药品医疗器械自查报告
医疗器械自查报告(精选15篇)
医疗器械自查报告(精选15篇)医疗器械自查报告1根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对CT机、DR、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 11、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械自查报告2根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，自查重点为1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。
2023医疗器械自查报告(精选15篇)
2023医疗器械自查报告(精选15篇)医疗器械自查报告1我公司遵照湘潭市食品药品监督局文件精神，组织相关人员重点就全公司医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任公司成立了以负责人为组长，各科各部门经理为成员的安全管理组织把医疗器械安全管理纳入公司工作重中之重。
建立完善了一系列医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障零售批发销售的安全。
二、建立器械安全档案，严格管理制度制定管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入公司。
保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。
防止不合格医疗器械进入公司，特制订不良事故报告制度。
如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区食品药品监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒加大销售、批零问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
五、合法、规范、诚信创建平安医疗器械销售公司树立“安全第一”的意识，增加公司器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，监督频次，巩固公司医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将公司办成患者满意，同行认可，政府放心的好医疗器械公司.医疗器械自查报告2医疗器械有限公司于7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。
现将自查情况汇报如下：（一）基本情况医疗器械有限公司法定代表人注册资金100万元注册地址为经营面积180平方米。
人员__人药学或相关专业人员6人。
经营范围综合类二、三类医疗器械。
医疗器械自查报告（合集15篇）
医疗器械自查报告（合集15篇）医疗器械自查报告(合集15篇)在人们素养不断提高的今天，报告十分的重要，我们在写报告的时候要注意语言要准确、简洁。
一听到写报告马上头昏脑涨？下面是小编收集整理的医疗器械自查报告，欢迎阅读与收藏。
医疗器械自查报告1根据美国食品药品监督管理局在X区发布的27号、29号文件精神，我院组织有关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查，现将具体情况报告如下：一、完善安全监管体系，强化管理责任医院成立了以院长为组长、各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。
建立健全一系列药品和医疗器械相关制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。
，确保医院临床工作的安全。
二、建立药品、设备安全档案，严格管理制度制定了管理制度，对采购药品和医疗器械的条件和供应商的资质做了严格的规定，以保证采购药品和医疗器械的质量和安全，防止不合格药品和医疗器械进入医院。
确保储存药品和医疗器械的合法性和质量，认真执行仓储制度，确保医疗器械的安全使用。
三、做好日常维护和保管加强储存的制药设备的质量管理，有专人做好制药设备的日常维护。
为防止不合格药品和医疗器械进入诊所，制定了不良事件报告制度。
发生药品和医疗器械不良事件时，必须查明不良反应或不良事件的地点、时间、基本情况，做好记录，并迅速向美国食品药品监督管理局区报告。
四、为诚实的人创造良好的发展环境，惩罚不可信的行为加大行政和医疗问责力度，强化法律法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任和安全治理。
五、依法、规范、诚信创建平安医院建立“安全第一”提高认识，加大医院药品医疗设备安全项目检查力度，及时排查药品医疗设备隐患，监督频次，巩固医院药品医疗设备安全工作成果，营造良好的药品设备氛围，使医院成为患者满意、同行认可和政府信任的好医院。
医疗器械自查报告2根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照GSP的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。
医疗器械的自查报告范文(精选3篇)
2、职责管理： 我院已建立的管理制度包括：药品药械选购 验收制度；药品药 械出入库制度；药品不良反应（事务）监测和报告制度；药品调配和复 核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；平安卫生 管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3、药品药械购销管理： 我院由专业人员分任选购 、质量验收等工作；能够从合法生产、 经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合 法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验 收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4、药局管理： 我院设有综合药局，平安卫生，标记醒目；药局划分有相应功能区 域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设 施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作规范进 行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一 处理，并细致登记。 5、药库管理： 我院药库分区显明合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂 型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时 遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量平安工作的现有状况，在今后的 工作中，我们将会进一步完善。
第3页 共5页
医疗器械的自查报告 3 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精 神，针对上级文件下发的《栾川县药品医疗器械监督管理局开展对医 疗机构运用药品医疗器械专项检查工作方案》，我院特组织相关人员重 点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责随意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的平安管理组 织，把药品医疗器械平安的.管理纳入医院工作重中之重。加强领导、 强化责任，增加质量责随意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械 相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、 医疗器械不良事务监督管理制度、医疗器械储存、养护、运用、修理制 度等，以制度来保障医院临床工作的平安顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和运用平安，杜绝不合格药 品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。 对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做 出了严格的规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量。 我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的平安运用。 四、保证在库储存药品医疗器械的质量。 我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 五、加强不合格药品医疗器械的管理。 防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事务报告制
医疗器械的自查报告(5篇)
医疗器械的自查报告(精选5篇)1000字篇一：医疗器械的自查报告一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。
随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。
二、自查内容1.质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：（1）质量管理手册和标准操作程序（SOP）需要进一步完善，以便于员工操作。
（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。
（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。
2.产品质量管控（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。
（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。
（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的原材料需要进行全面的检测和质量保障。
