练记录）；
32 公司社会责任体系方针或程序文件
环保证书及文件（如适用)如建设项目环境影响评价
文件（环境影响报告书、环境影响报告表或者环境影
33 响登记表），环评批复，建设项目环境竣工验收报
告，污染物处理设施闲置、拆除批复、废水/废气监
测 报告）
危险废物收集及处置单位的营业执照和经营许可证
34
21
厂规或员工手册，包括以下几个方面：招聘政策、纪 律处分程序；
22
政府有当地最低工资规定文件（如适用）/政府的劳 动法通知（如适用）
23 从当地政府就工作时间的特殊批文（如适用）；
24 特种设备例如电梯、锅炉等的相关证书及记录；
25
特种设备操作工上岗证（如电梯、锅炉工）及特种作 业人员上岗证（如：电工，等）
（如适用）等，及危险废物处理相关记录（如危险废 物转移联单，危险废物跨市转移批复（如适用）等）
。
任何书面政策或程序去规范公司和员工的商业道德规 35 范。例如诚信经营、反腐败、公平竞争（如商业道德
任何书面政策或程序去规范公司和员工的商业道德规 35 范。例如诚信经营、反腐败、公平竞争（如商业道德
规范是适用于评估）包括（但不限于）以下内容
7 分包商/供应商清单（如适用）；
8 人事花名册及员工个人档案包括职记录； 9 未成年工体检及劳动局登记记录（如适用）； 10 厂规或员工手册；
11 工会、员工代表委员会文件；
12 中介工人协议（如适用）；
劳务派遣工的入职档案（含身份证复印件），考勤及
13
工资表记录、劳动合同、社会保险收据及合格证明 （如适用）、参保人员花名册、劳务派遣协议、劳务
如何保护员工免造报复的程序。
关于诚信道德内部/外部审计报告。
员工申报利益冲突。
审核所需要文件资料清单
请准备以下文件正本供审核查及复印。 所有下述文件除非有特别说明，所有文件都需要提供无论是单份文件或多份文件；
序号 内容
1
包含所有在职及离职员工在内的工资表（过去十二个 月）
2 工卡或考勤记录（过去十二个月） 3 劳动合同 4 社会保险收据，名单和社会保险凭证； 5 生产记录（过去十二个月）（如适用）； 6 主要生产设备类型及数目的清单（如适用）；
派遣单位的营业执照、劳务派遣经营许可证。
14
如果保安、清洁、食堂等外包，请提供外包服务合同 （如适用）；
15 外籍员工许可证和政府批文（如适用）
16 集体谈判协议（如适用）；
17 工商营业执照
18 如果厂房是租赁的，请提供厂房租赁合同；
19 消防检查报告或合格证明及建筑许可证；
20 消防演习记录、急救演习/紧急疏散计划；
26
厨房卫生许可证（如厨房食品经营许可证），及厨工 健康证；
27 厂房平面图
28 健康与安全计划及培训记录
29 工伤事故记录及工伤记录
30
职业危害因素检测报告（如适用）及职业健康检查报 告（如适用）；
化学品清单、化学品物资安全资料表、及化学品适用 31 及储存相关程序及记录（如危险化学品事故应急救援