总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.14•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第3号•【施行日期】2021.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第3号国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。

在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。

现予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）国家药监局2021年1月14日附件1免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注101-03-04等离子手术电极等离子手术设备的双极附件。

通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。

与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。

免于进行临床试验医疗器械目录

类别
备注
Ⅱ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ
序号 14
分类编码 01-08
15
01-09-01
16 17
01-09-01 01-10-04
18
01-10-05
19
01-10
20
02-01-01
21
02-03-03
22
02-04-09
产品名称产品描述一次性使用脊柱外产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接科照明光纤后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进内窥镜手术动力系行机械旋转，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部统位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备刨削器》。产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进鼻窦镜手术动力系行机械旋转，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用统或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备刨削器》。通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术动力系统手术时切割/切开、削磨、钻孔等操作。由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。植皮制网机工作原理：将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，外科术前备皮器用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片一次性使用手术刀尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品片性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片， GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常一次性使用内窥镜由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用用结扎线剪部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套，供剪断结扎线头等用。内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提内窥镜抓钳供，一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。

医疗器械注册员必备法规

医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。

新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。

行政法规1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）产品分类界定1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016年第76号）21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）25．总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2017年第170号）26. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）27. 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）28. 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）29. 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）政策解读1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）16. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）17. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）通知性文件1. 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）2. 关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）3. 关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号）4. 关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号）5. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）6. 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号）7. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）8. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）9. 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号）10. 关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号）11. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）12. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）13. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）14. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）15. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）16. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）17. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）18. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）19. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）20. 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）21. 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）22. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）23. 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）24. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）25. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）28. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）29. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）30. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）31. 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）32. 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）33. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）34. 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）35. 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）。

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

2
脊柱外科用工具
6810
脊柱外科用工具通常由骨凿、咬骨钳、刮刀、切除器、骨铿、刨削器、绞刀、剥离器组成，产品与人体接触部分应使用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成。脊柱外科用工具用于帮助进行脊柱骨折内固定治疗，协助完成骨折的复位，以重建解剖关系，并提供即时的稳定性。
序号
产品名称
分类编码
产品描述
4
关节内窥镜手术器械
6810
产品可由钻头限制器、螺丝刀、钩刀、中空开孔器、导向器、钻头、无偏心股骨瞄准器、锥形螺丝刀、预置螺钉螺丝刀、导针、螺钉导针、螺钉开口器、测深尺止深器、股骨螺钉开口器、股骨瞄准器、通用手柄、半圆型铿、软骨取持器、后外束胫骨瞄准器、后外束股骨瞄准器、钢板插入器、组织夹持器、韧带预张器、韧带整理器、肌腱测量尺、扭力手柄、肌腱整理板、骨腱骨夹持器、探针、刮匙、剥离器、闭孔器、丝攻、锥子、工作鞘管、导引交换棒、微型探钩、关节镜专用吸引管路套、膑钻导引器、穿刺鞘芯、穿线器、推结器、骨锤、钻孔器、丝攻推刀、关节镜剪刀、深测尺、取持器、导引针、快捷扩张器、尼龙头锤、可替换尼龙头、钳子、探条、铆钉植入器、钩针、穿刺」针、穿刺」针套管、抓线器、剪线器、抓钳、篮钳、咬骨钳、骨铿、肩袖过线器、戳抢、鸟嘴钳、微穿孔器械、微骨折锥、提升器、打磨器等组成。接触人体部件采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢制成，不与有源器械联用。适用于腕关节、肘关节、肩关节、膝关节、髋关节、踝关节的关节镜手术。
32
弹性义齿
6863
弹性义齿属于定制式活动义齿中的一种，一般由人工牙、基托构成；活动义齿采用弹性基托材料、多层色合成树脂牙制」成。用于缺失牙、牙列的临时活动修复，修复时间一般不超过6个月。

总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2016年第133号)-二类

3
止血夹
6801
由夹子、弹簧和轴等部件组成。一般采用纯钛、不锈钢材料制成。非无菌提供。用于术中临时阻断血管。
4
撑开器
6801
通常由不锈钢制成。在脊柱手术中用于撑开和扩张椎间隙。
5
外科术前备皮器
6801
一般由刀头（基座为ABS树脂、刀刃为低碳钢等材料）和手柄组成。刀头为灭菌产品，一次性使用。用于去除患者身体和头部的毛发，为需要去除毛发的医学操作做准备。
20
胸腔心血管外科用剥离器
6807
可由剥离头、杆部和柄部等部件组成。一般采用不锈钢材料制成。用于剥离软组织，或剥离静脉血管内的血栓等，使静脉畅通。
21
胸腔心血管外科用钩
6807
可由头部和柄部等部件组成。头部带弯钩。一般采用不锈钢材料制成。用于牵拉心脏组织。
22
胸腔心血管外科用夹
6807
可由夹子、弹簧和轴组成。一般采用不锈钢材料制成。用于胸腔手术中临时阻断血管或夹持血管止血。
48
脊柱手术用刮匙
6810
该类产品通常由不锈钢材料制成。用于脊柱后路手术中刮除已经捣碎的椎间盘、去除上下终板等。
49
脊柱后路手术用骨钻
6810
该类产品通常由手柄和金属部分组成。手柄通常由塑料制成，金属部分通常由不锈钢制成。用于脊柱后路手术中钻出骨道。
50
与有源器械联用钻头
6810
该类产品一般由不锈钢材料制成。骨科手术时用于钻骨。与有源器械配合使用。
60
骨取样器
6810
该类产品由套管、推杆或管芯等组成。金属部分通常采用不锈钢材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。
61

