临床试验备案的操作细则
临床实验机构备案管理规定
临床实验机构备案管理规定根据《临床实验机构备案管理规定》，临床实验机构备案工作具体要求如下：一、备案申请材料1.备案申请表：包括机构名称、机构地址、法定代表人等相关信息；2.机构负责人简历：包括学习和工作经历、资格证书等；3.人员配备情况：包括医师、护士、药师等专业人员配备情况；4.实验设施和设备清单：包括设施和设备的名称、型号、数量等；5.实验课题研究方案：包括研究目的、方法、样本数量等；6.伦理审查委员会批件：包括伦理审查委员会对实验方案的审查意见；7.其他相关材料：包括相关的科研成果、荣誉证书等。
二、备案审查程序1.材料初审：由备案管理机构对申请材料进行初步审核，是否齐全、符合规定等；2.现场核查：备案管理机构将对申请机构的实验设施和设备进行现场核查，包括设施的完善程度、操作规范等；3.专家评审：备案管理机构将组织专家对实验课题进行评审，评估其科学性、可行性等；4.备案决定：备案管理机构根据初审、现场核查和专家评审结果，作出是否予以备案的决定，并将决定书面告知申请机构。
三、备案管理机构的职责1.备案审查：对备案申请材料进行审查，确保申请机构符合相关法规要求；2.现场核查：对备案申请机构的实验设施和设备进行现场核查，确保其满足实验要求；3.专家评审：组织专家对实验课题进行评审，确保科学合理性；4.备案决定：根据审核和核查结果，决定是否予以备案，并书面告知申请机构；5.备案管理：对已备案机构进行定期检查，确保其保持备案条件；6.其他职责：根据实验机构备案管理的需要，执行相应的职责。
四、备案机构的义务1.设备设施完善：备案机构应保证实验设施和设备的完善程度，确保实验的顺利进行；2.遵守伦理规范：备案机构应遵守伦理规范，对使用人员进行伦理教育和培训，保证研究对象的知情同意和个人隐私保护；3.报告备案信息：备案机构应按照规定，定期向备案管理机构报告备案信息，确保备案信息的真实、准确性；4.定期检查：备案机构应配合备案管理机构的定期检查，提供实验数据和相关的备案材料；5.信息公开：备案机构应主动向社会公开备案信息，接受监督和评价。
药物临床试验机构备案流程
药物临床试验机构备案流程
药物临床试验机构备案流程包括以下几个步骤：
1.提交备案申请：试验机构向国家药品监管部门递交药物临床试验备
案申请。
申请包括试验计划、药品或药物组合的特性和安全性文件、试验
方案和具体操作程序等内容。
2.审核备案申请：国家药品监管部门对试验机构递交的申请进行审核，包括试验机构的资质、试验计划的科学性和合规性等内容。
在此阶段，如
果存在问题需要补充或修改文件。
3.发放备案证书：通过审核的试验机构将获得药物临床试验备案证书。
备案证书说明了试验机构的合规性和资质。
4.开始临床试验：备案证书颁发后，试验机构可以开始执行药物临床
试验。
在试验的过程中，该机构需要遵循制定的试验计划和操作程序，同
时要不间断地向监管部门提交试验数据和相关信息，在任何时候，如果需
要修改试验计划或操作流程，也需要进行申请和审核。
5.完成督导检查：当试验结束后，国家药品监管部门将进行督导检查，以确保试验机构的实验过程符合要求，且试验过程中收集的数据和记录与
申报的数据相符合。
6.发布试验报告：药物临床试验结束后，试验机构需要撰写试验报告，如无质量和解释上的问题，正式提交给监管部门和相关申办单位，以便于
其对试验结果的审阅和决策。
临床试验机构备案流程
临床试验机构备案流程
临床试验机构备案流程
一、提交申请
1、临床试验机构接受委托机构的委托，提交备案申请书；
2、填写《临床试验机构备案申请表》；
3、提交医药监管部门指定的《实验室或其他设施设备鉴定表》；
4、提交经营范围和行政管理机构制度等文件；
5、提交其他必要资料；
二、审查申请
1、收到申请后，医药监管部门会安排专门的监管管理机构及时进行审查，以确保申报者按照规定的手续提出的申请资料完整、正确；
2、对所提交的申请，审查机构会根据规定进行审核，确保机构及其实验室设备结构等满足临床试验室的规定，具备安全和质量保证的条件；
3、审查机构根据审查结果发出《暂定临床试验机构备案证书》，有效期为三个月；
三、备案证书
1、临床试验机构收到《暂定临床试验机构备案证书》后，应当在三个月内按照申报材料的内容对临床研究中心进行整改，并通过提交实际审查材料的方式，提出补充材料。
凡在指定期限内，未经医药监管部门核准不得用于临床实验；
2、临床实验机构按照规定提交补充材料且经审查符合要求的，
医药监管部门会发放临床实验机构备案证书；
3、临床试验机构收到备案证书后，可以开始临床试验。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程临床试验标准操作规程（Standard Operating Procedures，简称SOPs）是指在临床试验中，为确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定的行为规范和操作指南。
SOPs的编写是基于国家法律法规、国际指南和国内外实践经验，并经相关部门审核批准的一种规范性文件。
下面是一份关于临床试验标准操作规程的参考文档，旨在提供一种范例，仅供参考。
