17份中药注射剂说明书规范性的调查分析
对我院常用中药注射剂说明书内容的统计分析
对我 院常用 中药注射剂说 明书 内容 的统计 分析
刘 滢
（ 甘肃中医学院附属 医院药剂科 ， 甘肃 兰州 ７ ０ ２） ００ ３ 摘 要 目的： 了解我 院使用的 中药注射 剂不 良反应情 况， 于临床上更好地合理使用 。方法： 便 收集我院使 用的 中药注射剂的说 明书， 对其 内容进行统计 、 分析 、 归纳。结果： 我院使用的 ３ 个品种的中药注射剂 中， ２ 个品种 列 ０ 有 ０ 出不良反应， 个未列 出。结论 ： １ ０ 中药注射 剂在 临床使用过程 中， 应注意配伍 、 使用剂量 、 滴注速度 、 患者 个体 差异等
［ 】 黄 叶齐． ２ 临床 中药注 射剂的不 良反应和使用注意【 】 中国医 Ｊ．
院 学杂志， ０ ７２ （） １ ２ ２ ０ ， １ ： ２ ． ７ （ 收稿 日期 ２ ０— ４ １） ０ ７ ０－ １
中药注射剂使用不可随意加大剂量 ，在输液过程 中控 制好滴 速 ， 例如 ， 清开 灵注射 液滴速 ４ ～ ０滴 ／ ｉ ， ０６ ｍ ｎ 痰热
表 ３ 清热解毒 类
复方甘草酸苷注射液
１ｍ／ ｇ 支 ０
甘草酸苷、 甘氨酸、 盐酸半胱氨酸
对本 品有过敏史、 醛固
过敏性休克、
酮症患者 、 肌病患者、
低血钾患者禁用 本品过敏者禁用 肝功能衰竭者慎用
低血钾 、 疹、 皮
发热
苦参素氯化钠注射液 ０６ ／０ 苦参素 ． １０ Ｌ ｇ ｍ
如下：
１ 药品分类统计
药 品分 类 统 计 分 别 见 表 １表 ２表 ３表 ４表 ５ ， ， ， ， 。
表 １ 活血化瘀类
维普资讯
碡 仲 ‘ ２ ７ 第 ０ 第 ， ａｕｏｎ Ｔ ， ０Ｉ ２Ｎ１ 爰 ０ 年 ２卷 １期ＣａＪｒｌ Ｃ ２ ７ｏ０ｏ１ ０ ｎ ａｆ Ｍ ０ Ｌ ． ｕ ｏ ／
中药注射剂说明书存在问题及
自荐信之我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析
我院17种中药注射剂说明书内容变更调查分析[摘要] 目的分析苏州市中医医院（以下简称“我院”）常用中药注射剂说明书变更信息，为医师和药师提供参考，促进中药注射剂的安全合理使用。
方法收集我院常用17种中药注射剂新旧两个版本的说明书，对其主要内容进行分类对比，掌握其修订情况，分析其变更依据并对变更效果做出评价。
结果 17种中药注射剂中有15种说明书的主要内容发生变更，涉及多项重要信息，其中不良反应、禁忌、注意事项等与临床用药安全密切相关的内容项增订幅度较大。
结论药学人员应关注中药注射剂说明书变更信息，掌握其最新说明书内容有利于开展临床药学服务。
[关键词] 中药注射剂；药品说明书；超说明书用法；药学服务[中图分类号] r288；r954 [文献标识码] a [文章编号] 1673-7210（2016）10（c）-0071-04[key words] tcm injection； package insert； off-label drug use； pharmaceutical care药品说明书是具有法律地位的文件，不仅载明药品的重要信息，而且还与医疗质量密切相关[1]。
近年来，中药注射剂说明书的修订周期有所缩短，新版说明书在诸多项目尤其是安全性方面增补了资料。
临床医师和药师如对这些新资料缺乏了解，可能忽视有关安全性的重要信息，易造成用药不合理现象。
本文通过对收集的中药注射剂说明书的新旧版本内容的对比分析，为医师开具医嘱、药师审核医嘱提供参考，同时为进一步完善中药注射剂说明书提出建议。
1 资料与方法1.1 资料来源收集苏州市中医医院（以下简称“我院”）临床常用的中药注射剂说明书17种，以2010年为界，每个品种收集前后2份（后者以最新版本为准），共34份。
新旧版本平均时间跨度5.6年。
1.2 方法参照原国家食品药品监督管理局2006年颁布的中药、天然药物处方药说明书内容书写要求[2]和中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则[3]（以下简称指导原则），对所收集中药注射剂说明书的主要内容如警示语、辅料、功能主治、滴速、溶媒、疗程、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药理毒理等进行分类对比和分析。
