纯化水系统系统工作原理及运行维护-180228
简述纯化水设备的工作原理及应用
简述纯化水设备的工作原理及应用概述纯化水设备是一种常见的水处理设备，主要用于去除水中的杂质和污染物，以获得高纯度的水。
它在许多领域都有广泛的应用，包括实验室研究、医疗卫生、制药、电子制造和食品加工等。
纯化水设备的工作原理基于一系列的过滤和分离技术，旨在提供无菌、低离子和低溶解氧含量的水。
工作原理纯化水设备通常由以下几个部分组成：1.预处理系统：预处理系统旨在去除水中的悬浮固体、粒子和有机物等杂质。
常见的预处理方法包括沉淀、过滤、膜分离和活性炭吸附等。
2.反渗透(RO)系统：RO系统是纯化水设备中最常用的部分之一。
它通过将水强制通过反渗透膜来去除离子、溶解物、细菌和病毒等杂质。
RO系统基于半透膜的选择性通透性，只允许水分子通过，而阻止大部分溶质的通过。
3.电离交换(DE)系统：DE系统是用于去除水中离子的一种方法。
它使用离子交换树脂，将水中的阳离子和阴离子与树脂上的对应离子交换，从而获得更纯净的水。
4.超纯化系统：超纯化系统采用进一步的过滤和处理方法，以去除水中残留的微量有机物、细菌和离子等。
这些方法包括活性炭过滤、微孔过滤和紫外线消毒等。
通过以上的处理步骤，纯化水设备可以生成高纯度的水，其离子、微生物和溶解含量都大大降低，达到许多行业的纯化水要求。
应用领域纯化水设备在许多领域都有重要的应用，下面列举几个主要的应用领域：1.实验室研究：纯化水设备用于实验室的实验和分析过程中，确保实验结果的可靠性。
纯净水在制备试剂、培养基和洗涤实验仪器等方面有着广泛的应用。
2.医疗卫生：纯化水设备在医疗机构中用于制备注射用水、手术器械清洗和灌洗等。
高纯度的水对于医疗领域的消毒和净化过程至关重要。
3.制药：在制药过程中，纯化水设备是制备药品的关键步骤之一。
它用于药品的配制、溶解和清洗等步骤，确保药品的质量和安全性。
4.电子制造：电子制造行业对高纯度水的需求非常高。
纯化水设备用于清洗电子元件、制备半导体和光电子材料等。
纯化水系统操作及维护规程
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部−−−−−−分发部门设备部、质量部、生产部生效日期−−1目的建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。
2范围本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。
3职责3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。
3.2设备部负责维护、更换耗品。
4程序4.1每次制水作业前清洁要求4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。
4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌内存水清空。
4.2开机4.2.1打开控制柜内的空气开关。
4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。
4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。
4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤器，先进性预处理清洗。
等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。
4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。
4.3关机4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。
4.3.2关闭原水箱的进水阀门。
4.4预处理清洗4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃制品容器，在废水排水管道进行水样观察）；再将凸出的小点对准FILTER(运行)，再冲洗活性炭过滤器变清澈。
纯化水系统工作原理
纯化水系统工作原理纯化水系统是一种用于去除水中杂质和有害物质的设备，其工作原理主要包括预处理、纯化和后处理三个步骤。
下面将详细介绍纯化水系统的工作原理。
一、预处理预处理是纯化水系统的第一步，主要目的是去除水中的悬浮物、胶体物、有机物、重金属离子等杂质，以减轻后续纯化工艺的负担。
常见的预处理方法包括沉淀、过滤、活性炭吸附等。
沉淀是通过重力作用使悬浮物和胶体物沉淀到底部，从而将其分离出来。