一、目的本SOP旨在规范临床试验过程中的相关操作，确保试验进程的科学性、可靠性和伦理性。
二、适用范围本SOP适用于本机构开展的所有临床试验项目。
三、术语和定义（根据情况修改或增加术语和定义）四、试验人员1. 主试验者：负责试验设计、管理、监督和数据分析的主要责任人。
2. 协助试验者：负责试验操作、数据采集和纪录的人员。
3. 受试者：符合试验入选标准并同意参与试验的个体。
4. 访视者：负责对受试者进行回访和记录访视纪录。
五、试验设计1. 试验目标：明确试验的科学目的和预期结果。
2. 试验方案：编写完整的试验方案，包括试验设计、入选标准、排斥标准、分组方式、随机化方法等。
3. 试验流程：绘制试验流程图，明确试验的各个阶段和相关操作。
六、试验操作1. 受试者入选：按照试验方案的入选标准和排斥标准，进行受试者的筛选和登记。
2. 受试者知情同意：确保受试者在试验前完全理解试验内容和可能风险，并签署知情同意书。
3. 随机分组：根据试验方案，使用适当的随机化方法对受试者进行分组。
4. 试验操作：按照试验方案的要求进行试验操作和数据采集，并记录相关信息。
5. 安全监测：密切监测受试者的安全情况，如出现不良反应及时处理并记录。
6. 数据管理：确保试验数据的准确性、完整性和保密性，并按照规定进行数据录入和校核。
7. 访视回访：定期对受试者进行访视并记录相关纪录。
8. 不良事件处理：对试验中的不良事件按照相关规定进行记录、报告和处理。
9. 试验中断：若试验发生重大问题或伦理审查委员会要求中断试验，应及时执行并记录。
2024年临床试验操作规程及合同范本
2024年临床试验操作规程及合同范本本合同目录一览第一条：定义与解释1.1 临床试验1.2 操作规程1.3 合同范本第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）2.2 乙方（制药公司）2.3 丙方（伦理委员会）第三条：试验目的与范围3.1 试验目的3.2 试验范围第四条：试验药物与器械4.1 药物名称与规格4.2 器械名称与规格第五条：试验设计5.1 试验类型5.2 对照组与试验组5.3 样本量第六条：试验时间表6.1 启动时间6.2 完成时间第七条：数据管理与分析7.1 数据收集与储存7.2 数据分析方法第八条：结果报告与发表8.1 结果报告形式8.2 发表标准与时间第九条：费用与支付9.1 甲方费用9.2 乙方费用9.3 支付方式与时间第十条：权益与责任10.1 甲方权益10.2 乙方权益10.3 丙方权益第十一条：违约责任11.1 甲方违约11.2 乙方违约11.3 丙方违约第十二条：争议解决12.1 协商解决12.2 调解解决12.3 法律诉讼第十三条：合同的生效、变更与终止13.1 生效条件13.2 变更条件13.3 终止条件第十四条：其他约定14.1 保密条款14.2 知识产权条款14.3 法律法规规定的其他事项第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1 临床试验：本合同所述临床试验是指在甲方（研究者/机构）进行的，由乙方（制药公司）提供试验药物或器械，由丙方（伦理委员会）进行伦理审查的，以评估药物或器械的安全性、有效性及治疗效果的研究。
1.2 操作规程：本合同所述操作规程是指为进行上述临床试验，甲方根据乙方提供的试验方案和指南，制定的具体操作流程和方法。
1.3 合同范本：本合同所述合同范本是指乙方提供的，用于规范甲方进行临床试验的文件，包括但不限于试验方案、患者知情同意书、研究日记等。
第二条：合同主体2.1 甲方（研究者/机构）：指承担临床试验研究的自然人或法人，负责对临床试验的实施进行管理和监督。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1.系统功能综述 (1)1.2系统角色划分 (1)1.3系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)注册 (3)统一注册平台 (3)新用户 (5)老用户 (15)登录 (20)系统登录 (20)首页 (25)第三章机构注册管理 (27)待核对 (27)已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)机构信息维护（机构填报人） (31)基本信息 (32)组织管理机构 (34)备案专业 (36)伦理委员会 (39)年度总结 (40)4.16接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用 Windows7 及以上版本的操作系统；及以上的浏览器，如使用 360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 1366*768 及以上。
表功能模块表表角色划分表角色角色说明请。
查询监督检查信息。
系统管理员拥有系统所有权限。
