中药注射剂的药品说明书和药典规定的用法用量
中药注射剂的药品说明书和药典规定的用法用量
中草药制剂在临床使用时还存在没有辩证施治，甚至存在滥用的现象，剂量不够合理，选用溶媒和配伍较随意和不够合理。为减少药品不良反应，保证临床用药的安全、有效和经济，我们查阅了药品说明书、中国药典等对中药注射剂的用法用量规定，特汇编了我院现有的中药注射剂选用溶媒和用法用量，要求一般情况下按药品说明书规定的溶媒和用法用量规定使用，如药品说明书只注明选用5%GS，就不要选用NS 和5%GNS，只注明选用NS，就不要选用5%GS或5%GNS，另外注射剂中一般是不能加入其他药物的，如病情确实需要使用与药品说明书和中国药典不一致的溶媒和用法用量，请在查阅可靠权威文献或请示有关专家和厂家后再使用，因厂方如发现使用不是他们药品说明书规定的溶媒和用法用量，他们可不负责任，已经有很多这样的先例。以免造成不必要的损失。
常用中药用法用量
常用中药用法用量 黄芪——其利尿作用在20克以内明显，30克以上就趋向抑制；其对血压影响，15克以内可升高血压，35克以上反而降压。有气虚症状时，用炙黄芪，无气虚症状，则用生黄芪。40克以上调节血压的动态平衡.在王清任的补阳还五汤中重用至120g,有曰:黄芪治萎,四两起步(16进制市斤秤四两一钱是3克),佐以陈皮以防壅滞。 柴胡——在小柴胡汤中为君药，用量大于其它药一倍有余（能透邪外出），而在逍遥散中为臣药，用量与各药相等（起疏肝解郁作用），在补中益气汤中为佐药，用量极小（取其升举清阳的功能,我的经验是用3-6克）。 白术——常用量6-10克能健脾止泻，大剂量用至30~60克，则能益气通便。 红花——少用可养血，稍多则活血，再多则能破血。 薄荷——用3克以疏达肝木，用至15克以发散风热，清利头目。 桂枝——用量不到5克，取其温通阳气，增加膀胱气化功能的作用；用至10克，则温经散寒，解肌发表，以祛除在表之风邪。 川芎——小剂量可使子宫收缩加强，大剂量反而麻庳子宫。 川芎外感头痛，用量宜轻：最多不超过4克,高血压肝阳头痛，用量宜重：习用9~12克,瘀血头痛，宜重剂量：可用至30~40克
历代认为是治疗头痛之要药。前人有谓“头痛必用川芎”。然头痛一症，病因殊多，川芎性味辛温，功能活血行气、祛风止痛，临床常用以治疗血瘀头痛。 用王清任血府逐瘀汤治疗血瘀头痛，方中川芎常重用15～30g。清陈士铎《百病辨证录》散偏汤治偏头痛，疗效明显，方中亦重用川芎，用量达30g之多，若减少川芎的用量，则疗效不佳。若用川芎治高血压头痛时，亦应大剂量使用，可用10～15g。无论高血压或低血压所引起的头痛，只要是血中有滞，放胆使用川芎，不但止痛效果良好，同时对血压也有相应的调节作用。 川芎引经少阳胜于柴胡，用量不宜多，一般在4.5~6g，治疗顽固性头痛时，剂量宜大，有效量在30g以上，最多可用至45g，配伍得当立竿见影！ 据近代药理研究认为，大剂量使用川芎能降低血压，小剂量使用能使血压上升。有人认为川芎辛温香窜，上行头目，高血压患者宜慎用。但中医认为本品有上行头目，下行血海的双向性作用。川芎15克桑叶45克，这样的剂量与配伍治疗血管性头痛有奇效 山茱萸固脱3两(90克)见功,必与参附搭配.