过滤则是通过过滤介质（如砂、石英砂、活性炭等）的作用，将悬浮物和胶体物截留下来，使水通过时能够得到初步净化。
活性炭吸附则是利用活性炭的孔隙结构和吸附性能，去除水中的有机物和部分重金属离子。
二、纯化纯化是纯化水系统的核心步骤，主要通过离子交换、反渗透等技术，进一步去除水中的溶解物、离子、有机物等。
该步骤的目标是使水达到所需的纯度要求。
离子交换是一种通过树脂的吸附和解吸作用来去除水中离子的方法。
树脂是一种具有特定吸附性能的固体材料，它能够选择性地吸附水中的阳离子或阴离子，并释放出等量的其他离子。
通过将水流经过离子交换柱，水中的离子将被树脂吸附，从而达到净化的目的。
反渗透是一种通过半透膜的作用来去除水中溶解物和离子的方法。
反渗透膜具有非常小的孔径，只允许水分子通过，而将溶解物和离子截留在膜的一侧。
当水经过反渗透膜时，溶解物和离子被拦截下来，从而得到纯净的水。
三、后处理后处理是纯化水系统的最后一步，主要目的是进一步提高水质，确保所得到的水达到使用要求。
常见的后处理方法包括加热消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等。
加热消毒是通过将水加热到一定温度，杀灭水中的细菌和病毒。
这是一种简单有效的消毒方法，广泛应用于纯化水系统中。
臭氧消毒则是利用臭氧气体的强氧化性，杀灭水中的细菌、病毒和有机物。
紫外线消毒则是利用紫外线的照射作用，破坏细菌和病毒的DNA 结构，从而达到杀菌的目的。
纯化水系统的工作原理包括预处理、纯化和后处理三个步骤。
通过这些步骤，水中的杂质和有害物质可以被有效去除，从而得到纯净的水。
纯化水系统标准操作及维护保养规程
XX制药公司GMP管理文件一、目的：建立纯水系统维护、保养规程，确保仪器及设备不受损坏，保持正常运行。
二、适用范围：本规程适用于纯水系统的维护、保养。
三、责任者：操作人员。
四、正文：1 机械过滤器和活性炭吸附器除了必须反冲洗以外，每天运行之前必须正洗 10分钟后方可进到下续设备。
2 按《二级反渗透纯化水机标准操作规程》操作该设备。
2.1 多介质机械过滤器操作规程：机械过滤正常运行分为四个步骤：反洗→静止→正洗→运行。
2.1.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使砂层膨胀，细砂滚动5分钟左右，但以5号砂及无烟煤不泄漏为宜，关下进阀，关上排阀。
2.1.2 静止10分钟左右待砂层自然沉降后，开上进水阀，开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。
2.2 活性碳吸附器操作规程：具体操作分三部分：反洗→静止→正洗。
2.2.1 开下进水、上排阀门，流量逐步升到最大点，使活性炭膨胀，滚动5分钟左右，关下进阀，关上排阀。
2.2.2 静止10分钟左右待活性炭层自然沉降后，开上进水阀，开下排阀，待水质合格（用玻璃烧杯装水目测混浊度合格）后投入使用。
2.3 一级反渗透操作规程：2.3.1 对装置进水进行检查，结果表明符合进水要求后方可进行装置通水调试。
2.3.2 对供水泵的压力控制、水质自动监测系统进行调整。
2.3.3 检查装置所有管道之间连接是否完好，压力表是否齐全，低压管道连接是否紧密，是否短缺。
2.3.4 开启排放回流阀启动预处理设备，并调整至供水量大于装置进水量。
2.3.5 打开各压力表开关和总进水阀，各段进水阀，浓水出口阀，产水排放阀。
2.3.6 关闭泵排放阀，待组件内充满水后，关闭装置总进水阀，待泵进口压力大于0.2Mpa时冲洗15分钟并检查各高、低压管路，调整进水阀，浓水出口阀，使进水压力达到0.15Mpa。
2.4 离子交换柱操作规程：本系统设计的体内再生混合床再生工艺，酸碱分别流进阳、阴树脂两步再生法，正常使用开启上进、下出阀。
超纯水机的净化原理 纯水机工作原理
超纯水机的净化原理纯水机工作原理超纯水机能够很好的净化水质，达到很多企业用水的需求，超纯水设备是由预处理、反渗透、EDI构成的，通过这一系列的过程生产出符合要求的水质，但是超纯水机为什么能净化水质呢？超纯水机的预处理系统紧要包括石英沙过滤装置、活性碳过滤装置、精密过滤装置构成，目的是去除原水中的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物，色素、异味、生化有机物，降低水的余氨值及农药污染等有害的物质。
反渗透是一种借助于选择透过（半透过）性膜的功能以压力为推动力的膜分别技术，当系统中所加的压力大于进水溶液渗透压时，水分子不断地透过膜，经过产水流道流入中心管，然后在一端流出水中的杂质，如离子、有机物、细菌、病毒等，被截留在膜的进水侧，然后在浓水出水端流出，从而达到分别净化目的。