中药注射剂说明书调查与分析
中药注射剂说明书调查与分析发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰[导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。
解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001）【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。
得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。
【关键词】中药注射剂说明书分析中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。
随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。
为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。
1 资料来源收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。
其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。
2 方法对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。
3 结果在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。
34份中药注射剂说明书的项目标示情况。
4 存在的问题及讨论4.1 【成分】项34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。
我院中药注射剂合理用药情况调查分析
2014.08临床经验99中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的灭菌粉末供注人体内的制剂。
与传统的中药剂型比较具有作用迅速、疗效确切、吸收快的特点[1]。
近年来上市频繁，临床应用日趋广范，引发药品不良反应的报到也逐渐增多[2]。
调查发现中药注射剂在我院的应用量逐年增大，且呈现日均费用较高，品种过于集中的特点。
为进一步了解我院中药注射剂应用情况，为临床合理用药提供依据，对我院处方应用中药注射剂的应用情况进行了分析。
1 资料与方法1.1 资料按照新的《处方管理办法》、《合理使用中药注射剂的原则[3],随机抽查我院2012年1月至12月的处方共10200张，对应用中药注射剂的患者性别，年龄，药品名称，用法用量，用药时间等分别统计。
采用世界卫生组织推荐的限定日剂量(DDD)和药品金额作为计量单位进行分析。
用药频度（DDDs ）=药品的用量/该药DDD ，可反映药品的使用频率。
日用药金额（DDC ）=药品消耗金额/该药DDDs ，代表患者应用该药的平均日费用。
药物利用指数（DUI ）=DDDs/实际用药天数，可作为判是否合理的指标。
DUI>1为不合理用药，DUI<1合理用药。
序号比=药品消耗金额序号/该药的DDDs 序号，可反映药物的合理性，序号比值越接近1，表示费用趋于合理。
2 结果与分析2.1 处方分布10200张处方中，中药注射剂处方1009张，中药注射剂使用率为9.89%,金额为1995081.29元，中药注射剂用药金额252416.38元，占12.65%。
应用中药注射剂我院中药注射剂合理用药情况调查分析王娟1 王烈润2 陈泾山11.甘肃省泾川县人民医院 肃省泾川县 7443002.崆峒区人口计划生育局 甘肃省平凉市 744300【摘 要】目的：了解我院中药注射剂的使用情况，促进中药注射剂的合理应用。
方法：随机抽取2012年1月至12月份处方10200张，，对中药注射剂用药频度（DDDs）,用药金额，日均费用及用药指数（DUI）进行分析。
我院住院中药注射剂使用情况调查分析
我院住院中药注射剂使用情况调查分析发表时间：2012-04-06T11:22:12.230Z 来源：《中外健康文摘》2012年第5期供稿作者：卢清美[导读] 因此，临床医师必须依据中药注射剂本身的酸碱性等特点严格选用药品说明书中推荐的溶媒。
