22发现有问题药品处理操作规程
特殊管理药品管理规定
特殊管理药品管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。
4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。
6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。
8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。
9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。
并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
不合格药品处理的操作程序范本（2篇）
不合格药品处理的操作程序范本一、目的和范围本操作程序的目的是确保对不合格药品进行及时、有效的处理，以保证药品质量和使用安全。
本操作程序适用于所有涉及不合格药品处理的场所和环节。
二、定义和缩写1. 不合格药品：指与规定的药品质量标准不符合或存在安全、有效性问题的药物。
2. 处理：指对不合格药品进行分类、封存、销毁或返厂等具体措施的过程。
三、程序步骤1. 不合格药品鉴别和确认1.1. 不合格药品应由负责人组织专业人员进行鉴别和确认。
1.2. 鉴别和确认结果应及时记录，并在确认单上签字并加盖单位公章。
2. 不合格药品分类2.1. 鉴别和确认后，根据不合格药品的性质、原因和严重程度进行分类。
2.2. 分类包括：严重不合格药品、可修复不合格药品和可以重新加工的不合格药品。
3. 严重不合格药品处理3.1. 严重不合格药品应立即封存，并在封存记录中注明封存日期、封存员和封存理由等信息。
3.2. 封存后的严重不合格药品应由负责人直接上报主管部门，并等待进一步处理指示。
4. 可修复不合格药品处理4.1. 可修复不合格药品应由负责人组织专业人员进行评估，确定修复方案。
4.2. 修复过程中，应记录修复人员、修复日期、修复方法和修复结果等信息。
4.3. 经修复后，应重新鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
5. 可重新加工的不合格药品处理5.1. 可重新加工的不合格药品应由负责人组织专业人员制定重新加工方案。
5.2. 重新加工过程中，应记录加工人员、加工日期、加工方法和加工结果等信息。
5.3. 经重新加工后，应进行严格的鉴别和确认，如符合规定标准则可重新投放使用，否则按照严重不合格药品处理。
6. 不合格药品销毁6.1. 不合格药品销毁应由负责人组织专业人员进行，并记录销毁人员、销毁日期和销毁方法等信息。
6.2. 销毁过程应符合相关法律法规的要求，并进行合理的记录和监督。
四、记录和档案管理1. 不合格药品鉴别和确认记录，包括鉴别和确认的结果和相关人员的签字等信息。
药品委托储存配送服务管理制度
1.目的：为提高储存配送服务管理水平，保证受托储存药品的质量安全和质量可控，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知》（皖食药监药化流秘〔2018〕443号）特制定本制度。
2.适用范围：委托储存配送业务管理。
3.责任：储运部：根据委托单位的指令，负责对受托储存药品的收货、储存、养护、出库复核、运输配送事宜。
质管部：负责委托方资质审核、委托品种合法性的审核、受托储存药品的验收、质量可疑药品的质量确认以及监督、指导储运各环节的质量管理工作。
人事部：信息管理人员在质管部监督指导下负责计算机系统相关权限的分配和授权、保证交换系统的正常运行。
受托单位：负责销售客户合法资质的审核、委托储存药品相关业务指令的下达。
4.工作内容：4.1信息交换系统管理：4.1.1用于委托、受托双方实现收货、验收、储存养护、配送指令发送和接收的电子数据实时传递交换系统，基于公司计算机系统金蝶云星空构建而成，相关流程设计、流转参照公司质量管理体系文件相关制度、操作规程和委托、受托双方签订的委托储存配送协议制定。