EDI它美妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并搭配离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除。
在EDI除盐过程中，离子在电场作用下通过离子交换膜被清除。
关于超纯水机为什么能净化水质的介绍就到这里了，希望对大家有所帮忙，还想了解更多关于超纯水机的介绍，欢迎连续关注我们。
试验室超纯水机使用注意事项试验室超纯水机工作原理：自来水经过精密滤芯和活性炭滤芯进行预处理，过滤泥沙等颗粒物和吸附异味等，让自来水变得更加干净，然后再通过反渗透装置进行水质纯化脱盐，纯化水进入储水箱储存起来，其水质可以达到国家三级水标准，同时反渗透装置产水的废水（亦称“浓水”）排掉。
反渗透纯水通过纯化柱进行深度脱盐处理就得到一级水或者超纯水，最后假如用户有特别要求，则在超纯水后面加上紫外杀菌或者微滤、超滤等装置，除去水中残余的细菌、微粒、热源等。
在试验室超纯水机的使用中，有以下方面的事情需要注意。
1.反渗透膜反渗透膜是超纯水机中特别紧要的部件，其孔径特别小，所以在使用过程中常常有细菌等微观物质淤积在其表面，一般各个厂家的纯水机都有反冲洗功能，旨在洗掉污染物。
纯化水设备工作原理及系统运行注意事项
纯化水设备工作原理及系统运行注意事项一、工作原理：1.滤水：利用不同类型的滤芯（例如颗粒活性炭、颗粒石英砂等）对水中的悬浮物、泥沙、颜色和异味等进行过滤，去除大部分颗粒物质；2.软化：采用阳离子交换技术，使用树脂床去除水中的铁、锰、钙、镁等阳离子，减少水的硬度；3.脱盐：通过反渗透（RO）或电去离子（EDI）等技术，去除水中的无机盐、重金属、细菌和有机物等，得到高纯度水；4.紫外线消毒：利用紫外线辐射杀灭水中的病菌和微生物，确保水的卫生安全；5.超滤：采用微孔膜技术，对水进行物理过滤，去除细菌、病毒和胶体等微小颗粒。
二、系统运行注意事项：1.设备安装：设备应安装在通风、避光、防潮的地方，并确保设备稳固和水源接口紧密连接；2.软化剂维护：树脂床需要定期进行再生，以保持其软化能力。
应根据水质硬度和使用量等因素，设定合适的再生周期；3.滤芯更换：不同类型的滤芯具有不同的工作寿命，需根据实际情况及时更换滤芯，以保证设备的正常运行；4.RO反渗透系统维护：RO膜是系统中的核心部件，需要定期清洗和消毒，以去除污垢和延长膜的使用寿命；5.储水：纯化水应储存在无污染的容器中，避免接触灰尘、细菌等，防止二次污染；6.系统定期检测：定期对设备进行全面检测，包括水质、流量、压力等参数的监测，以及设备的维护和维修。
三、附加注意事项：1.操作人员应接受专业培训，并熟悉设备的操作规程和安全事项，以确保设备的正常运行和人员的安全；2.设备运行过程中应定期监测水质，确保其符合使用要求，并及时处理异常情况；3.设备停电或长时间不使用时，应及时关闭系统，并排空水箱，以免水质退化或设备受损；4.增加备用设备或备用滤芯供替换使用，以确保设备的连续运行和水质的可靠性。
总之，纯化水设备的工作原理是通过多种技术手段对水进行处理，去除其中的污染物和杂质。
在使用过程中，需要注意设备的安装、滤芯更换、RO膜清洗等维护工作，以及定期对水质进行监测和设备进行检修，保证设备的正常运行和水质的安全。
纯化水系统维护、保养规程
纯化水系统维护、保养规程纯化水系统维护、保养规程１．目的：建立纯化水系统维护、保养规程，确保仪器及设备正常运行，工艺用水符合纯化水标准。
２．范围：本规程适用于纯化水系统的维护和保养。
３．责任：车间操作人员对规程的实施负责。
４．内容：4.1原水：检查原水是否符合饮用水的国家标准。
4.2 附属系统：检查电压、电流、供水压力、供水流量等是否正常。
4.3仪器仪表：检查仪器仪表（流量计、电导率仪、压力表、液位计等）是否正常。
4.4过滤器：4.4.1 活性碳过滤器的清洗：工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对活性碳过滤器进行反洗，时间约10分钟，一般每三个月清洗一次。
活性碳使用一段时间后（使用寿命约为半年）吸附量达到饱和。
此时应打开活性碳过滤器上下孔，对活性碳进行全面更换。
4.4.2 保安过滤器和微膜过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后(一般为一周)，为防止微生物的滋生和污染，需用1%NaOH清洗30分钟,再用纯化水冲洗，至出水电导率等于进水电导率。
4.5 全自动软水器：4.5.1 本设备由美国进口全自动控制阀来执行再生工作，再生程序为系统罐运行—倒罐—反洗—吸盐臵换—盐箱补水—备用。
4.5.2 如果软水水质下降，但未自动进行再生，应对系统进行手动再生。
4.5.3再生时间设定：根据当地水质硬度大小，可以通过向外拔针与向盘上插针来改变再生各阶段的时间。