卢清美 (广西南宁市邕宁区中医院药剂科 530200)【中图分类号】R285【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2012）5-0404-03【摘要】目的促进临床合理使用中药注射剂。
方法抽查我院2011年1月至9月住院患者中药注射剂医嘱单2564份，根据《处方管理办法》、《中成药临床应用指导原则》、《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》、药品说明书、国内外文献资料及临床药理学知识，对不合理使用情况进行统计分析。
结果不合理使用占84.32%。
结论住院患者中药注射剂使用存在问题比较严重，合理用药水平有待进一步提高。
【关键词】中药注射剂合理使用分析Our hospital survey and Analysis on the use of traditional【Abstract】 objective to promote rational use of traditional Chinese medicine injections.Methods in our hospital from 2011 January to September sample of hospitalized patients with injection of traditional Chinese medicine prescription 2564 copies,according to the"prescription management method","guiding principles for clinical application of Chinese medicine","on the further strengthening of injections from traditional Chinese medicine production and clinical use of management notice",drug specifications,domestic and foreign literature and clinical pharmacology knowledge,to the irrational use statistical analysis.Results the unreasonable use accounted for84.32%.Conclusion patients use Chinese herbal injection problems more serious,rational drug use level needs to be further improved. 【Key words】 Chinese medicine injection fair use analysis我院处方点评小组每月都对住院患者的医嘱单进行抽查点评，主要检查药品的合理使用，对抗菌药物也实行专项检查，可对中药注射剂的使用情况关注比较少，而临床报告中药注射剂不良反应却日益增多，因此笔者对我院住院部医嘱的中药注射剂进行专项检查分析，发现存在问题不可忽视，并提出改进建议，报告如下：1 资料与方法资料来源于我院5大病区2011年1月至10月的医嘱单。
我院使用中药注射剂情况调查分析
部下发的中药 注射剂 临床使用 基本原则 ， 中药 注射 剂严 禁混 合 配伍 ， 谨慎联合用药 。 中药 注射 剂应单独 使用 ， 禁忌 与其 他药品混合 配伍使用 。调查中发现有配伍使用的现象 ， 特别 是一些需 要用 ５ ％葡 萄糖 注射液 作为溶 剂 的中药 注射剂 在
用于糖尿病 患者 时 ，往往在 ５ ％葡萄糖 注射液中加入一定量 的胰岛素注射剂 。而推荐糖尿病患者用药宜从饮食 总热量 中 扣除输入的葡萄糖热量并注意监测血糖 ， 必要 时调整降糖药
ｃ ａ ｌＭｅ Ｊ ｏ ｕ ｍ ｌ ａ ｏ ｆ Ｐ ｒ ａ ｃ ｔ ｉ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｉ ￣ ｕ ， 丛皇 Ｙ １ ３ ，ｙ Ｑ ！ ： ２ Ｑ
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４ ９ ９・