《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录

（第二批）》（征求意见稿）一、二类注册申报要求医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

对比说明至少应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、主要制造工艺（必要时）、消毒/灭菌方法（如有）、适用范围（如适用人群、适应症、适用场所、是否家庭使用等）、预期用途等内容。

根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。

符合免于提交临床试验资料的产品，企业仍需进行必要的临床评价，以保证产品安全性和有效性。

二、《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》见附件1（第二批）》（征求意见稿）编制说明一、任务背景国家食品药品监督管理局委托江苏局起草的《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（以下简称《目录》），已于2011年11月24日发布实施。

《目录》的实施对保护人体受试者的权益、节约社会资源、提高行政效率具有积极意义，为进一步规范医疗器械产品注册管理，国家食品药品监督管理局于2012年8月以食药监办械函[2012]354号委托江苏局研究起草《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）》（以下简称《目录（第二批）》）。

二、主要编制依据《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（国食药监械…2005‟73号）。

三、编写过程江苏局接国家局委托函后，指定起草负责人，制定起草工作计划，收集相关素材，组织专题调研，在充分借鉴《目录》起草经验，收集《目录》实施以来意见/建议基础上，于2012年10月底确定了《目录（第二批）》的筛选原则，并根据已确定的筛选原则和筛选范围，拟定了《目录（第二批）》（草稿）。

12月下旬，江苏局在省内面向医疗器械行政管理人员、技术审评人员等，就《目录》（草稿）进行了第一轮征求意见，并综合各方意见，形成了《目录（第二批）》（征求意见稿）；2013年1月至2月，江苏局计划在全国范围内就《目录》（征求意见稿）第二轮征求意见。

2014-2018医疗器械法规文件大汇总

2014年1．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）/WS01/CL0087/111642.html2．《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）/WS01/CL1294/110920.html3．关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（2014年第129号）/WS01/CL0068/109780.html4．食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号/WS01/CL0845/107405.html5．食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监〔2014〕234号/WS01/CL0845/107404.html6．国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）/WS01/CL0087/107065.html7．食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管〔2014〕174号/WS01/CL0845/106435.html8．食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕209号/WS01/CL0845/106258.html9．食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管〔2014〕208号/WS01/CL0845/106257.html10．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）/WS01/CL0087/106242.html11．国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2014年第16号）/WS01/CL0087/106241.html12．国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）/WS01/CL0087/106096.html13．国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）/WS01/CL0087/106095.html14．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）/WS01/CL0087/106114.html15．国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）/WS01/CL0087/105374.html16．食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）/WS01/CL0845/105194.html17．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）/WS01/CL0087/105225.html18．国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）/WS01/CL0087/105224.html19．食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）/WS01/CL0845/103802.html20．食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）/WS01/CL0845/103801.html21．《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）/WS01/CL0053/103758.html22．《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）/WS01/CL0053/103757.html23．《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）/WS01/CL0053/103756.html24．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）/WS01/CL0087/100814.html25．国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（2014年第8号）/WS01/CL0087/100815.html26．国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号）/WS01/CL0087/100816.html27．国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号）/WS01/CL0087/100800.html28．国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2014年第23号）/WS01/CL0087/100480.html29．《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）/WS01/CL0784/97814.html30．总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）/WS01/CL0845/96654.html2015年1．《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）/WS01/CL0053/139000.html2．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）/WS01/CL0087/136660.html3．国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告（2015年第91号）/WS01/CL0087/135860.html4．国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）/WS01/CL0087/134580.html5．食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的的通知（食药监械管〔2015〕247号）/WS01/CL0845/134021.html6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）/WS01/CL0087/133069.html7.《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）/WS01/CL0053/132880.html8.食品药品监管总局关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）/WS01/CL0845/130869.html9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（2015年第154号）/WS01/CL0068/128860.html10.《医疗器械分类规则》（总局令第15号）/WS01/CL0053/124222.html11.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）/WS01/CL0087/124119.html12.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）/WS01/CL0087/124118.html13.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）/WS01/CL0087/124117.html14.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）/WS01/CL0087/123460.html15.食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）/WS01/CL0845/121049.html16.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）/WS01/CL1294/120201.html17.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）/WS01/CL0087/119643.html18.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）/WS01/CL0087/112629.html2016年1．总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）/WS01/CL1294/168287.html2.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）/WS01/CL0087/165582.html3.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）/WS01/CL0087/164956.html4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）/WS01/CL0845/161645.html5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）/WS01/CL0845/149540.html6.总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）/WS01/CL0845/148881.html7.《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局、卫计委令第25号）/WS01/CL0053/148101.html8.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）/WS01/CL0087/148126.html9.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）/WS01/CL0845/145601.html10.总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）/WS01/CL1294/144100.html2017年1．总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）/WS01/CL0845/221407.html2．总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）/WS01/CL1294/220850.html3．《医疗器械网络销售监督管理办法》（总局令第38号）/WS01/CL1101/220098.html4．国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）/WS01/CL0087/217367.html5．总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）/WS01/CL0845/217380.html6．《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）(2017-11-21修订)/WS01/CL0053/217162.html7．《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）(2017-11-21修订)/WS01/CL1101/217161.html8．总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）/WS01/CL0087/216841.html9．总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号）/WS01/CL0087/216229.html10．总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)/WS01/CL0050/216296.html11．总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）/WS01/CL0845/177958.html12．总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告（2017年第110号）/WS01/CL1294/177496.html13．总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）/WS01/CL0087/177087.html14．总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）/WS01/CL0087/177089.html15．总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知（食药监办械管〔2017〕94号）/WS01/CL0845/174746.html16．总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）/WS01/CL0087/174096.html17．《医疗器械标准管理办法》（总局令第33号）/WS01/CL0053/172049.html18．总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知（食药监办械管〔2017〕56号）/WS01/CL0845/171682.html19．《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（总局令第32号）/WS01/CL0053/171404.html20．总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知（食药监械管〔2017〕27号）/WS01/CL0845/171324.html21．总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）/WS01/CL0087/171212.html22．总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）/WS01/CL0087/169620.html23．《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）/WS01/CL0053/169364.html24．《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）/WS01/CL0053/169345.html25．总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）/WS01/CL0087/169361.html2018年（截至5月7日）1. 总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）/WS01/CL0050/225541.html2. 关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）/WS01/CL0068/224399.html3. 国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见/WS04/CL2051/227922.html。