4.6反渗透：4.6.1反渗透（即“RO”下同）系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
4.6.2反渗透装臵的停运保护:4.6.2.1 短期停运：停运5-30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施；4.6.2.1.1用低压清洗方法来冲洗RO装臵。
4.6.2.1.2也可采用运行条件下运行1～2小时。
4.6.2.1.3每两天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。
纯化水制备系统标准操作及维修保养规程
纯化水制备系统标准操作及维修保养规程纯化水制备系统使用说明书二、目的：规范纯化水制备系统的操作管理，确保操作者能正确操作。
三、范围：纯化水制备系统1．主要技术参数：生产能力：3T/h臭氧能力：10g/h工作压力：1.3-1.7MPa标准水温：25℃脱盐率：97%水回收率：70-75%进水PH值：6.5-7.5进水含盐量：<2500NaCl2．使用操作过程：2.1准备工作a.打开供水总阀使原水箱注满饮用水b.依次打开机械过滤器和活性炭过滤器出水阀和进水阀，同时检查两台过滤器上的其它阀是否处在关闭状态，有开启的应关闭。
2.2反渗透2.2.1自动操作a.原水供应正常、电源电压正常、中间水箱水满。
b.检查所有阀门处于正确状态，各过滤器的产水(出水)阀门开启正常，其余阀门关闭。
c.按要求配制阻垢液，加入药罐中至高水位，调好加药泵的单位时间出水量。
d.开启原水泵，开启主机开关，将选择开关旋至自动。
e.系统自动：开启进水电磁阀和冲冼阀，当原水压力达到预定值时，一级高压泵启动，15秒后进入正常流量。
对RO膜进行90秒自动清洗，然后关闭冲洗阀，主机进入制水状态。
调整浓水阀，边关小浓水阀，边观察仪表使压力稳定在15～20kg/cm2之间，同时观察一级电导率，当中间水箱达到一定水位后，二级高压泵启动，当二级电导率符合要求后，合格水进入纯水箱。
2.2.2手动操作a.将开关转至手动位置。
b.原水供应正常、电源电压正常、中间水箱水满。
c.检查所有阀门处于正确状态，各过滤器的产水(出水)阀门开启正常，d.其余阀门关闭。
e.按要求配制阻垢液，加入药罐中至高水位，调好加药泵的单位时间出水量。
f.开启主机开关，打开进水开关，同时打开冲洗开关，将选择开关转至手动。
g.开启原水泵、加药泵和冲冼阀，当原水压力达到预定值时，一级高压泵启动，调整阀门并观察流量计及一级电导率，达到所需要求后打开中间水箱阀门蓄水，当中间水位达到要求后，开启中间水箱阀门，打开二级高压泵。
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什么是纯化水？
中国药典2010：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
纯化水的用途？
制剂生产过程中的辅料添加，包衣液，湿法制粒等。
分析实验过程中使用，各类溶液配置。
设备和零部件的清洁。
可以说，纯化水的质量直接影响产品的质量，是非常重要的公用设施。
海门制剂车间纯化水质量标准
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第六节制药用水
第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国
药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：
1. 质量标准；
2. 取样操作规程和记录；
3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；
4. 检验报告或证书；
5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告；
6. 必要的检验方法验证报告和记录；
7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第八节产品质量回顾分析
第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
附录1 无菌药品
第四十条关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。
是否还有其他法规性文件用于纯化水系统？
有！
GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范
美国CFR 211对纯化水系统是如何规定的?