பைடு நூலகம்
现象。临床使用时 ， 溶剂 的选择要 以该 中药注 射剂 的使用说 明书为准。
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调 查研 究 ・
我院使用中药注射剂情况调查分析
山 西省 大 同 市第 二 人 民 医 ８ （ ０ ３ ７ ０ ０ ５ ） 杨 小芬
对我院各科使用中药 注射剂的情况进行调查并对其使用 的中药注射剂 以卫生部发布 的《 中药注射剂 临床使用基本 原 则》 和药 品使用说明 书为依据进行 用药分析 ， 同时结合 出现
不合理 ， 或超量使用补益类 中药注射剂。 ３ ． ７ 对策： （ １ ） 加 强 中医理论 知识的学 习 ， 特别 是西 医医师 ，
３ ． ４ 骨科不合理使用活血化瘀类 中药注射剂较多 ： 如舒血 宁 注射液 、 丹 红注射 液 、 红花注 射液等作 为促 进骨折 愈合患 者 的常规用药。活血 化瘀 法在治疗骨科疾病 中的临床应用范围
中药注射剂说明书安全性项目调查分析
１ Ｉ 禾他 川 管 珲 的 通 钧 ｛ 》 、 《 Ｉ Ｉ １ 成约 临 ｌ 未
Ｊ Ｉ ｊ 指 原 则 》 艾什精卒 ｌ Ｉ ｆ ． 刈水 院所仃 ｑ 约 ＂ 刹 的 发 伞 进 行 ｒ 爿 分析 ， 将 结 报 道 卜。 ｌ 材 料 与 方 法
０ ． 【 ｊ 氯 化 钠 射 液 仉 ， 溶 液 的小 溶 性 微 粒 颗 粒 大 度 增
疗 效 到 肯 定 的 川 时 ． 也 出现 ｒ 一 些 较
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约 铺 惜 箭 总 硒 、 家ｌ ｆ １ 医 药 管
身绛验决 定给药速艘 ， 如给约速度过 怏 ， 侮时 『 ｆ 『 Ｊ 内 进 入 体 内 的 药 增 人 ， Ｉ Ｔ 能会 甘敛 史 多 小 良反 的 发 生 。说 明 书 中标 注
疗 的 Ｉ １ ３ ． ３ ３ ． 『 ｆ １ 药 人 们 心 ¨ 中 ， 足非常 发伞 的， 但 殊 小 知女 ¨ 果 Ｋ期 大 避使 川 叶 ｌ 约， 结 Ｍ 样 严 。据 报 道 ， 剂 过 大 、
临Ｊ 术医 帅 』 １ 】 约 时 以 槲 说 ｝
Ｉ ｆ ＝ 『 『 地 学 虑患 桦 个休 索 选 择 仆 约 物 ： 。ｌ ｌ ｌ １ 约 射 剂 发 ， ｌ ｉ
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对收 集 的 Ｉ ０ 射剂说ｌ １ 』 】｝ ５ 进行 认真 阅 陂千 ¨ 仔 符 总 Ｊ Ｈ ｊ 彳 １ １ 啁家 ｔ 医约 僻 卵 的 觇
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・ ｝ ｌ 药沣射 齐 『 Ｊ 的 稳 定性 ， 减 少 良 反应 的 发 牛 卜 分 要 ， 文 献 报道 。 复 卅 参 射 液 的 ｝ 】 Ｈ仳为 １ ～６ ． ５ ， ｐ Ｈ ｆ ｆ ［ 偏 碱 性 的
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符 合规 定 ，但 内容 简单 ，药品 安 全信 息不 够健 全。结 论 中药 注射剂 说 明 书内容 不 够完 善 ，不 能充 分发挥 指 导 临床 合理 用药 的作 用。建 议
参考 文献 ［ １ ］ 蒋 科卫 ， 温建 民， 程程 ， 等． 益 气活血法 预 防骨 科大 手术后 深静 脉血
患 者 的下 肢静 脉血 栓诊 断标 准依 据 中西 医结 合学 会周 围血管 疾 病 专 业 委 员会 修 订 的标 准 进 行 。观 察 组 患者 的ＡＰ Ｔ Ｔ 水 平 由治 疗 前的 （ ２ ８ ． ４ １ 士３ ． ７ ０ ）ｓ 下 降为 （ ２ ７ ． ３ ８ ±３ ． ５ ８ ）Ｓ ，Ｐ Ｔ由 （ １ ２ ． ７ ９ 士 ０ ． ５ ９ ）ｓ 降为 （ １ ２ ． ３ ８ ±Ｏ ． ４ ８ ）ｓ ，Ｆ ｂ ｇ 由 （ ３ ． ３ ４ 士０ ． ３ ３ ）ｇ ／ Ｌ 降为 （ ３ ． ２ ７ 士０ ． ３ ２ ）ｇ ／ Ｌ 。对 照 组患者 的上述 指标 治疗 前后 的水平 依次为 ：治疗 前： （ ２ ７ ． ８ ８ 士３ ． ８ ９ ）Ｓ 、 （ １ ２ ． ４ ７ 土０ ． ４ ９ ）ｓ 、 （ ３ ． ４ ２ 土０ ． ３ ４ ）ｇ ／ Ｌ ；治疗 和 Nhomakorabea论 。