（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。
4.风险评估管理（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。
（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。
三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：1.质量体系建设（1）加强质量管理手册和SOP的编制，建立更加完善的质量管理体系。
（2）加强员工培训，提高员工的技能水平和质量意识。
（3）对现有的质量管理体系进行调整和改善，以确保符合实际情况。
2.产品质量管控（1）加强检测设备的更新和维护，保证检测数据的准确性和一致性。
（2）优化生产工艺流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
（3）加强质量问题的处理和反馈机制，及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对供应商进行更加严格的质量管理，并对原材料进行全面的检测和质量保障。
（2）优化供应商评估标准和方法，确保供应商符合公司的要求。
医疗器械自查报告(15篇)
医疗器械自查报告(15篇)医疗器械自查报告1为保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我司内部开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：一、证件检查情况1、医疗器械经营企业许可证在有效期内；2、没有伪造、篡改医疗器械经营企业许可证；3、经营的产品在许可范围内；4、经营的产品有有效的注册证。
二、制度检查情况1、企业已建立质量管理制度；2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
三、法律法规检查情况1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并在不断的完善和学习。
四、质量管理制度的执行1、企业已建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明；2、企业已建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证；3、企业记录并保存了产品的入库及证明；4、企业记录并保存了产品的出库及证明；5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；6、企业记录并保存了产品的退货记录。
五、其他检查情况1、公司采购的产品中所包含的说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
六、自查情况总结：此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在一些小问题，我们在今后的`工作中将更加严密的做好医疗器械批发业务中的每一个环节，确保医疗器械的安全销售与使用，安全大于一切，我们致力于更好的服务客户，让客户买的放心！用的放心！医疗器械自查报告2我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。
医疗器械质量自查报告(通用6篇)
医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告〔通用6篇〕医疗器械质量自查报告1按照全省医疗器械监视管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》〔冀食药监械【20**】108号〕部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监视检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监视管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监视的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械平安有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。
一、指导思想紧紧围绕“确保人民群众用械平安有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，实在做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格标准医疗器械经营使用行为，全面进步质量管理程度，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。
通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上平安放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，进步医院知名度。
三、自查自纠重点重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有消费企业答应证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进展了报告。
四、根据我院的详细情况，其自查自纠报告结果如下：1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完好程度、有效期、无菌性。
填写使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度，在医疗器械平安使用方面得到进一步的开展。
医疗器械自查报告模板5篇
医疗器械自查报告模板5篇如果把写自查报告当成任务随便应付，那么你注定不会有成长，随着人文水平的进步，我们逐步了解到自查报告的重要性，本店铺今天就为您带来了医疗器械自查报告模板5篇，相信一定会对你有所帮助。
医疗器械自查报告篇1XXX食品药品监督管理局gsp认证中心:XXXXX是成立于XX年的药品批发企业，公司注册住址:XXXX。
《药品经营许可证》证号:XXXX，营业执照注册号:XXXXXX，《药品经营质量管理规范》证书编号:XXXX。
我公司核准经营范围;中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
销售服务主要覆盖XXX、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。
公司现有营业用房面积XX，其中营业XXm?;药品仓库面积XXX m? 。
公司分别在XX年、XX年通过gsp认证检查，取得gsp证书。
自公司取得gsp认证以来，始终坚持将gsp要求作为公司经营的行为准则，以XXXXXX为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。
在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。
20XX年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
对药品经营各个环节进行了风险管理。
对计算机系统进行升级和功能完善。
组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。
经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品医疗器械自查报告
篇一
为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》(百食药监办{2016}88号)文件精神，我公司高度重视，于2016年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
(四)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至2016年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
(五)经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
(六)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械;未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
(七)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的;我公司不经营需冷藏医疗器械。
(八)未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
篇二
XXX药品医疗器械监督管理局：
为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我店特组织相关人员就店药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化责任，增强质量责任意识。
强化责任，增强质量责任意识。
本店建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本店特制订药品医疗器械购进管理制度。
对购进的药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的
规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我店认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械
进入本店，我店特制订不良事件报告制度。
如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报县药品医疗器械监督管理局。
七、我店今后药品医疗器械工作的重点，切实加强本店药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高本店的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加本店药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务顾客。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。