美国药典USP39（1231）-制药用水
引言水是药物制剂、药物活性成分和中间体的工艺、配方和制造中最常用的原料、组分和溶剂，水也是药典品种和分析试剂。
纯化水（见《美国药典》品种正文）
纯化水在《美国药典-国家处方集》中引用。
水应符合纯化水品种正文规定。
水应符合离子和有机化学纯度检查的要求，应能防止微生物的污染。
生产纯化水用的原水标准最低为饮用水标准。
原水的纯化可通过单元操作，包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗析、过滤或其他适宜的纯化方法。
纯化水系统应经验证，以便可靠持续生产并输送化学质量和微生物质量合格的水。
在室温下运行的纯化水系统特别会受微生物菌膜的影响，菌膜是流出水中活微生物或内毒素的来源。
所以制水系统应经常消毒，并监控微生物，保证水在使用点微生物质量符合要求。
美国CFR 211对纯化水系统是如何规定的?
常见的纯化水系统的组成
1.原水前处理部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
2.反渗透部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
3.电子除盐部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
5.纯化水储存与分配部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
6.消毒部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？是否还有其他消毒手段？
常见的纯化水系统的组成
1.原水前处理部分
原水储罐及液位控制，原水泵（通常一用一备），前处理部分（石英
砂除颗粒和胶质，活性炭主要用于除氯，软化器用于降低水中矿物质含量，钙镁离子），安保过滤器（5um）也有部分纯化水系统没有软化器，依据当地原水水质决定纯化水系统的设计。
需注意前处理部分的砂，炭，软化器均有定时反冲洗和再生步骤。
2.反渗透部分
反渗透水泵，反渗透膜。
3.电子除盐部分
EDI电去离子装置
5.纯化水储存与分配部分
纯水储罐（呼吸器是重点），纯水泵，分配管路，不达标回流排放装
置
6.消毒部分
常见的方式：蒸汽消毒，巴氏消毒和臭氧消毒，紫外消毒为辅助手段。
制剂车间纯化水工艺组成
Alter Limit Action Limit USP Limit NMT30 CFU/mL NMT50 CFU/mL NMT100 CFU/mL 400 ppb450 ppb500ppb
0.80.9 1.0
0.9 1.0 1.1
1.1 1.2 1.3
1.2 1.3 1.4
1.3 1.4 1.5
1.5 1.6 1.7
问题：
1、纯化水的主要控制标准是什么？
2、纯化水系统主要靠那一部分是用于去除微生物？
3、制剂车间的反渗透系统有几级？设计依据是？
4、储存与分配系统的回水流速有无要求？
5、纯化水系统验证时应注意什么？
6、审计官最常关注的问题是什么？
问题：
1、纯化水的主要控制标准是什么？
微生物，电导率，TOC
2、纯化水系统主要靠那一部分是用于去除微生物？
RO，EDI
3、制剂车间的反渗透系统有几级？设计依据是？
一级反渗透，依据当地原水质量进行设计，水质符合中国药典要求.
4、储存与分配系统的回水流速有无要求？
不小于3英尺每秒，源自ISPE指南，防止生物膜滋生。
5、纯化水系统验证时应注意什么？
URS,PQ,IQ,OQ,PQ(三个阶段)
IQ时注意安装细节，如管道材质证明（内抛光Ra≤0.8），焊接记录，内窥镜，自动焊样，管道坡度，阀门选用隔膜阀，连接采用卫生级，管道死角（支管阀门中心到主管表面的距离小于支管直径的3倍），呼吸过滤器材质和完整性，酸洗钝化记录，压力测试。
OQ时注意自动控制系统动作与响应，回水流速，喷淋球效果，各仪表校准，SOP草稿等，PQ多注重长期的理化和微生物检项。
6、审计官最常关注的问题是什么？
仪表校准，消毒，现场标签，现场有无渗漏，加药系统，现场运行和消毒记录的符合性，QC取样监测计划与检测结果。