4.1.2系统授权应当在公司质管部监督、指导下，根据签订的委托储存配送协议双方约定的权利和义务关系对双方相关操作人员进行权限分配和授权。
4.1.3委托、受托双方各岗位操作人员应当通过授权的用户名、密码登录系统，在权限范围内、录入、审核或查询数据，未经批准不得修改数据。
4.1.4权限操作、服务器、局域网、系统数据及安全管理等系统相关管理具体要求：参照本公司计算机系统管理制度和操作规程。
4.1.5为便于委托方能够掌握药品收货验收、储存养护、出库复核、运输配送等业务全过程进度情况，交换系统设置各环节录入或确认信息应当自动推送至委托方业务人员。
4.2委托方、品种资质审核及其业务人员备案：4.2.1质管部应当对委托方及其委托储存品种的资质合法、有效进行审核、维护更新、确认生效，符合要求的方为其提供储存、配送服务。
药品养护操作规程
一、目得:保证公司药品在储存过程中得质量二、职责:药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程得实施负责。
三、范围:适用于公司药品在库检查、养护全过程。
四、主要内容：1、药品养护得分类1、1主要分为一般养护品种与重点养护品种1、 2首营品种（一般确定其养护周期为一年）、冷藏冷冻药品、效期短期得品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》，其她品种不必填。
2、药品得养护2、1药品养护员对库内需要一般养护得药品应做到至少每季度循环检查一次，必要时可每月将全部在库品种养护检查一次，主要检查药品包装就是否完好、性状就是否稳定等，讣算机系统依据质量管理基础数据与养护周期，对库存药品自动生成养护计划。
2、2养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护讣划进行药品养护检查；2、3药品养护时，应对药品得外观、包装等质量状况进行检查，并录入计算机系统“在库药品养护检查记录单”；养护应检查药品包装就是否完好，药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块，液体制剂无渗漏、外溢，需密闭、密封得剂型应密闭、密封良好；2、4 “在库药品养护检查记录单”应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量惜况、处理意见、养护员等内容；“养护措施” 一栏应填写“外观质量、包装质量”，“质量情况” 一栏应填写药品得质量状况，如检查符合标准，选择“无质量问题”，如不合格，选择“有质量问题”，维护处理意见，以及处理与预防措施。
3、重点养护内容3、1重点养护品种得确认。
公司规定，首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期得品种、特殊药品、专管药品列为重点养护，重点养护品种每月检查一次；3、2讣算机系统自动生成重点养护品种养护计划，养护员依据计划进行养护，并录入养护措施、养护情况，在系统填写“在库药品养护检查记录单”。
4、储存条件、防护措施、卫生环境得检查4、1养护人员应具有指导与督促储存人员对药品进行合理储存与作业得知识与能力，并对储存人员不规范得储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进；4、2养护人员应每月对药品合理储存与作业情况、库房内卫生环境、药品储存设施设备得适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施得有效性、安全消防设施得运行状态等进行检查与调控，填制“库房巡检记录”，每周做一次巡检，并每天维护“设施设备运行记录”。
药房不合格药品处理操作规程
药房不合格药品处理操作规程
1、各岗位工作人员在经营过程中发现疑似质量问题药品，应立即撤出合格品区和柜台，放入待验区，及时填报《不合格药品确认单》报质量负责人确认。
经质量负责人确认确为不合格药品，应立即存入不合格区内待处理，合格的存入合格区。
2、不合格药品存入不合格区后，养护员应填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人审核和负责人批准后，采取合适的方式报损、销毁。
