IATF16949-2016附录A控制计划
IATF16949-2016FEMA管理程序
目录1．目的2．适用范围3．定义4.职责和权限5．内容6．相关文件7．相关记录1．目的本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
2．适用范围本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。
3．定义3.1PFMEA—指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）的英文简称。
由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
3.2严重度（S）—指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
严重度数值的降低只有通过制作更改或重新制作才能够实现。
3.3频度（O）—指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。
3.4不易探测度（D）—指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。
3.5风险优先数（RPN）—指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
4.职责和权限APQP小组负责过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。
5．内容5.1提出：5.1.1凡属需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较为复杂，且较难达成工程规范的制程，往往是产品问题的所在，由生产单位，QC部或技术部提出实施FMEA制度要求。
5.1.2当新产品制作展开，由品质规划小组进行。
5.2辨认每一作业的重要特性：5.2.1工程机能：了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。
IATF16949-2016环境分析控制程序 A1
d）供销链风险：主要包括供应商及顾客违约，以及供应或销售渠道不畅通等风险。
e）法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。
5.3.4市场风险
a）市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对产品的用量，使得产品的产量大于实际需求，而增加公司的投资风险。
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xxx-QP-01
环境分析控制程序
编制
审核
批准
2022年02月12日 发布 2022年02月12日 实施
文件修订履历
序号
修订内容摘要
修订
核准
日期
1
新订
2020.01.10
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版面更新
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15161718来自191.0目的
为满足ISO9001：2015和IATF16949:2016标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
5.4.1 SWOT分析法是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。
5.4.2 SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析。
b）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
5.3.2环境风险
a）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产，考虑库存。
IATF16949-标准---第1、2、3章-范围、引用文件、术语和定义
32.现场 发生增值的制造过程的场所。
33.服务件 按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的
替换件，包括再制造件。
3 术语和定义
34.特殊特性 special characteristic 可能影响产品的安全性或法律法规符合性、可装配性、
1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用
法律法规要求的产品和服务的能力。
b）通过体系的有效应用，包括体系改进过程，以及
保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在提高顾客满
意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
附录A（控制计划）为本汽车QMS标准的规范性部分。 附录B（参考书目——汽车行业补充）为参考性部分，提
供了有助于理解或使用汽车QMS标准的附加信息。
3 术语和定义
3 术语和定义
基于本标准的目的,ISO 9000:2015界定的术语和定义适用 于本标准。
3.1 汽车行业的术语和定义
共40个
1.配件 在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以
况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时 间。
3 术语和定义
25. 预防性维护 为了消除设备失效和非计划生产中断的原因而策划的定
期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程设 计的一项输出。
26.全面生产维护 一个通过为组织增值的机器、设备、过程和人员，维护
并改善生产及质量体系完整性的系统。
组织。
注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。
14.防错 为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计和
IATF16949-2016 售后服务控制程序 A2
e)异常闭环一般周期为：5个工作日，如涉及软件、硬件投入或升级改造依照实际情况为准，需要做出闭环计划一览表。并及时跟进闭关完成情况。
5.2.2 业务部在产品交付或开始使用后，产品不合格时，根据不合格的情况做出“退货”、“换货”或其它适宜的处理。对于批量不合格造成的退货，应通知品质部组织处理，执行《纠正和预防措施控制程序》。退回的产品，需经质量部检验确认，做出“返工”、“返修”、“报废”等相应处理。