１ 资料 与方 法 １ ． １资料 ：我 院 目前使 用的具有国药准字Ｚ 批准 文号 的中药 注射剂说 明 书１ ７ ｂ ｑ。
步加 强 中药注射 剂生产和 临床使用管理 的通知》 ，目的是提高 中药
１ ． ２方法 ：根据 国家食 品药品监督 管理局颁布 的 《 中药 、天然药物 处
国眶｜冒—盈同
２ ０ １ ４ 年４ 月第 １ ２ 卷 第１ ０ 期
・
中医中药 ・ ２ ０ ３
１ ７ 份 中药 注射 剂说明书规范性的调查分析
孙 立 霞 林 红
（ 北京市和平里 医院，北京 １ ０ ０ ０ １ ３ ）
【 摘 要 】 目的 对我 院现 用 １ ７ 份 中药注射 剂说 明 书进行 调 查 分析 ， 了解 说明 书现 状 ，为 临床合 理使 用药物提 供参 考依 据 。方法 收 集我 院使
管理局 、国家 中医药 管理局联 合发 出卫 医政发 （ ２ ０ ０ ８ ）７ １ 号 《 关于进
一
注射剂 的安全使用 。而说 明书的信息是否完整 ，关系到临 床能否 安全 合理使 用药物 ，更直 接关系 到患者 的生命安全 。药品说明书 应包 括药 品 的安 全性 、有效性 的科学数据 和信息 口 ］ 。为 促进临 床安全合理 使用 药物 ，本文对我 院现 在使用 的中药注射剂说 明书规 定的 内容进 行分析
脉搏 、体温 、血压 等指标 ，记 录凝血酶 原时间 、纤维蛋 白原 、活化部 分 凝 血活酶 时间 ， ． 术后 １ Ｎ对患 者进行双 下肢 静脉超 声检查 ，注意 患 者是否发生 深静 脉血栓症状 ］ 。 １ ． ４ 统计分析 本 组研究 采用Ｓ Ｐ Ｓ Ｓ １ ５ ． ０ 统 计学 软件进行数 据 的分析 和处理 ，计数 资料采用 （ ｎ ，％）表示 ，采用卡方检验 ，计量资料采用均数 ±平均数 （ 趸士ｓ ）表示 ，采用啦 验 ，Ｐ ＜Ｏ ． ０ ５ 为差异 具有统计学意义 。
中药 注射 剂 是指 以中医药 理 论为 指导 ，采 用现 代科 学 技术 和方 法 ，从中药或天 然药物 中提 取出有效成分 或物质 制成的注入 人体 内的 溶液 、乳状液及供 临床用 前配 制成溶 液的粉 末或浓溶液的无菌制剂 １ 。 中药 注射 剂 以其 较好的疗效 ，受到 临床越 来越多地 使用 ，但 随之 而来 的用药 安全 问题 也 日渐突 出。 “ 鱼腥草 注射液 ”、 “ 刺五加 注射 液” 等多 个品种的 中药注射剂 因发生严重不 良事件 或存在严重不 良反应被 暂停销售 、使用 。为保 障患者 用药安全 ，卫生部 、国家食 品药 品监督
２结 果
恶 性肿瘤会 打破患者 的血管系统 ，进 而引发纤维 蛋 白沉积和 降解 平衡的破坏 ，患者产生一 定程度 的凝血 机制异常 ，主要表现为血小 板 含量增加 ，纤维蛋 白降解产物增加 ，凝血酶时 间延长 ，可能会 出现弥 漫性血管 内凝血 。且肿 瘤组织本身就 可分泌 出促 凝物质 ，如组织 因子 等物质会 促进机体处 于一个较为高 凝的状态 ，进而增 加血栓形成 的可 能性 】 。同时 ，外科手术 的损伤会促进 凝血酶 系统的激活 ，上述几 种 原 因结合会增加深静 脉血栓的形成 。 丹 参是丹参 注射液的主 要成分 ，具有 有效改善血 流的作用 ，能够 降低血 液黏 度 ，减 轻术 后出现 的 临床凝 血倾 向和血 流 阻滞 的程 度 ， 进而 降低 下肢 深静 脉血 栓的 发生率 。除此之 外 ，丹参还 具有 抗血 小 板聚集 的作 用 ，能够 预 防血栓 形成 ，可 改善 患者微 循环 。本 组研 究 中观 察组 患者 治疗 期间 给予丹 参注 射液 治疗 ，治疗 后血 栓 的形成 率 为１ ０ ． ８ ％，与对 照组 比较存 在 明显差异 ，差异 具有 统计学 意义 （ Ｐ ＞ Ｏ ． ０ ５ ），可见其 临床意 义 ， 值 得临床重视和推广 。
进 一 步完 善健 全 中药 注射 剂说 明 书 ，以促 进 临床安 全、有 效 、合理 用 药。
【 关 键 词】 中药注射 剂 ；说 明 书 ；分析 ；安 全用 药 中图分 类号 ：Ｒ ９ ４ ４ ． １ １ 文献标 识码 ：Ｂ 文章编 号 ：１ ６ ７ １ － ８ １ ９ ４（ ２ ０ １ ４ ）１ ０ － ０ ２ ０ ３ － ０ ２