USP39 注射剂通则
tion as constituted for administration are not included in the individual monographs on sterile dry solids or liquid concentrates. However, in the interest of assuring the quality of injection preparations as they are actually administered, the following non-destructive tests are provided for demonstrating the suitability of constituted solutions when they are prepared just prior to use. Completeness and Clarity of Solution—Constitute the solution as directed in the labeling supplied by the manufacturer for the sterile dry dosage form. A:The solid dissolves completely, leaving no visible residue as undissolved matter. B:The constituted solution is not significantly less clear than an equal volume of the diluent or of Purified Water contained in a similar vessel and examined similarly. Particulate Matter—Constitute the solution as directed in the labeling supplied by the manufacturer for the sterile dry dos-age form: the solution is essentially free from particles of foreign matter that can be observed on visual inspection. á1? INJECTIONS AND IMPLANTED DRUG PRODUCTS (PARENTERALS)—PRODUCT QUALITY TESTS (Chapter to become official May 1, 2016) (Current chapter name is á1? Injections) INTRODUCTION Parenteral drug products include both injections and implanted drug products that are injected through the skin or other external boundary tissue, or implanted within the body to allow the direct administration of the active drug substance(s) into blood vessels, organs, tissues, or lesions. Injections may exist as either immediate- or extended-release dosage forms. Implan-ted parenteral drug products are long-acting dosage forms that provide continuous release of the active drug substance(s) of-ten for periods of months to years. For systemic delivery, they may be placed subcutaneously; for local delivery, they may be placed in a specific region of the body. Routes of administration for parenteral drug products include intravenous, intraventric-ular, intra-arterial, intra-articular, subcutaneous, intramuscular, intrathecal, intracisternal, and intraocular. Parenteral dosage forms include solutions, suspensions, emulsions, sterile powders for solutions and suspensions (including liposomes), implants (including microparticles), and products that consist of both a drug and a device such as drug-eluting stents. The reader is directed to Pharmaceutical Dosage Forms á1151?1 and to the later sections of this chapter for additional descriptions of dosage forms that fall into the general category of parenteral drug products. Nomenclature á1121?1 provides information on nomenclature used to establish USP names and monograph titles for parenteral drug products. Chapter á1? provides a framework to support the revision and the development of individual monographs, and is not meant to replace individual monographs. Chapter á1? provides lists of common product quality test requirements in a concise and a coherent fashion. The chapter is divided into four main sections: (1) universal product quality tests that are applicable to pa-rental dosage forms; (2) specific product quality tests, which are tests that should be considered in addition to Universal Tests; (3) product quality tests for specific dosage forms, which lists all the applicable tests (Universal and Specific) for the specific dosage form; and (4) product performance tests. If a monograph exists, it will reference á1? or indicated chapter parts. If a specific drug product monograph is missing (not in existence), the general chapters provide the quality tests that can be used by manufacturers until the dosage form monograph is developed by USP. The Pharmacopeial definitions for sterile preparations for parenteral use may not apply to some biologics because of their special nature and licensing requirements (see Biologics á1041?1). However, some biological finished drug products containing “Injection” in the monograph title must meet the requirements of á1? or indicated chapter subparts, where it is specified in the monograph. Drug Product Quality and Drug Product Performance Tests Procedures and acceptance criteria for testing parenteral drug products are divided into two categories: (1) those that assess product quality attributes, e.g., identification, sterility, and particulate matter, and are contained in this chapter and (2) those that assess product performance, e.g., in vitro release of the drug substance from the drug product. Whereas quality tests as-sess the integrity of the dosage form, the performance tests assess performance (bioavailability) after the product has been administered to the patient. A product performance test, i.e., drug release test for suspensions, emulsions, powder for suspen-sion (including microparticles and liposomes), and drug-eluting stents, should be carried out using appropriate test proce-dures. 1All listed chapters above á1000? are for information purposes only; they may be helpful but are not mandatory.