(完整版)医疗器械注册员必备法规

医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。

新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。

行政法规1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）部门规章1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布）6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号）11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）产品分类界定1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号）2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号）3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号）4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）5. 关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕109号）6. 关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕8号）7. 关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕10号）8. 关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕103号）9. 关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕149号）10. 关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕177号）11. 关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2014〕198号）12. 关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）13. 关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号）14. 关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）15. 关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）16. 关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函（食药监办械管函〔2016〕480号）通告1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第12号）4. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第13号）5. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）6. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（CFDA通告2014年第15号）7. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）8. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）9. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）10. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）11. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）12. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）13. 关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）14. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）15. 关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）16. 关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）17. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）18. 关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（CFDA通告2016年第19号）19. 关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）20. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA 通告2016年第76号）21. 关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2016年第133号）22. 关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（CFDA通告2016年第143号）23. 总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）24. 总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）25．总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（CFDA通告2017年第170号）26. 总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）27. 总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）28. 总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）29. 总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）政策解读1. 医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）（2015年01月22日发布）2. 《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）3. 《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）4. 医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）5. 医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）6. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）7. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015年07月16日）8. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11月02日发布）9. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11月19日发布）10. 医疗器械不良事件监测的主要目的和意义（2015年11月25日发布）11. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11月30日发布）12. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016年01月07日发布）13. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016年01月27日发布）14. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016年03月23日发布）15. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016年10月26日发布）16. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（2017年02月04日发布）17. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（二）（2017年02月04日发布）18. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017年02月08日发布）19. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017年02月08日发布）20. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年03月02日发布）21. 《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读（2017年04月06日发布）22. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017年04月26日发布）23. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017年05月24日发布）24. 图解政策：2017年器械注册管理改革有这4项重要举措（2017年07月14日发布）25. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017年07月28日发布）26. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017年07月31日发布）27. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017年07月31日发布）28. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017年08月09日发布）29. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017年08月09日发布）30. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017年08月09日发布）31. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017年11月24日发布）32. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017年12月22日发布）33. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017年12月29日发布）通知性文件1. 关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知（食药监办械〔2013〕36号）2. 关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知（食药监办法〔2013〕63号）3. 关于实施避孕套出口备案管理的通知（食药监办械监〔2013〕72号）4. 关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见（食药监械监〔2013〕205号）5. 关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）6. 关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见（食药监械管〔2013〕220号）7. 关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）8. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知（食药监械管〔2014〕13号）9. 关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知（食药监法〔2014〕31号）10. 关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知（食药监办械监〔2014〕107号）11. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）12. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）13. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）14. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）15. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）16. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）17. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）18. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）19. 关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）20. 关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）21. 关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）22. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）23. 关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见（食药监法〔2015〕65号）24. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）25. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）26. 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）27. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）28. 关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）29. 关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）30. 关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）31. 关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）32. 关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）33. 关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）34. 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）35. 总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）。