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xxx-QP-26
售后服务控制程序
编制
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审核
批准
2023年04月18日 发布 2023年04月19日 实施
文件修订履历
序号
修订内容摘要
修订
核准
日期
1
新订
2020.01.10
2
组织架构调整，升级修订
2022.2.12
3
增加客诉处理的时效定义
2023.3.18
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b)对于服务或价格方面的投诉销售部将投诉的内容要及时传递到相应的职能部门，由职能部门做出适宜的处理。
5.2.3客户投诉异常处理时效性要求如下：
a)一般投诉处理时限为：业务部门受理投诉当日2小时内与客户取得联系并给出临时改善对策，一般改善报告为2个工作日内解决客户投诉的问题。
b)客户需求处理时限为：业务部门受理投诉当日2小时内与客户取得联系，，并给出临时改善对策，一般改善报告为2个工作日内解决客户投诉的问题。
IATF16949-2016采购管理程序 A2
3.6品质部负责采购产品的验证，就产品问题及时与供方沟通。
4.0定义
无
5.0工作程序
5.1常规产品采购
5.1.1采购计划：采购部根据生产部每月初下达的《原材料采购计划表》进行采购，在结合库存情况，进行采购顺序排列。
5.1.2采购
1）采购部按《供方管理程序》，根据不同的采购要求选择合格供方。
5.1.4采购信息
1）采购文件一般指采购计划、供货合同、购销协议、验收技术协议及质量保证协议等能够说明采购要求的文件，采购文件在适当时应包括如下采购信息：
a)有关采购产品、程序、过程、设备、人员的批准要求；
b)产品的品种、型号规格、数量及其技术规范、检验规程等标准；
c)有关质量管理体系的要求。
2）采购物资的质量要求应由技术部编制、总工程师审批，必要时组织相关人员会审。
4）采购合同（购销协议）由制造部领导或其授权的人员审批合同规定的要求是否适当。
5）采购人员根据采购合同（购销协议）的要求实施采购。
6）采购部建立和保存物资采购合同档案。
5.1.5采购品的验证
1）采购物资进公司后，采购员应向品质部申请验证，同时提交质量证明文件，并填写《进料报检及验证记录》交由进货检验员进行检验。
3)检验后，将《进料报检及验证记录》的首联交于仓库，若检验合格，仓库办理合格产品入库手续。若检验不合格，由采购部负责按照《不合格品控制程序》执行。
4）当检验任务非常繁重，生产急需又来不及检验时可由制造部提出，并填写《紧急放行申请表》经品质部经理批准后执行紧急放行，对实行紧急放行的产品品质部和制造部应做好标识并负责进行跟踪.
主料
B类
助剂类，已脂、稀释剂、色膏、色粉等
IATF16949-2016附录A控制计划
附录A :控制计划A.1控制计划的阶段适当时，控制计划涵盖三个不同阶段：a）原型样件（Prototype ）:对将会出现在原型样件制造中的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
如果顾客要求，组织应有原型样件控制计划。
b）投产前（Pre-launch ）:对将会出现在原型样件制造后和全面生产前的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
投产前被定义为在原型样件制造后产品实现过程中可能要求的一个生产阶段。
c）生产（Production ）：出现在大规模的生产中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件。
每个零件编号有一个控制计划；但是在很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采用了共同过程所生产的这类相似零件。
控制计划是质量计划的输出。
注1:建议组织要求其供应商满足本附录的要求。
注2 :对于某些散装材料，大部分生产信息不在控制计划中列出。
可在相应的批次配方详情中获得此类信息。
A.2控制计划的要素控制计划至少包含以下内容：综合资料：a）控制计划编号b）发布日期和修订日期，如有c）顾客信息（见顾客要求）d）组织名称/现场的编号e）零件编号f）零件名称/描述g）工程更改等级h）涵盖的阶段（原型样件制造、投产前、生产）i）关键联络人j）零件/过程步骤编号k）过程名称/作业描述l）负责的功能组/区域产品控制：a）与产品有关的特殊特性b）其它要控制的特性（编号、产品或过程）c）规范/公差过程控制：a）过程参数b）与过程有关的特殊特性c）制造用机器、卡具、夹具、工装（适当时还包括标识符）方法：a）评价测量技术b）防错c）样本容量和抽样频次d）控制方法反应计划：a）反应计划（包括或引用）。
IATF16949-2016不合格品控制程序
不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的:对不合格品进行有效管控（识别、标识、记录、隔离、处置），以防止不合格品的误用或交付。
对不符合相关法律法规及其它要求的活动及事项等的控制及处理，防止其再发生。
2.范围:适用于品质体系各过程、活动的控制，不合格品包括：进料、委外、制程、出货及客户处发生的不合格品。
3.定义：3.1MRB:MaterialReviewBoard(材料审查小组)3.2外协件：指本公司成品或半成品因设备或技术上的不足，需借助外供应商协助一起完成其中一部分零部件或半成品，称之外协件。
3.3外构件：指本公司订购外来的成品或半成品（原物料）。
4.权责:4.1采购课、开发部：协助质量部进行不合格品的评审和处理工作。
4.2开发部：负责相关工程之技术支持和机构功能的确认。
4.3生产课：负责生产过程中发现的不合格品的标示、隔离、重工等处理措施等。
4.4质量部：负责对进货检验、半成品检验和最终（交收）检验中不合格品的控制，对所有不合格的判定，并组织相关部门召开MRB的评审和处理等工作。
4.5总经办：对环境运行不符合的主导处理，要求责任单位进行改善并验证等。
5.0作业流程:5.1不合格品处理流程：6.作业内容：6.1进料（含委外）不合格品：6.1.1IQC贴上“不合格产品”标示票，放在不合格品区域，并立即作确认库存品及在制品，如有不合格则标示隔离。
及时将不良信息知会采购。
如为外协件且有发至厂商处的产品，则须知会厂商立即确认其厂内状况。
6.1.2同时开出〈供应商品质异常改善报告〉至供应商要求改善不良原因。