常用中药用法用量
常用中藥用法用量 黃芪——其利尿作用在20克以內明顯，30克以上就趨向抑制；其對血壓影響，15克以內可升高血壓，35克以上反而降壓。有氣虛症狀時，用炙黃芪，無氣虛症狀，則用生黃芪。40克以上調節血壓の動態平衡.在王清任の補陽還五湯中重用至120g,有曰:黃芪治萎,四兩起步(16進制市斤秤四兩一錢是3克),佐以陳皮以防壅滯。 柴胡——在小柴胡湯中為君藥，用量大於其它藥一倍有餘（能透邪外出），而在逍遙散中為臣藥，用量與各藥相等（起疏肝解鬱作用），在補中益氣湯中為佐藥，用量極小（取其升舉清陽の功能,我の經驗是用3-6克）。 白術——常用量6-10克能健脾止瀉，大劑量用至30~60克，則能益氣通便。 紅花——少用可養血，稍多則活血，再多則能破血。 薄荷——用3克以疏達肝木，用至15克以發散風熱，清利頭目。 桂枝——用量不到5克，取其溫通陽氣，增加膀胱氣化功能の作用；用至10克，則溫經散寒，解肌發表，以祛除在表之風邪。 川芎——小劑量可使子宮收縮加強，大劑量反而麻庳子宮。 川芎外感頭痛，用量宜輕：最多不超過4克,高血壓肝陽頭痛，用量宜重：習用9~12克,瘀血頭痛，宜重劑量：可用至30~40克,曆代認為是治療頭痛之要藥。前人有謂“頭痛必用川芎”。然頭痛一症，病因殊多，川芎性味辛溫，功能活血行氣、祛風止痛，臨床常用以治療血瘀頭痛。
用王清任血府逐瘀湯治療血瘀頭痛，方中川芎常重用15～30g。清陳士鐸《百病辨證錄》散偏湯治偏頭痛，療效明顯，方中亦重用川芎，用量達30g之多，若減少川芎の用量，則療效不佳。若用川芎治高血壓頭痛時，亦應大劑量使用，可用10～15g。無論高血壓或低血壓所引起の頭痛，只要是血中有滯，放膽使用川芎，不但止痛效果良好，同時對血壓也有相應の調節作用。 川芎引經少陽勝於柴胡，用量不宜多，一般在4.5~6g，治療頑固性頭痛時，劑量宜大，有效量在30g以上，最多可用至45g，配伍得當立竿見影！ 據近代藥理研究認為，大劑量使用川芎能降低血壓，小劑量使用能使血壓上升。有人認為川芎辛溫香竄，上行頭目，高血壓患者宜慎用。但中醫認為本品有上行頭目，下行血海の雙向性作用。川芎15克桑葉45克，這樣の劑量與配伍治療血管性頭痛有奇效 山茱萸固脫3兩(90克)見功,必與參附搭配. 穿山龍，味苦，性平，對細胞免疫和體液免疫均有調節作用，所以近年來成為治療風濕類疾病の妙藥。根據《中華本草》謂其幹品用量為6～9克，《中草藥手冊》多為15克，少數達30克，東北地區常用量也為15～30克。但根據朱良春經驗，若要取得較好の療效，其用
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。 注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。 注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下，含15～20μm （间有个别20～50μm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。 （2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。 三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，一般浓度为01.%～0.2%；常用的抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚和0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应采用适宜的方法灭菌。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml
(完整版)中药用量
<中药用量总表> 第1章解表药 1. 发散风寒药 麻黄---煎服，2~9g。发汗解表宜生用，止咳平喘多炙用 桂枝---煎服，3~9g 紫苏---煎服，5~9g，不宜久煎 生姜---煎服，3~9g，或煎汁服附：生姜皮—煎服，3~10g 生姜汁---用量3~10滴，冲服 香薷---煎服，3~9g,用于发表，量不宜大，且不宜久煎（5—10min）;用于利水消肿，量宜大，且须浓煎荆芥—煎服，4.5~9g，不宜久煎。发表透疹消疮宜生用；止血宜炒用。荆芥穗更长于祛风 防风---煎服，4.5~9g 羌活---煎服，3~9g 白芷---煎服，3~9g，外用适量 细辛---煎服，1~3g；散剂每次服0.5~1g 藁本---煎服，3~9g 苍耳子---煎服，3~9g.。或入丸散剂 附：苍耳草—本品有毒，，内服不宜过量，亦不能持续服用。用量6~15g,水煎或熬膏及入丸散。外用适量辛夷---煎服，3~9g，本品有毛，易刺激喉咙，入汤剂宜用纱布包煎 葱白---不写在处方上，要写在病历上，一般2~3段，鲜品需量多，外用适量 2. 发散风热药 薄荷---煎服，3~6g;宜后下。薄荷叶长于发汗解表，薄荷梗偏于行气和中 牛蒡子---煎服，6~12g，炒用可使其苦寒及滑肠之性略减 蝉蜕---煎服，3~10g,或单味研末冲服。一般病证用量宜小；止痉则需大量 桑叶---煎服，5~9g；或如丸散。外用煎水洗眼。蜜炙能增强润肺止咳的作用，故肺燥咳嗽多用蜜制桑叶菊花---煎服，5~9g.。疏散风热宜用黄菊花，平肝清肝宜用白菊花 蔓荆子---煎服，5~9g
柴胡---煎服，3~9g。解表退热宜生用，且用量宜稍重，10~30g；疏肝解郁宜醋炙，5~6g,可用到10g,升阳可生用或酒炙，其用量均宜稍轻 升麻---煎服，3~9g。发表透疹、清热解毒宜生用，升阳举陷宜炙用 葛根—煎服，9~15g。解肌退热、透疹、生津宜生用，升阳止泻宜煨用附：葛花—常用量3~15g 淡豆豉---煎服，6~12g 浮萍---煎服，3~9g。外用适量，煎汤浸洗 第2章清热药 1. 清热泻火药 石膏---生石膏煎服，一般为20~30g,宜打碎先煎；清气分热用，可用到60~120g。煅石膏适量外用，研末撒敷患处，研末以增强吸附性，使生肌敛疮的作用加强 知母---煎服，6~12g 芦根---煎服，干品15~30g;鲜品加倍，或捣汁用 天花粉---煎服，10~15g 竹叶---煎服，6~15g;鲜品15~30g 淡竹叶---煎服，6~9g 鸭跖草---煎服，15~30g，鲜品60~90g 栀子---煎服，5~10g。外用生品适量，研末调敷 夏枯草---煎服，9~15g。或熬膏服 决明子---煎服，10~15g；用于润肠通便，不宜久煎 2. 清热燥湿药 黄芩---煎服，3~10g。清热多生用，安胎多炒用，清上焦热可酒炙用，止血可炒炭用 黄连---煎服，2~5g。外用适量 黄柏---煎服，3~12g。外用适量 龙胆---煎服，3~6g
