药品GSP质量管理操作规程,
新版GSP企业管理方案之药品质量检查验收操作规程
一、目的：明确药品质量检查验收的方法二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规三、正文：1. 药品检查验收必须严格按照法定质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批抽样检查验收。
2. 抽样原则：按批号从原包装抽取样品，样品应具有均一性和代表性。
每批在100件以下的抽取5件；100～1000按5%取样；超过1000件的，超过部分按1％取样；不足5件的，逐件取样。
在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复检时，应加倍抽样复查。
3. 药品包装、标识验收：验收员依据有关质量标准、合同、协议书、发货凭证，所列各项要求进行逐项检查。
对药品的包装、标签、说明书以及药品合格证等有关证明文件进行逐一检查。
3.1 检查药品的内、外包装：药品包装应清洁、完整，无渗漏，包装外观字迹清楚。
外包装包括：木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮、防寒纸、麻袋、塑料袋等包装物。
药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。
包装用的衬垫材料、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。
纸箱要封牢，捆扎坚固，封签、封条不得严重破损，箱内应附产品“合格证”或具有“合格”字样的装箱单。
内包装包括：盛装药品的瓶、塞、纸盒、塑料袋、纸袋、铁听等容器以及贴容器外面的瓶签、盒签和瓶（盒）内的填充物等。
3.2 核对标签和说明书：药品包装、标签及所附说明书上应文字规范，印字清晰，符合《药品说明书和标签管理规定》的有关规定。
标签应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量以及贮藏条件等，要求粘牢、贴正，不得与药物一起放入瓶内。
说明书、除标签所要求的内容外还应包括禁忌症、不良反应、注意事项等。
3.3 处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，合用于中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或者相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或者一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
GSP药品验收管理操作规程
GSP药品验收管理操作规程1、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。
4、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。
5、内容：5.1《购进药品验收记录》5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。
随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。
5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。
5.2《销后退回药品验收记录》：依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。
5.3 药品验收：5.3.1 验收的内容：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。
5.3.2 验收的标准：种类：操作规程编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版页码：第2 页，共5 页5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。
5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。
5.3.3 验收原则验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收；5.3.4 抽样的原则：验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。
5.3.5 抽样检查的方法：5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
GSP医药批发质量风险管理的操作规程
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程
2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。
二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。
2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。
3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。
三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。
2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。
3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。
5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。
6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。
四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。
（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。
（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。
2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。
（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。
（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。
3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。
（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。
4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。
（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。
（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。
通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。
同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。
其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。
第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
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1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4.质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5.质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6.质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7.质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8.质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。
8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