6.1.3对进料不合格品作如下处理方式：6.1.3.1退货：经质量部长确定后，退货供应商；6.1.3.2重工（含挑选）采购联络到生产、研发、质量、物流等此批不良在厂内重工，由供应商安排人员进行处理；6.1.3.3特采：符合以下条件（生产急需、不影响产品性能/功能），由采购开MRB单，会签至质量、生产、研发等单位，并由质量部长核准后，方可进行特采。
IATF16949：2016设计开发控制规范
文件编号版本号修改号设计开发控制规范QD8.3.1-2016A01 目的：对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。
2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。
3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
4 职责：4.1市场部4.1.1市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。
4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。
根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技朮数据。
并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。
4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技朮数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。
4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。
4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。
4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。
4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。
4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。
6 文件化信息6.1 QD7.5.1-2016《文件信息控制规范》6.2 QD8.3.2-2016《工程规范及变更控制规范》6.3 其它记录表格见附件。
7 修改栏序号页码修改内容修改日期实施日期批准编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
IATF16949-2016产品设计开发控制程序 A2
在设计评审、验证和确认过程中所涉及到的设计和开发的更改，由技术部工程师负责，所有更改的文件在更改前应先填写《设计变更通知单》，并得到有关授权人的批准。
6.0支持文件
无
7.0质量记录
《设计开发策划记录》
《设计开发评审记录》
《设计开发验证/确认记录》
《设计变更通知单》
《设计开发输入清单》
a）各级人员的审核
b）比较法
c）试验或测试
设计开发的验证及发现的问题和采取的措施应记录《设计开发验证/确认报告》。
5.6设计开发的确认
由技术部根据策划的要求，在设计方案实施前对其可行性、适用性进行确认。确认的方法可以是：
a）召开确认会议
b）由技术部对设计方案进行审查
c）顾客对方案的认可
由技质调度科保持相关记录，包括结论和相关措施。
《设计开发输出清单》
《配方可靠性验证计划》
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xxx-QP-19
产品设计开发控制程序
编制
审核
批准
2023年04月18日 发布 2023年04月20日 实施
文件修订履历
序号
修订内容摘要修订ຫໍສະໝຸດ 核准日期1新订
2020.01.10
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组织架构调整，升级修订
2022.2.12
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增加设计开发配方的可靠性评估过程
2023.4.18
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1.0目的
为使公司新产品达到顾客的要求，使新产品的设计开发过程处于受控状态。
2.0范围
IATF16949-2016条款解读
IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。
说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（ 4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。
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附录A：控制计划
A.1 控制计划的阶段
适当时，控制计划涵盖三个不同阶段：
a)原型样件（Prototype）：对将会出现在原型样件制造中的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
如果顾客要求，组织应有原型样件控制计划。
b)投产前（Pre-launch）：对将会出现在原型样件制造后和全面生产前的尺寸测量、材料和性能试验的描述。
投产前被定义为在原型样件制造后产品实现过程中可能要求的一个生产阶段。
c)生产（Production）：出现在大规模的生产中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的文件。
每个零件编号有一个控制计划；但是在很多案例中，一个控制计划族可以涵盖采用了共同过程所生产的这类相似零件。
控制计划是质量计划的输出。
注1：建议组织要求其供应商满足本附录的要求。
注2：对于某些散装材料，大部分生产信息不在控制计划中列出。
可在相应的批次配方详情中获得此类信息。
A.2 控制计划的要素
控制计划至少包含以下内容：
综合资料：a)控制计划编号
b)发布日期和修订日期，如有
c)顾客信息（见顾客要求）
d)组织名称/现场的编号
e)零件编号
f)零件名称/描述
g)工程更改等级
h)涵盖的阶段（原型样件制造、投产前、生产）
i)关键联络人
j)零件/过程步骤编号
k)过程名称/作业描述
l) 负责的功能组/区域
产品控制：a)与产品有关的特殊特性
b)其它要控制的特性（编号、产品或过程）
c)规范/公差
过程控制：a)过程参数
b)与过程有关的特殊特性
c)制造用机器、卡具、夹具、工装（适当时还包括标识符）。