小容量注射剂生产工艺规范通则
小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图） 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动爱护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）
1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 小容量注射剂车间概况（附图）讲明：由质监科按洁净厂房监操纵度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应依照实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）
讲明：每年需按验证治理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回忆性验证）。若系统、设备设施 发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应依照情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床 →阳床→混床→紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机通过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。 3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压 缩空气压力应在0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中 国药典?2005版二部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的 容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督治理局国家药用 包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简 称安瓿。 3.2.2 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机 清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用 水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。
各种常用中药材的功能主治 用法用量
功能主治：养阴清肺，益胃生津。用于肺热燥咳，劳嗽痰血，热病津伤口渴。用法用量：～9g 玉竹 功能主治：养阴润燥，生津止渴。用于肺胃阴伤，燥热咳嗽，咽干口渴，内热消渴。 用法用量：6～12g 莲子 功能与主治：补脾止泻，益肾涩精，养心安神。用于脾虚久泻，遗精带下，心悸失眠。 用法与用量：6～15g 百合 功能主治：养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。 用法用量：6～12g 芡实 功能主治：益肾固精，补脾止泻，祛湿止带。用于梦遗滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。 用法用量：9～15g 薏苡仁 功能主治：健脾渗湿，除痹止泻，清热排浓。用于水肿，脚气，小便不利，湿痹拘挛，脾虚泄泻，肺痈，肠痈；扁平疣。 用法用量：9～30g
功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。 用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 用法用量：15～30g 红枣 功能主治：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。 用法用量：6～15g 枸杞子 功能主治：滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。 用法用量：6～12g 龙眼肉 功能主治：补益心脾，养血安神。用于气血不足，心悸怔忡，健忘失眠，血虚萎黄。 用法用量：9 ～15g 党参 功能主治：补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。 用法用量：9～30g 当归 功能主治：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤， 痈疽疮疡。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤。
中国药典》2015年版通则目录及增修订内容
《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 0100 制剂通则 0101 片剂 0102 注射剂 0103 胶囊剂 0104 颗粒剂 0105 眼用制剂 0106 鼻用制剂 0107 栓剂 0108 软膏剂 0109 乳膏剂 0110 糊剂 0111 吸入制剂 0112 喷雾剂 0113 气雾剂 0114 凝胶剂 0115 散剂 0116 滴丸剂 0117 糖丸 0118 糖浆剂