销毁不合格药品时，质量负责人必须在场监督，并填写《不合格药品报损销毁单》及《不合格药品处理记录》。
3、不合格药品指：
（1）国家禁止使用或明令淘汰的药品
（2）食品药品监督管理部门通知停止销售的假、劣药品（3）外包装破损，影响销售的药品及药品包装不符合《药品管理法》规定的药品
（4）经药检部门检验其质量不符合质量标准，不符合《药品管理法》规定的药品。
（5）药品发生变色、有花斑、裂片及其他变质等现象。
（6）超过有效期的药品
4、除药品因运输等原因使包装破损、标签被污染和养护、销售过程中，发现超过药品有效期及拆零药品变质外的其它不合格药品，应及时上报食品药品监督管理部门后，再进行处理。
消毒剂和消毒药品管理制度
消毒剂和消毒药品管理制度第一章总则第一条背景简介本制度旨在规范医院消毒剂和消毒药品的管理，确保医院环境卫生安全，保护患者和医务人员的身体健康，提高医疗质量和服务水平。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部科室、病房、手术室、门诊等，以及涉及消毒剂和消毒药品管理的相关人员。
第二章消毒剂和消毒药品采购与储存第三条采购管理1.科室、病房、手术室等各部门消毒剂和消毒药品采购由消毒剂和药品采购小组负责。
采购前应进行市场调研，并确保采购的消毒剂和消毒药品具备合法生产许可证和合格检验报告。
2.采购小组应依据各部门的需求量订立采购计划，确保消毒剂和消毒药品的及时供应和合理储备。
第四条储存管理1.消毒剂和消毒药品储存在特地的消毒药品仓库，仓库应保持干燥、通风，阔别明火和有机物。
2.消毒剂和消毒药品应依照规定的分类进行储存，并标注清楚药品名称、生产日期、有效期以及用途等信息。
3.仓库管理员应定期检查消毒剂和消毒药品的储存情形，及时清理过期或污染的产品，并记录相关信息。
4.禁止将不同种类的消毒剂和消毒药品存放在同一储存区域。
第三章消毒剂和消毒药品使用与管理第五条使用管理1.使用消毒剂和消毒药品前，操作人员应进行必需的培训，了解产品的正确使用方法和注意事项。
2.操作人员应依照产品说明书或医院订立的标准操作流程使用消毒剂和消毒药品，确保安全有效。
3.操作人员在使用消毒剂和消毒药品时，应佩戴个人防护设施，如手套、口罩等，避开接触眼睛、口鼻等黏膜部位。
第六条存放管理1.各科室、病房、手术室等部门应设立专用的消毒药品存放柜，柜内应分层存放不同种类的消毒剂和消毒药品。
2.存放柜应常常清理，杜绝积尘、湿气等污染，保持消毒药品的干燥和卫生。
3.存放柜内应标注清楚药品名称、生产日期、有效期以及存放位置等信息，方便查找和管理。
第七条盘点管理1.每月进行一次消毒剂和消毒药品的盘点，确保库存数量与实际需求相符。
2.盘点时应核对药品名称、规格、数量、生产日期和有效期，并记录在消毒剂和消毒药品库存清单中。
药品质量事故处理及报告制度
药品质量事故处理及报告制度药品质量事故处理及报告制度是保障药品安全的重要措施之一、药品质量事故是指药品的质量不符合药品标准规定，或导致药品在生产、贮藏、运输、销售过程中发生变质、损坏、变形等情况，威胁药品的安全性、有效性和合理用药的正常进行的事件。
首先，药品质量事故的上报和登记必须及时进行。
厂商、经营者或其他主管单位应当在发生药品质量事故后立即向相关监管部门报告，并进行详细的登记记录。
相关部门应当及时组织调查，以确定事故的原因和范围，并采取措施应对和处理事故。
其次，药品质量事故的处理应按照严格的程序进行。
处理药品质量事故的程序包括收集事故信息、分析事故原因、制定应急措施和处理方案、组织实施措施等。
处理事故时，要保证药品的质量和安全，防止事故的扩大和重复发生，以最大限度地保护患者的用药权益。
再次，药品质量事故的报告应当及时、准确、全面。
药品质量事故应当向相关监管部门报告，并向社会公开。
报告内容要详细描述事故的原因、过程和结果，以及采取的处理措施。
报告不仅要及时报告已发生的事故，还要对可能发生的事故进行预警和警示，提醒相关单位和个人采取预防措施，保障药品质量和患者的用药安全。
最后，药品质量事故处理及报告制度还应加强与其他监管部门的合作和信息共享。