1.3系统主要流程图系统主要流程图第二章注册与登录通过网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1.新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2.老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。
无论是新用户还是老用户，最终法人账号应绑定为系统的内审账户，个人账号应绑定为系统的填报账户。
2019 年12 月1 日，随着《药物临床试验机构管理规定》（以下简称《规定》）的发布，“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”升级为“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”，开放药物临床试验机构备案功能，原来已经在“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中完成账号申请的，并且已经在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，可直接选择子系统进行后续操作；如果没有在国家药品监督管理局网上办事大厅完成账号绑定的，按照老用户进行后续操作。
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序[2019]
![中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序[2019]](https://img.taocdn.com/s3/m/fc2e048dad51f01dc281f198.png)
5
一、 项目基本信息表
项目名称
起止时间 临床试验批件号/通
知书号/备案号
年 月起至 年 月止
无
签字盖章，参与医疗机构提供。 盖章
3
附件 1
中国人类遗传资源国际合作临床试验 备案信息表
项目名称： 合作方： 填报单位： 联系人： 联系人电话： 联系人电子邮箱： 通讯地址：
年月日 中华人民共和国科学技术部制
4
填写说明
1.合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位，包括临床试 验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织。
临床试验类型 涉及的受试者
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □生物等效性试验（BE） □器械上市 筛选 例 入组 例
□肿瘤□脑血管□心血管□呼吸系统□消化系统□内分泌、代谢及免疫
研究涉及的疾病类型
系统□泌尿系统□神经系统□精神系统□血液及造血系统□传染病□五 官□皮肤□妇科□儿科□环境与健康□遗传性疾病
□其他（请说明）______
12
四、人类遗传资源国际合作计划表
序号 人类遗传资源类型
合计数量
单位/规格
注：1.人类遗传资源类型：全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、 血涂片、组织切片、其他样本（附说明）和数据信息；
2.涉及资源的合计数量、单位/规格按下列格式填写： (1) 全血： 管，规格： ml/管 (2) 血清： 管，规格： ml/管 (3) 血浆： 管，规格： ml/管 (4) 尿液： 管，规格： ml/管 (5) 粪便： 管，规格： g/管 (6) 血细胞： 管，规格： ml/管 (7) 脑脊液： 管，规格： ml/管 (8) 骨髓： 管，规格： ml/管 (9) 骨髓涂片： 片，规格： mm 长× mm 宽× mm 厚/片 (10) 血涂片： 片，规格： mm 长× mm 宽× mm 厚/片 (11) 组织切片： 片，规格： mm 长× mm 宽× µm 厚/片 (12) 其他样本： ，规格： (13) 数据信息： 例，规格： MB/例
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临床试验备案的操作细则
2015年7月3日，国家食品药品监督管理总局发布了《临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），以下是对该公告进行的“5W1H1S”概要分析（后附《公告》全文）：
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。
现将备案有关事宜公告如下：
一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。
备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（格式见附件2）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
四、自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。
五、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：mdct@）。
特此公告。