0120 涂剂 0121 涂膜剂 0122 酊剂 0123 贴剂 0124 贴膏剂 0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 0126 植入剂 0127 膜剂 0128 耳用制剂 0129 洗剂 0130 冲洗剂 0131 灌肠剂 0181 丸剂 0182 合剂 0183 锭剂 0184 煎膏剂(膏滋) 0185 胶剂 0186 酒剂 0187 流浸膏剂与浸膏剂
0189 露剂 0190 茶剂 0200 其他通则 0211 药材和饮片取样法(未修订) 0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 0213 炮制通则(未修订) 0251 药用辅料通则 0261 制药用水 0271 药包材通则(待定) 0272 玻璃容器(待定) 0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 0300 0301 一般鉴别试验(第二增补本) 0400 光谱法 0401 紫外-可见分光光度法 0402 红外分光光度法 0405 荧光分光光度法 0406 原子吸收分光光度法 0407 火焰光度法 0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 0421 拉曼光谱法(新增) 0431 质谱法 0441 核磁共振波谱法
常用毒性中药饮片和用法用量
毒性药品 1、硫磺：酸、温、有毒。 功能主治：壮阳，杀虫。治阳痿。虚寒。泻痢，大便冷秘。外用治疥癣。 用法用量：内服研末，0.5—3克。外用适量。 2、制川乌：辛热、有毒。 功能主治：祛寒湿，散风邪，温经止痛。治风寒湿痹，历节风痛，四肢拘挛，半身不遂，头风头痛，心腹冷痛，阴疽肿毒。 用法用量：内服1—3克，外用适量。 3、制草乌：辛苦热，有大毒。 功能主治：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛，一般用制草乌。 用法用量：外用适量，生品勿内服。 4、黑附片：辛苦大热，有毒。 功能主治：回阳补火，散风除湿。治阴盛格阳，大汗亡阳，吐利厥逆，心腹冷痛，脾泄冷痢，脚气水肿，小儿慢毒，风寒湿痹。 用法用量：内服3---15克，外用适量。 5、吴茱萸：辛，苦温，有毒。 功能主治：温中，止痛，理气，燥湿。治呕逆吞酸，厥阴头痛，脏寒吐泻，脘腹胀痛，脚气，疝气，口疮，溃疡，齿痛，湿疹，。 用法用量：内服1—5克，外用适量。 6、细辛：辛、温，有小毒。 功能主治：祛风解表，散寒止痛，温肺化饮，通鼻。用量过大或煎煮时间过短，易引起中毒。中毒症状有头痛，呕吐等，严重者牙关紧闭，抽搐等，最后可因呼吸麻痹而死亡。 用法用量：内服1—3克，入丸散0.5—1克，外用适量。 8、天南星：苦、辛、温，有毒 功能主治：燥湿化痰，祛风定惊，消肿散结。 用法用量：2.4——4.5克 9、冰片：辛、苦、凉 功能主治：通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。 治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目赤翳膜，蛲虫病。 用法与用量：内服，入丸、散，0.5~1分。 外用：研末撒或调敷。 10、雷公藤：苦、大毒。 功用主治：杀虫，消炎，解毒。 宜忌：本品有大毒，内服宜慎。使用本药须去除表皮，主要用其木质部。因主要毒素含于皮部，而且雷公藤必须先煎2小时才可以和其他药共煎。
《中国药典》2015一部中药材部分Word版1-15页
中国药典2015年版丁公藤 一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长 1?9cm,宽0. 3?1. 5cm;先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。头状花序直径约〇.7cm,排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。瘦果细小，冠毛黄白色。气微香，味微苦辛。 【鉴别】（1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端 1个细胞常萎缩成鼠尾状,较小；叶缘非腺毛睫毛状由3?7个细胞组成，壁稍厚，长180?500M m。 (2)取本品粉末2g，加石油醚（60?90°C)50ml,超声处理 30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为供试品溶液。另取一枝黄花对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每lml 含0. 5 m g的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取供试品溶液5?10M1、对照药材溶液和对照品溶液各5fJ,分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8 : 1 : 1 : 1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s )不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽喉肿痛，疮疖肿毒，风热感冒。 【用法与用置】9?15g。 【贮藏】置干燥处。 丁公藤 Dinggongteng ERYCIBES CAULIS 本品为旋花科植物丁公藤■而〇6加Benth?或光叶丁公藤Craib的干燥藤莲。全年均可采收，切段或片，晒干。 【性状】本品为斜切的段或片，直径1?l〇cm。外皮灰黄色、灰褐色或浅棕褐色，稍粗糙，有浅沟槽及不规则纵裂纹或龟裂纹，皮孔点状或疣状，黄白色，老的栓皮呈薄片剥落。质坚硬，纤维较多，不易折断，切面椭圆形，黄褐色或浅黄棕色，异型维管束呈花朵状或块状，木质部导管呈点状。气微，味淡。 