药品质量事故往往涉及多个部门，需要各部门之间的紧密协作，共同解决问题。
相关监管部门应当加强信息交流和共享，加强联合执法，形成合力，提升药品监管的效能。
药品质量事故处理及报告制度的建立和完善，对于提升药品质量安全水平具有重要的意义。
只有通过及时的报告和处理，才能防止事故的发生和扩大，保障患者的用药权益和健康安全。
同时，也能推动药品监管工作的发展，维护公众的信心和满意度。
因此，相关部门应当加强对药品质量事故处理及报告制度的培训和宣传，提高相关人员的责任意识和应对能力，从而确保药品质量事故得到及时、准确的处理和报告。
药品不良反应数据处理及安全性信号检测操作规程
文件制修订记录一、目的对收集到的不良反应报告数据进行汇总分析，深入挖掘潜在的药品安全风险和可能的药品质量风险，并对发现的问题采取针对性的措施，减少和防止药品不良反应重复发生。
二、适用范围本职责适用于药品不良反应报告及监测工作开展的相关人员及岗位。
三、定义1、信号：从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。
2、药品安全信号：是指药品从一个或多个来源（包括观察和试验）产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。
四、内容1、不良反应监测部应将个例药品不良反应信息以数据库的形式管理，便于查找、分析和评价，通过EXCEL表格的形式建立本公司药品不良反应数据库。
已提交的药品不良反应报告表应能追溯到原始记录、随访记录及调查报告。
2、为保证数据的安全性和保密性，应对数据库实行加密管理。
登录密码应严格保密，同时应避免因人员更替而导致密码的遗失。
数据库中的数据每个月备份一次，并保存在性能良好的电脑或存储介质中，电脑应进行维护，防止因设备损坏或淘汰造成数据的丢失。
3、不良反应监测部应将收集到的每例不良反应均纳入数据库中进行管理，对于剔除的不良反应应进行备注说明，解释剔除原因。
对于从国家药品生产企业直报监测系统中下载的不良反应，认为其数据类型描述不准确的，也应进行备注解释。
4、不良反应监测部应每月对上个月的药品不良反应数据进行回顾分析，对不良反应个例总数、新的不良反应个例数、新的且严重的不良反应个例数、死亡病例数及其占比进行统计，填写《药品不良反应数据月处理台账》，并入不良反应数据库中。
发现以上不良反应数目或其占比出现明显增加趋势时，应对信号做进一步的调查分析。
5、药物安全性信号的筛选和确认5.1 信号筛选和确认的原则：新信号或已知信号频率、持续时间、严重程度发生变化。
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发现有问题药品的处理操作规程
一、目的
防止不合格药品流入市场，确保销出药品符合规定。
二、引用标准
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》及其附录
三、适用范围
适用于药品经营活动的全过程。
四、职责
药品验收人员、保管人员、养护人员、出库复核人员等对药品质量负责，对问题药品及进行确定和处理。
五、工作规程
1、开箱时，发现有外包装损坏的，应立即报质量管理部，经质管部确认后，立即联系厂家，要求调换或退货。
2、遇有被污染的药品，填写“药品报损审批单”，并将其放入不合格区。
3、发现片剂有裂口、针剂有混浊等现象，应立即停止销售，将其移入不合格区，填写“质量信息反馈单”，报质管部查询处理。
4、受潮变质等药品，应立即停止销售，将其移入不合格区，报质管部处理。
5、发现有效期仅三个月之内的药品，应立即停止销售，存入退货区，并报质管部门处理。
6、发现有超过有效期的药品，存入不合格药品区，报质管部按不格药品处理。
7、不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
六、记录
1、有问题药品作好记录，记录其品名、规格、批号、有效期、剂型、生产企业、出现问题原因等。
2、质量记录要求按《质量记录控制程序》执行。
七、人员资格认可所涉及人员需经考核合格后方可上岗。
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