1.目的：检查公司质量体系的运行效果，验证质量体系活动是否持续满足GSP管理规范要求，及时发现问题并采取纠正、预防措施，促进公司质量体系的不断改进，不断完善。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于公司内部质量的控制和管理。
4.内容：4.1总经理主持内审、批准内审计划。
4.2质管部负责内审计划的制定和组织协调内审活动的开展。
4.3各部门准备、提供本部门相关评审资料，接受内审并实施内审提出的预防措施。
5.内审要求：5.1在正常情况下每年12月份公司进行一次内部评审，内审覆盖质量体系所涉及的所有过程和部门。
5.2发生下述情况时，由公司决定追加内审或进行专项内审。
5.2.1发生了严重的质量问题或用户有严重投诉；5.2.2注册资格和证书即将到期，希望继续保持认证资格。
5.2.3经营方式、经营范围发生变更；5.2.4企业负责人、质量负责人变更；5.2.5仓库新建、改(扩)建、地址变更；5.2.6空调系统、计算机软件更换；5.2.6质量管理文件重大修订；6.内审流程：6.1审核准备：6.1.1在每次内审前，公司召开专题会议确定本次内审小组成员，并任命内审小组组长。
6.1.2审核小组编制内审计划报总经理批准后，在审核前一周内向公司各部门下发该计划。
6.1.3内审组收集有关文件资料，查阅有关质量文件记录，分工编制质量体系审核检查表。
6.1.4各部门负责人在接到内审计划后，作好本部门接受审核的准备工作。
6.2首次会议：由内审组长主持，受审核部门的负责人及有关人员、审核组成员参加；组长宣布本次审核的目的、范围、依据、审核方法、审核安排等内容，做好会议签到及会议记录。
6.3现场审核：审核员通过现场抽查、询问、查阅文件、收集证据等方式，检查质量体系运行情况。
6.4结果确认：现场审核结束后，内审员应对所审核部门的审核结果进行评价，确定不合格项和编写内审不合格报告。
由审核组长召开审核组内部会议，讨论确定不合格项，内审员在内审不合格报告上简要、明确的描述不合格事实，并填写内审不合格项统计表。
6.5末次会议：由审核组长主持，被审核部门负责人及有关人员、审核组成员参加，报告审核结果，通知有关部门在审核中发现的问题，并对存在的问题公布内审不合格报告，列出内审不合格项目统计表，并与被审部门负责人确认不合格事实，有争议时，由质量管理体系内审组长裁决，末次会议由质管部做好记录。
6.6编制审核报告：6.6.1审核结束后，质管部负责依据内审情况，编制《质量体系内部审核报告》（一式二份），注明发放范围。
6.6.2内审报告经内审组长审批后，由质管部发放到有关部门。
6.6.3内审报告的原件由质量管理部保存。
7.纠正措施：责任部门依据内审中暴露的问题，及时制定纠正和预防措施，并按期完成整改。
8.跟踪纠正措施：8.1质管部负责跟踪验证纠正预防措施整改完成后的有效性。
8.2对于较长时期才能实现的纠正措施计划，审核员应在下次审核时，检查其是否有效，若无效，应发出新的“内审不合格报告”，直至纠正措施完成为止。
8.3质管部将内审结果和纠正措施完成情况报质量负责人审核。
8.4内审活动形成的所有文件、记录由质管部按要求保存。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用于公司药品经营全过程药品质量风险管理与控制。
4.控制操作规程：4.1定义：质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4.2质量风险识别和评估：4.2.1一般风险：在经营中易出现的风险，如客户投诉、卫生情况、信誉反馈不良等情况。
部门负责人组织有关人员了解相关情况，做出书面说明，制定措施，采取有效方案对风险进行有效控制。
必要时配合质管部实地查看，核实情况。
4.2.2重大风险：在经营中出现重大质量问题，如：可能出现的天气问题、交通拥堵问题、突发事件等重大质量问题等。
采取有效措施或启动公司预案进行控制。
部门负责人应在确定的质量风险问题上，制定方案、采取有效措施并报质控部审核后进行实施。
重大质量风险筛选重点：质量管理情况、设施设备条件、服务质量情况、冷链管理情况。
4.3考察和评价风险控制：4.3.1运转正常，未有异常情况，定期审核；4.3.2一般风险，严格按质量管理要求执行；4.3.3重大风险，进行锁定，重点监测。
4.4质量风险管理考察和评价：质管部负责按质量管理相关规定，组织各部门对质量风险工作进行考察和评价，每年进行一次，以全面评价、审核质量风险工作进行情况。
考察和评价工作应体现公开、公正原则，各部门及岗位人员应严格认真进行检查、审核，不得弄虚作假、提供虚假信息或干扰影响该项工作。
4.5质量风险管理考察和评价作用：科学、系统的设定质量风险内容，制定科学、有效的控制方法和措施，完善药品经营质量管理工作。
4.6检查和评价工作检查及考核：公司对客户质量管理体系和服务质量的考察和评价及工作程序由质管部提出、评价小组组长批准执行；日常工作由质管部负责检查，督促。
相关部门或岗位人员应认真履行职责，秉公办事。
4.7完善质量风险管理相关记录：公司质管部对质量风险管理操作规程每2年修订一次，检查评价资料由质管部存档备查，资料保存5年。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。
4.评审机构和时间：质管部会同采购部、储运部共同组成供货企业质量评审小组，每年12月份对对药品采购的质量情况进行一次综合评审。
5.评审内容：5.1供货企业的法定资格和质量保证能力。
5.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况。
5.1.2质量体系认证和运行情况。
5.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。
5.1.4变更信息资料提供的及时性。
5.1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
5.2.供货品种的合法性和质量可靠性。
5.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准。
5.2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）。
5.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性。
5.2.4销后退回、顾客投诉情况。
5.2.5监督检查及监督抽样不合格药品情况等。
5.3供货企业配送能力和质量信誉。
5.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况。
5.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)。
5.4服务质量：5.4.1沟通的及时性，售后服务质量的完善性。
5.4.2投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性。
5.4.3价格的合理性及其他相关情况。
5.5供货单位销售人员的合法资格。
5.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性。
5.5.2本人的身份证复印件情况。
5.5.3到期及时变更及其他情况。
5.6评审结果按照评定结论，公司将供货企业分为三类：A类：列为下一年度重点发展的供应商；B类：为应进一步完善质量管理体系和公司应加以控制的供应商；C类：为应淘汰的不合格供应商，质管部负责指导信息部在计算机管理系统中锁定。
XX大药房连锁有限责任公司质量管理操作规程1.目的：为规范公司药品采购行为，确保购进药品合法和质量安全有效。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：适用于本公司药品的采购操作。
4.采购控制：4.1采购部汇总各门店药品需求计划，结合公司库存动态和药品质量特性，拟定公司药品采购计划，报经营副总审核。
4.2经营副总审核批准采购计划后，采购部核查供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性,并与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,签订有质量条款的购货合同，或在购货合同外签订单独的质量保证协议。
4.3核实、留存供货单位销售人员以下资料：4.3.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；4.3.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.3.3供货单位及供货品种其他相关资料。
4.4质量保证协议至少应明确以下内容：4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.4.7质量保证协议的有效期限。