【鉴别】取本品粉末3g，加乙醇40ml,浸渍过夜，加热回流6小时，滤过，滤液加6mol/L盐酸溶液6ml，加热回流3小时，蒸干，残渣加乙醇l〇ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加乙醇制成每lml含0. 25mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各3^1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷?三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（6 : 10 : 7 : 1.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365mn)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
9301 注射剂安全性检查法应用指导原则]
9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
本指导原则为化药及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而 定。 注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原） 、降压物质（包括 组胺类物质） 、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设 定相应的检查项目并进行适用性研究。 其中， 细菌内毒素检查与热原检查项目间、 降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选 择两者之一作为检查项目。 一、注射剂安全性检查项目的设定 1.静脉用注射剂 静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。其中，化药注射剂一 般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身的药理 作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物， 组分结构不清晰或有可能污 染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂， 应考虑设立异常毒性 检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰且有可能 污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂， 如缺乏相关的理化分析方法 且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时， 组分结构不清晰或有可能 污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相 关的理化分析方法且临床发现类过敏反应， 应考虑设立降压物质或组胺类物质检 查项。 检查项目一般首选降压物质检查项,但若降血压药理作用与该药具有的功能 主治有关，或对猫的反应干扰血压检测,可选择组胺类物质检查项替代。 中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。 2.肌内注射用注射剂 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时， 组分结构不清晰或有可能 污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂， 应考虑设立异
常用中药用法用量96285.doc
如对你有帮助，请购买下载打赏，谢谢！ 常用中药用法用量 黄芪——其利尿作用在20克以内明显，30克以上就趋向抑制；其对血压影响，15克以内可升高血压，35克以上反而降压。有气虚症状时，用炙黄芪，无气虚症状，则用生黄芪。40克以上调节血压的动态平衡.在王清任的补阳还五汤中重用至120g,有曰:黄芪治萎,四两起步(16进制市斤秤四两一钱是3克),佐以陈皮以防壅滞。 柴胡——在小柴胡汤中为君药，用量大于其它药一倍有余（能透邪外出），而在逍遥散中为臣药，用量与各药相等（起疏肝解郁作用），在补中益气汤中为佐药，用量极小（取其升举清阳的功能,我的经验是用3-6克）。 白术——常用量6-10克能健脾止泻，大剂量用至30~60克，则能益气通便。 红花——少用可养血，稍多则活血，再多则能破血。 薄荷——用3克以疏达肝木，用至15克以发散风热，清利头目。 桂枝——用量不到5克，取其温通阳气，增加膀胱气化功能的作用；用至10克，则温经散寒，解肌发表，以祛除在表之风邪。 川芎——小剂量可使子宫收缩加强，大剂量反而麻庳子宫。 川芎外感头痛，用量宜轻：最多不超过4克,高血压肝阳头痛，用量宜重：习用9~12克,瘀血头痛，宜重剂量：可用至30~40克 历代认为是治疗头痛之要药。前人有谓“头痛必用川芎”。然头痛一症，病因殊多，川芎性味辛温，功能活血行气、祛风止痛，临床常用以治疗血瘀头痛。 用王清任血府逐瘀汤治疗血瘀头痛，方中川芎常重用15～30g。清陈士铎《百病辨证录》散偏汤治偏头痛，疗效明显，方中亦重用川芎，用量达30g之多，若减少川芎的用量，则疗效不佳。若用川芎治高血压头痛时，亦应大剂量使用，可用10～15g。无论高血压或低血压所引起的头痛，只要是血中有滞，放胆使用川芎，不但止痛效果良好，同时对血压也有相应的调节作用。 川芎引经少阳胜于柴胡，用量不宜多，一般在4.5~6g，治疗顽固性头痛时，剂量宜大，有效量在30g以上，最多可用至45g，配伍得当立竿见影！ 据近代药理研究认为，大剂量使用川芎能降低血压，小剂量使用能使血压上升。有人认为川芎辛温香窜，上行头目，高血压患者宜慎用。但中医认为本品有上行头目，下行血海的双向性作用。川芎15克桑叶45克，这样的剂量与配伍治疗血管性头痛有奇效 山茱萸固脱3两(90克)见功,必与参附搭配. 穿山龙，味苦，性平，对细胞免疫和体液免疫均有调节作用，所以近年来成为治疗风湿类疾病的妙药。根据《中华本草》谓其干品用量为6～9克，《中草药手册》多为15克，少数达30克，东北地区常用量也为15～30克。但根据朱良春经验，若要取得较好的疗效，其用量须40～50克，30克以下收效不明显。 黄连最苦,然治糖尿病这一甜病特效,通常剂量为每日30克(30克是基本,配干姜以防伤胃),而治疗糖尿病酮症,每日剂量多达120克,降糖迅速. 益母草调经用10-15克,据朱良春观察，益母草的利尿作用，每日用到30～45克尚不见效，须加至60～75克，始奏明显之效。90～120克时其效更佳，常用以治疗急性肾炎之尿少、
《中国药典》一部中药材部分版
一枝黄花 Yizhihuanghua SOLIDAGINIS HERBA 本品为菊科植物一枝黄花SoZWago decMrrens Lour.的干燥全草。秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。 【性状I本品长30?100cm。根茎短粗，簇生淡黄色细根。茎圆柱形，直径〇. 2?0. 5cm;表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。单叶互 宽0. 3 (2) 30 30ml 酯-甲醇- 喷以3% 【检查】水分不得过13.0% (通则0832第二法）。 总灰分不得过8.0%(通则2302)。 酸不溶性灰分不得过4.0% (通则2302)。 【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，不得少于17. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-0.4%醋酸溶液（16 : 8 : 76)为流动相；检测波长为360nm。理论板数按芦丁峰计算应不低于 2500。 对照品溶液的制备取芦丁对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含0. lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加人70%乙醇50ml,称定重量，加热回流40分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各l 〇pl,注人液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含无水芦丁（C2 7H3。0, s)不得少于0. 10%。 饮片 【炮制】除去杂质，喷淋清水，切段，干燥。 【性味与归经】辛、苦，凉。归肺、肝经。 【功能与主治】清热解毒，疏散风热。用于喉痹，乳蛾，咽 ?或光叶丁公藤 cm。外皮灰黄 或龟 质坚硬， 色，异型维 流 3小时， 莨菪 对照品 溶液各3^1， 烷-乙酸乙酯- 干，置紫外 色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。 【检查】水分不得过12.0%(通则0832第二法）。 总灰分不得过10.0%(通则2302)。 【漫出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于3. 0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（32 : 68 : 0? 16)为流动相；检测
中药天然药物注射剂基本技术要求
中药天然药物注射剂基本技术要求 【公布文号】国食药监注[2007]743号 【公布日期】2007-12-06 【生效日期】2007-12-06 【失效日期】----------- 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督治理局 中药、天然药物注射剂差不多技术要求 (国食药监注[2007]743号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督治理局（药品监督治理局）： 为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂差不多技术要求》，现予印发，请参照执行。 附件：中药、天然药物注射剂差不多技术要求 国家食品药品监督治理局 二○○七年十二月六日 附件： 中药、天然药物注射剂差不多技术要求 为促进中药、天然药物研制工作进一步规范化、科学化和标准化，加强中药、天然药物注射剂的质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》、《药品注册治理方法》等有关规定，特制定本技术要求。 第一部分新的中药、天然药物注射剂 一、概述 中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型，大多数情形下，传统用药体会对注射剂处方组成的配伍及配比的指导作用有限。中药、天然药物注射剂的开发需要通过研究充分说明其安全性、有效性及必要性，并保证其质量的可控性。 二、立题依据 中药、天然药物注射剂的处方（配伍及配比）及临床使用方法的确定，需要有相关的药效学及毒理学、药代动力学等研究结果的支持。同时，依照临床用药安全、有效、方便的原则，注射给药途径应该是解决口服等其他非注射给药途径不能有效发挥作用时的剂型选择，并应符合以下要求： 1．中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面表达出明显优势。 2．应与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色。 3．有效成份（注册分类1）制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成份（注册分类2－6）制成的注射剂需要进行药代动力学探干脆研究。 4．有效成份制成的复方注射剂及多成份制成的注射剂需进行各组分组方合理性的相关研究。来自同一药